JP2008523910A - 操作可能なガイドカテーテル及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

どちらかと言えばアクセスの困難な脈管のエリアに容易かつ非外傷性にアクセスする方法であって、種々の経皮的なアクセスルートのための、最適な操縦性、トルク伝達、及び押込可能性を提供すべく選択された構成要素で形成された操作可能なガイドカテーテルを使用する方法。ガイドカテーテルの偏向セグメントでの壁厚は約１フレンチ（１／３ｍｍ）以下であり、溝付き偏向チューブを含み、この構造により、非常に小さな回転半径が得られ、どちらかと言えばアクセス不可能な脈管の領域へとアクセスすることが可能となる。

Description

本発明は、操作可能なガイドカテーテル及びその使用方法に関する。

ガイドカテーテルは、患者の脈管内で所望の標的位置に接近し、介入カテーテル等の他のデバイスを標的位置へと支持してガイドする、安全でスムーズな導管を提供するために使用される。ガイドカテーテルは、通常、挿入シースを介して、ガイドワイヤを超えて身体内に挿入される。ガイドワイヤは、長尺なコイルワイヤであり、脈管に通して操作でき、他のデバイスへと導くのに使用される。通常、ガイドされたデバイスは、脈管での堆積物のためのインプラントを搬送する搬送デバイスや、診断、治療、あるいは、挿入を行う駆動デバイスである。ガイドカテーテルは、透視、診断、あるいは、治療のための液体を通過させるために使用することもできる。

シースは、脈管スペースの入口地点をもシールするタイプのガイドカテーテルである。シールは、デバイスが内部に挿入されるとき、受動的に開閉するか、あるいは、医師によって手動的に開閉する、シースの背部のバルブによって行われる。シースは、内部を通過するガイド又はデバイスによって引き起こされる恐れのある損傷から管を保護する。
シースは、ガイドカテーテルよりも薄い壁と柔軟性を有する。それらは、一般に、真っ直ぐに終端し、ガイドワイヤ、あるいは、案内／閉鎖デバイスに挿入するようにしてもよい。案内／閉鎖デバイスは、先端の尖った長尺なプラスチック製のチューブであり、ガイドワイヤを超えて追跡する中央の管腔に係合し、この管腔を含むデバイスよりも長い。閉鎖デバイスは、管内に、あるいは、止血バルブを介して挿入するのに十分な柔軟性があり、予めどのような形状に形成されたガイドであっても真っ直ぐにするのに十分な剛性がある。

長年に亘って多くのガイドカテーテルが、特定の疾患を治療したり、特定のデバイスを搬送したり、あるいは、身体内の特定の位置にアクセスしたりするために改良されてきた。これらのガイドは、熱可塑性樹脂及び金属のワイヤブレードと、強化コイルとを合成して形成された壁を備えた、ポリエチレンテレフタレート（ＰＴＦＥ）で覆われたデバイスである。これらは、細い壁があり、柔軟性を有するが、医師が先端を所望の位置へ操作できるように、基部端から先端へと幾らかのトルクを伝達可能である。殆どのガイドカテーテルは、制限された機能だけでも達成できるように予め決められた特定の形状を有する。これらは、１つの特別な解剖学上の位置にのみ到達するように、何年にも亘って改良され、カスタマイズされてきた。また、改良可能な形状の種類は、ガイドを真っ直ぐな形状で身体に挿入しなければならないために制約を受ける。この結果、ガイドを、脈管の内壁に沿って引っ張ったり、あるいは、破損したりすることなく、所望の位置へと前進させることが可能となっている。一般に、密閉デバイスすなわちガイドワイヤが取り外されると、所望の位置で、一旦、ガイドが本来の形状を取り戻す。この柔軟性は、挿入デバイスを支持するためのガイド能力を減ずる。また、予め形成されたガイドの湾曲形状が制約を受けるか、あるいは、閉鎖デバイスがその内部に位置するとき、真っ直ぐとはならない。ガイドの形状が規定される、これらの制約により、標的となる所望の位置に外傷を与えることなくアクセス可能とする、改良されたデバイスのために必要とされるポイントが導かれる。

これらのデバイスの一般的な使用は、患者の冠動脈で形成された、すなわち閉鎖されたプラークを取り扱う、インターベンション心臓学においてである。これらの閉鎖により、心臓発作と死亡に至る。一般に、兆候が現れた患者は、ＥＫＧ透写、ストレステスト、あるいは、（Ｘ線写真と放射性流体で画像化する）血管造影法で検査される。血液造影法を行うために、医師は、鼠蹊部の皮膚下で、大腿動脈の位置を捜し当て、動脈開口内に８フレンチシース（French sheath）等のシースを挿入する。シースの先端は動脈内に挿入された状態を維持し、止血バルブを有する基部端部は身体の外部に留まる。外科医は、大腿動脈内に、シース内にガイドワイヤを有するガイドカテーテルを挿入する。蛍光透視でデバイスを可視化することにより、外科医は、疑わしい閉鎖部のある冠動脈の心門に係合できるまで、大動脈に逆行してガイド及びガイドワイヤを操作する。さらに、外科医は、ガイドワイヤを所望の障害部分に向かって動脈内で前進させる。血管造影法で障害位置を確認した後、外科医は、血管形成バルーンカテーテルをガイド内に差し込み（ガイド内のガイドワイヤを超えても超えなくてもよい）、血管形成バルーンを障害領域へと進ませる。正しく配置されれば、外科医は、血管形成カテーテルの端部でバルーンを膨らませ、プラークを動脈壁に押し付け、脈管内の閉鎖を緩和する。一旦、その処置が完了すれば、血管形成カテーテル、ガイド、ガイドワイヤ及びシースを取り外し、それらを処分する。身体内にステントを差し込むための処置は前述の血管形成処理と非常によく似ている。脈管壁にプラークを押し付けるためにバルーンを膨らました後、医師が、ステントを膨張又は拡張させると、それは脈管内に永久に残存する。

インターベンション心臓専門医は、冠動脈、腎動脈、頸動脈、内胸動脈、腹大動脈、肝動脈及び静脈、肺動脈及び静脈、心臓の心房及び心室、腸間膜動脈、大腿動脈、神経位置、心臓の冠状静脈のための処置を行うための特別な形状の異なるガイドを持っている。多くの処置では、ガイドの形状が患者の解剖学的構造に全く合っておらず、外科医は、ガイドを所定位置まで苦労しながら進めなければならないか、あるいは、破棄し、他の形状のものを試さなければならない。これにより、現在、１分間当たりおおよそ２０ドルのコストがかかるカテーテル検査での重要な時間が浪費される。固定されたカテーテルは、相対的に安価な医療デバイスであるにも拘わらず、解剖学的な違い、あるいは、疾患の広がりにより、身体の標的領域にアクセスすることができないため、あっという間に数百ドルのコストがかかる。また、長時間に亘る一連の蛍光透視により、内科医及び患者は不必要に高い放射線に晒される。

数は少ないが、手術中にオペレータによって形状を変更可能な新たなガイドカテーテルがある。これらは遠隔操作型カテーテルと呼ばれている。これらは形状変更可能であるため、患者の身体構造に合致するように処置中に外科医によって調整でき、疾患、身体の特徴、遺伝学的性質、及び、他の要因に応じて変更できる。

例えば、バジャーの、操作可能な先端を備えたガイドカテーテル、米国特許第４８９８５７７号公報（１９９０年２月６日）、及び、バジャーの、操作可能な先端を備えたガイドカテーテル、米国特許第５０３０２０４号公報（１９９１年７月９日）には、０．１１８インチの外径と、０．０７８インチの内径を備えた操作可能なガイドカテーテルが開示されている。５,６８５,８６８、５,２２８,４４１、５,２４３,１６７、５,３２２,０６４、 ５,３２９,９２３、５,３３４,１４５、５,４５４,７８７、５,４７７,８５６、５,６８５,８６８、EP５２１５９５B１、JP７２５５８５５A２を含むランドクイストの米国、欧州、及び日本の多くの特許には、操作可能なカテーテルに、ニチノール製のトルクチューブ要素等の溝を形成された金属製チューブの使用が記載されている。ローゼンマンの、組織に装着される薬剤搬送カテーテル及びその使用方法、米国特許第６,５１１,４７１号公報（２００３年１月２８日）（ここでは、引用文献によって全体が組み込まれている。）には、他の医療装置を通過させるのに使用していた相対的に大きなカテーテル管腔を備えたランドクイストの、溝付きニチノール製トルクチューブの技術を使用する、心室内での医療装置の搬送のための操作可能なガイドカテーテルが開示されている。

クィンの、偏向可能なガイドカテーテル、米国特許第６２５１０９２号公報（２００１年６月２６日）には、偏向部位が先端チップに隣接する、偏向可能なガイドカテーテルが記載されている。この特許は、患者の脈管枝で所望の場所にガイドワイヤを供給できるように、偏向可能なガイドカテーテルを、窮屈な半径に曲げることはできない。

ファームホルツの、トルクを付与できる、偏向可能な医療デバイス装置、米国特許第６７１６２０７号公報（２００４年４月６日）には、シャフトのチューブ部材にスリットを備えた偏向可能なカテーテルが記載されている。しかしながら、カテーテルの屈曲点はカテーテルの端部に隣接し、その結果、望ましくはないが、屈曲中、大きな湾曲寸法となる。また、このカテーテルは、屈曲部位の先端に硬質ブレード部を有し、カテーテルの追跡性を低下させている。また、この特許では、大きな中央のルーメンを備えたシャフトの構造又は横断部位の構造を取ることができない。

米国特許第４８９８５７７号公報 米国特許第５０３０２０４号公報 米国特許第６,５１１,４７１号公報 米国特許第６２５１０９２号公報 米国特許第６７１６２０７号公報

理想的なガイドカテーテルは、薄壁を維持し、身体の標的位置に向かって移動するデバイスをしっかりと支持しながら、患者の構造を変化させるために調整可能なものである。内面及び外面は滑らかでつるつるしているべきである。医師が身体の外側のハンドルを操作することにより先端チップを方向付けできるような十分なトルクを伝達できる程度に硬質であるべきである。ガイドカテーテルの外径を最小化することは、脈管のアクセスを得るために、又、デバイスの先端部を、より小さな脈管で前進させることができるようにするために、患者の脈管に形成された開口サイズを最小化することが重要である。より小さな開口は、手術後に、より早く閉鎖され、術後の回復を早める。また、他の介入デバイスが容易に通過できるように装置内に大きな内径を有することが重要である。理想的なガイドカテーテルは、一般に使用される、介入ガイドワイヤ、血管形成バルーンカテーテル、ステントカテーテル、及び、止血案内シースに適合性があるべきである。

本発明は、前記課題を解決するための手段として、
ガイドカテーテルを、
先端に偏向可能なセグメントを有し、前記偏向可能なセグメントは、開口する管腔を支持している間、約１〜３ｃｍ以下の小さな半径に湾曲させることができる先端を備えた約１フレンチ以下の壁厚を有する構成としたものである。

また、本発明は、前記課題を解決するための手段として、
先端及び基部端を有し、先端に第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、偏向セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと隣接して延びる引っ張りワイヤを備え、前記偏向可能セグメントが、３５Ｄの硬さを備えたペバックスを埋め込まれ、同軸上に溝付きニチノール製偏向チューブを配置され、同軸上に硬さ３５Ｄのペバックス製チューブを備えた外方カテーテルチューブを配置されたＰＴＦＥライナーを備え、約１フレンチの全壁厚と、約１．２５インチの長さとを有する、ガイドカテーテルを提供する患者の頸動脈に経皮的にアクセスする方法であって、
前記偏向可能セグメントは、約１．２５インチの長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約９０°の曲げ円弧と約１インチ（２．５ｃｍ）の曲げ半径が得られるように形成され、
前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの長さのための約７２Ｄの硬さとを有するペバックスを埋め込まれた平坦なリボン状のブレードに囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの寸法のための約７２Ｄの硬さとを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状ブレードを備え、
患者の大腿動脈のアクセス位置を介して経皮的にガイドカテーテルを挿入し、患者の頸動脈の隣接部へと偏向可能セグメントを前進させて操作し、ガイドカテーテルを回転させて偏向セグメントを頸動脈へと操作するものである。

上述の装置及び方法は、他の方法ではアクセスが困難な脈管エリアに、非外傷的にアクセスすることを容易にする。後述の操作可能なガイドカテーテルは、種々の一般の経皮的なアクセスルートのための、最適な操縦性、トルク伝達、及び押込可能性を提供すべく選択された構成要素で形成されている。操作可能なガイドカテーテルにより、大腿動脈から、卵円窩、反対側の大腿動脈、頸動脈に接近したり、静脈から、卵円窩、冠状静脈等に接近したりすることができる。ガイドカテーテルの偏向セグメントでのカテーテル壁厚は、約１フレンチ（１/３mm）以下であり、溝付き偏向チューブを含み、この構成により、殆ど隙間のない回転比を実現でき、他の方法ではアクセス不可能である脈管の領域にガイドカテーテルをアクセス可能となる。さらに、予め形成されたカテーテルシャフトの屈曲部の先端、又は、予め形成されたカテーテルシャフトの隣接部のさらなる偏向可能性は、多数の介入処置のための、カテーテルの形状及び操作性を容易にする手助けとなるであろう。

図１は、真っ直ぐな形状での、チップを備えた偏向可能なガイドカテーテルを示す。ガイドカテーテル１は、基部端４に設けたカテーテルハンドル３を有する、操作可能なガイドカテーテルチューブ２を備える。ガイドカテーテルチューブの先端は偏向可能セグメント５を含み、それは基部に位置するハンドルの操作レバー６を操作することにより引っ張りワイヤによって駆動する。図２に示すように、偏向可能セグメントは、操作レバーがオペレータによって回動されると円弧状に曲がる。

図３は、図１の偏向可能なガイドの先端断面図である。図３に示すように、ガイドカテーテルチューブ２の偏向可能セグメントは、外方カテーテルシャフト７とカテーテル内方チューブ８とからなり、両者の間には偏向チューブ９が挟持されている。カテーテル内方チューブ８にはポリテトラフルオロエチレン製（ＰＴＦＥ）ライナー１０が配設されている。カテーテル内方チューブ８の偏向チューブ（部材８ｄ）が位置する部分は、ペバックス（登録商標）で覆われたコイルを備える。カテーテル内方チューブ８の偏向チューブ（部材８ｐ）に隣接する部分は、ペバックスで覆われるか、あるいは、埋め込まれたブレードを備える。その外径は、外方カテーテルシャフト７の内径に係合するようなサイズに形成されている。引っ張りワイヤ１１は、内方カテーテル／偏向チューブと外方カテーテルシャフト７の間に延びている。引っ張りワイヤを保持するための溝が内方チューブの外壁又は外方カテーテルシャフトの内壁に刻まれている。そして、２つのシャフトは、中心の管腔及び偏心した引っ張りワイヤの管腔を備えた単一のチューブを形成するために、溶融し、結束し、引っ張り・突出し、接着し、溶接してもよい。

図４は、偏向ガイドカテーテルのニチノール製偏向チューブの平面図である。偏向チューブ９は、図４に示すように、機械加工された、特別な模様の溝１２を備えた、円筒形のステンレス鋼又はニチノール製のチューブからなる。溝の模様は、カテーテルの先端部が曲がる形状と、その領域が曲がる順序とを調整する。溝１２は、深さ、幅を変更し、チューブの曲げ形状を調整するように刻まれる。また、溝は、種々の角度を含む。種々の角度により、多くの方向に変形し、３次元の湾曲形態を生成し、互いに異なる平面で湾曲部を形成するように使用される分離した引っ張りワイヤによって制御可能な同一偏向部品からなる多数の偏向セグメントを生成することができる。

図５は、図１に示す偏向ガイドカテーテルのチューブの先端断面図であり、ペバックス被覆コイル８が図示されている。それは金属製ブレードで補強してもよく、ＰＴＦＥライナー１０に直接巻き付けられている。偏向チューブ９は、カテーテルと、カテーテル内方チューブ８ｄと、ライナー１０とに直接巻き付けられている。引っ張りワイヤ１１を備えたカテーテル外方チューブ７は、偏向チューブとカテーテル内方チューブ８ｄの間に延びている。外方カテーテルシャフトは、外方ジャケット１４に覆われた網目状チューブ１３を備える。図６は、図１に示す管状の偏向ガイドカテーテルの先端部の断面図であり、ＰＴＦＥライナー１０が図示されている。カテーテル内方チューブ８ｐは、ライナー（被覆コイルと略等軸のペバックス及びブレード）に直接巻き付けられている。引っ張りワイヤを備えたカテーテル外方チューブ７は、偏向チューブと外方カテーテルシャフトの間に延びている。外方カテーテルシャフトは、外方ジャケット１４のペバックスで覆われたステンレス鋼製の網目状チューブ１３を備える。操作可能なガイドカテーテルの基本構造は、後述するように、容易に操作可能なガイドカテーテルを、脈管内の種々の標的位置にアクセスするのに都合が良いように変形してもよい。

（頸動脈の偏向ガイド／ガイドシース）
図７は、大腿部のアクセス位置から頸動脈に接近する、身体の脈管で偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。一方、図７ａは、大腿部のアクセス位置から頸動脈に接近するのに適した偏向可能なガイドカテーテルを示す。頸動脈は首に位置している。それは、プラークによって狭められて閉塞される恐れがあり、脳へと流動する血液量を制限する。医師は、管腔を広げて脳への血液流動量を増大させるために、頸動脈に介入することを望んでいる。頸動脈ステントは、今日、基本的に困難な脈管アクセスにとって、重要な新規の介入物理療法である。そのような手術に於ける過度の処置により、プラークが脈管のかなり下流側に移動されるので、神経系の損傷を引き起こす閉栓性発作の影響により、１患者当たり５０,０００ドルのコストアップとなっている。２００６年には１４００００の頸動脈介入があったと見積もられており、この手術のためのアクセスを効果的に行うために、高精度に制御可能で、薄い壁を有する、偏向可能なガイドカテーテルに対するニーズが非常に高まっている。このため、頸動脈を広げる際の今日の主目的は、カテーテルの操作を最小限にすることである。

図７に示すように、そこには患者２１と、脈管の該当部分とが図示されており、例えば、大腿部の鼠蹊に於ける動脈２３の切開部を介してアクセスされる、左側の共通頸動脈２２が含まれる。蛍光ガイドにより、デバイスは大動脈を逆方向に貫通した後、左又は右側の共通頸動脈を順方向に移動し、頸動脈の内方又は外方の枝へと移動可能である。操作可能なガイドシース１を使用することにより、介入作業者は、ガイドワイヤを超えてガイドシース内に先細の閉塞具を挿入し、大腿部の動脈にその閉塞具の先細の先端を挿入する。そして、ガイドシースは、閉塞具及び柔軟性のあるガイドワイヤを超えて脈管内へと摺動する（閉塞具は、この時点で取り外してもよいし、後であってもよい。）。蛍光ガイドにより、介入作業者は、ガイドシースを大腿部の興味のある損傷領域へと進める。蛍光又は他の造影手段により、損傷領域及びガイドシースの先端位置を確認した後、医師は、挿入を開始するため、シースガイドを介してインターベンションデバイスを進める。インターベンションデバイスは、物質を取り除くためのアテローム切除デバイス、脈管の壁面に対してプラークを逆方向に押し出すためのバルーン血管形成デバイス、あるいは、脈管壁にプラークを保持し、脈管を開口状態に維持するためのステントとすることができる。幾つかのケースでは、塞栓保護デバイスは、血管形成又はステントの開始前に損傷部位を超えて配置される。一般に、塞栓保護デバイスは、損傷部位の下流側に配置されるトラップ又はネット又はフィルターである。介入治療により、プラークやカルシウムや血栓の小片を、損傷部位から取り除き、下流へと進ませることが可能である。頸動脈の介入治療では、下流方向が脳へと導かれ、そこでこれら塞栓が留まり、脳卒中を引き起こす。塞栓保護デバイスは、これら塞栓を阻止し、脳に侵入することを防止するように設計されている。

頸動脈のための偏向ガイドカテーテルは、１フレンチ（F）の壁厚を残すように（つまり、偏向ガイドを介して６Ｆのデバイスの通路を許可し、８Ｆの案内部を介して偏向ガイドの通過を許可するように）、最小値６.２５（０.０８１"）フレンチの内径で、８.２５（０.１０８"）フレンチ以下の外径でなければならない。それ自身拡開するニチノール製ステントシステムのため、７.２５フレンチの内径で、９．２５フレンチの外径のバージョンを適用してもよい。理想とする全長は、少なくとも９０センチメートルである。図７ａに示すように、偏向可能セグメント５は真っ直ぐな位置から、１から３cm、好ましくは約２.５cmの最大広がり寸法Ｄで（広がり寸法は、カテーテルの主軸と先端との間の最大距離として使用する用語であり、この場合、曲率Ｒの半径と同じである。）９０°曲げられている。偏向頸動脈カテーテルの先端チップは、それが遭遇するどのような組織に対しても非外傷性である柔らかいチップからなる。頸動脈ガイドは、デバイスを容易に標的損傷部位へと通せるように、スムーズでつるつるの内面を有しなければならない。頸動脈ガイドの先端偏向可能部は、頸動脈に配置される際、インターベンションデバイスを支持するのに十分な剛性を有さなければならない。偏向可能な頸動脈のシースガイドは、医師が末端のハンドルを回転させることにより先端チップを回転できるような十分なトルク剛性がなければならない。

これら各特性は、偏向セグメントの構成によって提供される。先端チップからハンドルに延びるカテーテルの構成は、いくつかの層で形成された合成チューブからなる。チューブの最先端は、ペバックスポリマー（ポリエーテルをベースとするポリアミド）の柔らかいチップからなる。先端の偏向可能セグメント５は、０.０８３"の内径と０.００１"の壁厚を有するＰＴＦＥライナー、（３５Ｄの）ペバックスポリマーを含浸された０.８５"の内径と０.００１"のワイヤ径を有するステンレス鋼コイル、０.００５"の直径を備えたＰＴＦＥで被覆されたステンレス鋼製の引っ張りワイヤ、０.０９８"の内径、０.１０４"の外径及び１.２５"の長さ、そして湾曲時の動きを制御するために幅、間隔、及び深さを変更する溝を備えた溝付きニチノール製偏向チューブ、及び、０.０１４"の内径及び０.０１８"の外径を備えた柔らかい弾性先端外方カバー（３５Ｄ）からなる。偏向領域に隣接するシャフトは、同様な０.００１"厚さのＰＴＦＥライナー、幅０.００４"で高さ０.００１"の平坦リボンを備えた１／２ステンレス鋼製の内方ブレード、種々のデュロメータの偏心した二重管腔のペバックス製チューブ、ステンレス鋼製ＰＴＦＥで覆われた引っ張りワイヤ、ステンレス鋼製外方ブレード、及び、チューブ形成後に外径が０.１０８"となるデュロメータを変位させるペバックス製外方ジャケットからなる。引っ張りワイヤが通過する管腔は、引っ張りワイヤの長さと、ユーザによってガイドが回転される際に於ける、ガイドの主軸のチューブ内での動きとに対応して、ガイドのシャフト軸の回りに回転させてもよい。カテーテルの先端偏向領域の被覆コイルは、工程中、管腔を湾曲させて開口状態に維持する。溝付きニチノール製トルクチューブは、繰り返し制御可能な方法で引っ張りワイヤによって引っ張られると、非常に小さな曲げを生成する。溝模様により、曲率半径（広がり寸法も又）、湾曲寸法、及び、ガイドの変形可能部を湾曲させるのに必要とされる力が制御される。また、溝付きニチノール製トルクチューブを設計することにより、繰り返し可能な方法で先端の曲げ方向が制御され、引っ張りワイヤの張力が除去されると、カテーテルの先端を真っ直ぐにするようにスプリング力が付与される。溝付きニチノール製トルクチューブにより、ハンドルからデバイスの先端にトルクを伝達し、ガイドを介して挿入されたデバイスを柱状に支持する際、これら曲げの幾何学的構造が可能となる。チューブの内方及び外方ペバックス部のデュロメータは、１．５インチの非常に柔らかい先端外方カバーから始まって、シャフトの非偏向部の先端で２インチの柔らかいペバックス（５０Ｄ）、５インチのより硬いペバックス領域（６３Ｄ）、シャフトの残りのさらに硬いペバックス領域（７２Ｄ）へと移行している。これらペバックス領域により、ガイドワイヤを超えて進み、偏向中、カテーテルの先端で引っ張りワイヤの力を支持するように、カテーテルに十分なコラム強さを提供しながら小さな湾曲部を進むために、柔軟に曲げることが可能となる。ステンレス鋼製のブレードがシャフトのトルク特性を高め、コラム強さを保持し、捩れを阻止する。ブレード層でのブレードの密度とブレードワイヤの厚みは、種々の領域でシャフトの曲げ、捩れ、及び、捩り剛性を調整するように変更してもよいが、通常、１インチ当たり２５と１００ピック(pick)の間である。隣接するシャフトは、成形した樹脂製のハンドルに侵入し、エラストマーのひずみを軽減する。引っ張りワイヤはハンドル内のシャフトの側方に位置し、回転クランクに貼着されている。この回転クランクは２分したハンドルの一方を介して外方ノブに連結されている。デバイスのハンドルに作用するトルクは、ブロックによってデバイスのシャフトに伝達される。ブロックは、ハンドルによって圧迫され、ハンドル内のシャフトに接着されている。シャフトに最も近い部分は、ペバックス拡張チューブ、ポリカーボネート拡張チューブ、最後にハンドルの隣接部から突出するルアーへと接合されている。このルアーに取り付けた止血デバイスにより、他のデバイスを、体圧が作用した状態で、血液が漏出可能とすることなく、ガイドに挿通させることが可能となっている。止血デバイスは、他のデバイスが内部に挿入される際、シースガイドの流動を可能とするための注入サイドアームを備える。

デバイスを操作するため、医師は、ノブを駆動して、ノブと同じ方向に９０°曲がるまでチューブの先端を偏向させる。チューブの先端領域の構成要素により、この偏向中、デバイスの管腔が開口及び湾曲状態に維持される。デバイスのＰＴＦＥライナーにより、他のデバイスを、カテーテルを介して容易かつスムーズにスライド可能である。

頸動脈のステント術は、このデバイスにより、大腿動脈のアクセス位置又は腕動脈のアクセス位置のいずれかから行えばよく、偏向により１８０°回転させて頸動脈に至らしめなければならない。また、頸動脈アクセスのため、隣接して配置された、頭に設けた曲げを備えた２つの形状が望ましい。この状態では、熱成形した曲げは、非偏向形状の全てのカテーテルがVTECカテーテルとなるように形成され、VTECH形状の先端１.２５〜１.５インチは偏向構成部品となっている。カテーテルに隣接する他の曲げは、例えば、偏向構成部品の反対側の先端チップに隣接するほぼ１０〜１５cmの偏向であり（先端は長尺な「S」のように見える。）、随時、簡単に偏向特性を一回付加され、シャフトに必要とされる直径が決められている。

（腎動脈の偏向可能なガイド／ガイドシース）
図８は、大腿部のアクセス位置から腎動脈にアクセスする身体の脈管での偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。一方、図８ａは、大腿部のアクセス位置から腎動脈にアクセスするのに適した、偏向可能なガイドカテーテルを示す。腎動脈へのアクセスとステント術を含む８０,０００の手術が２００７年までにアメリカで行われると予測されている。腎臓のステントのための偏向可能なガイド／ガイドシースは、医師に、厳しい角度で、困難な腎動脈へのアクセスを可能とする新規の解決法である。そのような動脈は、より一層複雑な腕からアプローチする、標準固定ガイドでのみアクセス可能である。偏向可能なガイドにより、ワイヤとバルーンを進ませるために支持をバックアップすることが可能であり、脈管の管腔の中心への方向付けが最も効果的なものとなる。

図８に示すように、そこには患者２１と、脈管の該当部分とが図示されており、大腿動脈２３の鼠蹊での切開領域から脈管枝を介してアクセスされる腎動脈２４が含まれている。腎動脈のガイドシースは、約６４センチの理想的な長さを有する。ガイドシースはガイドワイヤ及び閉塞具／案内具を超えて大腿動脈に挿入される。ガイドシースは、隣接する端部に取り外し可能な止血バルブを有し、他のデバイスが通過する際、止血を制御する。それは、少なくとも６.２５フレンチの内径と８.２５フレンチ以下の外径を有する。腎臓ガイドシースの先端は、腹部大動脈から鋭角に延びる腎動脈にアクセスするために、真っ直ぐな状態から、少なくとも１３５度の曲げ状態に折り曲げることができなければならない。シースガイドの先端は、腎動脈の孔内での位置を喪失することなく、腎動脈内で、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル、及び、ステントを支持するのに十分に堅くなければならない。図８ａに示すように、腎動脈ガイドシースは、３センチ（約１．２５インチ）の湾曲寸法内で、真っ直ぐな状態から１３５度の角度まで曲げることが可能でなければならない。これにより、医師は、先端を湾曲させ、直径が小さいか、あるいは、固化した大動脈で腎動脈にアクセスすることが可能となる。腎動脈ガイドシースのごく先端は、柔らかくすべきであり、腎動脈内へと深く挿入できるように傾斜させるようにしてもよい。腎動脈ガイドシースの内部は、ガイドワイヤ、膨張する血管形成用バルーン、及び、自己膨張するステントの通路のために、滑らかでつるつるしているべきである。腎動脈ガイドシースは、医師が腎動脈を発見するために、ハンドルと末端チップとの間で一致する、優れた一対一の回転を可能とするためのトルクとして十分な堅さでなければならない。ガイドシースの先端チップはＸ線不透過性であるので、医師は、蛍光透視鏡でその位置を見ることができる。腎動脈ガイドシースの先端偏向部の構成は、ＰＴＦＥライナー、ペバックスが被覆されたステンレス鋼のコイル、ＰＴＦＥで覆われた引っ張りワイヤ、溝を形成されたニチノール製の偏向部材、及び、ペバックス製の外方ジャケットからなる。偏向チューブに隣接するシャフトは、ＰＴＦＥライナー、ステンレス鋼製のブレード、ＰＴＦＥで覆われたステンレス鋼製の引っ張りワイヤを収容するペバックス製のチューブ、ペバックス製の外方ジャケットからなる。腎動脈ガイドシースのハンドル部は、上述の頸動脈ガイドシースと同様である。

（腹部大動脈の動脈瘤の偏向ガイド）
図９は、大腿動脈の分岐の一方から他方に向かう身体の脈管内での偏向ガイドカテーテルの斜視図である。一方、図９ａは、大腿動脈の分岐を横切るのに適した偏向ガイドカテーテルを示す。この手術は、腹部動脈の動脈瘤のステント手術で使用される。これらの手術は、２００７年、アメリカで９０,０００と見積もられている。

図９に示すように、そこには患者２１と、脈管の該当部分とが示され、左大腿動脈２３Ｌの鼠蹊の切開部から脈管枝を介してアクセスされる反対側の大腿動脈２３Ｒを含む。腹部大動脈の動脈瘤（ＡＡＡ）の移植ステントでは、医師は、型崩れしないインプラントを腹部大動脈と大腿動脈とに挿入する。腹部大動脈は、「ｙ」形状に（右及び左の）２つの大腿動脈に分かれている。時々、大動脈が弱められ、脈管が動脈瘤を生成するように拡開する。ステント移植片は動脈瘤領域を覆うようにカテーテルによって挿入され、動脈瘤がそれ以上拡開するのを阻止する。移植片は、一般に、大動脈部と、大腿動脈に位置する左右脚部を備えた、ニチノール製及びダクロン（登録商標）製の本体からなる。ＡＡＡステント移植片の装着手術で、医師は、ガイドワイヤを一方の大腿動脈から他方へと分岐部を介して通過させる必要がある。これには、ガイドワイヤを１５０度以上回転させることが含まれる。この処置のため、例えば、腎臓のステント術に使用されるような、より大きなサイズが適切であるにも拘わらず、最小０.０３５"ＩＤ（０.９mm又は約３フレンチ）で、６フレンチ以下の外径を備えた偏向可能なガイドカテーテルが好ましい。必要なことは、ＡＡＡステント移植片の他方の脚部にガイドワイヤを方向付けるために、ガイドが先端部に非常に狭いところで方向変換することが可能であるということである。ガイドは、最小長さが３５センチで最大長さが９０センチとするべきである。図９ａに示すように、ガイドカテーテルの先端は、半径１cmで１８０°曲がるようにすべきである。これにより、一方の大腿動脈から他方へとガイドワイヤを素早く容易に通過させ、ＡＡＡステント移植片を連結することが可能となる。ガイドを通過するＡＡＡガイドワイヤの先端シャフトは、０.０５５"ＩＤと０.００１"壁厚を備えたＰＴＦＥライナーと、ペバックスポリマー（３５D、０.００１"壁厚）を付着された、０.０５８"ＩＤ（内径）と０.００１"ワイヤ径のステンレス鋼製のコイルと、引っ張りワイヤを被覆するPTFE（直径０.００３５"）と、平面及び曲げ形状を制御するための溝を形成されたニチノール製のチューブ（０.０７０ＩＤ（内径）、０.０７６ＯＤ（外径）、長さ１.２５"、２０〜３０の溝）と、ペバックス製の外方ジャケット（３５Dデュロメータ、０.０７５"ＩＤ（内径）、０.０７８"ＯＤ（外径））とからなる。ガイドの最先端のチップは柔らかいペバックス製のチップである。カテーテルの操作は次の通りである。このガイドの、偏向可能な部分に隣接するシャフト構造は、ＰＴＦＥライナーと、隣接する合成シャフトとからなり、これらは、ペバックスポリマー、１×２ステンレス鋼製の内方ブレード、ステンレス鋼製の引っ張りワイヤを被覆するＰＴＦＥ、１×２ステンレス鋼製の外方ブレード、及び、ペバックス製（７２Ｄ）の外方ジャケットからなる。このデバイスのハンドルは、前述のガイドと同様である。

医師は、ガイド又はガイドシースを、ガイドワイヤ、又はガイドワイヤ及び導入／閉鎖部を超えて大腿動脈に挿入する。医師は、蛍光透視鏡又は他の案内で、操作可能なガイドを分岐部へと前進させた後、ハンドルのノブを駆動する。ハンドルのノブを回転すると、ハンドルのクランクと、カテーテル先端の、溝を形成された偏向可能なチューブとに取り付けた引っ張りワイヤが引っ張られる。引っ張りワイヤでの張力とカテーテルの先端部の構造により、その先端部は分岐部の他方の脚部に向かって小さな半径で湾曲する。また、医師は、腹部大動脈で、カテーテルの先端湾曲部を捩るようにハンドルによってカテーテルにトルクを付与することができる。一旦、カテーテルの先端が正しい方向に向かえば、医師は分岐部を超えてガイドワイヤを通過させる。続いて、医師は、反対側の脚部でスネアにガイドワイヤを引っ掛け、反対側の動脈の開口からそれを引っ張る。これにより、医師は移植片の挿入を完了することができる。この処置は、磁気結合されたワイヤが、偏向可能なガイドカテーテルと反対側の肢の両方を進む２つの部分からなるマグネットワイヤを使用してもよく、それによれば、それらはお互いに引っ張り合い、ワイヤを引っ掛ける必要がない。そのような状況では、１又は２の磁石を使用することができる。単一の磁石のみが一方のワイヤの先端に使用されるならば、他方のワイヤには強磁性体磁石が必要となる。

他方の大腿動脈への介入では、医師は、外傷又は閉栓部位に接近し、血管形成及びステントによって引き起こされる全閉塞部位を横切る、血栓崩壊、脈管障害、アテレクトミー、ステント、又は、機械的手段によってそれを開放することを望んでいる。一般に、これらの介入は、上方の大腿動脈で行われ、医師によって反対側の脚部（封鎖された脚部とは反対側）の動脈へと挿入される。この処置では、医師は、ガイドシースをガイドワイヤ及び拡張器を介して脈管へと挿入する。ガイドシースは、ルーメンを介してデバイスの挿入及び回収を可能とする一方、血液が動脈の穿孔から漏出することを阻止（止血）する隣接止血バルブを有する。続いて、医師は、ガイドシースを使用し、腹部動脈の基部で大腿動脈の分岐部へと大腿動脈を後退移動させる。ここで、医師はガイドシースのチップを偏向させ、隙間のない接合部である分岐部の周囲でガイドワイヤを通過させる。さらに、医師は、反対側の脚部で、ガイドシースと共に分岐部の周囲で、興味のある部位へとガイドワイヤを追随させる。そこで、医師は、ガイドワイヤ及びデバイスを、大動脈の補助動脈へと操作するのと同様に、介入デバイスを支持するガイドシースの介入を完了する。この処置のため、ガイドシースの内径は０.０８１"、外径は０.１０７"、長さは（バージョンが異なる）６０から９０センチの間である。これと同様なデバイスは、腹膜のデバイスにアクセスして配置し、デバイスを特定の腸間膜動脈に搬送するＡＡＡ移植手術の間、下腹部動脈、又は、内方の腸骨動脈内にコイルを配置するための処置を行う。これら脈管内に進めるデバイスは、ガイドワイヤ、バルーン、ステント、点滴デバイス、鈍的切開又はエネルギー伝達のいずれか一方で閉塞部を横切るための流体デバイス、血液の流動を妨害するための流体コイル、及び、この技術分野で公知であり、改良された血栓摘出カテーテルシステムを含む。

図９ｂ、９ｃ及び９ｄは、これらの手術を支援するために、大腿動脈の分岐部を横切るのに適した、種々の偏向可能なガイドカテーテルを示す。ガイドの先端チップは、柔らかい３５Ｄペバックス製のソフトチップである。先端チップに隣接する、偏向可能な領域５の合成シャフトの構成は、０.０８１"のＩＤ（内径）と０.０００１"の壁厚を備えたＰＴＦＥライナーからなる。ライナーの外方は、ステンレス鋼製のコイル／０.００１"の巻回ワイヤ厚さと、０.０９０"の外径と、約１.５インチの長さを備えた３５Ｄペバックス製の合成物である。０.０００５"の引っ張りワイヤを覆うＰＴＦＥは、被覆されたコイルの外側に載置され、先端で、被覆されたコイルに貼着され、溝付きニチノール製トルクチューブのポケットに配置されたＣリングに取り付けられている。溝付きニチノール製トルクチューブは、０.０９８"の内径、０.０１０４"の外径、及び、約１.５インチの長さを有する。溝付きニチノール製トルクチューブは、全長を柔らかいペバックス製（３５Ｄ）の外方ジャケット３０で覆われている。偏向領域に隣接する合成チューブの構成は、ＰＴＦＥライナー、ステンレス鋼製のブレード、（先端の３５Ｄで始まり、セグメントの基部端で７５Ｄに移行する）ペバックス内方チューブ、ＰＴＦＥで被覆された引っ張りワイヤ、外方のステンレス鋼製のブレード、及び、外方ブレードを介して融合する外方のペバックスジャケットからなる。外方ジャケットの先端セグメントは、柔らかい３５Ｄのデュロメータであり、ジャケットは、カテーテルシャフトの隣接部に向かって、セグメントによって、（セグメント５０が約５０Ｄの硬さを有し、セグメント６３が約６３Ｄの硬さを有し、セグメント７２が７２Ｄの硬さを有するように）さらに硬い７２Ｄのデュロメータに分割された、主本体に沿って移動する。ペバックスの各セグメントは、連続的に滑らかなチューブを形成するため、各隣接セグメントに突合溶接／熱溶解される。溶解された合成チューブの外径は０.１０８"である。カテーテルのシャフトは、前述のように、エラストマー製の引っ張りレリーフを介してハンドルに挿入する。偏向引っ張りワイヤの基部端は、前述のように、ハンドルのクランクとノブとに取り付けられている。ハンドに最も近い部分は、前述のように、雌ルアー係合である。この適用では、止血バルブは、手術中、止血を制御するように隣接するルアー係合部に取り付けられる。大動脈シースガイドのための閉塞具は、使用されるガイドシースよりも４センチ長い全長を備えた中空のポリアセタール製のシャフトである。閉塞具は、０.０４０"の内径と、０.０６５"の外径を有する。閉塞具の先端は、４センチを超える０.０４５"のＯＤへと傾斜している。閉塞具の基部端は、そこに係合する雌ルアーを有する。

（左内方***アクセスのための偏向可能なガイド）
図１０は、大腿部のアクセス領域から左内方***動脈にアクセスする身体脈管に於ける偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。一方、図１０ａは、大腿部のアクセス領域から左内方***動脈にアクセスするのに適した偏向可能なガイドカテーテルを示す。左内方***動脈は、冠動脈のバイパス移植中、心筋に供給する冠動脈の１つでの封鎖をバイパスするためにしばしば使用される。やがてこれらのバイパス移植自体は、血栓又はアテローム性動脈硬化によって閉塞されるようになってもよく、血管形成、血栓崩壊、あるいは、ステント等の介入のための標的である。左鎖骨下動脈に連通する角度のため、ＬＩＭＡの孔にアクセスすることは非常に難しくなり得る。大腿動脈のアクセスポイントからアプローチすれば、ガイドは、動脈から左鎖骨下動脈、左鎖骨下動脈からＬＩＭＡに大動脈を横断しなければならない。このアクセスのために設計された、予め形成されたガイドがあるにも拘わらず、いまだ医師がこの領域にアクセスするのは困難である。大腿部アクセスよりも真っ直ぐにアプローチできるため、何人かの医師は放射器官動脈からＬＩＭＡにアクセスするのを好んでいる。しかし、放射器官動脈は、一般に、大腿部と同様に、シース及びガイドカテーテルの挿入を困難にし得る。

図１０に示すように、それは患者２１及び脈管の適切な部位を示し、大腿動脈２３の鼠蹊に於ける切開領域から脈管を介してアクセスされる左内方***動脈２５を含む。この処置のため、ＬＩＭＡガイドは、図１０ａに示すように、４フレンチの内径、６．２５フレンチの外径、１８０°の曲げ性、及び、約１．５センチ（０．７５センチの曲率半径Ｒ）の湾曲距離Ｄを備えた９０センチの長さである。ガイドは、大腿部アプローチからＬＩＭＡの孔に到達するために、ガイドワイヤを追跡できるように十分に柔軟でなければならない。ステントを抽出する新しい薬剤が出たので、５フレンチのステント（５．２５ＩＤ）と他のデバイスを通過でき、７Ｆの導入部材（７．２５ＦのＯＤ）を介して挿入できる、操作可能なガイドが、本発明にとって非常に価値があることが直ちに理解される。

偏向可能な左内方***動脈ガイドの構造は次の通りである。ガイドの先端チップは柔らかい３５Ｄのペバックスソフトチップである。先端チップに隣接する合成シャフトの構成は、０.０５７"のＩＤと０.００１"の壁厚を備えたＰＴＦＥからなる。ライナーの外方は、ステンレス鋼製のコイル／０.００１"の巻回ワイヤ厚さと０.０６３"の外径と約１.５インチの長さとを備えた３５Ｄのペバックス合成物である。０.０３５"の引っ張りワイヤを被覆されたＰＴＦＥは、被覆されたコイルの外側に載置され、被覆されたコイルに貼着され、溝付きニチノール製トルクチューブのポケットに設けたＣリングに先端で取り付けられている。（偏向チューブに取り付けたガイドワイヤは、ローゼンマン等の組織に装着する薬剤搬送カテーテル及びそれらの使用方法、米国特許６,５１１,４７１号公報 (２００３年１月２８日）、ここでは特許文献として組み込まれている、が開示されている。）溝付きニチノール製トルクチューブは、０.０７０"の内径、０.０７５"の外径、及び、１.５インチの長さを有する。溝付きニチノール製トルクチューブは、全長を柔らかいペバックス（３５Ｄ）製の外方ジャケットに覆われている。偏向可能セグメントに隣接する合成チューブの構造は、ＰＴＦＥライナー、内方ステンレス鋼製ブレード、（先端で、３５Ｄで始まり、７２Ｄに移行する）ペバックス製内方チューブ、ＰＴＦＥで被覆した引っ張りワイヤ、外方ステンレス鋼製ブレード、及び、外方ブレードを介して取り付けた外方ペバックス製ジャケットからなる。外方ジャケットの先端セグメントは柔らかい３５Ｄのデュロメータであり、ジャケットの移動により、カテーテルシャフトの隣接部に向かって、セグメントによって、より硬い７２Ｄのデュロメータへと分割される。ペバックスの各セグメントは、１つの連続した滑らかなチューブを形成するために、各隣接セグメントに突合溶接／熱溶解される。カテーテルのシャフトは、前述のように、エラストマー製の引っ張りレリーフを介してハンドルに挿入される。偏向引っ張りワイヤの基部端は、前述のように、クランク及びハンドルのノブに取り付けられる。ハンドルに最も接近した部位は、前述のように、雌ルアー係合部である。

このデバイスは、前述のように、動脈への導入中、基部端で止血バルブの追加、及び、傾斜した閉塞具の使用により、ガイドシースとして使用できる。この適用のため、ガイドシースの理想的な寸法は、０.０８１"ＯＤを備えた０.０５６"ＩＤである。ガイドシースの組立方法は、前述のＬＩＭＡと同様であるが、さらに大きな直径をしている。

偏向可能なＬＩＭＡの他の実施形態は、偏向可能な端部に隣接する部位に対して予め形成されたもの（予形成部）を含む。この予形成部により、ガイドを左鎖骨下静脈に貫通させることが容易となる。予形成部は、所定時間カテーテルチューブ組立品をその形状で加熱し、デバイスを室温へと冷却するようにすることによって形成される。冷却後、シャフトは形状を保持する。チューブを熱処理する保持方法は、ポリマー又は金属で形成した内方の心金、あるいは、ポリマー、金属、又は、ガラスで形成した外方の金型のいずれか一方で得ることができる。

（心臓静脈アクセスのための偏向可能なガイドシース）
図１１は、身体の首の静脈アクセス領域から右心房の冠状静脈にアクセスする身体脈管に於ける偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。一方、図１１ａは、身体の首の静脈アクセス領域から右心房の冠状静脈洞にアクセスするのに適した偏向可能なガイドカテーテルを示す。冠状静脈洞は、心臓から右心房に排出される静脈の孔である。ペースメーカーワイヤ又は経皮的弁形成の挿入、あるいは、心臓組織に対する薬物注入等の幾つかの手術では、医師は、冠状静脈を介して心臓の静脈システムにアクセスすることを望んでいる。通常の場合、これは素早く行うことができるが、かなりの確率で、冠状静脈は異常であるか、あるいは、予め形成されたガイドと共にアクセスする際、到達するのが困難である。これは、特に、疾患のため、心臓を再造形している患者では事実である。

図１１に示すように、それは患者２１と脈管の適当な部位とを示し、患者の頸静脈２７の切開領域から脈管枝を介してアクセスされる冠状静脈２６を含む。冠状静脈ガイドの１つの好ましい実施形態は、図１１ａに示すように、６０センチの長さ、７.２５フレンチの内径、９.２５フレンチの外径、４５-９０°の曲率、及び、４センチの湾曲寸法Ｄを有する。また、この好ましい実施形態は、偏向可能セグメントに約１０センチで隣接して配置された４５°の湾曲部を有する。この湾曲部は、通常の冠状静脈の一般的な方向にチップを方向付ける。チップの偏向可能性により、医師は、特有の患者の体に合わせてガイドの形状を調整することができる。

一般的な冠状静脈にアクセスする２心室ピースメーカー案内移植手術は次のようにして行われる。医師は、ガイドワイヤ、又は、ガイドワイヤ及び閉塞具を超えて患者の首の頸静脈を介して所定位置に分割可能なシースと共に操作可能なガイドカテーテルを挿入する。医師は、上方大動脈、下方大動脈、及び、心臓の右心房の接合部へと操作可能なガイドを進める。医師は、操作可能なガイドカテーテルのチップを操作して回転させ、冠状静脈の探索で、チップを前進及び後退させる。医師は、この手術の一部で、放射線不透過性対比及び蛍光透視案内を使用してもよい。これに代えて、医師は、冠状静脈を捜すために、操作可能なガイドカテーテルの内部に電極の先端に取り付けた電気生理カテーテルを使用してもよい。冠状静脈内の伝導特有の電気パターンと、心房組織と比較される心臓伝導システム（ＡＶノード及びヒス束）を超えて右心房壁に沿う伝導特有の電気パターンとにより、ガイドの配置が助かり、医師によりＥＰカテーテルが静脈内にあるという挿入が確認される。ガイドワイヤが静脈洞に配置されれば、医師は、それを、心臓の左心室にペースを合わせるのに適した冠動脈の特定の枝へと進める。そして、医師は、所定位置で分離又は剥離可能な導入部材を離れたガイドカテーテルを取り除き、ペースメーカーの電極は、分離可能なシースを介してガイドワイヤを超えて選択された場所へと進められる。

偏向可能な冠動脈ガイドカテーテルの構造は次の通りである。ガイドの先端チップは、柔らかい３５Ｄペバックス製のソフトチップである。先端チップに隣接する合成シャフトの構成は、０.０９６"のＩＤと０.００１"の壁厚を備えたＰＴＦＥライナーからなる。ライナーの外側は、ステンレス鋼製のコイル／０.００１"の巻回ワイヤ厚と０.１０３"の外径と約１.５インチの長さを備えた３５Ｄペバックス製のソフトチップである。０.００６"の引っ張りワイヤを覆うＰＴＦＥは、被覆コイルの外側に載置され、被覆コイルに貼着されたＣリングに先端で取り付けられ、溝付きニチノール製トルクチューブのポケットに配置される。溝付きニチノール製トルクチューブは、０.１０１"の内径、０.１１７"の外径、及び、約１.５インチの長さを有する。溝付きニチノール製トルクチューブは、全長を柔らかいペバックス製の外方ジャケットで覆われている。偏向可能セグメントに隣接する合成チューブの構成は、ＰＴＦＥライナー、内方ステンレス鋼製ブレード、ペバックス製内方チューブ、ＰＴＦＥ被覆引っ張りワイヤ、外方ステンレス鋼製ブレード、及び、外方ブレードを介して溶融された外方ペバックス製ジャケットからなる。このシャフトでの両ペバックス製部材のためのデュロメータは、７２Ｄ又はそれより少し柔らかくすることができる。溶融した合成チューブの外径は０.１２１"である。カテーテルのシャフトは、前述のように、エラストマーの引っ張り解放によりハンドルに進入する。偏向引っ張りワイヤの基部端は、前述のように、ハンドルのクランク及びノブに取り付けられている。ハンドルに最も近い部位は、前述のように、雌ルアー係合部である。このカテーテルの先端部の予形成部は、前述のように、最終的な組立の前に、合成シャフトを熱処理することにより得られる。

偏向可能な冠状静脈ガイドの他の実施形態は、患者の身体に適合するのに十分な柔軟性を有する直線部材（予め形成されたカテーテルではない）である。

偏向可能な冠状静脈の他の実施形態は、柔らかいペバックス製の先端セグメントを含むので、ガイドは、ガイドワイヤ又は電気生理カテーテルを超えて静脈及び冠状静脈枝へと進むことができる。

偏向可能な冠状静脈ガイドの他の実施形態は、８フレンチ以上のＩＤ（内径）と１０フレンチのＯＤ（外径）を有し、そこにペースメーカーリードのＩＳ−Ｉコネクタを係合することができる（このため、ガイドを、リードが先端に配置されるまで使用でき、心臓で邪魔されることなくリードの先端が離れるように、リードの隣接部を超えて貫通可能である。

（心臓静脈の小区分のための偏向可能なガイド）
図１２は、身体の首での静脈アクセス位置から冠状静脈にアクセスする他の偏向可能なガイドの内部から冠状静脈を小区分で選択する偏向可能なガイドの斜視図である。一方、図１２ａは、ガイドワイヤ又はペースメーカーリードを操作することにより、身体の首の静脈アクセス位置から冠状静脈にアクセスするのに適した偏向可能なガイドカテーテルを示す。冠状静脈は、冠状大静脈へと後退させる。冠状大静脈は心臓の中央及び後方の冠状静脈に連通している。医師が左心室ペースメーカーリードを位置決めすることを望んでいるのは、これら静脈に対してである。医師が、左心室の外側に位置する静脈内にペースメーカーリードを配置できれば、左心室はペースメーカーによって歩調を取ることができる。これにより、歩調を取られた心臓のポンプ機能がより一層効果的なものとなる。このペースメーカーリードを配置する１つの方法は、冠状静脈の補助選択デバイスの偏向可能なガイドカテーテルを使用し、ガイドワイヤを適切な静脈位置に位置決めすることである。

図１２に示すように、それは患者２１及び脈管の直接関係の有る部位を示し、患者の頸静脈２７の切開位置から脈管枝を介してアクセスされる、冠状静脈２６及び冠状静脈洞から枝分かれした冠状静脈２８を含む。偏向可能な補助選択デバイスのガイドカテーテルは、シース、固定形状ガイドを介して、あるいは、前述のように、偏向可能な冠動脈洞ガイドカテーテル（又はガイドシース）を介して前進可能である。理想的な心臓静脈の偏向可能な補助選択デバイスのガイドは９０センチの長さであり、０.０５２"の内径、０.０７６"の外径、９０°の曲率、及び、１.０cmの曲率半径（曲線寸法）を有する。心臓静脈の偏向可能な補助選択デバイスのガイドは、０.０１８"又は０.０３５"のガイドワイヤを横断するのに十分な柔軟性を有する。この静脈の補助選択デバイスのための柔軟で偏向可能なガイドは、非常に小さな湾曲面を有し、一旦、冠状静脈にアクセスされれば、使用してもよい。また、冠状静脈へとガイドワイヤを湾曲させ、冠状静脈をたどるために、ガイドワイヤを突出させる、ある長さ（約３"）で使用してもよい。

偏向可能な冠状静脈の補助選択デバイスのガイドカテーテルの構成は次の通りである。ガイドの先端チップは柔らかい３５Ｄのペバックス製ソフトチップである。先端チップに隣接する合成シャフトの構成は、０.０５２"の内径と０.００１"の壁厚を備えたＰＴＦＥライナーからなる。ライナーの外側は、ステンレス鋼製のコイル／０.００１"の巻回ワイヤ厚さと０.０５５"の外径と約１.５インチの長さを備えた３５Ｄのペバックス製の合成物である。０.０３５"の引っ張りワイヤを被覆するＰＴＦＥは、被覆コイルの外側に載置され、先端で、被覆コイルに貼着され、溝付きニチノール製トルクチューブのポケットに配置されたＣリングに取り付けられている。溝付きニチノール製トルクチューブは、０.０６５"の内径、０.０７０"の外径、及び、約１.５インチの長さを有する。溝付きニチノール製トルクチューブは、全長を柔らかいペバックス製（３５Ｄ）の外方ジャケットで覆われている。偏向可能セグメントに隣接する合成チューブの構成は、ＰＴＦＥライナー、内方ステンレス鋼製ブレード、ペバックス製内方チューブ（セグメントの先端の３５Ｄから始まり、基部端で７５Ｄに移行する）、ＰＴＦＥ被覆引っ張りワイヤ、外方ステンレス鋼製ブレード、及び、外方ブレードを介して溶融された外方ペバックス製ジャケットからなる。外方ジャケットの先端セグメントは、柔らかい３５Ｄのデュロメータであり、ジャケットは、セグメント毎にカテーテルシャフトの隣接部に向かって、さらに硬い７５Ｄのデュロメータへと移行する。ペバックスの各セグメントは、１つの連続する滑らかなチューブを形成するために、各隣接セグメントを突合溶接／熱溶着される。カテーテルのシャフトは、前述のように、エラストマーの引っ張り解放によりハンドルに進入する。偏向引っ張りワイヤの基部端は、前述のように、ハンドルのクランク及びノブに取り付けられる。ハンドルの最も隣接した部位は、前述のように、雌ルアー係合部である。

偏向可能な心臓静脈の補助選択デバイスのガイドの他の実施形態は、内方ＰＴＦＥライナー、ペバックスの層、ＰＴＦＥ被覆引っ張りワイヤ、外方ブレード、及び、外方ブレードを介して溶着したペバックスの外方ジャケットからなる。この構成は、前述の実施形態に比べて、一様により薄い壁と、より柔軟なシャフトとを有する。それは、ガイドワイヤを超えてより適切に進むが、トルク伝達能力は僅かに小さい。

（冠動脈使用のための偏向可能なガイド）
図１３は、大腿動脈のアクセス位置から大動脈の左冠動脈口にアクセスする身体の脈管に於ける偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。一方、図１３ａは、大腿動脈アクセス位置から大動脈の左冠動脈口にアクセスするのに適した偏向可能なガイドカテーテルを示す。左冠動脈は、心筋に供給する大動脈の１つである。ときどき、閉塞部が左冠動脈又はその補助枝の１つで発生する。

図１３に示すように、それは患者２１と脈管の直接関係のある部位を示し、大腿動脈２３の鼠蹊の切開位置から脈管枝を介してアクセスされる冠動脈２９を含む。

医師は、通常、予め形成されたガイドで冠動脈にアクセスする。ガイドは、止血シースを介して大腿動脈に挿入され、大動脈起始部に至るまで、ガイドワイヤ又は閉塞具を超えて大動脈を前進する。そこで、ガイドワイヤとガイドカテーテルの先端が大腿動脈口に停止できるまで操作される。次に、医師は、損傷部位を視覚化するために血管造影図を表示させた後、損傷部位を処置するために、バルーン血管形成又はステントを実行し、標的の脈管を開放する。左冠動脈起始部は大動脈起始部に位置する。理想的な左冠動脈の偏向可能なガイドカテーテルは、４.２５フレンチ内径、６.２５フレンチ外径、１００センチ長さで、３センチの湾曲寸法を有し、図１３ａに示すように、直線部から１３５°湾曲可能である。また、５フレンチ内径と７フレンチ外径のデバイスは、冠動脈で使用してもよい。

偏向可能な左冠動脈のガイドカテーテルの構成は次の通りである。ガイドの先端チップは、柔らかい３５Ｄのペバックス製ソフトチップである。先端チップに隣接する合成シャフトの構成は、０.０５７"の内径と０.００１"の壁厚を備えたＰＴＦＥライナーからなる。ライナーの外側は、ステンレス鋼製のコイル／０.００１"の巻回ワイヤ厚と０.０６３"の外径と約１.５インチの長さを備えた３５Ｄペバックス製の多層である。ＰＴＦＥ被覆された０.００３５"の引っ張りワイヤは、被覆コイルの外側に重ねられ、被覆コイルに接着され、溝付きニチノール製トルクチューブのポケットに配置されたＣリングに先端を取り付けられている。溝付きニチノール製トルクチューブは、０.０７０"の内径、０.０７５"の外径、及び、約１.５インチの長さを有する。溝付きニチノール製トルクチューブは、全長を柔らかいペバックス製（３５Ｄ）の外方ジャケットに覆われている。偏向可能セグメントに隣接する多層チューブの構成は、ＰＴＦＥライナー、内方ステンレス鋼製ブレード、ペバックス製内方チューブ（セグメントで、先端の３５Ｄで始まり、基部端の７２Ｄに移行する）、ＰＴＦＥ被覆引っ張りワイヤ、外方ステンレス鋼製ブレード、及び、外方ブレードを介して溶着された外方ペバックス製ジャケットからなる。外方ジャケットの先端セグメントは柔らかい３５Ｄのデュロメータであり、ジャケットの移行により、セグメントによって、カテーテルシャフトの隣接部に向かってより硬いデュロメータが分けられる。ペバックスの各セグメントは、１つの連続する滑らかなチューブを形成するために、各隣接セグメントを突合溶接／熱溶着される。溶着された多層チューブの外径は０.０８１"である。カテーテルのシャフトは、前述のように、エラストマーの引っ張り解放によりハンドルに進入する。偏向可能な引っ張りワイヤの基部端は、前述のように、ハンドルのクランク及びノブに取り付けられる。ハンドルの最も隣接した部位は、前述のように、雌ルアー係合部である。この適用では、止血バルブは、手術中、止血を制御するために、隣接ルアー係合部に取り付けられる。

偏向可能な左冠動脈ガイドは、傾斜した閉塞具及び止血バルブを付加することによりガイドシースに転用可能である。冠動脈ガイドシースのための閉塞具は、使用されるガイドシースよりも、全長で４センチ長い中空のポリアセタール製のシャフトである。閉塞具は、０.０２７"の内径と０.０５２"の外径を有する。閉塞具の先端チップは、４センチを超え、０.０３０"の外径へと傾斜している。閉塞具の基部端は、そこに係合する雌ルアーを有する。冠動脈ガイドシースのための止血係合部は、受動的又は能動的な止血バルブのいずれか一方を備えることができる。必要であれば、挿入されたデバイスの周囲に液体を流動可能とするために再度アームを設けることが可能である。

（超音波検査造影カテーテルのための偏向可能なガイドシース）
偏向可能なガイドカテーテルは、心臓の超音波デバイス（ＩＣＥ）を操作する際の使用に適したものであってもよい。

心臓の超音波検査は、超音波エネルギーで心臓内のデバイスを見るための新しい造影方法である。ＩＣＥデバイスは、超音波エミッタ及び検波器を有し、デバイス及び組織から飛び出した反射音から映像を再生成する。一般に、ＩＣＥカテーテルは、大腿部静脈又は内方頸静脈から心臓の右側に位置決めされる。ＩＣＥガイダンスのための理想的な偏向可能なガイドカテーテルは、１０フレンチの内径、１２フレンチの外径、９０°の湾曲角、及び、３センチの湾曲寸法を備えた９０センチの長さである。

ＩＣＥカテーテルのための偏向可能なガイドの構成は、前述のものと同様に、ライナー被覆コイル、偏向チューブ、ＰＴＦＥ被覆引っ張りワイヤ、内方ブレード、ペバックス製ポリマー外方ブレード、及びペバックス製外方ジャケットを備える。

（神経系の介入治療のための偏向可能なガイドシース）
偏向可能なガイドカテーテルは、神経系の介入治療にも適している。神経系の介入治療のためのガイドは、脳内の脈管が非常に小さくて曲がりくねっているため、外径が小さく、壁厚が薄く、柔軟で、押圧可能で、トルクを付与可能でなければならない。神経系のガイドは、通常、大腿動脈又は首に挿入され、脳へと進められる。それで、それらは、血管造影を伝導し、動脈瘤あるいは脳卒中を処置するようなコイル又は閉栓粒子等のデバイスを配備するために使用される。偏向可能な神経系ガイドカテーテルの好ましい実施形態は、２フレンチの内径、４フレンチの外径、１２４センチの長さであり、１センチの湾曲寸法で１３５°湾曲可能な先端の偏向可能セグメントを備える。

偏向可能な神経系ガイドカテーテルの構成は次の通りである。先端シャフトは、０.０２６"の内径と０.００１"の壁厚のＰＴＦＥライナーからなる。０.００１"の巻回ワイヤ径のペバックス被覆ステンレス鋼製コイルがライナーに取り付けられている。被覆コイルの外側は、０.００３"の直径を備えたＰＴＦＥ被覆ステンレス鋼製引っ張りワイヤである。ステンレス鋼製引っ張りワイヤの外側は、０.０３５"の内径と０.０３９"の外径の溝付きニチノール製トルクチューブである。ニチノール製偏向チューブは、０.０４０"の内径と０.０４５"の外径を備えた３５Ｄのペバックス製の外方ジャケットによって覆われている。偏向可能セグメントに隣接するシャフトの構成は、ＰＴＦＥライナー、ペバックス製ポリマー、ＰＴＦＥ被覆ステンレス鋼製引っ張りワイヤ、ステンレス鋼製ブレード、及び、ペバックスポリマー外方ジャケットからなる。ペバックスポリマーは、セグメントの先端の柔らかい３０Ｄデュロメータから基部端の硬い７２Ｄデュロメータまで変化し、押圧可能性を保持しながら、湾曲及び横断を可能とする。デバイスの基部端は、前述のように、引っ張りワイヤ制御ノブを備えたハンドルに取り付けられている。

この壁厚が薄くて操作可能なガイド及びシースガイドの発明に係る他の適用は、経頸静脈性肝内門脈大循環短絡術（ＴＩＰＳ）短絡配置、子宮筋腫の生検及び切除、デバイスの心房中隔横断搬送及び操作（肺静脈切除、移植、及び／又は左心房付属肢でのデバイスの回復、順方向僧帽及び大動脈の弁操作、及び、人工弁の移植のため、又、神経系へのアクセスとコイル及びステントの搬送のため）を含む。

これは、全体を拡大縮小可能なデザインのプラットフォームである。１フレンチの壁を備えたデバイスは、殆どの構成で既に適用可能である。６フレンチの導入具に係合する４.２５フレンチの内径を備えたデバイスは、８フレンチの導入具に係合する６．２５フレンチの内径を備えた、より大きなデバイスと同様であり、ここに記載するように、非常に価値があり、従来行われていなかったこれらの介入治療の全てを可能とする。

さらに、初期のカテーテル本体のブレードやコイルであっても、カテーテルの偏向引っ張りワイヤが、チタニウム、ＭＰ３５Ｎ、及びニチノール等の強磁性体材料から選択されるのと同様に、当業者であれば、これらのデバイス及び適用はＭＲＩ画像処理での実行のために、既に無理なく行えるように改良できることは明らかである。これらに採用される溝付きニチノール製トルクチューブの技術は、カテーテル本体と先端の偏向可能なトルクチューブカバーのポリマー突出部又はコーティング内のデバイス画像の画質を高めるため、これら強磁性体材料を除去したＭＲＩへの適用と、ＭＲＩ造影剤の取り込みにとって申し分ない。

明らかに、経皮的な弁移植のため、１６Ｆから３０Ｆ等のより大きなデバイスが望まれている。そのような大型のデバイスは、ＡＡＡ移植片等の他の大きなデバイスの移植に適用可能であり、インプラントの除去の前に位置決めするのに有効である。

他の適用は、卵円孔開存（ＰＦＯ）を閉鎖するために、自己拡張するニチノール製デバイスの移植が含まれる。一般的な母集団でのＰＦＯの発生率は、ある推測によれば、２５％である。ＰＦＯは、脳卒中及び偏頭痛の双方の、あるタイプに関連する右から左への短絡の可能性を備えた構造上の心房間の関係である。アンプラッツァー（登録商標）のＰＦＯ閉塞具等の自己拡張するＰＦＯ閉鎖デバイスによれば、大腿静脈穿刺によりガイドワイヤを超えて経皮的に供給し、デバイスを移植のために卵円孔へと進ませることができる。ＰＦＯ閉鎖デバイスの供給に加えて、他の心臓手術は、心臓の電子的な地図作製のための心臓電気生理カテーテルの改良、肺静脈ステントの移植、肺静脈の切除、僧帽状弁の修復、経皮的な僧帽状弁の移植、大動脈弁の修復、及び、経皮的な大動脈弁の移植を含むガイドカテーテルにより非常に容易となる。

薄壁に形成された操作性の高いガイドカテーテルと、バルブ及び閉塞具を備えた偏向可能なガイドシースを形成するという問題を解決することにより、介入治療の全ての新しい段階(era)が可能となる。

そこで、１フレンチ以下の壁厚と、１〜２．５ｃｍ以下の小さな半径で湾曲可能な先端とを備えた、先端に配置された偏向可能セグメントを有し、開口する管腔を保持している間、処置に依存するガイドカテーテルの種々の実施形態が記載されている。装置及び方法の好ましい実施形態は開発された環境に従って記載しているが、それらは単に発明原理を示すものである。他の実施形態及び変形例は、発明の精神及び添付した特許請求の範囲を逸脱することなく発明することができる。

直線形状のチップを供えた偏向可能なガイドカテーテルを示す。 屈曲形状のチップを供えた偏向可能なガイドカテーテルを示す。 図１の偏向可能なガイドの先端を切除した図である。 偏向可能なガイドカテーテルのニチノール製偏向チューブの平面図である。 図１に示す偏向可能なガイドカテーテルのチューブ先端の断面図である。 図１に示す偏向可能なガイドカテーテルのチューブ隣接部の断面図である。 大腿部アクセス位置から頸動脈にアクセスする身体の脈管に於ける偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。 大腿部アクセス位置から頸動脈にアクセスするのに適した偏向可能なガイドカテーテルを示す。 大腿部アクセス位置から腎動脈にアクセスする身体の脈管に於ける偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。 大腿部アクセス位置から腎動脈にアクセスするのに適した偏向可能なガイドカテーテルを示す。 大腿動脈の分岐部の一方から他方に向かう身体の脈管に於ける偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。 大腿動脈の分岐部に適した偏向可能な種々のガイドカテーテルを示す。 大腿動脈の分岐部を横切るのに適した偏向可能な種々のガイドカテーテルを示す。 大腿動脈の分岐部を横切るのに適した偏向可能な種々のガイドカテーテルを示す。 大腿動脈の分岐部を横切るのに適した偏向可能な種々のガイドカテーテルを示す。 大腿部アクセス位置から左内方***動脈にアクセスする身体の脈管に於ける偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。 大腿部アクセス位置から左内方***動脈にアクセスするのに適した偏向可能なガイドカテーテルを示す。 身体の首の静脈アクセス位置から右心房の冠動脈洞にアクセスする身体の脈冠に於ける偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。 身体の首の静脈アクセス位置から右心房の冠動脈洞にアクセスするのに適した偏向可能なガイドカテーテルを示す。 身体の首の静脈アクセス位置から冠静脈洞にアクセスする他の偏向可能なガイド内から冠静脈を補助的に選択する偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。 身体の首の静脈アクセス位置から冠静脈にアクセスするのに適した偏向可能なガイドカテーテルを示す。 大腿動脈のアクセス位置から大動脈の左冠動脈口にアクセスする身体の脈管に於ける偏向可能なガイドカテーテルの斜視図である。 大腿動脈アクセス位置から大動脈の左冠動脈口にアクセスするのに適した偏向可能なガイドカテーテルを示す。

符号の説明

１…ガイドカテーテル
２…ガイドカテーテルチューブ
３…カテーテルハンドル
４…基部端
５…偏向可能セグメント
７…外方カテーテルシャフト
８…カテーテル内方チューブ
９…偏向チューブ
１０…ＰＴＦＥライナー
１１…引っ張りワイヤ
１２…溝
１３…網目状チューブ
１４…外方ジャケット

Claims (20)

1. 先端に偏向可能なセグメントを有し、前記偏向可能なセグメントは、開口する管腔を支持している間、約１〜３ｃｍ以下の小さな半径に湾曲させることができる先端を備えた約１フレンチ以下の壁厚を有するガイドカテーテル。
2. 前記偏向可能セグメントは、カテーテル内方チューブを備え、前記カテーテル内方チューブは、ポリマー埋込コイル、偏向して付勢するために設けた多数の横断溝を有し、前記カテーテル内方チューブを超えて配置された弾性チューブ、及び、前記弾性チューブを超えて配置されたカテーテル外方チューブを備えた請求項１のガイドカテーテル。
3. 前記弾性チューブは、１８０°の曲げと、約１〜３ｃｍ以下の曲げ半径が得られるように溝を形成された請求項２に記載のガイドカテーテル。
4. 前記弾性チューブは、１３５°の曲げと、約１〜３ｃｍ以下の曲げ半径が得られるように溝を形成された請求項２に記載のガイドカテーテル。
5. 前記弾性チューブは、９０°の曲げと、約１ｃｍ以下の曲げ半径が得られるように溝を形成された請求項２に記載のガイドカテーテル。
6. 前記弾性チューブは、９０°の曲げと、約１．２５インチ（３〜４ｃｍ）以下の曲げ半径が得られるように溝を形成された請求項２に記載のガイドカテーテル。
7. 前記弾性チューブは、７５°の曲げと、約１ｃｍ以下の曲げ半径が得られるように溝を形成された請求項２に記載のガイドカテーテル。
8. １．５フレンチ以下の平均壁厚を有し、ＰＦＯ閉鎖装置の搬送、心臓を電子的にマッピングするための心臓電気生理カテーテルの前進、肺静脈ステントの移植、肺静脈の切除、僧帽弁の修復、経皮的な僧帽弁の移植、大動脈弁の修復、及び、経皮的な大動脈弁の移植を含むセットから選択された心房中隔を横断する心臓手術を行うために使用される偏向可能なガイドカテーテル。
9. 先端及び基部端を有し、先端の、第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、前記偏向可能セグメント引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、前記偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと延びる引っ張りワイヤを備えたガイドカテーテルであって、
   前記偏向可能セグメントは、硬さ３５Ｄのペバックスを含浸させたワイヤコイルに囲まれ、溝付きニチノール製偏向チューブ内に同軸上に配置され、硬さ３５Ｄのペバックス製チューブを備えた外方カテーテルチューブ内に同軸上に配置されたＰＴＦＥライナーを備え、約１フレンチの全壁厚を有し、約２〜４ｃｍの長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約９０°の曲げ円弧と約１ｃｍの曲げ半径が得られるように形成されたガイドカテーテル。
10. 前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、前記偏向セグメントに隣接する約５ｃｍの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約１２．５ｃｍの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルの長さのための約７２Ｄの硬さを有するペバックスを埋め込まれた平坦なリボン状のブレードによって囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
    前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、前記偏向セグメントに隣接する約５ｃｍの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約１２．５ｃｍの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルの長さのための約７２Ｄの硬さとを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状チューブを備えた請求項９のガイドカテーテル。
11. 先端及び基部端を有し、先端に第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、偏向セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと隣接して延びる引っ張りワイヤを備え、前記偏向可能セグメントが、３５Ｄの硬さを備えたペバックスを埋め込まれ、同軸上に溝付きニチノール製偏向チューブを配置され、同軸上に硬さ３５Ｄのペバックス製チューブを備えた外方カテーテルチューブを配置されたＰＴＦＥライナーを備え、約１フレンチの全壁厚と、約１．２５インチの長さとを有する、ガイドカテーテルを提供する患者の頸動脈に経皮的にアクセスする方法であって、
    前記偏向可能セグメントは、約１．２５インチの長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約９０°の曲げ円弧と約１インチ（２．５ｃｍ）の曲げ半径が得られるように形成され、
    前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの長さのための約７２Ｄの硬さとを有するペバックスを埋め込まれた平坦なリボン状のブレードに囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
    前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの寸法のための約７２Ｄの硬さとを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状ブレードを備え、
    患者の大腿動脈のアクセス位置を介して経皮的にガイドカテーテルを挿入し、患者の頸動脈の隣接部へと偏向可能セグメントを前進させて操作し、ガイドカテーテルを回転させて偏向セグメントを頸動脈へと操作する、患者の頸動脈に経皮的にアクセスする方法。
12. 先端及び基部端を有し、先端に第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、偏向セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと隣接して延びる引っ張りワイヤを備え、前記偏向可能セグメントは、３５Ｄの硬さを備えたペバックスを埋め込まれ、同軸上に溝付きニチノール製偏向チューブを配置され、同軸上に硬さ３５Ｄのペバックス製チューブを備えた外方カテーテルチューブを配置されたＰＴＦＥライナーを備え、約１フレンチの全壁厚を有するガイドカテーテルを提供する患者の腎動脈に経皮的にアクセスする方法であって、
    前記偏向可能セグメントは、約１．２５インチの長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約９０°の曲げ円弧と約１インチ（２．５ｃｍ）の曲げ半径を提供するように形成され、
    前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの寸法のための約７２Ｄの硬さとを有するペバックスを埋め込まれた平坦なリボン状のブレードに囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
    前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの寸法のための約７２Ｄの硬さとを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状ブレードを備え、
    患者の大腿動脈のアクセス位置を介して経皮的にガイドカテーテルを挿入し、患者の頸動脈に隣接部へと偏向可能セグメントを前進させて操作し、ガイドカテーテルを回転させて偏向セグメントを腎動脈へと操作する、患者の腎動脈に経皮的にアクセスする方法。
13. 先端及び基部端を有し、先端に第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、偏向セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと隣接して延びる引っ張りワイヤを備え、前記偏向可能セグメントは、３５Ｄの硬さを備えたペバックスを埋め込まれ、同軸上に溝付きニチノール製偏向チューブを配置され、同軸上に硬さ３５Ｄのペバックス製チューブを備えた外方カテーテルチューブを配置されたＰＴＦＥライナーを備え、約３フレンチの内径と約６フレンチの外径を有する、ガイドカテーテルを提供する患者の大腿動脈に経皮的にアクセスする方法であって、
    前記偏向可能セグメントは、約１．２５インチの長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約９０°の曲げ円弧と約１インチ（２．５ｃｍ）の曲げ半径を提供するように形成され、
    前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの長さのための約７２Ｄの硬さを有するペバックスを埋め込まれた金属製ブレードに囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
    前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの長さのための約７２Ｄの硬さを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状チューブを備え、
    患者の大腿動脈のアクセス位置を介して経皮的にガイドカテーテルを挿入し、患者の頸動脈の隣接部へと偏向可能セグメントを前進させて操作し、ガイドカテーテルを回転させ、必要に応じて偏向セグメントを患者の他方の大腿動脈へと操作する、患者の大腿動脈に経皮的にアクセスする方法。
14. 先端及び基部端を有し、先端に第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、偏向セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと隣接して延びる引っ張りワイヤを備え、前記偏向可能セグメントは、３５Ｄの硬さを備えたペバックスを埋め込まれ、同軸上に溝付きニチノール製偏向チューブを配置され、同軸上に硬さ３５Ｄのペバックス製チューブを配置され、全て同軸上に硬さ３５Dのペバックス製ジャケットを配置された金属製ブレードを備えた外方カテーテルチューブを配置されたＰＴＦＥライナーを備え、約１フレンチの全壁厚を有するガイドカテーテルを提供する、患者の大腿動脈に経皮的にアクセスする方法であって、
    前記偏向可能セグメントは、約１．２５インチの長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約９０°の曲げ円弧と約１インチ（２．５ｃｍ）の曲げ半径を提供するように形成され、
    前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの長さのための約７２Ｄの硬さとを有するペバックスを埋め込まれた平坦なリボン状のブレードに囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
    前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの長さのための約７２Ｄの硬さとを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状チューブを備え、
    患者の大腿動脈のアクセス位置を介して経皮的にガイドカテーテルを挿入し、患者の腎動脈の隣接部へと偏向可能セグメントを前進させて操作し、ガイドカテーテルを回転させ、必要に応じて偏向セグメントを腎動脈へと操作する、患者の大腿動脈に経皮的にアクセスする方法。
15. 先端及び基部端を有し、先端に第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、偏向セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと隣接して延びる引っ張りワイヤを備え、前記偏向可能セグメントは、３５Ｄの硬さを備えたペバックスを埋め込まれ、同軸上に溝付きニチノール製偏向チューブを配置され、全て同軸上に硬さ３５Ｄのペバックス製チューブを備えた外方カテーテルチューブを配置されたＰＴＦＥライナーを備え、前記偏向可能領域が約１フレンチの全壁厚と約０.０５５インチ（約１.４mm又は４フレンチ）の内径を有する、ガイドカテーテルを提供する患者の内方乳動脈に経皮的にアクセスする方法であって、
    前記偏向可能セグメントは、約１．５インチ（３．８ｃｍ）の長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約９０°の曲げ円弧と約１インチ（２．５ｃｍ）の曲げ半径を提供するように形成され、前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの寸法のための約７２Ｄの硬さとを有するペバックスを埋め込まれた平坦なリボン状のブレードに囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
    前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの長さのための約７２Ｄの硬さとを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状チューブを備え、
    患者の大腿動脈のアクセス位置を介して経皮的にガイドカテーテルを挿入し、患者の左内方乳動脈の隣接部へと偏向可能セグメントを前進させて操作し、ガイドカテーテルを回転させ、必要に応じて偏向セグメントを左内方乳動脈へと操作する、患者の内方乳動脈に経皮的にアクセスする方法。
16. 先端及び基部端を有し、先端に第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、偏向セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと隣接して延びる引っ張りワイヤを備え、前記偏向可能セグメントは、３５Ｄの硬さを備えたペバックスを埋め込まれ、同軸上に溝付きニチノール製偏向チューブを配置され、同軸上に硬さ３５Ｄのペバックス製チューブを備えた外方カテーテルチューブを配置されたＰＴＦＥライナーを備え、約１フレンチの全壁厚と約０．０５５インチ（約１．４ｍｍ又は約４フレンチ）の内径を有するガイドカテーテルを提供する、患者の冠動脈に経皮的にアクセスする方法であって、
    前記偏向可能セグメントは、約４ｃｍ（１．５インチ）の長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約４５°〜９０°の曲げ円弧と約４ｃｍ（１．５インチ）の曲げ寸法を提供するように形成され、
    前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する内方カテーテルシャフトの長さのための約７２Ｄの硬さを有するペバックスを埋め込まれた平坦なリボン状のブレードに囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
    前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する外方カテーテルシャフトの長さのための約７２Ｄの硬さを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状チューブを備え、
    患者の頸静脈のアクセス位置を介して経皮的にガイドカテーテルを挿入し、患者の冠動脈洞の隣接部へと偏向可能セグメントを前進させて操作し、ガイドカテーテルを回転させ、必要に応じて偏向セグメントを冠動脈洞へと操作する、患者の冠動脈洞に経皮的にアクセスする方法。
17. 先端及び基部端を有し、先端に第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、偏向セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと隣接して延びる引っ張りワイヤを備え、前記偏向可能セグメントは、３５Ｄの硬さを備えたペバックスを埋め込まれ、同軸上に溝付きニチノール製偏向チューブを配置され、同軸上に硬さ３５Ｄのペバックス製チューブを備えた外方カテーテルチューブを配置されたＰＴＦＥライナーを備え、約１フレンチの全壁厚と約０．０５５インチ（約１．４ｍｍ又は約４フレンチ）の内径を有するガイドカテーテルを提供する患者の冠静脈に経皮的にアクセスする方法であって、
    前記偏向可能セグメントは、約４ｃｍ（１．５インチ）の長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約９０°の曲げ円弧と約１．５ｃｍ（０．６インチ）の曲げ半径を提供するように形成され、
    前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの長さのための約７２Ｄの硬さとを有するペバックスを埋め込まれた平坦なリボン状のブレードに囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
    前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する外方カテーテルチューブの長さのための約７２Ｄの硬さとを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状チューブを備え、
    患者の頸静脈のアクセス位置を介して経皮的にガイドカテーテルを挿入し、患者の冠静脈の隣接部へと偏向可能セグメントを前進させて操作し、ガイドカテーテルを回転させ、必要に応じて偏向セグメントを冠静脈へと操作する、患者の冠静脈に経皮的にアクセスする方法。
18. 先端及び基部端を有し、先端に第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、偏向セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと隣接して延びる引っ張りワイヤを備え、前記偏向可能セグメントは、３５Ｄの硬さを備えたペバックスを埋め込まれたワイヤコイルに囲まれ、同軸上に溝付きニチノール製偏向チューブを配置され、同軸上に３５Ｄの硬さを有するペバックス製チューブを配置されたＰＴＦＥライナーを備え、前記偏向可能セグメントは、約１フレンチの全壁厚と約０．０５５インチ（約１．４ｍｍ又は約４フレンチ）の内径を有するガイドカテーテルを提供する、患者の冠動脈に経皮的にアクセスする方法であって、
    前記偏向可能セグメントは、約４ｃｍ（１．５インチ）の長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約１３５°の曲げ円弧と約１．５ｃｍ（０．６インチ）の曲げ半径を提供するように形成され、
    前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する内方カテーテルチューブの長さのための約７２Ｄの硬さとを有するペバックスを埋め込まれた平坦なリボン状のブレードに囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
    前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する約２インチの長さの第２セグメントのための５０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する約５インチの第３セグメントのための約６３Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する外方カテーテルチューブの寸法のための約７２Ｄの硬さとを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状チューブを備え、
    患者の大腿動脈のアクセス位置を介して経皮的にガイドカテーテルを挿入し、患者の冠動脈の隣接部へと偏向可能セグメントを前進させて操作し、ガイドカテーテルを回転させ、必要に応じて偏向セグメントを冠動脈へと操作する、患者の冠動脈に経皮的にアクセスする方法。
19. 先端及び基部端を有し、先端に第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、偏向セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと隣接して延びる引っ張りワイヤを備え、前記主本体は、偏向可能セグメントに隣接する約４５°の予め形成された曲げを有し、前記偏向可能セグメントは、３５Ｄの硬さを備えたペバックスを埋め込まれたワイヤコイルによって囲まれ、同軸上に溝付きニチノール製偏向チューブを配置され、同軸上に３５Ｄの硬さを有するペバックス製チューブを配置され、約１フレンチの全壁厚と約０．０５５インチ（約１．４ｍｍ又は約４フレンチ）の外径とを有するＰＴＦＥライナーを備えたガイドカテーテルを提供する、患者の頭蓋内動脈に経皮的にアクセスする方法であって、
    前記偏向可能セグメントは、約４ｃｍ（１．５インチ）の長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約１３５°の曲げ円弧と約１ｃｍ（０．４インチ）の曲げ寸法を提供するように形成され、
    前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する第２セグメントのための３０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する第３セグメントのための約７２Ｄの硬さとを有するペバックスを埋め込まれた平坦なリボン状のブレードに囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
    前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する第２セグメントのための３０Ｄの硬さと、第２セグメントに隣接する第３セグメントのための約７２Ｄの硬さとを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状チューブを備え、
    患者の大腿動脈のアクセス位置を介して経皮的にガイドカテーテルを挿入し、患者の頭蓋内動脈の隣接部へと偏向可能セグメントを前進させて操作し、ガイドカテーテルを回転させ、必要に応じて偏向セグメントを頭蓋内動脈へと操作する、患者の頭蓋内動脈に経皮的にアクセスする方法。
20. 先端及び基部端を有し、先端に第１偏向可能セグメントを備えた外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフト、偏向セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータを有するハンドルへと隣接して延びる外方カテーテルシャフト及び内方カテーテルシャフトの隣接部を備えた主本体、及び、偏向可能セグメントから引っ張りワイヤアクチュエータへと隣接して延びる引っ張りワイヤを備え、前記主本体は、偏向可能セグメントに隣接する約４５°の予め形成された曲げを有し、前記偏向可能セグメントは、３５Ｄの硬さを備えたペバックスを埋め込まれ、同軸上に溝付きニチノール製偏向チューブを配置され、同軸上に硬さ３５Ｄのペバックス製チューブを配置され、約１フレンチの全壁厚と約０．０５５インチ（約１．４ｍｍ又は約４フレンチ）の内径を有するガイドカテーテルを提供する、患者の卵円孔に経皮的にアクセスする方法であって、
    前記偏向可能セグメントは、約４ｃｍ（１．５インチ）の長さであり、前記溝付きニチノール製偏向チューブは、約４５°〜９０°の曲げ円弧と約４ｃｍ（１．５インチ）の曲げ寸法を提供するように形成され、
    前記主本体の内方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する内方カテーテルシャフトの長さのための約７２Ｄの硬さを有するペバックスを埋め込まれた平坦なリボン状のブレードに囲まれたＰＴＦＥライナーを備え、
    前記主本体の外方カテーテルシャフトの一部は、偏向セグメントに隣接する外方カテーテルシャフトの長さのための約７２Ｄの硬さを有するペバックス製外方ジャケットによって囲まれた金属製網目状チューブを備え、
    患者の頸静脈のアクセス位置を介して経皮的にガイドカテーテルを挿入し、患者の卵円孔の隣接部へと偏向可能セグメントを前進させて操作し、ガイドカテーテルを回転させ、必要に応じて偏向セグメントを卵円孔へと操作し、閉鎖装置を配置する、患者の卵円孔に経皮的にアクセスする方法。

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