JP2008515467A - 塞栓性メッシュリボンを備えた血管閉塞器具 - Google Patents

Abstract

【課題】塞栓性メッシュリボンを備えた血管閉塞器具を提供する。
【解決手段】中央支持部材を有し、この中央支持部材が概ね半径方向に中央支持部材から外方に延びる少なくとも１つのメッシュ塞栓性リボンを有する血管閉塞器具が提供される。メッシュ塞栓性リボンは、押しつぶし形態および拡張形態を有する。
【選択図】図１

Description

開示の内容

〔関連出願の参照〕
本願は、２００４年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６０／６１０，７８０号明細書の権益主張出願であり、この米国仮特許出願を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。

〔発明の分野〕
本発明は、全般的に、患者の体内の血管を閉塞するために用いられる医療器具および方法に関し、特に、塞栓性メッシュリボンを有する閉塞器具に関する。

〔発明の背景〕
動脈瘤は、血管の壁の異常な膨らみ（bulge）または球状化（バルーン化）である。典型的には、動脈瘤は、動脈の血管の弱くなった壁に生じる。血圧の力が弱くなった壁に加わることにより、この壁は、外方に異常に膨らみまたは球状化する。動脈瘤の１つの有害な効果は、動脈瘤が望ましくない圧力を血管の周りの組織に加える場合があるということである。この圧力は、特に動脈瘤が圧力を敏感な脳組織に及ぼす場合のある頭蓋内動脈瘤の場合に極めて問題となる場合がある。加うるに、動脈瘤が破裂しまたは破れ、それにより死亡を含むより重篤な医学的合併症が生じる恐れも存在する。

破裂していない動脈瘤を持つ患者を診断する場合、膨れを減少させまたは小さくすると共に動脈瘤が破裂しないようにしようとして動脈瘤を治療する。破裂していない状態の動脈瘤は、伝統的に、当該技術分野においては「クリップ法（clipping）」と通称されている手技により治療されている。クリップ法では、侵襲的な外科手技が必要であり、この場合、外科医は、患者の体に切開部を作って動脈瘤を含む血管に接近する。外科医が動脈瘤にいったん接近すると、外科医は、クリップを動脈瘤の頸部の周りに配置して動脈瘤への血液の流れを阻止し、それにより動脈瘤が破裂するのを阻止する。クリップ法は、或る幾つかの動脈瘤には許容できる治療法であるが、クリップ法手技を用いて頭蓋内動脈瘤を治療する場合には相当な危険が伴う。というのは、かかる手技では、開放脳手術が必要だからである。

最近において、血管内カテーテル法が、頭蓋内動脈瘤を治療するのに用いられている。というのは、かかる技術では、頭蓋切開部または頭骨切開部が不要であり、即ち、これら技術では、開放脳手術が不要だからである。典型的には、これら技術では、カテーテルを用いて塞栓器具を患者の血管系内のあらかじめ選択された場所に運搬する。例えば、頭蓋内動脈瘤の場合、運搬カテーテルの遠位端部を頭蓋内動脈瘤の部位まで患者の血管系中に挿入すると共に案内する方法および手技が用いられ、これら方法および手技は、当該技術分野においては周知である。次に、血管閉塞器具をプッシャ部材の端部に取り付け、このプッシャ部材は、閉塞器具をカテーテル中に押し込んでカテーテルの遠位端部から出し、ここから閉塞器具を動脈瘤内に運び込む。

閉塞器具を動脈瘤内でいったん展開配備すると、血液は、閉塞器具上で凝固し、血栓を形成する。血栓は、動脈瘤を封止する閉塞部を形成し、それ以上の球状化または破裂を阻止する。展開配備手技を繰り返し実施し、ついには、所望数の閉塞器具が動脈瘤内に展開配備されるようにする。典型的には、約２０％以上、可能ならばより好ましくは約３５％以上の詰め込み密度を得るのに十分なコイルを展開配備することが望ましい。

最も一般的な血管閉塞器具は、塞栓コイルである。塞栓コイルは典型的には、螺旋形状に巻き付けられた金属ワイヤから構成される。塞栓コイルの欠点のうちの１つは、これら塞栓コイルは、血液がこれら塞栓コイルに対して凝固するための広い表面領域を提供していないということにある。加うるに、塞栓コイルは、隣接し合うコイル相互間に血液が自由に流れ込む場合のある比較的かなり広い隙間が生じるような仕方で配置される場合がある。余分のコイルを動脈瘤内に追加することは、この問題を常に解決するとは限らない。というのは、多すぎるコイルを動脈瘤内に展開配備すると、望ましくない破裂が生じる場合があるからである。

したがって、本発明によって認識されて取り組まれる要望として、動脈瘤を破裂させる恐れを増大させないで、血液の凝固を促進するためのより広い表面領域を提供し、また、隣接し合う閉塞器具の間の空間を効果的にふさぐ閉塞器具が要望されている。

〔発明の概要〕
本発明は、一般に、血管閉塞器具およびその製造および使用方法に関する。本発明の血管閉塞器具は、標準型運搬カテーテルシステムと関連しているのがよく、一般に当該技術分野において知られている技術および職業的方法を用いて患者の血管系内のあらかじめ選択された部位に展開配備できる。

本発明の好ましい一実施形態では、血管閉塞器具は、螺旋の形状、例えば、標準型塞栓性コイルの形状に形成された支持ワイヤを有する。閉塞器具は、少なくとも１つのメッシュ塞栓性リボン、より好ましくは１対の向かい合う薄いメッシュ塞栓性リボンを更に有する。塞栓性リボンは、概ね半径方向に支持ワイヤから外方に延び、好ましくは、支持ワイヤの長さに沿って螺旋のパターンにひねられる。

本発明の別の好ましい実施形態では、閉塞器具は、中空管状中央支持要素を有し、この管状中央支持要素は、概ね半径方向に管状支持要素から延びる１対の薄いメッシュ塞栓性リボンを有する。好ましくは、管状支持要素とメッシュリボン材料は、一体構造である。さらに別の好ましい実施形態では、中央支持要素は不要であり、薄いメッシュリボン材料は、自立型である。この実施形態では、閉塞器具は、好ましくはねじ回し状形態または螺旋形態にひねられ、次に螺旋コイルの状態に巻かれるメッシュリボンを有する。

本発明の閉塞器具を製造するには、支持ワイヤを支持ワイヤが嵌め込まれる半円形溝を備えた円筒形マンドレルに巻き付けるのがよい。一般に当該技術分野において知られている蒸着技術を用いてマンドレルおよび支持ワイヤを金属薄膜、例えばニッケルチタン合金、具体的にはニチノールで被覆する。次に、金属薄膜を例えばレーザ切断法により分離して１対の金属メッシュリボンを形成する。マンドレルを取り除き、支持ワイヤを長手方向に引き延ばして支持ワイヤをほどく。次に、支持ワイヤを支持ワイヤの長手方向軸線周りにひねってメッシュリボンを螺旋パターンの状態に形成する。次に、支持ワイヤを所望の形状、好ましくは螺旋巻きコイルの状態に形成する。

したがって、本発明の目的または態様は、血液凝固を促進する広い表面領域を備えた血管閉塞器具を提供することにある。

また、本発明の目的または態様は、メッシュ塞栓性リボンを有する閉塞器具の製造方法を提供することにある。

本明細書に記述された種々の特徴の明言された組合せ、または、明言されない組合せを特に含む、本発明の他の態様、目的および利点は、添付の図面に示されている情報と関連して本発明の好ましい実施形態についての以下の説明を読むと理解されよう。

本発明の好ましい実施形態の説明にあたり、添付の図面を参照する。

〔好ましい実施形態の説明〕
必要に応じて、本明細書において本発明の詳細な実施形態が開示されるが、開示される実施形態は、本発明の単なる例示に過ぎず、本発明は、種々の形態で実施できることは理解されるべきである。したがって、本明細書において開示する特定の細部は、本発明を限定するものと解釈されてはならず、単に特許請求の範囲の理解のための基礎として、また当業者に本発明を実際にかつ適当な仕方で様々に用いるのを教示する代表的な基礎として解されるべきである。

本発明の閉塞器具は、一般に、標準型展開配備システム、例えばTRUFILL （登録商標）DCS ORBIT（登録商標）（コーディス・コーポレイション（Cordis Corporation））油圧取り外し可能コイル展開配備システム、他の機械的、電解的もしくは熱的システム等、または将来開発される任意他の展開配備システムもしくは技術を用いて患者の血管内のあらかじめ選択された部位まで運搬されるよう設計されている。便宜上かつ単純化のために、本発明の以下の説明は、血管閉塞器具に関して行われる。しかしながら、本明細書における説明は、本発明を血管内手技だけに制限するものと考えられるべきではないことは理解されよう。

図１は、本発明の血管閉塞器具の好ましい実施形態を全体的に示している。全体が符号１０で示された血管閉塞器具は、好ましくは、コイル１２を形成するよう螺旋に成形されている。図２に示すように、一実施形態では、閉塞器具１０ａは、支持ワイヤ１４として示された中央支持要素を有する。第１の塞栓性メッシュリボン１６および第２の塞栓性メッシュリボン１８が、支持ワイヤ１４上に設けられ、概ね半径方向に支持ワイヤから延びている。メッシュリボン１６，１８を例えば以下に説明する方法で支持ワイヤ１４に蒸着させてもよく、あるいは、生体適合性接着剤、溶接部またははんだによって取り付けてもよい。第１の塞栓性メッシュリボン１６および第２の塞栓性メッシュリボン１８は、任意の単純なまたは複雑な形状に形作ることができ、好ましくは、支持ワイヤ１４の周りに螺旋パターンの状態にひねられる。変形実施形態では、閉塞器具１０は、中央支持要素に設けられた１つだけの塞栓性リボンを有してもよい。

支持ワイヤ１４は、好ましくは、金属から成り、その直径は、約０．０１３ｍｍ（約０．０００５インチ）〜約０．１ｍｍ（約０．００４インチ）である。支持ワイヤは、好ましくは、全体的直径が約０．１３ｍｍ（約０．００５インチ）〜約０．３８ｍｍ（約０．０１５インチ）の螺旋形状に巻かれる。支持ワイヤの適当な金属としては、ステンレス鋼、白金、金またはニチノールが挙げられるが、これらには限定されない。ワイヤを多種多様な形状、例えば、螺旋コイル、球体、楕円形体、螺旋体、複雑な曲線体等の状態に形作ることができる。好ましくは、ワイヤは、螺旋コイルの状態に形作られる。支持ワイヤがニチノールまたは他の形状記憶合金で作られている場合、支持ワイヤは、マルテンサイト状態とオーステナイト状態との間で変態することができ、かかる支持ワイヤを上述したように任意の様々な所望形状に熱処理することができる。

より好ましくは、支持ワイヤは、患者の血管系内への閉塞器具１０ａの正確な配置を助けるために放射線不透過性材料で構成される。かかる放射線不透過性材料としては、白金、タングステンまたは金が挙げられる。支持ワイヤ１４の材料もまた、任意他の適当な材料、例えば、薄いポリマーワイヤまたは管であってよい。放射線不透過性材料は、任意の役に立つ形状の１つまたは複数のリングの形態で設けられるのがよい。

第１の塞栓性メッシュリボン１６および第２の塞栓性メッシュリボン１８は、好ましくは、孔２０が貫通して設けられた金属薄膜で構成される。また、メッシュは、マルチフィラメント編組体から形成された編組メッシュであるのがよい。好ましくは、孔２０のサイズは、約５μｍ〜約１００μｍ、より好ましくは約１０μｍ〜約５０μｍである。各塞栓性リボン１６，１８の厚さは、約５〜約２５０μｍであり、好ましくは、約１０μｍ〜約２０μｍである。塞栓性リボンが薄膜材料、例えば、ニチノールの薄膜で構成されている場合、薄膜の厚さは、好ましくは、約０．１〜２５０μｍ、代表的には、約１〜３０μｍである。より好ましくは、薄膜の厚さは、約１〜１０μｍ、または、少なくとも約０．１μｍであるが約５μｍ未満である範囲にある。第１のリボン１６の外縁１５から第２のリボン１８の外縁１７までの幅は、好ましくは、螺旋形状において約０．３ｍｍ（約０．０１２インチ）〜約０．３８ｍｍ（約０．０１５インチ）である。一般に、閉塞器具の寸法決めは、これらを運搬することができるカテーテルまたは器具により適切に受け入れられるよう必要に応じて様々であってよい。

一実施形態では、塞栓性メッシュリボン１６，１８は、形状記憶特性および超弾性を備えた金属、例えばニッケルチタン合金、具体的にはニチノールで構成される。しかしながら、理解されるように、塞栓性メッシュリボンは、任意他の適当な材料、例えばステンレス鋼、白金、タングステン等、または任意適当な生体適合性材料、例えばポリマーで作られてもよい。

好ましくは、塞栓性メッシュリボンは、押しつぶし状態と拡張状態との間で変形可能である。かかる変形可能な特徴は、塞栓性メッシュリボン１６，１８がニチノールまたは任意他の適当な形状記憶材料で作られている場合に特に有利である。押しつぶし状態では、塞栓性リボン１６，１８は、支持ワイヤに向かって内方につぶれて閉塞器具１０の全体的な断面幅（円の形の場合には直径）を減少させることができる。拡張状態（図２で理解できる）では、塞栓性リボン１６，１８は、概ね半径方向に支持ワイヤから外方に延びるのがよく、それにより閉塞器具１０の全体的な断面幅を拡張すると共に血液を凝固させるのに役立つ全体的な表面領域を増大させる。

この実施形態では、塞栓性リボンの各々の幅は、塞栓性リボンが押しつぶし状態にあるときに閉塞器具の全体的なサイズが所望のサイズの運搬カテーテル内に嵌まり込むよう定められている限り、任意のサイズのものであってよい。押しつぶし状態と拡張状態との間の移行は、好ましくは、温度で起動され、リボンは、好ましくは、約３０℃の温度と約４０℃の温度との間の、より好ましくは、手技中のほぼ患者の体温で押しつぶし状態と拡張状態との間で移行する。

リボンがニチノールで構成されている場合、リボンは、マルテンサイト系であってもよく、あるいは、リボンは、オーステナイト系であってもよく、マルテンサイト系からオーステナイト系に移行する。リボンがマルテンサイト系のままであるよう設計されている場合、マルテンサイト状態のリボンの形態は、好ましくは、図２に示すように拡張位置である。変形例として、マルテンサイト状態のリボンの形態は、意図した使用に応じて、任意所望の形態であってもよい。リボンがマルテンサイト状態とオーステナイト状態との間で移行するよう設計されている場合、リボンを熱処理してリボンがオーステナイト系のままで拡張状態になるようにするのがよい。変形例として、リボンを熱処理して任意他の所望の単純なまたは複雑なオーステナイト状形態を形成してもよい。マルテンサイト系の状態にある場合、リボンは、任意の形状のものであってよく、好ましくは、支持要素に向かって内方に押しつぶされる。

図３は、本発明の閉塞器具の別の好ましい実施形態を示している。この実施形態では、閉塞器具１０ｂは、中空内部チャネル２６を備えた中央管状支持要素２４を有しており、この中空内部チャネルは、管状支持要素２４の全長にわたってこれを貫通して延びるのがよい。上述したのと概ね同一構造の１対の向かい合う塞栓性メッシュリボン１６ｂ，１８ｂが、概ね半径方向に管状支持要素２４から外方に延びている。管状支持要素２４およびメッシュリボン１６ｂ，１８ｂは、好ましくは、一体構造のものである。しかしながら、管状支持要素２４と塞栓性リボン１６ｂ，１８ｂは、任意適当な取り付け手段、例えば生体適合性接着剤、溶接部またはハンダにより互いに取り付けられた互いに異なる構造のものであってよいことが考えられる。

支持ワイヤ１２に類似した支持ワイヤ２８を管状支持部材２４のチャネル２６内に挿入して閉塞器具１０ｂの構造を強化するのがよい。この実施形態は、種々の加工上のオプションを提供する。例えば、リボンと支持ワイヤを、代表的には支持ワイヤ２８をチャネル２６内に挿入する前に、別々に熱処理することができる。この場合、これらは各々、これらのそれぞれの互い異なる材料および（または）熱処理上の差異に起因して互いに異なる特性を有するのがよい。これは、リボン１６ｂ，１８ｂおよび支持ワイヤ２８がニチノールで構成され、熱処理の違いに起因して互いに異なる状態にある場合に特に有益である。

本発明の血管閉塞器具の更に別の実施形態が、図４に示されている。この実施形態では、閉塞器具１０ｃは、自立型のメッシュリボン材料２９を有し、それにより、中央支持要素が不要になっている。メッシュリボン２９は、メッシュリボン１６，１８と関連して上述したような材料のうち任意のもので作ることができる。メッシュリボン２９は、好ましくは、螺旋またはねじ回し状の形状を形成するようひねられ、次に、図１に示すように螺旋形状に巻かれる。変形例として、メッシュリボン２９を任意の所望の単純なまたは複雑な形態に成形してもよい。閉塞器具１０ｃがニチノールで構成されている場合、この閉塞器具は、マルテンサイト状態のままであるように設計されてもよく、あるいは、これがマルテンサイト状態とオーステナイト状態との間で移行するよう設計されてもよい。

本明細書において説明する特徴に加えて、本発明の血管閉塞器具は、１種類または２種類以上の生体活性材料、例えば繊維材料、フォーム材料、被膜、治療薬、血栓形成剤、非血栓形成剤、成長因子等を更に含むのがよい。加うるに、本発明の閉塞器具は、展開配備システムに解除自在に取り付け可能な取り付け場所、例えば、図２に示すように、支持ワイヤ１４の端部のところに設けられた取り付けヘッド２１を更に有するのがよい。

本明細書において説明する閉塞器具は、人体の血管内のあらかじめ選択された部位に展開配備されるよう設計されている。動脈瘤の治療の際、当該技術分野において一般に知られている標準技術および職業的方法を用いて運搬カテーテルを、患者の血管系を通って動脈瘤の部位まで案内する。リボンが押しつぶし状態と拡張状態との間で移行可能な特徴を有している場合、血管閉塞器具は、リボンが押しつぶし状態にある場合、プッシャ要素の遠位端部に解除自在に取り付けられる。プッシャ要素は、血管閉塞器具を運搬カテーテル中へ押し込んでこれを動脈瘤の部位まで案内する。血管閉塞器具を案内して運搬カテーテルの遠位端部から出して動脈瘤内に導入する。血管閉塞器具をプッシャの遠位端部から解除する。血管閉塞器具は、いったん動脈瘤の内部に位置すると、種々の単純なおよび複雑な形状および形態を取ることができ、メッシュ塞栓性リボンは、拡張状態に移行する。メッシュ塞栓性リボンは、血管閉塞器具の占めるスペースの量を増大させ、それにより、血液が凝固して血栓を形成できる表面領域を増大させる。

この方法を繰り返し実施し、ついには、所望数の閉塞器具が動脈瘤内に展開配備されるようにするのがよい。拡張状態のメッシュリボンは、動脈瘤内の空間を満たし、メッシュリボンは、好ましくは、メッシュリボンが周りの閉塞器具および（または）血管の壁からの圧力を受けて撓むことができるよう可撓性かつ弾性である。メッシュリボンが可撓性かつ弾性であることにより、メッシュリボンは、高い圧力状況を生じさせず、かくして、破裂の恐れを減少させた状態で隣り合う閉塞器具相互間の空間を満たすことができる。

本発明の閉塞器具は、多くの種々の方法で製造できる。以下の方法を用いると、本発明の実施形態を構成することができる。図５に示すように、マンドレルまたはコア３２は、半円形螺旋溝３４を備えるのがよい。図６に示すように、支持ワイヤ１４をマンドレル３２に巻き付けて隣り合うコイル３５を形成する。支持ワイヤ１４を、支持ワイヤが溝３４内に嵌まり込むように巻き、後には、支持ワイヤ１４の外面の約半分が露出されたままになるようにする。次に、マンドレル３２および支持ワイヤ１４を好ましくは当該技術分野で一般に知られている蒸着およびスパッタリング装置および方法を用いることにより金属の薄膜３６で被覆する。金属薄膜３６は、好ましくは、ニッケルチタン合金、例えばニチノールである。変形例として、金属薄膜は、任意他の適当な金属、例えばステンレス鋼、白金、タングステン等であってよい。

マンドレル３２および支持ワイヤ１４を金属薄膜３６で被覆した後、次に、金属薄膜３６をレーザもしくは機械的手段または従来方法により、線３８のところで隣り合うコイル３５相互間で切断して１対の互いに反対側に位置するリボンを形成する。金属薄膜を隣り合うコイル３５相互間の等間隔の場所で切断して実質的に同一の幅のリボンを形成するのがよい。変形例として、金属薄膜を１つのコイルの近くで切断して異なるサイズ幅のリボンを形成してもよい。たった１つのリボンが望ましい場合、金属薄膜を図示のようにコイルのうちの１つに隣接した場所で切断線４１のところで切断してもよい。次に、レーザもしくは機械的手段または従来方法で穴あけしてメッシュを形成する。

金属薄膜３６をいったん切断して穴あけしまたは違ったやり方で形成してメッシュ材料にすると、マンドレル３２を取り外す。マンドレル３２は、好ましくは、銅で作られ、銅製マンドレルを酸中で溶かすことにより除去する。しかしながら、マンドレル３２を任意適当な材料で作ってもよく、かかるマンドレルを当該技術分野において一般的に知られている任意適当な方法で取り外してもよい。薄膜３６を切断して穴あけした後にマンドレル３２を除去することが好ましい。しかしながら、薄膜を切断し、薄膜を穴あけし、マンドレルを除去する手順は、任意所望の順序で行ってもよいことは理解されよう。

マンドレル３２を例えば溶解により除去した後、支持ワイヤ１４を軸方向に引き延ばして図８に示す形状にする。次に、支持ワイヤ１４を図８の符号３９で示すように支持ワイヤの長手方向軸線に対してひねってリボン１６，１８を螺旋パターンの状態に形成する。

リボン１６，１８が熱的形状記憶合金、例えばニチノールで作られている場合、リボンは今や、所望の形状に固定するよう熱処理できる。次に、支持ワイヤ１４を好ましくはマンドレル（図示せず）に巻き付けて支持ワイヤを図１に概略的に示されているように螺旋体の状態に成形する。変形例として、支持ワイヤ１４を任意の単純なまたは複雑な形態に形作ってもよい。

本発明の閉塞器具を製造するための以下に説明する別の方法では、図７を参照すると、マンドレル３２を好ましくは当該技術分野において一般的に知られているスパッタリングおよび蒸着法ならびに装置を用いることにより第１の金属薄膜４４で被覆する。第１の金属薄膜は、上述した適当な金属のうちの任意のもので構成できる。ベースワイヤ４６を被覆状態のマンドレル３２に巻き付けてベースワイヤが金属フィルム状被膜４４を有する溝３４内に嵌まり込むようにする。金属薄膜４８の第２の層（これは、第１の金属薄膜４４とは異なる材料またはこれと同一の材料から成るものであってよい）を金属薄膜４４の第１の層およびベースワイヤ４６に、ワイヤ４６が薄膜４４上に位置決めされている場所で被着させる。

金属薄膜の第１の層４４と第２の層４８の両方を線５０に沿って切断して１対のリボンを形成する。変形例として、薄膜を上述したのと実質的に同一の仕方で切断して単一のリボンを形成してもよい。次に、複数または１つのリボンを上述したのと実質的に同一の仕方で穴あけするのがよい。

次に、マンドレル３２およびベースワイヤ４６を組立体から取り外す。好ましくは、マンドレル４０およびベースワイヤ４６は、銅で構成され、これらを除去するのに、ベースワイヤおよびマンドレルを酸中で溶かす。しかしながら、マンドレル３２およびベースワイヤ４６は、任意適当な材料で作られていてもよく、これらは、当該技術分野において一般的に知られている任意適当な方法で除去できる。

ベースワイヤ４６を溶かすことにより、中央支持管が作られ、この中央支持管は、図３に示す器具に類似した支持管の長さ全体にわたって延びるルーメンを備えている。次に、閉塞器具を引き延ばして支持管の長手方向軸線に対してひねってリボンを螺旋パターンの状態に形成する。この時点において、所望ならば、支持ワイヤをルーメン内に挿入し、支持ワイヤを支持管に取り付けることにより閉塞器具の構造を強化することができる。ワイヤが形状記憶合金、例えばニチノールで作られている場合、ワイヤを熱処理して支持管内への挿入前に所望の形態を定めるのがよい。変形例として、ワイヤおよびリボン材料を一緒に熱処理してもよい。今や、閉塞器具を所望の形状に形作ることができる。好ましくは、閉塞器具をマンドレル（図示せず）に巻き付けて閉塞器具を図１に示すように、螺旋コイルの状態に成形する。

本発明の閉塞器具の更に別の製造方法では、図９を参照すると、マンドレル５４を好ましくは、当該技術分野において知られているスパッタリングおよび蒸着法ならびに装置を用いることにより薄膜５６で被覆する。金属薄膜は、上述した適当な金属のうちの任意のもので構成できる。次に、図１０を参照すると、薄膜５６を上述したのと実質的に同一の仕方で線５８に沿って切断してリボン５７を形成し、このリボンは、マンドレルの周りにコイル状になり、隣り合うコイル５９を有する。次に、リボン５７を上述したのと実質的に同一の仕方で穴あけして図１１に示すようにスロットまたは孔２０を備えたメッシュを形成する。

次に、マンドレル５４を任意適当な仕方でリボン５７から分離する。好ましくは、マンドレル５４は、銅で作られ、このマンドレルを酸中で溶かすことによりマンドレルをリボン５７から分離する。リボン５７を軸方向に引き延ばして図１２に示す形状にする。リボンが形状記憶金属合金、例えばニチノールで作られている場合、リボンを所望の形態に成形して熱処理するのがよい。好ましくは、リボンを全体として符号６０で示すようにひねって図４に示すような螺旋パターンを形成し、図１に示すようなコイルの状態に巻き、あるいは違ったやり方で閉塞器具の所望の形状等の状態に形成する。

説明した本発明の実施形態は、本発明の原理の用途のうちの幾つかの例示であることは理解されよう。当業者であれば、個々に開示されまたはクレーム請求されている特徴の組合せを含む本発明の真の精神および範囲から逸脱しないで多くの改造を作ることができる。

〔実施の態様〕
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）閉塞器具において、
長さおよび断面幅を備えた中央支持部材と、
前記中央支持部材から概ね半径方向に延びる少なくとも１つの塞栓性リボンであって、前記塞栓性リボンはまた、前記中央支持部材の長さに沿って少なくとも部分的に延びている、少なくとも１つの塞栓性リボンと、
を含む、閉塞器具。
（２）実施態様（１）記載の閉塞器具において、
前記中央支持部材は、ワイヤを含む、閉塞器具。
（３）実施態様（１）記載の閉塞器具において、
前記中央支持部材は、中空管状構造体を含む、閉塞器具。
（４）実施態様（１）記載の閉塞器具において、
前記中央支持部材は、前記少なくとも１つの塞栓性リボンと一体である、閉塞器具。
（５）実施態様（１）記載の閉塞器具において、
前記中央支持部材の前記断面幅は、直径を含む、閉塞器具。
（６）実施態様（１）記載の閉塞器具において、
前記少なくとも１つの塞栓性リボンは、金属で構成されている、閉塞器具。
（７）実施態様（６）記載の閉塞器具において、
前記金属は、形状記憶合金である、閉塞器具。
（８）実施態様（１）記載の閉塞器具において、
前記少なくとも１つの塞栓性リボンは、メッシュを含む、閉塞器具。
（９）実施態様（８）記載の閉塞器具において、
前記少なくとも１つの塞栓性リボンは、基材を含み、
前記メッシュは、前記基材を貫通して延びる複数個の孔により形成されている、閉塞器具。

（１０）実施態様（８）記載の閉塞器具において、
前記メッシュは、編組要素から形成されている、閉塞器具。
（１１）実施態様（１）記載の閉塞器具において、
前記少なくとも１つの塞栓性リボンは、前記中央支持部材の周りに螺旋のパターンに成形されている、閉塞器具。
（１２）実施態様（１）記載の閉塞器具において、
前記中央支持部材は、螺旋形のコイルの状態に巻かれている、閉塞器具。
（１３）実施態様（１）記載の閉塞器具において、
前記少なくとも１つの塞栓性リボンは、押しつぶし状態および拡張状態を有する、閉塞器具。
（１４）実施態様（１３）記載の閉塞器具において、
前記押しつぶし状態と前記拡張状態との間の変換は、温度により起動される、閉塞器具。
（１５）実施態様（１４）記載の閉塞器具において、
前記押しつぶし状態と前記拡張状態との間の変換は、ほぼ体温で起動される、閉塞器具。
（１６）実施態様（１）記載の閉塞器具において、
前記少なくとも１つの塞栓性リボンは、１対の向かい合う塞栓性リボンを含む、閉塞器具。

（１７）血管閉塞器具において、
螺旋の形状に巻かれた選択された長さの支持ワイヤから形成された塞栓性コイルと、
前記支持ワイヤ上に配置された１対の向かい合うメッシュ塞栓性リボンであって、前記１対のメッシュ塞栓性リボンは、前記支持ワイヤの前記長さの少なくとも一部に沿って延びると共に前記支持ワイヤから外方に延びている、１対のメッシュ塞栓性リボンと、
を含む、血管閉塞器具。
（１８）実施態様（１７）記載の血管閉塞器具において、
前記メッシュ塞栓性リボンは、前記支持ワイヤの周りに螺旋体の状態に成形されている、血管閉塞器具。
（１９）実施態様（１７）記載の血管閉塞器具において、
前記１対の向かい合うメッシュ塞栓性リボンは、金属で構成されている、血管閉塞器具。
（２０）実施態様（１９）記載の血管閉塞器具において、
前記金属は、形状記憶金属である、血管閉塞器具。
（２１）実施態様（１７）記載の血管閉塞器具において、
前記向かい合うメッシュ塞栓性リボンは各々、孔が貫通して設けられた基材を有する、血管閉塞器具。
（２２）実施態様（１７）記載の血管閉塞器具において、
前記向かい合うメッシュ塞栓性リボンは各々、編組要素を含む、血管閉塞器具。
（２３）実施態様（１７）記載の血管閉塞器具において、
前記向かい合うメッシュ塞栓性リボンは各々、押しつぶし状態および拡張状態を有する、血管閉塞器具。
（２４）実施態様（１７）記載の血管閉塞器具において、
前記向かい合うメッシュ塞栓性リボンのうち少なくとも一方は、約０．１μｍを超えるが、約５μｍ未満である厚さを有する、血管閉塞器具。

（２５）閉塞器具において、
螺旋リボンの長いもの（spiraled ribbon length）となるように螺旋状パターンにひねられた塞栓性メッシュリボン、
を有し、
前記螺旋リボンの長いものは、螺旋にコイル状に巻かれて前記閉塞器具になっている、
閉塞器具。
（２６）実施態様（２５）記載の閉塞器具において、
前記リボンは、金属で構成されている、閉塞器具。
（２７）実施態様（２６）記載の閉塞器具において、
前記金属は、形状記憶合金である、閉塞器具。
（２８）実施態様（２６）記載の閉塞器具において、
前記形状記憶合金は、ニチノールである、閉塞器具。

（２９）閉塞器具の製造方法において、
支持ワイヤを螺旋状にマンドレルに巻き付けて隣り合うコイルを形成するステップと、
前記支持ワイヤおよび前記マンドレルを金属薄膜で被覆するステップと、
前記金属薄膜を前記隣り合うコイルの間で切断して前記支持ワイヤから延びる少なくとも１つの塞栓性リボンを形成するステップと、
１対の向かい合う塞栓性リボンを穴あけするステップと、
前記支持ワイヤおよび前記金属薄膜を前記マンドレルから分離するステップと、
前記支持ワイヤおよび前記１対の向かい合う塞栓性リボンを所望の形状に成形するステップと、
を有する、方法。
（３０）実施態様（２９）記載の方法において、
前記巻きステップは、前記支持ワイヤを銅製マンドレルに巻き付けるステップを含み、
前記分離ステップは、前記銅製マンドレルを酸に溶かすステップを含む、方法。
（３１）実施態様（２９）記載の方法において、
前記分離ステップは、前記マンドレルを溶かし去るステップを含む、方法。
（３２）実施態様（２９）記載の方法において、
前記成形ステップは、
前記支持ワイヤを前記支持ワイヤの長手方向軸線に沿って引き延ばすことにより前記支持ワイヤをほどくステップ、
前記支持ワイヤを前記長手方向軸線に対してひねって前記少なくとも１つの塞栓性リボンを螺旋形状に形成するステップ、および、
前記支持ワイヤを螺旋形状に巻くステップ、
を含む、方法。
（３３）実施態様（２９）記載の方法において、
前記被覆ステップは、前記マンドレルおよび前記支持ワイヤを形状記憶合金薄膜で被覆するステップを含み、
前記方法は、
前記形状記憶合金薄膜を前記所望の形状に熱処理するステップ、
を更に有する、方法。
（３４）実施態様（２９）記載の方法において、
前記被覆ステップは、金属薄膜のスパッタリングおよび蒸着ステップを含む、方法。
（３５）実施態様（２９）記載の方法において、
前記切断ステップは、前記金属薄膜を前記隣り合うコイル相互間で切断して１対の向かい合う塞栓性リボンを形成するステップを含む、方法。

（３６）閉塞器具の製造方法において、
マンドレルを第１の薄膜で被覆するステップと、
ベースワイヤを前記第１の薄膜で被覆された前記マンドレルに巻き付けて前記支持ワイヤが螺旋状に巻かれて隣り合うコイルを形成するようにするステップと、
前記ベースワイヤおよび前記第１の薄膜を第２の薄膜で被覆するステップと、
前記第１の薄膜および前記第２の薄膜を前記ベースワイヤの前記隣り合うコイル相互間で切断して、各々が前記ベースワイヤから概ね半径方向に延びる１対の向かい合う塞栓性リボンを形成するステップと、
前記１対の向かい合う塞栓性メッシュリボンを穴あけしてメッシュリボンを形成するステップと、
前記マンドレルおよび前記ベースワイヤを前記第１の金属薄膜および前記第２の金属薄膜から取り外し、その結果、中空中央支持管から延びる前記１対の向かい合う塞栓性メッシュリボンを有する構造体が得られるようにするステップと、
前記結果として得られた構造体を所望の形状に成形するステップと、
を有する、方法。

（３７）閉塞器具の製造方法において、
形状記憶金属の薄膜をマンドレルに蒸着させるステップと、
前記薄膜を切断して薄膜のリボンを形成するステップと、
前記薄膜のリボンを穴あけして薄膜メッシュリボンを形成するステップと、
前記薄膜メッシュリボンを前記マンドレルから分離するステップと、
前記薄膜メッシュリボンを所望形状の閉塞器具の状態に成形するステップと、
を有する、方法。

本発明の閉塞器具の好ましい実施形態の斜視図である。 支持ワイヤを備えた閉塞器具の実施形態の拡大部分断面図である。 本発明の閉塞器具の別の実施形態の拡大部分断面図である。 本発明の閉塞器具の更に別の実施形態の拡大部分断面図である。 本発明の閉塞器具を製造する方法で用いることができるマンドレルの斜視図である。 支持ワイヤおよびフィルム状金属の被膜を備えた状態で示された図５のマンドレルの部分断面図である。 マンドレルに巻き付けられたベースワイヤならびに金属薄膜の第１の層および第２の層を備えた状態で示された図５のマンドレルの部分断面図である。 ひねられて螺旋に巻かれる前の本発明の閉塞器具の拡大部分側面図である。 図４に示すように実施形態に従って器具を製造する際のステップとしての薄膜で被覆されたマンドレルの斜視図である。 薄膜を次のステップで切断した後の図９のマンドレルの斜視図である。 薄膜を穴あけしてメッシュを形成した後の図１０のマンドレルの斜視図である。 リボンを所望の形態に成形する前のリボンの斜視図である。

Claims (13)

1. 閉塞器具において、
   長さおよび断面幅を備えた中央支持部材と、
   前記中央支持部材から概ね半径方向に延びる少なくとも１つの塞栓性リボンであって、前記塞栓性リボンはまた、前記中央支持部材の長さに沿って少なくとも部分的に延びている、少なくとも１つの塞栓性リボンと、
   を含む、閉塞器具。
2. 請求項１記載の閉塞器具において、
   前記中央支持部材は、ワイヤを含む、閉塞器具。
3. 請求項１記載の閉塞器具において、
   前記中央支持部材は、中空管状構造体を含む、閉塞器具。
4. 請求項１記載の閉塞器具において、
   前記中央支持部材は、前記少なくとも１つの塞栓性リボンと一体である、閉塞器具。
5. 請求項１記載の閉塞器具において、
   前記少なくとも１つの塞栓性リボンは、金属で構成されている、閉塞器具。
6. 請求項５記載の閉塞器具において、
   前記金属は、形状記憶合金である、閉塞器具。
7. 請求項１記載の閉塞器具において、
   前記少なくとも１つの塞栓性リボンは、メッシュを含む、閉塞器具。
8. 請求項７記載の閉塞器具において、
   前記少なくとも１つの塞栓性リボンは、基材を含み、
   前記メッシュは、前記基材を貫通して延びる複数個の孔により形成されている、閉塞器具。
9. 請求項７記載の閉塞器具において、
   前記メッシュは、編組要素から形成されている、閉塞器具。
10. 請求項１記載の閉塞器具において、
    前記少なくとも１つの塞栓性リボンは、前記中央支持部材の周りに螺旋のパターンに成形されている、閉塞器具。
11. 請求項１記載の閉塞器具において、
    前記中央支持部材は、螺旋形のコイルの状態に巻かれている、閉塞器具。
12. 血管閉塞器具において、
    螺旋の形状に巻かれた選択された長さの支持ワイヤから形成された塞栓性コイルと、
    前記支持ワイヤ上に配置された１対の向かい合うメッシュ塞栓性リボンであって、前記１対のメッシュ塞栓性リボンは、前記支持ワイヤの前記長さの少なくとも一部に沿って延びると共に前記支持ワイヤから外方に延びている、１対のメッシュ塞栓性リボンと、
    を含む、血管閉塞器具。
13. 閉塞器具において、
    螺旋リボンの長いものとなるように螺旋状パターンにひねられた塞栓性メッシュリボン、
    を有し、
    前記螺旋リボンの長いものは、螺旋にコイル状に巻かれて前記閉塞器具になっている、
    閉塞器具。

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