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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Körperimplantats, wie beispielsweise eines Stents, eines Herzklappenrahmens, eines Flow Diverter etc, zum Einsetzen in den lebenden Körper. Des weiteren betrifft die Erfindung ein Werkzeug zum Herstellen eines Körperimplantats.
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Körperimplantate, die beispielsweise aus einem Geflecht aus Nitinol gefertigt werden, sind in der Regel zylindrisch oder konisch oder eine Kombination aus beidem. Bedingt durch Randbedingungen wie z.B. Flechtwinkel, Drahtanzahl und Geometrie des Geflechts sowie die erforderlichen Formgebungsprozesse, ist die Variationsmöglichkeit eingeschränkt.
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Herkömmlich können komplexere Formen von Geflechten nur durch aufwändige Flechtalgorithmen oder durch Kompromisse in den Flechtwinkeln hergestellt werden, da es oftmals nicht möglich ist, verjüngte Durchmesser so weit aufzudehnen, dass ein beschädigungsfreies Separieren von Geflecht und Werkzeug möglich ist. Es wäre wünschenswert, wenn die Gestaltung der Geflechte mit höherer Flexibilität durchgeführt werden könnte.
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WO 2013/ 109 309 A1 offenbart eine medizinische Vorrichtung mit einem Ballstent oder einem Blockstent und einem flexiblen länglichen Einführkatheter.
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US 8 361 104 B2 beschreibt eine vaskuläre Okklusionsvorrichtung mit einem embolischen Maschenband.
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WO 2011/ 082 295 A2 beschreibt Stentvorrichtungen und Verfahren für deren Herstellung.
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US 2006 / 0 058 862 A1 offenbart ein Verfahren zum Herstellen einer dehnungsfähigen Prothese.
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US 2014 / 0 058 194 A1 offenbart ein System für eine Koronararterien-Bypass (coronary artery bypass grafting CABG), bei dem ein geflochtener Dorn bzw. Stent im komprimierten Zustand in ein Gefäß in dem lebenden Körper eingeführt wird und nach der Plazierung entspannt wird, um den Bypass herstellen zu können.
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Die Aufgabe der Erfindung besteht in der Bereitstellung eines neuartigen Verfahrens zum Herstellen eines Körperimplantats, mit dem flexiblere Formen von Geflechten erzeugt werden können.
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Diese Aufgabe wird durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
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Gemäß einem Aspekt wird ein Verfahren zum Herstellen eines Körperimplantats zum Einsetzen in den lebenden Körper mit folgenden Schritten zur Verfügung gestellt:
- Bereitstellen eines Werkzeugs mit einer vorgegebenen oder vorgebbaren Gestalt,
- Umflechten des Werkzeugs mit zumindest einem Flechtmaterial und dadurch Erzeugen eines Geflechts zumindest teilweise in der Gestalt des Werkzeugs,
- Durchführen einer Formgebung an dem Geflecht und
- Entfernen des Werkzeugs von dem Geflecht, wobei das Werkzeug derart konfiguriert ist, dass die Gestalt des Werkzeugs zumindest teilweise derart veränderbar ist, dass das Werkzeug entfernt werden kann, wenn das Geflecht im wesentlichen geschlossen ist und/oder das Geflecht das Werkzeug zumindest teilweise umhüllt und/oder Hinterschneidungen aufweist,
- wobei das Werkzeug zumindest teilweise als Geflecht oder geflechtartige Struktur ausgebildet ist und zum Entfernen auf Zug beansprucht wird, um den Querschnitt so zu verringern, dass ein Entfernen ermöglicht wird.
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Es handelt sich somit um ein Verfahren mit den Schritten:
- o Erzeugen eines Geflechts auf einem beliebig geformten Werkzeug,
- o Durchführen einer geeigneten Formgebung des Geflechts und
- o Separieren des Geflechts vom Werkzeuges.
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Somit kann beispielsweise ein Geflecht mit wechselnden Durchmessern bei flexibel wählbarem Flechtwinkel und Drahtanzahl erzeugt werden. Das erzeugte Körperimplantat kann damit optimal auf die Anforderung bzw. die Anwendung abgestimmt werden. Es kann somit in verschiedenen Bereichen der Medizintechnik ein auf den individuellen Patienten optimiertes Körperimplantat, ein sogenanntes „personalisiertes Geflecht“, hergestellt werden.
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Unter dem Begriff „Erzeugen eines Geflechts“ ist insbesondere die maschinelle als auch die manuelle Herstellung eines Geflechts, in der Regel ein Umflechten zu verstehen.
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Unter Durchführen der Formgebung ist ein Abbauen der Spannungen zu verstehen, die infolge des Flechtprozesses entstanden sind. Sind alle Spannungen abgebaut, behält das Geflecht im wesentlichen seine Form. Beispielsweise ist für Nitinol die Formgebung typischerweise als Wärmebehandlung zu verstehen.
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Unter dem Begriff „Separieren bzw. Entfernen des Geflechts vom Werkzeugs“ ist insbesondere zu verstehen, dass das Werkzeug vom Geflecht getrennt wird.
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Vorzugsweise wird der Schritt des Entfernen des Werkzeugs im wesentlichen gleichzeitig mit der Formgebung an dem Geflecht durchgeführt. Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn die Formgebung durch eine Wärmebehandlung durchgeführt wird und die Wärmezufuhr die Gestalt des Werkzeugs verändern kann.
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Weiter bevorzugt weist das Werkzeug zumindest eine Sollbruchstelle auf.
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Vorzugsweise weist das Werkzeug zumindest eines aus einem Kunststoff, wie beispielsweise Polyvinylalkohol oder glasfaserverstärkten Kunststoff auf.
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Weiter bevorzugt beinhaltet die Formgebung an dem Geflecht eine Wärmebehandlung.
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Weiter bevorzugt wird das Geflecht nach der Formgebung zumindest teilweise entflochten, um das Werkzeug durch ein anderes leicht auflösbares und/oder leicht entfernbares Werkzeug zu ersetzen, und das Geflecht anschließend wieder im wesentlichen in derselben Art geflochten und/oder durch ein anderes Flechtmaterial ersetzt wird.
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Vorzugsweise weist das Werkzeug einen zerstörbaren Abschnitt und einen nicht zerstörbaren Abschnitt auf.
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Vorzugsweise weist das Werkzeug eine wiederverwendbare Hülle auf, die zur Herstellung der gewünschten Form des Werkzeugs mit einem Fluid gefüllt werden kann und zum Entfernen zumindest teilweise entleert wird.
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Wiederverwendbare Werkzeuge können beispielsweise Hüllen sein, die beim Entfernen des Werkzeugs entleert werden und bei einem nächsten herzustellenden Geflecht wieder gefüllt werden können. Es können aber auch wiederverwendbare Werkzeuge in der Gestalt eines Geflechts oder eines Gebildes ähnlich einem Geflecht strukturiert als Werkzeug Anwendung finden. In diesem Fall erfolgt das Separieren durch ein Abziehen oder Herausziehen, wobei ein Querschnitt des Werkzeugs verringert wird.
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Nitinol oder andere gängige metallische Drahtmaterialien könnten für wiederverwendbare Werkzeuge eingesetzt werden. Für sogenannte Hüllen können alle flexiblen und dünnwandig ausführbaren Werkstoffe Verwendung finden, die dem jeweiligen Formgebungsprozess widerstehen können.
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Als vorteilhafte Weiterentwicklung kann je nach Material, Form bzw. Komplexität des Geflechts und der damit verbundenen Behandlungsmethode ein Öffnen des Geflechts erforderlich werden. Beispielsweise könnte es sich hierbei um sehr feine Strukturen handeln, die das Verwenden bestimmter Werkzeugmaterialien ausschließen und damit nicht direkt auf dem „verlorene Form“ Werkzeug geflochten werden können. In diesem Fall kann das Geflecht geöffnet werden, um das ursprüngliche Werkzeug durch ein anderes im wesentlichen formgleiches Werkzeug zu ersetzen. Dabei kann das andere (zweite) Werkzeug aus einem Material oder mehreren Materialien bestehen, die beispielsweise chemisch auflösbar sind und/oder durch geringe Wärmezufuhr schmelzbar oder umformbar sind. Eine Beeinflussung oder Beeinträchtigung des geformten Geflechts muss jedoch vermieden werden.
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Unter dem Begriff „Öffnen“ ist insbesondere zu verstehen, dass das Geflecht wieder entflochten wird. Ein „Öffnen“ kann als Umkehrung bzw. inverser Vorgang zum Erzeugen eines Geflechts verstanden werden. Beispielsweise kann eine Textilstruktur/Geflecht durch Rückwärtsflechten geöffnet werden.
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Vorzugsweise wird bei einem Öffnen das Flechtmaterial bzw. der Nitinoldraht „in Position gehalten“. Beispielsweise können Enden mittels Haltevorrichtungen, wie Greifern oder Draht fixiert werden, so dass lediglich der vorherige Flechtvorgang, nämlich das Erzeugen des Geflechts umgekehrt bzw. rückgängig gemacht wird. Das Geflecht wird dabei nur so weit geöffnet, bis es möglich ist, den Teil des Werkzeugs zu entfernen, der bei einem nicht geöffneten Geflecht, nicht zu entfernen wäre.
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Sollte die direkte Erzeugung des Geflechts eine mindestens zweite Formgebung erfordern, kann das Prinzip der „verlorenen Form“ ebenfalls auf weitere formgebende Prozesse Anwendung finden. Ein Beispiel für die Notwendigkeit wäre das Erzeugen von Hinterschnitten. Idealerweise kommen hierbei Kombinationswerkzeuge zum Einsatz, die aus einem zerstörbaren und einem haltbaren wiederverwendbaren Teil bestehen, wobei der haltbare Teil vorzugsweise die erforderliche End- oder Zwischenform vorgibt.
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Weiter bevorzugt weist das Werkzeug zumindest einen mechanisch verlagerbaren Bereich auf, der durch Umklappen, Schwenken, Drehen etc. mechanisch verlagerbar ist, um die Gestalt des Werkzeugs zu verändern.
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Vorzugsweise wird durch das vorstehend beschriebene Verfahren eine Gefäßprothese, ein Stentgraft, ein Okkluder, ein Flow Diverter, ein Coil, ein Herzklappenrahmen, ein AAA Stent, ein TAA Stent (Thoracic Aortic Aneurysm), ein gastronenterologischer Stent oder ein peripherer Stent hergestellt. Als Bauchaortenaneurysma (BAA), abdominales Aortenaneurysma (AAA) oder Aneurysma verum Aortae abdominalis wird eine Erweiterung der abdominalen Aorta unterhalb des Abgangs der Nierenarterien im anterioposterioren Durchmesser auf über 30 mm angesehen. Klinisch unterscheidet man zwischen asymptomatischen, symptomatischen und rupturierten Aneurysmata. Beim asymptomatischen (schmerzfreien) Aneurysma handelt es sich um einen Zufallsbefund. Beim symptomatischen Aneurysma stehen die Symptome und bei den rupturierten die Kreislaufsituation im Vordergrund.
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Gemäß einem weiteren Aspekt wird ein Werkzeug zum Herstellen eines Körperimplantats zum Einsetzen in den lebenden Körper durch zumindest teilweises Umflechten des Werkzeugs zur Verfügung gestellt, wobei das Werkzeug eine Gestalt aufweist, die zumindest teilweise derart veränderbar ist, dass das Werkzeug entfernt werden kann, wenn ein durch Umflechten des Werkzeugs erzeugtes Geflecht im wesentlichen geschlossen ist und/oder das Geflecht das Werkzeug zumindest teilweise umhüllt und/oder Hinterschneidungen aufweist.
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Weiter bevorzugt ist die Gestalt des Werkzeugs veränderbar, indem das Werkzeug eine wiederverwendbare Hülle aufweist, die zur Herstellung der gewünschten Form des Werkzeugs mit einem Fluid gefüllt werden kann und zum Entfernen zumindest teilweise entleert wird.
Erfindungsgemäß ist das Werkzeug zumindest teilweise als Geflecht oder geflechtartige Struktur ausgebildet.
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Weiter bevorzugt weist das Werkzeug zumindest einen mechanisch verlagerbaren Bereich auf, der durch Umklappen, Schwenken, Drehen etc. mechanisch verlagerbar ist, um die Gestalt des Werkzeugs zu verändern.
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Die Erfindung wird nun anhand mehrerer Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher erläutert.
- 1 zeigt ein Geflecht, das mittels eines geflochtenen Werkzeugs hergestellt wird.
- 2 zeigt ein aus einem Geflecht hergestelltes Körperimplantat mit Hinterschneidungen.
- 3 zeigt das Erzeugen eines Geflechts durch Umflechten eines Werkzeugs und teilweises Rückwärtsflechten zum Entfernen des Werkzeugs.
- 4 zeigt das Entfernen eines ersten Werkzeugs und Einsetzen eines anderen Werkzeugs in ein teilweise geöffnetes Geflecht.
- 5 zeigt das Fertigstellen des Geflechts aus 4.
- 6 zeigt das Erzeugen eines Geflechts und Durchführen einer Formgebung sowie das Einsetzen eines zweiten Geflechts in das erste Geflecht.
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Wie in 1 gezeigt ist, wird ein geflochtenes Werkzeug 52 im wesentlichen in der Gestalt eines zu erzeugenden Geflechts 10 zur Verfügung gestellt und das Geflecht 10 durch Umflechten des geflochtenen Werkzeugs 52 erzeugt. Da das Geflecht 10 nach dem Fertigstellen im wesentlichen geschlossen ist, d.h. nur noch Öffnungen 14 an entgegengesetzten Enden aufweist und in seinem zentralen Abschnitt einen bauchigen Bereich 16 mit größerem Durchmesser aufweist, wobei der Durchmesser des bauchigen Bereichs 16 größer als der Durchmesser der Öffnungen 14 ist. Somit bildet der bauchige Bereich 16 eine Hinterschneidung, um das Entfernen des Werkzeugs 52 zu verhindern.
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Um das geflochtene Werkzeug 52 aus dem fertiggestellten Geflecht 10 zu entfernen, wird auf die entgegengesetzten Enden des Werkzeugs 52 Zug ausgeübt, so dass sich das geflochtene Werkzeug 52 in seiner Länge dehnt und der Querschnitt verringert wird. Auf diese Weise wird, wie in 1 gezeigt ist, der Querschnitt des geflochtenen Werkzeugs 52 derart verringert, dass der Querschnitt kleiner als jener der Öffnungen 14 ist, um das Werkzeug 52 aus den Öffnungen 14 herausziehen zu können.
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Ein derartiges geflochtenes Werkzeug 52 kann unter Umständen wiederverwendet werden, wenn die Querschnittsverringerung zum Entfernen des Werkzeugs 52 aus dem Geflecht 10 im elastischen Bereich stattfindet, d.h. das geflochtene Werkzeug 52 nimmt wieder die ursprüngliche Gestalt mit dem bauchigen Bereich 16 an, wenn die Zugkraft auf die Enden des Werkzeugs 52 weggenommen wird. Es kann sich bei dem geflochtenen Werkzeug 52 jedoch auch um ein nur einmal verwendbares Werkzeug handeln, wenn die Verformung außerhalb des elastischen Bereichs stattfindet, so dass die ursprüngliche Gestalt mit dem bauchigen Bereich 16 durch das geflochtene Werkzeug 52 nicht mehr angenommen werden kann.
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Ein derartiges Werkzeug 52, das selbst in Bereichen von Hinterschneidungen angewandt werden kann und durch eine Querschnittsverringerung aus dem fertig gestellten Geflecht 10 entnommen werden kann, kann auch bei anderen Gestalten eines Geflechts 10 zur Anwendung gelangen.
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Ein Beispiel hierfür ist in 2 gezeigt, in der ein Körperimplantat 10 aus einem Geflecht 10 hergestellt ist, das ein Paar Verzweigungen mit einer Hinterschneidung 12 aufweist. Auf diese Weise sind viele komplexe Gestalten eines Körperimplantats herstellbar. Es kann somit ein sogenanntes personalisiertes Geflecht für einen Patienten zur Verfügung gestellt werden.
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Die vorstehend beschriebene Art des Entfernens eines Werkzeugs aus einem fertig hergestellten Geflecht 10 durch Verringern des Querschnitts nach dem Prinzip der verlorenen Form kann auch nach einem ersten Flechtvorgang und/oder nach einer ersten Formgebung und/oder Wärmebehandlung stattfinden. Hierzu wird, wie in den 3 und 4 gezeigt ist, zunächst ein wiederverwendbares Werkzeug 54 zum Umflechten angewandt, um ein Geflecht 10 herzustellen.
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Nach dem Rückwärtsflechten bzw. teilweisen Öffnen des Geflechts 10 wird das wiederverwendbare Werkzeug 54 aus dem Geflecht 10 entnommen und durch ein einmalig verwendbares Werkzeug 56 ersetzt, wie in 4 gezeigt ist. Danach wird der Flechtvorgang fertiggestellt und das fertige Geflecht 10 ist in 5 dargestellt. Das einmalig verwendbare Werkzeug 56 kann dann aus dem fertiggestellten Geflecht 10 entnommen werden, in dem sein Querschnitt verringert wird, wie in 1 gezeigt ist.
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In den 3 bis 5 zeigt das Bezugszeichen 30 eine bekannte Flechtmaschine mit Klöppeln 35 zum Erzeugen des Geflechts 10.
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Das vorstehend beschriebene Verfahren kann auch mit dem in dem Patent
DE 10 2012 016 301 B3 beschriebenen Verfahren zum Herstellen eines Körperimplantats kombiniert werden, wie in
6 gezeigt ist. Dabei wird nach einer ersten Wärmebehandlung an einem ersten Geflecht
10 ein Teil des Geflechts
10 entfernt und durch ein zweites Geflecht
10a ersetzt, wie in
6c gezeigt ist.
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Das vorstehend beschriebene Verfahren eignet sich somit insbesondere zum Herstellen einer Gefäßprothese, eines Stentgrafts, eines Okkluders, eines Flow Diverters, einer Coil, eines Herzklappenrahmens, eines AAA-Stents, eines TAA-Stents, eines gastroenterologischen Stents oder eines peripheren Stents.
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Nachdem die Geflechte 10 eines Körperimplantats 1 nach dem vorstehend beschriebenen Verfahren sehr flexibel gestaltet werden können, können komplexe und gewünschte Gestalten zum Erzeugen eines für einen Patienten personalisierten Geflechts 10 auf einfache Weise hergestellt werden. Die Formgebung des Geflechts 10 wird vorzugsweise durch eine Wärmebehandlung durchgeführt, um in dem Geflecht 10 entstandene Spannungen abzubauen oder im wesentlichen zu eliminieren.
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Es kann jedoch auch eine Formgedächtniseigenschaft angewandt werden, die insbesondere an dem Werkstoff Nitinol angewandt wird. Dabei wird ein Metallgefüge in einer sogenannten Martensitstruktur in dem Geflecht 10 zur Verfügung gestellt, das durch Erhöhen der Temperatur durch Phasenumwandlung in eine Austenitstruktur umgewandelt wird. Dabei ist es für Nitinol außergewöhnlich, dass diese Umwandlung reversibel ist, ohne dass plastische Defekte auftreten. Die Phasenumwandlung findet somit diffusionslos statt, das heißt, ohne dass die Atome ihre Plätze in der Gitterstruktur wechseln. Insbesondere nehmen bei dieser diffusionslosen reversiblen Phasenumwandlung des Austenit- in die Martensitstruktur die Atome durch reine Scherdeformation eine geordnete Zwillingsanordnung ein.
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Anstelle von Nitinol kann jedoch auch ein Polymer, ein bioabbaubares Polymer oder Wolfram verwendet werden. Dabei kann Wolfram die Röntgensichtbarkeit des Körperimplantats 1 erhöhen. Es können jedoch auch sogenannte Marker die Röntgensichtbarkeit erhöhen, die beispielsweise aus Tantal oder Gold hergestellt sind.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Körperimplantat
- 10, 10a
- Geflecht
- 12
- Hinterschneidung
- 14
- Öffnung
- 16
- bauchiger Bereich
- 30
- Flechtmaschine
- 35
- Klöppel
- 52
- geflochtenes Werkzeug
- 54
- wiederverwendbares Werkzeug
- 56
- einmalig verwendbares Werkzeug
