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Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Behandlung arteriovenöser Fehlbildungen, insbesondere Aneurysmen, mit einer Okklusionseinheit, die eine sich in Längsrichtung der Okklusionseinheit erstreckende innere Stützstruktur und auf der Außenseite der Stützstruktur eine sich in Längsrichtung der Okklusionseinheit erstreckende schlauchartige Umhüllung aufweist, wobei das Implantat im gestreckten Zustand durch einen Mikrokatheter an einen Bestimmungsort im Blutgefäßsystem eines Patienten bringbar und der inneren Stützstruktur eine Sekundärstruktur aufgeprägt ist, die die Stützstruktur nach Wegfall des äußeren Zwangs durch den Mikrokatheter einnimmt.
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Aneurysmen sind zumeist sackartig ausgebildete oder spindelförmige (fusiforme) Erweiterungen der Gefäßwand, die vornehmlich an strukturell geschwächten Stellen der Gefäßwand durch den konstanten Druck des Blutes entstehen. Entsprechend empfindlich und anfällig für Verletzungen sind die Gefäßinnenwände eines Aneurysmas. Die Ruptur eines Aneurysmas führt in der Regel zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen, im Falle zerebraler Aneurysmen zu neurologischen Ausfällen bis hin zum Tod des Patienten.
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Neben chirurgischen Eingriffen, bei denen beispielsweise das Aneurysma mittels eines Clips abgeklemmt wird, sind insbesondere endovaskuläre Methoden zur Behandlung von Aneurysmen bekannt, wobei in erster Linie zwei Ansätze verfolgt werden. Zum einen kann das Aneurysma mit Okklusionsmitteln, insbesondere sog. Coils (Platinspiralen) ausgefüllt werden. Die Coils fördern die Thrombusbildung und sorgen somit für einen Verschluss des Aneurysmas. Zum anderen ist bekannt, den Zugang zum Aneurysma, etwa den Hals eines Beerenaneurysmas, von der Blutgefäßseite aus durch stentähnliche Implantate zu verschließen und vom Blutfluss abzukoppeln. Beide Verfahren dienen dazu, den Blutfluss in das Aneurysma und somit den Druck auf das Aneurysma zu vermindern, im Idealfall zu eliminieren und somit die Gefahr einer Ruptur des Aneurysmas zu reduzieren.
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Bei der Verfüllung eines Aneurysmas mit Coils kann es vorkommen, dass die Verfüllung des Aneurysmas unzureichend ist, was die Blutzufuhr in das Aneurysma und somit einen weiterhin bestehenden Druck auf dessen Innenwand zulässt. Die Gefahr einer stetigen Erweiterung des Aneurysmas und schließlich seiner Ruptur besteht weiter, wenn auch in abgeschwächter Form. Darüber hinaus ist die Behandlungsmethode in erster Linie für Aneurysmen mit relativ engem Hals - sogenannten Beerenaneurysmen - geeignet, da ansonsten die Gefahr besteht, dass die Coils aus einem weiten Aneurysmahals in das Blutgefäß ragen und dort thrombogenisieren, was zu Verschlüssen im Gefäß führen kann. Schlimmstenfalls wird ein Coil vollständig aus dem Aneurysma geschwemmt und verschließt Gefäße an anderer Stelle.
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Um die Coils an ihrem Platz im Aneurysmasack zu halten, wird der Aneurysmahals häufig zusätzlich mit einem speziellen Stent abgedeckt.
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Ein anderer intravaskulärer Behandlungsansatz setzt auf sogenannte Flussumlenker (Flow Diverter). Diese Implantate ähneln in ihrer äußeren Erscheinung Stents, die zur Behandlung von Stenosen eingesetzt werden. Da die Aufgabe der Flow Diverter jedoch nicht das Offenhalten eines Gefäßes, sondern der Verschluss des Aneurysmazugangs auf Seiten des Blutgefäßes ist, ist die Maschenweite sehr eng, alternativ sind diese Implantate mit einer Membran überzogen. Nachteilig bei diesen Implantaten ist die Gefahr, dass abgehende Seitenäste in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Aneurysmas mitunter ebenfalls abgedeckt und dadurch mittel- oder langfristig verschlossen werden.
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In der
WO 2012/034135 A1 ist ein Implantat offenbart, das sich aus einem ersten und einem zweiten Abschnitt zusammensetzt, welche innerhalb eines Katheters hintereinander angeordnet sind, nach Freisetzung innerhalb des Aneurysmas hingegen eine dreidimensionale, annähernd sphärische Form annimmt und so das Aneurysma ausfüllt. Ausgangsmaterial für das dreidimensionale Implantat ist ein maschenartiges Gewebe, die Ausführungsbeispiele und Abbildungen sind allesamt auf ein röhrenartiges Geflecht aus Formgedächtnismaterial bezogen. Als nachteilig hat sich bei diesem Stand der Technik herausgestellt, dass es eine unvorteilhafte Steifigkeit aufweist. Aneurysmen sind selten absolut rund, ein dreidimensionales Implantat sollte aber in der Lage sein, sich in die Morphologie des Aneurysmas bestmöglich einzupassen. Zudem ist das Implantat für Katheter geringen Kalibers zu voluminös.
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Aus der
WO 2017/089451 A1 ist ein weiteres Implantat zur Einbringung in Aneurysmen bekannt. Bei diesem setzt sich das Implantat aus mehreren Untereinheiten zusammen, die jeweils ein Gerüst aus Streben aufweisen, zwischen denen sich eine Bespannung befindet.
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Ausgehend vom vorbeschriebenen Stand der Technik stellt sich die Aufgabe, ein weiter verbessertes Implantat zur Einbringung in Aneurysmen zur Verfügung zu stellen.
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Die Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Implantat zur Behandlung arteriovenöser Fehlbildungen, insbesondere Aneurysmen, mit einer Okklusionseinheit, die eine sich in Längsrichtung der Okklusionseinheit erstreckende innere Stützstruktur und auf der Außenseite der Stützstruktur eine sich in Längsrichtung der Okklusionseinheit erstreckende schlauchartige Umhüllung aufweist, wobei das Implantat im gestreckten Zustand durch einen Mikrokatheter an einen Bestimmungsort im Blutgefäßsystem eines Patienten bringbar und der inneren Stützstruktur eine Sekundärstruktur aufgeprägt ist, die die Stützstruktur nach Wegfall des äußeren Zwangs durch den Mikrokatheter einnimmt, wobei die schlauchartige Umhüllung eine Geflechtstruktur aufweist, die über die Länge der Geflechtstruktur mit einer Membran versehen ist.
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Wesentlicher Kerngedanke der Erfindung ist, dass die Membranbespannung, anders als in der
WO 2017/089451 A1 nicht mehr zwischen den einzelnen Streben vorgesehen ist, sondern um die innere Stützstruktur als Ganzes eine äußere schlauchartige Umhüllung zum Einsatz kommt. Diese weist eine Geflechtstruktur auf, wodurch die Membran deutlich widerstands- und strapazierfähiger wird als ohne Geflechtstruktur. Des Weiteren wird auch die Reibung der Umhüllung gegenüber der Katheterinnenwandung reduziert, durch welche das Implantat an den Bestimmungsort vorgeschoben wird. Während eine Membran allein keine Aufstellneigung aufweist und daher relativ empfindlich ist gegenüber Zug, Druck und punktuelle Beanspruchung, weist die über eine Geflechtstruktur verfügende Membran gemäß der Erfindung eine höhere Widerstandsfähigkeit auf. Insbesondere neigt die Membran weniger zum Kollabieren und schmiegt sich daher gut an die Innenwandung des Aneurysmas an, wobei aufgrund der Aufstellneigung ein leichter Druck ausgeübt wird, der einerseits groß genug ist, ein Anlehnen an die Innenwände des Aneurysmas zu fördern, andererseits jedoch keine solche Größe erreicht, dass eine Verletzung des Aneurysmas droht.
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Nach Freisetzung des Implantats im Aneurysma, d. h. in der Regel nach Ausbringung aus dem für die Einführung des Implantats verwendeten Mikrokatheter, nimmt die innere Stützstruktur eine ihr zuvor aufgeprägte Sekundärstruktur an. Während das Implantat im Mikrokatheter im Wesentlichen einen gestreckten Zustand aufweist, hat die Sekundärstruktur nach Freisetzung eine deutlich größere räumliche Ausdehnung. Entsprechend ist sie gut in der Lage, das Innere des Aneurysmas auszufüllen und für einen möglichst weitgehenden Verschluss zu sorgen. Die Aufprägung der Sekundärstruktur ist insbesondere durch Wärmebehandlung möglich. Ein typischer Durchmesser einer Okklusionseinheit nach Einnahme der Sekundärstruktur kann z. B. für die Ausfüllung intrakranieller Aneurysmen 4 bis 25 mm betragen.
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Die Begriffe „proximal“ und „distal“ sind so zu verstehen, dass beim Einbringen des Implantats zum behandelnden Arzt weisende Teile als proximal, vom behandelnden Arzt weg weisende Teile als distal bezeichnet werden. Das Implantat wird somit typischerweise durch einen Mikrokatheter in distaler Richtung vorgeschoben.
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Die auf der Außenseite der Stützstruktur angebrachte schlauchartige Umhüllung nimmt infolge der Annahme der Sekundärstruktur durch die innere Stützstruktur ebenfalls eine im Vergleich zum Zustand im Katheter deutlich größere räumliche Ausdehnung an. Dies verbessert die Ausfüllung des Aneurysmas zusätzlich.
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Ein weiterer Vorteil der Geflechtstruktur ist darin zu sehen, dass sie ein Zusammenziehen der Membran verhindert. Da die Geflechtstruktur ein solches Zusammenziehen bereits unterbindet, ist es möglich, die innere Stützstruktur weniger massiv auszubilden als dies ohne zusätzliche Geflechtstruktur in der schlauchartigen Umhüllung notwendig wäre. Mit anderen Worten sorgt die Geflechtstruktur bereits für eine gewisse Stützung der Membran, die ohne Geflechtstruktur allein durch die innere Stützstruktur erreicht werden müsste und daher eine massivere Stützstruktur notwendig machen würde.
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Vorzugsweise ist die Geflechtstruktur in die Membran eingebettet. Dies kann dadurch erreicht werden, dass zunächst eine Geflechtstruktur vorgelegt wird, die anschließend so mit Fasern umsponnen bzw. umflochten wird, dass sich eine Membran mit eingebetteter Geflechtstruktur ergibt. Entsprechende Verfahren sind aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannt, beispielsweise das sog. Elektrospinnen.
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Bei diesem vorzugsweise angewendeten Verfahren werden Fibrillen bzw. Fasern aus einer Polymerlösung mit Hilfe von elektrischem Strom auf einem Substrat abgeschieden. Bei der Abscheidung verkleben die Fibrillen zu einem Vlies. In der Regel haben die Fibrillen einen Durchmesser von 100 bis 3.000 nm. Durch Elektrospinnen gewonnene Membranen sind sehr gleichmäßig ausgebildet. Die Membran ist zäh und mechanisch belastbar und kann mechanisch durchstoßen werden, ohne dass die Öffnung zum Ansatzpunkt für weitergehende Risse wird. Die Dicke der Fibrillen wie auch der Grad der Porosität kann durch Auswahl der Verfahrensparameter gesteuert werden. Im Zusammenhang mit der Schaffung der Membran und den dafür geeigneten Materialien wird insbesondere auf die
WO 2008/049386 A1 , die
DE 28 06 030 A1 und die darin genannte Literatur hingewiesen.
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Statt durch Elektrospinnen kann die Membran auch über einen Tauch- oder Sprühprozess wie Spraycoaten hergestellt werden.
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Die Membran kann aus einem Polymermaterial wie Polytetrafluorethylen, Polyester, Polyamiden, Polyurethanen oder Polyolefinen hergestellt sein. Besonders bevorzugt sind Polycarbonaturethane (PCU). Wünschenswert ist insbesondere eine integrale Verbindung der Membran mit der Geflechtstruktur.
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In die Membran eingebettet sein können zusätzliche die Thrombogenisierung oder die Endothelbildung fördernde Stoffe. Die Thrombogenisierung fördernde Stoffe sind deshalb von Vorteil, weil sie die Ausbildung eines Thrombus innerhalb des Aneurysmas unterstützen, welche für einen dauerhaften Verschluss des Aneurysmas sorgt. Da Aneurysmen auf degenerativen Gefäßwanderkrankungen beruhen, insbesondere der Arteriosklerose, kann auch die Förderung der Endothelbildung und die Behebung von Funktionsstörungen des Endothels positive Wirkungen haben. Dies gilt insbesondere für den Bereich, wo das Aneurysma Kontakt zum Blutstrom im eigentlichen Blutgefäß (Stammgefäß) hat. Beispiele für die Thrombogenisierung fördernde Stoffe sind Kollagene, während z. B. Hyaluronsäure, Statine (3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitoren) und andere Polymere die Besiedlung mit Endothelzellen fördern können. Als Polymere eignen sich insbesondere Polysaccharide, besonders Glykosaminoglykane, die in der Lage sind, die Glykokalyx zu imitieren. Ein anderes verwendbares Material ist POSS-PCU (polyhedral oligomeric silsesquioxane poly(carbonate-urea) urethane). Es handelt sich um ein Nanokomposit, das u. a. als Gerüst für künstliche Organe sowie als Coating für medizinische Vorrichtungen beschrieben wurde (Tan et al., Crit Rev. Biomed Eng. 2013; 41 (6): 495-513). Möglich ist auch die Verwendung von POSS-PCL (polyhedral oligomeric silsesquioxane poly(caprolactone-urea) urethane). Sowohl für POSS-PCU als auch für POSS-PCL gilt, dass insbesondere auch funktionalisierte Derivate dieser Nanokomposite verwendet werden können. Dies gilt insbesondere für solche Derivate, die sich durch Verknüpfung mit Polyacrylsäure (Poly-AA) erhalten lassen. POSS-PCU- bzw. POSS-PCL-Nanokompositpolymere sind für die unmittelbare Immobilisierung auf der Oberfläche eines Implantats nur schlecht geeignet ist, weshalb sich als vorteilhaft herausgestellt hat, Polymere wie Polyacrylsäure (Poly-AA) mit dem Nanokomposit zu verbinden. Dies kann beispielsweise durch Plasmapolymerisation von Acrylsäure geschehen. Eine auf diese Weise erhaltene Poly-AA-g-POSS-PCU-Oberfläche fördert die Bindung von Kollagen (insbesondere Kollagen Typ 1) und somit die Endothelbildung (vgl. Solouk et al., Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2015; 46: 400-408). Einige Zusätze, beispielsweise Kollagen oder Hyaluronsäure, sind auch deshalb von Vorteil, weil sie die Reibung der schlauchartigen Umhüllung beispielsweise gegenüber der Innenseite eines Katheters während des Vorschubs und die Biokompatibilität des Implantats verbessern können.
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Die Geflechtstruktur selbst kann insbesondere aus Polymer-, Metall- oder auch Carbonfäden aufgebaut sein. Die Fäden verlaufen hierbei typischerweise helixförmig entlang der Längsachse, wobei gegenläufig verlaufende Fäden an den Kreuzungspunkten über- und untereinander her verlaufen, sodass sich zwischen den Fäden Waben ausbilden. Alternativ ist auch ein im Wesentlichen longitudinaler Verlauf der Fäden denkbar, d. h. von proximal nach distal.
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Die einzelnen Fäden sollten zweckmäßigerweise einen Durchmesser zwischen 0,05 und 0,4 mm aufweisen, bevorzugt zwischen 0,1 und 0,2 mm. Die Zugfestigkeit liegt bevorzugt zwischen 0,07 und 0,6 N.
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Dabei können die Fäden selbst wiederum aus einzelnen Filamenten bestehen, d. h. die Fäden können monofil oder polyfil sein. Im Falle mehrerer Filamente, die einen Faden ausbilden, können die Filamente miteinander verdrillt sein. Besonders bevorzugt ist die Verwendung eines Polyamids, insbesondere Nylons (Polyhexamethylenadipinsäureamid), weil dieses zusätzlich thrombogen wirkt. Andere einsetzbare Polymere sind Polypropylen und Polyester, Polyglykolsäure, Polylactid oder PLGA (Polylactid-co-Glycolid) bzw. andere Polylactid-Copolymere, welche als chirurgische Nahtmaterialien bekannt und entsprechend biokompatibel sind. Ebenso einsetzbar sind Metallfäden bzw. Metalldrähte, wobei als Metall beispielsweise Platin, Platin-Iridium, Edelstahl oder Nickel-Titan-Legierungen zum Einsatz kommen können.
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Bevorzugt ist die schlauchartige Umhüllung so ausgebildet, dass ein Führungsdraht und ein Mikrokatheter diese durchdringen kann, um weitere Okklusionsmittel, beispielsweise herkömmliche Coils, in das Aneurysma einzubringen. Hierfür sollte die Membrandichte und die Geflechtstruktur entsprechend gewählt werden. Als besonders geeignet hat sich für die Geflechtstruktur ein Flechtwinkel zwischen 50° und 130°, bevorzugt zwischen 75° und 105°, besonders bevorzugt ca. 90° erwiesen. Als Flechtwinkel wird dabei der Winkel verstanden, den zwei Fäden im Überschneidungspunkt in Längsrichtung des Implantats betrachtet zueinander aufweisen. Es ist auch möglich, den Mikrokatheter zur Einbringung weiterer Okklusionsmittel in das Innere der Sekundärstruktur vorzuschieben, ohne eine Membran zu durchdringen, nämlich indem der Mikrokatheter zwischen einzelnen Untereinheiten bzw. Elementen der Sekundärstruktur hindurchgeführt wird, wie sie weiter unten beschrieben werden.
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Die Größe der zwischen den Fäden ausgebildeten Waben im Geflecht beträgt zweckmäßigerweise 0,3 bis 1,2 mm, bevorzugt 0,5 bis 1,0 mm. Als Größe einer Wabe, die sich durch die Verflechtung der Fäden untereinander ergibt, wird dabei die Länge einer Diagonale in der Wabe verstanden, wobei im Zweifel die längere der beiden Diagonalen heranzuziehen ist.
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Die Abdeckungsrate der Membran liegt sinnvollerweise zwischen 50 und 100 %, bevorzugt zwischen 70 und 90 %. Auf diese Weise wird einerseits eine gute Abdeckung des Aneurysmas erreicht, andererseits bleibt die Einführung weiterer Okklusionsmittel mittels eines Mikrokatheters durch die Membran hindurch weiterhin möglich. Darüber hinaus weist eine solche Membran eine ausreichende Flexibilität auf. Unter Abdeckungsrate wird das Verhältnis von geschlossener Membranfläche zur Gesamtoberfläche der Membran verstanden. Die genannten Parameter zu Flechtwinkel, Porengröße und Abdeckungsrate haben sich als besonders geeignet hinsichtlich Sondierbarkeit mittels Führungsdraht und Mikrokatheter, Flexibilität, Strapazierbarkeit und Stabilität erwiesen. Insbesondere die Porengröße, ggf. aber auch der Flechtwinkel und die Abdeckungsrate können zwischen den unterschiedlichen Bereichen des Implantats variieren.
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Die Angaben zu Flechtwinkel, Porengröße und Abdeckungsrate beziehen sich auf die Okklusionseinheit im expandierten Zustand, d. h. den Zustand, den die Okklusionseinheit als Sekundärstruktur annimmt, wenn sie keinen äußeren Zwängen ausgesetzt ist.
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Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist die innere Stützstruktur nur am proximalen und am distalen Ende mit der schlauchartigen Umhüllung verbunden in dem Sinne, dass eine feste Verbindung vorliegt. Dies kann beispielsweise durch Kleben, Verknoten, Crimpen oder sonstige Fügeverfahren erfolgen. Durch die Festlegung von Stützstruktur und schlauchartiger Umhüllung am proximalen und distalen Ende der Okklusionseinheit wird auf der einen Seite gewährleistet, dass die Umhüllung der Formgebung der Stützstruktur folgt und sich beispielsweise nicht zusammenzieht, auf der anderen Seite kann sich die Umhüllung zwischen proximalem und distalem Ende um die Stützstruktur frei entfalten. Diese freie Entfaltung unterstützt die Ausfüllung des Aneurysmas, insbesondere wenn es sich um fusiforme Aneurysmen handelt, da die Umhüllung sich in gewissem Maße an die Form des Aneurysmas anpassen kann.
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Sinnvollerweise ist die innere Stützstruktur aus einem Formgedächtnismaterial, insbesondere einem Formgedächtnismetall gefertigt. Auf diese Weise kann der Stützstruktur eine Sekundärstruktur aufgeprägt werden, die sie automatisch nach Freisetzung aus dem Mikrokatheter einnimmt, d. h. nach Wegfall des durch den Katheter ausgeübten äußeren Zwangs. Beispielsweise ist es möglich, der Okklusionseinheit eine im Wesentlichen sphärische bzw. Kugelform, ovoide oder auch helikale Form als Sekundärstruktur aufzuprägen. Auch andere räumliche Sekundärstrukturen sind aber grundsätzlich denkbar, solange sie in der Lage sind, ein Aneurysma zumindest teilweise, bevorzugt zu einem Großteil oder vollständig zu verfüllen. Im Mikrokatheter, welcher der Zufuhr zum Aneurysma dient, liegt die Okklusionseinheit zwar gestreckt vor, sobald die Okklusionseinheit aus dem Mikrokatheter in das Aneurysma eingebracht wird, nimmt sie jedoch automatisch eine deutlich voluminösere Form gemäß der Sekundärstruktur an, um das Aneurysma besser auszufüllen. Formgedächtnismaterialien, insbesondere Formgedächtnismetalle, sind im Bereich der Medizintechnik hinlänglich bekannt; besonders hervorzuheben sind Nickel-Titan-Legierungen, wie sie unter dem Namen Nitinol verwendet werden.
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Die innere Stützstruktur kann aus einer Mehrzahl von Streben geformt sind, die in Längsrichtung der Okklusionseinheit verlaufen, wobei die Streben eine gewisse räumliche Struktur ausbilden können. Die Stützstruktur kann aus Drähten geformt oder auch durch Laserschneiden hergestellt werden. Die Streben oder Drähte können einen runden, ovalen, quadratischen oder rechteckigen Querschnitt aufweisen, wobei im Falle eines quadratischen oder rechteckigen Querschnitts die Kanten abgerundet sein können.
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Insbesondere kann die innere Stützstruktur mehrere in Längsrichtung der Okklusionseinheit hintereinander angeordnete und miteinander verbundene Elemente (Untereinheiten) aufweisen. Hierbei kann es sich grundsätzlich um eine Aneinanderreihung jeglicher geometrischer Formen, beispielsweise Polyeder oder unregelmäßige Kugelschalen handeln, die zusammen jedoch eine sekundäre Struktur, insbesondere eine sphärische Struktur ausbilden. Für die Okklusionseinheit besonders geeignet sind in Längsrichtung verlaufende Streben, die von proximal nach distal sinusförmige Wellenformen ausbilden, welche parallel zueinander angeordnet sind. Dadurch, dass die Wendepunkte der sinusförmigen Wellenformen aufeinanderliegen, mit anderen Worten die sinusförmigen Wellenformen die gleiche Phase aufweisen, bilden sich zwischen den Wendepunkten dreidimensionale Elemente aus.
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Wenn die innere Stützstruktur mehrere Elemente aufweist, kann eine Verbindung mit der schlauchartigen Hülle auch jeweils zwischen den einzelnen Elementen sowie am proximalen und distalen Ende der Stützstruktur vorliegen.
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Die Größe der die Okklusionseinheit ausbildenden hintereinander angeordneten Elemente kann variieren, insbesondere vom distalen zum proximalen Ende oder vom proximalen zum distalen Ende hin zunehmen. Bevorzugt ist eine Zunahme der Größe vom distalen zum proximalen Ende. Auf diese Weise werden die kleineren distalen dreidimensionalen Elemente zuerst aus dem Mikrokatheter freigesetzt, so dass sich im Aneurysma zunächst eine kleinere dreidimensionale, insbesondere sphärische Struktur ausbildet. Über diese Struktur legen sich nach und nach die nunmehr ebenfalls freigesetzten weiter proximal gelegenen Elemente der Okklusionseinheit, sodass sich die Okklusionseinheit insgesamt nach und nach vergrößert und das Aneurysma immer besser ausgefüllt wird. Dabei können sich die einzelnen nacheinander freigesetzten Elemente der Okklusionseinheit schichtweise und überlappend übereinander anordnen.
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Das Implantat kann im gestreckten Zustand durch einen zusätzlichen, nach der Implantation zurückziehbaren Stützdraht in seiner Form unterstützt werden. Diese Anordnung kann den Transport des gestreckten Implantates durch einen Katheter vereinfachen. Der Stützdraht verläuft während des Transportes parallel zum Implantat und besitzt keine aufgeprägte dreidimensionale Form.
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Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist am distalen Ende der Okklusionseinheit ein gerader oder gebogener Fortsatz, insbesondere eine Helix angebracht, dessen Außendurchmesser kleiner ist als die innere Stützstruktur und welcher keine schlauchartige Umhüllung aufweist. Der Fortsatz dient für den behandelnden Arzt als optische Kontrolle, in welche Richtung sich die Sekundärstruktur der Okklusionseinheit ausbildet. Der Fortsatz ist so zur Stützstruktur ausgerichtet und in der Regel mit dieser verbunden, dass sie während der Freisetzung im Inneren, idealerweise im Zentrum der sphärischen Sekundärstruktur der Okklusionseinheit zu liegen kommt. Bevorzugt handelt es sich bei dem Fortsatz um eine kleine Helix. Der Fortsatz bzw. die Helix können auch befasert sein, d. h. es können einzelne Fasern auf dem Fortsatz/der Helix angebracht sein, wobei hinsichtlich der Materialien der Fasern das zu den Fäden der Geflechtstruktur Gesagte gilt. Die Fasern können zwischen den Windungen der Helix eingelegt sein. Bevorzugt handelt es sich um Fasern, die die Thrombogenisierung fördern, beispielsweise um Polyamidfasern wie Nylonfasern. Typischerweise verlaufen die Windungen der Helix so, dass sie jedenfalls ungefähr die Richtung wiedergegeben, in der sich das Implantat selbst unter Einnahme der Sekundärstruktur aufrollt, wenn es aus dem Mikrokatheter freigesetzt wird. Bei einem anders ausgeformten Fortsatz gilt ebenfalls, dass dieser sich sinnvollerweise in die Richtung biegt, in der sich das Implantat aufrollt. Wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass sich der als erstes aus dem Mikrokatheter freigesetzte Fortsatz nicht in der gewünschten Art und Weise im Aneurysma platziert, sodass auch die korrekte Ausbildung der Sekundärstruktur des Implantats gefährdet erscheint, kann er das Implantat in den Mikrokatheter zurückziehen und nach leicht geänderter Platzierung des Mikrokatheters erneut im Aneurysma freisetzen. Da der Fortsatz bei korrekter Platzierung des Implantats im Aneurysma im Zentrum der sphärischen Struktur angeordnet wird, besteht keine Gefahr, dass sich der Fortsatz aus dem Aneurysma heraus in das Blutgefäß erstreckt, aus dem sich das Aneurysma gebildet hat.
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Bevorzugt ist der distal an der Okklusionseinheit, insbesondere der Stützstruktur festgelegte Fortsatz zumindest teilweise aus einem röntgendichten Material wie Platin, Platin-Iridium o. ä. gefertigt. Er kann auch aus einer Kombination verschiedener Metalle oder Polymere bestehen, wobei u. a. Polyamide wie Nylon eingesetzt werden können. Bevorzugt ist eine Helix mit einer primären helixförmigen Wicklung, welche zusätzlich in eine sekundäre Helixform gebracht ist. Dies ist durch eine geeignete Wärmebehandlung möglich. Der Durchmesser der Helix beträgt typischerweise 1/4 bis 3/4 des Außendurchmessers des Implantats im gestreckten Zustand, besonders bevorzugt ungefähr die Hälfte.
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Ein Implantat mit einem am distalen Ende der Okklusionseinheit angebrachten Fortsatz, insbesondere einer Helix wie zuvor beschrieben kann auch unabhängig von der übrigen Erfindung verwirklicht werden, beispielsweise bei beliebigen Implantaten mit einer Okklusionseinheit, unabhängig von den sonstigen Merkmalen, die im Zusammenhang mit der Erfindung beschrieben wurden. Diese Merkmale, beispielsweise die schlauchartige Umhüllung und ihr Aufbau, können hierbei verwirklicht werden, dies ist jedoch nicht unbedingt erforderlich. Gegenstand der Erfindung ist somit auch eine Okklusionseinheit, die beispielsweise eine innerhalb eines Mikrokatheters längsgestreckte Stützstruktur mit einem entsprechenden Fortsatz am distalen Ende aufweist, auch wenn sie nicht über eine schlauchartige Umhüllung verfügt.
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Die Okklusionseinheit des Implantats ist bevorzugt über eine Ablösestelle ablösbar mit einer Einführeinheit verbunden. Bei dieser Einführeinheit kann es sich um einen herkömmlichen Führungsdraht handeln, mit dem die Okklusionseinheit durch das Blutgefäßsystem an die gewünschte Stelle vorgeschoben werden kann. Die Ablösung der Okklusionseinheit von der Einführeinheit ist elektrolytisch, thermisch oder mechanisch möglich. Bei der bevorzugen elektrolytischen Ablösung wird die Ablösestelle elektrolytisch durch Anlegen einer Spannung korrodiert, so dass sich die Okklusionseinheit von der Einführeinheit löst. Die elektrolytische Ablösung von Implantaten ist aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannt, gerade auch für Coils zum Verschließen von Aneurysmen. Entsprechende Ablösestellen sind z. B. in der
WO 2011/147567 A1 beschrieben. Das Prinzip basiert darauf, dass bei Anlegen einer Spannung eine hierfür vorgesehene Ablösestelle aus einem geeigneten Material, insbesondere Metall, in der Regel durch anodische Oxidation eine zumindest so weitgehende Auflösung erfährt, dass die distal der entsprechenden Ablösestelle gelegenen Bereiche des Implantats freigesetzt werden. Die Ablösestelle kann beispielsweise aus Edelstahl, Magnesium, Magnesiumlegierungen oder einer Cobalt-Chrom-Legierung gefertigt sein. Die Auflösung der Ablösestelle erfolgt durch Anlegen einer elektrischen Spannung. Dabei kann es sich sowohl um Wechselstrom als auch um Gleichstrom handeln, wobei eine geringe Stromstärke (< 3 mA) ausreicht. Die Ablösestelle stellt dabei in der Regel die Anode dar, an der die Oxidation und Auflösung des Metalls stattfindet. Wichtig ist, dass die Ablösestelle elektrisch leitend, insbesondere über die Einführhilfe, mit einer Spannungsquelle verbunden ist. Die Einführhilfe muss in diesem Fall auch selbst elektrisch leitfähig ausgebildet sein. Da der sich einstellende Korrosionsstrom von der Fläche der Kathode gesteuert wird, sollte die Fläche der Kathode deutlich größer gewählt werden als die Fläche der Anode. In gewissem Maße lässt sich die Auflösungsgeschwindigkeit der Ablösestelle durch Einstellung der Kathodenfläche im Verhältnis zur Anodenfläche steuern. Die Erfindung betrifft entsprechend auch eine Vorrichtung, die eine Spannungsquelle sowie ggf. eine auf der Körperoberfläche platzierbare Elektrode umfasst.
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Bei einer mechanischen Ablösung besteht typischerweise ein Formschluss, der bei der Freisetzung der Okklusionseinheit aufgehoben wird, so dass sich die Okklusionseinheit von der Einführeinheit löst. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, Ablösestellen als thermische Ablösestellen auszubilden. Bei einer thermischen Ablösestelle kann die Verbindung zwischen in Längsrichtung aneinandergrenzenden Abschnitten des Implantats dadurch aufgehoben werden, dass eine Erwärmung der Ablösestelle erfolgt, woraufhin diese so weich wird oder schmilzt, dass eine Abtrennung erfolgt.
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Die unterschiedlichen Arten der Ablösung, beispielsweise elektrolytische und mechanische Ablösung, können auch miteinander kombiniert werden. Hierbei wird zwischen den Einheiten eine mechanische Verbindung, insbesondere über Formschluss hergestellt, die solange besteht, bis ein die mechanische Verbindung aufrechterhaltendes Element elektrolytisch korrodiert wird.
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Sinnvollerweise verfügt das Implantat über ein oder mehrere röntgendichte Markierungen, um dem behandelnden Arzt eine Visualisierung zu ermöglichen. Die röntgendichten Markierungen können z. B. aus Platin, Palladium, Platin-Iridium, Tantal, Gold, Wolfram oder anderen röntgendichten Metallen sein. Möglich ist auch, das Implantat, insbesondere die Streben oder Drähte der Stützstruktur mit einer Beschichtung aus einem röntgendichten Material zu versehen, beispielsweise mit einer Goldbeschichtung. Diese kann z. B. eine Stärke von 1 bis 6 um aufweisen. Die Beschichtung mit einen röntgendichten Material muss nicht die gesamte Stützstruktur umfassen. Auch beim Vorsehen einer röntgendichten Beschichtung kann es allerdings sinnvoll sein, zusätzlich einen oder mehrere röntgendichte Markierungen am Implantat anzubringen, insbesondere am distalen Ende des Implantats und dem dort angebrachten Fortsatz.
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Eine weitere Möglichkeit, das Implantat röntgensichtbar zu machen, besteht darin, in die Membran röntgendichte Substanzen, beispielsweise Schwermetallsalze wie Bariumsulfat einzubetten. Derartige Stoffe sind z. B. als Kontrastmittel in der Röntgentechnik bekannt.
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Die Erfindung wird anhand der in den Figuren veranschaulichten Ausführungsbeispiele beispielhaft näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren bevorzugte Ausführungsvarianten der Erfindung zeigen, die Erfindung ist jedoch nicht hierauf beschränkt. Insbesondere umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind.
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Es zeigen:
- 1 die getrennte Darstellung von innerer Stützstruktur und schlauchartiger Umhüllung einer erfindungsgemäßen Okklusionseinheit;
- 2 eine innere Stützstruktur;
- 3 eine schlauchartige Umhüllung;
- 4 eine in einem Aneurysma teilweise freigesetzte Okklusionseinheit;
- 5 eine in einem Aneurysma vollständig freigesetzte Okklusionseinheit;
- 6 eine vollständig freigesetzte Okklusionseinheit nach Anpassung an die Form des Aneurysmas und
- 7 ein Aneurysma nach weiterer Verfüllung mit zusätzlichen Okklusionsmitteln.
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In 1 ist die erfindungsgemäße Okklusionseinheit 1 dargestellt, wobei die innere Stützstruktur 3 und die schlauchartige Umhüllung 4 getrennt voneinander gezeigt sind. Tatsächlich wird die innere Stützstruktur 3 in die schlauchartige Umhüllung 4 eingeführt und verläuft somit durch das Innere der Umhüllung 4. Die innere Stützstruktur 3 setzt sich aus einzelnen Elementen 8 in Form von Untereinheiten zusammen, deren Größe von proximal nach distal abnimmt. Am distalen Ende der inneren Stützstruktur 3 ist ein Fortsatz 9 befestigt, der die Form einer Helix (Coil) hat und dazu dient, dem behandelnden Arzt anzuzeigen, ob sich die Okklusionseinheit 1 nach Freisetzung in der richtigen Art und Weise im Aneurysma entfaltet. Die schlauchartige Umhüllung 4 setzt sich aus einer Geflechtstruktur zusammen, die in eine Membran eingebettet ist.
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Die innere Stützstruktur 3 wird in 2 genauer dargestellt. Sie setzt sich aus mehreren von proximal nach distal verlaufenden Streben zusammen, die an bestimmten Knotenpunkten zusammenkommen und somit insgesamt mehrere einzelne (hier 5) Elemente 8 ausbilden, deren Größe von proximal nach distal abnimmt. Die Knotenpunkte sind dabei die Wendepunkte innerhalb des sinusförmigen Verlaufs der Streben von proximal nach distal. Nach Befreiung vom äußerem Zwang durch Freisetzung aus dem Mikrokatheter nimmt die innere Stützstruktur 3 insgesamt eine Kugelform an, wobei sich die einzelnen Elemente 8 kugelschalenförmig übereinander legen. Am distalen Ende der inneren Stützstruktur 3 erkennt man wiederum den Fortsatz 9 in Form einer Helix.
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3 zeigt den Aufbau der schlauchartigen Umhüllung 4. Diese setzt sich zusammen aus einer Geflechtstruktur 6 und einer Membran 7, wobei die Geflechtstruktur 6 in die Membran 7 eingebettet ist.
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In 4 ist die teilweise aus dem Mikrokatheter 5 in das Aneurysma 2 freigesetzte Okklusionseinheit 1 zu erkennen. Die Okklusionseinheit 1 wird in Pfeilrichtung aus dem Mikrokatheter 5 herausgeführt, wobei sie die ihr zuvor aufgeprägte Sekundärstruktur annimmt, die im Wesentlichen eine Kugelform darstellt. Die Okklusionseinheit 1 folgt dabei der Krümmung des Fortsatzes 9, wobei sich die einzelnen Elemente 8 so übereinanderlegen, dass sie insgesamt eine Kugel ausbilden.
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Dies ist in 5 zu erkennen. Hier ist die Okklusionseinheit 1 bereits vollständig in das Aneurysma 2 freigesetzt worden, allerdings hat noch keine Ablösung der Okklusionseinheit 1 von der Einführeinheit, hier dem Führungsdraht 11 stattgefunden. Die Okklusionseinheit 1 bildet insgesamt eine Kugel aus.
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In 6 wird gezeigt, wie sich die Okklusionseinheit 1 im Aneurysma 2 nach Ablösung vom Führungsdraht 11 und Rückzug des Mikrokatheters 5 weiter an die Form des Aneurysmas 2 anpasst, um dieses optimal auszufüllen.
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7 stellt das ausgefüllte Aneurysma aus 6 noch einmal da, wobei hier zusätzlich weitere Okklusionsmittel 10 in das Aneurysma 2 eingeführt wurden. Diese sorgen für eine zusätzliche Verfüllung und damit Thrombogenisierung des Aneurysmas 2. Die Einführung der zusätzlichen Okklusionsmittel 10 kann durch die Membran 7 der Okklusionseinheit 1 hindurch erfolgen, d. h. die Membran 7 der Okklusionseinheit 1 ist so beschaffen, dass sie mit einem Mikrokatheter 5 durchstoßen werden kann, um zusätzliche Okklusionsmittel 10 in das Aneurysma 2 einzubringen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 2012/034135 A1 [0007]
- WO 2017/089451 A1 [0008, 0011]
- WO 2008/049386 A1 [0017]
- DE 2806030 A1 [0017]
- WO 2011/147567 A1 [0038]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Tan et al., Crit Rev. Biomed Eng. 2013; 41 (6): 495-513 [0020]
- Solouk et al., Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2015; 46: 400-408 [0020]
