JP2003517869A - 閉塞性コイルの製造およびデリバリー - Google Patents

閉塞性コイルの製造およびデリバリー

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、解剖学的欠損部の中に移植するための、形状記憶合金で形成されたコイル状ワイヤ（10）を含んでいる。本発明による一以上のコイル状ワイヤ（10）を移植した後に、欠損部は閉塞され、それによって矯正または治療される。移植の前に、コイル状ワイヤ（10）は一般に細長く、その後に、血管部を生息するのに適した予め定められた形状に復帰する。少なくとも二つのプロングを有する少なくともひとつのクリップが、体組織への取付けのために当該ワイヤに設けられる。好ましくは、このワイヤはニッケル−チタン製である。別の実施例では、コイル（10）は複数の層を含む。これら層の少なくとも一つは形状記憶材料で形成される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、解剖学的欠損部を充填するための装置に関する。特に、本発明の装
置は形状記憶合金を含む部材で形成される。
【０００２】 （発明の背景） 種々の体組織においては、先天的に、または手術の結果として欠損部が発生す
る可能性がある。このような欠損部には、例えば心臓を含む心血管系における異
常な開口部が含まれる得る。このような異常な開口部を閉鎖する装置を導入する
ための方法が開発されてきた。塞栓形成術、即ち、血管を閉塞するために物質を
血管の中に治療的に導入することは、開放動脈管（PDA）、大動脈肺動脈側副動
脈、肺動静脈奇形、静脈再ルーティング手術後の静脈静脈側副枝（venovenous c
ollaterals following venous re-routing operations）、Blalock‐Taussig（B
T）短絡術、および冠状動脈静脈（AV）瘻孔の閉塞のような症例に使用される処
置である。
【０００３】 例えば、PDAは先天的欠損であり、従って誕生の時点からずっと存在している
。この異常においては、永続性の胚性欠損部が肺動脈および大動脈を接続してお
り、これを閉鎖するためには、通常は介入が必要とされる。心臓病専門医は、こ
の目的のために種々のコイルを用いることがあり、これらコイルはカテーテルを
通して送給され、次いで開口部内に配置されて、適切な生理学的機能を可能にす
る。或る場合には、開口部を閉塞するために幾つかのコイルを使用してもよい。
【０００４】 もう一つの異常は心房中隔欠損（ASD）であり、これは、中隔として知られる
右心房と左心房とを分離する心臓壁における欠損部である。このような中隔にお
ける孔は、欠損部を閉鎖するための侵襲的処置を必要とすることが多い。同様に
、心室中隔欠損（VSD）、即ち、左右の心室を分離している壁に孔がある場合に
も、介入が必要とされることが多い。
【０００５】 動脈瘤または瘻孔を塞栓形成するために、脳の頭蓋内領域でのコイルの使用も
一般的に許容される。
【０００６】 上記で例示した閉塞適用の夫々は、特別の解剖学的位置に導入し得る特別に設
計されたコイルを必要とする。例えば、PDAの例における内腔の形状は、適切に
機能させるためのコイルの複雑な配置を必要とする。加えて、複数のコイルを特
定の欠損部位に供給することの決定は、何れか先の送給の成功によって支配され
るから、当初は、必要なコイル数が不確定である可能性がある。
【０００７】 このような異常チャンネルを閉塞するために、種々の装置および材料が使用さ
れてきた。例えば、本明細書の一部として本願に援用するRitchart et al.の米
国特許第4,994,069号は、白金糸、タングステン糸、または金糸で形成された血
管閉塞ワイヤを開示している。このワイヤはカテーテルを通して前進させられ、
カテーテルから血管内に放出されると、ランダムなコイル形状を取る。この開発
されたワイヤは記憶を有するものとして記載されているが、これら材料の記憶特
性の種類は、種々の材料状態についての遷移温度を有する形状記憶材料の特性で
はない。
【０００８】 加えて、Kamiyama et al.の米国特許第5,192,301号は、体腔壁の欠損部を閉鎖
するための閉鎖プラグを開示している。このプラグは、ポリノルボルネン、スチ
レン／ブタジエン共重合体、ポリウレタン、またはトランスポリイソプレンのよ
うなポリマーで形成されている。これらのポリマーは「形状記憶」ポリマーとし
て記載されているが、それらは形状記憶挙動を示す金属材料とは異なる。多くの
ポリマーはガラス転移温度（Tg）を示し、これは硬質のガラス状態から、ゴム状
で軟質または可撓性の熱可塑性状態へと変わる鋭敏な変化を表す。そのTg未満の
温度で荷重により変形されると、所謂「形状記憶」ポリマーは、その変形および
元の形状が再発現されるTgを越える温度に加熱されるまで、その変形を保持する
ことができる。幾つかのポリマーのこの特徴は、「弾性記憶」として記述される
ことが多い。
【０００９】 ステンレス鋼および白金が最も共通した材料になっているが、他の種々のバネ
コイル構成が使用されている。Wallace et al.の米国特許第5,649,949号は、白
金、金、ロジウム、レニウム、パラジウム、タングステン、およびそれらの合金
で形成された血管閉塞コイルを開示している。また、これら金属およびポリマー
の複合体で形成されたワイヤも開示されている。これらの材料は、ニチノールの
ような材料の形状記憶特性を有していないので、本発明には不適切である。ステ
ンレス鋼と比較したときのニチノールの幾つかの優れた特性のうちの最も重要な
ものには、強い生理学的適合性、実質的に低い弾性係数、および永久塑性変形の
開始前の歪みに対する遥かに大きな耐性が含まれる。事実、ニチノールは、ステ
ンレス鋼よりも一桁大きい弾性を有することがある。
【００１０】 Hortonの米国特許第5,645,558号は、ニチノールのような超弾性合金で形成さ
れた閉塞装置を開示している。この装置は球形状を有している。更に、Phelps e
t al.の米国特許第5,382,259号は、ニチノール形状記憶ワイヤを使用して、コイ
ルを形成することを開示している。また、繊維もコイルに織られる。これらのコ
イルは、本発明の形状を有していない。
【００１１】 他の種々のコイル構成が提案されている。例えば、Tekulveの米国特許第6,117
,157号に開示されているように、螺旋形状の塞栓形成コイルは屈曲された端部を
含んでいる。加えて、Berryman et al.の米国特許第6,126,672号は、頭蓋内血管
を閉塞するためのコイルを開示している。このコイルは、血管に接触するための
「M」字または「W」字形状のアンカーを有している。このアンカーの自由脚部は
、血管壁の穿孔を防止するために鈍端とされ且つ補強されている。
【００１２】 コイル使用の成功および程度は、500以上の症例を調査したPDAコイル登録（導
管を閉塞するためのコイルの使用をカバーする最大のデータベース）の分析によ
って部分的に評価することができる。このデータベースに含まれている症例の中
で、患者は生後15日から71歳に亘っており、中央値は4.2歳である。PDA寸法の中
央値は2 mmであり、1 mm未満〜約7 mmに亘っている。即時的な完全閉塞率は75％
であり、また症例の約25％には部分的閉塞または何等かの短絡が発生した。症例
の5％において、移殖の失敗が生じた。肺動脈を含む症例の9.7％、および前進動
脈を含む症例の2.4％でコイル塞栓形成が生じた。
【００１３】 コイル登録からのデータ分析によって、急性閉塞率および失敗率はコイルの寸
法に顕著に関係していることが明らかになった。長期の経過観察を伴う短期の研
究によって、98％の累積閉塞率が示される。この登録は、データの組の統計学的
限界のため、サイズが4mmよりも大きいPDA関連導管閉鎖の全体の成功率を扱って
はいないが、大きな導管処置の直接的な結果は有望なものである。初期の完全な
閉塞が、84.2％、または19例中の16例で生じた。加えて、10.5％または19例中の
2例では、自然に閉鎖しまたは二次的処置を必要とするような小さい残留性シャ
ントが生じ、また、更なる外科的介入を必要とするような処置の失敗は、5.5％
または19例中の1例でしか生じなかった。コイル塞栓形成は16.5％または19例中
の3例で生じ、左肺動脈狭窄が11％または19例中の2例で生じた。しかし、左動脈
狭窄および処置の失敗は、新生児および幼児に対する試みに関連するものであっ
たことに留意すべきである。従って、コイルの有効性は疑う余地なく立証されて
いると思われる。
【００１４】 本発明の装置は種々の適用において使用することができ、これら適用には先天
的欠損部または成長過程で生じる欠損部の閉塞を目的とした小児科心循環器処置
が含まれるが、これに限定されるものではない。先に述べたように、このような
欠損部にはPDA、ASD、VSD、大動脈肺動脈側副動脈、肺動静脈奇形、静脈再ルー
ティング手術後の静脈静脈側副枝、Blalock‐Taussig（BT）短絡術、および冠状
動脈静脈（AV）瘻孔の閉塞が含まれる。また、この装置は開放卵円孔、誕生後に
閉鎖し損なった心臓壁における残留性開口の治療にも有用である。
【００１５】 本発明の装置はまた、他の非心臓血管系処置での使用にも適している。例えば
、当該装置は、動脈瘤性または瘻孔性の症状において使用してもよい。当該装置
の形状は、欠損部の形状に基づいて選択される。動脈瘤の場合、当該装置は充填
材として動脈瘤内に配置され、またその場に固定するために動脈瘤の末端にクリ
ップされもよい。この装置は奇形の空間を占め、当該装置の形状は欠損部の形状
に適合するように選択される。なかでも、螺旋状、円錐状または渦巻状の形状が
想定される。
【００１６】 加えて、本発明の装置は、特に神経血管性の適用に使用することができる。当
該装置は、脳における奇形部位、例えば動脈瘤、腫瘍または瘻孔に送給されても
よい。
【００１７】 更に、本発明の装置は、食道、気管、または他の非血管系での適用において使
用してもよい。このような例において、当該装置は、空隙または非解剖学的空間
を充填するために使用してもよい。
【００１８】 （発明の概要） 本発明は、哺乳類における解剖学的欠損部を閉塞するための装置に関する。こ
の装置は形状記憶合金で形成された部材を含み、該部材は、自由下端部および自
由上端部、第一の予め定められた非拡開形状および第二の予め定められた拡開形
状を有する。この非拡開形状は実質的に線形であり、また拡開形状は実質的に円
錐形である。この拡開形状は、長手軸の回りに同軸的に配置された複数のループ
を有し、これらループの直径は当該装置の一端から他端へと徐々に減少する。当
該部材の両端の少なくとも一方は、解剖学的欠損部に隣接した領域に接触するた
めの、少なくとも二つのプロングを有するクリップを含んでいる。
【００１９】 一つの実施例において、前記ループは、一定のピッチを有する実質的に円錐形
のコイルを形成する。或いは、前記ループは、可変ピッチを有する実質的に円錐
形のコイルを形成してもよい。
【００２０】 この装置は、ニチノールのような形状記憶ニッケル−チタン合金で形成しても
よく、当該部材は断面が実質的に弓型であってもよい。前記プロングの少なくと
も一つは、更に、前記欠損部に隣接した領域に取付けるための尖った部分を含ん
でいてもよい。好ましくは、前記複数のループの直径は約1.5 cm未満である。
【００２１】 形状記憶合金は、一方向性の形状記憶効果、または二方向性の形状記憶効果を
有することができる。
【００２２】 更にもう一つの実施例において、前記形状記憶合金は、体温において超弾性効
果を示す。好ましくは、前記形状記憶合金は、体温未満のオーステナイト仕上げ
温度を有することにより、当該装置が超弾性特性を有することを可能にする。
【００２３】 前記部材は複数の層を含んでいてもよい。少なくとも一つの層が受動的記憶材
料で形成さればよく、もう一つの実施例では、少なくとも二つの層を能動記憶材
料で形成してもよい。
【００２４】 もう一つの実施例において、前記層の少なくとも一つは形状記憶材料で形成さ
れたワイヤであり、前記層の少なくとも一つは形状記憶材料で形成された組紐で
ある。好ましくは、前記複数の層は一緒に編まれた少なくとも二つの層、または
組紐に囲まれた一つの層を含んでいる。
【００２５】 当該装置は、少なくとも一つの屈曲した区画、実質的に円錐形の区画、並びに
前記屈曲区画および円錐形区画の間に配置された実質的に円筒形の区画を含んで
いてもよい。
【００２６】 本発明はまた、哺乳類の血管系統における解剖学的欠損部を閉塞する方法に関
する。この方法は、形状記憶合金で形成された、第一の実質的に直線形状にあり
且つ第一の遷移温度未満の温度を有する部材を、身体の解剖学的欠損部に送給す
る工程と；該部材を第二の遷移温度以上に加温させて、少なくとも二つのプロン
グを有するクリップを備えた一端を有する、第二の予め定められたコイル形状を
形成する工程とを具備し、ここで前記プロングは、解剖学的欠損部を閉塞させる
ために該欠損部に隣接した領域に接触する。
【００２７】 好ましい実施例において、前記第二の予め定められたコイル形状は、実質的に
円錐形である。もう一つの好ましい実施例において、前記第二の予め定められた
コイル形状は、自由端で終端する実質的に円錐形の区画、少なくとも一つの屈曲
した区画、および両者の間に配置された実質的に円筒形の区画を含んでいてもよ
い。好ましくは、第二の予め定められたコイル形状は、一般に、円形、矩形、オ
フセットコイル状、同心円コイル状、およびそれらの組合せのうちの少なくとも
一つである。
【００２８】 本発明は更に、解剖学的欠損部の中に配置するための超弾性装置を製造する方
法に関し、この方法は、形状記憶材料で形成されたワイヤのコイルを支持するた
めの予め選択された形状の内部マンドレルを準備することと；前記ワイヤを前記
マンドレルの回りに巻回して、前記マンドレルの形状に順応したコイルを作製す
ることと；外部モールドを提供して、前記コイルおよびマンドリルを完全に取囲
むことにより前記マンドレルに対する前記ワイヤの移動を拘束することと；前記
外部モールドが前記コイルおよびマンドレルを取囲んでいる間に、前記外部モー
ルドを予め定められた時間だけ加熱することと；前記コイルを冷却させることと
を含んでいる。
【００２９】 加えて、本発明は、解剖学的欠損部を閉塞するための装置に関する。この装置
は、形状記憶合金で形成された部材を含み、該部材は、自由底部端および自由頂
部端、第一の予め定められた非拡開形状、および第二の予め定められた拡開形状
を有する。前記非拡開形状は、当該装置を前記欠損部に送給するために十分にコ
ンパクトである。前記拡開形状は、長手軸の回りに同軸的に配置された複数の内
部ループおよび少なくとも一つの外部ループを提供することにより、前記欠損部
を閉塞するために充分に大きく、前記内部ループの直径は、当該装置の広い端部
から狭い端部に向かって徐々に減少している。前記少なくとも一つの外部ループ
は、当該装置の前記狭い端部における内部ループの直径よりも大きい直径を有す
る。当該装置は、前記欠損部に隣接した領域に接触するための、少なくとも二つ
のプロングを含んでいてもよい。
【００３０】 本発明はまた、解剖学的欠損部を閉塞するための装置を送給する方法に関する
。この方法は、基端部、中間部分および先端部分を有し、更に初期長さを有する
コイルを準備する工程と；前記コイルを、前記欠損部に送給するための可動鞘の
中に配置する工程と；前記可動鞘を、近位側、内部領域および遠位側を有する前
記解剖学的欠損部を通して送給する工程と；前記可動鞘の一部を前記解剖学的欠
損部から抜取って、前記コイルの先端部分を前記鞘から出現させる工程と；前記
コイルの先端部分を体温に到達させて、前記解剖学的欠損部の遠位側において螺
旋形状に拡開させる工程と；前記可動鞘の更なる部分を前記解剖学的欠損部から
抜取って、前記コイルの更なる部分を前記鞘から出現させる工程と；前記コイル
の更なる部分を体温に到達させて、前記解剖学的欠損部内で拡開させる工程とを
含んでいる。
【００３１】 好ましい実施例において、前記コイルの更なる部分は、前記解剖学的欠損部の
内部領域内で拡開する中間部分である。当該方法は、更に、前記可動鞘の更なる
部分を前記解剖学的欠損部から抜取って、前記コイルの基端部を前記鞘から出現
させる工程と；前記コイルの基端部を体温に到達させて、前記解剖学的欠損部の
近位側で螺旋形状に拡開させる工程とを含んでもよい。
【００３２】 （好ましい実施形態の詳細な説明） 本発明の好ましい特徴は添付の図面に開示されており、ここでは幾つかの図を
通して、同じ参照符号は同様の要素を示している。 以下の説明において、方向または向きへの言及は主に説明を目的とするに過ぎ
ず、如何なる意味でも本発明の範囲を制限しようとするものではない。また、こ
こに記載する特定の実施例は好ましいものではあるが、本発明の限定と看做され
るべきではない。
【００３３】 本発明の形状記憶合金部材の最も好ましい適用は、血管系統における開口、例
えば哺乳類の静脈、動脈または心臓における孔のような、解剖学的欠損部を充填
または閉塞するための血管閉塞装置としての適用である。当該装置のコイル部分
は前記開口内で配置または拡開され、そこで血液と接触する。該コイルと接触し
た時の血栓形成が前記開口領域を充填して、該欠損部を通過する更なる血液移動
を防止する。
【００３４】 図１を参照すると、頂端部12および底端部14を有する円錐形のバネ形状に形成
された、装置またはコイル10が示されている。このコイル10は、一般的に螺旋状
または渦巻状の形状を有している。頂部端16および底部端18は、一連のループ20
によって連結されている。これらのループ20は、底端部1から頂端部12へと延び
る長手方向中心軸の回りに同軸的に配置されている。コイル10は、内部領域13お
よび外部領域15を定義しており、該コイルはまた、各ループに沿った内側表面17
および外側表面19を有している。図１に示した実施例において、ループ20は、そ
の底部端18から頂部端16へと進むに従って直径が減少する。この実施例における
コイルは、完全に円錐形状を取らなくてもよいので、実質的に円錐形である。図
２〜図５には、コイル10の種々の側面図が示されている。例えば、図３における
コイル10は、底端部14から頂端部12へと延びる長手軸の回りで、図２に示した位
置から時計方向に180°回転されている。図４は、反時計方向の90°の回転から
生じる一方、図５は時計方向の90°の回転から生じる。図６および図７は、それ
ぞれ頂部および底部から見たコイル10を示している。
【００３５】 本発明による装置22の別の実施例が、図８〜図１４に示されている。装置22は
、頂部端26を有する上方部分24と、底部端30を有する下方部分28とを含んでいる
。上方部分24は、実質的に円錐形のコイル区画32と、これに続く実質的に円筒形
の区画34、およびその後には二つの屈曲区画38および40を含んだ一般的に線型の
区画36を有している。この実質的に円錐形の区画および実質的に円筒形の区画は
、それぞれ正確に円錐形または円筒形でなくてもよい。図示のように、当該装置
22は、頂部端26から底部端30へと連続的に延びている。装置22は、内部領域33お
よび外部領域35を定義しており、また該装置は、各ループに沿った内側表面およ
び外側表面を有している。この装置22の種々の側面図が、図９〜図１３に示され
ている。例えば、図１０における装置22は、底端部28から頂端部24へと延びる長
手軸の回りで、図９に示した位置から時計方向に180°回転されている。図１１
は、反時計方向の90°の回転から生じる一方、図１２は時計方向の90°の回転か
ら生じる。図１３および図１４は、それぞれ頂部および底部から見た装置22を示
している。
【００３６】 もう一つ別の実施例において、図には示していないが、装置22は実質的に樽形
状であるか、または実質的に樽形状の部分が設けられている。
【００３７】 本発明によるコイルの他の種々の構成が図１５に示されている。図１５（ａ）
〜（ｂ）は、それぞれ、全てが中心軸回りに同軸的ではないコル100および102を
示している。図１５（ｃ）は、下方の九曲されたアンカー区画を有するコイル10
4を示している。図１５（ｄ）〜（ｅ）は、それぞれ、複雑な曲線を持った下部
アンカーを有するコイル106および108を示している。また、図１５（ｆ）〜（ｋ
）は、それぞれ、ファン形状または星形状の下方のアンカーまたはクリップを有
するコイル110、112、114、116、118および120を示している。好ましくは、夫々
のクリップは、解剖学的欠損部において組織と接触するための少なくとも二つの
プロングを有する。これらのプロングは、屈曲されたプロング109および／また
は尖ったプロング111であってもよい。有利なことに、プロング構成の使用は、
解剖学的欠損部に隣接した組織に対する多重アンカー点を可能にして、当該欠損
領域に対する装置の追加の固定を提供する。
【００３８】 隣接するループ20の間の中心から中心への距離として定義されるコイルのピッ
チは、長手方向中心軸に沿って一定であってもよく、可変であってもよい。底部
端18から頂部端16へと延びる長手方向中心軸に沿って測定される、コイルの全体
の長さとして定義されるコイルの自由長さは、問題の生理学的欠損部の幾何学的
形状に基づいて選択される。加えて、当該コイルは右巻きまたは左巻きの渦巻形
状であってもよい。更に、ループ直径の減少は一定でも可変でもよい。
【００３９】 好ましい実施例において、当該コイルは、相互に接触する隣接するループ20に
密着しては巻回されない。その代りに、端部18および16を形成するループ20は、
隣接するループと接触しない。或いは、当該コイルは密着巻回された形態で提供
されてもよい。
【００４０】 本発明によるコイルのもう一つの構成が図１６に示されている。このコイル12
2は、1.5巻のループのみを有している。好ましい実施例において、コイル122は1
0 mmの最大直径D1を有しており、該コイルを形成するために使用された材料の合
計長さは44 mmである。完全ループの半径は、半ループの半径とは異なっている
。
【００４１】 図１７〜図１８は、本発明によるコイルの更にもう一つの構成を示している。
好ましい実施例において、コイル124は、4.00 mmの最大直径D2および4.77 mmの
最大コイル長さL1を有している。加えて、コイル124を形成するのに使用した材
料の合計長さは56mmである。明かに、このコイルは、円錐形区画の最小ループお
よびこれに続く大直径のループを含む円錐区画を有している。
【００４２】 図１９に示したもう一つの実施例において、コイル126は一般に円錐形のプロ
ファイルを有しているが、最初のループおよび最後のループの夫々は、中間のル
ープの何れよりも大きい全体直径を有している。
【００４３】 図２０および図２１は、本発明による二つの追加のコイル128および130をそれ
ぞれ示しており、これらの夫々は幾つかの向きに回転されている。各コイルは、
コイルから螺旋状に離間するアンカー部分を含んでいる。アンカー部分129は、
例えば、図２０（ａ）の底部に明瞭に示されている。しかし、コイルの一方の端
部がこの機能を果たしてもよい。
【００４４】 図２２（ａ）〜（ｄ）は、本発明によるもう一つのコイルを示している。コイ
ル132は第一の末端134および第二の末端136を有している。コイル132は、全体の
形状が一般には円錐形であるが、幾つかのループは、内側組のループ138および
外側組のループ140が形成されるように、第一の末端134に向けて形成されている
。第一の末端134における内側組のループ138は、第二の末端136における内側組
のループ138よりも小さい直径を有している。
【００４５】 図２２（ａ）〜（ｄ）に示したコイルの変形例として、第一の領域145から第
二の領域146への円錐を形成する内側組のループを備えたコイル142が図２２Ａに
示されている。外側組のループ148も設けられており、狭い側、即ち第一の領域1
45から広がっている。第一の領域145に近接した内側組のループ144は、第二の領
域146における内側組のループ144よりも小さい直径を有する。加えて、図２２Ａ
に示した実施例において、外側組のループ148の直径は、第一の領域145から第二
の領域146に向かって増大する。コイルが孔のような解剖学的欠損領域の中に配
置されると、外側組のループは、孔の長さに沿った位置で、該孔の端部に隣接し
ておよび／または該孔内に配置される。
【００４６】 該コイルの全ての実施例は、コイル末端の少なくとも一方にクリップを含める
ように適合させてもよい。このクリップは、コイルの周囲に対するその取付け性
を向上させる。該クリップは、少なくとも一つの一般的に直線状区画をもった、
コイルからのプロング様延長部であってもよい。更に、該クリップは、当該コイ
ルの長手方向中心軸を横切るように配向させてもよく、または該軸に平行に延び
ていてもよい。クリップの向きの選択は、充填すべき解剖学的欠損部の種類によ
って一部決定され得る。或いは、クリップは弓形状、または星形状のような複雑
な構造をもった下部アンカーの形態であってもよい。
【００４７】 当該閉鎖装置は、形状記憶合金で製造されたコイルである。このような材料は
、相変化の領域を定義する遷移温度領域未満の温度で変形することができ、また
この遷移温度を越える温度領域に加熱すると、元の形状を取ることができる。該
コイルは、好ましくは形状記憶特性を有する合金で製造され、これにはNi-Ti、C
u-Al-Ni、Cu-Zn、Cu-Zn-Al、Cu-Zn-Si、Cu-Sn、Cu-Zn-Sn、Ag-Cd、Au-Cd、Fe-Pt
、Fe-Mn-Si、In-Ti、Ni-Al、およびMn-Cuが含まれるが、これらに限定されない
。該コイルは、最も好ましくはニッケル−チタン合金で製造される。このような
ニッケル−チタン合金は、血管ルーメンを補強するために使用されるステントを
含む、多くの医学的適用において許容されている。
【００４８】 NiTi合金は、その形状記憶特性および超弾性特性のために、コイルに特に適し
ている。これらの合金は、マルテンサイト相または低温相、およびオーステナイ
ト相または高温相の二つの温度依存相を有している。マルテンサイト相にあると
き、この合金は、その軟質で延性且つゴム状の属性に起因して変形可能である。
オーステナイト相において、該合金は未だ程よく延性ではあるが、遥かに強くか
つ剛性であり、また著しく高いヤング率を有し、強度を生じる。この材料は一つ
の相から他の層へと変形するが、その変形温度は、該材料が加熱されるか冷却さ
れるかに応じて変化する。マルテンサイトからオーステナイトへの遷移は加熱の
際に生じ、オーステナイト開始温度Asで始まって、オーステナイト仕上げ温度Af で終わる。同様に、オーステナイトからマルテンサイトへの遷移は冷却の際に生
じ、マルテンサイト開始温度Msで始まって、マルテンサイト仕上げ温度Mfで終わ
る。明かに、この遷移温度はヒステリシスとして知られる加熱および冷却の挙動
に応じて異なる。
【００４９】 幾つかの合金は、「一方向の」形状記憶効果を示す；本質的に、これは材料が
相変化領域未満の温度で異なる形状に変形され、その後に遷移温度領域以上に加
熱されて元の形状に戻る、保存され固定された形状（時には訓練された形状と称
される）を有する能力である。また、選択されたグループの合金は「二方向性の
」形状記憶効果を示し、この場合、材料は低温における第一の固定された形状と
、相変化を超える温度での第二の固定された形状を有する。従って、この場合に
は、二つの異なる形状を有するように訓練することができる。
【００５０】 超弾性（時には擬弾性と称される）は或る温度範囲に亘って生じ、この温度範
囲は一般にAfで始まり、応力に誘導されたマルテンサイトが存在する最高温度を
定めるマルテンサイト変形温度MdまでNiTiが更に加熱されるときに終わる。幾つ
かの場合には、Afの下に広がる温度において超弾性が観察される可能性がある。
この温度範囲における材料の超弾性は、該材料が塑性変形を伴わずに変形され、
従って永久変形を回避することを可能にする。
【００５１】 NiTiが取る形状を固定するためには、適切な熱処理を加えなければならない。
用途および使用される特定の形状記憶または超弾性に応じて、遷移温度を越える
温度または繊維温度未満の望ましい温度で固定すればよい。
【００５２】 Ni-Tiの種々の遷移温度および他の材料特性は、問題となる用途のために加工
すればよい。ニッケル−チタン系における合金元素の可溶性に起因して、より多
くのニッケルまたはチタンを含有させることにより、または比較的少量の合金元
素を添加することにより、チタンに対するニッケルの50／50比率から逸脱させる
ことが可能である。典型的なドーパントには、クロム、鉄および銅が含まれるが
、特性に影響を与えるために他の元素を選択的に添加してもよい。加えて、冷間
加工のような機械的処理、およびアニールのような熱処理は、当該材料の種々の
特性を顕著に変化させる可能性がある。
【００５３】 Ni-50%Ti形状記憶合金は一般にニチノールと称されており、これは発見の場所
を認識するNickel Titanium Naval Ordnance Laboratoryの略号であるが、ここ
で使用する用語は、この比率から逸脱し且つドーパントを含有し得るニッケル−
チタン合金にまで拡大される。
【００５４】 本発明はまた、コイルを製造する方法およびこれらコイルを送給する方法に関
する。ニチノールワイヤの実質的な直線片を身体の特定の領域に導入し、その後
に設定前の形状を取らせればよい。この送給は、カテーテルト同様の目的を果た
す鞘を通して行えばよく、または一時的に直線化したコイルを特定のカテーテル
を通して送給してもよい。このワイヤは、それが身体内に露出されるまでは直線
のままである。送給システムの端部に到達して、正常な体温である30℃〜40℃の
温度に加温されると、このワイヤは予め定められた形状を取ることができる。好
ましい実施例において、該ワイヤは図１、図８または図１５に示されるような形
状を取る。形状の選択は、導入されるワイヤの長さ、並びにそれが導入される解
剖学に依存する。円形、矩形、長手軸の回りに同軸的に配置されていないループ
を有するオフセットコイル形態、および同心円的コイル形態を含む種々の形状が
想定されているが、その形状はこれら実施例に限定されない。好ましい実施例に
おいて、その形状は螺旋形、円錐形または渦巻形である。このワイヤは、最終形
状として、直線の例外として制限のない如何なる形状も取ることができる。
【００５５】 先に述べたように、コイルの形状は、コイルを充填する必要がある開口部に依
存する。例えば、PDA関連の先天的奇形を閉鎖するためには、図１、図8および図
１５に示した形状を有するコイルが適切である。好ましい実施例において、最大
コイル直径は1.5 cm以上である。もう一つの好ましい実施例において、コイルの
サイズは以下のように選択すればよい。 最大コイル直径（mm） 4 5 6 7 8 9 最終ループの直径（mm） 3 3.5 4 5 6 6 側面プロファイル幅（mm） 3 4 4 4 4 4 夫々のコイルについて、最終ループには、形状が円錐形でないバッククリップ
を設けてもよく、このクリップは該コイルを前記奇形の領域に取り付ける。好ま
しくは、該コイルの送給の際、それは送給カテーテルを出るときに加温されて、
予め定められたループ状の形状を取る。クリップがコイルに含められれるときは
、好ましくは、クリップは最後にカテーテルから放出される。
【００５６】 この装置は、6F（5フレンチ）の鞘を介して配置され得る5Fのカテーテルを通
して送給すればよい。その実質的に直線的形状において、当該装置は摺動可能な
送給のために、カテーテルの中に快適にフィットすべきである。
【００５７】 導入装置もまた、最初に前記直線化された装置を完全に収容する小さい金属管
を含むことができる。この管は、一時的に前記カテーテルの基端部に取付けられ
、その後、該装置はガイドワイヤを補助に用いてカテーテルの中に挿入される。
このガイドワイヤは、好ましくは実質的に直線であり、前記コイルを形成するの
に使用したワイヤと同じ直径を有し、更に、一般的に硬い端部および柔らかい端
部を有する。当該装置が完全にカテーテルの中に配置されると、この管は廃棄し
、ガイドワイヤを使用して当該装置をカテーテルの先端チップに配置し、望まし
い解剖学的部位への当該装置の送給を行う。
【００５８】 一般に、当該装置の不適正な配置のために該装置を後退させなければならない
とき、この後退は、該コイルの最終ループ区画の送給の前に行わなければならな
い。さもなければ、より複雑なコイル除去処置が必要になる可能性がある。コイ
ルの送給を容易にするために、当該装置、好ましくは基端部および／または先端
部側の頂部側に、放射線不透過性のマーカを設けてもよい。別の実施例において
は、マーカーは当該装置の長さに沿って連続的に、または規則的間隔で離間させ
て設ければよい。このようなマーカーの使用は、装置の送給を性格にモニターす
ることを可能にする。従って、装置が選択された解剖学的部位に適正に送給され
ないときは、当該装置を再放出のために鞘の中に引抜けばよく、または身体から
完全に引抜けばよい。
【００５９】 コイルを後退させるためには、生検関連装置と共に典型的に使用される顎部ま
たは他の保持機構を使用して、該コイルはの一端を把持する。或いは、圧力、即
ち、空気圧および吸引を含んだ、他のコイル送給方法および後退方法を使用して
もよい。コイル送給が完了する前に、例えば不適正なコイル配置が生じたり、ま
たは不適正なコイル形状またはサイズが選択されたときには、この保持機構を用
いてコイルを鞘の中に抜き取ればよい。
【００６０】 或いは、図２３〜図２４に示すように、コイル150は、最初は全体のコイル長
さがL2であるような伸張した状態で提供され、送給されたときに、当該コイルは
全体のコイル長さがL3である最終形状を取ってもよい。図２３では、中間区画15
2は一般に直線的であるが、中間区画152は円錐部分を形成するループを含んでい
てもよい。好ましくは、螺旋区画154は、複数のループが一般に平面的であるよ
うに形成される。コイルの移動は、例えばコイルの基端部分の末端を把持する保
持機構によって束縛されるが、コイル150のようなコイルの送給は、可動鞘156お
よび関連のカテーテルを使用して達成することができる。
【００６１】 カテーテルを使用して、コイル150を解剖学的領域に送給すればよい。部分側
面図で描かれた図２４（ａ）に示すように、組織162における充填すべき孔160ま
たは他の解剖学的欠損部を通して挿入される。このような孔160は、例えば、患
者の心臓隔膜に存在し得る。中央シャフト158は、当該コイルの送給のためのガ
イドワイヤとして働く。好ましくは、中央シャフト158は編んだ金属ワイヤで形
成された内部鞘159に取囲まれており、該鞘は中央シャフト158に接触するための
その内部表面上にTeflon（登録商標）の層、およびコイル150に接触するための
その外部表面上のPebax（登録商標）の層を有する。中央シャフト158が正しい場
所にあるとき、中央シャフト158をガイドに使用して、外側可動鞘156が孔160を
通して伸ばされる。好ましくは、外側可動鞘156は、ポリエチレンテレフタレー
ト（PET）またはナイロンで形成される。コイル150は、内側鞘159および外側可
動鞘156の間に配置される。コイル159は内側鞘159の回りに巻回され、また外側
可動鞘156によって半径方向の拡開が拘束される。
【００６２】 図２４（ｂ）に示すように、外側可動鞘156が部分的に引抜かれると、コイル1
50の第一の先端部文が露出され、体温にまで加熱されて、プリフォームされた形
状を取る。第一の螺旋区画154は、孔160の遠位側に形成される。次いで、外側可
動鞘156が更に引抜かれ、コイル150の中間部分を露出させ、最終的にはコイル15
0の基端部を身体に露出させることにより、コイル150が、第二の螺旋区画154が
孔160の他の近位側に形成された完全なプリフォームされた形状を取ることを可
能にする。こうして、コイル150は螺旋区画154により組織162に対して加えられ
る圧力によって、正しい場所に保持される。また、クリップ（図示せず）を、螺
旋区画154の一方または両方に設けてもよい。バネ放出機構のような最終コイル
放出機構を使用して、コイル150を保持機構から分離してもよく、また中心シャ
フト、内部鞘159および外部可動鞘156を身体から完全に抜取ってもよい。コイル
の挿入手順の際に生検鉗子によってコイル150の自由端を保持して、螺旋区画154
が形成され得るように、鞘の配置および最初の抜取りを補助すればよい。加えて
、コイルの自由端はキャップし、またはビードの形状に成形してもよい。このよ
うなビードは増大した厚さ領域を与え、従って、コイル配置の確認を補助するた
めにＸ線装置により検出可能である。このビードはまた、鉗子による把持のため
の適切な構造を提供することができる。この鞘送給法は、送給カテーテルの長さ
よりも20％大きい全体の長さを有するコイルを配置するために特に適している。
【００６３】 特定の欠損領域内で使用するコイルのサイズおよび形状を選択するときには、
幾つかの因子を考慮しなければならない。コイルの望ましい螺旋直径、即ち、そ
の円形状に拡大した後のコイルの最終直径の測定および移殖は、欠損部の形状の
観点から考慮されなければならない。加えて、コイルの長さおよびコイルループ
の数を考慮しなければならない。更に、コイルは各ループの間に短い距離のみを
有する密に充填された巻回で設計してもよく、または、隣接ループ間に大きな分
離を有する緩く充填された巻回で設計してもよい。コイルの長さは、与え得るル
ープの数に対して追加の拘束条件を課す。コイルは、上記因子の何れかまたはそ
れらの組合せに基づいて包装され、医療社会に提供されることができる。
【００６４】 好ましい実施例において、当該コイルは、実質的に直線化されたワイヤの長さ
および／またはコイルループの数に基づいて提供される。或いは、当該コイルは
、コイル長さおよび／または螺旋直径に基づく選択のために、提供されてもよい
。単純なケースにおいて、全てのルー部が同じ直径を有するならば、例えば、代
表的なループの円周は、螺旋直径にπを乗じることによって決定できるであろう
。従って、ループの数は、実質的に直線化された長さを代表的なループの円周で
除することによって、供給業者または医療実務家が決定できるであろう。可変ル
ープ直径を有する設計において、所定の長さのワイヤについてのループの数を決
定するためには、個々のループの円周を知らなければならない。
【００６５】 一般に、コイルサイズは、閉塞すべき異常部位の最も狭いサイズよりも、20％
〜30％だけ大きい螺旋直径を有するように選択されるべきである。さもなければ
、コイルが小さ過ぎると遠位方向への移動が起きる可能性があり、また大き過ぎ
るコイルは、完全にそれらの所期の最終形状を取ることができない可能性がある
。閉塞すべき領域と同じサイズをとるコイルは未だ血流を許容し、従って、欠損
部を充分には充填しないであろう。該コイルの内径は、血管内にカニューレを挿
入するために使用されるカテーテルの寸法によって決定される。
【００６６】 一般に、コイルの螺旋直径は、閉塞されるべき導管の最狭点寸法の2〜3倍とす
べきである。これは、約2.5 mm未満の導管寸法について特に適切である。しかし
、幾つかの導管の完全な閉塞を達成するためには、複数のコイルが必要とされる
可能性がある。特に、約4 mmより大きい導管は、完全な閉塞を行うために3〜6個
のコイルを必要とするかもしれない。これは、例えば7mmの大きな欠損部を有す
るPDAの治療において重要である。
【００６７】 コイルは、該コイルの長さに沿って繊維を取り付け、または織ることによって
、血栓形成性とすることができる。好ましい実施例においては、Dacronストラン
ドが用いられる。
【００６８】 コイルを形成するために使用されるワイヤは、好ましくは、0.018''、0.025''
、0.035''、または0.038''の外径を有し、またカテーテルまたは他の送給装置の
中への単純且つ直接的な挿入のために、ステンレス鋼またはプラスチック管の中
に予めロードされてもよい。所望の外径を持ったワイヤを製造するために、幾つ
かのワイヤを一緒に編んでもよい。例えば、夫々が略0.010''の外径を有する幾
つかのワイヤを使用して、0.038''に近い全体の外径を有するワイヤを作製して
もよい。更に、単一ワイヤを多重ストランド組紐の中に封入してもよい。
【００６９】 選択されるカテーテルは、それが曲りくねった血管の形状を取り得るように、
軟質材料であるべきである。好ましくは、如何なる副孔も存在すべきでなく、ま
た内径はコイルの内径に密接に一致するように選択されるべきである。直線化さ
れた長さよりも内腔が大きいカテーテルを使用することは、コイルを通路内で湾
曲させるであろう。形状記憶ワイヤの使用は、該ワイヤがより大きな曲げ弾性を
有することを可能とし、従って、ワイヤ送給の際に困難に遭遇したとしても、永
久的な塑性変形は回避され得る。
【００７０】 導管の特徴付けの重要性は、幾ら強調しても強調され過ぎることはない。閉塞
のために最も安全な導管は、小面積を通り抜ける導管である。しかし、全ての導
管がこの特徴に適合するわけではない。例えば、幾つかの導管は非常に短い狭窄
領域を有し、その後に広い部分を有している。加えて、幾つかの導管は、比較的
狭い直径をもった比較的大きい長さを有しており、これに続いて広い直径をもっ
た長さを有している。コイルの適正な選択および送給技術は、これらの導管を充
分に閉塞させる。
【００７１】 蛇状に曲がりくねった形状の血管は、コイルの送給手順を複雑にする可能性が
ある。過度に曲りくねった血管は、標準のカテーテルを用いたのではアクセスで
きないかもしれない。しかし、トラッカーカテーテルのような更に小さいカテー
テルは、AV瘻孔の場合のように、血管をより容易にナビゲートすることを可能に
する。このようなトラッカーカテーテルの利点は、それらが瘻孔の遠位端まで追
跡され得る能力である。このカテーテルは、右または左の冠状動脈のような供給
血管に対して、その起源においてカニューレを挿管するために使用し得る、大き
なガイドワイヤカテーテルに通される。このようなトラッカーカテーテルは、0.
018''の「微小コイル」に適合できる。
【００７２】 或いは、0.038''コイルのような大きいコイルを収容するためには、Microvena
によって製造された4Fカテーテルを用いればよい。このような大きなコイルを必
要とする欠損部については、動脈または静脈の末端からの送給が行われる。大腿
動脈ルートにアプローチすれば、動脈に対する損傷は最小限にすることができる
。
【００７３】 複数のコイルを必要とする患者において、送給は、動脈または静脈ルートから
交互に導管にアクセスすることによって、または各ルートから同時に送給するこ
とによって、連続的に行うことができる。後者の場合、当該ダクトは二つまたは
三つのカテーテルによって、通常は静脈端からアクセスすることができる。少な
くとも二つのコイルを、これらコイルの肺側端部を連続的に放出して、大動脈膨
大部中で同時に放出することができる。その後に、導管に配置された第三のカテ
ーテルを通して、第三のコイルを放出すればよい。この同時技術の利点は、非常
に大きな導管を、当該導管のサイズよりも2〜3倍小さい個々のコイル寸法を用い
て閉塞する能力である。また、両方の技術を組合せて使用してもよい。
【００７４】 複数コイル配備の一例を例示する。5.7mm導管を閉塞するために、上記で述べ
た同時技術により、5mmコイルと共に二つの8mmコイルを配備した。この場合に逐
次的アプローチのみを使用することは、理論的に略12〜16mmのコイルを必要とす
るから、処置の成功にはこの配備技術を組合せた使用が不可欠である。このよう
な極端なサイズは、若年の小児では特に厄介であり、肺動脈の許容不能な閉塞ま
たは大動脈膨大部を越えた突出を生じる可能性がある。加えて、このような大き
いコイルは、最初の一つまたは二つのコイルによる塞栓形成の高発生率をもたら
すかもしれない。
【００７５】 コイル塞栓形成の発生率を減少させるためには、コイルの制御された放出が有
用である。Gianturcoコイルを示唆するバネコイル設計に、送給マンドレルが通
される中央通路を設けてもよい。バネコイルと送給ワイヤとの間の連結ネジは、
送給されるまで、コイルを導管内の適正な位置に固定するのを補助する。次いで
、連結装置を解除することによって、コイルを放出すればよい。この制御された
放出技術の使用により、コイル塞栓形成の発生率は9％から僅か1.8％に減少する
結果となった。
【００７６】 コイル設計のもう一つの好ましい実施例においては、複数の能動記憶素子およ
び受動記憶素子が使用される。有利なことに、このような組合せにより、所望の
コイル硬さおよび長さを達成することが可能になり、更に、延長された端部また
はクリップを備えたコイルの使用を容易にする。コイルを製造する好ましい方法
においては、多重層ワイヤを作製するために、従来の巻回技術を使用して、コイ
ルワイヤがコアワイヤの頂部に巻回される。好ましくは、ミネソタ州セントポー
ル所在のVandais Technologies Corporationが開発したピエゾ素子に基づく巻回
システムのような、高精度の巻回装置が使用される。このコイルワイヤは、好ま
しくは断面が矩形または弓形であるが、六角形または他の多角形のような他の断
面を用いてもよい。また、このコイルワイヤは、好ましくは断面が実質的に均一
である。しかし、徐々にテーパしたワイヤを用いてもよい。好ましくは、コイル
が加温されてその予めセットされた形状になるときに生じ得る拡開の困難性に起
因して、層状コイルの寸法は、受動的材料から形成される比較的厚い区画が回避
されるように選択される。コイルワイヤ／コアワイヤの組み合わせを巻回した後
、この多層ワイヤは所望の形状、好ましくは図１、図８または図１５に示した最
終コイル形状を可能にする形状をもったマンドレルの回りに巻回される。該コイ
ルはまた、当該装置を解剖学的欠損部位またはその近傍に固定するためのクリッ
プを伴って、またはこれを伴わずに形成すればよい。次に、全体のアセンブリー
を炉に運び、そこで多層ワイヤを熱処理して所望の形状にセットする。如何なる
熱処理の温度および持続時間も、多層ワイヤの形成に使用される材料の関数であ
る。熱処理の後、このアセンブリーを炉から取出して室温に冷却させる。次いで
、マンドレルからコイルを外せばよい。コアワイヤおよびコイルワイヤのために
使用された材料に応じて、能動記憶素子および受動記憶素子の組合せを有するコ
イルを製造することができる。
【００７７】 幾つかの別の実施例において、形状記憶材料から形成されたワイヤの熱処理は
、その回りに非形状記憶ワイヤを巻回する前に行われる。
【００７８】 例えば、ニチノールのコイルワイヤは、その形状記憶特性および／または超弾
性特性に起因して、当該装置に能動記憶を付与するために使用することができる
。ステンレス鋼、炭素繊維、またはKevlar（登録商標）繊維のコアワイヤは、熱
硬化記憶を与えるが形状記憶特性を有していないので、受動記憶を付与するため
に使用することができる。他の適切な受動記憶材料には、白金および金属のよう
な比較的軟質の金属、チタンまたはElgiloy（登録商標）のような比較的硬質の
金属、或いはポリテトラフルオロエチレン（PEFE）またはDacron（登録商標：合
成または天然の繊維）のような非金属が含まれる。この多層ワイヤは、有利なこ
とに、当該装置が幾つかの異なった材料特性を有することを可能にする；炭素繊
維のワイヤ層は著しく可撓性のある装置形状を可能にする一方、ニチノールのワ
イヤ層は必要な剛性を与える。この組合せは、欠損の種類、または配置および使
用の際に遭遇する力とは関係なく、当該装置がその形状を保持する能力を高める
。更に、炭素繊維または他の受動材料は、曲がりくねった解剖学的領域を通して
当該装置をナビゲートするのを容易にする。
【００７９】 コアワイヤとして炭素繊維を用いるときは、コイルワイヤを該コア上に直接巻
回することはできない。このような場合には、先ず適切なマンドレルを使用して
コイルワイヤを巻回し、次いでこれを炉の中で熱処理する。炉から取出して冷却
した後、マンドレルを除去し、該コイルワイヤの内部表面に炭素繊維を配置する
。
【００８０】 或いは、コイルを巻回した後にマンドレルを除去し、コアワイヤをコイルワイ
ヤの内部表面に配置してもよい。次いで、この多層ワイヤを再度マンドレル上に
配置し、熱処理を施して所望の形状にセットすればよい。
【００８１】 別の実施例においては、コイルワイヤは、当該装置の内部表面上のコアワイヤ
、および当該装置の外表面上の追加の上部層と接している。更にもう一つの実施
例において、コイルワイヤは、能動記憶材料または受動記憶材料で形成された対
をなす第二のワイヤと共に撚られた対として与えられる。
【００８２】 能動記憶素子および受動記憶素子の組み合わせを有するコイル、および該コイ
ルを製造する方法の更にもう一つの実施例において、コアワイヤは、コイルワイ
ヤの頂部に巻回される。このコイルワイヤは、能動記憶素子または受動記憶素子
として働き得る。同様に、コアワイヤが能動記憶素子または受動記憶素子として
働いてもよい。
【００８３】 加えて、コアワイヤおよびコイルワイヤは、種々の形状で相互の回りに配置さ
れてもよい。例えば、コアワイヤは、コイルワイヤの回りで長手方向に（即ち、
鏡像式に）配置してもよい。或いは、コアワイヤを、螺旋式にコアワイヤの回り
に巻回してもよい。幾つかのコアワイヤまたは幾つかのコイルワイヤを組み合わ
せて使用するときは、長手方向の板張り向き（planking orientation）または半
径方向の巻回向き（winding orientation）の一方または両方を使用して、これ
らのワイヤを相互の回りに配置してもよい。
【００８４】 好ましい実施例においては、何等かのほつれを回避するために、コアおよびワ
イヤの端部を溶接およびキャップすることを可能にするキャッピングプロセスを
行ってもよい。
【００８５】 もう一つの好ましい実施例においては、組紐を中心コアの頂部に巻回してもよ
い。この組紐は、連続する巻線が極めて近接し、または種々の距離だけ離間して
配向するように、所望のピッチで巻回すればよい。組紐が離間式に巻回されると
きは、マンドレルは種々の間隔で露出されたままになる。マンドレルを除去した
後、その場所に適切な中間材料を使用してもよい。
【００８６】 プラスチック、金属、または封入された液体またはゲルを含む種々の中心コア
材料が想定される。好ましい実施例においては、能動記憶／の有働記憶の組合せ
が用いられ、従って、形状記憶材料で製造されたコアおよび組紐を必要とする。
最も好ましい実施例では、中心コアおよび組紐は何れもニチノール製である。
【００８７】 別の実施例において、中心コアおよび組紐の一方は能動記憶素子であり、他方
は受動記憶素子である。
【００８８】 ウインドウマシンを使用して多層ワイヤをコア上に巻回した後、巻回された材
料を機械の張力から解放すればよい。ニチノールを使用していれば、該ニチノー
ルの超弾性特性によって、巻回形態は直ちにその巻回形状を喪失する傾向を生じ
る。当該形状を保持するためには、該材料を拘束するプラスチックスリーブのよ
うな、外部の機械的もしくは物理的力を加えればよい。プラスチックスリーブを
使用するときは、熱処理の前にそれを除去すればよい。
【００８９】 多パーツモールドを使用してもよい。ニチノールワイヤの超弾性特性に起因し
て、製造プロセスの際にマンドレル上のワイヤを更に拘束することが必要になる
かもしれない。従って、ワイヤを所望の形状に巻回するために、内部マンドレル
を使用してもよい。巻回の後、マンドレル上のワイヤを完全に取囲んで、マンド
レルに対するその移動を拘束するために、外部モールドを使用してもよい。この
マンドレルおよびモールドは、熱処理プロセスのために炉へ移送し得る多パーツ
モールドを形成する。好ましい熱処理においては、このワイヤは略450〜600℃の
温度に加熱されなければならない。多パーツモールドを形成するために使用され
た材料に応じて、当該モールドは、ワイヤがモールド内に収容されてその適切な
熱硬化温度に達するために、適切な高温に加熱される必要がある。硬化温度にお
いて短時間（例えば30分）の熱処理が必要とされるに過ぎない。冷却した後、当
該装置を多パーツモールドから除去し、如何なる表面欠陥および他の欠陥につい
ても注意深く点検しなければならない。
【００９０】 好ましい実施例において、このコイル装置には、ループの末端に配置された少
なくとも一つのクリップが設けられる。このクリップは、当該装置を、身体の所
望の解剖学的領域に固定することを可能にする。
【００９１】 ニチノールの超弾性特性および形状記憶特性に起因して、種々の装置が想定さ
れる。超弾性特性は、当該コイルが優れた可撓性を有することを可能にする一方
、形状記憶特性は、該コイルが、そうでなければ多様な欠損部形状に容易に適合
し得ない従来のカテーテルを通して送給されることを可能にする。
【００９２】 以上、本発明の種々の説明を記述したが、種々の特徴は単独で、またはそれら
の如何なる組合せで使用し得ることを理解すべきである。従って、本発明はここ
で述べた特に好ましい実施例にのみ限定されるものではない。
【００９３】 更に、本発明の精神および範囲内での変形および変更は、当業者が想到し得る
ものであろう。従って、ここで述べた開示から当業者が容易に達成可能な、本発
明の範囲および精神内での好都合な変更は、本発明の更なる実施例として含めら
れるべきものである。従って、本発明の範囲は特許請求の範囲の記載によって決
定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明による円錐形コイル状部材の一実施例を示す斜視図である。
【図２】 図２は、図１の円錐形コイル状部材の側面図である。
【図３】 図３は、時計方向に180°回転させた、図２の円錐形コイル状部材のもう一つ
の側面図である。
【図４】 図４は、反時計方向に90°回転させた、図２の円錐形コイル状部材のもう一つ
の側面図である。
【図５】 図５は、時計方向に90°回転させた、図２の円錐形コイル状部材のもう一つの
側面図である。
【図６】 図６は、図２の円錐形コイル状部材の頂面図である。
【図７】 図７は、図２の円錐形コイル状部材の底面図である。
【図８】 図８は、本発明によるコイル状部材の別の実施例を示す斜視図であり、円錐形
部分、円筒形部分および一般的な線型部分を組合せた形状を有する。
【図９】 図９は、図８のコイル状部材の側面図である。
【図１０】 図１０は、時計方向に180°回転させた、図９の円錐形コイル状部材のもう一
つの側面図である。
【図１１】 図１１は、反時計方向に90°回転させた、図９の円錐形コイル状部材のもう一
つの側面図である。
【図１２】 図１２は、時計方向に90°回転させた、図９の円錐形コイル状部材のもう一つ
の側面図である。
【図１３】 図１３は、図９のコイル状部材の底面図である
【図１４】 図１４は、図９のコイル状部材の頂面図である。
【図１５】 図１５は、本発明によるコイル状部材の種々の実施例を示す頂面図の集合であ
り、（ａ）〜（ｂ）中心軸の回りに同軸的でないループをもったコイルのコイル
、（ｃ）下部の湾曲したアンカーまたはクリップ区画を備えたコイル、（ｄ）〜
（ｅ）複雑な曲線を持った下部のアンカーまたはクリップを有するコイル、（ｆ
）〜（ｋ）下部のファン形状または星形状のアンカーまたはクリップを有するコ
イルを含んでいる。
【図１６】 図１６は、本発明によるコイル部材の別の実施例を示す斜視図であり、巻数1.
5のループを有している。
【図１７】 図１７は、本発明によるコイル状部材のもう一つ別の実施例を示す頂面図であ
る。
【図１８】 図１８は、図１７のコイル状部材の斜視図である。
【図１９】 図１９は、本発明によるコイル状部材のもう一つ別の実施例を示す側面図であ
る。
【図２０】 図２０は、種々の向きに回転させた、本発明によるコイル状部材のもう一つの
実施例である。
【図２１】 図２１は、種々の向きに回転させた、本発明によるコイル状部材のもう一つ別
の実施例である。
【図２２】 本発明によるコイル状部材のもう一つの実施例であり、（ａ）側面図、（ｂ）
頂面図、（ｃ）側面図、および（ｄ）斜視図で示されている。
【図２２Ａ】 図２２Ａは、本発明によるコイル状部材のもう一つの実施例であり、側面図で
示されている。
【図２３】 図２３は、本発明によるコイル状部材のもう一つの実施例であり、（ａ）拡開
状態の側面図、（ｂ）最終形状の側面図、および（ｃ）最終形状の斜視図で示さ
れている。
【図２４】 図２４は、本発明によるもう一つの実施例であり、鞘ベースのコイル送給シス
テムを示下記の部分側面図で示されている：（ａ）組織中の解剖学的欠損部を通
して伸ばされた鞘およびコイル、（ｂ）部分的に引抜かれた鞘および露出された
コイル、および（ｃ）コイルを完全に露出させて完全に引抜かれた鞘。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (27)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 解剖学的欠損部を閉塞するための装置であって、形状記憶合
    金で形成された部材を含み、該部材は、自由底部端および自由頂部端、第一の予
    め定められた非拡開形状、および第二の予め定められた拡開形状を有する装置に
    おいて、 前記非拡開形状は実質的に線形であり、前記拡開形状は実質的に円錐形であり
    、前記拡開形状は長手軸の回りに同軸的に配置された複数の内部ループを有し、
    これらループは、当該装置の広い端部から狭い端部に向かって直径が徐々に減少
    しており、また前記部材の少なくとも一つの端部には、前記欠損部に隣接した領
    域に接触するための少なくとも二つのプロングを有するクリップが含まれている
    装置。
  2. 【請求項２】 前記複数のループは、一定のピッチを有する実質的に円錐形
    のコイルを形成する請求項１記載の装置。
  3. 【請求項３】 前記複数のループは、可変ピッチを有する実質的に円錐形の
    コイルを形成する請求項１記載の装置。
  4. 【請求項４】 前記形状記憶合金はニッケル−チタン合金である請求項１記
    載の装置。
  5. 【請求項５】 前記部材は断面が実質的に弓型である請求項１記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記プロングの少なくとも一方は、前記欠損部に隣接する領
    域に取り付けるための尖った部分を有する請求項１記載の装置。
  7. 【請求項７】 前記複数のループの直径は約1.5 cmよりも小さい請求項６記
    載の装置。
  8. 【請求項８】 前記形状記憶合金は一方向性の形状記憶効果を示す請求項７
    記載の装置。
  9. 【請求項９】 前記形状記憶合金は二方向性の形状記憶効果を示す請求項８
    記載の装置。
  10. 【請求項１０】 前記形状記憶合金は体温未満のオーステナイト仕上げ温度
    を有しており、それによって、当該装置が体温において超弾性特性を有すること
    を可能にする請求項８記載の装置。
  11. 【請求項１１】 前記形状記憶合金が体温において超弾性効果を示す請求項
    ８記載の装置。
  12. 【請求項１２】 前記形状記憶合金部材が複数の層を含む請求項１記載の装
    置。
  13. 【請求項１３】 前記複数の層は、受動記憶材料で形成された少なくとも一
    つの層を含む請求項１２記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記複数の層は、能動記憶材料で形成された少なくとも二
    つの層を含む請求項１２記載の装置。
  15. 【請求項１５】 前記層の少なくとも一つは形状記憶材料で形成されたワイ
    ヤであり、前期層の少なくとも一つは形状記憶材料で形成された組紐である請求
    項１４記載の装置。
  16. 【請求項１６】 前記複数の層は、一緒に編まれた少なくとも二つの層、ま
    たは組紐によって取囲まれたひとつの層を含む請求項１２記載の装置。
  17. 【請求項１７】 更に、少なくとも一つの屈曲された区画、実質的に円錐形
    の区画、および前記屈曲された区画と円錐形区画の間に配置された実質的に円筒
    形の区画を含む請求項１記載の装置。
  18. 【請求項１８】 哺乳類の血管系統における解剖学的欠損部を閉塞する方法
    であって： 第一の実質的に直線形状にある形状記憶合金で形成された部材を、身体の解剖
    学的欠損部に送給する工程であって、前記部材は第一の遷移温度未満の温度を有
    する工程と； 前記部材を第二の遷移温度以上に加温させ、少なくとも二つのプロングを有す
    るクリップを備えた一端を有する第二の予め定められたコイル形状を形成する工
    程とを具備し、ここで前記プロングは、解剖学的欠損部を閉塞させるために該欠
    損部に隣接した領域に接触する方法。
  19. 【請求項１９】 前記第二の予め定められたコイル形状は実質的に円錐形で
    ある請求項１８記載の方法。
  20. 【請求項２０】 前記第二の予め定められたコイル形状は、自由端で終端す
    る実質的に円錐形の区画と、少なくとも一つの屈曲された区画と、これらの間に
    配置された実質的に円筒形の区画問いを含む請求項１８記載の方法。
  21. 【請求項２１】 前記第二の予め定められたコイル形状は、一般に、円形、
    矩形、オフセットコイル、同心円コイル、およびそれらの組合せのうちの少なく
    とも一つである請求項１８記載の方法。
  22. 【請求項２２】 解剖学的欠損部の中に配置するための超弾性装置を製造す
    る方法であって： 形状記憶材料で形成されたワイヤのコイルを支持するための、予め選択された
    形状の内部マンドレルを準備することと； 前記ワイヤを前記マンドレルの回りに巻回して、前記マンドレルの形状に順応
    したコイルを作製することと； 外部モールドを提供して、前記コイルおよびマンドリルを完全に取囲むことに
    より前記マンドレルに対する前記ワイヤの移動を拘束することと； 前記外部モールドが前記コイルおよびマンドレルを取囲んでいる間に、前記外
    部モールドを予め定められた時間だけ加熱することと； 前記コイルを冷却させることとを含む方法。
  23. 【請求項２３】 解剖学的欠損部を閉塞するための装置であって、形状記憶
    合金で形成された部材を含み、該部材は、自由底部端および自由頂部端、第一の
    予め定められた非拡開形状、および第二の予め定められた拡開形状を有する装置
    において、 前記非拡開形状は、当該装置を前記欠損部に送給するために十分にコンパクト
    であり、前記拡開形状は、長手軸の回りに同軸的に配置された複数の内部ループ
    および少なくとも一つの外部ループを提供することにより、前記欠損部を閉塞す
    るために充分に大きく、前記内部ループは、当該装置の広い端部から狭い端部に
    向かって直径が徐々に減少しており、前記少なくとも一つの外部ループは、当該
    装置の前記狭い端部における内部ループの直径よりも大きい直径を有する装置。
  24. 【請求項２４】 前記装置は、前記欠損部に隣接した領域に接触するための
    少なくとも二つのプロングを含む装置請求項２３記載の装置。
  25. 【請求項２５】 解剖学的欠損部を閉塞するための装置を送給する方法であ
    って： 基端部、中間部分および先端部分を有し、更に初期長さを有するコイルを準備
    する工程と； 前記コイルを、前記欠損部に送給するための可動鞘の中に配置する工程と； 前記可動鞘を前記解剖学的欠損部を通して送給し、該解剖学的欠損部は近位側
    、内部領域および遠位側を有する工程と； 前記可動鞘の一部を前記解剖学的欠損部から抜取って、前記コイルの先端部分
    を前記鞘から出現させる工程と； 前記コイルの先端部分を体温に到達させて、前記解剖学的欠損部の遠位側にお
    いて螺旋形状に拡開させる工程と； 前記可動鞘の更なる部分を前記解剖学的欠損部から抜取って、前記コイルの更
    なる部分を前記鞘から出現させる工程と； 前記コイルの更なる部分を体温に到達させて、前記解剖学的欠損部内で拡開さ
    せる工程とを含む方法。
  26. 【請求項２６】 前記コイルの更なる部分は、前記解剖学的欠損部内で拡開
    する前記中間部分である請求項２５に記載の方法。
  27. 【請求項２７】 更に、前記可動鞘の更なる部分を前記解剖学的欠損部から
    抜取って、前記コイルの基端部を前記鞘から出現させる工程と； 前記コイルの基端部を体温に到達させて、前記解剖学的欠損部の近位側で螺旋
    形状に拡開させる工程とを含む請求項２６に記載の方法。
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