JP2008125523A - 医療用器具 - Google Patents

Abstract

【課題】
摩擦抵抗が低い医療用器具およびその製造方法を提供する。
【解決手段】
樹脂被覆を表面に有する医療用器具であって、基材と、該基材表面の少なくとも一部分に有する第１樹脂層と、該第１樹脂被覆層の表面に被覆され、最外層の少なくとも一部は樹脂製の凸形状が形成されている。この皮膜の最外層は、平均粒子径が３〜３０μｍの樹脂パウダーを溶媒に分散させてコーティング液を調整し、前記コーティング液を前記基材表面に塗布し、加熱することにより形成する。
【選択図】図３

Description

本発明は、医療用器具に関し、例えば特に血管や胆管のような体腔内に挿入する医療用器具に関する。

従来、心臓疾患等の検査や治療には、血管内へのガイドワイヤやカテーテルなどが挿入されている。

特に、ＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervetion：経皮的冠状動脈インターベンション）においては、Ｘ線透視下に冠動脈の分枝を選択しながら、目的部位である狭窄部に到達させ、さらに通過させて、その後に先端にバルーンを備えた拡張カテーテルをガイドワイヤに沿わせて、拡張カテーテルのバルーンを狭窄部に位置させ、拡張させて狭窄部を押し広げて血流量を確保して狭心症等の治療とする。

例えばガイドワイヤを大腿動脈から挿入して大動脈、大動脈弓、冠動脈口から冠動脈へと進めるためには、血管に追従するための柔軟性とともに手元部分の押し込みの力が先端部分に伝わることが望ましい。

さらに、ガイドワイヤを冠動脈の分岐部の所望の分枝へ進めるためには、ガイドワイヤの先端部を分岐部の方向に向けるために、手元部分を回転させてトルクを与える。この際にガイドワイヤのトルク伝達性が悪いと手元からのトルクが先端に良好に伝わらずに、ガイドワイヤの先端部がなかなか思うような方向に向かない。このようにトルク伝達性が悪い理由の１つとしては、ガイドワイヤのワイヤ素材の選択が挙げられるが、他の理由としては、ガイドワイヤ表面の滑りやすさがある。従って、ガイドワイヤ表面に、フッ素樹脂を被覆することが提案されている。

しかし、フッ素樹脂を被覆したものは、ワイヤ材料や太さによっては摺動性が十分とは言えず、より高い摺動性が求められていた。
本発明はかかる課題に鑑みてなされたもので、優れた摺動性を有する医療用器具を提供することを目的とする。

このような目的は、次の本発明に達成される。
（１）樹脂被覆を表面に有する医療用器具であって、基材と、該基材表面の少なくとも一部分に有する第１樹脂層と、該第１樹脂被覆層の表面に被覆され、該医療用器具の表面の凸形状を形成する凸状樹脂部とからなる医療用器具。
（２）前記第１樹脂層と、前記凸状樹脂部との間に第２樹脂層を有する（１）に記載の医療用器具。
（３）前記第１樹脂層には、ポリアミドイミド樹脂、エポキシ樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリエーテルスルホン樹脂、ポリエーテルケトン樹脂、ポリエーテルアミド樹脂、ポリスルフォン樹脂、およびポリイミド樹脂、パリレン樹脂ならびにこれらの誘導体より成る群から選択される少なくとも１つの樹脂が含まれる（１）又は（２）に記載の医療用器具。
（４）前記第２樹脂層は、フッ素樹脂を含む請求項２に記載の医療用器具。
（５）前記凸状樹脂部は、フッ素樹脂を含む（１）又は（２）に記載の医療用器具。
（６）前記第１樹脂層には、フッ素樹脂とポリアミドイミド樹脂、エポキシ樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリエーテルスルホン樹脂、ポリエーテルケトン樹脂、ポリエーテルアミド樹脂、ポリスルフォン樹脂、およびポリイミド樹脂、パリレン樹脂ならびにこれらの誘導体より成る群から選択される少なくとも１つの樹脂が含まれる（５）に記載の医療用器具。
（７）前記凸状樹脂部は、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレンより成る群から選択される少なくとも１つを含む（１）又は（２）に記載の医療用器具。
（８）前記フッ素樹脂には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン-パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、テトラフルオロエチレン-ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、およびテトラフルオロエチレン-エチレン共重合体（ＰＥＴＦＥ）より成る群から選択される少なくとも１つのフッ素樹脂が含まれる（５）に記載の医療用器具。
（９）前記基材は金属製ワイヤである（１）又は（２）に記載の医療用器具。
（１０）前記基材は金属製管状体である（１）又は（２）に記載の医療用器具。
（１１）前記基材は樹脂チューブである（１）又は（２）に記載の医療用器具
（１２）前記基材は樹脂製ワイヤである（１）又は（２）に記載の医療用器具
（１３）前記医療用器具がガイドワイヤである（１）乃至（１２）のいずれかに記載の医療用器具。
（１４）前記医療用器具がカテーテルである（１）乃至（１２）のいずれかに記載の医療用器具。
（１５）基材の表面の少なくとも一部分に第１樹脂を被覆する第１樹脂層を形成する工程と、該第１樹脂層の表面に第２樹脂を被覆して第２樹脂層を形成する工程と、該第２樹脂層の表面に樹脂微粒子を被覆して、融点以上に加熱することで表面に凸形状の突起を形成する工程とを含むことを特徴とする医療用器具の製造方法。
（１６）前記樹脂微粒子がフッ素樹脂を含む（１５）に記載の医療用器具の製造方法。
（１７）前記樹脂微粒子が、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレンより成る群から選択される少なくとも１つを含む（１５）に記載の医療用器具の製造方法。
（１８）前記第２樹脂層の厚みが、０．５μｍ〜１００μｍである（１５）に記載の医療用器具の製造方法。
（１９）前記凸形状の突起の平均高さが０．１μｍ〜３０μｍである（１５）に記載の医療用器具の製造方法。
（２０）前記樹脂微粒子の平均粒子径は３〜３０μｍの同一平均粒子径のフッ素樹脂パウダーである（１５）に記載の医療用器具の製造方法。

本発明の医療用器具は、優れた操作性を有する。

以下、本発明の医療用器具を図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。ただし、本発明はこれに限定されない。

図１は、本発明の医療用器具の一例の断面図を示す。

本実施形態の医療用器具１Ａは、樹脂被覆１０を表面に有する医療用器具１Ａであって、基材３と、基材３の表面の少なくとも一部分に有する第１樹脂層５と、第１樹脂層５の表面に被覆され、表面の凸形状を形成する凸状樹脂部７とを有する。

上記基材３の材料は、特に限定されず、種々の材料を用いることができる。具体的には、例えば、ニッケル（Ｎｉ）、チタン（Ｔｉ）、ステンレス鋼、銅、アルミニウム、鉄、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、コバルト（Ｃｏ）−Ｎｉ−クロム系合金等のＣｏ基合金等の金属や、ポリイミド、ポリアミド等の樹脂が挙げられる。

基材３の形状は、特に限定されず、種々の形状のものを用いることができる。具体的には、例えば、ワイヤ状、パイプやチューブの管状、平板状、糸状のものや３次元形状を有するもの等が挙げられる。基材３は金属製ワイヤ、金属製パイプ、樹脂チューブ、樹脂製ワイヤであることが好ましい。

医療用器具１Ａにおける基材３は、金属で構成されていることが好ましい。基材３は、金属製ワイヤや金属製管状体であることが好ましい。基材３が管状体である場合は、金属製パイプや金属製コイルであることが好ましい。基材３は、ニッケル−チタン合金製またはステンレス鋼製の、ワイヤ又はパイプであることがより好ましい。

医療用器具１Ａがカテーテルである場合、基材３は、金属製パイプであることが好ましく、ニッケル−チタン合金製パイプまたはステンレス鋼製パイプであることがより好ましい。

ワイヤの場合その直径は、特に限定されないが、０．１〜１０ｍｍ程度が好ましく、０．２〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。

基材３の表面の少なくとも一部分には、第１樹脂層５を有する。第１樹脂層５には、ポリアミドイミド樹脂、エポキシ樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリエーテルスルホン樹脂、ポリエーテルケトン樹脂、ポリエーテルアミド樹脂、ポリスルフォン樹脂、およびポリイミド樹脂、パリレン樹脂ならびにこれらの誘導体を用いることができる。第１樹脂層５には、後述する凸状樹脂部７の構成材料が含有されていることが好ましい。凸状樹脂部７の構成材料がフッ素樹脂の場合は、第１樹脂層５にフッ素樹脂が含有されることが好ましい。

第１樹脂層５の厚みは１．０〜３．０μｍ、好ましくは１．５〜２．５μｍである。

基材３の表面の少なくとも一部分に第１樹脂層５を形成する方法は、特に限定されないが、例えば、第１樹脂層５を構成する樹脂のコーティング溶液を基材３表面の所定部位に塗布し、乾燥することにより第１樹脂層５を形成することができる。

第１樹脂層５の表面には、医療用器具１Ａの表面として凸形状を形成する凸状樹脂部７を有する。凸状樹脂部７の材料としては、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレンが挙げられる。

フッ素樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン-パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、テトラフルオロエチレン-ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、およびテトラフルオロエチレン-エチレン共重合体（ＰＥＴＦＥ）が挙げられる。

凸状樹脂部７の突起の平均高さは、０．１μｍ〜３０μｍであることが好ましい。０．１μｍよりも低いと摺動性が良くなく、３０μｍよりも高いと剥離してしまう可能性がある。

凸状樹脂部７の突起７１は、第１樹脂層５表面の平坦部５１に多数存在している。

凸状樹脂部７の形成方法としては、特に限定されないが、例えば、第１樹脂層５の表面に樹脂微粒子を被覆して、融点以上に加熱することで形成することができる。この方法により第１樹脂５の平滑な表面には凸状樹脂部７が多数突出する。

例えば、基材３の表面に、同一平均粒子径の樹脂パウダーをコーティング液として調整し、そのコーティング液を基材３表面に塗布して乾燥する。その後、樹脂パウダーの融点以上に加熱焼成することにより、最外層に凸形状を固定することが可能となる。

樹脂微粒子の平均粒子径は３〜３０μｍの同一平均粒子径のフッ素樹脂パウダーであることが好ましい。樹脂微粒子の平均粒子径が３μｍよりも小さいと、凸状樹脂部７の突起が望ましい高さにならず摺動性に劣る。３０μｍよりも大きいと第１樹脂層５から離脱してしまう可能性がある。

なお、基材３と第１樹脂層５の間に、第３樹脂層を介在させてもよい。第３樹脂層はポリウレタンやポリエチレンなどの熱可塑性樹脂で構成されるのが好ましい。第３樹脂層は熱可塑性エラストマーで構成されると、医療用器具1Ａの柔軟性を損なわないので好ましい。凸状樹脂部７を形成するための樹脂微粒子の融点は、第３樹脂層の融点よりも高い場合は、第１樹脂層５が凸状樹脂部７の加熱時に断熱作用を有し、第３樹脂層の劣化を防止できる。

図２は、本発明の医療用器具の他の例の断面図を示す。

本発明の医療用器具１Ｂは、基材３と、基材３の表面の少なくとも一部分に有する第１樹脂層５と、第１樹脂層５の表面の少なくとも一部分に有する第２樹脂層９を有する第１樹脂層５の表面に被覆され、表面の凸形状を形成する凸状樹脂部７とを有する。

上記基材３の材料や形状は上記実施形態のものを適宜採用できる。

基材３の表面の少なくとも一部分には、第１樹脂層５を有する。第１樹脂層５には、ポリアミドイミド樹脂、エポキシ樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリエーテルスルホン樹脂、ポリエーテルケトン樹脂、ポリエーテルアミド樹脂、ポリスルフォン樹脂、およびポリイミド樹脂、パリレン樹脂ならびにこれらの誘導体を用いることができる。第１樹脂層５には、後述する第２樹脂層９の構成材料が含有されることが好ましい。第２樹脂層９の材料がフッ素樹脂の場合は、第１樹脂層５にフッ素樹脂が含有されることが好ましい。

基材３の表面の少なくとも一部分に第１樹脂層５を形成する方法は、特に限定されないが、例えば、第１樹脂層５を構成する樹脂のコーティング溶液を基材３表面の所定部位に塗布し、乾燥することにより第１樹脂層５を形成することができる。

第１樹脂層５の表面には、その少なくとも一部に第２樹脂層９を有する。図２においては、第１樹脂層５の表面のすべてに第２樹脂層９が覆っている。第１樹脂層５の表面の一部に第２樹脂層９が覆っていてもよい。第２樹脂層９の構成材料は、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレンが挙げられる。特に、第２樹脂層９の構成材料は、フッ素樹脂が好ましい。

フッ素樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン-パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、テトラフルオロエチレン-ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、およびテトラフルオロエチレン-エチレン共重合体（ＰＥＴＦＥ）が挙げられる。

第２樹脂層９の厚み１．０〜３．０μｍ、好ましくは１．５〜２．５μｍである。

第２樹脂層９の形成方法としては、特に限定されないが、例えば、第１樹脂層５の表面に第２樹脂層９を形成する樹脂を含むディスパージョンを被覆して乾燥し、その後に、該樹脂の融点以上に加熱することで形成することができる。該樹脂の融点以上に加熱することにより、平坦な第２樹脂層９を形成することが出来る。

第２樹脂層９の表面には、医療用器具１Ｂの表面として凸形状を形成する凸状樹脂部７を有する。凸状樹脂部７の材料としては、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレンが挙げられる。

フッ素樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン-パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、テトラフルオロエチレン-ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、およびテトラフルオロエチレン-エチレン共重合体（ＰＥＴＦＥ）が挙げられる。

凸状樹脂部７の形成方法としては、特に限定されないが、例えば、第２樹脂層９の表面に樹脂微粒子を被覆して、融点以上に加熱することで形成することができる。

具体的な一例としては、同一平均粒子径の樹脂パウダーをコーティング液として調整し、そのコーティング液を第２樹脂層９表面に塗布して乾燥する。その後、樹脂パウダーの融点以上に加熱焼成することにより、最外層に凸形状を固定することが可能となる。

凸状樹脂部７の突起の平均高さは、０．１μｍ〜３０μｍであることが好ましい。０．１μｍよりも低いと摺動性が良くなく、３０μｍよりも高いと剥離してしまう可能性がある。

樹脂微粒子の平均粒子径は３〜３０μｍの同一平均粒子径のフッ素樹脂パウダーであることが好ましい。樹脂微粒子の平均粒子径が３μｍよりも小さいと、凸状樹脂部７の突起が望ましい高さにならず摺動性に劣る。３０μｍよりも大きいと第２樹脂層９から離脱してしまう可能性がある。

凸状樹脂部７の突起７１は、第２樹脂層９表面の平坦部９１に多数存在している。

なお、基材３と第１樹脂層５の間に、第３樹脂層を介在させてもよい。第３樹脂層はポリウレタンやポリエチレンなどの熱可塑性樹脂で構成されるのが好ましい。第３樹脂層は熱可塑性エラストマーで構成されると、医療用器具1Ｂの柔軟性を損なわないので好ましい。凸状樹脂部７や第２樹脂層９を形成するための樹脂の融点又は流動開始温度が、第３樹脂層の融点又は流動開始温度よりも高い場合は、第１樹脂層５が凸状樹脂部７の加熱時に断熱作用を奏し、第３樹脂層の劣化を防止できる。

本発明の医療用器具は、上述したように、摺動性に優れた特性を活かして種々の医療用器具として使用することができる。具体的には、例えば、人工臓器、ステント、カテーテル、ガイドワイヤ、インプラント等の整形外科材料、医療用パッチ、縫合糸等の生体内で用いられる医療用器具が挙げられる。特に、本発明の医療用器具は、体内の脈管に挿入する長尺状医療用器具として好適に用いられる。本発明の医療用器具は、ガイドワイヤやカテーテルとして好適に用いられる。

以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。ただし、本発明はこれに限定されない。

図３は、本発明のガイドワイヤの一例の縦断面図を示す。

ガイドワイヤ１００では、芯材２は、先端側芯材１０２と基端側芯材１０３とからなる。先端側芯材１０２の基端が、基端側芯材１０３の先端に固定されている。先端側芯材１０２の先端側はコイル３０にて覆われている。

先端側芯材１０２は、弾性を有する線材である。先端側芯材１０２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。この実施例のガイドワイヤ１００では、先端側芯材１０２は、その基端から所定長さは外径が一定であり、途中から外径が先端方向へ向かって漸減している。

先端側芯材１０２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難い。先端側芯材１０２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１００は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られる。このため、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られる。さらに、先端側芯材１０２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、先端側芯材１０２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１００の使用中に先端側芯材１０２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。

先端側芯材１０２の基端には、基端側芯材１０３の先端が溶接により連結（接続）されている。基端側芯材１０３は、弾性を有する線材である。基端側芯材１０３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

基端側芯材１０３は、先端側芯材１０２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されている。これにより、基端側芯材１０３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１００がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。

基端側芯材１０３の構成材料（素材）は、特に限定されず、ステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。

また、基端側芯材１０３の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１００は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

また、先端側芯材１０２と基端側芯材１０３を異種合金とすることが好ましく、また、先端側芯材１０２が、基端側芯材１０３の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１００は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１００は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。

また、先端側芯材１０２と、基端側芯材１０３との具体的な組合せとしては、先端側芯材１０２をＮｉ−Ｔｉ系合金で構成し、基端側芯材１０３をＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金またはステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。

この実施例のガイドワイヤ１００では、被覆層１１０は、異なる被覆材料により形成された複数の被覆部を備えている。

被覆層１１０は、コイルの先端部を含むガイドワイヤの先端部を被覆する先端被覆部１１１，コイル部分を被覆するコイル被覆部１１２，先端側芯材１０２の基端部を被覆する先端側芯材基端部被覆部１１３，先端側芯材と基端側芯材の接合部を被覆する接合部被覆部１１４，基端側芯材を被覆する基端側芯材被覆部１１５を有する。先端側芯材１０２のコイル３０内に位置する部分には被覆層１１０を有さない。

先端側芯材１０２の基端部を被覆する先端側芯材基端部被覆部１１３と基端側芯材１０３を被覆する基端側芯材被覆部１１５の少なくともいずれか一方は、上記図１又は図２の実施形態の樹脂被覆１０にて構成されている。好ましくは、先端側芯材基端部被覆部１１３と基端側芯材被覆部１１５の両方が、上記図１又は図２の実施形態の樹脂被覆１０にて構成されている。

先端側芯材１０２と基端側芯材１０３を金属管状体で接合する場合、その金属管状体の表面に上記図１又は図２の実施形態の樹脂被覆１０にて構成されているのが好ましい。

コイル被覆部１１２が、上記図１又は図２の実施形態の樹脂被覆１０にて構成されていてもよい。

先端側芯材１０２がＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されている場合、先端側芯材基端部被覆部１１３に覆われている部分における先端側芯材１０２の３％引張歪における応力は、先端側芯材１０２のコイル３０内に位置し、被覆部１１３に覆われていない部分における先端側芯材１０２の３％引張歪における応力の８５％以上、好ましくは９０％以上、更に好ましくは９５％以上である。８５％以上であると先端側芯材基端部被覆部１１３に覆われている部分の剛性が被覆部１１３形成時の加熱によって劣化していないので、押し込みやトルク伝達に優れた操作性を発揮する。

先端被覆部１１１は、先端側芯材１０２の先端とコイル３の先端を固定するロウ５部分の外面およびコイル３の先端部外面を被覆するものである。

また、先端被覆部１１１及びコイル被覆部１１２の少なくとも一方は、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮するものであることが好ましい。このような湿潤（吸水）により潤滑性を発揮するものとして、多くの親水性材料が使用できる。具体的には、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

〔実施例〕
以下、実施例を用いて本発明をさらに具体的に説明する。

ポリテトラフルオロエチレン樹脂（ＰＴＦＥ）とポリアミドイミド樹脂の前駆体を基本にしたバインダー樹脂とを混合した中間樹脂液の粘度を３０センチポイズに調整し、この中間樹脂液に直径０．３４０ｍｍのＮｉ-Ｔｉ合金（Ni:49-51atomic%）ワイヤを浸漬した。その後、当該ワイヤを中間樹脂液から引き上げ乾燥した。この結果、ワイヤ上に厚み１．５μｍの第１樹脂層が形成された。

次に粘度を３０センチポイズに調整したＰＴＦＥディスパージョン（３１−ＪＲ：デュポン社製）に、上記被覆ワイヤを浸漬した。その後、この上記被覆ワイヤを引き上げ、４５０℃で焼成した。この結果、第１樹脂層上に３μｍ厚みのＰＴＦＥ樹脂層が形成された。

次に粘度を３０センチポイズに調整したＰＴＦＥパウダー溶液に上記ＰＴＦＥ樹脂層が形成されたワイヤを浸漬した。その後、このワイヤを引上げ、４５０℃で焼成した。この結果５μｍ厚みのＰＴＦＥの凸状樹脂部が形成された。

前記凸形状形成用のコーティング溶液は、水に対して固形分比率が６０重量％となるようにＰＴＦＥパウダー（平均粒子径９μｍＰＴＦＥパウダー：ＭＰ１３００、デュポン社製）を混合し、３０センチポイズになるように調整する。

このような条件でＰＴＦＥ樹脂被覆ワイヤのＰＴＦＥ樹脂層を焼成し、最終的な医療用ワイヤを得た。なお、この実施例では、ラビング処理は行われなかった。この医療用ワイヤの摩擦係数を、摩擦感テスター（ＫＥＳ−ＳＥ−ＳＲ−Ｕ：カトーテック株式会社）にて測定したところ、平均値は０．０７３であり、非常に摩擦抵抗の低い医療用ワイヤを得ることができた。また、顕微鏡観察の結果、この医療用ワイヤの最外層には平滑なＰＴＦＥ樹脂被膜と凸形状が形成されており、ＰＴＦＥ樹脂が十分に焼成されていた。また、Ｎｉ-Ｔｉ線には熱による影響は見られず、基材であるＮｉ-Ｔｉ線は優れた超弾性と外径の均一性をそのまま保持していた。

図１は、本発明の医療用器具の一例の縦断面図を示す。 図２は、本発明の医療用器具の他の例の縦断面図を示す。 図３は、本発明のガイドワイヤの一例の縦断面図を示す。

符号の説明

１Ａ，１Ｂ 医療用器具
３ 基材
５ 第１樹脂層
７ 凸状樹脂部
９ 第２樹脂層
１０樹脂被膜
１００ ガイドワイヤ

Claims (20)

1. 樹脂被覆を表面に有する医療用器具であって、基材と、該基材表面の少なくとも一部分に有する第１樹脂層と、該第１樹脂被覆層の表面に被覆され、該医療用器具の表面の凸形状を形成する凸状樹脂部とからなる医療用器具。
2. 前記第１樹脂層と、前記凸状樹脂部との間に第２樹脂層を有する請求項１に記載の医療用器具。
3. 前記第１樹脂層には、ポリアミドイミド樹脂、エポキシ樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリエーテルスルホン樹脂、ポリエーテルケトン樹脂、ポリエーテルアミド樹脂、ポリスルフォン樹脂、およびポリイミド樹脂、パリレン樹脂ならびにこれらの誘導体より成る群から選択される少なくとも１つの樹脂が含まれる請求項１又は２に記載の医療用器具。
4. 前記第２樹脂層は、フッ素樹脂を含む請求項２に記載の医療用器具。
5. 前記凸状樹脂部は、フッ素樹脂を含む請求項１又は２に記載の医療用器具。
6. 前記第１樹脂層には、フッ素樹脂とポリアミドイミド樹脂、エポキシ樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリエーテルスルホン樹脂、ポリエーテルケトン樹脂、ポリエーテルアミド樹脂、ポリスルフォン樹脂、およびポリイミド樹脂、パリレン樹脂ならびにこれらの誘導体より成る群から選択される少なくとも１つの樹脂が含まれる請求項５に記載の医療用器具。
7. 前記凸状樹脂部は、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレンより成る群から選択される少なくとも１つを含む請求項１又は２に記載の医療用器具。
8. 前記フッ素樹脂には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン-パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、テトラフルオロエチレン-ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、およびテトラフルオロエチレン-エチレン共重合体（ＰＥＴＦＥ）より成る群から選択される少なくとも１つのフッ素樹脂が含まれる請求項５に記載の医療用器具。
9. 前記基材は金属製ワイヤである請求項１又は２に記載の医療用器具。
10. 前記基材は金属製管状体である請求項１又は２に記載の医療用器具。
11. 前記基材は樹脂チューブである請求項１に又は２記載の医療用器具
12. 前記基材は樹脂製ワイヤである請求項１又は２に記載の医療用器具
13. 前記医療用器具がガイドワイヤである請求項1乃至１２のいずれかに記載の医療用器具。
14. 前記医療用器具がカテーテルである請求項1乃至１２のいずれかに記載の医療用器具。
15. 基材の表面の少なくとも一部分に第１樹脂を被覆する第１樹脂層を形成する工程と、該第１樹脂層の表面に第２樹脂を被覆して第２樹脂層を形成する
    工程と、該第２樹脂層の表面に樹脂微粒子を被覆して、融点以上に加熱することで表面に凸形状の突起を形成する工程とを含むことを特徴とする医療用器具の製造方法。
16. 前記樹脂微粒子がフッ素樹脂を含む請求項１５に記載の医療用器具の製造方法。
17. 前記樹脂微粒子が、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレンより成る群から選択される少なくとも１つを含む請求項１５に記載の医療用器具の製造方法。
18. 前記第２樹脂層の厚みが、０．５μｍ〜１００μｍである請求項１５に記載の医療用器具の製造方法。
19. 前記凸形状の突起の平均高さが０．１μｍ〜３０μｍである請求項１５に記載の医療用器具の製造方法。
20. 前記樹脂微粒子の平均粒子径は３〜３０μｍの同一平均粒子径のフッ素樹脂パウダーである請求項１５に記載の医療用器具の製造方法。

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