JP2008058123A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】検体の分析中にオペレータが新たに精度管理試料の測定の依頼と設置を行う必要が無く、標準試料の測定と同一の試薬に関する精度管理試料の測定を連続して行うことで、標準試料の測定結果の妥当性を常に検証し、信頼性の高い分析結果を保証する自動分析装置を提供すること。
【解決手段】標準試料を設置時、設置された標準試料を識別して、当該標準試料に依頼されている試薬から、バッファに設置してある精度管理試料を自動的に分析装置に供給し、当該使用試薬に対して、標準試料の測定の直ぐ後に精度管理試料の測定を行う。さらに、当該使用するバッファ内の精度管理試料の残量から、依頼に対して試料切れが生じる恐れがあると判断された場合に、事前に警告表示し、精度管理試料の補充を促す。
【選択図】図３

Description

本発明は、血液，尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置に係り、特に精度管理機能を備えた自動分析装置に関する。

自動分析装置は測定精度を維持するため、予め濃度のわかっている標準試料（キャリブレータ）を用いて装置の較正（キャリブレーション）を行う必要がある。例えば試料と試薬を反応させ、試料中の目的成分の濃度による試薬の色の変化を吸光度変化として測定する原理（比色分析法）を用いた生化学自動分析装置では、吸光度と濃度の関係を示す較正曲線を作成して未知の試料の濃度を演算する。更に、標準試料を定期的に測定することにより、較正曲線の補正を行うと共に、更に精度管理試料（コントロール）を用いて、定期的に精度保証用の測定を行うことで、分析結果の精度管理を行う。

特許文献１には、分析すべきサンプルをラックに載置し、ラック投入部から搬送ラインを介して分析部に搬送し、分注が終了したラックをラック回収部に回収する自動分析装置において、標準液、精度管理試料を待機部で待機させ、一般試料の処理数又は経過時間が予め定めた条件に一致したときに、待機部から標準液及び精度管理試料を自動的に取り出して分析を行う発明が開示されている。この発明により、装置の操作者が自らの判断で精度管理試料の測定依頼をしなくても装置が自動的に精度管理をすることができる。

特開平４−６５６７６号公報

標準試料及び精度管理試料の測定が必要になるのは、定期的な分析精度の管理時だけでなく、試薬開栓後の一定時間経過時，試薬の交換時、及び試薬に対する精度管理の測定値が規定値を超えた際にも分析結果の精度管理の観点から必要不可欠である。

特許文献１記載の発明は、定期的な分析精度の管理方法について教示するものであるが、特定の試薬に対して必要な標準試料の測定が発生した時の精度管理については配慮されていなかった。また、待機している精度管理試料が不足する恐れがある場合の測定方法については配慮されていなかった。更に、標準試料を待機部に待機させる方式の場合、待機している標準試料の劣化を防ぐための特別な構成が必要となってしまう。

また、標準試料と精度管理試料の両方に対して測定の依頼を行う従来の方式であれば、オペレータは、自ら標準試料と精度管理試料とを設置し、特定の試薬に対して双方の分析依頼をすることが必要である。そのため、測定が必須では無い試薬に関する精度管理試料に対しても測定を行ってしまうことや、オペレータが特定の試薬に対応する精度管理試料の設置を忘れてしまい、標準試料にて測定する試薬に対応した精度管理試料の測定が行われない事象が発生する可能性があった。また、標準試料の測定と精度管理試料の測定の間に一般試料の測定が割り込んでしまうことで、標準試料の測定の妥当性が確認できず、割り込んだ一般試料の測定結果の精度保証が出来ない可能性もあった。

本発明は、オペレータによる精度管理試料の分析中の新たな設置と測定依頼を不要とし、標準試料と精度管理試料との測定の連続性を保つことで、精度管理の利便性の向上と測定結果の信頼性の向上を図った自動分析装置の提供を目的とする。

自動分析装置において、標準試料のキャリブレーションの測定が依頼された際、その依頼と同一の試薬に関する精度管理試料を自動で選択し、少なくとも精度管理試料にて測定する試薬の名前と精度管理試料の使用量を表示し、標準試料が供給された際、標準試料を識別し、識別した標準試料の測定の直ぐ後に選択した精度管理試料の測定を割り付け、上記試薬に対して、精度管理試料の測定を自動的に実行できるようにしたものである。

上記において、好ましくは、出力装置より、使用する精度管理試料の使用量が不足する恐れがある際には、不足する精度管理試料の名前を警告表示することにより、事前にオペレータに新たな精度管理試料の設置を促すことを可能にした。また、不足する恐れのある精度管理試料とは別の精度管理試料を自動で選択可能とした。また、好ましくは、標準試料の依頼と同一の試薬に関する精度管理試料の選択を実施する時に、上記試薬に対する精度管理測定の依頼を自動で行うか、手動で行うかを入出力装置より設定可能にした。

本発明によると、自動分析装置において、使用する試薬の標準試料による測定に続いて連続して同一項目の試薬の精度管理試料測定を適切なタイミングにて、オペレータの依頼なしに自動で実施可能なため、標準試料の結果の妥当性を常に検証し、より信頼性の高い測定結果を保証することが可能になる。加えて自動で実施する精度管理試料の測定で使用する精度管理試料の使用量から分析前に試料の不足を判断し、オペレータが準備，補充できるようになることで、試料不足による測定の中断や停止を招く事なく分析の継続が可能となる。

以下、図１〜図５を用いて、本発明の一実施形態による自動分析装置の構成及び動作について説明する。

最初に、図１を用いて、本実施形態による自動分析装置の全体構成について説明する。図１は、本発明の一実施形態による自動分析装置の全体構成を示すシステムブロック図である。

本実施形態による自動分析装置は、検体ラック投入部１と、ＩＤ読取部２と、ラック搬送装置である搬送ライン３と、再検査用搬送ライン４と、分析モジュール５，６，７，８と、検体ラック待機部９と、バッファ９１と、検体ラック回収部１０と、全体管理用コンピュータ１１とを備えている。

検体ラック投入部１は、それぞれ複数個の検体（試料）を保持する複数個の検体ラックを投入する部分である。分析モジュール５，６，７，８は、搬送ライン３に沿って配置されているとともに、搬送ライン３に取り外し可能に接続されている。分析モジュールの数は任意でよく、本実施形態では、４個の場合を示している。

なお、本実施形態では、生化学分析モジュールの場合を示しているが、例えば、遺伝子分析モジュールや免疫分析モジュールとの組み合わせで構成されていても良い。

搬送ライン３は、検体ラック投入部１からの検体ラックを、分析モジュール５，６，７，８のうち所定の分析モジュールに搬送する。また、搬送ライン３は、分析モジュール５，６，７，８での分析が終了した検体を保持する検体ラックを、検体ラック回収部１０に収納するように搬送する。分析モジュール５，６，７，８は、それぞれ、引込線５１，
６１，７１，８１を有している。

検体ラックの搬送ライン３から分析モジュール５，６，７，８に対するそれぞれの搬送は、その検体ラックを引込線５１，６１，７１，８１にそれぞれ引き込むことによって行われる。再検査用搬送ライン４は、分析モジュール５，６，７，８のいずれかで分析処理した検体ラックを、再検査が必要である場合や、更に別の分析モジュールで分析する必要のある場合に、搬送ライン３の入り口に戻すためのものである。

また、精度管理試料や検体を搭載したラックが搬送される搬送ライン３又は再検査用搬送ライン４に設置されるバッファ９１は、搬送ライン３又は再検査用搬送ライン４により搬送される任意の試料を搭載したラックを任意の時間に格納する。任意のタイミングにて再びラックを分析モジュールもしくは検体ラック回収部１０に対して供給し、更に、精度管理試料や標準液など特定の時間に分析を行う試料を搭載し、分析モジュールに対して供給する事も可能である。

検体ラック待機部９は、各分析モジュールで分析された検体を他の分析モジュールで更に分析する場合、各分析モジュールでの分注，分析が終ってから再検査すべきかどうかの判断結果が出るまで一時的に待機させる部分である。

分析モジュール５，６，７，８は、それぞれの分析モジュール内の必要な処理のための制御を行う分析モジュール用コンピュータ１２，１３，１４，１５を備えている。また、検体ラック投入部１は、検体ラック投入部１，搬送ライン３，再検査用搬送ライン４，バッファ９１および検体ラック回収部１０内の必要な制御を行うコンピュータ１６を備えている。

更に、検体ラック待機部９は、検体ラック内の必要な制御を行うコンピュータ１７を備えている。分析モジュール用コンピュータ１２，１３，１４，１５，１６，１７および
ＩＤ読取部２は、全体管理用コンピュータ１１に接続されている。コンピュータ１１には、更に必要な情報を入力する入出力装置を備えた操作部１８および分析結果を表示する表示部１９が接続されている。

検体ラックによって保持された検体は、検体に関する情報（受付番号，患者氏名，依頼分析項目等）を示す検体ＩＤを有し、また、検体ラックは、ラック番号等のラック識別情報を示すラックＩＤを有する。検体ラック投入部１に置かれた検体ラックは、搬送ライン３によって搬送されるが、検体ラックが搬送ライン３に移った際に、検体ＩＤや検体ラックＩＤが、ＩＤ読取部２で読み取られ、コンピュータ１１に送られる。コンピュータ１１は、その情報に基づいて、依頼された分析項目の分析がいずれの分析モジュールで行われるかを決定し、コンピュータ１６や決定された分析モジュール用コンピュータ１２，…，１５にその情報を与える。

次に、図２を用いて、本実施形態による分析システムに用いる分析モジュールの構成について説明する。なお、図２においては、図１に示した分析モジュール５を例にして説明する。また、図１と同一符号は、同一部分を示している。

図２は、本発明の一実施形態による分析システムに用いる生化学分析モジュールの構成を示す平面図である。

生化学モジュール５は、複数の第１の試薬４１と第２の試薬４２が、それぞれ円状に配列された第１の試薬ディスク４３と、第２の試薬ディスク４４と、第１および第２の試薬分注ピペッタ４５，４６とを含む試薬系を備えている。また、試料分注ピペッタ４７を含むサンプル系と、恒温槽４８からの恒温槽が循環する反応ディスク４９上に複数個の反応容器５０が配列されている反応系と、多波長光度計５２を含む測定系（分析系）とを備えている。

検体ラック３０が引込線７１に引き込まれ、その検体ラックに保持されて、試料吸引位置に位置付けられた検体（試料）は、試料分注ピペッタ４７により吸引され、反応ディスク４９の反応容器５０に試料分注位置において放出される。試料が放出された反応容器
５０は、反応ディスク４９の回転により、第１の試薬分注位置に移動され、そこで、その反応容器５０には第１の試薬ディスク４３に保持されている第１の試薬４１が、第１の試薬ピペッタ４５により分注される。

第１の試薬が分注された反応容器５０は、攪拌位置に移動され、そこで攪拌位置５３により試料と第１の試薬との攪拌が行われる。

更に、第２の試薬の添加が必要な場合は、攪拌処理済みの反応容器５０は、第２の試薬分注位置に移動され、そこで、反応容器５０には、第２の試薬ディスク４４に保持されている第２の試薬４２が第２の試薬ピペッタ４６によって分注される。分注済みの反応容器５０は、攪拌位置に移動され、そこで、攪拌装置５３により反応容器５０内の試料，第１の試薬及び第２の試薬の攪拌が行われ、その反応液が生成される。

反応液が入った反応容器５０は、測定位置に移動され、そこで、多波長光度計５２により、反応液の多波長吸光度測定が行われ、生化学分析項目の分析結果が得られる。

次に、図３を用いて、本実施形態による自動分析装置における標準試料が供給された際、その依頼と同一の試薬に関する精度管理試料を選択し、精度管理測定を行う処理動作について説明する。なお、以下の説明では、本実施形態による自動分析装置において自動分析処理の実行中に、分析モジュール５の特定試薬に対する依頼の有る標準試料が供給された場合を例にして説明する。他の分析モジュール６，７，８において標準試料の依頼が有る場合や複数の分析モジュールにおいて依頼が有る場合も同様である。また、分析モジュールが一つしか存在しない自動分析装置においても同様である。

ステップ４０１にて、バッファ９１に待機格納している精度管理試料を図４のように表示する。図４では、例として、試薬の項目名５０１にＡ，ＴＳＨ，Ｔ４が搭載され、その試薬に関して測定を行うコントロール５０２にＣＯＮＴＲＯＬ１，ＣＯＮＴＲＯＬ２，
ＣＯＮＴＲＯＬ３が格納されている。

ステップ４０２において、図５の標準試料の測定を依頼する項目名６０１に対して依頼を選択する。測定依頼有の場合は、項目選択６０２のように表示し、無しの場合は、項目選択６０３のように表示する。最後に依頼登録６０４を押下して選択した項目の設定を終了する。

そして、ステップ４０３において、設置した標準試料に対して精度管理試料の測定を自動的に行うか、オペレータが任意のタイミングで手動依頼をするかの設定をラジオボックス５０４にて行い、自動に設定した場合は、ステップ４０２にて依頼登録した標準試料の試薬に対して測定が予定される精度管理試料の項目名５０１と精度管理試料５０２とその使用量５０３を表示する。手動に設定した場合には、手動で依頼された項目名と精度管理試料とその使用量を表示する。図４では例として、自動設定を選択して、使用量をテスト単位で表示する際で、使用テスト数が２０テストの場合を示している。なお、印字６０５ボタンを実行することで、項目名と精度管理試料とその使用量の一覧を出力装置に印字する。

ステップ４０４にて、精度管理試料５０２の使用量５０３とあらかじめ全体管理用コンピュータ１１に記憶された当該精度管理試料の残量とを比較し、残量が不足するか否かを全体管理用コンピュータ１１にて判断する。

ステップ４０４の判断にて、残量が不足する場合には、ステップ４０５にて、不足することを使用量５０３の表示部分の色を変えて表示することで、オペレータに警告する。警告することで、ステップ４０６にて、不足する精度管理試料の補充を促し、事前に使用する精度管理試料をオペレータが確認，準備できる。

ステップ４０４の判断にて、残量が充分な場合には、ステップ４０７において、標準試料を搭載したラックを検体ラック投入部１に設置する。

その後、ステップ４０８にて、標準試料を搭載したラックをＩＤ読取部２に搬入し、読み取ったＩＤにより標準試料を識別し、依頼有６０２の項目名Ａが測定可能な分析モジュール５に当該ラックを供給する。

ＱＣ測定方法５０４に自動設定が選択されている場合には、ステップ４１０に進む。その際、ステップ４１０において、依頼有６０２の項目名Ａに関する精度管理試料５０２として格納してあるＣＯＮＴＲＯＬ１を全体管理用コンピュータ１１にて自動的に選択し、ＣＯＮＴＲＯＬ１に対する項目名Ａの測定依頼を生成する。なお、選択の際、複数の同一のＣＯＮＴＲＯＬ１が精度管理試料５０２としてバッファ９１に格納してある場合には、使用量５０３とＣＯＮＴＲＯＬ１の残量から、試料の不足が発生しないと判断される
ＣＯＮＴＲＯＬ１の精度管理試料を選択する。

そして、ステップ４１１において、バッファ９１に待機格納している精度管理試料502を搭載したラックをステップ４０８で供給した標準試料のラックの後に続けて分析モジュール５に供給する。

ステップ４１２にて、分析モジュール５に供給された標準試料と精度管理試料に対して、それぞれ項目名Ａを測定する。

測定のための分注を終了した後、ステップ４１３にて、標準試料を搭載したラックは、検体ラック回収部１０に搬送し、精度管理試料を搭載したラックは、バッファ９１に戻し、新たな精度管理の測定依頼に備えて待機する。

なお、ステップ４０７にてＱＣ測定方法５０４を手動依頼と設定してある場合、ステップ４１４にて、オペレータが任意のタイミングにて上記試薬に対して精度管理試料の測定を依頼し、分析することも可能である。

本発明の一実施形態による自動分析装置の全体構成を示すシステムブロック図である。 本発明の一実施形態による自動分析装置に用いる生化学分析モジュールの構成を示す平面図である。 本発明の本実施形態による自動分析装置における標準試料の供給が行われた際の精度管理試料の測定処理動作を示すフローチャート。 本発明の一実施形態による試薬に対する精度管理測定の表示例を示す説明図である。 本発明の一実施形態による試薬に対する標準試料測定の設定例を示す説明図である。

符号の説明

１…検体ラック投入部、２…ＩＤ読取部、３…搬送ライン、４…再検査用搬送ライン、５，６，７，８…分析モジュール、９…検体ラック待機部、１０…検体ラック回収部、
１１…全体管理用コンピュータ、１２，１３，１４，１５，１６，１７…分析モジュール用コンピュータ、１８…操作部、１９…表示部、５１，６１，７１，８１…引込線、９１…バッファ部。

Claims (7)

1. 生体サンプルを分析する分析ユニットと、
   生体サンプルを前記分析ユニットに搬送するサンプル搬送装置と、
   を備えた自動分析装置において、
   試薬に対して標準試料と精度管理試料を予め登録する登録手段と、
   前記標準試料の分析依頼が出されたことに伴い、前記登録手段に該標準試料と組で登録されている精度管理試料の分析を自動的に実行するよう指示する制御手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記サンプル搬送装置に前記分析ユニットが複数台接続されていることを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１または２記載の自動分析装置において、
   前記標準試料および精度管理試料は、前記サンプル搬送装置に任意の標準試料または精度管理試料を供給できるバッファ上に載置されていることを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記制御手段により前記精度管理試料の測定指示が出された際、当該精度管理試料の測定開始前に、対象となる試薬名，測定指示が出された精度管理試料の名前、精度管理試料の使用量の少なくといずれかを出力する手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項４記載の自動分析装置において、
   前記バッファに載置された精度管理試料の残量を記憶する記憶手段を備え、
   前記制御手段により前記精度管理試料の測定指示が出された際、当該精度管理試料の測定開始前に、前記記憶手段に記憶された精度管理試料の残量と、精度管理試料の使用量を比較して、精度管理試料が不足する際には、警告を出力する手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項５記載の自動分析装置において、
   前記登録手段に同一の試薬に対して複数の精度管理試料が登録されている場合は、不足しない精度管理試料を選択して精度管理試料を測定するように制御する制御手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項１記載の自動分析装置において、
   自動的に精度管理試料の依頼を行うか、手動で精度管理試料測定の依頼を行うかを予め登録する登録手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
   

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