JP2003339853A - 安定な透析用剤 - Google Patents
安定な透析用剤Info
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Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【課題】重炭酸透析用人工灌流液を調製するための電解
質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析
用剤において、製剤的にも安定、かつ酢酸フリーの生理
的な透析用剤を提供すること。 【解決手段】酢酸および／または酢酸塩を含有せず、ク
エン酸および／またはクエン酸ナトリウムを含有し、調
製時のクエン酸イオン濃度が１．４〜２．０ｍＥｑ／Ｌ
とする。透析用剤は固形剤で、複室容器に区分収納す
る。
質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析
用剤において、製剤的にも安定、かつ酢酸フリーの生理
的な透析用剤を提供すること。 【解決手段】酢酸および／または酢酸塩を含有せず、ク
エン酸および／またはクエン酸ナトリウムを含有し、調
製時のクエン酸イオン濃度が１．４〜２．０ｍＥｑ／Ｌ
とする。透析用剤は固形剤で、複室容器に区分収納す
る。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、血液透析に使用す
る重炭酸透析用人工灌流液を調製するための、電解質成
分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析用剤
に関する。
る重炭酸透析用人工灌流液を調製するための、電解質成
分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析用剤
に関する。
【０００２】
【従来の技術】慢性腎不全患者等に行われる、血液浄化
療法の最も一般的な療法に血液透析療法（人工透析療
法）がある。血液透析治療法では、老廃物の除去、除水
を行うほかに、血清電解質濃度の改善、酸塩基平衡の是
正等を行うことを目的としている。このために使用する
透析液中には大量のアルカリ化剤が必要となるが、これ
は、生体内のアルカリ化剤である重炭酸イオンが小分子
であることから、透析によって除去され、重篤な低ＨＣ
Ｏ３ −血症を来すことを予防するためである。したがっ
て、アルカリ化剤として重炭酸塩が最適であることは当
然だが、重炭酸透析液では、重炭酸イオンがカルシウム
イオンおよびマグネシウムイオンと反応して、不溶性化
合物（炭酸カルシウム、炭酸マグネシウムなどの炭酸金
属塩）を生成し、不安定であること、また細菌が繁殖し
やすいことから、長期間の保存が困難であること等の問
題があった。
療法の最も一般的な療法に血液透析療法（人工透析療
法）がある。血液透析治療法では、老廃物の除去、除水
を行うほかに、血清電解質濃度の改善、酸塩基平衡の是
正等を行うことを目的としている。このために使用する
透析液中には大量のアルカリ化剤が必要となるが、これ
は、生体内のアルカリ化剤である重炭酸イオンが小分子
であることから、透析によって除去され、重篤な低ＨＣ
Ｏ３ −血症を来すことを予防するためである。したがっ
て、アルカリ化剤として重炭酸塩が最適であることは当
然だが、重炭酸透析液では、重炭酸イオンがカルシウム
イオンおよびマグネシウムイオンと反応して、不溶性化
合物（炭酸カルシウム、炭酸マグネシウムなどの炭酸金
属塩）を生成し、不安定であること、また細菌が繁殖し
やすいことから、長期間の保存が困難であること等の問
題があった。
【０００３】そこで、酢酸が肝臓で代謝され重炭酸に変
換されることを利用して、アルカリ補充を図る手法が確
立され、安定した透析液を供給できることから、アルカ
リ化剤として酢酸塩を用いる酢酸透析が行われるように
なった。この結果、高いアルカリ濃度が設定できるよう
になり、充分な重炭酸の補充が可能となったが、一方、
酢酸には血管拡張や心機能の抑制作用がみられ、酢酸の
代謝の遅い酢酸不耐症例には、酢酸に起因する透析不均
衡症候群の悪化や透析中血中のＣＯ２が大量に透析液中
に失われることで、呼吸抑制が生じる等の問題点が出現
した。
換されることを利用して、アルカリ補充を図る手法が確
立され、安定した透析液を供給できることから、アルカ
リ化剤として酢酸塩を用いる酢酸透析が行われるように
なった。この結果、高いアルカリ濃度が設定できるよう
になり、充分な重炭酸の補充が可能となったが、一方、
酢酸には血管拡張や心機能の抑制作用がみられ、酢酸の
代謝の遅い酢酸不耐症例には、酢酸に起因する透析不均
衡症候群の悪化や透析中血中のＣＯ２が大量に透析液中
に失われることで、呼吸抑制が生じる等の問題点が出現
した。
【０００４】その後、透析患者の増加や糖尿病などの対
象患者の拡大に伴い、透析不均衡症候群の頻度と重症度
が高まり、また通常の透析患者でも透析中の不快感が軽
微な無症候透析への要求が増えてきたこと、これらの症
状の原因として、酢酸の関与が強く疑われたことから、
現在では、アルカリ化剤として酢酸塩を用いる酢酸透析
から、炭酸水素ナトリウムを用いる重炭酸透析が主流と
なっている。
象患者の拡大に伴い、透析不均衡症候群の頻度と重症度
が高まり、また通常の透析患者でも透析中の不快感が軽
微な無症候透析への要求が増えてきたこと、これらの症
状の原因として、酢酸の関与が強く疑われたことから、
現在では、アルカリ化剤として酢酸塩を用いる酢酸透析
から、炭酸水素ナトリウムを用いる重炭酸透析が主流と
なっている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】重炭酸透析では、一般
的にはカルシウムイオンおよびマグネシウムイオン等を
含む電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を
含む「Ａ剤」と、重炭酸イオンの炭酸水素ナトリウムか
らなる「Ｂ剤」の２剤構成となっている。これは、重炭
酸イオンがカルシウムイオンおよびマグネシウムイオン
と反応して不溶性化合物である炭酸金属塩を生成するた
めである。しかし、重炭酸透析とは言っても、ｐＨ調整
剤としての酢酸や酢酸ナトリウム等、以前の酢酸透析ほ
どではないが、８〜１２ｍＥｑ／Ｌの酢酸が入ってい
る。当初は、この程度の酢酸の添加は問題ないと考えら
れていたが、酢酸は元来生体内にほとんど存在しないも
のであるため（０．１ｍＥｑ／Ｌ以下）、最近では透析
の長期化に伴い、酢酸に起因すると思われる透析中の頭
痛や血圧低下等の臨床症状の発現が問題となっている。
また、ダイアライザーの性能の向上等により、酢酸が過
度に負荷され循環器に悪い影響を与えるようになり、酢
酸不耐症等、酢酸の毒作用は予想以上に強いということ
が認識されるようになってきた。そこで、酢酸を含まな
い透析製剤の開発が求められている。
的にはカルシウムイオンおよびマグネシウムイオン等を
含む電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を
含む「Ａ剤」と、重炭酸イオンの炭酸水素ナトリウムか
らなる「Ｂ剤」の２剤構成となっている。これは、重炭
酸イオンがカルシウムイオンおよびマグネシウムイオン
と反応して不溶性化合物である炭酸金属塩を生成するた
めである。しかし、重炭酸透析とは言っても、ｐＨ調整
剤としての酢酸や酢酸ナトリウム等、以前の酢酸透析ほ
どではないが、８〜１２ｍＥｑ／Ｌの酢酸が入ってい
る。当初は、この程度の酢酸の添加は問題ないと考えら
れていたが、酢酸は元来生体内にほとんど存在しないも
のであるため（０．１ｍＥｑ／Ｌ以下）、最近では透析
の長期化に伴い、酢酸に起因すると思われる透析中の頭
痛や血圧低下等の臨床症状の発現が問題となっている。
また、ダイアライザーの性能の向上等により、酢酸が過
度に負荷され循環器に悪い影響を与えるようになり、酢
酸不耐症等、酢酸の毒作用は予想以上に強いということ
が認識されるようになってきた。そこで、酢酸を含まな
い透析製剤の開発が求められている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明はこのような問題
点を解決するために鋭意検討した結果、完成されたもの
であって、血液透析に使用する重炭酸透析用人工灌流液
を調製するための、電解質成分、ｐＨ調整剤および／ま
たはブドウ糖を含む透析用剤において、酢酸および酢酸
塩を含有しないことを特徴とする透析用剤を提供するも
のである。
点を解決するために鋭意検討した結果、完成されたもの
であって、血液透析に使用する重炭酸透析用人工灌流液
を調製するための、電解質成分、ｐＨ調整剤および／ま
たはブドウ糖を含む透析用剤において、酢酸および酢酸
塩を含有しないことを特徴とする透析用剤を提供するも
のである。
【０００７】すなわち、本発明は、
１． 重炭酸透析用人工灌流液を調製するための、電解
質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析
用剤において、酢酸および／または酢酸塩を含有せず、
クエン酸および／またはクエン酸ナトリウムを含有し、
調製時のクエン酸イオン濃度が１．４〜２．０ｍＥｑ／
Ｌであることを特徴とする透析用剤、 ２． 調製時、クエン酸由来のクエン酸イオン濃度が
１．３ｍＥｑ／Ｌ以上であることを特徴とする請求項１
記載の透析用剤、 ３． 固形剤であることを特徴とする請求項１、２に記
載の透析用剤、 ４． 複室容器に区分収納されていることを特徴とする
請求項３に記載の透析用剤、 を提供するものである。
質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を含む透析
用剤において、酢酸および／または酢酸塩を含有せず、
クエン酸および／またはクエン酸ナトリウムを含有し、
調製時のクエン酸イオン濃度が１．４〜２．０ｍＥｑ／
Ｌであることを特徴とする透析用剤、 ２． 調製時、クエン酸由来のクエン酸イオン濃度が
１．３ｍＥｑ／Ｌ以上であることを特徴とする請求項１
記載の透析用剤、 ３． 固形剤であることを特徴とする請求項１、２に記
載の透析用剤、 ４． 複室容器に区分収納されていることを特徴とする
請求項３に記載の透析用剤、 を提供するものである。
【０００８】
【発明の実施の形態】本発明では、重炭酸透析用人工灌
流液を調製するための、電解質成分、ｐＨ調整剤および
／またはブドウ糖を含む透析用剤において、酢酸および
／または酢酸塩を含有せず、生体内にも存在する酸であ
るクエン酸およびクエン酸ナトリウムを使用することに
特徴がある。これにより、酢酸フリーの重炭酸透析用人
工灌流液とすることができるものである。
流液を調製するための、電解質成分、ｐＨ調整剤および
／またはブドウ糖を含む透析用剤において、酢酸および
／または酢酸塩を含有せず、生体内にも存在する酸であ
るクエン酸およびクエン酸ナトリウムを使用することに
特徴がある。これにより、酢酸フリーの重炭酸透析用人
工灌流液とすることができるものである。
【０００９】本発明における透析用剤とは、炭酸水素ナ
トリウム液と希釈混合して、重炭酸透析用人工灌流液を
調製するための製剤であり、その剤型は液剤でもよい
し、固形剤でもいいが、クエン酸は固体有機酸であるこ
とから、特に固形剤が望ましい。固形剤の造粒方法は一
般的な方法でよく、また、全ての成分を一剤にしてもよ
いし、二剤、三剤等に分けてもよい。また、この固形剤
は造粒したものであっても良いし、造粒せず、そのまま
でもよい。
トリウム液と希釈混合して、重炭酸透析用人工灌流液を
調製するための製剤であり、その剤型は液剤でもよい
し、固形剤でもいいが、クエン酸は固体有機酸であるこ
とから、特に固形剤が望ましい。固形剤の造粒方法は一
般的な方法でよく、また、全ての成分を一剤にしてもよ
いし、二剤、三剤等に分けてもよい。また、この固形剤
は造粒したものであっても良いし、造粒せず、そのまま
でもよい。
【００１０】また、固形剤の場合、全ての成分を一剤化
すると、ブドウ糖とクエン酸等が反応することがあるた
め、反応する成分はそれぞれ、区分して収納することが
望ましい。その際、一つの袋の中でいくつかの室に分か
れているような複室容器を使用すれば、各成分の入れ忘
れもないため、特に好ましい。例えば、電解質とブドウ
糖と二室に分けたり、電解質とブドウ糖とクエン酸と３
室に分けたり、また造粒をせず、そのまま各成分毎に分
けて入れてもよい。
すると、ブドウ糖とクエン酸等が反応することがあるた
め、反応する成分はそれぞれ、区分して収納することが
望ましい。その際、一つの袋の中でいくつかの室に分か
れているような複室容器を使用すれば、各成分の入れ忘
れもないため、特に好ましい。例えば、電解質とブドウ
糖と二室に分けたり、電解質とブドウ糖とクエン酸と３
室に分けたり、また造粒をせず、そのまま各成分毎に分
けて入れてもよい。
【００１１】この透析用剤は電解質成分、ｐＨ調整剤お
よび／またはブドウ糖を含んでおり、電解質成分として
は、クエン酸ナトリウム等のクエン酸塩の他、例えば、
塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩
化カルシウム、乳酸ナトリウム、乳酸カリウム、乳酸カ
ルシウム等が用いられる。好ましい電解質組成物として
は、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、
塩化マグネシウム、クエン酸ナトリウムである。
よび／またはブドウ糖を含んでおり、電解質成分として
は、クエン酸ナトリウム等のクエン酸塩の他、例えば、
塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩
化カルシウム、乳酸ナトリウム、乳酸カリウム、乳酸カ
ルシウム等が用いられる。好ましい電解質組成物として
は、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、
塩化マグネシウム、クエン酸ナトリウムである。
【００１２】透析剤の各成分の配合量は、適切な濃度に
希釈、混合した場合、重炭酸透析用人工灌流液として、
下記の濃度であることが好ましい。 Ｎａ＋ １２０〜１５０ ｍＥｑ／Ｌ Ｋ＋ ０〜４ ｍＥｑ／Ｌ Ｃａ＋＋ ０〜４ ｍＥｑ／Ｌ Ｍｇ＋＋ ０〜１．５ ｍＥｑ／Ｌ Ｃｌ− ５５〜１３５ ｍＥｑ／Ｌ ＨＣＯ３ − ２０〜４５ ｍＥｑ／Ｌ クエン酸 １．４〜２．０ ｍＥｑ／Ｌ ブドウ糖 ０〜３．０ ｇ／Ｌ
希釈、混合した場合、重炭酸透析用人工灌流液として、
下記の濃度であることが好ましい。 Ｎａ＋ １２０〜１５０ ｍＥｑ／Ｌ Ｋ＋ ０〜４ ｍＥｑ／Ｌ Ｃａ＋＋ ０〜４ ｍＥｑ／Ｌ Ｍｇ＋＋ ０〜１．５ ｍＥｑ／Ｌ Ｃｌ− ５５〜１３５ ｍＥｑ／Ｌ ＨＣＯ３ − ２０〜４５ ｍＥｑ／Ｌ クエン酸 １．４〜２．０ ｍＥｑ／Ｌ ブドウ糖 ０〜３．０ ｇ／Ｌ
【００１３】なお、本発明では、ｐＨ調整剤として、ク
エン酸を使用する。重炭酸透析用人工灌流液を調製した
時のｐＨが約７〜８程度に調整できるようにすれば良
い。
エン酸を使用する。重炭酸透析用人工灌流液を調製した
時のｐＨが約７〜８程度に調整できるようにすれば良
い。
【００１４】本発明は、クエン酸および／またはクエン
酸ナトリウムを含有し、調製時のクエン酸イオン濃度が
１．４〜２．０ｍＥｑ／Ｌであることを特徴とする透析
用剤である。さらに、調製時、クエン酸由来のクエン酸
イオン濃度が１．３ｍＥｑ／Ｌ以上であることが望まし
い。なお、この「調製時のクエン酸イオン濃度」とは、
重炭酸透析用人工灌流液を調製した時の総クエン酸イオ
ン濃度のことである。従来のいわゆる「Ａ剤」において
は、酢酸塩が含まれていたのに対し、本発明ではクエン
酸および／またはクエン酸ナトリウムを含有することに
より、酢酸は一切含まれず、炭酸水素ナトリウムのみを
アルカリ化剤として用いることができるので、より生理
的な処方であるという利点がある。
酸ナトリウムを含有し、調製時のクエン酸イオン濃度が
１．４〜２．０ｍＥｑ／Ｌであることを特徴とする透析
用剤である。さらに、調製時、クエン酸由来のクエン酸
イオン濃度が１．３ｍＥｑ／Ｌ以上であることが望まし
い。なお、この「調製時のクエン酸イオン濃度」とは、
重炭酸透析用人工灌流液を調製した時の総クエン酸イオ
ン濃度のことである。従来のいわゆる「Ａ剤」において
は、酢酸塩が含まれていたのに対し、本発明ではクエン
酸および／またはクエン酸ナトリウムを含有することに
より、酢酸は一切含まれず、炭酸水素ナトリウムのみを
アルカリ化剤として用いることができるので、より生理
的な処方であるという利点がある。
【００１５】また、クエン酸を使用することにより、沈
殿抑制効果も期待できる。電解質成分、ｐＨ調整剤およ
び／またはブドウ糖を含むいわゆる「Ａ剤」と、重炭酸
イオンの炭酸水素ナトリウムからなる「Ｂ剤」の２剤
は、重炭酸イオンがカルシウムイオンおよびマグネシウ
ムイオンと反応して不溶性化合物である炭酸金属塩を生
成するため、一般的には用時、希釈混合後、重炭酸透析
用人工灌流液とする。実際の血液透析に要する時間は一
般的に５時間程度であるため、重炭酸透析用人工灌流液
に調製した液は５時間以上安定であることが望ましい。
本実施例では、重炭酸透析用人工灌流液に調製した時の
安定性について、８時間以上沈殿が認められないことを
もって、安定と判断した。本発明では、クエン酸イオン
を含有することにより、その沈殿抑制効果によって、安
定性が長く保たれる、という利点もある。
殿抑制効果も期待できる。電解質成分、ｐＨ調整剤およ
び／またはブドウ糖を含むいわゆる「Ａ剤」と、重炭酸
イオンの炭酸水素ナトリウムからなる「Ｂ剤」の２剤
は、重炭酸イオンがカルシウムイオンおよびマグネシウ
ムイオンと反応して不溶性化合物である炭酸金属塩を生
成するため、一般的には用時、希釈混合後、重炭酸透析
用人工灌流液とする。実際の血液透析に要する時間は一
般的に５時間程度であるため、重炭酸透析用人工灌流液
に調製した液は５時間以上安定であることが望ましい。
本実施例では、重炭酸透析用人工灌流液に調製した時の
安定性について、８時間以上沈殿が認められないことを
もって、安定と判断した。本発明では、クエン酸イオン
を含有することにより、その沈殿抑制効果によって、安
定性が長く保たれる、という利点もある。
【００１６】
【実施例】次に、実施例をあげて、本発明をさらに詳細
に説明する。
に説明する。
【００１７】（実施例１）重炭酸透析用人工灌流液を調
製するための電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖を
含む透析用剤について、クエン酸を含有し、ｐＨが異な
る次の５処方を調製する。すなわち、塩化ナトリウム
（ＮａＣｌ）２１４．８ｇ、塩化カリウム（ＫＣｌ）
５．２２ｇ、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ）
７．７２ｇ、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ
２Ｏ）３．５６ｇ、ブドウ糖５２．５ｇおよびｐＨ調整
剤としてクエン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）１．２３ｇ
を水に溶かして１Ｌとしたものを処方イ（ｐＨ２．
０）、この処方イにおいて、クエン酸を２．４５ｇに変
更して調製したものを処方ロ（ｐＨ１．８）、クエン酸
を３．４３ｇに変更して調製したものを処方ハ（ｐＨ
１．８）、クエン酸を３．６８ｇに変更して調製したも
のを処方ニ（ｐＨ１．７）、クエン酸を４．９０ｇに変
更して調製したものを処方ホ（ｐＨ１．６）とする。次
に、炭酸水素ナトリウム２９．４ｇを水に溶かし１Ｌと
し、この水溶液３５ｍＬにさらに水を加え、ここに処方
イを１０ｍＬ加え、水を加えて３５０ｍＬとし、処方イ
による酢酸フリーの重炭酸透析用人工灌流液を調製し
た。また、処方ロからホについても同様の方法で酢酸フ
リーの重炭酸透析用人工灌流液を調製した。これらを室
温下で保存し、性状を観察した。
製するための電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖を
含む透析用剤について、クエン酸を含有し、ｐＨが異な
る次の５処方を調製する。すなわち、塩化ナトリウム
（ＮａＣｌ）２１４．８ｇ、塩化カリウム（ＫＣｌ）
５．２２ｇ、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ）
７．７２ｇ、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ
２Ｏ）３．５６ｇ、ブドウ糖５２．５ｇおよびｐＨ調整
剤としてクエン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）１．２３ｇ
を水に溶かして１Ｌとしたものを処方イ（ｐＨ２．
０）、この処方イにおいて、クエン酸を２．４５ｇに変
更して調製したものを処方ロ（ｐＨ１．８）、クエン酸
を３．４３ｇに変更して調製したものを処方ハ（ｐＨ
１．８）、クエン酸を３．６８ｇに変更して調製したも
のを処方ニ（ｐＨ１．７）、クエン酸を４．９０ｇに変
更して調製したものを処方ホ（ｐＨ１．６）とする。次
に、炭酸水素ナトリウム２９．４ｇを水に溶かし１Ｌと
し、この水溶液３５ｍＬにさらに水を加え、ここに処方
イを１０ｍＬ加え、水を加えて３５０ｍＬとし、処方イ
による酢酸フリーの重炭酸透析用人工灌流液を調製し
た。また、処方ロからホについても同様の方法で酢酸フ
リーの重炭酸透析用人工灌流液を調製した。これらを室
温下で保存し、性状を観察した。
【００１８】その結果、処方イによる重炭酸透析用人工
灌流液では２時間後には沈殿が生成し、処方ロによる重
炭酸透析用人工灌流液では６時間後には沈殿が生成し
た。処方ハ、ニ及びホによる重炭酸透析用人工灌流液で
は２４時間後も沈殿は生成しなかった。このことから、
クエン酸を１．４ｍＥｑ／Ｌ以上含有する重炭酸透析用
人工灌流液は安定であることが明らかとなった。
灌流液では２時間後には沈殿が生成し、処方ロによる重
炭酸透析用人工灌流液では６時間後には沈殿が生成し
た。処方ハ、ニ及びホによる重炭酸透析用人工灌流液で
は２４時間後も沈殿は生成しなかった。このことから、
クエン酸を１．４ｍＥｑ／Ｌ以上含有する重炭酸透析用
人工灌流液は安定であることが明らかとなった。
【００１９】（実施例２）重炭酸透析用人工灌流液を調
製するための電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖を
含む透析用剤について、クエン酸とクエン酸ナトリウム
を含有し、総クエン酸イオン濃度が１．４ｍＥｑ／Ｌと
なる、次の８処方を調製する。すなわち、塩化ナトリウ
ム（ＮａＣｌ）２１４．８ｇ、塩化カリウム（ＫＣｌ）
５．２２ｇ、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ）
７．７２ｇ、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ
２Ｏ）３．５６ｇ、ブドウ糖５２．５ｇおよびｐＨ調整
剤としてクエン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）３．４３２
ｇを水に溶かして１Ｌとしたものを処方（ｐＨ１．
７）、この処方のｐＨ調整剤を、クエン酸３．１８７
ｇおよびクエン酸ナトリウム（Ｃ６Ｈ５Ｎａ３Ｏ７・２
Ｈ２Ｏ）０．３４３ｇに変更して調製したものを処方
（ｐＨ１．９）、クエン酸２．９４２ｇおよびクエン酸
ナトリウム０．６８６ｇに変更して調製したものを処方
（ｐＨ２．２）、クエン酸２．６９７ｇおよびクエン
酸ナトリウム１．０２９ｇに変更して調製したものを処
方（ｐＨ２．４）、クエン酸２．４５２ｇおよびクエ
ン酸ナトリウム１．３７２ｇに変更して調製したものを
処方（ｐＨ２．７）、クエン酸２．２０６ｇおよびク
エン酸ナトリウム１．７１６ｇに変更して調製したもの
を処方（ｐＨ２．９）、クエン酸１．９６１ｇおよび
クエン酸ナトリウム２．０５９ｇに変更して調製したも
のを処方（ｐＨ３．１）、クエン酸１．７１６ｇおよ
びクエン酸ナトリウム２．４０２ｇに変更して調製した
ものを処方（ｐＨ３．３）とする。次に、炭酸水素ナ
トリウム２９．４ｇを水に溶かし１Ｌとし、この水溶液
３５ｍＬにさらに水を加え、ここに処方を１０ｍＬ加
え、水を加えて３５０ｍＬとし、処方による酢酸フリ
ーの重炭酸透析用人工灌流液を調製した。処方から
についても同様の方法で酢酸フリーの重炭酸透析用人工
灌流液を調製した。これらを室温下で保存し、性状を観
察した。
製するための電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖を
含む透析用剤について、クエン酸とクエン酸ナトリウム
を含有し、総クエン酸イオン濃度が１．４ｍＥｑ／Ｌと
なる、次の８処方を調製する。すなわち、塩化ナトリウ
ム（ＮａＣｌ）２１４．８ｇ、塩化カリウム（ＫＣｌ）
５．２２ｇ、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ）
７．７２ｇ、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ
２Ｏ）３．５６ｇ、ブドウ糖５２．５ｇおよびｐＨ調整
剤としてクエン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）３．４３２
ｇを水に溶かして１Ｌとしたものを処方（ｐＨ１．
７）、この処方のｐＨ調整剤を、クエン酸３．１８７
ｇおよびクエン酸ナトリウム（Ｃ６Ｈ５Ｎａ３Ｏ７・２
Ｈ２Ｏ）０．３４３ｇに変更して調製したものを処方
（ｐＨ１．９）、クエン酸２．９４２ｇおよびクエン酸
ナトリウム０．６８６ｇに変更して調製したものを処方
（ｐＨ２．２）、クエン酸２．６９７ｇおよびクエン
酸ナトリウム１．０２９ｇに変更して調製したものを処
方（ｐＨ２．４）、クエン酸２．４５２ｇおよびクエ
ン酸ナトリウム１．３７２ｇに変更して調製したものを
処方（ｐＨ２．７）、クエン酸２．２０６ｇおよびク
エン酸ナトリウム１．７１６ｇに変更して調製したもの
を処方（ｐＨ２．９）、クエン酸１．９６１ｇおよび
クエン酸ナトリウム２．０５９ｇに変更して調製したも
のを処方（ｐＨ３．１）、クエン酸１．７１６ｇおよ
びクエン酸ナトリウム２．４０２ｇに変更して調製した
ものを処方（ｐＨ３．３）とする。次に、炭酸水素ナ
トリウム２９．４ｇを水に溶かし１Ｌとし、この水溶液
３５ｍＬにさらに水を加え、ここに処方を１０ｍＬ加
え、水を加えて３５０ｍＬとし、処方による酢酸フリ
ーの重炭酸透析用人工灌流液を調製した。処方から
についても同様の方法で酢酸フリーの重炭酸透析用人工
灌流液を調製した。これらを室温下で保存し、性状を観
察した。
【００２０】この結果、処方、、、、及び
による重炭酸透析用人工灌流液では４時間後には沈殿が
生成したのに対し、処方及びによる重炭酸透析用人
工灌流液では８時間後も沈殿は生成しなかった。このこ
とから、クエン酸として１．３ｍＥｑ／Ｌ以上含有する
処方及びは安定であると判断される。
による重炭酸透析用人工灌流液では４時間後には沈殿が
生成したのに対し、処方及びによる重炭酸透析用人
工灌流液では８時間後も沈殿は生成しなかった。このこ
とから、クエン酸として１．３ｍＥｑ／Ｌ以上含有する
処方及びは安定であると判断される。
【００２１】（実施例３）重炭酸透析用人工灌流液を調
製するための電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖を
含む透析用剤について、クエン酸を１．４ｍＥｑ／Ｌと
し、クエン酸ナトリウム濃度を変えることにより、ｐＨ
が異なる次の８処方を調製する。すなわち、塩化ナトリ
ウム（ＮａＣｌ）２１４．８ｇ、塩化カリウム（ＫＣ
ｌ）５．２２ｇ、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２・２Ｈ２
Ｏ）７．７２ｇ、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ
２Ｏ）３．５６ｇ、ブドウ糖５２．５ｇおよびｐＨ調整
剤としてクエン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）３．４３２
ｇを水に溶かして１Ｌとしたものを処方Ａ（ｐＨ１．
７）、この処方Ａに、クエン酸ナトリウム（Ｃ６Ｈ５Ｎ
ａ ３Ｏ７・２Ｈ２Ｏ）０．３４３ｇを加えて調製したも
のを処方Ｂ（ｐＨ１．９）、クエン酸ナトリウム０．６
８６ｇを加えて調製したものを処方Ｃ（ｐＨ２．１）、
クエン酸ナトリウム１．０２９ｇを加えて調製したもの
を処方Ｄ（ｐＨ２．３）、クエン酸ナトリウム１．３７
２ｇを加えて調製したものを処方Ｅ（ｐＨ２．４）、ク
エン酸ナトリウム１．７１６ｇを加えて調製したものを
処方Ｆ（ｐＨ２．６）、クエン酸ナトリウム２．０５９
ｇを加えて調製したものを処方Ｇ（ｐＨ２．７）、クエ
ン酸ナトリウム２．４０２ｇを加えて調製したものを処
方Ｈ（ｐＨ２．８）とする。次に、炭酸水素ナトリウム
２９．４ｇを水に溶かし１Ｌとし、この水溶液３５ｍＬ
にさらに水を加え、ここに処方Ａを１０ｍＬ加え、水を
加えて３５０ｍＬとし、処方Ａによる酢酸フリーの重炭
酸透析用人工灌流液を調製した。処方ＢからＨについて
も同様の方法で酢酸フリーの重炭酸透析用人工灌流液を
調製した。これらを室温下で保存し、性状を観察した。
製するための電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖を
含む透析用剤について、クエン酸を１．４ｍＥｑ／Ｌと
し、クエン酸ナトリウム濃度を変えることにより、ｐＨ
が異なる次の８処方を調製する。すなわち、塩化ナトリ
ウム（ＮａＣｌ）２１４．８ｇ、塩化カリウム（ＫＣ
ｌ）５．２２ｇ、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２・２Ｈ２
Ｏ）７．７２ｇ、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ
２Ｏ）３．５６ｇ、ブドウ糖５２．５ｇおよびｐＨ調整
剤としてクエン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）３．４３２
ｇを水に溶かして１Ｌとしたものを処方Ａ（ｐＨ１．
７）、この処方Ａに、クエン酸ナトリウム（Ｃ６Ｈ５Ｎ
ａ ３Ｏ７・２Ｈ２Ｏ）０．３４３ｇを加えて調製したも
のを処方Ｂ（ｐＨ１．９）、クエン酸ナトリウム０．６
８６ｇを加えて調製したものを処方Ｃ（ｐＨ２．１）、
クエン酸ナトリウム１．０２９ｇを加えて調製したもの
を処方Ｄ（ｐＨ２．３）、クエン酸ナトリウム１．３７
２ｇを加えて調製したものを処方Ｅ（ｐＨ２．４）、ク
エン酸ナトリウム１．７１６ｇを加えて調製したものを
処方Ｆ（ｐＨ２．６）、クエン酸ナトリウム２．０５９
ｇを加えて調製したものを処方Ｇ（ｐＨ２．７）、クエ
ン酸ナトリウム２．４０２ｇを加えて調製したものを処
方Ｈ（ｐＨ２．８）とする。次に、炭酸水素ナトリウム
２９．４ｇを水に溶かし１Ｌとし、この水溶液３５ｍＬ
にさらに水を加え、ここに処方Ａを１０ｍＬ加え、水を
加えて３５０ｍＬとし、処方Ａによる酢酸フリーの重炭
酸透析用人工灌流液を調製した。処方ＢからＨについて
も同様の方法で酢酸フリーの重炭酸透析用人工灌流液を
調製した。これらを室温下で保存し、性状を観察した。
【００２２】この結果、処方Ａ及びＢによる重炭酸透析
用人工灌流液では８時間後も沈殿は生成しなかった。処
方Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ及びＨによる重炭酸透析用人工灌
流液では４８時間後も沈殿は生成しなかった。このこと
から、重炭酸透析用人工灌流液の安定性は、処方Ａ及び
Ｂによる処方でも安定であるが、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ及
びＨはさらに優れていると判断された。
用人工灌流液では８時間後も沈殿は生成しなかった。処
方Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ及びＨによる重炭酸透析用人工灌
流液では４８時間後も沈殿は生成しなかった。このこと
から、重炭酸透析用人工灌流液の安定性は、処方Ａ及び
Ｂによる処方でも安定であるが、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ及
びＨはさらに優れていると判断された。
【００２３】
【発明の効果】以上説明したように、本発明では、重炭
酸透析用人工灌流液を調製するための電解質成分、ｐＨ
調整剤および／またはブドウ糖を含む透析用剤におい
て、クエン酸および／またはクエン酸ナトリウムを含有
し、調製時のクエン酸イオン濃度が１．４〜２．０ｍＥ
ｑ／Ｌとすることにより、製剤的にも安定、かつ酢酸フ
リーの生理的な透析用剤を提供することができる。
酸透析用人工灌流液を調製するための電解質成分、ｐＨ
調整剤および／またはブドウ糖を含む透析用剤におい
て、クエン酸および／またはクエン酸ナトリウムを含有
し、調製時のクエン酸イオン濃度が１．４〜２．０ｍＥ
ｑ／Ｌとすることにより、製剤的にも安定、かつ酢酸フ
リーの生理的な透析用剤を提供することができる。
フロントページの続き
(51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考）
Ａ６１Ｋ 33/14 Ａ６１Ｋ 33/14
Ａ６１Ｐ 7/08 Ａ６１Ｐ 7/08
Ｆターム(参考） 4C077 AA05 BB01 DD12 EE03 GG08
HH02 HH12 HH17 JJ12 JJ18
KK30 LL01 NN14 NN18 PP29
4C086 AA01 EA01 HA02 HA04 HA16
MA03 MA04 NA05 NA06 ZA52
4C206 AA01 DA34 MA03 MA05 MA85
NA05 NA06 ZA52
Claims (4)
- 【請求項１】 重炭酸透析用人工灌流液を調製するため
の、電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖を
含む透析用剤において、酢酸および／または酢酸塩を含
有せず、クエン酸および／またはクエン酸ナトリウムを
含有し、調製時のクエン酸イオン濃度が１．４〜２．０
ｍＥｑ／Ｌであることを特徴とする透析用剤。 - 【請求項２】 調製時、クエン酸由来のクエン酸イオン
濃度が１．３ｍＥｑ／Ｌ以上であることを特徴とする請
求項１記載の透析用剤。 - 【請求項３】 固形剤であることを特徴とする請求項
１、２に記載の透析用剤。 - 【請求項４】 複室容器に区分収納されていることを特
徴とする請求項３に記載の透析用剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2002152583A JP2003339853A (ja) | 2002-05-27 | 2002-05-27 | 安定な透析用剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2002152583A JP2003339853A (ja) | 2002-05-27 | 2002-05-27 | 安定な透析用剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2003339853A true JP2003339853A (ja) | 2003-12-02 |
Family
ID=29769881
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2002152583A Pending JP2003339853A (ja) | 2002-05-27 | 2002-05-27 | 安定な透析用剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2003339853A (ja) |
Cited By (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2005094918A1 (ja) * | 2004-03-30 | 2005-10-13 | Nipro Corporation | 透析用固形製剤 |
| WO2006073164A1 (ja) * | 2005-01-07 | 2006-07-13 | Ajinomoto Co., Inc. | 透析用製剤 |
| JP2008246209A (ja) * | 2008-04-03 | 2008-10-16 | Ajinomoto Co Inc | 透析用剤およびその製造方法 |
| JP2008540061A (ja) * | 2005-05-17 | 2008-11-20 | フレゼニウス・メデイカル・ケア・ホールデイングス・インコーポレーテツド | 血液透析の方法と装置 |
| JPWO2007086361A1 (ja) * | 2006-01-24 | 2009-06-18 | 味の素株式会社 | アルミニウム蓄積症改善剤 |
| US20100056974A1 (en) * | 2007-03-14 | 2010-03-04 | Ajinomoto Co. Inc | Bone metabolism improving agent |
| US8328784B2 (en) | 2005-01-28 | 2012-12-11 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Systems and methods for delivery of peritoneal dialysis (PD) solutions |
| JP2014074075A (ja) * | 2007-05-31 | 2014-04-24 | Ajinomoto Co Inc | 固形透析用剤 |
| JP2016503768A (ja) * | 2012-12-18 | 2016-02-08 | ガンブロ・ルンディア・エービーＧａｍｂｒｏ Ｌｕｎｄｉａ Ａｂ | 透析組成物 |
| US9585810B2 (en) | 2010-10-14 | 2017-03-07 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Systems and methods for delivery of peritoneal dialysis (PD) solutions with integrated inter-chamber diffuser |
-
2002
- 2002-05-27 JP JP2002152583A patent/JP2003339853A/ja active Pending
Cited By (18)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPWO2005094918A1 (ja) * | 2004-03-30 | 2008-02-14 | ニプロ株式会社 | 透析用固形製剤 |
| WO2005094918A1 (ja) * | 2004-03-30 | 2005-10-13 | Nipro Corporation | 透析用固形製剤 |
| JP2014218529A (ja) * | 2005-01-07 | 2014-11-20 | エイワイファーマ株式会社 | 透析用製剤 |
| JP2012131801A (ja) * | 2005-01-07 | 2012-07-12 | Ajinomoto Co Inc | 透析用製剤 |
| WO2006073164A1 (ja) * | 2005-01-07 | 2006-07-13 | Ajinomoto Co., Inc. | 透析用製剤 |
| JPWO2006073164A1 (ja) * | 2005-01-07 | 2008-06-12 | 味の素株式会社 | 透析用製剤 |
| US8328784B2 (en) | 2005-01-28 | 2012-12-11 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Systems and methods for delivery of peritoneal dialysis (PD) solutions |
| US9180069B2 (en) | 2005-01-28 | 2015-11-10 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Systems and methods for delivery of peritoneal dialysis (PD) solutions |
| JP2008540061A (ja) * | 2005-05-17 | 2008-11-20 | フレゼニウス・メデイカル・ケア・ホールデイングス・インコーポレーテツド | 血液透析の方法と装置 |
| JPWO2007086361A1 (ja) * | 2006-01-24 | 2009-06-18 | 味の素株式会社 | アルミニウム蓄積症改善剤 |
| US20100056974A1 (en) * | 2007-03-14 | 2010-03-04 | Ajinomoto Co. Inc | Bone metabolism improving agent |
| US8715213B2 (en) * | 2007-03-14 | 2014-05-06 | Ajinomoto Co., Inc. | Bone metabolism improving agent |
| JP2014074075A (ja) * | 2007-05-31 | 2014-04-24 | Ajinomoto Co Inc | 固形透析用剤 |
| JP2008246209A (ja) * | 2008-04-03 | 2008-10-16 | Ajinomoto Co Inc | 透析用剤およびその製造方法 |
| US9585810B2 (en) | 2010-10-14 | 2017-03-07 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Systems and methods for delivery of peritoneal dialysis (PD) solutions with integrated inter-chamber diffuser |
| US10842714B2 (en) | 2010-10-14 | 2020-11-24 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Systems and methods for delivery of peritoneal dialysis (PD) solutions with integrated inter chamber diffuser |
| US11779519B2 (en) | 2010-10-14 | 2023-10-10 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Systems and methods for delivery of peritoneal dialysis (PD) solutions with integrated inter-chamber diffuser |
| JP2016503768A (ja) * | 2012-12-18 | 2016-02-08 | ガンブロ・ルンディア・エービーＧａｍｂｒｏ Ｌｕｎｄｉａ Ａｂ | 透析組成物 |
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