JP2014074075A - 固形透析用剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 電解質成分、ブドウ糖及びpH調整剤からなる固形透析用剤において、含有する固体有機酸として、微粉末状態の含有量が少ない固形有機酸を使用することを特徴とする固形透析製剤であり、具体的には粒子径250μm以下の粒子が20%以下である固形有機酸、または粒子径150μm以下の粒子が10%以下である固形有機酸を使用することを特徴とする固形透析用剤であり、好ましくは、固体有機酸がクエン酸である固形透析用剤である。
【選択図】 図1
Description
そこで、これらの問題を解決する手段としてA剤を粉末剤として提供することが考えられるようになり、既に製品化もされている(特許文献1)。このような粉末透析製剤は、透析製剤を構成する各原料成分(粉末)を混合し、場合によってはバインダー液を添加して造粒し、乾燥し、整粒し、粉末〜顆粒製剤として提供することが広く行われている。
また、pH調整剤として少量含有される酢酸は、本来的には生体内にほとんど存在しないもの(0.1mEq/L以下)であり、また最近になって酢酸に起因すると思われる透析中の頭痛や、血圧低下等の臨床症状の発現が問題視されるようになっている。
(1)固体有機酸がクエン酸であることを特徴とする上記に記載の固形透析用剤;
(2)固体有機酸のコーティングをクエン酸ナトリウム溶液で行うものであることを特徴とする上記に記載の固形透析用剤;
である。
このときの各成分の配合量は、例えば以下濃度であることが好ましい。
Na+ 130〜145mEq/L
K+ 0〜4mEq/L
Ca++ 0〜4mEq/L
Mg++ 0〜2mEq/L
Cl− 55〜135mEq/L
HCO3 − 20〜45mEq/L
固体有機酸イオン 0.02〜10mEq/L
ブドウ糖 0〜2.0g/L
そのような微粉砕状態の粒子の含有量が少ない固形有機酸として、具体的には一緒に配合されるブドウ糖、或いは電解質成分である塩化ナトリウム、塩化カルシウム等の塩化物との接触をなくすか、或いはできるだけ少なくするために、粒子径250μm以下の粒子が20%以下、より好ましくは10%以下の含有量である固形有機酸、或いは粒子径100μm以下の粒子が10%以下、より好ましくは5%以下の含有量である固形有機酸を使用するのがよい。
かかるコーティングは例えば、固体有機酸をブドウ糖溶液、或いはpH調整剤であるクエン酸ナトリウム溶液により、その表面をブドウ糖、或いはクエン酸ナトリウムでコーティングするのがよい。
かかる造粒工程は、固形透析用剤を造粒するために一般的に行われている造粒方法、造粒装置を使用するのがよく、特に限定されないが、バインダー液を添加しながら、練合、造粒、乾燥する湿式造粒法が特に好ましい。その際、使用する装置としては、均一に練合、造粒することができる混合装置がよく、例えば、バーチカル・グラニュレーターや、ハイスピードミキサー等がある。
なお、この原料総重量とは、透析用剤の構成成分である電解質成分、pH調整剤のうち、造粒に供する成分を全て合わせた重量をいう。
また、原料総重量の約0.2〜20%程度の水及び/又はエタノールに溶解させることによって、水及び/又はエタノールの含有量を減少させ、乾燥時間を短縮することができるので、製造効率もよく、分解の少ない製剤とすることができる。
本発明が提供する固形透析用剤にあっては、含有成分のうち塩化ナトリウムは原料総重量の約60〜80%程度を占めるため、塩化ナトリウム抜きの造粒物では装置の規模を小さくすることができ、製造コストの削減や製造効率を上げることができる。
更に分包する場合には、例えば、中仕切りになっている複数室に分離された袋に、塩化ナトリウム抜きの造粒物を入れることにより、開封する際に一度に開封することができ、成分の入れ忘れや、入れ違いを防止することができ、操作性もよい製剤を提供することができる。
この場合の混合装置は、一般的に使用されているものでよく、特に限定されない。
或いは、固体有機酸を混合する前に、ブドウ糖を乾燥した電解質成分の造粒物と混合させておくのもよい。
下記表1に記載の処方からなる固形透析用剤であって、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、ブドウ糖及びクエン酸ナトリウムからなる乾燥造粒物に、pH調整剤として、100メッシュパス(150μm以下)の固体有機酸であるクエン酸を、添加比率を変え混合し、固形透析用剤を得た。
5−HMFの生成量は、試料2.9gを水21mLに溶解し、分光光度計により284nmにおける吸光度を測定し、その値により表した。
その結果を図1に示した。
下記表2に記載する60メッシュパス(250μm以下)及び100メッシュパス(150μm以下)の微粉砕状態のクエン酸を含有するクエン酸4.9gを使用し、後記する実施例1で得られた乾燥造粒物400gと混合し、混合物を60℃にて20時間保存し、生成するブドウ糖分解物である5−ヒドロキシメチルフルフラール(5−HMF)の生成を測定した。
測定は、ブドウ糖濃度が2.5%になるように溶解し、分光光度計により284nmにおける吸光度を測定し、その値により表した。
その結果を、併せて表2中に示した。
また、上記の結果に基づいて、60メッシュパス(250μm以下)の微粉砕状態のクエン酸を含有するクエン酸を基準とした結果を図3に示した。
表2、及び図2並びに図3に示した結果からも判明するように、微細粉末状のクエン酸の含有量が多いクエン酸を添加することにより、5−HMFの生成が多く、100メッシュパス(150μm以下)のクエン酸の含有率が低いほど5−HMFの生成抑制効果が認められ、10%以下ではその効果は特に顕著なものであることが理解される。
一方、60メッシュパス(250μm以下)のクエン酸の含有率については、その20%以下、好ましくは10%以下で5−HMFの生成抑制効果が顕著なものであることが理解される。
後記する実施例1で得られた乾燥造粒物について、その微細粉体物[100メッシュパス(150μm以下)]の含有量の異なる検体A〜Cを、60℃にて20時間保存し、生成するブドウ糖分解物である5−ヒドロキシメチルフルフラール(5−HMF)の生成を測定した。
なお、各検体A〜Cの微細粉体物[100メッシュパス(150μm以下)]の含有量は、以下の表3に記載の通りであった。
その結果を、併せて表3中に示した。
図中に示した結果からも判明するように、クエン酸を添加する前の造粒物については、その造粒物を微粉砕化したものが存在したとしても、ブドウ糖の分解に対する影響はほとんどないことが判明する。
塩化ナトリウム9429g、塩化カリウム228g、塩化カルシウム338g、クエン酸ナトリウム42g及びブドウ糖2305gを、バーチカル・グラニュレーター(VG−25型、パウレックス社製)で混合した混合物に、塩化マグネシウム158gを水117(1%)に溶解して、バインダー液として添加し、練合、混合し、この造粒物を流動層乾燥機にて乾燥した。
次いで、この乾燥造粒物2848gを用い、粒子径が150μm以下の粒子を5%未満であるクエン酸34gをV型混合機にて混合し、本発明の固形透析用剤を得た。
Claims (16)
- 電解質成分、ブドウ糖及びpH調整剤からなる固形透析用剤において、含有される固体有機酸として、粒子径150μm以下の粒子が20%以下である固体有機酸を使用することを特徴とする固形透析用剤。
- 固体有機酸に含まれる粒子径150μm以下の粒子が10%以下である請求項1に記載の固形透析用剤。
- 電解質成分、ブドウ糖及びpH調整剤からなる固形透析用剤において、含有される固体有機酸がコーティングした固体有機酸であることを特徴とする固形透析用剤。
- 固体有機酸がクエン酸であることを特徴とする請求項1〜3に記載の固形透析用剤。
- 固体有機酸のコーティングをクエン酸ナトリウム溶液で行うものであることを特徴とする請求項3に記載の固形透析用剤。
- 電解質成分、ブドウ糖及びpH調整剤からなる固形透析用剤において、電解質成分及びブドウ糖からなる乾燥した造粒物に、固体有機酸として、粒子径250μm以下の粒子が10%未満である固体有機酸を添加することを特徴とする固形透析用剤の製造方法。
- 電解質成分、ブドウ糖及びpH調整剤からなる固形透析用剤において、電解質成分からなる乾燥した造粒物に、固体有機酸として、クエン酸ナトリウムによりコーティングした固体有機酸を添加することを特徴とする固形透析用剤の製造方法。
- 固体有機酸がクエン酸であることを特徴とする請求項6又は7に記載の固形透析用剤の製造方法。
- 電解質成分、ブドウ糖及びpH調整剤からなる固形透析用剤において、含有される固体有機酸として、微粉末状態の粒子の含有量が少ない固形有機酸を使用することを特徴とする固形透析製剤。
- 粒子径250μm以下の粒子が20%以下である固形有機酸を使用することを特徴とする請求項9に記載の固形透析用剤。
- 固体有機酸がクエン酸であることを特徴とする請求項9又は10に記載の固形透析用剤。
- 電解質成分、ブドウ糖及びpH調整剤からなる固形透析用剤において、電解質成分及びブドウ糖からなる乾燥した造粒物に、固体有機酸として、微粉末状態の粒子の含有量が少ない固形有機酸を添加することを特徴とする固形透析用剤の製造方法。
- 粒子径250μm以下の粒子が20%以下である固形有機酸、または粒子径150μm以下の粒子が10%以下である固形有機酸を添加することを特徴とする請求項12に記載の固形透析用剤の製造方法。
- 電解質成分、ブドウ糖及びpH調整剤からなる固形透析用剤において、電解質成分からなる乾燥した造粒物に、固体有機酸として、クエン酸ナトリウムによりコーティングした微粉末状態の粒子の含有量が少ない固体有機酸を添加することを特徴とする固形透析用剤の製造方法。
- 固体有機酸がクエン酸であることを特徴とする請求項13又は14に記載の固形透析用剤の製造方法。
- 請求項1〜11のいずれかに記載の固形透析用剤を、炭酸水素ナトリウムからなるB剤と組み合わせてなることを特徴とする人工腎臓透析用剤。
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