ES2908132T3

ES2908132T3 - Aparato de suministro de válvula cardiaca protésica

Info

Publication number: ES2908132T3
Application number: ES18204145T
Authority: ES
Inventors: George Bakis; Thanh Nguyen; Ly Phan; Asher Metchik
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2013-05-20
Filing date: 2014-05-20
Publication date: 2022-04-27
Anticipated expiration: 2034-05-20
Also published as: WO2014189977A1; CN105188612A; ES2699785T3; CN107334563A; EP3482718B1; TR201816620T4; EP3326583B1; EP2999436A1; MX2015013829A; CN107334563B; CA3134578C; CA3134578A1; US10695176B2; CA2908342C; JP2016518948A; CN105188612B; US20200297487A1; EP2999436B1; CA3239953A1; MX361339B

Abstract

Aparato de suministro (600) para el implante de una válvula protésica, que comprende: un primer vástago (606) alargado con una parte extrema proximal y una parte extrema distal (610); u un segundo vástago (614) alargado que se extiende a través del primer vástago (606) y tiene una parte extrema proximal y una parte extrema distal, pudiendo el segundo vástago (614) girar con respecto al primer vástago (606) pero fijo contra cualquier movimiento axial con respecto al primer vástago (606); y una vaina de suministro (612) que presenta una parte extrema distal (632) configurada para recibir y retener una válvula protésica en un estado de suministro comprimido, y una parte extrema proximal (630) acoplada con la parte extrema distal (632) del segundo vástago (614) alargado; en el que el segundo vástago (614) está configurado para poder girar con respecto al primer vástago (606) de manera que el giro del segundo vástago (614) haga que la vaina de suministro (612) se desplace axialmente con respecto al primer y segundo vástagos (606, 614), caracterizado por que el aparato de suministro (600) comprende asimismo un elemento de retención de sutura (626) conectado a un extremo distal de la parte extrema distal (610) del primer vástago (606), extendiéndose la parte extrema distal (610) del primer vástago (606) a través de la vaina de suministro (612); una pluralidad de lazos de sutura que se extienden desde el elemento de retención de sutura (626) y están configurados para extenderse a través de unas aberturas (304, 308) en un stent (300) de la válvula protésica; y por lo menos un elemento de liberación (628) deslizable configurado para extenderse a través del elemento de retención de sutura (626) y los lazos de sutura para fijar de manera liberable la válvula protésica al elemento de retención de sutura (626).

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato de suministro de válvula cardiaca protésica

Campo

La presente divulgación se refiere a válvulas protésicas (por ejemplo, válvulas cardíacas protésicas) y a aparatos de suministro para implantar una válvula protésica.

Antecedentes

Las válvulas protésicas cardiacas se han utilizado durante muchos años para tratar trastornos de las válvulas cardiacas. Las válvulas cardiacas nativas (como son las válvulas aórtica, pulmonar y mitral) tienen funciones críticas al asegurar el flujo sanguíneo hacia adelante con un suministro adecuado de sangre por el sistema cardiovascular. Estas válvulas cardiacas pueden volverse menos efectivas debido a condiciones congénitas, inflamatorias o infecciosas. Tales daños en las válvulas pueden constituir un serio peligro para el sistema cardiovascular o resultar en la muerte. Durante muchos años, el tratamiento definitivo de estos trastornos consistía en una reparación quirúrgica o en la sustitución de la válvula durante una operación a corazón abierto, sin embargo, estas cirugías son propensas a muchas complicaciones. Más recientemente, se ha desarrollado una técnica transvascular para introducir e implantar una válvula cardiaca protésica utilizando un catéter flexible de una forma menos invasiva que la operación a corazón abierto.

En esta técnica, se monta una válvula protésica en estado fruncido en la parte extremade un catéter flexible y es empujada por un vaso sanguíneo del paciente hasta que alcanza el punto de implantación. Entonces se expande la válvula protésica en la punta del catéter hasta alcanzar su tamaño funcional en el lugar de la válvula nativa definitiva, por ejemplo, hinchando un balón en el que se encuentra montada la válvula protésica. Alternativamente, la válvula protésica puede tener un stent elástico, autoexpandible, o un armazón que la expande hasta su tamaño funcionalcuando se la hace avanzar desde una vaina de suministro en el extremo distal del catéter.

Típicamente, se prefieren las válvulas protésicas expandibles de balón para sustituir válvulas nativas calcificadas, ya que el catéter de balón puede aplicar la suficiente fuerza de expansión para anclar el armazón en el tejido calcificado del entorno. Por otro lado, a veces se prefieren válvulas protésicas autoexpandibles para sustituir una válvula nativa defectuosa, no estenótica (no calcificada), aunque éstas también se pueden utilizar para sustituir válvulas estenóticas. Uninconveniente asociado a la implantación de una válvula protésica autoexpandible es que, a medida que el cirujano comienza a avanzar la válvula protésica desde el extremo abierto de la vaina de suministro, la válvula protésica tiende a "saltar" muy rápidamente fuera del extremo de la vaina; en otras palabras, la fuerza polarizada del armazón de la válvula protésica tiende a provocar una expulsión muy rápida de ésta desde el extremo distal de la vaina de suministro, lo que dificulta suministrar la válvula protésica desde la vaina de forma precisa y controlada y aumenta el riesgo de un trauma en el paciente.

La publicación de patente US n° 2010/0049313 divulga una válvula cardíaca protésica y un aparato de suministro de válvula cardíaca para suministrar la válvula cardíaca protésica a un sitio de válvula nativa por medio de la vasculatura humana. El aparato de suministro es particularmente apto para hacer avanzar una válvula protésica a través de la aorta (es decir, en una aproximación retrógrada) para sustituir una válvula aórtica nativa enferma. Una válvula autoexpandible puede comprender un stent expandible que está conformado para sujetar la válvula en el anillo aórtico contra el desalojamiento axial sin anclajes o dispositivos de retención que se acoplen con el tejido circundante. Un aparato de suministro para suministrar una válvula protésica autoexpandible puede estar configurado para permitir el despliegue controlado y preciso de la válvula de una vaina de válvula para minimizar o impedir el salto de la válvula desde la vaina de válvula.

Otro problema asociado a la implantación de una válvula protésica percutánea en una válvula nativa no estenótica es que la válvula protésica puede no ser capaz de ejercer la suficiente fuerza contra los tejidos del entorno como para resistir la migración de la válvula protésica. Típicamente, el stent de la válvula protésica debe estar provisto de unos dispositivos adicionales de anclaje o fijación para ayudar al anclaje de la válvula protésica en los tejidos del entorno. Además, estos dispositivos de anclaje o partes del stent, que ayudan en el anclaje de la válvula protésica, típicamente se extienden y se fijan en zonas sanas del sistema vascular, lo que puede resultar en complicaciones si se requiere alguna intervención futura, por ejemplo, cuando es necesario extraer la válvula protésica del paciente.

Sumario

La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas. La presente descripción proporciona una válvula protésica (por ejemplo, una válvula protésica cardiaca) y un aparato de suministro de válvula para suministrar la válvula protésica en el lugar de la válvula nativa a través del sistema vascular humano. El aparato de suministro es particularmente adecuado para empujar una válvula protésica a través de la aorta (por ejemplo, en una aproximación retrógrada) para sustituir una válvula aórtica nativa enferma. El aparato de suministro puede estar configurado para desplegar una válvula protésica desde una vaina de suministro de forma precisa y controlada en el lugar de destino dentro del cuerpo.

En un ejemplo, un conjunto de suministro comprende una válvula protésica, un vástago alargado dispuesto proximal a la válvula protésica, un elemento de retención de sutura dispuesto distal al vástago, un elemento de liberación deslizable y una vaina exterior. La válvula protésica puede comprender un stent autoexpandible con una pluralidad de ápices distribuidos circunferencialmente alrededor de una primera parte extrema del stent, cada ápice con una abertura. El elemento de retención de sutura puede comprender una parte proximal y una parte distal alejada de la parte proximal, estando acoplada la parte proximal al vástago. Dicho por lo menos un elemento de liberación deslizable puede extenderse a través de la parte proximal y la parte distal del elemento de retención de sutura y una pluralidad de lazos de sutura que se extienden desde la parte proximal del elemento de retención de sutura. La pluralidad de lazos de sutura puede extenderse a través de las aberturas en los ápices del stent y alrededor del elemento de liberación en un punto entre la parte proximal y la parte distal del elemento de retención de sutura, de modo que al menos uno de los lazos de sutura se extiende a través de la abertura de cada ápice.

La vaina exterior puede hacerse avanzar por encima de la válvula protésica para mantener la válvula protésica en un estado de compresión radial y puede replegarse en relación con la válvula protésica para permitir su expansión radial mientras el stent permanece conectado al elemento de retención de la sutura mediante los lazos de sutura. Después de desplegarse completamente la válvula protésica desde la vaina, se puede hacer avanzar la vaina distalmente hacia atrás por encima dela válvula protésica para provocar su plegado radial a medida que es recogida por la vaina.

En algunos ejemplos, los lazos de sutura se forman a partir de una única longitud del material de sutura.

En algunos ejemplos, el vástago comprende un primer vástago y el conjunto además comprende un segundo vástago que se extiende, al menos parcialmente, a través del primer vástago, donde la vaina exterior puede avanzar o retroceder con relación a la válvula protésica mediante el giro del segundo vástago con respecto al primer vástago.

En algunos ejemplos, dicho por lo menos un elemento de liberación es deslizable con respecto al elemento de retención de sutura y, cuando el elemento de liberación retrocede de modo proximal, de manera que la parte extrema distal del elemento de liberación queda proximal frente a la parte distal del elemento de retención de sutura, el lazo de sutura puede deslizar la parte extrema distal del elemento de liberación, liberando así la válvula protésica del elemento de retención de sutura.

En algunos ejemplos, al menos una parte de la vaina exterior comprende un tubo de metal ranurado.

En algunos ejemplos, la parte extrema distal de la vaina exterior comprende una cápsula de suministro conectada en una parte extrema distaldel tubo metálico ranurado, estando configurada la cápsula de suministro para extenderse por encima de y retener la válvula protésica en el estado comprimido radial.

En algunos ejemplos, la cápsula de suministro comprende un manguito polimérico.

En algunos ejemplos, la vaina tiene una longitud de como mínimo aproximadamente 3 a 10 cm y como máximo de 40 cm.

En algunos ejemplos, al menos uno de los lazos de sutura tiene mayorespesor que los demás lazos de sutura.

De acuerdo con la invención, un aparato de suministro para el implante de una válvula protésica comprende un primer vástago alargado con una parte extrema proximal y una parte extrema distal, un segundo vástago alargado que se extiende a través del primer vástago y tiene una parte extrema proximal y una parte extrema distal, y una vaina de suministro con una parte extrema distal configurada para recibir y retener una válvula protésica en estado de suministro comprimido y una parte extrema proximal conectada a la parte extrema distal del segundo vástago alargado. El segundo vástago puede girar con respecto al primer vástago, pero está fijo contra el movimiento axial en relación con el primer vástago. La parte extrema proximal de la vaina de suministro puede ser más flexible que la parte extrema distal de la vaina. La vaina de suministro puede tener una longitud, sin limitación, de como mínimo 3 a 5 cm y una longitud no superior a 40 cm. El segundo vástago está configurado de manera giratoria con respecto al primer vástago, de modo que el giro del segundo vástago provoca el movimiento axial de la vaina de suministro en relación con los vástagos primero y segundo.

En algunos ejemplos, el aparato de suministro comprende además un tornillo conectado a la parte extrema distal del segundo vástago y una tuerca montada sobre el tornillo y unida a la vaina de suministro de modo que el giro del segundo vástago y del tornillo provoca el movimiento axial de la tuerca en relación con el tornillo, produciendo así un movimiento axial de la vaina de suministro.

En algunos ejemplos, la parte extrema proximal de la vaina de suministro tiene una longitud de entre aproximadamente 5 cm y aproximadamente 30 cm.

La parte extrema distal del primer vástago se extiende a través de la vaina de suministro y puede comprender un tubo metálico ranurado.

El aparato de suministro comprende un elementode retención de sutura conectado a la parte extrema distal del primer vástago, una pluralidad de lazos de sutura que se extienden desde el elemento de retención de sutura y que están configurados para extenderse a través de aberturas en un armazón de la válvula protésica y al menos un elemento de liberación deslizante configurado para extenderse a través del elemento de retención de sutura y los lazos de sutura, para fijar de modo amovible la válvula protésica en el elemento de retención de sutura.

En algunos ejemplos, el elemento de retención de sutura comprende una parte proximal y una parte distal distanciadas axialmente de la primera parte y el elemento de liberación puede deslizarse en relación al elemento de retención de sutura entre una primera posición que se extiende a través de las partes proximaly distal del elemento de retención de sutura y una segunda posición donde el elemento de liberación es retraído hasta un punto proximal de la parte distal del elemento de retención de sutura. Cuando el elemento de liberación se encuentra en la primera posición y los lazos de sutura se extienden a través de las aberturasdel armazón y alrededor del elemento de liberación en una localización entre las partes proximal y distal, la válvula protésica queda asegurada en el elemento de retención de sutura. Cuando el elemento de liberación se encuentra en la segunda posición, los lazos de sutura pueden deslizar un extremo distal del elemento de liberación para liberar la válvula protésica del elemento de retención de sutura.

En algunos ejemplos, dicho por lo menos un elemento de liberación comprende una pluralidad de elementos de liberación que se extienden a través del elemento de retención de sutura.

En algunos ejemplos, la parte proximal de la vaina exterior comprende un tubo metálico ranurado.

En algunos ejemplos, la parte extrema distal de la vaina exterior comprende una cápsula de suministro conectada a una parte extrema distal del tubo metálico ranurado. La cápsula de suministro puede configurarse de modo que se extiende por encima de y retiene la válvula protésica en el estado de suministro comprimido. La cápsula comprende, en algunos ejemplos, un manguito polimérico.

Un método (que no forma parte de la presente invención) para suministrar una válvula protésica en el anillo aórtico del corazón comprende insertar un aparato de suministro alargado en la arteria femoral de un paciente, comprendiendo el aparato de suministro una vaina de suministro que contiene la válvula protésica en estado comprimido radialmente. El método puede comprender además el desplazamiento del aparato de suministro a través de la aorta hasta que la válvula protésica está en el punto de implantación dentro del anillo aórtico, donde, cuando la válvula protésica está en el punto de implantación, se extiende la vaina de suministro a través de la aorta ascendente y el arco aórtico y una parte extrema proximal de la vaina de suministro está dentro de la aorta descendente. El método comprende además retraer la vaina de suministro con respecto a la válvula protésica para desplegar esta última desde una parte extrema distal de la vaina de suministro.

En algunos ejemplos, la vaina de suministro tiene una longitud mínima de aproximadamente 3 a 5 cm y máxima de 40 cm.

En algunos ejemplos, la vaina de suministro comprende una parte extrema distal y una parte extrema proximal más flexible que la parte extrema distal. La parte extrema distal de la vaina se puede extender por encima y retener la válvula protésica en estado radialmente comprimido durante la acción de inserción y desplazamiento del aparato de suministro, y la parte extrema proximal puede extenderse a través de la aorta ascendente, el arco aórtico y dentro de la aorta descendente cuando la válvula protésica está en el punto de implantación.

En algunos ejemplos, la válvula protésica está fijada de modo liberable en el aparato de suministro mediante múltiples lazos de sutura.

En algunos ejemplos, la acción de replegar la vaina de suministro comprende el despliegue de la totalidad de la válvula protésica desde la vaina de suministro y permite la expansión radial de la válvula protésica a la vez que sigue fijada en el aparato de suministro mediante los lazos de sutura.

En algunos ejemplos, el método comprende, además, después de desplegar completamente la válvula protésica de la vaina de suministro, recuperar la válvula protésica mediante el desplazamiento de la vaina de suministro de modo distal de nuevo por encima de la válvula protésica.

Otro método (que no forma parte de la presente invención) para suministrar una válvula protésica en un anillo de válvula nativa del corazón comprende insertar un aparato de suministro alargado en el sistema vascular de un paciente, comprendiendo el aparato de suministro una vaina de suministro que contiene la válvula protésica en un estado de compresión radial, estando la válvula protésica asegurada de modo desprendible en el aparato de suministro mediante una pluralidad de lazos de sutura. El método puedecomprender además replegar la vaina de suministro en relación con la válvula protésica para desplegar completamente la válvula protésica de la vaina de suministro, lo que permite expandir radialmente la válvula protésica y fijarla al mismo tiempo al aparato de suministro mediante los lazos de sutura. Además, después de desplegar completamente la válvula protésica de la vaina de suministro, el método comprende recuperar la válvula protésica medianteel desplazamiento de la vaina de suministro de modo distal de nuevo por encima de la válvula protésica.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de una válvula protésica que puede utilizarsepara sustituir la válvula aórtica nativa del corazón.

La figura 2 es una vista en perspectiva de una parte de la válvula protésica de la figura 1 mostrando la conexión de dos valvas con el armazón de soporte de la válvula protésica.

La figura 3 es una vista lateral en alzado del armazón de soporte de la válvula protésica de la figura 1.

La figura 4 es una vista en perspectiva del armazón de soporte de la válvula protésica de la figura 1.

La figura 5a es una vista en sección transversal del corazón mostrando la válvula protésica de la figura 1 implantada dentro del anillo aórtico.

La figura 5B es una vista aumentada de la figura 5A que ilustra la válvula protésica implantada dentro del anillo aórtico, sin la estructura de valva de la válvula protésica para mayor claridad.

La figura 6 es una vista en perspectiva de la estructura de valva de la válvula protésica de la figura 1 en estado previo a la fijación en el armazón de soporte.

La figura 7 es una vista en sección transversal de la válvula protésica de la figura 1.

La figura 8 es una vista en sección transversal de un aparato de suministro que se puede utilizar para suministrar e implantar una válvula protésica, tal como la válvula protésica mostrada en la figura 1. Las figuras 8A-8C son secciones transversales aumentadas de las secciones de la figura 8.

La figura 9 es una vista explosionada del aparato de suministro de la figura 8.

La figura 10 es una vista lateral del catéter guía del aparato de suministro de la figura 8.

La figura 11 es una vista en perspectiva explosionada de la parte extrema proximal de catéter guíade la figura 10.

La figura 12 es una vista en perspectiva explosionada de la parte extrema distal del catéter guía de la figura 10.

La figura 13 es una vista lateral del catéter de vástago de torsión del aparato de suministro de la figura 8.

La figura 14 es una vista lateral aumentada del tornillo giratorio del catéter de vástago de torsión de la figura 13.

La figura 15 es una vista en perspectiva aumentada de un elemento de acoplamiento dispuesto en un extremo del vástago de torsión.

La figura 16 es una vista en perspectiva aumentada de la tuerca roscada utilizada en elcatéter de vástago de torsión de la figura 13.

La figura 17 es una vista aumentada de la parte extrema distal del catéter de cono de puntadel aparato de suministro de la figura 8.

La figura 17a es una vista en sección transversal aumentada del cono de punta del catéter mostrado en la figura 17.

La figura 17B es una vista en sección transversal aumentada de la parte extrema distal del aparato de suministro de la figura 8, que muestra el stent de la válvula protésica retenida en estado comprimido dentro de la vaina desuministro.

La figura 18 es una vista lateral aumentada de la parte extrema distal del aparato de suministro de la figura 8, que muestra la vaina de suministro en una posición de suministro que cubre una válvula protésica en estado comprimido para el suministro a un paciente.

La figura 19 es una vista sección transversal aumentada de una sección de la parte extrema distal del aparato de suministro de la figura 8, que muestra el mecanismo de retención de la válvula que fija el stent de la válvula protésica al aparato de suministro.

La figura 20 es una sección transversal aumentada similar a la figura 19, que muestra la horquilla interior del mecanismo de retención de la válvula en posiciónde liberación para liberar la válvula protésica del aparato de suministro.

Las Figuras 21 y 22 son unas vistas laterales aumentadas de la parte extrema distal del aparato de suministro de la figura 8 que ilustran el funcionamiento del vástago de torsión para desplegar una válvula protésica de una vaina de suministro.

Las Figuras 23 a 26 representan diferentes vistas de un aparato de suministro motorizado que se puede utilizar para hacer funcionar el vástago de torsión del aparato de suministro mostrado en la figura 8.

La figura 27 es una vista en perspectiva de un motor alternativo que se puede utilizar para operar el vástago de torsión del aparato de suministro mostrado en la figura 8.

La figura 28A es una vista aumentada de un segmento distal del vástago del catéter guía de la figura 10. La figura 28B es una muestra el patrón de corte para formar la parte del vástago mostrado en la figura 28A, por ejemplo el corte de un tubo metálico mediante láser.

La figura 29A es una vista aumentada de un segmento distal del vástago del catéter guía.

La figura 29B muestra el patrón de corte para formar el vástago de la figura 29A, por ejemplo, el corte de un tubo metálico por láser.

La figura 30 muestra una vista lateral en alzado de un stent de soporte para su uso en una válvula protésica. La figura 31A es una vista aumentada de un ejemplo de un conjunto de suministro con una pluralidad de lazos de sutura para acoplarse reversiblemente el stent de soporte de la figura 30.

La figura 31B es una vista lateral de un ejemplo de elemento de retención de sutura para su uso en el conjunto de suministro de la figura 31A.

La figura 31C es una vista de una parte extrema proximal del elemento de retención de sutura según la figura 31B, que muestra una parte extrema proximal de un primer disco (proximal) con lazos de sutura que se extiende distalmente hacia el exterior.

La figura 31D es una vista de una parte extrema distal del elemento de retención de sutura de la figura 31B mostrando una parte extrema distal del primer disco donde los lazos de sutura se extienden distalmente hacia el exterior. En la figura 31D, se omite para mayor claridad el segundo disco (distal) y el vástago del elemento de retención de sutura.

La figura 32 es una vista lateral en alzado de un ejemplo del conjunto de suministro que comprende el catéter de suministro de la figura 31A que muestra un lazo de sutura que se acopla con el stent de la figura 30. La figura 33 es una vista aumentada del conjunto de suministro de la figura 32 donde se acopla con el stent de la figura 30.

La figura 34 es una vista lateral en alzado del conjunto de suministro de la figura 32 que sujeta el stent de la figura 30 con lazos de sutura que se acoplan con cada ápice del stent.

La figura 35 es una vista lateral en alzado del conjunto de suministro de la figura 32 donde un componente de vaina del conjunto de suministro avanza por encima de una parte del stent de la figura 30.

La figura 36 es una vista lateral en alzado del conjunto de suministro de la figura 32, en la que el componente de vaina del conjunto de suministro está completamente acoplado por encima del stent de la figura 30. La figura 37 es una vista lateral en alzado del catéter de suministro de la figura 32, con lazos de sutura desacoplados del stent de la figura 30.

La figura 38 es una vista superior de otro conjunto de suministro a modo de ejemplo, que muestra un cilindro de suministro y un mecanismo roscado. El conjunto de suministro puede tener una parte de manguito exterior continua simple (no mostrada) que recubre los componentes.

La figura 39A es una vista superior de un cilindro de suministro y un mecanismo roscado para su uso en el conjunto de suministro de la figura 38. El mecanismo roscado puede utilizarse para hacer avanzar y retirar el cilindro de suministro. El cilindro de suministro, el elemento roscado y la tuerca se muestran por separado.

La figura 39B es una vista superior del cilindro de suministro y el mecanismo roscado de la figura 39A, la tuerca montada sobre el elemento roscado y que muestra por separado el cilindro de suministro.

La figura 39C es una vista superior del cilindro de suministro y el mecanismo roscado de la figura 39A, extendiéndose una parte de lengüeta de la tuerca (montada sobre el elemento roscado) a través de una abertura delocalización proximal del cilindro de suministro.

La figura 40 es una vista superior de la parte extrema distal del primer catéter del aparato de suministro de la figura 38.

La figura 41 es una vista superior de una sección del aparato de suministro de la figura 38 que muestra un mecanismo roscado acoplado a una vaina de suministro.

La figura 42 es una vista superior de la parte extrema distal del aparato de suministro de la figura 38, que muestra la vaina de suministro retraída en una posición proximal.

La figura 43 es una vista detallada de la parte extrema distal del aparato de suministro de la figura 38, que muestra la vaina de suministro en posición avanzada hasta su posición más distal para el suministro de una válvula protésica.

La figura 44 es una vista frontal en alzado de una espiral de alambre y un conjunto de arandelas que se puede incorporar a un vástago de torsión en lugar del conjunto de tornillo y tuerca mostrado en la figura 13 o el conjunto detornillo y tuerca mostrado en la figura 39A.

La figura 45 es una vista lateral de la espiral de alambre y del conjunto de arandelas de la figura 44 mostrado parcialmente en sección.

La figura 46 es una vista aumentada de una sección transversal de la parte extrema distal de una vaina de suministro.

La figura 47 es una vista lateral de un tubo metálico ranurado alternativo que se puede utilizar en el aparato de suministro de la figura 38.

La figura 48 es una vista lateral de una parte de un aparato de suministro que incorpora el tubo metálico ranurado mostrado en la figura 47.

La figura 49 es una vista aumentada de una parte extrema distal del tubo metálico ranurado de la figura 47, mostrado conectado con un elemento de retención de sutura.

Descripción detallada

En referencia primero a la figura 1, se muestra una válvula protésica 10 aórtica para el corazón. La válvula protésica 10 incluye un elemento de soporte extensible o stent 12 que soporta una sección de valva 14. La válvula protésica 10 puede comprimirse radialmente hasta un estado comprimido que permite el suministro a través del cuerpo hasta un punto de despliegue y se puede expandir hasta alcanzar su tamaño funcional mostrado en la figura 1 en el punto de despliegue. La válvula protésica 10 puede ser autoexpandible, es decir, la válvula protésica puede expandirse radialmente hasta alcanzar su tamaño funcional cuando es empujada desde una parte extrema distal de una vaina de suministro. A continuación, se describen en detalle unos dispositivos particularmente adecuados para la administración percutánea y la implantación de válvulas protésicas autoexpandibles. Alternativamente, la válvula protésica puede ser una válvula protésica expandible de balón que se puede adaptar para ser montada en estado comprimido sobre el balón del catéter de suministro. La válvula protésica puede expandirse hasta su tamaño funcional en un punto de despliegue mediante inflado del balón, como es conocido en la técnica.

La válvula protésica 10 ilustrada está adaptada para el despliegue en el anillo aórtico nativo, aunque también se puede utilizar para sustituir otras válvulas nativas del corazón. Además, la válvula protésica 10 puede adaptarse para sustituir otras válvulas dentro del cuerpo, como válvulas venosas.

Las figuras 3 y 4 muestran el stent 12 sin la sección de valva 14 con fines ilustrativos. Como se muestra, el stent 12 puede estar formado por una pluralidad de elementos de soporte o puntales 16, en general de forma sinusoidal. Los puntales 16 están formados con curvas alternas y están soldados o fijados de otro modo entre sí en los nudos 18 formados por los ápices de curvas adyacentes, formando una estructura de malla. Los puntales 16 pueden estar hechas de un material con memoria de forma apropiado, como una aleación de níquel-titanio conocida como Nitinol, que permite comprimir la válvula protésica a un diámetro menor para el suministro mediante un aparato de suministro (según se describe más adelante) y provoca después la expansión de la válvula protésica hasta su tamaño funcional dentro del cuerpo del paciente cuando es desplegada desde el aparato de suministro. Si la válvula protésica es una válvula protésica expandible de balón adaptada para ser fruncida sobre un balón inflable de un aparato de suministro y expandida hasta su tamaño funcional mediante inflado del balón, el stent 12 puede estar realizado a partir de un material dúctil adecuado, tal como acero inoxidable.

El stent 12 tiene también un extremo de entrada 26 y un extremo de salida 27. La estructura de malla formada por los soportes 16 comprende una parte extrema 20 en general cilíndrica “superior" o de salida, una sección intermedia 22 inclinada y dilatada exteriormente y una parte extrema 24 “inferior" inclinada hacia el interior o de entrada. Preferentemente, la sección intermedia 22 está dimensionada y conformada para que se extienda dentro de los senos de Valsalva en la raíz de la aorta con el fin de ayudar a anclar la válvula protésica en su sitio una vez implantada. Como se observa, deseablemente, la estructura de malla tiene una forma curvada a lo largo de toda su longitud, aumentando su diámetro gradualmente desde el extremo de salida 20 hasta la sección intermedia 22 y reduciéndose gradualmentedesde la sección intermedia 22 hasta el punto del extremo de entrada 24, para después aumentar y formar una parte ensanchada que termina en el extremo de entrada 26.

Cuando la válvula protésica se encuentra en estado expandido, la sección intermedia 22 tiene un diámetro D1, el extremo de entrada 24 tiene un diámetro mínimo D2, el extremo de entrada 26 tiene un diámetro D3 y el extremo de salida un diámetro D4, siendo D2 menor que D1 y siendo D3 y D4 menores que D2. Además, deseablemente, D1 y D3 son mayores que el diámetro del anillo nativo en el que se debe implantar la válvula protésica. Así, la forma general del stent 12 ayuda a retener la válvula protésica en el punto de implantación. Más específicamente y en referencia a las figuras 5A y 5B, la válvula protésica 10 puede implantarse dentro de una válvula nativa (la válvula aórtica en el ejemplo ilustrado) de manera que la sección inferior 24 esté posicionada dentro del anillo aórtico 28, la sección intermedia 24 se extiende por encima del anillo aórtico hasta dentro de los senos de Valsalva 56 y el extremo inferior ensanchado 26 se extiende por debajo del anillo aórtico. La válvula protésica 10 queda retenida dentro de la válvula nativa por la fuerza radial hacia el exterior de la sección inferior contra los tejidos del entorno del anillo aórtico 28, así como por la geometría del stent. Específicamente, la sección intermedia 24 y el extremo inferior ensanchado 26 se extienden radialmente hacia el exterior más allá del anillo aórtico 28 para una mejor resistencia frente al desalojamiento de la válvula protésica en dirección aguas arriba y aguas abajo (hacia y desde la aorta). Dependiendo de la condición de las valvas nativas 58, la válvula protésica se despliega típicamente dentro del anillo nativo 28 con las valvas nativas 58 plegadas hacia arriba y comprimidas entre la superficie exterior del stent 12 y las paredes de los senos de Valsalva, según se describe en la figura 5B. En algunos casos puede ser preferible suprimir las valvas 58 antes de implantar la válvula protésica 10.

Las válvulas protésicas conocidas con un armazón autoexpandible típicamente tienen dispositivos de anclaje adicionales o partes del armazón que se extienden dentro y están fijados en las zonas sanas del sistema vascular. Debido a que la forma del stent 12 ayuda a retener la válvula protésica, no se requieren dispositivos de anclaje adicionales y se puede minimizar la longitud total L del stent para impedir que la parte superior del stent 20 se extienda dentro de la zona sana de la aorta o para al menos minimizar el alcance en el que la parte superior 20 se extiende dentro de la zona sana de la aorta. Evitando la zona sana del sistema vascular del paciente es posible evitar complicaciones si se requiere una intervención futura. Por ejemplo, la válvula protésica puede retirarse más fácilmente del paciente ya que el stent se encuentra anclado básicamente en la parte enferma de la válvula nativa. Por otro lado, es más fácil desplazar una válvula protésica alrededor del arco aórtico.

Para una válvula protésica prevista para su uso en un anillo de 22 mm a 24 mm,el diámetro D1 puede tener alrededor de 28 mm a aproximadamente 32 mm, siendo 30 mm un ejemplo específico; el diámetro D2 puede ser de aproximadamente 24 mm a aproximadamente 28 mm, siendo 26 mm un ejemplo específico; el diámetro D3 puede ser de aproximadamente 28 mm a aproximadamente 32 mm, siendo 30 mm un ejemplo específico y el diámetro D4 es de aproximadamente 24 mm a aproximadamente 28 mm, siendo 26 mm un ejemplo específico. La longitud L puede ser de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 24 cm, siendo 22 mmun ejemplo específico.

En referencia a la figura 1, el stent 12 puede tener una pluralidad de brazos de retención distanciados en ángulo, o proyecciones, en forma de montantes 30 (tres en el caso ilustrado) que se extienden desde la parte superior del stent 20. Cada brazo de retención 30 tiene una abertura 32 respectiva, dimensionada de modo que reciba los dientes del mecanismo de retención de la válvula que se puede utilizar para formar conexiones desmontables entre la válvula protésica y un aparato de suministro (descrito más adelante). Alternativamente, no es necesario prever unos brazos de retención 30 si no se utiliza el mecanismo de retención de la válvula.

Como se puede ver mejor de las figuras 6 y 7, el conjunto de valvas 14 puede comprender tres valvas 34a, 34b, 34c de un material flexible. Cada valva tiene una parte extrema de entrada 60 y una parte extrema de salida 62. Las valvas pueden ser de cualquier material biológicamente adecuado (por ejemplo, tejido pericardial, como pericardio bovino o equino), de un material sintético biocompatible u otro cualquiera de dichos materiales, como los descritos en la patente US n° 6.730.118. El conjunto de valvas 14 puede incluir un faldón 42 de refuerzo anular fijado en las superficies externas de partes extremas de entrada de las valvas 34a, 34b, 34c en una línea de sutura 44 adyacente al extremo de entrada de la válvula protésica. La parte extrema de entrada del conjunto de valvas 14 puede fijarse en el stent 12 suturando el faldón 42 en unos puntales 16 de la sección inferior 24 del stent (mejor representado en la figura 1). Según se puede ver en la figura 7, el conjunto de valvas puede incluir además una tira de refuerzo 46 interior que está fijada en las superficies interiores de las partes extremas de entrada 60 de las valvas.

En referencia a las figuras 1 y 2, la parte extrema de salida del conjunto de valvas 14 puede fijarse a la parte superior del stent 12 en tres uniones de comisura distanciadas en ángulo de las valvas 34a, 34b, 34c. Según se puede ver en la figura 2, cada unión de comisura puede formarse envolviendo una sección de refuerzo 36 alrededor de los bordes superiores 38 adyacentes de un par de valvas en la comisura formada por las dos valvas y fijando la sección de refuerzo 36 a las partes de borde 38 con suturas 48. Las capas de estratos del material de refuerzo y las valvas pueden fijarse entonces a los soportes 16 del stent 12 con unas suturas 50 adyacentes al extremo de salida del stent. Por tanto, las valvas se extienden preferentemente por toda la longitud o sustancialmente por toda la longitud del stent desde el extremo de entrada 26 hasta el extremo de salida 27. Las secciones de refuerzo 36 refuerzan la unión de las valvas con el stent con el fin de minimizar concentraciones de estrés en las líneas de sutura y evitar “orificios de aguja" en las partes de las valvas que se flexionan durante el uso. Preferentemente, las secciones de refuerzo 36, el faldón 42 y la tira de refuerzo interior 46 están realizadas a partir de un material sintético biocompatible, por ejemplo, politetrafluoretileno (PTFE) o de un material tejido, como un poliéster tejido (por ejemplo tereftalato depolietileno) (PET).

La figura 7 muestra el funcionamiento de la válvula protésica 10. Durante la diástole, se pliegan las valvas 34a, 34b, 34c para cerrar de modo efectivo la válvula protésica. Según se puede ver, la forma curvada de la sección intermedia 22 del stent 12 define un espacio entre la sección intermedia y las valvas que imitan los senos de Valsalva. Así, cuando se cierran las valvas, el flujo de retorno que entraen los "senos" produce una corriente turbulenta de sangre a lo largo de las superficies superiores de las valvas, como se indica con las flechas 52. Estas turbulencias ayudan al lavado de las valvas y del faldón 42 minimizando la formación de coágulos.

La válvula protésica 10 puede implantarse con un enfoque retrógrado, donde la válvula protésica, montada en estado fruncido en la parte extrema distal de un aparato de suministro, se introduce en el cuerpo a través de la arteria femoral y avanza a través del arco aórtico hasta el corazón, según se describe, además, en la publicación de patente US n° 2008/0065011.

Las figuras 8 y 9 muestran un aparato de suministro 100 que se puede utilizar para alimentar una válvula protésica autoexpandible, como es la válvula protésica 10 arriba descrita, a través del sistema vascular de un paciente. El aparato de suministro 100 comprende un primer catéter 102 extremo o principal (mostrado individualmente en la figura 10) con un vástago alargado 104, cuya parte extrema distal está acoplada a una vaina de suministro 106 (figura 18; también llamada cilindro de suministro). El extremo proximal del catéter principal 102 está conectado con un mango del aparato de suministro. Las figuras 23-26 muestran un mecanismo de mango con un motor eléctrico para hacer funcionar el aparato de suministro. El mecanismo de mango se describe en detalle más abajo. Durante el suministro de la válvula protésica, el cirujano puede utilizar un mango para avanzar y retraer el aparato de suministro a través del sistema vascular del paciente. Aunque no es requerido, el catéter principal 102puede comprender un catéter guía configurado para que el cirujano pueda guiar o controlar el alcance de curvado o de flexión de la parte distal del vástago 104 a medida que se avanza a través del sistema vascular del paciente, como se describe más adelante. En la publicación de patente US n° 2008/0065011, se describe otro catéter guía.

Como se observa mejor en la figura 9, el aparato de suministro 100 incluye también un segundo catéter 108 intermedio (también denominado en la presente memoria un catéter de vástago de torsión) con un eje alargado 110 (también denominado en la presente memoria vástago de torsión) y un tornillo alargado 112 conectado a la parte extrema distal del eje 110. El vástago 110 del catéter intermedio 108 se extiende coaxialmente a través del vástago 104 del catéter principal 102. El aparato de suministro 100 también puede incluir un tercer catéter de cono de punta 118 con un vástago alargado 120 y una punta o un cono de punta 122 fijado en la parte extrema distal del vástago 120. La pieza de punta 122 puede tener una superficie exterior ahusada, como se muestra para el seguimiento no traumático a través del sistema vascular del paciente. El vástago 120 del catéter de cono de punta se extiende través de la válvula protésica 10 (no mostrada en las figuras 8-9) y el vástago 110 del catéter intermedio 108. En la configuración mostrada, el vástago más al interior 120 está configurado para moverse axialmente y de modo giratorio con respecto a los vástagos 104 y 110 y el vástago de torsión 110 está configurado de modo giratorio con respecto a los vástagos 104, 120 para efectuar el despliegue de la válvula y liberar la válvula protésica del aparato de suministro, como se describe en detalle más adelante. Además, el vástago 120 más al interior puede tener un lumen para alojar un alambre guía, de modo que el aparato de suministro puede hacerse avanzar mediante el alambre guía dentro del sistema vascular del paciente.

Como se observa mejor en la figura 10, el catéter exterior 102 puede tener un mecanismo de control de flexión 168 en una parte extrema proximal del mismo para controlar el alcance de curvado o de flexión de la parte distal del vástago exterior 104 a medida que avanza a través del sistema vascular del paciente, tal como se describe más adelante. El vástago exterior 104 puede comprender un segmento proximal 166 que se extiende desde el sistema de control de flexión168 y un segmento distal 126 que comprende un tubo metálico ranurado que aumenta la flexibilidad del vástago en este punto. La parte extrema distal del segmento distal 126 puede incluir una horquilla exterior 130 de un mecanismo de retención de válvula 114, configurado para asegurar de manera desmontable una válvula protésica 10 en el aparato de suministro 100 durante el suministro de la válvula, como se describe con mayor detalle más adelante.

La figura 28A es una vista aumentada de una parte del segmento distal 126 del vástago exterior 104. La figura 28B muestra el patrón de corte que se puede utilizar para formar el segmento distal 126 mediante corte por láser del patrón en tubo metálico. El segmento distal 126 comprende una pluralidad de tiras circulares o enlaces interconectados 160 que forman un tubo metálico ranurado. Un hilo de tracción 162 puede posicionarse en el interior del segmento distal 126 y se puede extender desde una localización 164 del segmento distal 126 (figura 10 y 12) hasta el mecanismo de control de flexión. La parte extrema distal del hilo de tracción 162 puede fijarse a la superficie interior del segmento distal 126 en un punto 164, por ejemplo, por soldadura. La parte extrema proximal del hilo de tracción 162 puede conectarse funcionalmente con el mecanismo de control de flexión 167, configurado para aplicar y aliviar la tensión en el hilo de tracción con el fin de controlar el curvado del vástago, según se describe más adelante. Los enlaces 160 del vástago y los intersticios entre enlaces adyacentes se diseñan de manera que permiten el curvado del vástago después de aplicar una ligera fuerza de tracción sobre el hilo de tracción 162. Como se observa y se ilustra mejor en la figura 12, el segmento distal 126 está fijado a un segmento proximal 166 con otro diseño (por ejemplo, una o más capas de tubos poliméricos). Tal como se ilustra, el segmento proximal 166 se extiende desde el mecanismo de control de flexión 158 hasta el segmento distal 126, por lo que ocupa la mayoríade la longitud del vástago exterior 104. Alternativamente, la longitud total sustancialmente la longitud total del vástago exterior 104 puede estar formada por un tubo metálico ranurado que comprende una o más secciones de enlaces interconectados 160. En cualquier caso, el uso de un vástago principal con un diseño de este tipo puede permitir que el aparato de suministro sea muy orientable, especialmente cuando se utiliza en combinación con un vástago de torsión con el diseño mostrado en las figuras 40 y 41 (descrito más adelante).

La anchura de los enlaces 160 se puede variar para modificar la flexibilidad del segmento distal en toda su longitud. Por ejemplo, los enlaces dentro de la parte extrema distal del tubo ranurado pueden ser relativamente más estrechos para aumentar la flexibilidad del vástago en este sitio, mientras que los enlaces dentro de la parte extrema proximal del tubo ranurado pueden ser relativamente más anchos, de modo que el vástago es relativamente menos flexible en esta zona.

La figura 29A muestra un segmento distal alternativo indicado con 126' que puede estar formado, por ejemplo, mediante corte por láser de un tubo metálico. El segmento 126' puede comprender el segmento distal de un vástago exterior de un aparato de suministro (según se puede ver en la figura 12) o sustancialmente toda lalongitud total de un vástago exterior puede tener el diseño mostrado en la figura 29A. La figura 29B muestra el patrón de corte para formar el segmento 126'. Alternativamente, un aparato de suministro puede incluir un vástago exterior compuesto que incluye un tubo metálico laminado cortado por láser con una capa externa polimérica fundida dentro de los intersticios en la capa metálica.El vástago compuesto puede comprender, en un ejemplo, un tubo metálico cortado por láser con el patrón de corte de las figuras 29A y 29B y una capa polimérica externa fundida en los intersticios entre los enlaces del tubo metálico. En otro ejemplo, un vástago compuesto puede incluir un tubo metálico cortado por láser con el patrón de corte de las figuras 28A y 28B y una capa externa polimérica fundida en los intersticios entre los enlaces 160 del tubo metálico. Un vástago compuesto también puede incluir una capa polimérica interior fundida en los intersticios entre los enlaces 160 del tubo metálico.

En referencia a las figuras 8A y 11, el mecanismo de control de la flexión 168 puede comprender una carcasa giratoria o parte de mango 186 que aloja una tuerca de deslizamiento 188 montada sobre un carril 192. La rotación de la tuerca deslizante188 dentro de la carcasa se impide mediante una o más varillas 192, cada una de las cuales está dispuesta parcialmente en un rebaje correspondiente dentro del carril 192 y una ranura o rebaje en el lado interior de la tuerca 188. En la tuerca 188, se ha fijado la parte extrema proximal del hilo de tracción 162. La tuerca 188 tiene unas roscas externas que se acoplan con las roscas internas de la carcasa. Así, la rotación de la carcasa 186 provoca que la tuerca 188 se desplace axialmente dentro de la carcasa en dirección proximal o distal, dependiendo de la direcciónde rotación de la carcasa. Al girar la carcasa en un primer sentido (por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj), se mueve la tuerca en dirección proximal aplicando tensión sobre el hilo de tracción 162, lo que provoca que el extremo distal del aparato de suministro se curve o se flexione. Al girar la carcasa en el segundo sentido (por ejemplo, contrariamente a las agujas del reloj), se desplaza la tuerca en dirección distal aliviando la tensión en el hilo de tracción 162 y permitiendo que el extremo distal del aparato de suministro se flexione hacia atrás hasta su configuración flexionada previa por su propia resiliencia.

Como se observa mejor en la figura 13, el catéter de vástago de torsión 108 incluye una proyección anular en forma de anillo 128 (también denominado disco de anclaje) montada sobre la parte extrema distal del vástago de torsión 110 adyacente al tomillo 112. El anillo 128 está fijado a la superficie exterior del vástago de torsión 110 de manera que no puede moverse axialmente ni girar con respecto al vástago de torsión. La superficie interior del vástago exterior 104 está formada por un perfil, tal como una ranura o rebaje, que recibe el anillo 128, de manera que el anillo y el elemento correspondiente en la superficie interior del vástago exterior 104 permitan que el vástago de torsión 110 gire con respecto al vástago exterior 104, pero que impida que el vástago de torsión se mueva axialmente con relación al vástago exterior. El correspondiente perfil en el vástago exterior 104 que recibe el anillo 128 puede ser una pestaña que se extiende hacia el interior formada en el elemento segmento distal 126, como se puede muestra en 164 en la figura 12. Como se ilustra (y se muestra mejor en la figura 14), el anillo 128 forma una sola pieza con el tornillo 112 (es decir, el tornillo 112 y el anillo 128 forman parte de un solo componente). Alternativamente, el tornillo 112 y el anillo son componentes separados, pero ambos están sujetos fijamente en el extremo distal del vástago de torsión 110.

El vástago de torsión 110 está configurado, preferentemente, de modo que pueda girar con respecto a la vaina de suministro 106 para realizar un avance incremental y controlado de la válvula protésica 10 desde la vaina de suministro 106. Para ello, el aparato de suministro 100 puede incluir un anillo de retención de la vaina en forma de una tuerca roscada 150, montada sobre las roscas externas del tornillo 112. Como mejor se puede ver en la figura 16, la tuerca 150 incluye unas roscas internas 152 que se acoplan con las roscas externas del tornillo y con unas patas 154 que se extienden axialmente. Cada pata 154 tiene una parte extrema distal elevada que se extiende dentro de y/o forma una conexión en trinquete con aberturas 172 de la parte extrema proximal de la vaina 106 (como se puede ver mejor en la figura 18) con el fin de fijar la vaina 106 a la tuerca 160. Como se observa en las figuras 17B y 18, la vaina 106 se extiende por encima de la válvula protésica 10 en un estado de compresión radial hasta que el usuario repliega la vaina 106 para desplegar la válvula protésica.

Como mejor se observa en las figuras 21 y 22, la horquilla exterior 130 del mecanismo de retención de la válvula comprende una pluralidad de dientes 134, cada uno de los cuales se extiende a través de una zona definida entre dos patas 154 adyacentes de la tuerca con el fin de impedir la rotación de la tuerca con respecto al tornillo 112 al girar el tornillo. Como tal, la rotación del vástago detorsión 110 (y, por tanto, del tornillo 112) provoca el correspondiente movimiento axial de la tuerca 150. La conexión entre la tuerca 150 y la vaina 106 está configurada de manera que un movimiento axial de la tuerca a lo largo del tornillo 112 (en dirección distal o proximal) provoque un movimiento axial de la vaina 106 en la misma dirección con respecto al tornillo y del mecanismo de retención de válvula. La figura 21 muestra la tuerca 150 en una posición distal, en la que la vaina106 (no mostrada en la figura 21) se extiende por encima y retiene la válvula protésica 10 en un estado comprimido para el suministro. El movimiento de la tuerca 150 desde la posición distal (figura 21) hasta la posición proximal (figura 22) fuerza a la vaina 106 a moverse en dirección proximal, desplegando así la válvula protésica de la vaina 106. La rotación del vástago de torsión 110 para realizar un movimiento axial de la vaina 106 puede realizarse con un mecanismo motorizado (como el mostrado en las figuras 23-26 y descrito más adelante) o girando manualmente una manivela o rueda.

La figura 17 muestra una vista aumentada del cono de punta 122 fijado en la parte extrema distal del vástago 120 más interior. El cono de punta 122 ilustrado incluye una parte extrema proximal 174 dimensionada de manera que se ajuste al interior de la parte extrema distal de la vaina 106. Inmediatamente adyacente al final de la vaina en uso, está posicionada una sección intermedia 176 del cono de punta y está formada con una pluralidad de ranuras longitudinales o rebajes 178. El diámetro de la sección intermedia 176 en su parte extrema proximal 180 deseablemente es ligeramente mayor que el diámetro exterior de la vaina 106. El extremo proximal 180 puede mantenerse en estrecho contacto con la parte extrema distal de la vaina 106 para proteger los tejidos del entorno frente al contacto con el borde metálico de la vaina. Las ranuras 178 permiten la compresión radial de la sección intermedia a medida que el aparato de suministro avanza a través de una vaina de suministro. Esto permite un ligero sobredimensionado del cono de punta con respecto al diámetro interior de la vaina de suministro. La figura 17B muestra una sección transversal a través del cono de punta 122 y de la vaina 106 en posición de suministro, estando la válvula protésica retenida en un estado comprimido de suministro dentro de la vaina 106 (con propósitos ilustrativos se muestra sólo el stent 12 de la válvula protésica). Como se puede ver, el extremo proximal 180 de la sección intermedia 176 puede hacer tope con la parte extrema distal de la vaina 106 y una superficie proximal cónica 182 del cono de punta puede extenderse dentro de la parte distal del stent 12.

Como se indica anteriormente, el aparato de suministro 100 puede incluir un mecanismo de retención de válvula 114 (figura 8B) para retener de modo liberable un stent 12 de una válvula protésica. El mecanismo de retención de válvula 114puede incluir un primer componente de sujeción de la válvula en forma de horquilla exterior 130 (como se observa en la figura 12) (también denominado en la presente memoria “tridente exterior" o “tridente de liberación") y un segundo componente de sujeción de válvula en forma de horquilla interior 132 (como se observa en la figura 17) (también denominada en la presente memoria "tridente interior" o "tridente de enclavamiento"). La horquilla exterior 130 coopera con la horquilla interior 132 para formar una conexión liberable con los brazos de retención 30 del stent 12.

El extremo proximal de la horquilla exterior 130 está conectado al segmento distal 126 del vástago exterior 104 y el extremo distal de la horquilla exterior está conectado de modo liberable al stent 12. Tal como se ilustra, la horquilla exterior 130 y el segmento distal 126 pueden estar formados de modo integral, formando un solo componente (por ejemplo, la horquilla exterior y el segmento distal pueden obtenerse por corte láser o mecanizado a partir de una sola pieza de un tubo metálico), aunque estos componentes pueden formarse por separado y después conectarse entre sí. La horquilla interior 132 puede montarse en el vástago 120 del catéter de punta (según se observa en la figura 17). La horquilla interior 132 conecta el stent con la parte extrema distal del vástago del catéter de punta 120. El vástago del catéter de punta 120 puede moverse axialmente con respecto al vástago exterior 104 para liberar la válvula protésica del mecanismo de retención de válvula según se describe más adelante.

Como se muestra mejor en la figura 12, la horquilla exterior 130 incluye una pluralidad de dientes 134 distanciados en ángulo (tres en el caso ilustrado) correspondientes a los brazos de retención 30 del stent 12, extendiéndose dichos dientes desde el extremo distal del segmento distal 126. La parte extrema distal de cada diente 134 incluye una abertura 140 respectiva. Como se puede ver mejor en la figura 17, la horquilla interior 132 incluye una pluralidad de dientes 136 distanciados en ángulo (tres en el caso ilustrado) que corresponden a los brazos de retención 30 del stent 12, extendiéndose dichos dientes desde la parte de base 138 en el extremo proximal de la horquilla interior. La parte de base 138 de la horquilla interior está fijamente sujeta al vástago del catéter de punta 120 (por ejemplo, con un adhesivo adecuado) para impedir el movimiento axial y rotacional de la horquilla interior con respecto al vástago del catéter de punta 120.

Cada diente de la horquilla exterior coopera con un diente correspondiente de la horquilla interior para formar una conexión liberable con un brazo de retención 30 del stent. Tal como se ilustra, por ejemplo, la parte extrema distal de cada diente 134 está formada con una abertura 140. Cuando la válvula protésica está fijada al aparato de suministro (como se puede ver mejor en la figura 19), cada brazo de retención 30 del stent 12 se extiende hacia el interior a través de una abertura 140 de un diente 134 de la horquilla exterior y un diente 136 de la horquilla interior es insertado a través de la abertura 32 del brazo de retención 30 con el fin de impedir que el brazo de retención 30 vaya hacia atrás, saliendo de la abertura 140. La figura 42 también muestra la válvula protésica 10 fijada al aparato de suministro mediante las horquillas interior y exterior antes de cargar la válvula protésica en la vaina 106. Para liberar la válvula protésica 10 del mecanismo de retención resulta eficaz retirar los dientes interiores 136 de modo proximal (en la dirección de la flecha 184 de la figura 20) para extraer los dientes de las aberturas 32. Cuando la horquilla interior 132 se mueve hasta una posición proximal (figura 20), se puede mover el brazo de retención 30 del stent axialmente fuera de las aberturas 140 en la horquilla exterior 130 por la resiliencia del stent. El mecanismo de retención 114 de la válvula forma así una conexión liberable con la válvula protésica que es lo suficientemente segura para retener la válvula protésica respecto al aparato de suministro, permitiendo al usuario afinar o ajustar la posición de la válvula protésica después de desplegarla de la vaina de suministro. Una vez que la válvula protésica está posicionada en el punto deseado de implantación, se puede liberar la conexión entre la válvula protésica y el mecanismo de retención retirando el vástago del catéter de punta 120 con respecto al vástago exterior 104 (que retrae la horquilla interior 132 con respecto a la horquilla exterior 130).

Más adelante, se describen técnicas para comprimir y cargar la válvula protésica 10 en la vaina 106. Una vez se ha cargado la válvula protésica 10 en la vaina de suministro 106, se puede insertar el aparato de suministro 100 en el cuerpo del paciente para suministrar la válvula protésica. En un planteamiento, se puede suministrar la válvula protésica en un procedimiento retrógrado cuando se inserta el aparato de suministro en una arteria femoral, que se hace avanzar a través del sistema vascular del paciente hasta el corazón. Antes de insertar el aparato de suministro, se puede insertar una vaina de introducción en la arteria femoral seguida por un alambre guía que avanza por el sistema vascular del paciente a través de la aorta y hasta el ventrículo izquierdo. El aparato de suministro 100 puede insertarse entonces a través de la vaina de introducción y avanzar con el alambre guía hasta que el extremo distal del aparato de suministro, que contiene la válvula protésica 10, ha avanzado hasta el sitio adyacente a o dentro de la válvula aórtica nativa.

A continuación, se puede desplegar la válvula protésica 10 del aparato de suministro 100 girando el vástago de torsión 110 con respecto al vástago exterior 104. Como se describe a continuación, el extremo proximal del vástago de torsión 110 puede estar conectado operativamente con una parte de mango giratoria manual o un mecanismo motorizado que permite al cirujano realizar la rotación del vástago de torsión 110 con respecto al vástago exterior 104. La rotación del vástago de torsión 110 y del tornillo 112 provoca el movimiento de la tuerca 150 y de la vaina 106 en dirección proximal hacia el vástago exterior (figura 35 22), que despliega la válvula protésica desde la vaina. La rotación del vástago de torsión 110 provoca el movimiento de la vaina con relación a la válvula protésica de forma precisa y controlada a medida que avanza la válvula protésica desde el extremo distal abierto de la vaina de suministro y empieza a expandirse. Por tanto, a diferencia de los aparatos de suministro conocidos, a medida que la válvula protésica empieza a avanzar desde la vaina de suministro y se expande, se sujeta la válvula protésica contra un movimiento incontrolado de la vaina causado por la fuerza de expansión de la válvula protésica contra el extremo distal de la vaina. Además, a medida que se retira la vaina 106, la válvula protésica 10 queda retenida en una posición estacionaria con respecto a los extremos del vástago interior 120 y el vástago exterior 104 debido al mecanismo 114 de retención de la válvula. Como tal, la válvula protésica 10 puede permanecer estacionaria con respecto al sitio de destino en el cuerpo mientras se retira la vaina. Por otro lado, después de hacer avanzar parcialmente la válvula protésica desde la vaina, puede ser deseable retirar la válvula protésica hacia atrás al interior de la vaina, por ejemplo, para reposicionar la válvula protésica o retirar la válvula protésica por completo del cuerpo. La válvula protésica parcialmente desplegada puede retraerse dentro de la vaina mediante la inversión de la rotación del vástago de torsión, lo que provoca un avance de la vaina 106 de vuelta por encima de la válvula protésica en dirección distal.

En los dispositivos de suministro conocidos, es necesario que el cirujano aplique fuerzas de empuje y tracción sobre el vástago y/o la vaina para desenvainar la válvula protésica. Por tanto, es difícil transmitir fuerzas al extremo distal del dispositivo sin distorsionar el eje (por ejemplo, el eje se comprime o alarga), lo que a su vez origina un movimiento incontrolado de la válvula protésica durante el proceso de desenvainado. Para mitigar este efecto, el eje y/o la vaina pueden ser más rígidos, lo que no es deseable ya que el dispositivo resulta más difícil de gobernar a través del sistema vascular. En contraposición, el modo de desenvainado de la válvula protésica arriba descrito elimina la aplicación de fuerzas de empuje y tracción sobre el vástago necesarias en los dispositivos conocidos, de manera que se pueden aplicar fuerzas relativamente grandes y precisas en el extremo distal del vástago sin comprometer la flexibilidad del dispositivo. En determinados casos, se pueden transmitir tanto como 89,0 N (20 lbs de fuerza) en el extremo del vástago de torsión sin afectar negativamente al proceso de desenvainado. En contraposición, los dispositivos de la técnica anterior que utilizan mecanismos de empuje y tracción típicamente no pueden sobrepasar alrededor de 22,2 N (5 lbs de fuerza) durante el proceso de desenvainado.

Después de hacer avanzar la válvula protésica 10 desde la vaina de suministro y de expandirse hasta su tamaño funcional (la válvula protésica 10 expandida fijada al aparato de suministro se muestra en la figura 42), la válvula protésica permanece conectada con el aparato de suministro a través del mecanismo de retención 114. En consecuencia, después de hacer avanzar la válvula protésica desde la vaina de suministro, el cirujano puede volver a posicionar la válvula protésica respecto al sitio de implantación deseado en la válvula nativa desplazando el aparato de suministro en las direcciones proximal y distal de lado a lado o girando el aparato de suministro, provocando el correspondiente desplazamiento de la válvula protésica. Preferentemente, el mecanismo de retención 114 proporciona una conexión entre la válvula protésica yel aparato de suministro lo suficientemente segura y rígida para retener la posición de la válvula protésica con respecto al aparato de suministro contra del flujo sanguíneo, ya que la posición de la válvula protésica se ajusta con relación al sitio de implantación deseado en la válvula nativa. Una vez que el cirujano posiciona la válvula protésica en el sitio de implantación deseado en la válvula nativa, se puede liberar la conexión entre la válvula protésica y el aparato de suministro retirando el vástago 120 más interior en dirección proximal con respecto al vástago exterior 104, que es eficaz para retirar la horquilla interior 132 con el fin de extraer los dientes 136 de las aberturas 32 en los brazos de retención 30 de la válvula protésica (figura 20).

Una ligera retracción del vástago exterior 104 permite retirar mediante la horquilla exterior 130 los brazos de retención 30 de la válvula protésica, que se deslizan hacia fuera a través de las aberturas 140 en la horquilla exterior con el fin de desconectar por completo la válvula protésica del mecanismo de retención. A continuación, se puede extraer del cuerpo el aparato de suministro, dejando la válvula protésica aórtica 10 implantada dentro de la válvula nativa (como se puede ver en las figuras 5Ay 5B).

En su extremo distal, el aparato de suministro 100 tiene un segmento semirrígido formado por unos componentes relativamente rígidos utilizados para transformar la rotación del vástago torsional en un movimiento axial de la vaina. En particular, este segmento semirrígido ilustrado consiste en la válvula protésica y el tornillo 112. Una ventaja del aparato de suministro 100 consiste en que la longitud total del segmento semirrígido se minimiza, ya que se usa la tuerca 150 en vez de roscas internas en el vástago exterior para realizar la traslación de la vaina. La longitud reducida del segmento semirrígido aumenta la flexibilidad general a lo largo de la parte extrema distal del catéter de suministro. Además, la longitud y la localización del segmento semirrígido permanecen constantes debido aque el vástago de torsión no se traslada axialmente con relación al vástago exterior. Como tal, la forma curvada del catéter de suministro puede mantenerse durante el despliegue de la válvula, lo que mejora la estabilidad del mismo. Otra ventaja del aparato de suministro 100 es que el anillo 128 impide la transferencia de cargas axiales (compresión y tensión) a la sección del vástago de torsión 110 que es distal al anillo.

Alternativamente, el aparato de suministro puede adaptarse para administrar una válvula protésica expandible de balón. Según se describe anteriormente, el mecanismo de retención de vá lvu la 114 puede utilizarse para sujetar la válvula protésica en el extremo del aparato de suministro. Dado que el stent de la válvula protésica no es autoexpandible, la vaina 106 puede ser opcional. El mecanismo de retención 114 mejora la capacidad de empuje del aparato de suministro y del conjunto de la válvula protésica a través de una vaina de introducción.

Las figuras 23-26 muestran la parte extrema proximal del aparato de suministro 100. El aparato de suministro 100 puede incluir un mango 202 configurado para una conexión liberable con la parte extrema proximal de un conjunto de catéteres 204 que comprende los catéteres 102, 108, 118. Puede ser deseable desconectar el mango 202 del conjunto de catéteres 204 por diferentes razones. Por ejemplo, al desconectar el mango se permite el deslizamiento de otro dispositivo por encima del conjunto de catéteres, como podría ser un dispositivo de retirada de la válvula o un dispositivo para ayudar en la orientación del conjunto de catéteres. Hay que señalar que cualquiera de las características del mango 202 y del conjunto de catéter 204 puede implantarse en cualquiera de los aparatos de suministro divulgados en la presente memoria.

Las figuras 23 y 24 muestran la parte extrema proximal del conjunto de catéteres 204 parcialmente insertada en una abertura distal del mango 202. La parte extrema proximal del vástago principal 104 está formada con una ranura anular 212 (como se puede ver mejor en la figura 24) que coopera con un mecanismo de sujeción, o mecanismo de trinquete 214 en el interior del mango. Una vez que la parte extrema proximal del conjunto de catéteres está completamente insertada en el mango, como se observa en las figuras 25 y 26, se extiende una parte de enganche 216 del mecanismo de sujeción 214 al menos parcialmente dentro de la ranura 212. Un lado del mecanismo de sujeción 212 está conectado con un botón 218 que se extiende a través de la carcasa del mango. Un muelle 220 contacta con el lado opuesto del mecanismo de sujeción 214, pretensando dicho muelle el mecanismo de sujeción en una posición en la que se acopla el vástago principal 104 en la ranura 212. El enganche del mecanismo de sujeción 214 dentro de la ranura 212 impide la separación axial del conjunto de catéteres del mango. El conjunto de catéteres puede liberarse del mango apretando el botón 218, que desplaza el mecanismo de sujeción 214 del enganche de enclavamiento con el vástago principal. Por otro lado, el vástago principal 104 puede estar conformado con una parte plana de la superficie dentro de la ranura 212. La parte plana de la superficie queda situada contra una parte plana de superficie correspondiente de la parte de enganche 216. Este enganche mantiene el vástago principal 104 estacionario con respecto al vástago de torsión 110, ya que el vástago de torsión gira durante el despliegue dela válvula.

La parte extrema proximal del vástago de torsión 101 puede tener una tuerca accionada 222 (figura 26) que es recibida de modo deslizable en un cilindro de accionamiento 224 (figura 25) montado al interior del mango. La tuerca 222 puede fijarse al extremo proximal del vástago de torsión 100 sujetando la tuerca 22 sobre un elemento de acoplamiento 170 (figura 15). La figura 26 es una vista en perspectiva del interior del mango 202 donde se han obviado el cilindro de accionamiento y otros componentes para mostrar la tuerca de accionamiento y otros componentes situados dentro del cilindro de accionamiento. El cilindro 224 tiene una abertura pasante (o lumen) que extiende la longitud del cilindro conformada de modo que se corresponde con las superficies planas de la tuerca 222, de manera que el giro del cilindro de accionamiento es efectivo para girar la tuerca 222 y el vástago detorsión 110. El cilindro de accionamiento puede tener una parte extrema distal alargada 236 que puede alojar una o más juntas (por ejemplo, juntas tóricas 246) que forman una unión hermética con la superficie exterior del vástago principal 104 (figura 25). El mango también puede incluir una pieza de conexión 238 que tiene un acceso de limpieza comunicado con el lumen del vástago de torsión y/o el lumen del vástago principal.

El cilindro de accionamiento 224 está conectado funcionalmente con un motor eléctrico 226 mediante unos engranajes 228 y 230. El mango también puede incluir un compartimento de batería 232 que contiene baterías para alimentar el motor 226. El giro del motor en un sentido provoca el giro del vástago de torsión 110, lo que a su vez causa la retracción de la vaina 106 y descubre la válvula protésica en el extremo distal del conjunto de catéteres. El giro del motor en sentido opuesto provoca el giro del vástago de torsión en sentido opuesto, lo que provoca el retroceso de la vaina por encima de la válvula protésica. Un botón del operador 234 en el mango permite al usuario activar el motor, que puede girar en cualquier sentido para quitar la vaina de una válvula protésica o recuperar una válvula protésica expandida o parcialmente expandida.

Como se describe anteriormente, la parte extrema distal del vástago del catéter de punta 120 puede fijarse a una horquilla interior 132 que se desplaza con respecto a una horquilla exterior 130 para liberar una válvula protésica fijada al extremo del aparato de suministro. El desplazamiento del vástago 120 con respecto al vástago principal 104 (que fija la horquilla exterior 130) puede realizarse mediante una parte extrema proximal 240 del mango que es deslizable con respecto a la carcasa principal 244. La parte extrema 240 está conectada funcionalmente con el vástago 120 de modo que el movimiento de la parte extrema 240sea efectivo para trasladar el vástago 120 axialmente con respecto al vástago principal 104 (resultando en la liberación de la válvula protésica de las horquillas interior y exterior). La parte extrema 240 puede estar provista de unos paneles laterales flexibles 242 en lados opuestos del mango, normalmente sesgados hacia el exterior en posición enclavada para retener el extremo con relación a la carcasa principal 244. El usuario puede presionar los paneles laterales 242 durante el despliegue de la válvula protésica, desenganchándolos de las correspondientes conexiones en la carcasa y permitiendo tirar de las partes extrema 240 de modo proximal con respecto a la carcasa principal, resultando en un movimiento axial correspondiente del vástago 120 con relación al vástago principal. El movimiento proximal del vástago 120 causa el desenganche de los dientes 136 de la horquilla 132 de las aberturas 32 en el stent 12, lo cual a su vez permite una deflexión radial de los brazos de retención 30 del stent 12 hacia el exterior de las aberturas en los dientes 134 de la horquilla exterior 130, liberando, de este modo, la válvula protésica.

La figura 27 muestra un motor alternativo con la referencia 400 que se puede utilizar para el accionamiento de un vástago de torsión (por ejemplo, el vástago de torsión 110). Aquí, se puede conectar un conjunto de catéteres directamente en un extremo de un vástago 402 del motor sin engranajes. El vástago 402 incluye un lumen que permite el paso de un vástago interior (por ejemplo, el vástago 120) del conjunto de catéteres, de un alambre guía y/o de fluidos para la limpieza de los lúmenes del conjunto de catéteres.

Alternativamente, la fuente de alimentación para girar el vástago de torsión 110 puede ser una fuente de alimentación hidráulica (por ejemplo, una bomba hidráulica) o una fuente de alimentación neumática (que funciona con aire) configurada para girar el vástago de torsión. Alternativamente, el mango puede tener una palanca o volante operables manualmente para hacer girar el vástago de torsión 110.

Como otra alternativa, se puede conectar funcionalmente una fuente de alimentación (por ejemplo, una fuente de alimentación eléctrica, hidráulica o neumática) con un vástago que a su vez se conecta con una válvula protésica 10. La fuente de alimentación está configurada para mover en vaivén el vástago longitudinalmente en dirección distal con relación a la vaina de válvula de forma precisa y controlada con el fin de hacer avanzar la válvula protésica desde la vaina. Alternativamente, la fuente de alimentación puede estar conectada funcionalmente con la vaina con el fin de mover la vaina en vaivén longitudinalmente en dirección proximal con respecto a la válvula protésica para desplegarla desde la vaina.

Las figuras 44-45 muestran una configuración alternativa del tornillo 112 y de la tuerca 150 del aparato de suministro 100 o del aparato de suministro 600 (descrito más adelante). Aquí, el tornillo 112 es sustituido por una espiral helicoidal 700 que puede ser, por ejemplo, un muelle metálico de compresión o tensión) y la tuerca 150 es sustituida por un anillo de retención de la vaina en forma de arandela o lámina 702 montada en la espiral. El extremo proximal de la espiral está sujeto de manera fija al extremo distal del vástago de torsión 110 (por ejemplo, por soldadura o un adhesivo adecuado). La espiral 700 puede estar realizada a partir de cualquier metal adecuado (por ejemplo, acero inoxidable, Nitinol, etc.) o de un material polimérico.

La arandela 702 tiene una abertura central 704 que recibe la espiral 700 y un diente interno 706 que se engancha con las ranuras definidas en la superficie exterior de la espiral y preferentemente, se extiende radialmente hacia el interior entre espiras adyacentes o bucles de la espiral. El borde circunferencial exterior de la arandela 702 puede estar formado con una pluralidad de rebajes o ranuras 708, los cuales, en cada caso, están dimensionados para recibir un diente 134 de la horquilla exterior 130, impidiendo la rotación de la arandela cuando gira el vástago de torsión 110. La vaina 106 puede estar fijada al borde circunferencial exterior de la arandela 702 de cualquier manera conveniente. Las partes entre los rebajes 708, por ejemplo, pueden extenderse dentro de las aberturas 172 de la vaina (Figura 18) para fijar la vaina axial y rotacionalmente con respecto a la arandela. Alternativamente, se puede sujetar la arandela en la vaina por soldadura o con un adhesivo.

La espiral 700 y la arandela 702, una vez incorporadas en el aparato de suministro 100, funcionan de modo similar al tornillo 112 y la tuerca 150. Portanto, cuando se gira el vástago de torsión 110, se fuerza la arandela 702 a moverse axialmente a lo largo de la espiral 700 para conseguir un movimiento axial correspondiente de la vaina, bien para desplegar la válvula protésica bien para recuperar una válvula protésica retornándola al interior de la vaina. Una ventaja de la configuración de espiral y arandela es que permite curvarse o flexionarse a la parte distal del aparato de suministro ocupada por la espiral para facilitar el seguimiento a través del sistema vascular del paciente, particularmente en pacientes con arcos aórticos relativamente pequeños y aortas ascendentes cortas. La espiral permite también el movimiento de la vaina (proximal o distal) después del giro del vástago de torsión cuando la espiral se encuentra en estado flexionado o curvado dentro del sistema vascular del paciente. La parte distal del aparato de suministro, ocupada por la espiral, puede flexionarse desde una configuración recta hasta una configuración curvada con un radio de curvatura de aproximadamente 1 cm. Además, la espiral puede cambiar su paso bajo cargas dinámicas (compresión o tensión), reduciendo así la acumulación de fuerzas de tracción a lo largo del aparato de suministro e impidiendo la rozadura de la arandela cuando se somete a fuerzas de curvado.

La configuración de espiral y arandela puede implantarse en otros aparatos de suministro que se utilizan para implantar diferentes tipos de implantes protésicos dentro de conductos corporales. La configuración de espiral y arandela puede incorporarse, por ejemplo, en un aparato de suministro utilizado para implantar stents o implantes similares dentro del seno coronario. La configuración de espiral y arandela también se puede utilizar en diferentes aplicaciones no médicas para sustituir un conjunto de tornillo y tuerca cuando el tornillo se encuentra sometido a fuerzas de flexión.

La figura 30 muestra otro stent 300 ejemplificativo para su uso en una válvula protésica cardiaca. Con fines ilustrativos, sólo se muestra el stent 300 básico, omitiéndose los otros componentes de la válvula protésica, incluyendo las valvas y el faldón. Sin embargo, debería entenderse que la válvula protésica puede incluir unas valvas 34a, 34b, 34c y un faldón 42 montado en el stent 20, según se describe anteriormente en relación con la válvula protésica 10. El stent 300 puede tener la misma forma general y configuración que el stent 12 de la válvula protésica 10 arriba descrita, excepto que todos los ápices 302 en el extremo de salida del stent 300 tienen unas aberturas 304 respectivas. El stent 300 puede comprender además tres montantes de comisura 306 (también denominados aquí “ápices") con unos ojetes 308 también en el extremo de salida. El aparato de suministro 500, 600 (descrito más adelante para el uso con el stent 300) puede utilizarse para administrar el stent 10 (o cualquier otro stent con ápices sin aberturas). En este caso, el aparato de suministro puede acoplar el stent envolviendo los lazos de sutura alrededor de los ápices en un extremo del stent (por ejemplo, el extremo desalida). El stent puede tener entalladuras, canales u otras partes estrechas formadas en o adyacentes a los ápices para una sujeción estable de los lazos de sutura en sus respectivos ápices.

Las figuras 31A-37 muestran un aparato de suministro 500 ejemplificativo para el suministro del stent 300. El aparato de suministro 500 es similar al aparato de suministro 100, excepto en que el aparato de suministro 500 incluye diferentes mecanismos para fijar la válvula protésica de forma liberable en el aparato de suministro. El aparato de suministro 500 ilustrado comprende un vástago principal 502, una vaina 504 montada en el extremo distal del vástago 502, un vástago interior 506 que se extiende coaxialmente a través del vástago principal 502 y un cono de punta 508 montado en el extremo distal del vástago interior 506. El vástago interior 506 puede tener un lumen de alambre guía configurado para alojar un alambre guía 509. Como se puede ver mejor en la figura 31A, un elemento de retención de sutura 510 puede extenderse de modo distal desde el extremo distal del vástago principal 502. El vástago interior 506 se puede extender coaxialmente a través del elemento de retención de sutura 510.

Aunque no se muestra, el aparato de suministro 500 también puede tener un vástago de torsión para mover la vaina 504 en dirección proximal y distal con relación al vástago principal 502 y con relación a la válvula protésica sujeta en el extremo distal del aparato de suministro. La parte extrema distal del vástago principal 502 puede tener la misma configuración que el segmento distal 126 del vástago 104 del aparato de suministro 100 descrito anteriormente.

El elemento de retención de sutura 510 comprende un disco proximal 512, un disco distal 516 y un eje 514 que se extiende entre y conecta los discos proximal y distal 512, 516, respectivamente. Como se puede ver mejor en la figura 33, el disco proximal 512 puede fijarse al interior del vástago principal 502. Cada disco 512, 516 está formado por una o más aberturas 518 que se extienden axialmente (figura 31C y 31D), cada una de las cuales está dimensionada para alojar la parte extrema distal de un elemento de liberación de sutura 510 (figura 32). El elemento de liberación 520 puede ser, por ejemplo, un alambre rígido, que a continuación se denomina alambre de liberación. Tal como se ilustra, el aparato de suministro incluye un solo alambre de liberación 520 que se extiende de modo distal a través de las correspondientes aberturas 518 en los elementos de disco 512, 516 y de modo proximal a través del vástago principal 502 a lo largo del aparato de suministro hacia un mango (no mostrado) del aparato de suministro. El extremo proximal del alambre de liberación (no mostrado) puede quedar expuesto en el extremo proximal del aparato de suministro para que el usuario pueda manipularlo o para poder acoplarlo a un actuador en el mango del aparato de suministro que puede controlar el movimiento axial del alambre de liberación.

El alambre de liberación 520 es deslizable en dirección proximal y distal con respecto al elemento de retención de sutura 510 para fijar el stent 300 al elemento de retención de sutura 510 mediante una pluralidad de lazos de sutura 522 y para liberar el stent 300 del elemento de retención de sutura, según se describe más adelante. El aparato de suministro puede incluir una pluralidad de dichos alambres de liberación 520 (como pueden ser dos o tres alambres de liberación 520), cada uno de los cuales se extiende a través de las correspondientes aberturas 518 en los elementos de disco 512, 516. Estos alambres deliberación 520 pueden interactuar con uno o más lazos de sutura 522 y pueden ayudar a una distribución equilibrada de cargas.

Como se menciona anteriormente, el stent 300 puede conectarse de modo liberable con el elemento de retención de sutura 510 empleando una pluralidad de lazos de sutura 522. Para ello, el disco proximal 512 puede incluir una pluralidad de aberturas 528 y 530 (además de la abertura 518 para el alambre de liberación) para ensartar los lazos de sutura a través del disco proximal (figura 31A y 31B). Los lazos de sutura 522 pueden estar formados por una sola pieza de material de sutura plegado múltiples veces para formar una pluralidad de lazos 522, que se extienden de modo distal desde las aberturas en el disco proximal 512, como se muestra en la figura 31A. Alternativamente, cada lazo 522 puede estar formado por una pieza individual de material de sutura. En algunos casos, cada lazo de sutura 522 consiste en su totalidad en un material de lazos de sutura, mientras que, en otros casos, uno o más lazos de sutura 522 pueden comprender una parte sin enlazar (por ejemplo, un segmento lineal del material de sutura) próxima a la parte enlazada. Un “ lazo de sutura" como tal puede caracterizarse porque “se extiende desde“ un punto dado, incluso si la parte enlazada misma no proviene o se extiende a través de este punto, mientras que el material de sutura que incluye la parte enlazada se extienda desde este punto. Sin embargo, donde se describe un "lazo de sutura" que envuelve o se extiende alrededor de una estructura dada y/o reside en un punto dado, se hace referencia específica a la parte enlazada del lazo de sutura.

Como se puede ver en las figuras 31A-31D, se pueden extender una pluralidad de lazos 522 (por ejemplo, dos o tres lazos) hacia el exterior desde cada abertura en el disco proximal 512, aunque, en otros casos, cada lazo de sutura 522 puede extenderse desde una abertura separada. Como se muestra en la figura 31D, el disco proximal 512 puede tener seis aberturas. Tres lazos de sutura 522 se pueden extender desde cada una de las cuatro aberturas 528 en el disco proximal512 y a través de las aberturas 304 en el ápice 302. Una quinta abertura 530 puede tener uno o más lazos de sutura que se extienden desde la misma (tal como, tres lazos de sutura) para acoplar los ojetes 308 del montante de comisura del stent 300. Finalmente, el alambre de liberación 520 puede extenderse de modo distal fuera de la sexta abertura 518, hacia el segundo elemento de disco 516. Tal como se ilustra, se extiende un solo lazo de sutura desde la quinta abertura 530 a través de los ojetes 308 de cada montante de comisura. En algunos casos, cuando se extiende solamente un lazo de sutura a través de los ojetes del montante de comisura 308, se consigue un mejor control de la tensión, resultando en una liberación y/o recuperación más controlada de la válvula protésica. El/los lazos de sutura que se extiende/n a través de los ojetes de montante de comisura 308 pueden tener más espesor que los lazos de sutura 522 que se extienden a través de otros ápices 302 del stent. Por ejemplo, el/los lazo/s de sutura que se extiende/n a través de unos montantes de comisura son suturas 4-0, mientras que los lazos de sutura que se extienden a través de los ápices son suturas 3-0. Las seis aberturas pueden estar dispuestas en un patrón anular como se muestra (figura 31D) y los lazos de sutura 522 pueden estar configurados de modo que se extienden hacia el exterior para acoplarse con los ápices 302 del stent de acuerdo con sus posiciones relativas dentro de este patrón anular, de manera que los lazos de sutura 522 no se cruzan entre sí para alcanzar sus respectivos ápices del stent. Alternativamente, los lazos de sutura pueden estar configurados para acoplarse con los ápices de stent 302 de manera que los lazos de sutura se cruzan para alcanzar los ápices respectivos del stent.

En referencia a las figuras 32 y 33, al cargar el stent 300 en el aparato de suministro se sitúan los ápices 302 del stent 300 de modo adyacente al disco distal 516 y cada lazo de sutura 522 se enhebra a través de una abertura 304 correspondiente en uno de los ápices. Al extender un lazo de sutura 522 respectivo a través de cada ápice 302 (incluyendo cada montante de comisura 306),se consigue que la válvula protésica sea completamente recuperable (mientras está conectado con el aparato de suministro), ya que los ápices pueden plegarse rápidamente hacia el interior utilizando las suturas 522. El funcionamiento de la válvula protésica se puede evaluar despuésde desplegar la válvula de la vaina 504 y antes de su recuperación. El número de ápices y lazos de sutura correspondientes puede variar siempre que se haya conectado un número suficiente de ápices de manera que el final de la válvula protésica se pliega cuando se pliegan los ápices radialmente hacia el interior. Tal como se muestra, hay doce lazos de sutura enhebrados a través de doce ápices respectivos. El extremo 524 de cada lazo de sutura 522 se sitúa entonces en la zona entre los discos proximal y distal 512, 516 y el alambre de liberación 520 se desliza axialmente a través del lazo y una abertura 519 respectiva en el disco distal 516 (figura 31A) para retener el extremo 524 del lazo en el alambre de liberación, como se observa en la figura 33. Con fines ilustrativos, las figuras 32 y 33 muestran justo un solo lazo de sutura 522 que conecta de forma liberable uno de los ápices 302 del stent con el alambre de liberación 520. Deseablemente, un lazo de sutura 522 se inserta a través de cada una delas aberturas 304/cada uno de los ojetes 308 en los ápices 302, 306 del stent y se retiene mediante el alambre de liberación 520. La figura 34 muestra el stent 300 después de haber insertado los lazos de sutura 522 a través de todos los ápices del stent y retenido en el alambre de liberación 520. Como se menciona más arriba, aunque se muestra sólo un alambre de liberación 520, el aparato de suministro puede equiparse con una pluralidad de alambres de liberación 520 para retener los lazos de sutura 522.

Cuando se enhebran los lazos de sutura 522 a través de las aberturas 304, 308de los ápices, se pueden enhebrar los lazos de sutura 522 secuencialmente a través de cada una de las aberturas 304, 308 en dirección circunferencial alrededor del stent. Alternativamente, se pueden insertar los lazos de sutura 522 a través de cada dos o tres o cuatro aberturas 304, 308 y situar en el alambre de liberación 520 girando alrededor del stent en dirección circunferencial varias veces hasta que un lazo de sutura quede insertado a través de cada una de las aberturas, con el fin de equilibrar la fijación del stent en con relación al alambre de liberación 520.

Una vez conectado el stent 300 en el elemento de retención de sutura 510 (figura 34), se hace avanzar la vaina 504 de modo distal (por ejemplo, girando el vástago de torsión del aparato de suministro) para cargar la válvula protésica en la vaina. A medida que se avanza la vaina 504 por encima de los lazos de sutura 522, la tensión en los lazos de sutura hace que los ápices 302, 306 se plieguen radialmente hacia el interior en dirección al vástago principal 502. La vaina 504 se sigue avanzando, haciendo que se extienda por encima del stent 300 (como se puede ver en la figura 35) y pliegue el mismo hasta que la parte extrema distal de la vaina 504 quede en contacto con el cono de punta (figura 36). Como se puede observar en la figura 33, el ápice 302 puede apoyarse contra la superficie distal del disco distal 516, impidiendo así que la válvula protésica se deslice de modo proximal y manteniendo la tensión en los lazos de sutura 522 a medida que se retrae la vaina.

Cuando se suministra la válvula protésica en el punto de implantación deseado dentro del cuerpo, se retira la vaina 504 (por ejemplo, mediante el giro del vástago de torsión) para desplegar la válvula protésica. Después de que la válvula protésica está completamente desplegada de la vaina, el stent 300 permanece todavía conectado con el elemento de retención del stent 510 por los lazos de sutura 522, como se observa en la figura 34. Por tanto, si resulta necesario retirar la válvula protésica, por ejemplo, para la extracción o sustitución, se hace avanzar la vaina 504 de modo distal para recuperar la válvula protésica adentro de la vaina. Por otro lado, si se determina que la válvula protésica ha quedado situada con precisión en el punto de implantación deseado, se puede tirar del alambre de liberación 520 de modo proximal para liberar los extremos 524 de los lazos de sutura 522. Una retracción suave del vástago principal 502 es eficaz para retirar los lazos de sutura desde las aberturas 302 en el stent 300 según se muestra enla figura 37. El extremo proximal del alambre de liberación 520 puede quedar expuesto en el extremo proximal del aparato de suministro, de modo que elusuario puede tirar manualmente del alambre de liberación para liberar la válvula protésica. Alternativamente, el mango puede tener un actuador o conmutador configurado para realizar el movimiento proximal del alambre de liberación.

La vaina 504 puede estar realizada a partir de un material polimérico, por ejemplo, PEEK o nilón-12, y puede tener una punta distal reforzada, fijando por ejemplo un anillo metálico en la parte extrema distal de la vaina para que resista mejor las fuerzas de expansión del stent cuando se introduce en la vaina. Alternativamente, la vaina 504 puede incluir un cilindro metálico con una punta polimérica blanda soldada por reflujo en o moldeada con la parte extrema distal del cilindro.

Las figuras 38-43 muestran otro aparato de suministro 600 que en general comprende un primer catéter 602 y un segundo catéter 604 que se extiende coaxialmente a través del primer catéter 602, y una vaina o cilindro de suministro 612 acoplada/o con los extremos distales de los catéteres. Los extremos proximales de los catéteres 602, 604 pueden estar acoplados en un mango (por ejemplo, un mango 202 mostrado en la figura 23). Como se observa en la figura 40, el primer catéter 602 comprende un vástago alargado 606 que se extiende de modo distal desde el mango, una sección intermedia 608 que se extiende de modo distal desde el extremo distal del vástago 606 y una parte extrema distal610 que se extiende de modo distal desde la sección intermedia 608. La sección intermedia 608 comprende una pluralidad de carriles 613 distanciados en ángulo que se extienden longitudinalmente desde el vástago 606 hasta la parte extrema distal 610. Los carriles 613 cooperan con una tuerca 640 para inhibir el giro de la tuerca, sin embargo, permiten el movimiento longitudinal de la tuerca al girar el segundo catéter 604. Así, los carriles 613 sirven al mismo propósito que los dientes 134, impidiendo el giro de la tuerca 150. La parte extrema distal 610 ilustrada comprende un tubo metálico ranurado para mejorar la flexibilidad de esta sección del primer catéter 602.

Como se puede observar en las figuras 39A-39C, el segundo catéter 604 puede tener un vástago alargado 614 (denominado también “vástago de torsión"), un elemento de acoplamiento 616 conectado en el extremo proximal del vástago 614 y un tornillo roscado 618 conectado en el extremo distal del vástago 614. El elemento de acoplamiento 616 está configurado para su conexión con un mango tal como se describe más arriba (por ejemplo, un mango 202). El tornillo 618 tiene unas roscas externas que se acoplan con unas roscas internas de la tuerca 640. Como mejor se observa en la figura 41, cuando el dispositivo está ensamblado, el vástago alargado 614 del segundo catéter 604 se extiende coaxialmente a través del vástagoalargado 606 del primer catéter 602 y el tornillo 618 se extiende coaxialmente a través de la sección con carriles 608 del primer catéter 602. La tuerca 640 está montada sobre el tornillo 618 y se conecta con el extremo proximal del cilindro de suministro 612. La parte extrema distal 610 del primer catéter 602 se extiende coaxialmente través del cilindro de suministro 612.

Como se muestra en las figuras 40-42, un elemento de retención de sutura 626 puede conectarse en el extremo distal del tubo ranurado 610. El elemento de retención de sutura 626 puede tener características similares a las descritas más arriba para el elemento de retención de sutura 510, incluyendo un disco proximal638 conectado en el extremo distal del tubo ranurado 610, un disco distal 636 y como mínimo un elemento de liberación o alambre de liberación 628 que se extiende a través de los discos proximal y distal para la interacción con uno o más lazos de sutura 522.

Volviendo ahora a las figuras 39A-39C, el cilindro de suministro 612 ilustrado comprende una parte proximal 630 con una flexibilidad relativamente mayor y una parte extrema distal con una flexibilidad relativamente menor. La parte proximal 630 puede comprender un tubo metálico ranurado o un cilindro para mejorar la flexibilidad de esta sección del cilindro de suministro 612. La parte extrema distal 632 comprende un manguito o vaina (también llamada "parte de sujeción de válvula") configurado/a para que se extienda por encima y retenga una válvula protésica en un estado comprimido radialmente durante el suministro. La vaina 632 se puede extender por encima de la válvula protésica y el elemento de retención de sutura 626 durante el suministro (figura 43). Alternativamente, el elemento de retención de sutura 626 puede estar alojado (al menos parcialmente) dentro de la parteproximal 630 durante el suministro. La vaina 632 puede estar realizada a partir de un material polimérico adecuado, tal como PEEK, nilón-12 y/o PEBAX, o de un metal con un recubrimiento interior polimérico. Cuando está hecha de materiales poliméricos, la vaina 632 puede unirse térmicamente con el tubo ranurado 630. Un segmento extremo distal 634 de la vaina 632 puede estar ensanchado radialmente hacia el exterior para mejorar la posibilidad de recuperación de la válvula protésica. El segmento extremo distal 634 puede consistir en un material polimérico y/o elastomérico, tal como PEEK, nilón y/o PEBAX. El segmento extremo distal 634 puede ser más flexible y/o elastomérico que la restante sección del extremo distal. El segmento extremo distal 634 puede comprender PEBAX y la parte restante de la parte extrema distal 632 puede comprender nilón. Como se puede ver en la figura 46, el segmento extremo distal 634 puede incluir un tope 650 anular que sobresale radialmente para facilitar la carga y recuperación de una válvula protésica. El tope 650 aprieta las suturas 522 hacia el interior durante la recuperación, que hace que los ápices 302, 306 se plieguen hacia el interior permitiendo que la vaina se deslice por encima del armazón.

Como se muestra en la figura 42, el aparato de suministro 600 puede comprender además un cono de punta 620 conectado con el extremo distal de un vástago 622 del cono de punta que se extiende a través de la parte distal de vástago 610 del primer catéter 602, el elemento de retención de sutura 626 y el tornillo 618 y el vástago 614 del segundo catéter 604. El vástago del cono de punta 622 puede incluir un lumen del alambre guía y puede extenderse de modo proximal hacia el mango del aparato de suministro.

El cilindro de suministro 612 coopera con el tornillo 618 y la tuerca 640 para permitir un movimiento longitudinal (es decir, proximal y/o distal) del cilindro de suministro 612 con relación a la parte distal del vástago 610 y al elemento de retención de sutura 626. El movimiento giratorio del tornillo 618 (iniciado por el usuario mediante el giro del vástago de torsión 614) puede convertirse en un movimiento de traslación del cilindro de suministro 612 mediante la tuerca 640 situada a lo largo de la rosca externa del tornillo 618 (figura 39B). La tuerca 640 puede tener una rosca interna diseñada para acoplarse de modo compatible con la rosca externa del tomillo 618. La tuerca 640 puede comprender además una o más lengüetas 642 que sobresalen radialmente hacia el exterior, y el cilindro de suministro 612 puede tener una o más zonas de recepción (como una o más ventanas 644) adyacentes al extremo proximal del cilindro 612 para el enganche con estas lengüetas 632. En particular, la parte superior de la/s lengüeta/s 642 puede extenderse a través de la/s ventana/s 644 para obtener un ajuste seguro (por ejemplo un ajuste de trinquete) con el cilindro de suministro 612.

Como se señala anteriormente, el primer catéter 602 incluye una sección 608 con una pluralidad de carriles 613 distanciados en ángulo, los cuales cooperan con la/s lengüeta/s 642 de la tuerca. Como se puede ver mejor en la figura 41, el tornillo 618 se extiende coaxialmente a través de los carriles 613 y la tuerca 640 está dispuesta sobre el tornillo 618, estando cada lengüeta 642 dispuesta en el espacio entre dos carriles adyacentes 613. Para producir el movimiento del cilindro de suministro 612 se puede girar el tornillo mediante el vástago de torsión 614, según se describe más arriba con respecto al aparato de suministro 100. La colocación de la/s lengüeta/s 642 entre los carriles 613 impide el giro de la tuerca 640 junto con el tornillo 618. Debido a que el giro de la tuerca 640 queda restringido, el giro del tornillo 618 produce un movimiento de traslación de la tuerca 640 a lo largo del tornillo 618. El movimiento axial de la tuerca 640 a lo largo del tornillo 618 (en dirección distal o proximal) produce también un movimiento axial del cilindro 612 y en la misma dirección que la tuerca 640 (con relación al tornillo 618). Por tanto, a medida que se mueve la tuerca 640 longitudinalmente a lo largo del tornillo 618, se arrastra el cilindro de suministro 612 (conectado con la tuerca en las ventanas 644).

Una parte exterior de manguito 648 puede posicionarse por encima del primero y segundo catéter 602, 604 (figura 41) y el cilindro de suministro 612 y formar así una capa exterior del aparato de suministro 600. Esta parte de manguito 648 permite al usuario limpiar el aparato de suministro 600 de modo efectivo con un fluido, por ejemplo, eliminar burbujas de aire. La parte de manguito 648 puede comprender un material elastomérico y/o puede pegarse en el cilindro de suministro 612 en uno o más puntos. En particular, una parte de manguito 648 con propiedades elastoméricas puede pegarse tanto en el cilindro de suministro 612 como en el vástago alargado 606 del primer catéter (proximal a la sección intermedia 608). En este caso, la parte de manguito 648 puede estirarse entre el cilindro 612 y el vástago 606 a medida que avanzan la tuerca 640 y el cilindro de suministro 612 y aflojarse cuando estos componentes se retraen. La parte de manguito 648 puede ser sustancialmente rígida y/o solamente puede fijarse al cilindro de suministro 612. En estos casos, se puede avanzar de modo distal toda la parte de manguito 648 o retraer de modo proximal junto con el cilindro de suministro 612, con relación al primer catéter.

En el caso de un tornillo 618 y una tuerca 640 con una rosca de tipo estándar, el giro en el sentido de las agujas del reloj del tornillo 618 puede resultar en un movimiento proximal de la tuerca 640 a lo largo del tornillo 618. A la inversa, un giro contrario a las agujas del reloj del tornillo estándar 618 puede resultar en un movimiento distal de la tuerca 640. Así, el giro del tornillo 618 puede provocar un movimiento proximal o distal del cilindro de suministro 612 conectado con la tuerca 640. Alternativamente, las roscas del tornillo pueden invertirse, de modo que un giro contra las agujas del reloj produce un movimiento proximal de la tuerca y un movimiento en el sentido de las agujas del reloj de la tuerca resulta enun movimiento distal de la tuerca.

La figura 43 muestra el cilindro de suministro 612 avanzado hacia adelante hasta su posición distal máxima para el suministro. En la configuración de suministro, la parte extrema 632 distal se extiende por encima de la válvula protésica (no mostrada) que queda retenida en un estado radialmente comprimido y está conectada de modo liberable con el elemento de retención de sutura 626 con una pluralidad de sutura 522. El extremo distal del cilindro de suministro 612 puede lindar con un resalte anular del cono de punta 620 (como se observa en la figura 43) cuando el cilindro de suministro está en la configuración de suministro. La figura 42 muestra el cilindro de suministro 612 en una configuración de despliegue, estando el cilindro de suministro 612 retraído en una posición proximal. La parte extrema distal 632 se retrae en esta posición de modo proximal más allá de la válvula protésica (lo que permite la expansión de la válvula protésica) y del elemento de disco distal 636 del elemento de retención de sutura 626. Para liberar la válvula protésica del elemento de retención de sutura 626, se retira el alambre de liberación 628 de manera que su extremo distal quede proximal al segundo elemento de disco 636, liberando así los extremos distales524 de los lazos de sutura 522 de la válvula protésica.

La sustitución de la conexión metal-metal entre el stent y el aparato de suministro por lazos de sutura permite un despliegue y momentos de torsión menores de recuperación. Estos momentos de torsión permiten reubicar el mecanismo roscado lejos del extremo distal del aparato de suministro. Al aumentar la distancia entre el tornillo 618 y la válvula protésica se reduce ventajosamente la sección relativamente rígida del aparato de suministro ocupada por la válvula protésica en el extremo distal del aparato de suministro. En referencia a la figura 43, la parte del cilindro de suministro 612 que se extiende por encima de la válvula protésica tiene una longitud L3 y la sección relativamente rígida total del sistema de suministro 600 (que noincluye la longitud del cono de punta) tiene una longitud L4, correspondiente a la longitud del cilindro de suministro 612 que se extiende por encima de la válvula protésica y el elemento de retención de sutura 626. Por ejemplo, L4 puede ser de aproximadamente 1,3 x longitud L3. Alternativamente, la relación de L4 con L3 puede ser de aproximadamente 1,6 o inferior, aproximadamente 1,5 o inferior o aproximadamente 1,4 o inferior.

En referencia ahora a las figuras 40-41 y 43, la parte del aparato de suministro 600 que se extiende desde el extremo proximal del elemento de retención de sutura 626 hasta el extremo distal del tomillo 618 (que es igual a la longitud L2 de la parte distal del vástago 610) puede ser más flexible que la sección rígida que aloja la válvula protésica (que es igual a la longitud L4 del cilindro de suministro 612). La sección relativamente más flexible tiene ventajosamente la suficiente longitud de modo que, cuando se avanza el sistema de suministro 600 a través de la aorta para implantar una válvula protésica en la válvula aórtica de un sujeto, la sección relativamente rígida queda situada en la aorta ascendente, el tornillo 618 se posiciona en la aorta descendente y la parte relativamente más flexible que se extiende entre los mismos queda situada en el arco aórtico. Esto facilita enormemente la orientación del aparato de suministro a través del arco aórtico y un posicionamiento correcto de la válvula protésica en el anillo aórtico.

Por ejemplo, un extremo distal del tornillo 618 puede estar situado una distancia del extremo distal del elemento de retención de sutura 626 (y una válvula protésica conectada de modo liberable con el elemento de retención de sutura 626), de por lo menos aproximadamente 5 cm, por lo menos aproximadamente 10 cm, por lo menos aproximadamente 15 cm, por lo menos aproximadamente 20 cm o por lo menos aproximadamente 30 cm. El cilindro de suministro 612 puede tener una longitud total L1 de entre aproximadamente 3 cm y aproximadamente 40 cm, entre aproximadamente 5 cm y aproximadamente 40 cm, entre aproximadamente 10 cm y aproximadamente 35 cm, entre aproximadamente 15 cm y aproximadamente 30 cm, o entre aproximadamente 18 cm y aproximadamente 25 cm. La parte distal del vástago 610 puede tener una longitud total L2 de entre aproximadamente 0 cm y aproximadamente 30 cm, entre aproximadamente 5 cm y aproximadamente 25 cm, entre aproximadamente 10 cm y aproximadamente 22 cm o entre aproximadamente 15 cm y aproximadamente 20 cm.

Alternativamente, la longitud L1 del cilindro de suministro 612 puede ser superior a 40 cm, y en algunos casos, puede extenderse de modo proximal hacia el mango del aparato de suministro.

La figura 47 muestra un tubo ranurado alternativo 652 que se puede utilizar en lugar del tubo ranurado 610 en el aparato de suministro 600. El tubo ranurado 652 tiene una pluralidad de dientes o salientes 654 formados en cada espira o vuelta que se extienden dentro de los recesos respectivos de espiras adyacentes para aumentar la resistencia a la torsión. Un extremo distal del tubo puede formarse con una o más aberturas 656 longitudinal/es, formando carriles 658 entre aberturas adyacentes para cooperar con los salientes 642 de la tuerca 640. En losextremos distal y proximal de los carriles 658, el tubo puede estar conformado conaberturas 660 que permiten extender un hilo de tracción 662 a través de las aberturas y a lo largo del tornillo 618 por el lado exterior del tubo ranurado 652. Sepuede conformar un extremo proximal del tubo 652 con una pluralidad de lengüetas 664 que sobresalen hacia el interior. Como se observa en la figura 49, las lengüetas 664 pueden acoplarse con una parte entrante anular 666 en la superficie exterior del elemento proximal 638 del elemento de retención de sutura 626. Las lengüetas 664 pueden configurarse para formar una conexión de trinquete con el elemento proximal 638 suficiente para asegurar el elemento de retención de sutura en el tubo ranurado.

Alternativamente, el tubo ranurado 610 y el tubo ranurado 630 pueden tener otros patrones o configuraciones tales como cualesquiera de las mostradas en las figuras 12, 28A, 28B, 29A o 29B.

Consideraciones generales

Para la finalidad de esta descripción, se describen aquí determinados aspectos, ventajas y características novedosos de las realizaciones de esta divulgación. Los métodos, dispositivos y sistemas divulgados no se deben considerar como limitantes de ninguna forma. Por el contrario, la presente descripción se dirige hacia todas las características y aspectos novedosas y no obvias de las diferentesrealizaciones descritas, por si solas o en varias combinaciones y subcombinaciones entre sí. Los métodos, dispositivos y sistemas no quedanlimitados a ningún aspecto o característica o combinación específico/as de los mismos, ni las formas de realización descritas necesitan que haya una o más ventajas específicas o la solución de problemas.

Los elementos, los números enteros, las características, los compuestos, lasfracciones químicas o grupos descritos junto con un aspecto, una realización o un ejemplo de la invención particular se deben entender como aplicables a cualquier otro aspecto, realización o ejemplo aquí descrito, salvo que exista una incompatibilidad con los mismos. Todas las características descritas en esta especificación (incluyendo cualquier reivindicación acompañante, resumen y dibujo) y/o todos los pasos de cualquier método o proceso así revelados pueden combinarse en cualquier sentido, excepto combinaciones en las que como mínimo alguna de tales características y/o pasos se excluyan mutuamente. La invención no queda restringida a los detalles de cualquiera de las realizaciones arribadescritas.

Aunque el funcionamiento de alguno de los métodos divulgados se describe en unorden secuencial particular para una presentación cómoda, se entiende que esta forma de descripción abarca reorganizaciones, a no ser que se requiera un orden en particular por un lenguaje específico. Por ejemplo, las operaciones descritas secuencialmente pueden reorganizarse en algunos casos o realizarse simultáneamente. Además, para una mayor simplificación, las figuras adjuntas pueden omitir la representación de diferentes formas en las que se pueden utilizarlos métodos divulgados junto con otros métodos. Según se utiliza aquí, el término “un“ y “como mínimo" comprende uno o más elementos específicos. Es decir, si dos unidades de un elemento en particular están presentes, uno de estos elementos también está presente y por tanto está presente “un elemento". El término “una pluralidad de" y “plurales" significa dos o más del elemento específico.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “y/o“ utilizado entre al menos dos de una lista de elementos significa cualquiera o más de los elementos relacionados. Por ejemplo, la frase “A, B, y/o C“ significa “A“, “B“, “C“ , “A y B“, “A y C“, “B y C“ o “A, B y C“.

Tal como se utiliza aquí, el término “acoplado'' significa en general un acoplamiento o una conexión física y no excluye la presencia de elementos intermedios entre los elementos acoplados, a no ser que se diga lo contrario.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Aparato de suministro (600) para el implante de una válvula protésica, que comprende:

un primer vástago (606) alargado con una parte extrema proximal y una parte extrema distal (610); u

un segundo vástago (614) alargado que se extiende a través del primer vástago (606) y tiene una parte extrema proximal y una parte extrema distal, pudiendo el segundo vástago (614) girar con respecto al primer vástago (606) pero fijo contra cualquier movimiento axial con respecto al primer vástago (606); y

una vaina de suministro (612) que presenta una parte extrema distal (632) configurada para recibir y retener una válvula protésica en un estado de suministro comprimido, y una parte extrema proximal (630) acoplada con la parte extrema distal (632) del segundo vástago (614) alargado;

en el que el segundo vástago (614) está configurado para poder girar con respecto al primer vástago (606) de manera que el giro del segundo vástago (614) haga que la vaina de suministro (612) se desplace axialmente con respecto al primer y segundo vástagos (606, 614),

caracterizado por que el aparato de suministro (600) comprende asimismo un elemento de retención de sutura (626) conectado a un extremo distal de la parte extrema distal (610) del primer vástago (606), extendiéndose la parte extrema distal (610) del primer vástago (606) a través de la vaina de suministro (612);

una pluralidad de lazos de sutura que se extienden desde el elemento de retención de sutura (626) y están configurados para extenderse a través de unas aberturas (304, 308) en un stent (300) de la válvula protésica; y

por lo menos un elemento de liberación (628) deslizable configurado para extenderse a través del elemento de retención de sutura (626) y los lazos de sutura para fijar de manera liberable la válvula protésica al elemento de retención de sutura (626).

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que la parte extrema proximal (630) de la vaina de suministro (612) es más flexible que la parte extrema distal (632) de la vaina de suministro (612).

3. Aparato según la reivindicación 1 o 2, en el que la vaina de suministro (612) tiene una longitud de por lo menos aproximadamente 3 cm y de no más de aproximadamente 40 cm.

4. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que además comprende un tornillo (618) conectado con un extremo distal del segundo vástago (614) y una tuerca (640) montada sobre el tornillo (618) y conectada con la vaina de suministro (612), de manera que el giro del segundo vástago (614) y del tornillo (618) provoque un movimiento axial de la tuerca (640) con respecto al tornillo (618), produciendo, de este modo, un movimiento axial de la vaina de suministro (612).

5. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la parte extrema proximal (630) de la vaina de suministro (612) tiene una longitud comprendida entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 35 cm.

6. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la parte extrema distal (610) del primer vástago (606) comprende un tubo metálico ranurado.

7. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que:

el elemento de retención de sutura (626) comprende una parte proximal (638) y una parte distal (636) espaciadas axialmente de la parte proximal (638);

el elemento de liberación (628) es deslizable con respecto al elemento de retención de sutura (626) entre una primera posición que se extiende a través de las partes proximal y distal (638, 626) del elemento de retención de sutura (626) y una segunda posición en la que el elemento de liberación (628) es retraído hasta una posición proximal de la parte distal (636) del elemento de retención de sutura (626);

en el que, cuando el elemento de liberación (628) está en la primera posición y los lazos de sutura se extienden a través de las aberturas (304, 308) del stent (300) y alrededor del elemento de liberación (628) en una posición entre las partes proximal y distal (638, 636), la válvula protésica queda fijada al elemento de retención de sutura (626);

en el que, cuando el elemento de liberación (628) está en la segunda posición, los lazos de sutura pueden deslizar un extremo distal del elemento de liberación (628) para liberar la válvula protésica del elemento de retención de sutura (626).

8. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que los lazos de sutura están formados a partir de una única longitud de material de sutura.

9. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que por lo menos uno de los lazos de sutura tiene un mayor espesor que otros de los lazos de sutura.

10. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que dicho por lo menos un elemento de liberación (628) comprende una pluralidad elementos de liberación que se extienden a través del elemento de retención de sutura (626).

11. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la parte extrema proximal (630) de la vaina de suministro (612) comprende un tubo metálico ranurado.

12. Aparato según la reivindicación 11, en el que una parte extrema distal (632) de la vaina de suministro (612) comprende una cápsula de suministro conectada al extremo distal del tubo metálico ranurado, estando la cápsula de suministro configurada de manera que se extienda por encima de la válvula protésica y retenga la misma en el estado de suministro comprimido.

13. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que la parte extrema distal del primer vástago (606) tiene una longitud comprendida entre aproximadamente 5 cm y aproximadamente 25 cm, entre aproximadamente 10 cm y aproximadamente 22 cm, o entre aproximadamente 15 cm y aproximadamente 20 cm.

14. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que un extremo distal del segundo vástago (614) está dispuesto alejado por lo menos aproximadamente 5 cm, por lo menos aproximadamente 10 cm, por lo menos aproximadamente 15 cm, por lo menos aproximadamente 20 cm, o por lo menos aproximadamente 30 cm de un extremo distal del elemento de retención de sutura (626).

15. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, que comprende asimismo un mango (202) acoplado funcionalmente a la parte extrema proximal del primer vástago (606) y a la parte extrema proximal del segundo vástago (614), alojando el mango (202) un motor que está configurado para hacer girar el segundo vástago (614) con respecto al primer vástago (606) cuando el motor es accionado por un usuario.

16. Conjunto de suministro de válvula protésica (600), que comprende:

una válvula protésica que comprende un stent autoexpandible con una pluralidad de ápices espaciados circunferencialmente alrededor de una primera parte extrema del stent (300), presentando cada ápice una abertura (304; 308); y

el aparato de suministro (600) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que después de desplegar por completo la válvula protésica desde la vaina de suministro (612), se puede hacer avanzar la vaina de suministro (612) distalmente de vuelta por encima de la válvula protésica para provocar que la válvula protésica se pliegue radialmente a medida que es recuperada por la vaina de suministro (612).