JP5891228B2 - 経カテーテル心臓弁送達システム用の段階的展開装置および方法 - Google Patents
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Description
本願は、2010年8月24日に出願された米国仮特許出願第61/376,425号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、引用することにより本明細書の一部となすものとする。
本発明は、人工心臓弁置換に関し、さらに詳細には、折畳み可能な人工心臓弁の経カテーテル送達用の装置、システム、および方法に関する。
なお、出願当初の特許請求の範囲は以下の通りである。
請求項1:
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置において、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第1の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第1の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第1の再鞘入れロックとを含んでいる操作ハンドルと、
第1のシャフトであって、前記第1のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第1のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの1つに固定して接続されており、前記区画は、組み立てられた状態にある前記弁を受け入れるようになっている第1のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するようになっている閉状態と、前記弁を完全に展開させるようになっている開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含んでいるカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全に展開されないようになっていることを特徴とする送達装置。
請求項2:
前記第1のシャフトは、前記フレームに固定して接続されており、前記カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えており、前記外側シャフトは、前記キャリッジアセンブリを前記遠位シースに接続しており、前記第1のシャフトを少なくとも部分的に包囲していることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
請求項3:
前記第1のシャフトは、前記キャリッジアセンブリに固定して接続されており、前記カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えており、前記外側シャフトは、前記フレームを前記区画に接続しており、前記第1のシャフトを少なくとも部分的に包囲していることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
請求項4:
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている展開ロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記展開ロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を阻止するようになっており、前記解除位置にある前記展開ロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
請求項5:
前記キャリッジアセンブリは、ネジ付きロッドを備えており、前記操作ハンドルは、前記ネジ付きロッドに螺合された展開アクチュエータをさらに備えており、前記展開アクチュエータの回転によって、前記キャリッジアセンブリが前記移動空間内において長手方向に移動するようになっていることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
請求項6:
前記区画は、第1の長さを画定しており、前記移動空間内における前記第1の中間位置は、前記キャリッジアセンブリの移動距離に対応しており、前記移動距離は、前記第1の長さよりも短くなっていることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
請求項7:
前記折畳み可能な人工心臓弁は、第2の長さを画定しており、前記移動距離は、前記第2の長さの約80%から約90%になっていることを特徴とする請求項6に記載の送達装置。
請求項8:
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている第2の再鞘入れロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記第2の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第2の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第2の再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの前記第2の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
請求項9:
前記折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、前記第2の中間位置は第1の移動距離を画定しており、前記第1の中間位置は第2の移動距離を画定しており、
前記第1の移動距離は、前記長さの約40%から約60%になっており、前記第2の移動距離は、前記長さの約80%から約90%になっていることを特徴とする請求項8に記載の送達装置。
請求項10:
前記フレームは、スロットを備えており、前記第1の再鞘入れロックは、後退可能な係止部材を備えており、前記係止部材は、前記第1の再鞘入れロックが前記ロック位置にあるとき、前記スロットに係合されるようになっており、前記スロットの端が前記第1の中間位置を画定していることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
請求項11:
折畳み可能な人工心臓弁の送達のためのシステムにおいて、
折畳み可能な人工心臓弁と、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第1の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第1の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第1の再鞘入れロックとを含む操作ハンドルと、
第1のシャフトであって、前記第1のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第1のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの1つに固定して接続されており、前記弁は、組み立てられた状態で前記区画内に取り付けられている、第1のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するように適合された閉状態と、前記弁を完全に展開させるように適合された開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含むカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全には展開されないようになっていることを特徴とするシステム。
請求項12:
前記折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、前記移動空間内における前記第1の中間位置は、前記キャリッジアセンブリの移動距離に対応しており、前記移動距離は、前記長さの約80%から約90%になっていることを特徴とする請求項11に記載のシステム。
請求項13:
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている第2の再鞘入れロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記第2の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第2の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第2の再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの前記第2の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とする請求項11に記載のシステム。
請求項14:
前記折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、前記第2の中間位置は、第1の移動距離を画定しており、前記第1の中間位置は、第2の移動距離を画定しており、
前記第1の移動距離は、前記長さの約40%から約60%になっており、前記第2の移動距離は、前記長さの約80%から約90%になっていることを特徴とする請求項13に記載のシステム。
請求項15:
折畳み可能な人工心臓弁を患者内に送達する方法において、
カテーテルアセンブリおよび操作ハンドルを有する送達装置を準備するステップであって、前記カテーテルアセンブリは、組み立てられた状態にある前記弁を受け入れるようになっている区画を含んでおり、前記操作ハンドルは、移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第1の中間位置に制限するロック位置と、前記移動空間内における前記前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置を超える長手方向の移動を可能にする解除位置とを有する再鞘入れロックとを含んでいるステップと、
前記弁を前記カテーテルアセンブリの前記区画内に装填するステップであって、前記区画および前記弁は、前記カテーテルアセンブリの遠位シースによって覆われるようになっているステップと、
前記カテーテルアセンブリを前記患者内に挿入するステップと、
前記弁を前記患者内の目標箇所に位置決めするステップと、
前記操作ハンドルを用いて、前記移動空間内において前記キャリッジアセンブリを長手方向に前記第1の中間位置まで移動させることによって、前記弁を部分的に展開させるステップと、
前記再鞘入れロックを前記ロック位置から前記解除位置に移動させるステップと、
前記操作ハンドルを用いて、前記移動空間内において前記キャリッジアセンブリを前記第1の中間位置を超えて長手方向に移動させることによって、前記弁を完全に展開させるステップとを含んでいることを特徴とする方法。
請求項16:
前記患者内の前記目標箇所は、前記患者の自然大動脈弁輪である、ことを特徴とする請求項15に記載の方法。
請求項17:
前記送達装置の前記遠位シースが、前記患者の大腿動脈を通して挿入されるようになっている、ことを特徴とする請求項15に記載の方法。
請求項18:
前記送達装置の前記遠位シースが、前記患者の心臓の心尖を通して挿入されるようになっていることを特徴とする請求項15に記載の方法。
請求項19:
操作ハンドルを用いて、前記弁を部分的に展開させる前記ステップは、展開アクチュエータを回転させ、前記キャリッジアセンブリを長手方向に移動させることを含んでいることを特徴とする請求項15に記載の方法。
請求項20:
前記キャリッジアセンブリを長手方向に自在に移動させるために展開ロックを解除することをさらに含んでいることを特徴とする請求項15に記載の方法。
請求項21:
前記弁は、ある長さを画定しており、前記中間位置は、長手方向の移動距離を画定しており、操作ハンドルを用いて、前記弁を部分的に展開させる前記ステップは、前記キャリッジアセンブリを前記移動距離にわたって移動させることを含んでおり、前記移動距離は、前記弁の前記長さの約80%から約90%になっていることを特徴とする請求項15に記載の方法。
Claims (13)
- 折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置において、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第1の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第1の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第1の再鞘入れロックとを含んでいる操作ハンドルと、
第1のシャフトであって、前記第1のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第1のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの1つに固定して接続されており、前記区画は、組み立てられた状態にある前記弁を受け入れるようになっている第1のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するようになっている閉状態と、前記弁を完全に展開させるようになっている開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含んでいるカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全に展開されないようになっており、
前記区画は、第1の長さを画定しており、前記移動空間内における前記第1の中間位置は、前記キャリッジアセンブリの移動距離に対応しており、前記移動距離は、前記第1の長さよりも短くなっていることを特徴とする送達装置。 - 前記第1のシャフトは、前記フレームに固定して接続されており、前記カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えており、前記外側シャフトは、前記キャリッジアセンブリを前記遠位シースに接続しており、前記第1のシャフトを少なくとも部分的に包囲していることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
- 前記第1のシャフトは、前記キャリッジアセンブリに固定して接続されており、前記カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えており、前記外側シャフトは、前記フレームを前記区画に接続しており、前記第1のシャフトを少なくとも部分的に包囲していることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
- 前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている展開ロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記展開ロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を阻止するようになっており、前記解除位置にある前記展開ロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
- 前記キャリッジアセンブリは、ネジ付きロッドを備えており、前記操作ハンドルは、前記ネジ付きロッドに螺合された展開アクチュエータをさらに備えており、前記展開アクチュエータの回転によって、前記キャリッジアセンブリが前記移動空間内において長手方向に移動するようになっていることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
- 前記折畳み可能な人工心臓弁は、第2の長さを画定しており、前記移動距離は、前記第2の長さの80%から90%になっていることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
- 折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置において、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第1の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第1の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第1の再鞘入れロックとを含んでいる操作ハンドルと、
第1のシャフトであって、前記第1のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第1のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの1つに固定して接続されており、前記区画は、組み立てられた状態にある前記弁を受け入れるようになっている第1のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するようになっている閉状態と、前記弁を完全に展開させるようになっている開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含んでいるカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全に展開されないようになっており、
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている第2の再鞘入れロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記第2の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第2の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第2の再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの前記第2の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とする送達装置。 - 前記折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、前記第2の中間位置は第1の移動距離を画定しており、前記第1の中間位置は第2の移動距離を画定しており、
前記第1の移動距離は、前記長さの40%から60%になっており、前記第2の移動距離は、前記長さの80%から90%になっていることを特徴とする請求項7に記載の送達装置。 - 前記フレームは、スロットを備えており、前記第1の再鞘入れロックは、後退可能な係止部材を備えており、前記係止部材は、前記第1の再鞘入れロックが前記ロック位置にあるとき、前記スロットに係合されるようになっており、前記スロットの端が前記第1の中間位置を画定していることを特徴とする請求項1に記載の送達装置。
- 折畳み可能な人工心臓弁の送達のためのシステムにおいて、
折畳み可能な人工心臓弁と、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第1の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第1の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第1の再鞘入れロックとを含む操作ハンドルと、
第1のシャフトであって、前記第1のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第1のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの1つに固定して接続されており、前記弁は、組み立てられた状態で前記区画内に取り付けられている、第1のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するように適合された閉状態と、前記弁を完全に展開させるように適合された開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含むカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全には展開されないようになっており、
前記区画は、第1の長さを画定しており、前記移動空間内における前記第1の中間位置は、前記キャリッジアセンブリの移動距離に対応しており、前記移動距離は、前記第1の長さよりも短くなっていることを特徴とするシステム。 - 前記折畳み可能な人工心臓弁は、第2の長さを画定しており、前記移動距離は、前記第2の長さの80%から90%になっていることを特徴とする請求項10に記載のシステム。
- 折畳み可能な人工心臓弁の送達のためのシステムにおいて、
折畳み可能な人工心臓弁と、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第1の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第1の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第1の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第1の再鞘入れロックとを含む操作ハンドルと、
第1のシャフトであって、前記第1のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第1のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの1つに固定して接続されており、前記弁は、組み立てられた状態で前記区画内に取り付けられている、第1のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するように適合された閉状態と、前記弁を完全に展開させるように適合された開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含むカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第1の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全には展開されないようになっており、
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている第2の再鞘入れロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記第2の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第2の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第2の再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの前記第2の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とするシステム。 - 前記折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、前記第2の中間位置は、第1の移動距離を画定しており、前記第1の中間位置は、第2の移動距離を画定しており、
前記第1の移動距離は、前記長さの40%から60%になっており、前記第2の移動距離は、前記長さの80%から90%になっていることを特徴とする請求項12に記載のシステム。
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