ES2860458T3 - Sistemas y dispositivos para marcar y/o reforzar fenestraciones en implantes protésicos - Google Patents

Abstract

Un aparato que comprende: un miembro que se configura para fijarse a una prótesis específica del paciente (561) de manera que el miembro rodee una fenestración (563) definida por la prótesis (561), la fenestración (563) que corresponde a una ubicación de una rama de un vaso sanguíneo en una porción del vaso sanguíneo de un paciente, el miembro que incluye un primer parche (562) y un segundo parche (564), el primer parche (562) que se acopla al segundo parche (564) a través de la fenestración (563) de manera que el primer parche (562)) se coloca en un primer lado de la prótesis específica del paciente (561) y el segundo parche (564) se coloca en un segundo lado de la prótesis específica del paciente (561), y al menos un elemento radiopaco (630) que se configura para indicar la ubicación de la fenestración (563) mediante imágenes radiográficas.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas y dispositivos para marcar y/o reforzar fenestraciones en implantes protésicos

Antecedentes

Las modalidades que se describen en la presente descripción se refieren en general a dispositivos y sistemas para marcar y/o reforzar fenestraciones en injertos, tales como, por ejemplo, injertos de endoprótesis aórticas. También se describen métodos de uso de los dispositivos, pero no forman parte de la invención, que se define por las reivindicaciones.

Los aneurismas generalmente involucran la hinchazón o dilatación anormal de un vaso sanguíneo, tal como una arteria. La pared del vaso sanguíneo anormalmente dilatado típicamente se debilita y es susceptible a romperse. Por ejemplo, un aneurisma aórtico abdominal (AAA) es un tipo común de aneurisma que representa una seria amenaza para la salud. Una forma común de tratar un AAA y otros tipos de aneurisma es colocar un injerto de endoprótesis endovascular de manera que el injerto de endoprótesis abarque y se extienda más allá de los extremos proximal y distal de la porción enferma de la vasculatura. El injerto de endoprótesis se diseña para revestir la vasculatura enferma, proporcionando un conducto sanguíneo alternativo que aísla el aneurisma del flujo de sangre a alta presión, reduciendo o eliminando de esta manera el riesgo de ruptura.

A menudo se prefiere la reparación endovascular mínimamente invasiva mediante injertos de endoprótesis para evitar los riesgos asociados con la reparación quirúrgica abierta tradicional. Sin embargo, estos injertos de endoprótesis solo pueden usarse cuando el injerto se puede colocar en una posición estable sin cubrir las ramas de los vasos principales. En los casos de aneurisma yuxtarrenal donde la dilatación se extiende hasta las arterias renales, pero no las afecta, la porción proximal del injerto de endoprótesis necesita fijarse a la pared aórtica por encima de las arterias renales, bloqueando de esta manera las aberturas a las arterias renales. Por lo tanto, los pacientes con aneurismas yuxtarrenales, que representan una proporción significativa de los casos de aneurismas aórticos abdominales, típicamente se excluyen del tratamiento endovascular.

Para permitir la reparación endovascular de una gama más amplia de casos, a veces se crean aberturas en el cuerpo del injerto de endoprótesis durante la fabricación o las cortan los cirujanos para acomodar los orígenes específicos de las ramas de los vasos, un proceso que se conoce como "fenestración". Así, por ejemplo, en el tratamiento de aneurismas yuxtarrenales, las fenestraciones o aberturas de los injertos de endoprótesis se alinearán con las arterias renales. Tradicionalmente, el proceso de fenestración implica mediciones en base a imágenes médicas (tal como tomografías computarizadas) de los orígenes del vaso. Se pueden medir distancias longitudinales y se pueden estimar las ubicaciones angulares relativas a partir de un punto de referencia.

Sin embargo, estas mediciones manuales pueden requerir una cantidad sustancial de tiempo y esfuerzo, particularmente cuando se deben acomodar múltiples ramas de los vasos. Por ejemplo, en los aneurismas aórticos abdominales, pueden ser necesarias fenestraciones para las arterias renales izquierda y derecha, la arteria mesentérica superior (SMA) y la arteria celíaca. Además, las aproximaciones de la ubicación de las aberturas de las ramas podrían dar lugar a errores en la ubicación de las aberturas en comparación con los orígenes reales de las ramas de los vasos. En algunos casos, las aberturas pueden colocarse erróneamente sobre los puntales de la endoprótesis. En condiciones de quirófano, los cirujanos a menudo necesitan cortar rápidamente las fenestraciones en el cuerpo de la endoprótesis. Adicionalmente, existen desafíos asociados con el corte de material de injerto tanto cuando lo cortan los cirujanos en condiciones de quirófano como cuando se crean fenestraciones durante la fabricación de un injerto. El material de injerto típico es flexible y se desplaza en respuesta a presionarlo con una herramienta de corte. Por lo tanto, existe la necesidad de una manera simple pero precisa y rentable de crear fenestraciones en injertos de endoprótesis. Además, existe la necesidad de reforzar las porciones de los injertos que rodean las fenestraciones y de marcar las fenestraciones de manera que las fenestraciones se puedan localizar fácilmente durante la colocación y/o mientras se usa el injerto.

El documento WO2010/024880 describe un injerto tejido implantable para reparar un defecto en un vaso principal cerca de una o más ramas de vasos que incluye una región de densidad reducida. Las regiones de densidad reducida se pueden alinear con al menos una o más ramas de los vasos y son adecuadas para la fenestración in situ, por ejemplo, mediante perforación. Los ejemplos descritos son particularmente adecuados para reparar aneurismas aórticos abdominales.

Resumen

De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona un aparato como se define en la reivindicación 1. Las características opcionales se definen por las reivindicaciones dependientes.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una ilustración esquemática de una plantilla, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 2 es una ilustración esquemática de un parche, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de un injerto en una primera configuración, de acuerdo con una modalidad. La Figura 4 es una vista en perspectiva ampliada del injerto de la Figura 3 en una segunda configuración, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 5 es una vista en perspectiva ampliada del injerto de la Figura 3 en una tercera configuración, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 6 es una vista en perspectiva ampliada del injerto de la Figura 3 en una cuarta configuración, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 7 es una vista frontal de un miembro de refuerzo unido a un injerto, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 8 es una ilustración esquemática de una vista en perspectiva de un miembro de refuerzo, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 9A es una ilustración esquemática en sección transversal del miembro de refuerzo de la Figura 8 en una primera configuración.

La Figura 9B es una ilustración esquemática en sección transversal del miembro de refuerzo de la Figura 8 en una segunda configuración.

La Figura 9C es una ilustración esquemática en sección transversal del miembro de refuerzo de la Figura 8 en una tercera configuración.

La Figura 10 es una vista lateral de un miembro de refuerzo unido a un injerto, de acuerdo con una modalidad. La Figura 11 es una vista lateral de un miembro de refuerzo unido a un injerto, de acuerdo con una modalidad. La Figura 12 es una vista en perspectiva de un miembro de refuerzo, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 13 es una vista frontal de un miembro de refuerzo unido a un injerto, de acuerdo con una modalidad. La Figura 14 es una vista frontal de un miembro de refuerzo unido a un injerto, de acuerdo con una modalidad. La Figura 15 es una vista lateral de un miembro de refuerzo unido a un injerto, de acuerdo con una modalidad. La Figura 16 es una vista en perspectiva de un miembro de refuerzo, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 17 es una vista en perspectiva de un miembro de refuerzo, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 18 es una ilustración esquemática de un miembro de refuerzo, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 19A es una vista en perspectiva de un miembro de refuerzo, de acuerdo con una modalidad.

La Figura 19B es una vista en perspectiva de un elemento exterior del miembro de refuerzo de la Figura 19A.

La Figura 19C es una vista en perspectiva de un elemento interior del miembro de refuerzo de la Figura 19A.

La Figura 20 es un diagrama de flujo de un método,

Descripción detallada

En la presente descripción se describen dispositivos, sistemas y métodos para marcar y/o reforzar las fenestraciones en injertos. En algunas modalidades, un aparato incluye un miembro y al menos un elemento radiopaco. El miembro puede configurarse para fijarse a una prótesis específica del paciente de manera que el miembro rodee una fenestración definida por la prótesis. La fenestración puede corresponder a la ubicación de una rama de un vaso sanguíneo en una porción del vaso sanguíneo de un paciente. El al menos un elemento radiopaco se puede configurar para indicar la ubicación de la fenestración mediante imágenes radiográficas.

De acuerdo con la invención, se proporciona un marcador radiopaco para un injerto. El marcador se puede fijar al injerto en el área cercana a una fenestración de manera que el marcador sea visible mediante imágenes radiográficas. En algunas modalidades, el marcador radiopaco tiene la forma de y/o incluye un hilo radiopaco, una perla radiopaca, un aditivo radiopaco, un alambre o bobina radiopaca, un polvo radiopaco incrustado en otro sustrato y/o un adhesivo radiopaco. En algunas modalidades, el marcador radiopaco tiene la forma y/o incluye un disco circular con forma y tamaño para rodear una fenestración, el disco circular que se forma de un material radiopaco. En algunas modalidades, se proporciona una plantilla de marcador para un injerto. La plantilla de fenestración puede incluir una o más aberturas correspondientes a una o más ubicaciones de marcador que se desean en el injerto. La plantilla de fenestración se puede acoplar al injerto de manera que los elementos marcadores se puedan aplicar al injerto a través de las aberturas. En algunas modalidades, los elementos marcadores pueden unirse a la plantilla de fenestración y transferirse al injerto cuando la plantilla de fenestración se acopla al injerto.

En algunas modalidades, se proporciona un miembro de refuerzo (también denominado en la presente descripción parche o arandela) para un injerto. El miembro de refuerzo puede incluir marcadores radiopacos, formarse de un material radiopaco y/o incrustarse con un material radiopaco. El miembro de refuerzo puede configurarse y aplicarse al injerto de manera que la fenestración se refuerce y/o proteja. Por ejemplo, el miembro de refuerzo puede evitar que se deshilache el borde de una fenestración del injerto. En algunas modalidades, el miembro de refuerzo puede ayudar al acoplamiento y sellado entre el injerto y otra endoprótesis que se acopla. En algunas modalidades, el miembro de refuerzo puede formarse como un parche que se configura para colocarse en un injerto para reforzar el área que rodea la fenestración y marcar la ubicación de la fenestración. En algunas modalidades, el miembro de refuerzo se puede formar como una arandela que se configura para colocarse en un injerto de manera que la arandela se fije dentro de una fenestración del injerto. La arandela puede reforzar el área del injerto que rodea la fenestración y marcar la ubicación de la fenestración.

Como se usa en la presente descripción, las formas singulares "un", "una", y "el/la" incluyen los referentes plurales a menos que el contexto lo indique claramente de cualquier otra manera. Así, por ejemplo, el término "un miembro" pretende significar un solo miembro o una combinación de miembros, "un material" pretende significar uno o más materiales, o una de sus combinaciones.

Como se usa en la presente descripción, las palabras "proximal" y "distal" se refieren a una dirección más cercana y alejada, respectivamente, de un operador de, por ejemplo, un dispositivo médico. Así, por ejemplo, el extremo del dispositivo médico que entra en contacto con el cuerpo del paciente sería el extremo distal del dispositivo médico, mientras que el extremo opuesto al extremo distal sería el extremo proximal del dispositivo médico. De manera similar, cuando un dispositivo tal como un injerto de endoprótesis endovascular se dispone dentro de una porción del paciente, el extremo del dispositivo más cercano al corazón del paciente sería el extremo proximal, mientras que el extremo opuesto al extremo proximal sería el extremo distal. En otras palabras, el extremo proximal de dicho dispositivo puede estar aguas arriba del extremo distal del dispositivo.

Como se usa en la presente descripción, "reforzado" y variaciones de "reforzado" (por ejemplo, reforzar, reforzamiento, refuerzo) significa reforzado o soportado de manera que se evita que un borde de un material se deshilache, de manera que se mantenga la forma de una porción de un material, y/o de manera que se mejore el acoplamiento y sellado con otro material.

Las modalidades descritas en la presente descripción pueden formarse o construirse de uno o más materiales biocompatibles. Los ejemplos de materiales biocompatibles adecuados incluyen metales, cerámicas o polímeros. Los ejemplos de metales adecuados incluyen acero inoxidable de calidad farmacéutica, oro, titanio, níquel, hierro, platino, estaño, cromo, cobre, tántalo y/o aleaciones de los mismos. Ejemplos de polímeros incluyen nailon, poliésteres, policarbonatos, poliacrilatos, polímeros de etileno acetatos de vinilo y otros acetatos de celulosa sustituidos con acilo, poliuretanos no degradables, poliestirenos, cloruro de polivinilo, fluoruro de polivinilo, poli (vinil imidazol), clorosulfonato, poliolefinas, oxido de polietileno, tereftalato de polietileno (PET), politetrafluoroetileno (PTFE) y/o mezclas y copolímeros de los mismos.

Las modalidades y métodos que se describen en la presente descripción pueden usarse para formar una prótesis específica del paciente y/o para facilitar la función y/o la integración de la prótesis dentro de una porción de un paciente. Por ejemplo, en algunas modalidades, los dispositivos y/o métodos que se describen en la presente descripción pueden usarse junto con, y/o pueden incluir de cualquier otra manera, la reparación endovascular mediante el uso de injertos de endoprótesis. Aunque las modalidades se muestran y describen en la presente descripción para usarse, por ejemplo, para facilitar la reparación endovascular, en otras modalidades, cualquiera de los dispositivos y/o métodos descritos en la presente descripción puede usarse para facilitar el tratamiento de cualquier porción de un paciente. Por ejemplo, los dispositivos y métodos descritos en la presente descripción pueden formar y/o pueden facilitar la integración de cualquier implante, prótesis, dispositivo, mecanismo, máquina y/o similares adecuados dentro de una porción del cuerpo de un paciente, tal como el sistema vascular del paciente, el sistema nervioso, el sistema músculo-esquelético, etc. Por lo tanto, aunque las modalidades se muestran y describen en la presente descripción para usarse en la reparación endovascular de un aneurisma aórtico abdominal, se presentan a modo de ejemplo y no se limitan a ello.

Algunos de los dispositivos y/o métodos descritos en la presente descripción pueden usarse en técnicas de tratamiento mínimamente invasivas tal como la reparación endovascular mediante injertos de endoprótesis. Dichas técnicas de reparación se prefieren generalmente a la reparación quirúrgica abierta tradicional y, a menudo, dan como resultado tasas de morbilidad o mortalidad reducidas. En algunos casos, sin embargo, la disposición de la vasculatura enferma puede resultar en la necesidad de alterar una porción del injerto de endoprótesis antes de la inserción en el cuerpo. Por ejemplo, en una reparación endovascular de un aneurisma aórtico abdominal, el aneurisma puede situarse adyacente y/o directamente distal a los vasos que funcionan normalmente y que se ramifican desde una porción de la aorta. Para revestir el aneurisma con el injerto de endoprótesis, los cirujanos a menudo cortan aberturas en la tela del injerto de endoprótesis para acomodar los orígenes específicos de las ramas de los vasos, un proceso que se conoce como "fenestración". Específicamente, en el tratamiento de aneurismas yuxtarrenales, por ejemplo, las fenestraciones o aberturas de los injertos de endoprótesis pueden corresponder a un tamaño, forma y/o posición relativa de, entre otras, las arterias renales izquierda y derecha, la arteria mesentérica superior (SMA) y/o la arteria celíaca.

Tradicionalmente, el proceso de fenestración implica mediciones que se basan en imágenes médicas (tal como tomografías computarizadas) de los orígenes de los vasos. Por ejemplo, en algunos casos, se pueden medir las distancias longitudinales de las ramas de los vasos y se pueden estimar y/o calcular las ubicaciones angulares relativas de las ramas de los vasos a partir de un punto de referencia. En base a estas mediciones y/o cálculos, un cirujano o un fabricante puede marcar y cortar la tela de la endoprótesis de un injerto de endoprótesis para definir una o más fenestraciones. El injerto de endoprótesis fenestrado puede colocarse entonces dentro de la vasculatura enferma (por ejemplo, mediante un procedimiento endovascular) y orientarse para alinear sustancialmente las fenestraciones con las aberturas de las ramas de los vasos correspondientes.

En varias modalidades, se puede crear una fenestración en un implante protésico, tal como un injerto de endoprótesis, mediante el uso de cualquier método adecuado. Por ejemplo, se pueden crear fenestraciones mediante el uso de una plantilla de fenestración que se fabrica mediante el uso de cualquier tecnología adecuada, tal como la impresión 3D o las tecnologías de fabricación/creación de prototipos aditivos, las técnicas de fabricación sustractiva, la impresión 2D y similares o una de sus combinaciones. En algunas modalidades, las plantillas de fenestración se generan para la anatomía específica del paciente, por ejemplo, en base a datos de imagen específicos del paciente. Ejemplos de tales plantillas de fenestración y la generación de tales plantillas de fenestración se describen en la publicación de patente de los Estados Unidos núm. 2013/0296998, presentada el 1 de mayo de 2013, titulada " Fenestration Template For Endovascular Repair of Aortic Aneurysms"; la patente de los Estados Unidos núm. 9,629,686, emitida el 25 de abril de 2017 y titulada "Devices and Methods for Anatomic Mapping for Prosthetic Implants"; y la patente de los Estados Unidos núm. 9,629,705, emitida el 25 de abril de 2017 y titulada "Devices and Methods for Anatomic Mapping for Prosthetic Implants";

En algunas modalidades, se puede crear una fenestración en un injerto de endoprótesis mediante el uso de cualquier método adecuado. Por ejemplo, de manera similar a como se describe con referencia a las Figuras 3-6 más abajo, se pueden crear varios cortes para segmentar el injerto en varias porciones de aletas en forma de triángulo o de rebanada de pastel. Se puede tirar de las porciones de aleta o plegarlas en una configuración plegada de manera que las porciones de aleta se puedan unir a la superficie exterior del injerto, dando como resultado la creación de una fenestración. Pueden usarse uno o más hilos de sutura para unir o reforzar la unión de las porciones de aleta al injerto en la configuración plegada. El hilo de sutura puede incluir un material con propiedades radiopacas, tal como, por ejemplo, oro, para la visualización del hilo de sutura mediante el uso de imágenes radiográficas. La visualización del hilo de sutura puede ayudar al usuario a identificar la ubicación y/u orientación del injerto. Alternativamente o además del hilo de sutura, pueden usarse sujetadores tales como, por ejemplo, grapas, remaches, microremaches, adhesivos y/o soldaduras para asegurar las porciones de aleta al injerto en la configuración plegada. Los sujetadores pueden incluir o formarse de un material con propiedades radiopacas de manera que los sujetadores sean visibles mediante el uso de imágenes radiográficas.

En algunas modalidades, se pueden unir al injerto una o más perlas radiopacas. Las perlas se pueden perforar de manera que cada perla pueda recibir un hilo para la unión (por ejemplo, coser) de las perlas al injerto. En algunas modalidades, las perlas pueden ser sólidas. Alternativamente, o además de coserse al injerto, las perlas pueden recubrirse con un material adhesivo para unir las perlas al injerto. Por ejemplo, el adhesivo puede ser un adhesivo de temperatura de fusión baja o activado por calor o un adhesivo sensible a la presión. En algunas modalidades, las perlas mismas se pueden fabricar a partir de un material de baja temperatura de fusión que se puede unir directamente al injerto. Se puede unir al injerto cualquier número adecuado de perlas.

En algunas modalidades, puede usarse un marcador no discreto para identificar la ubicación y/o reforzar las fenestraciones en el injerto. Por ejemplo, se puede aplicar pegamento radiopaco al injerto. En algunas modalidades, antes de crear una fenestración, el pegamento se puede aplicar a un área del injerto cerca de una porción que se pretende fenestrar. Por ejemplo, el pegamento se puede aplicar como una banda circular que rodea el área que se pretende fenestrar. Después de la aplicación del pegamento, la porción interior de la banda circular se puede cortar para crear porciones de aleta como se describió anteriormente. Para crear la fenestración, las porciones de aleta se pueden plegar para que entren en contacto con el pegamento.

En algunas modalidades, un marcador circular, tal como un marcador en forma de anillo o arandela, puede incluir un material radiopaco, tal como una fibra radiopaca o un polvo radiopaco, y unirse al injerto. En algunas modalidades, la fibra radiopaca o el polvo radiopaco se pueden distribuir uniformemente por todo el marcador circular. Pueden usarse adhesivos, tales como adhesivos sensibles a la presión y/o adhesivos de silicona, para asegurar el marcador circular al injerto. En algunas modalidades, el marcador circular se puede fijar al injerto mediante un proceso térmico. Por ejemplo, el marcador circular se puede fijar al injerto mediante un adhesivo que puede activarse por calor o un adhesivo de baja temperatura de fusión. Alternativa o adicionalmente, pueden usarse sujetadores, tales como, por ejemplo, grapas, remaches y microremaches, para asegurar el marcador al injerto. Además, como se describió anteriormente, los sujetadores pueden incluir un material con propiedades radiopacas de manera que tanto el marcador como los sujetadores sean visibles mediante el uso de imágenes radiográficas. Aunque se describe como un marcador circular, el marcador puede tener cualquier forma adecuada, tal como ovalada, en forma de flor, en forma de estrella o rectangular.

En algunas modalidades, puede usarse una plantilla de marcador para ayudar a posicionar los elementos radiopacos. De forma similar a las plantillas de fenestración descritas anteriormente, la plantilla de marcador se puede imprimir en 3D. En algunas modalidades, las características de una plantilla de fenestración y una plantilla de marcador se pueden combinar para formar una plantilla combinada de fenestración y marcador que se configura para ayudar a colocar una o más fenestraciones y en la aplicación de uno o más marcadores.

En algunas modalidades, se puede formar una plantilla de marcador o una plantilla combinada de fenestración y marcador (por ejemplo, impresa) de manera que los marcadores se incorporen a la plantilla. Adicional o alternativamente, la plantilla de marcador o la plantilla combinada de fenestración y marcador pueden definir aberturas que se configuran para recibir los marcadores. Por ejemplo, la Figura 1 es una ilustración esquemática de una plantilla combinada de fenestración y marcador 100. Como se muestra en la Figura 1, la plantilla 100 incluye una abertura de fenestración 110 y una primera abertura de marcado 120A, una segunda abertura de marcado 120B, una tercera abertura de marcado 120^c y una cuarta abertura de marcado 120D (denominadas colectivamente en la presente descripción "aberturas de marcado 120"). La plantilla 100 se puede acoplar a un injerto de manera que la abertura de fenestración 110 se alinee con una ubicación de fenestración deseada y cada una de las aberturas de marcado 120 se alinee con una ubicación de marcador de injerto deseada. Puede usarse una herramienta de corte (tal como cualquiera de las herramientas de corte descritas en la presente descripción) para cortar las porciones del injerto que se alinean con la abertura de fenestración 110. En algunas modalidades donde se usa una herramienta de corte por contacto (por ejemplo, una herramienta de corte con una cuchilla afilada o un dispositivo de cauterización), la herramienta de corte se puede insertar a través de la abertura de fenestración 110 en contacto de corte con el injerto para cortar la porción del injerto que se alinea con la abertura de fenestración 110. En algunas modalidades donde se usa una herramienta de corte sin contacto (por ejemplo, una cuchilla de aire, un chorro de agua o un soplete de plasma), la herramienta de corte se puede alinear con la abertura de fenestración 110 de manera que el mecanismo de corte use la abertura de fenestración 110 como una guía o un contorno para cortar el injerto. Adicionalmente, puede usarse una herramienta de marcado para aplicar un elemento radiopaco (es decir, un marcador), tal como cualquiera de los elementos radiopacos descritos en la presente descripción, a las porciones del injerto que se alinean con las aberturas de marcado 120. Por ejemplo, las aberturas de marcado 120 se conforman y dimensionan para permitir que los marcadores, tales como las perlas radiopacas descritas anteriormente, se puedan coser en el injerto a través de las aberturas de marcado 120 o remacharse al injerto a través de las aberturas de marcado 120. A continuación, se puede retirar la plantilla 100 del injerto.

En algunas modalidades, se puede crear una fenestración en un injerto, antes o después de la aplicación de cualquiera de los miembros de refuerzo descritos en la presente descripción, mediante el uso, por ejemplo, de un medio de corte mecánico (por ejemplo, una cuchilla afilada) o aplicación de calor. Adicionalmente, en algunas modalidades, puede usarse la herramienta de corte u otra herramienta para aplicar calor para sellar los bordes del injerto. En algunas modalidades, la herramienta de corte usada para crear cualquiera de las fenestraciones descritas en la presente descripción puede tener forma de arpón o de U (es decir, forma de gancho), lo que permite soportar y tirar del material del injerto hacia el usuario durante el corte a tracción del usuario. Las herramientas de corte descritas en la presente descripción pueden usarse para crear cualquier número, forma y tamaño adecuados de cortes y/o fenestraciones.

En algunas modalidades, pueden disponerse uno o más marcadores, tales como las perlas radiopacas o el marcador circular descritos anteriormente, sobre una superficie interior de la plantilla. Puede colocarse un injerto dentro de la plantilla y puede disponerse un globo dentro del injerto. El globo se puede inflar de manera que el globo presione el injerto contra la superficie interior de la plantilla. En algunas modalidades, los marcadores se pueden transferir automáticamente desde la plantilla al injerto mediante un revestimiento adhesivo sobre los marcadores. En algunas modalidades, los marcadores se pueden fijar al injerto mediante un sujetador. En algunas modalidades, se pueden disponer uno o más marcadores en la superficie exterior de una plantilla y la plantilla se puede colocar dentro de un injerto. Se puede aplicar presión externa al injerto de manera que uno o más marcadores en la superficie exterior de la plantilla puedan transferirse al injerto mediante el adhesivo o la aplicación de sujetadores.

En algunas modalidades, los marcadores (por ejemplo, perlas radiopacas) se pueden fijar a un injerto, tal como un endoinjerto, antes de cortar o fenestrar el injerto, para ayudar en una operación de corte. Por ejemplo, se pueden coser uno o más marcadores en un injerto con hilos individuales. Se puede mantener la tensión en los hilos de manera que el material del injerto se pueda mantener tenso para ayudar a cortar el injerto. El injerto se puede cortar de manera que se creen porciones de aleta, de manera similar a como se describió anteriormente. Las porciones de aleta se pueden plegar y fijar a la superficie exterior del injerto de manera que se defina y refuerce una fenestración.

En algunas modalidades, se puede cortar un injerto, tal como un endoinjerto, de manera que se creen porciones de aleta, de manera similar a como se describió anteriormente. Se pueden colocar uno o más marcadores sobre o cerca de las porciones de aleta. Cada porción de aleta se puede plegar de manera que cada porción de aleta intercale al menos uno de los marcadores entre la porción de aleta y una superficie exterior del injerto. A continuación, las porciones de aleta pueden fijarse en su posición mediante el uso, por ejemplo, de una o más suturas, adhesivo y/o unión por calor, asegurando de esta manera los marcadores radiopacos en su posición.

En algunas modalidades, puede usarse una herramienta de corte y marcado para crear la fenestración y aplicar los marcadores. La herramienta de corte y marcado puede usarse para crear una fenestración de manera similar a cualquiera de las herramientas de corte descritas en la presente descripción. Por ejemplo, la herramienta de corte y marcado puede incluir una porción de corte y una porción de perforación. En algunas modalidades, la porción de perforación puede disponerse en un extremo de la porción de corte. En algunas modalidades, la porción de perforación puede ser un componente separado de la porción de corte de la herramienta de corte. La porción de perforación puede usarse para crear un orificio piloto en un injerto. Por ejemplo, la porción de perforación se puede empujar distalmente para que entre en contacto de perforación con el injerto en un área donde se desea una fenestración hasta que la porción de perforación cree un orificio piloto en el injerto. La porción de corte o el resto de la porción de corte se puede mover a través del orificio piloto y al interior del injerto. Una vez que la porción de corte está en el interior del injerto, puede tirarse de la porción de corte proximalmente de manera que cree un corte en el injerto cuando se tira de ella proximalmente y lejos del interior del injerto. La herramienta de corte y marcado también puede incluir una porción de marcado. En algunas modalidades, la porción de marcado puede colocar un marcador en el injerto y/o fijar un marcador al injerto mediante el uso de, por ejemplo, hilo de sutura, sujetadores o adhesivo.

En algunas modalidades, un miembro de refuerzo tiene la forma de un parche flexible o adaptable. El parche flexible o adaptable se puede aplicar a un injerto, tal como un endoinjerto, para reforzar y/o marcar una fenestración definida por el injerto. Por ejemplo, el parche se puede acoplar al área que se destina a la fenestración para reforzar la fenestración (por ejemplo, evitar que se deshilache) y/o para ayudar a endurecer el injerto para el corte. En algunas modalidades, el parche puede incluir materiales radiopacos. Por ejemplo, el parche puede incluir materiales radiopacos que se distribuyen de manera sustancialmente uniforme por todo el material del parche. El parche se puede formar como una membrana preensamblada. En algunas modalidades, el parche puede incluir uno o más marcadores radiopacos. Los marcadores radiopacos pueden incrustarse en el material del parche o fijarse a la superficie del parche. El parche se puede aplicar al injerto antes o después de crear la fenestración. En algunas modalidades, el parche puede formarse como un marcador radiopaco en forma de rosquilla. El marcador en forma de rosquilla puede ser flexible y puede formarse de un material de membrana radiopaco.

El parche se puede unir al injerto mediante el uso cualquier medio adecuado. En algunas modalidades, el parche se puede coser al injerto. Por ejemplo, el parche se puede fijar cosiendo en varios lugares (por ejemplo, cuatro o seis). En algunas implementaciones, el parche se puede unir al injerto mediante un método en el que las agujas se cargan previamente con suturas y se unen al parche de manera que todas las agujas se pueden activar simultáneamente para suministrar las suturas a través del parche y el material del injerto. En algunas modalidades, el parche se puede fijar al injerto con un adhesivo, tal como un adhesivo sensible a la presión, cianoacrilato o un adhesivo de silicona. El parche también se puede fijar al adhesivo mediante unión térmica. En algunas modalidades, el parche se puede unir por calor al injerto. Por ejemplo, el parche y el injerto pueden formarse ambos de DACRON® (es decir, tereftalato de polietileno) de manera que la aplicación de energía térmica cree una unión DACRON® a DACRON®. Alternativamente, el parche puede formarse de un material con un punto de fusión más bajo que DACRON® (es decir, de manera que exista una diferencia de temperatura) de manera que la aplicación de energía térmica permita que el material del parche fluya dentro de las fibras del material DACRON® para aseguramiento. En algunas modalidades, el parche se puede formar de poliuretano y el injerto se puede formar de tereftalato de polietileno de manera que la aplicación de energía térmica pueda unir el parche al injerto. Adicionalmente, se puede crear una fenestración en el injerto mediante la aplicación simultánea de energía térmica, antes o después de la unión del parche al injerto. En algunas modalidades, el parche se puede fijar al injerto mediante sujetadores tales como, por ejemplo, grapas o remaches. En dichas modalidades, los sujetadores pueden incluir materiales radiopacos.

El parche puede formarse de cualquier material adecuado y en cualquier forma o configuración adecuada. Por ejemplo, el parche puede formarse de una tela radiopaca o de cualquier material flexible con un material radiopaco que se incrusta en el material flexible. Adicional o alternativamente, en algunas modalidades, los marcadores radiopacos, tales como las perlas radiopacas descritas anteriormente, se pueden incrustar en el parche. La Figura 2 es una ilustración esquemática de un parche 200. Como se muestra en la Figura 2, el parche 200 puede ser circular. Los marcadores, tales como el primer marcador 230A, el segundo marcador 230B y el tercer marcador 230C (denominados colectivamente en la presente descripción como "marcadores 230"), se pueden disponer en el parche 200 en un patrón predeterminado, tal como una diana o un patrón de estrella. En algunas modalidades, los marcadores 230 pueden usarse como plantilla de corte para crear una fenestración en un injerto, tal como un endoinjerto. En dichas modalidades, algunos de los marcadores 230 pueden descartarse después de cortar el injerto durante una etapa de eliminación de injerto.

En algunas modalidades, el parche se puede formar como un anillo. Los marcadores radiopacos se pueden incrustar dentro del anillo. Por ejemplo, el parche en forma de anillo puede formarse de silicona o un elastómero termoplástico y moldearse en forma de anillo. Los marcadores radiopacos, tal como, por ejemplo, tungsteno, se pueden incrustar dentro de la superficie exterior del anillo. En algunas modalidades, se pueden unir marcadores radiopacos a la superficie exterior del anillo. En algunas modalidades, el parche se puede formar como una rosquilla circular. El parche circular en forma de rosquilla puede incluir un material radiopaco. Por ejemplo, el parche circular en forma de rosquilla puede formarse de una hoja de metal, una fibra radiopaca o una película metalizada.

Las Figuras 3 a 6 son varias vistas de un ejemplo de un sistema que incluye un injerto 361 y un miembro de refuerzo 340 (también denominado en la presente descripción "un parche de refuerzo y marcado") que pueden acoplarse al área que se destina a la fenestración del injerto 361 para ayudar a endurecer el injerto 361 para cortar, para evitar que se deshilache y/o para marcar la ubicación de las fenestraciones. El parche de refuerzo y marcado 340 se puede acoplar al injerto 361 antes o después de una operación de corte. Por ejemplo, la Figura 3 es una vista en perspectiva de un injerto 361. El injerto 361 puede ser, por ejemplo, un endoinjerto. Como se muestra, el injerto 361 incluye un orificio piloto 365, cortes 367 y porciones de aleta 369. Aunque se muestra que el injerto 361 se cortó de manera que incluye ocho cortes 367 y ocho porciones de aleta 369, el injerto 361 puede incluir cualquier número adecuado de cortes o porciones de aleta. Adicionalmente, el orificio piloto 365 y los cortes 367 pueden crearse mediante cualquier método adecuado descrito en la presente descripción.

Después de que se creen las porciones de aleta 369 en el lado del injerto 361, el parche de refuerzo y marcado 340 se puede acoplar al área que rodea las porciones de aleta 369. Por ejemplo, la Figura 4 es una vista en primer plano de una porción del injerto 361 con el parche 340 acoplado al injerto 361. El parche 340 puede tener forma de anillo o rosquilla y se puede acoplar al injerto 361 a través de cualquier medio de unión adecuado, tal como, por ejemplo, adhesivo (por ejemplo, adhesivo sensible a la presión o adhesivo de silicona), suturas o soldadura (es decir, fusión) del parche 340 al injerto 361. El parche 340 puede disponerse con relación a las porciones de aleta 369 de manera que los bordes de los cortes 367 se alineen con un borde interior del parche 340. Aunque se describe que el parche 340 se acopla al injerto 361 después de que se crean los cortes 367, el parche 340 se puede acoplar antes de la creación de los cortes 367 para reforzar el material del injerto 361 en el área de los cortes previstos 367. La aplicación del corte previo del parche 340 puede aumentar la rigidez y/o la tensión del injerto 361 en el área del injerto 361 rodeada por el parche de refuerzo 340 de manera que el injerto 361 sea más fácil de cortar. Además, el parche 340 puede incluir elementos radiopacos o formarse de un material radiopaco, similar a cualquiera de los parches descritos en la presente descripción, de manera que el parche 340 sea visible mediante el uso de imágenes radiográficas.

Adicionalmente, el parche 340 puede usarse para asegurar las porciones de aleta 369 después de que se tire de las porciones de aleta 369 proximalmente lejos del interior del injerto 361 y se plieguen hacia la superficie exterior del injerto 361. Por ejemplo, la Figura 5 es una vista en primer plano de una porción del injerto 361 con las porciones de aleta 369 unidas al parche 340. Como se muestra en la Figura 5, las porciones de aleta 369 se pueden plegar de manera que las porciones de aleta 369 queden planas contra la superficie del parche 340, dando como resultado una fenestración 363. En algunas modalidades, el parche 340 puede recubrirse con adhesivo sensible a la presión de manera que las porciones de aleta 369 se fijen al parche 340 después de plegarse en contacto con el parche 340. En algunas modalidades, pueden usarse sujetadores (no mostrados), tales como suturas, grapas, remaches y microremaches, para suturar las porciones de aleta 369 en una relación segura con el parche 340 y/o el injerto 361. En algunas modalidades, el adhesivo sensible a la presión y/o los sujetadores pueden incluir un material con propiedades radiopacas de manera que el adhesivo sensible a la presión o los sujetadores sean visibles mediante el uso de imágenes radiográficas. En aun otras modalidades, las porciones de aleta 369 se pueden unir mediante energía térmica (por ejemplo, soldarse) al parche 340 de manera que las porciones de aleta 369 se fijen en la posición que se muestra en la Figura 5.

Adicionalmente, se puede acoplar un parche exterior opcional a las porciones de aleta 369 y al parche 340 para asegurar más las porciones de aleta 369 en su lugar. Por ejemplo, la Figura 6 es una vista en primer plano de una porción del injerto 361 con un parche exterior 342 que se muestra transparente. El parche exterior 342 se puede acoplar (por ejemplo, adherir) al parche 340 (que se muestra en la Figura 5) y las porciones de aleta 369 de manera que las porciones de aleta 369 se fijen entre el parche 340 y el parche exterior 342. El parche exterior 342 puede incluir un adhesivo en el lado del parche exterior 342 en contacto con las porciones de aleta 369 y el parche 340. En algunas modalidades, el parche exterior 342 se puede sujetar

(es decir, suturar, grapar o remachar) a las porciones de aleta 369, el parche 340 y/o el injerto 361. En algunas modalidades, el adhesivo y/o los sujetadores pueden incluir un material con propiedades radiopacas de manera que el adhesivo o los sujetadores sean visibles mediante el uso de imágenes radiográficas. En aun otras modalidades, el parche exterior 342 se puede unir mediante energía térmica (por ejemplo, soldarse) a las porciones de aleta 369, el parche 340 y/o el injerto 361. Además, el parche exterior 342 puede incluir elementos radiopacos o formarse de un material radiopaco, similar a cualquiera de los parches descritos en la presente descripción, de manera que el parche exterior 342 sea visible mediante el uso de imágenes radiográficas.

Aunque no se muestra, en algunas modalidades el parche 340 podría no usarse. En su lugar, las porciones de aleta 369 se pueden plegar contra la superficie exterior del injerto 361 y el parche exterior 342 se puede acoplar al injerto 361 de manera que las porciones de aleta 369 queden intercaladas entre la superficie exterior del injerto 361 y el parche exterior 342. El parche exterior 342 puede incluir un adhesivo en el lado en contacto con el injerto 361 y las porciones de aleta 369 para asegurar el parche exterior 342 y las porciones de aleta 369 en su lugar. En algunas modalidades, el parche exterior 342, las porciones de aleta 369 y el injerto 361 pueden sujetarse (por ejemplo, suturarse, engraparse o remacharse) en su posición. En algunas modalidades, el adhesivo y/o los sujetadores pueden incluir un material con propiedades radiopacas de manera que el adhesivo o los sujetadores sean visibles mediante el uso de imágenes radiográficas. En aun otras modalidades, el parche exterior 342, las porciones de aleta 369 y el injerto 361 pueden fijarse en su posición mediante soldadura.

En algunas modalidades, un parche puede incluir un material radiopaco que se distribuye uniformemente. Por ejemplo, la Figura 7 muestra una vista frontal de un parche 1340 que se fija a un injerto 1361. Como se muestra en la Figura 7, el parche 1340 es sustancialmente circular o en forma de rosquilla (es decir, en forma de anillo) y se dispone sobre el injerto 1361 de manera que el parche 1340 es concéntrico con una fenestración 1363 definida por el injerto 1361. El parche 1340 incluye un material radiopaco de manera que el parche 1340 puede ser visible mediante imágenes radiográficas. Debido al posicionamiento concéntrico del parche 1340 y la fenestración 1363, la ubicación de la fenestración 1363 puede identificarse mediante imágenes radiográficas durante la colocación del injerto 1361 dentro de un paciente. Por ejemplo, la fenestración 1363 se puede alinear con una rama de la arteria de un paciente mientras se usa imágenes radiográficas para ver el parche 1340.

En algunas modalidades, el parche 1340 puede incluir poliuretano. El material radiopaco dentro del parche 1340 puede distribuirse uniformemente y puede incluir, por ejemplo, tungsteno. En algunas modalidades, el parche 1340 puede disponerse sobre los puntales de la endoprótesis 1392 del injerto 1361. En algunas modalidades, el parche 1340 puede disponerse de manera que el parche 1340 no solape a los puntales de la endoprótesis 1392. En algunas modalidades, el parche 1340 puede incluir cortes de manera que el parche 1340 no solape los puntales de la endoprótesis 1392. En algunas modalidades, el parche 1340 puede ser flexible. El parche 1340 puede fijarse al injerto 1361 mediante cualquier método de acoplamiento adecuado, y específicamente mediante cualquier método de acoplamiento adecuado descrito en la presente descripción. Por ejemplo, el parche 1340 se puede acoplar de manera adhesiva al injerto 1361. En algunas modalidades, el parche 1340 se puede unir por calor al injerto 1361. En algunas modalidades, el parche 1340 se puede coser o sujetar de otro modo al injerto 1361. Adicionalmente, el parche 1340 se puede aplicar al injerto 1361 antes, simultáneamente o después de que se haya creado la fenestración 1363, de manera similar a como se describió anteriormente con referencia al parche 340.

En algunas modalidades, un miembro de refuerzo puede incluir un primer parche y un segundo parche que se unen para formar una arandela flexible. La arandela flexible se puede configurar para emparedar uno o más marcadores y/o una o más porciones de aleta de un injerto, tal como un endoinjerto, que se crea a través de un proceso de fenestración similar al que se describió anteriormente. En algunas modalidades, se pueden colocar uno o más marcadores sobre o cerca de las porciones de aleta. Cada porción de aleta se puede plegar de manera que cada porción de aleta intercale al menos uno de los marcadores entre la porción de aleta y una superficie exterior del injerto. El primer parche puede fijarse a la superficie exterior del injerto y el segundo parche puede fijarse a la superficie interior del injerto de manera que las porciones de aleta y/o los marcadores queden intercaladas entre el primer parche y el segundo parche. El primer parche y el segundo parche pueden fijarse entre sí y/o al injerto mediante el uso, por ejemplo, de una o más suturas o hilos. Alternativamente, el primer parche y el segundo parche pueden fijarse entre sí y/o al injerto mediante un proceso de sellado tal como el termosellado. En algunas modalidades, en una configuración ensamblada, uno o más marcadores pueden disponerse entre el primer parche y una porción de aleta y/o el injerto o entre el primer parche y el segundo parche.

La Figura 8 es una ilustración esquemática de una vista en perspectiva de un miembro de refuerzo 500 (también denominado en la presente descripción "arandela flexible"). La arandela flexible 500 incluye un primer parche 562 y un segundo parche 564. El primer parche 562 incluye un primer alambre 566. El primer alambre 566 puede ser un alambre marcador circular que se forma de un material radiopaco. El segundo parche 564 incluye un segundo alambre 568. El segundo alambre 568 puede ser un alambre marcador circular que se forma de un material radiopaco. El segundo alambre 568 se puede mover entre una configuración expandida sesgada, desplegada o predesplegada y una configuración comprimida no desplegada para la inserción a través de una fenestración de un injerto. Por ejemplo, el segundo alambre 568 puede formarse de un material que tenga propiedades de memoria de forma, tal como Nitinol. El segundo alambre 568 se puede fijar (por ejemplo, coser o incrustar) al segundo parche 564 tal como, por ejemplo, a lo largo, cerca y/o concéntrico con el borde exterior del segundo parche 564 de manera que la forma y/o posición del segundo alambre 568 puede controlar la forma y/o posición del segundo parche 564. Dicho de otra manera, el segundo alambre 568 puede configurarse para comprimirse de manera que el segundo alambre 568 y el segundo parche 564 tengan un diámetro menor que el segundo alambre 568 en la configuración no desplegada y que el segundo parche 564 en la configuración expandida. Una superficie del primer parche 562 y una superficie del segundo parche 564 se pueden unir por calor o unir a través de cualquier medio adecuado, tal como coser, a lo largo de la costura 569. En algunas modalidades, el primer alambre 566 y el primer parche 562 pueden ser iguales o similares en estructura y/o función al segundo alambre 568 y al segundo parche 564 de manera que cualquiera de los lados de la arandela flexible 500 se pueda insertar a través de una fenestración en un injerto y expandirse a una configuración desplegada de manera que la arandela flexible 500 se fije dentro de la fenestración y en relación con el injerto flexible.

Las Figuras 9A-9C son ilustraciones esquemáticas en sección transversal de la arandela flexible 500 en una configuración previa al despliegue, una configuración comprimida y una configuración desplegada, respectivamente. Como se muestra en la Figura 9A, el segundo alambre 568 está en una configuración expandida sesgada de manera que el segundo parche 564 tiene forma de disco o de rosquilla (es decir, forma de anillo) antes de la inserción de la arandela flexible 500 a través de una fenestración de un injerto. La Figura 9B muestra la arandela flexible 500 en una configuración comprimida en la que el segundo alambre 568 se ha comprimido o plegado de manera que el segundo parche 564 puede insertarse a través de una fenestración de un injerto. La Figura 9C muestra la arandela flexible 500 en una configuración desplegada en la que la arandela flexible 500 se insertó a través de una fenestración 563 en una pared de injerto 561 y se fija a la pared de injerto 561. Como se muestra en la Figura 9C, después de que el segundo parche 564, incluido el segundo alambre 568, se inserte a través de la fenestración 563, se puede permitir que el segundo alambre 568 pase automáticamente a la configuración desplegada debido a que el segundo alambre 568 tiene propiedades de memoria de forma. Como resultado de la expansión del segundo alambre 568 a la configuración desplegada, la arandela flexible 500 se fija al injerto 561. Específicamente, el primer parche 562 puede colocarse y/o acoplarse con un primer lado del injerto 561 y el segundo parche 564 puede colocarse y/o acoplarse con un segundo lado del injerto 561. En algunas modalidades, el primer alambre 566 y/o el segundo alambre 568 pueden configurarse para expandirse de manera que un lado del primer parche 562 y/o el segundo parche 564 que se orienta hacia el parche, respectivamente, se acople parcial o totalmente con la superficie del injerto 561 para minimizar cualquier espacio entre el primer parche 562 y/o el segundo parche 564 con el injerto 561. Por ejemplo, el primer alambre 566 y/o el segundo alambre 568 pueden configurarse para expandirse de manera que el lado del primer parche 562 y/o el segundo parche 564 que se orienta hacia el parche se dispongan en contacto con el injerto 562 alrededor o cerca de al menos el perímetro exterior del primer parche 562 y/o el segundo parche 564. Debido a que el primer alambre 566 y/o el segundo alambre 568 tienen propiedades radiográficas y rodean la fenestración 563, el injerto 561 se puede colocar dentro de un paciente de manera que la fenestración 563 se alinee con, por ejemplo, una rama de la arteria, mediante el uso de imágenes radiográficas.

En algunas modalidades, se puede formar un miembro de refuerzo sobremoldeando silicona u otro elastómero, tal como uretano, sobre tela creando un material compuesto con un anillo radiopaco que se incrusta entre las capas de silicona y el otro elastómero. El miembro de refuerzo se puede formar como un parche flexible en forma de anillo o de rosquilla. Por ejemplo, la Figura 10 es una vista lateral de un injerto 600 que incluye un miembro de refuerzo 670 (también denominado en la presente descripción "parche"). El parche 670 puede incluir un anillo radiopaco o una fibra 630 que se incrusta dentro del parche 670. El parche 670 se fija al injerto 600 mediante el hilo 650. Como se muestra, el anillo o fibra radiopaco 630 puede disponerse de manera que sea concéntrico con y/o rodee una fenestración 663 en el injerto 600 de manera que la ubicación de la fenestración 663 pueda identificarse mediante el uso de imágenes radiográficas.

En algunas modalidades, se puede formar un miembro de refuerzo como una arandela de tela e incluir un anillo radiopaco. La Figura 11 es una vista lateral de un injerto 700 que incluye un miembro de refuerzo 770 (también denominado en la presente descripción "arandela flexible" o "arandela de tela"). Como se muestra en la Figura 11, la arandela flexible 770 puede hacerse de tela y puede incluir una primera porción de tela en forma de anillo o rosquilla 771 y una segunda porción de tela en forma de anillo o rosquilla (no mostrada). La primera porción de tela en forma de rosquilla 771 y la segunda porción de tela en forma de rosquilla se pueden unir a lo largo o cerca de la superficie interior de la primera porción de tela en forma de rosquilla 771 y la segunda porción de tela en forma de rosquilla mediante el hilo 773. Específicamente, la primera porción de tela en forma de rosquilla 771 puede disponerse en un lado exterior o primero del injerto 700 y la segunda porción de tela en forma de rosquilla puede disponerse en un lado interior o segundo del injerto 700. Puede disponerse un anillo radiopaco (no mostrado) entre la primera porción de tela en forma de rosquilla 771 y la segunda porción de tela en forma de rosquilla, y puede fijarse en su lugar con relación a la primera porción de tela en forma de rosquilla 771, la segunda porción de tela en forma de rosquilla y una fenestración 763 del injerto 700 mediante el hilo 773. En algunas modalidades, el anillo radiopaco puede disponerse entre la primera porción de tela en forma de rosquilla 771 y el exterior o el primer lado del injerto 700. En algunas modalidades, el anillo radiopaco puede disponerse entre la segunda porción de tela en forma de rosquilla y el interior o el segundo lado del injerto 700. Aunque se muestra y describe el hilo 773, la primera porción de tela en forma de rosquilla 771 y la segunda porción de tela en forma de rosquilla se pueden unir mediante cualquier medio adecuado, por ejemplo, mediante adhesivo o unión por calor. Adicionalmente, se puede unir al injerto 700 cualquier número adecuado de miembros de refuerzo. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 11, el injerto 700 puede incluir una segunda arandela flexible 770A que se fija en relación circundante a una segunda fenestración 763^a . La segunda arandela flexible 770A puede ser igual o similar en estructura y/o función a la arandela flexible 770. Así, tanto la fenestración 763 como la segunda fenestración 763A pueden identificarse mediante el uso de imágenes radiográficas debido al anillo radiográfico que rodea cada fenestración.

En algunas modalidades, se puede formar un miembro de refuerzo como una arandela de tela y puede incluir suturas de hilo radiopaco. La Figura 12 es una vista en perspectiva de un miembro de refuerzo 870 (también denominado en la presente descripción "arandela flexible" o "arandela de tela"). La arandela flexible 870 se puede hacer de tela, tal como, por ejemplo, DACRON®, y puede formarse como una primera porción de tela en forma de anillo o rosquilla 871 y una segunda porción de tela en forma de anillo o rosquilla 872. La primera porción de tela en forma de rosquilla 871 y la segunda porción de tela en forma de rosquilla 872 pueden unirse a lo largo o cerca de la superficie interior de la primera porción de tela en forma de rosquilla 871 y la segunda porción de tela en forma de rosquilla 872 mediante suturas 873. Las suturas 873 pueden formarse de hilo radiopaco. Por tanto, las suturas 873 se pueden colocar en la arandela flexible 870 de manera que las suturas puedan indicar la ubicación de la fenestración de un injerto cuando la arandela flexible 870 se fija dentro de la fenestración del injerto. La arandela flexible 870 se puede unir al injerto mediante, por ejemplo, termosellado o sutura. En algunas modalidades, las suturas 873 pueden usarse tanto para fijar la primera porción de tela en forma de rosquilla 871 a la segunda porción de tela en forma de rosquilla 872 como para asegurar ambas porciones de tela 871, 872 a un injerto. En algunas modalidades, una o ambas de la primera porción de tela en forma de rosquilla 871 y la segunda porción de tela en forma de rosquilla 872 también pueden incluir materiales radiográficos, por ejemplo, tener una sustancia radiográfica que se distribuye uniformemente por todas partes, de manera que la fenestración a la que se fija la arandela flexible 870 es más fácilmente identificable mediante el uso de imágenes radiográficas.

En algunas modalidades, el miembro de refuerzo puede formarse como un sustrato que se acopla al injerto de manera que uno o más elementos radiopacos se fijen con relación a una fenestración del injerto. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 13, se pueden colocar varios elementos radiopacos discretos 1530 en relación circundante alrededor de una fenestración 1563 en un injerto 1561. A continuación, el sustrato 1540 se puede aplicar (por ejemplo, sobremoldear) sobre los elementos radiopacos discretos 1530 de manera que los elementos radiopacos discretos 1530 queden intercalados entre el sustrato 1540 y el injerto 1561. Adicionalmente, el sustrato 1540 se puede aplicar al injerto 1561 de manera que el área del injerto 1561 que rodea la fenestración 1563 se refuerce (por ejemplo, se reduce y/o evita el deshilachado). Aunque se muestran diecisiete elementos radiopacos discretos 1530, puede usarse cualquier número adecuado de elementos radiopacos 1530 que indiquen la ubicación de la fenestración 1563. En algunas modalidades, los elementos radiopacos 1530 pueden formarse o recubrirse con, por ejemplo, oro, tántalo y/o platino. En algunas modalidades, el sustrato 1540 puede formase de o incluir poliuretano.

En algunas modalidades, en lugar de sobremoldear un sustrato sobre elementos radiopacos discretos y un injerto, se puede sobremoldear un sustrato sobre un anillo de bobina radiopaco y un injerto. Por ejemplo, la Figura 14 muestra una bobina radiopaca 1430 que se dispone en relación circundante (por ejemplo, se dispone concéntricamente) alrededor de una fenestración 1463 que se define en un injerto 1461. Puede sobremoldearse un sustrato radiopaco 1440 sobre la bobina radiopaca 1430 de manera que la bobina radiopaca 1430 se intercale y/o incruste entre el sustrato 1440 y el injerto 1461. En algunas modalidades, el sustrato 1440 puede formarse de y/o incluir poliuretano. Debido a la bobina 1430 que rodea la fenestración 1463, la ubicación de la fenestración 1463 puede identificarse mediante imágenes radiográficas. En algunas modalidades, la bobina 1430 y/o el sustrato 1440 pueden disponerse sobre los puntales de la endoprótesis 1492 del injerto 1461. En algunas modalidades, la bobina 1430 y/o el sustrato 1440 pueden disponerse entre y/o una distancia de los puntales de la endoprótesis 1492 de manera que la bobina 1430 y/o el sustrato 1440 no solapen los puntales de la endoprótesis 1492. En algunas modalidades, el sustrato 1440 se puede formar de poliuretano y el injerto 1461 se puede formar de tereftalato de polietileno de manera que la aplicación de energía térmica pueda unir el sustrato 1440 al injerto 1461.

En algunas modalidades, el miembro de refuerzo puede formarse como una arandela que se forma de materiales sobremoldeados de manera que un anillo radiopaco se incruste dentro de la arandela. Por ejemplo, se puede incrustar un anillo radiopaco entre capas de DACRON® y/o silicona mediante un proceso de sobremoldeo. En algunas modalidades, se puede formar una arandela flexible sobremoldeando silicona u otro elastómero, tal como uretano, sobre tela con un anillo radiopaco que se incrusta entre las capas de silicona y el otro elastómero.

En algunas modalidades, se puede formar un miembro de refuerzo como una arandela de silicona. Por ejemplo, la Figura 15 es una vista lateral de un injerto 400 que incluye un miembro de refuerzo 470 (también denominado en la presente descripción "arandela de hoja") en el que se configuran varias hojas para colocarse en el interior del injerto 400 y se configuran varias hojas para colocarse en el exterior del injerto 400, intercalando de esta manera el injerto 400 entre las hojas. La arandela de hoja 470 incluye uno o más marcadores 430 que se incrustan dentro de la arandela de hoja 470. Aunque uno o más marcadores 430 se muestran como marcadores discretos, en algunas modalidades la arandela de hoja 470 puede incluir un marcador 430 que se forma como un anillo radiopaco. La arandela de hoja 470 se puede fijar al injerto 400 mediante uno o más nudos que incluyen un hilo 450 y/o un adhesivo. Adicionalmente, la arandela de hoja 470 puede tener la misma o similar estructura y/o función que la arandela de hoja 970 que se describe a continuación con referencia a la Figura 16.

La Figura 16 es una vista en perspectiva de un miembro de refuerzo 970 (también denominado en la presente descripción "arandela"). La arandela 970 puede tener la misma o similar estructura y/o función que la arandela de hoja 470 que se describió anteriormente con referencia a la Figura 15. La arandela 970 puede incluir una primera porción 971 y una segunda porción 972. La primera porción 971 y la segunda porción 972 se pueden formar a partir de silicona. La primera porción 971 puede incluir una base 974a en forma de anillo o rosquilla y varias porciones de proyección 975a que se extienden desde la base. De manera similar, la segunda porción 972 puede incluir una base 974b en forma de anillo o rosquilla y varias porciones de proyección 975b que se extienden desde la base. Aunque la primera porción 971 y la segunda porción 972 se muestran incluyendo tres porciones de proyección cada una, la primera porción 971 y la segunda porción 972 pueden incluir cualquier número adecuado de porciones de proyección. Las porciones de proyección 975a de la primera porción 971 y las porciones de proyección 975b de la segunda porción 972 se pueden desplazar radialmente entre sí de manera que las porciones de proyección 975b se puedan colocar en el interior de un injerto y las porciones de proyección 975a se puedan colocar en el exterior del injerto, intercalando de esta manera el injerto y asegurando la arandela 970 en su posición con relación a una fenestración del injerto.

La arandela 970 puede incluir un anillo radiopaco 930 que se intercala entre la primera porción 971 y la segunda porción 972 de manera que el centro de la arandela 970 (y por lo tanto, una fenestración de un injerto al que se une la arandela 970) se puede identificar mediante el uso de imágenes radiográficas. En algunas modalidades, la arandela de silicona puede incluir hilo radiopaco y/o perlas radiopacas discretas, y/o puede formarse con materiales radiopacos. La arandela 970 se puede unir a un injerto mediante suturas, unión por calor, remaches y/o cualquier otro medio de unión adecuado descrito en la presente descripción. En algunas modalidades, la arandela 970 puede reforzar el área de un injerto que rodea una fenestración antes o después de que se cree la fenestración. Aunque se describe que la arandela 970 se forma de silicona, en algunas modalidades, la arandela puede formarse de cualquier otro material adecuado, tal como un elastómero de poliuretano o poliamida. Adicionalmente, aunque la arandela se muestra con una forma que tiene una base en forma de anillo y proyecciones, la arandela puede tener cualquier forma adecuada. Por ejemplo, la arandela puede tener una forma similar a una junta tórica (es decir, con una base en forma de anillo, pero sin proyecciones).

En algunas modalidades, un miembro de refuerzo puede formarse como una arandela que incluye una combinación de tela, un elemento radiopaco y un material elastomérico sobremoldeado sobre la tela. Por ejemplo, la Figura 17 es una vista en perspectiva de un miembro de refuerzo 1070 (también denominado en la presente descripción "arandela"). La arandela 1070 puede incluir una primera porción 1071a, una segunda porción 1071b y una tercera porción 1072. La primera porción 1071a y la segunda porción 1071b pueden formarse, por ejemplo, de silicona. La tercera porción 1072 puede formarse de una tela, tal como, por ejemplo, DACRON®. La primera porción 1071a, la segunda porción 1071b y la tercera porción 1072 pueden tener cada una forma de disco circular con una abertura central. La primera porción 1071a y la segunda porción 1071b pueden disponerse para intercalar la tercera porción 1072 de manera que las aberturas de la primera porción 1071a, la segunda porción 1071b y la tercera porción 1072 estén alineadas axialmente. La arandela 1070 puede incluir un primer elemento radiopaco 1030A, un segundo elemento radiopaco 1030B, un tercer elemento radiopaco 1030C y un cuarto elemento radiopaco 1030D (denominados colectivamente en la presente descripción "los elementos radiopacos 1030"). Aunque se describen y muestran cuatro elementos radiopacos 1030 en la Figura 17, se puede incluir cualquier número adecuado de elementos radiopacos 1030. Los elementos radiopacos 1030 pueden incluir, por ejemplo, uno o más marcadores de cualquier forma adecuada, tal como un anillo o una perla. Los elementos radiopacos 1030 pueden fijarse a la tercera porción 1072 mediante, por ejemplo, un adhesivo o sutura. En algunas modalidades, los elementos radiopacos 1030 se pueden incrustar entre la primera porción 1071a y la tercera porción 1072 y/o entre la segunda porción 1071b y la tercera porción 1072. Por ejemplo, el material elastomérico de la primera porción 1071a y/o la segunda porción 1071b se puede sobremoldear a la tela de la tercera porción 1072 de manera que los elementos radiopacos 1030 se incrusten entre el elastómero y la tela. La arandela 1070 se puede unir a un injerto, por ejemplo, un endoinjerto, mediante, por ejemplo, termosellado o sutura. La arandela 1070 se puede unir al injerto de manera que la primera porción 1071A y/o la tercera porción 1072 se fijen directamente al injerto y la segunda porción 1071b se disponga dentro de una fenestración del injerto. La segunda porción 1071b se puede conformar y dimensionar para corresponder a la forma y tamaño de la fenestración del injerto de manera que se mantenga la forma y tamaño de la fenestración del injerto y/o para marcar la forma y tamaño de la fenestración del injerto. En algunas modalidades, la primera porción 1071a y/o la segunda porción 1071b pueden incluir un aditivo radiopaco. Por ejemplo, un aditivo radiopaco se puede distribuir uniformemente por toda la primera porción 1071a y/o la segunda porción 1071b.

En algunas modalidades, se puede formar un miembro de refuerzo como un aparato de plegado que se usa para marcar y/o reforzar una fenestración en un injerto. Por ejemplo, la Figura 18 es una ilustración esquemática de un miembro de refuerzo 1180 (también denominado en la presente descripción "aparato de plegado"). El aparato de plegado 1180 puede incluir una estructura de plegado 1182 y un alambre 1184. La estructura de plegado 1182 puede formarse a partir de material en lámina mediante, por ejemplo, corte por láser. La estructura de plegado 1182 se puede doblar o plegar alrededor del alambre 1184 de manera que la estructura de plegado 1182 se pueda plegar sobre un área de un injerto (por ejemplo, un injerto que se forma de tela DACRON®) que rodea una fenestración. El alambre 1184 puede incluir un material radiopaco de manera que el alambre 1184 pueda visualizarse mediante el uso de imágenes radiográficas. La estructura de plegado 1182 puede incluir lengüetas exteriores (por ejemplo, una primera lengüeta exterior 1186A y una segunda lengüeta exterior 1186B (denominadas colectivamente en la presente descripción como "lengüetas exteriores 1186")) y lengüetas interiores (por ejemplo, una primera lengüeta interior 1188A y una segunda lengüeta interior 1188B (denominada colectivamente en la presente descripción "lengüetas interiores 1188")). Las lengüetas interiores 1188 se pueden plegar con relación a las lengüetas exteriores 1186 a través de la fenestración al aplicar el aparato de plegado al injerto de manera que el injerto se fije entre las lengüetas exteriores 1186 y las lengüetas interiores 1188 y el alambre 1184 rodea y/o designa la ubicación de la fenestración. El aparato de plegado 1180 puede incluir cualquier número adecuado de lengüetas exteriores 1186 y lengüetas interiores 1188.

En algunas modalidades, un miembro de refuerzo puede incluir un elemento exterior y un elemento interior que se configuran para colocarse en lados opuestos de una fenestración en un injerto y unirse entre sí a través de aberturas en el injerto. El elemento exterior puede formarse, por ejemplo, de un material elastomérico. El elemento exterior puede incluir características de conexión rígidas discretas que pueden formarse, por ejemplo, de plástico. El elemento interior puede formarse como un anillo de metal radiopaco y puede incluir características de conexión rígidas discretas correspondientes a las características de conexión del elemento exterior. Las características de conexión del elemento exterior y las características de conexión del elemento interior pueden alinearse con los orificios del injerto y unirse entre sí mediante el uso, por ejemplo, de soldadura ultrasónica. En algunas modalidades, las aberturas en el injerto se pueden crear al mismo tiempo que se crea la fenestración en el injerto. En otras modalidades, las aberturas pueden crearse en el momento de la unión al injerto del elemento exterior y el elemento interior.

En algunas modalidades, un miembro de refuerzo puede incluir un elemento exterior y un elemento interior que se configuran para colocarse en lados opuestos de una fenestración en un injerto y unirse entre sí a través de aberturas en el injerto mediante características de broche a presión. Por ejemplo, la Figura 19A es una vista en perspectiva de un miembro de refuerzo 1270 (también denominado en la presente descripción "un conjunto de marcado y refuerzo" o "un conjunto"). El conjunto 1270 incluye un elemento exterior 1271 y un elemento interior 1272. El elemento exterior 1271 incluye características de broche a presión 1276. Aunque se muestran cuatro características de broche a presión 1276, se puede incluir cualquier número adecuado de características de broche a presión. Las características de broche a presión 1276 pueden incluir una porción de vástago y una porción cónica. La porción cónica puede tener un diámetro mayor que la porción de vástago y puede ahusarse hacia fuera de la porción de vástago. Como se muestra en la Figura 19B, que es una vista en perspectiva del elemento exterior 1271, características de broche a presión 1276 se pueden conformar y dimensionar de manera que las características de broche a presión 1276 se puedan insertar a través de una abertura en otro material, pero no se puedan extraer a través de la abertura una vez insertadas. El elemento exterior 1271 puede formarse, por ejemplo, de un material elastomérico flexible. Como se muestra en la Figura 19C, que es una vista en perspectiva del elemento interior 1272, el elemento interior 1272 puede definir aberturas 1277 con forma y tamaño de manera que las características de broche a presión 1276 puedan pasar a través de las aberturas 1277 pero no puedan extraerse de las aberturas 1277 una vez que se acoplen completamente con el elemento interior 1272. El elemento interior 1272 puede ser, por ejemplo, una lámina cortada con láser. El elemento interior 1272 puede ser más rígido que el elemento exterior 1271. En algunas modalidades, las aberturas en el injerto se pueden crear al mismo tiempo que se crea la fenestración en el injerto. En otras modalidades, las aberturas pueden crearse en el momento de la unión al injerto del elemento exterior y el elemento interior. En algunas modalidades, el elemento interior 1272 y/o el elemento exterior 1271 pueden formarse de un material radiopaco o incluir elementos radiopacos discretos, tales como perlas radiopacas o hilo.

En algunos ejemplos, un método 1600 incluye, en 1602, generar una fenestración en una prótesis específica del paciente. El método 1600 puede usarse con cualquiera de los miembros de refuerzo descritos en la presente descripción. La fenestración puede corresponder a la ubicación de una rama de un vaso sanguíneo en una porción del vaso sanguíneo de un paciente. El método 1600 puede incluir además acoplar un marcador a la prótesis específica del paciente, en 1604. El marcador puede incluir un miembro que se configura para fijarse a la prótesis específica del paciente de manera que el parche rodee la fenestración. El marcador también puede incluir al menos un elemento radiopaco que se configura para indicar la ubicación de la fenestración mediante imágenes radiográficas. En algunas modalidades, el acoplamiento del marcador a la prótesis específica del paciente se realiza antes de generar la fenestración. En algunas modalidades, el acoplamiento del marcador a la prótesis específica del paciente se realiza después de generar la fenestración. En algunas modalidades, el acoplamiento incluye aplicar energía térmica al marcador y a la prótesis específica del paciente. En algunas modalidades, tanto el marcador como la prótesis específica del paciente incluyen tereftalato de polietileno. En algunas modalidades, el acoplamiento incluye sobremoldear el miembro sobre al menos un elemento radiopaco y la prótesis específica del paciente. En algunas modalidades, el acoplamiento del marcador a la prótesis específica del paciente se realiza simultáneamente a la generación de la fenestración. Opcionalmente, el método 1600 puede incluir además colocar la prótesis específica del paciente dentro de un paciente de manera que el marcador se alinee con la ubicación de la rama del vaso sanguíneo mediante el uso de imágenes radiográficas, en 1606.

Si bien se han descrito anteriormente varias modalidades del sistema y dispositivos, debe entenderse que se han presentado solo a modo de ejemplo, y no de limitación. Cuando los métodos y etapas descritos anteriormente indican ciertos eventos que ocurren en cierto orden, los expertos en la técnica que tengan el beneficio de esta descripción reconocerán que el orden de ciertas etapas puede modificarse y dichas modificaciones están en conformidad con las variaciones de la invención. Adicionalmente, algunas de las etapas se pueden realizar simultáneamente en un proceso paralelo cuando sea posible, así como también se pueden realizar secuencialmente como se describió anteriormente.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato que comprende:

un miembro que se configura para fijarse a una prótesis específica del paciente (561) de manera que el miembro rodee una fenestración (563) definida por la prótesis (561), la fenestración (563) que corresponde a una ubicación de una rama de un vaso sanguíneo en una porción del vaso sanguíneo de un paciente, el miembro que incluye un primer parche (562) y un segundo parche (564), el primer parche (562) que se acopla al segundo parche (564) a través de la fenestración (563) de manera que el primer parche (562)) se coloca en un primer lado de la prótesis específica del paciente (561) y el segundo parche (564) se coloca en un segundo lado de la prótesis específica del paciente (561), y

al menos un elemento radiopaco (630) que se configura para indicar la ubicación de la fenestración (563) mediante imágenes radiográficas.

2. El aparato de la reivindicación 1, en donde el al menos un elemento radiopaco incluye un primer alambre y un segundo alambre, el primer alambre se acopla al primer parche y el segundo alambre se acopla al segundo parche, el segundo alambre se configura para la transición entre una primera configuración que tiene un primer diámetro y una segunda configuración que tiene un segundo diámetro, el segundo diámetro que es mayor que el primer diámetro, el segundo alambre se configura para comprimirse de manera que el segundo alambre y el segundo parche puedan insertarse a través de la fenestración en la primera configuración, el segundo alambre se configura para desplegarse y expandirse en la segunda configuración.

3. El aparato de la reivindicación 1, en donde el al menos un elemento radiopaco se incrusta en el miembro.

4. El aparato de la reivindicación 1, en donde el al menos un elemento radiopaco se fija a una superficie del miembro.

5. El aparato de la reivindicación 1, en donde el al menos un elemento radiopaco incluye un alambre circular que se fija al miembro.

6. El aparato de la reivindicación 1, en donde el al menos un elemento radiopaco incluye material radiopaco que se distribuye uniformemente por todo el miembro.

7. El aparato de la reivindicación 1, en donde el al menos un elemento radiopaco incluye dos o más materiales radiopacos discretos que se distribuyen uniformemente por todo el miembro, el al menos un elemento radiopaco que incluye dos o más elementos radiopacos discretos que incluyen al menos uno de oro, tántalo y platino.

8. El aparato de la reivindicación 1, en donde el miembro incluye tereftalato de polietileno.

9. El aparato de la reivindicación 1, en donde el al menos un elemento radiopaco incluye al menos uno de hilo, suturas y adhesivo.

10. El aparato de la reivindicación 1, en donde el miembro se fija a la prótesis específica del paciente mediante un adhesivo que se activa térmicamente.

11. El aparato de la reivindicación 1, en donde el miembro se fija a la prótesis específica del paciente a través del al menos un elemento radiopaco.

12. El aparato de la reivindicación 1, en donde el primer parche se forma de al menos una de una hoja de metal, una fibra radiopaca y una película metalizada.

13. El aparato de la reivindicación 1, en donde el miembro incluye una porción en forma de anillo que se forma de un elastómero termoplástico.

14. El aparato de la reivindicación 13, en donde la porción en forma de anillo se sobremoldea sobre el al menos un elemento radiopaco y el primer parche.

15. El aparato de la reivindicación 1, en donde al menos uno del miembro y el al menos un elemento radiopaco incluyen propiedades de memoria de forma.