IT202100000128A1 - Metodo per la realizzazione di stent graft aortici personalizzati ed associato dispositivo di posizionamento - Google Patents

Description

METODO PER LA REALIZZAZIONE DI STENT GRAFT AORTICI PERSONALIZZATI ED ASSOCIATO DISPOSITIVO DI POSIZIONAMENTO

Campo della tecnica

Forma oggetto del presente trovato un metodo per la realizzazione di un dispositivo funzionale alla personalizzazione di stent-graft aortici (noti anche come endoprotesi aortiche), nonch? il dispositivo ottenuto tramite metodo.

La presente invenzione fornisce inoltre un metodo per la personalizzazione di stent-graft aortici per mezzo di tale dispositivo.

Stato dell?arte

Gli aneurismi generalmente comportano gonfiore o dilatazione anormali del diametro di un vaso sanguigno come un'arteria. La parete del vaso sanguigno dilatato in modo anomalo ? in genere indebolita e suscettibile alla rottura. Ad esempio, un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) ? un tipo comune di aneurisma che rappresenta una grave minaccia per la salute. Un modo comune per trattare l'AAA e altri tipi di aneurisma ? posizionare una protesi (stent) endovascolare che si estenda oltre le estremit? prossimale e distale della parte malata del sistema vascolare.

La protesi ? progettata per isolare l'aneurisma dal flusso sanguigno ad alta pressione, riducendo o eliminando il rischio di rottura.

La riparazione endovascolare mini-invasiva mediante innesti di stent ? spesso preferita per evitare i rischi associati alla tradizionale riparazione chirurgica aperta. Tuttavia, questi innesti di stent possono essere utilizzati solo quando l'innesto pu? essere impiegato in una posizione stabile senza coprire le diramazioni del tratto interessato.

Ad esempio, nei casi di aneurisma iuxtarenale, che rappresentano una percentuale significativa di casi di aneurisma dell'aorta addominale ed in cui la dilatazione si estende fino alle arterie renali ma non le coinvolge, la porzione prossimale dello stent-graft deve essere fissata alla parete aortica sopra le arterie renali, e deve pertanto essere dotata di opportune aperture (fori nella parete laterale) per evitare di bloccare le diramazioni del tratto di arteria interessato dalla protesi.

Per questo motivo, in casi off-label (per off-label si intende l'impiego nella pratica clinica di farmaci e\o Dispositivi Medici somministrati al di fuori delle condizioni autorizzate dagli enti predisposti per patologia, popolazione o posologia) i chirurghi praticano manualmente delle aperture nel corpo dello stent-graft in corrispondenza delle specifiche posizioni di origine dei vasi ramificati, secondo un processo noto allo stato dell?arte come "fenestrazione" comunemente nota come ?FEVAR?.

Sorge quindi il problema di determinare in maniera corretta le posizioni e le dimensioni delle aperture da praticare sullo stent.

Tradizionalmente, il processo di fenestrazione prevedeva l?esecuzione di misurazioni basate su immagini mediche (come scansioni TC) delle origini dei vasi, sulle quali venivano misurate le distanze longitudinali e le posizioni angolari delle aperture rispetto ad un punto di riferimento.

Tuttavia, queste misurazioni manuali possono richiedere una notevole quantit? di tempo e sforzi. Ad esempio, negli aneurismi dell'aorta addominale, a titolo esemplificativo possono essere necessarie fenestrature per le arterie renali sinistra e destra, per l'arteria mesenterica superiore (SMA) e l'arteria celiaca.

Inoltre, la misurazione manuale su immagini mediche ? all?origine di possibili errori nel posizionamento delle aperture rispetto alla effettiva posizione della diramazione.

Per ovviare a questi problemi, sono noti allo stato dell?arte, e descritti ad esempio nel documento US2013296998, metodi per la automazione del posizionamento delle aperture sugli stent a partire da immagini mediche.

Nel documento citato ? descritto un metodo per il trattamento dell'aneurisma aortico che utilizza uno stent che viene fenestrato utilizzando una sagoma di fenestratura realizzata in maniera specifica per ciascun paziente. Il metodo prevede che vengano acquisiti dati di imaging specifici del paziente con aneurisma, quali una o pi? scansioni TC, ultrasuoni, MRI o simili.

I dati di imaging specifici del paziente vengono utilizzati per generare un modello digitale 3-D della superficie del lume dell'aorta, in funzione del quale viene generata una geometria solida (calco aortico aneurismatico in 3d) da utilizzare come sagoma per realizzare la ?endoprotesi custom made? oppure, in alternativa, geometrie semplificate attraverso l?ausilio di retini per modificare endoprotesi tradizionali con delle fenestrature (?endoprotesi hand made?). Questa geometria viene quindi realizzata mediante stampa 3D o metodi manuali semplificati ed utilizzata per guidare la fenestratura di una endoprotesi. L?endoprotesi viene inserita nella sagoma di fenestratura, viene segnata la posizione della prima finestra da realizzare, quindi la stessa viene rimossa dalla sagoma e, tipicamente mediante cauterizzazione, viene applicato un foro di pari diametro per la fenestratura di interesse direttamente sull?endoprotesi oggetto di ?modifica?. Il processo sopra descritto pu? essere ripetuto pi? volte, a seconda del numero delle diramazioni che interessano il tratto aneurismatico da trattare. Successivamente, viene rinforzato il bordo di ogni singola fenestratura tramite sutura rinforzata internamente con un supporto metallico flessibile, noto allo stato dell?arte (solitamente fili guida che, in quanto radio-opachi, permettono la visibilit? della modifica apportata anche sotto imaging radiografico). L?endoprotesi viene quindi reinserita nella sagoma, per la verifica del corretto posizionamento delle fenestrature realizzate.

Problema tecnico

Sebbene allo stato dell?arte siano noti alcuni metodi per la personalizzazione di endoprotesi, tipo quello appena descritto, tuttavia rimangono ancora alcuni problemi tecnici irrisolti.

Un primo problema tecnico irrisolto ? quello di velocizzare l?operazione di fenestratura che, secondo quanto detto, nei modi noti allo stato dell?arte prevede l?estrazione e l?inserimento dell?endoprotesi nella sagoma di fenestratura una pluralit? di volte. Velocizzare questa operazione ? particolarmente importante, trattandosi di operazione che viene eseguita in sala operatoria durante l?intervento sul paziente (in caso di metodica ?hand made?).

Un ulteriore problema irrisolto allo stato dell?arte ? quello di realizzare sagome di fenestratura che siano, allo stesso tempo, ottenibili in maniera automatica a partire dalle immagini del tratto aortico di interesse, di semplice realizzazione mediante tecnologia di prototipazione (tipicamente la stampa 3D) e particolarmente efficaci nel rendere in maniera corretta tutte le informazioni geometriche necessarie a definire il posizionamento relativo delle varie finestre da applicare sull?endoprotesi.

Breve descrizione dell?invenzione

Il trovato realizza gli scopi prefissati, in quanto trattasi di un metodo di modifica di una endoprotesi aortica (6) comprendente le fasi di:

1) realizzare, a partire da immagini diagnostiche, un modello digitale 3D di un tratto aortico interessato da un aneurisma (1), detto modello comprendente sulla propria parete laterale una pluralit? di fori circolari (10, 11) in corrispondenza della posizione dei vasi sanguigni che da esso diramano;

2) realizzare almeno un modello digitale di un solido semplificato (2, 3, 4) derivato da detto modello digitale 3D di un tratto aortico, detto solido semplificato avente sulla propria superficie laterale, in corrispondenza della posizione di ciascuno di detti fori circolari (10, 11), un rispettivo foro circolare (20, 21, 30, 31, 40, 41) di diametro (d?) superiore rispetto al diametro (d) del corrispondente vaso sanguigno, in modo che a ciascuna diramazione relativa a ciascun vaso sanguigno sia associato:

- un diametro effettivo (d), corrispondente al diametro del vaso sanguigno, ed - un diametro fittizio maggiorato (d?), corrispondente al diametro del foro realizzato sulla parete laterale di detto solido semplificato (2, 3, 4);

3) Realizzare almeno un pezzo avente la geometria di detto almeno un solido semplificato definito alla fase 2;

4) Realizzare un supporto solido (5) comprendente una pluralit? di fori (50, 51) aventi ciascuno diametro (d) pari al diametro effettivo (d) associato ad una rispettiva diramazione relativa ad un vaso sanguigno, detto supporto solido (5) comprendente in corrispondenza di ciascuno di detti fori (50, 51) un riferimento di posizionamento (501, 511) avente dimensioni pari al diametro fittizio (d?) associato al medesimo vaso sanguigno;

5) Inserire una endoprotesi (6) all?interno del solido realizzato al passo 3.

6) Posizionare sulla superficie esterna di detto solido (2, 3, 4) realizzato al passo 3 detto supporto (5) realizzato al passo 4, in modo che detto riferimento di posizionamento (501) sia coincidente con un rispettivo foro circolare (20, 21, 30, 31, 40, 41) presente su detto solido (2, 3, 4), e tracciare sulla superficie di detta endoprotesi (6) una apertura (50) avente posizione e dimensioni corrispondenti al quelle di detto foro (50) realizzato su detto supporto solido (5)

7) Rimuovere detto supporto solido

8) Realizzare detta apertura (50) tracciata al punto 6, di diametro ?d? .

9) Effettuare una sutura di rinforzo del bordo di detta apertura (50) realizzata al punto 8 con filo guida radio opaco

10) Ripetere le fasi 6, 7, 8 e 9 per tutti i fori presenti sulla superficie laterale di detto solido realizzato al punto 3.

11) Estrarre l?endoprotesi.

Descrizione dettagliata del trovato

Il metodo sar? ora descritto con riferimento alle allegate figure.

In figura 1 ? mostrato un modello 3D di un tratto aortico, dotato di due fori relativi a due diramazioni; in figura 2 ? mostrato lo stesso modello sul quale ? stato anche visualizzato l?asse del tratto aortico (12); in figura 3 sono mostrate figure schematiche relative alla realizzazione di un modello semplificato del tratto aortico, avente asse tridimensionale e diametro variabile; in figura 4 sono mostrate figure schematiche relative alla realizzazione di un modello semplificato del tratto aortico, avente asse tridimensionale e diametro costante; in figura 5 sono mostrate figure schematiche relative alla realizzazione di un modello semplificato del tratto aortico, avente asse linearizzato e diametro costante; In figura 6 ? illustrata la procedura di conversione di un asse tridimensionale in un asse rettilineo; Nelle figure 7 ed 8 sono schematizzate le fasi necessarie a localizzare i fori nel modello di aorta semplificato avente asse rettilineo e diametro costante.

Il metodo di modifica di una endoprotesi secondo la presente invenzione comprende, in un modo preferenziale di realizzazione, le seguenti fasi:

FASE 1

Esecuzione di esami diagnostici sul paziente, al fine di ottenere un modello digitale 3D (1) del tratto aortico interessato dall?aneurisma e dei fori circolari (10, 11) relativi ai vasi sanguigni che da esso diramano.

Si specifica che l?ottenimento di modelli digitali tridimensionali a partire da immagini diagnostiche ? gi? noto allo stato dell?arte e che tutte le tecniche note potranno essere utilizzate a tale scopo senza uscire dagli scopi dell?invenzione. Una delle tecniche preferenziali per l?ottenimento del modello digitale 3D del tratto aortico di interesse ? la Tomografia Assiale Computerizzata con mezzo di contrasto (angio-TAC).

FASE 2

Realizzazione di almeno un modello digitale di un solido semplificato (2, 3, 4) che riproduce le caratteristiche geometriche del tratto aortico interessato e dei vasi che da esso si diramano rilevanti ai fini della definizione della geometria dell?endoprotesi.

Si specifica che qualunque strumento di elaborazione di solidi 3D tra i tanti noti allo stato dell?arte potr? essere utilizzato senza uscire dagli scopi della presente invenzione.

In un modo di realizzazione detto solido semplificato ? un cilindro cavo ad asse rettilineo e sezione costante (4).

In un ulteriore modo di realizzazione preferenziale detto solido semplificato ? un solido cavo (2, 3) avente:

I. asse curvilineo in tre dimensioni;

II. sezione circolare;

III. Una pluralit? di fori circolari (20, 21, 30, 31) presenti sulla superficie laterale definita dallo sviluppo di detta sezione circolare lungo detto asse curvilineo.

In un modo di realizzazione preferenziale la forma e le dimensioni di detto asse curvilineo in tre dimensioni coincidono con la forma e le dimensioni dell?asse curvilineo del tratto aortico oggetto di intervento, come ricostruito a partire da detto modello 3D.

In un primo modo di realizzazione (3) detta sezione circolare ha raggio costante, pari al raggio medio del tratto aortico interessato.

In alternativa il diametro pu? essere definito in funzione del valore del diametro dello stent commercialmente disponibile da installare.

In un secondo modo di realizzazione (2) detta sezione circolare ha raggio variabile lungo lo sviluppo di detto asse.

Al fine di determinare il raggio in ciascun punto dell?asse curvilineo per il solido semplificato, si procede come segue.

Come mostrato in figura 3b in una pluralit? di sezioni (101, 102, 103, 104, 105) di detto modello 3D, preferibilmente sezioni ortogonali a detto asse curvilineo, ed ancor pi? preferibilmente localizzate ad intervalli regolari rispetto a detto asse curvilineo, viene calcolato il raggio di detto modello 3D del tratto aortico ottenuto alla fase 1;

Per ciascun punto compreso tra due punti successivi per i quali sia stato calcolato il raggio di detto modello 3D, il raggio del solido semplificato viene ottenuto mediante interpolazione lineare, ottenendo il modello solido (2) mostrato in figura 3-e.

Ci si riferisce in questo caso al raggio interno della parete laterale del solido, che avr? ovviamente uno spessore non nullo. Lo spessore della superficie laterale di detto solido sar? dettato da considerazioni relative alla necessit? di realizzare mediante tecniche di prototipazione rapida il modello digitale che qui viene definito, ed alla necessit? che il prototipo realizzato abbia una resistenza meccanica sufficiente a non deformarsi in maniera sensibile durante le fasi successive di fenestrazione della protesi. Preferibilmente, ma non limitativamente, lo spessore del solido ? compreso tra 1 e 3 mm.

Preferibilmente, l?asse (12) del tratto aortico (1) oggetto di intervento ? definito secondo la procedura seguente:

- Definizione di una direzione di sviluppo principale del tratto aortico;

- Definizione di una pluralit? di sezioni del modello digitale 3D di detto tratto aortico, preferibilmente ortogonali a detta direzione di sviluppo principale del tratto aortico; - Calcolo, per ciascuna di dette sezioni, di un punto rappresentativo del centro della sezione. In un modo di realizzazione preferenziale detto punto rappresentativo del centro della sezione del tratto aortico ? il baricentro geometrico della sezione;

- Ricostruzione dell?asse mediante tracciamento di una curva dello spazio che passi attraverso tutti i punti definiti al passo precedente.

In un modo di realizzazione preferenziale, inoltre, detta pluralit? di fori circolari (10, 11) sulla superficie laterale definita dallo sviluppo di detta sezione circolare lungo detto asse curvilineo ? posizionata in corrispondenza delle diramazioni dei vasi dal tratto aortico interessato. In particolare, la posizione del punto centrale di ciascuno di detti fori circolari rispetto all?asse coincide con la posizione, rispetto all?asse, del baricentro geometrico della sezione di innesto di ciascun vaso che si dirama dalla aorta.

Si specifica che aver realizzato un modello digitale di un solido avente asse curvilineo in tre dimensioni e sezione variabile lungo lo sviluppo dell?asse, consente di minimizzare gli errori di posizionamento relativo delle aperture dei vari vasi, rispetto a quanto avviene con l?utilizzo di un cilindro ad asse rettilineo, ed anche rispetto a quanto avverrebbe con l?utilizzo di un solido avente asse curvilineo e sezione costante.

Ulteriore peculiarit? del metodo secondo la presente invenzione ? che detti fori realizzati sulla parete laterale sono preferibilmente di diametro superiore rispetto al diametro del corrispondente vaso. Preferibilmente detta maggiorazione ? del 50% del diametro; in alternativa detta maggiorazione potr? essere calcolata in funzione di specifiche fornite per ciascun caso specifico dall?equipe chirurgica per poter effettuare l?operazione di sutura e rinforzo della fenestratura senza estrarre l?endoprotesi dalla sagoma 3D (es. cilindroide, cilindro, aorta o solido semplificato?).

A ciascuna diramazione relativa a ciascun vaso sanguigno viene quindi associato un diametro effettivo (corrispondente al diametro del vaso sanguigno) ed un diametro fittizio maggiorato, corrispondente al diametro del foro realizzato sulla parete laterale di detto solido semplificato. L?effetto tecnico della maggiorazione dei diametri sar? chiaro successivamente.

FASE 3

Realizzazione fisica di almeno un pezzo avente la geometria di detto almeno un solid semplificati definiti alla FASE 2. Qualunque tecnologia di prototipazione potr? essere utilizzata allo scopo, senza uscire dagli scopi della presente invenzione. A solo titolo di esempio, si indica che pu? essere utilizzata la stampa 3D, che fa utilizzo della tecnica di Fused Deposition Modeling (FDM), nota allo stato dell?arte.

Evidentemente per la realizzazione fisica del pezzo saranno utilizzati materiali idonei ai processi di sterilizzazione a plasma e\o vapore (o altri noti allo stato dell?arte e autorizzati per l?impiego in sala operatoria).

Preferibilmente, ma non limitativamente, in questa fase vengono realizzati modelli fisici di una pluralit? di solidi, ed in particolare viene realizzato un modello fisico:

- di detto cilindro (4) ad asse rettilineo e sezione costante;

- di detto solido cavo avente asse curvilineo e diametro costante (3);

- di detto solido cavo avente asse curvilineo e diametro variabile (2);

Preferibilmente, inoltre, in questa fase viene realizzato fisicamente, mediante una tecnologia di prototipazione nota, anche detto modello digitale 3D (1) ottenuto alla fase 1, che riproduce in maniera realistica le reali caratteristiche geometriche del tratto di aorta.

FASE 4

Realizzazione di un regolo (5). Il regolo (5) ? un supporto solido comprendente una pluralit? di fori (50, 51) aventi ciascuno diametro (d) pari al diametro effettivo di un relativo vaso sanguigno.

In maniera concentrica rispetto a ciascuno di detti fori (50, 51) sono realizzati dei riferimenti di posizionamento (501, 511) aventi dimensioni pari al diametro fittizio (d?) del foro realizzato sulla parete laterale del solido semplificato associato al medesimo vaso sanguigno.

In un primo modo di realizzazione il regolo ? trasparente e detto riferimento circolare di posizionamento ? costituito da un segno grafico.

In un secondo modo di realizzazione detto riferimento circolare ? costituito da una sporgenza circolare presente su detto regolo e concentrica rispetto al rispettivo foro. Eventualmente, il regolo (5) pu? comprendere entrambe le tipologie di riferimenti circolari: pu? cio? essere trasparente e comprendere delle sporgenze nella parte inferiore.

Il regolo (5) pu? essere rigido o flessibile.

In figura 8 ? mostrato un modo di realizzazione di un regolo, in vista superiore ed in sezione. Il regolo (5) di figura 8 comprende due fori (50, 51), ma ? evidente che potranno essere realizzati regoli (5) con qualunque numero e dimensione di fori. Inoltre, i fori del regolo (5) mostrato in figura sono disposti allineati in mezzeria della forma rettangolare del regolo (5). ? questo solo un modo di realizzazione preferenziale non limitativo degli scopi dell?invenzione, n? per disposizione dei fori, n? per forma del regolo.

In figura 9 il regolo (5) ? mostrato (vista in sezione parziale) poggiato sul solido semplificato (4), con i riferimenti di posizionamento (501) inseriti all?interno del foro (40) realizzato nella parete del solido semplificato (4), al cui interno ? inserita la protesi (6).

In figura 10 ? mostrato il risultato dell?operazione consistente nel praticare un foro con elettrocauterio nella protesi (6). Si nota come il foro (60) realizzato nella protesi (6):

- ? concentrico al foro (40) realizzato nel solido semplificato (4),

- ha un diametro minore rispetto al foro (40) realizzato nel solido semplificato (4) - consente di effettuare tutte le operazioni di rinforzo del bordo senza estrarre la protesi (6) dal solido semplificato (4).

Si specifica che questa procedura di utilizzo del regolo (5) pu? essere realizzata con uno qualunque dei solidi semplificati precedentemente descritti.

FASE 5

Inserimento dell?endoprotesi da fenestrare all?interno del solido realizzato durante la FASE 3.

Si ricorda che si intende per fenestratura l?esecuzione di una pluralit? di fori su di una endoprotesi, in corrispondenza delle posizioni di diramazione dei vasi sanguigni.

Si specifica che sono note allo stato dell?arte e disponibili in commercio numerose tipologie di endoprotesi vascolari, costituite da una componente metallica auto espandibile (stent in nitinolo o acciaio o altro materiale noto allo stato dell?arte) ricoperta da materiale sintetico (ePTFE o Dacron o altro materiale noto allo stato dell?arte). Il metodo qui descritto pu? essere utilizzato, senza uscire dagli scopi dell?invenzione, con qualsiasi endoprotesi che sia idonea ad essere modificata dal team chirurgico per la realizzazione di aperture laterali (fenestrature).

FASE 6

Posizionamento sulla superficie esterna del solido semplificato, in corrispondenza del primo foro da realizzare sull?endoprotesi, del regolo (5) realizzato alla FASE 4, in modo che il riferimento circolare di posizionamento (501) sia coincidente con l?apertura circolare (40) presente sul solido, e tracciatura della fenestratura concentrica.

FASE 7

Rimozione del regolo (5).

FASE 8

Realizzazione del foro (50). Preferibilmente la finestratura (realizzazione del foro) ? realizzata mediante utilizzo di elettrocauterio.

In questa fase l?elettrocauterio brucia localmente il materiale sintetico costituente l?endoprotesi, realizzando quindi un?apertura nella superficie laterale dello stesso.

La tracciatura effettuata al punto 6) in presenza del regolo di posizionamento fa s? che la dimensione della apertura realizzata al punto 8) sia in effetti uguale alla dimensione del vaso sanguigno che dirama dall?aorta.

Peraltro dopo aver realizzato l?apertura ? possibile riposizionare il regolo (5) in corrispondenza del foro, per verificare la corretta esecuzione del foro.

Si noti che la presenza congiunta di (i) fori dal diametro maggiorato sulla superficie laterale del solido e (ii) utilizzo di un regolo dotato di fori aventi dimensioni pari al diametro effettivo e riferimenti di posizionamento pari al diametro maggiorato, consente di realizzare sia il foro che la successiva sutura senza estrarre l?endoprotesi dal solido semplificato.

FASE 9

Realizzazione di una sutura circonferenziale di rinforzo del bordo realizzato, preferibilmente con filo guida radio-opaco, al fine di facilitare la successiva visualizzazione delle finestre mediante immagini radiografiche.

FASE 10

Ripetizione delle fasi 6, 7, 8 e 9 per tutte le fenestrature da realizzare.

FASE 11

Estrazione dell?endoprotesi modificata dal prototipo.

Con il metodo appena descritto si ottengono una serie di vantaggi rispetto ai metodi noti allo stato dell?arte.

In particolare, il metodo consente la realizzazione di un modello solido semplificato della geometria dell?aorta che ? di semplice prototipazione e che rispecchia accuratamente le posizioni reciproche dei vari vasi che dalla aorta si diramano.

Inoltre, la realizzazione di fenestrature concentriche ottenute mediante l?utilizzo del regolo (5) e di fori aventi diametro maggiorato consente di evitare la ripetizione delle fasi di inserimento ed estrazione dell?endoprotesi per ciascun foro, velocizzando i tempi della fase pre-chirurgica.

Si specifica adesso una possibile procedura di definizione della geometria dei solidi semplificati di cui alla fase 2.

In figura 4 sono mostrate figure schematiche relative alla realizzazione di un modello semplificato del tratto aortico (3), avente asse tridimensionale e diametro costante.

Il modello ha asse (32) avente la stessa geometria dell?asse curvilineo del ramo aortico considerato e diametro pari al diametro medio del tratto aortico interessato.

In figura 5 sono mostrate figure schematiche relative alla realizzazione di un modello semplificato del tratto aortico, avente asse linearizzato e diametro costante;

L?asse linearizzato ? ottenuto allineando nello spazio tratti di asse curvilineo del ramo aortico compresi tra due sezioni, conservando la lunghezza dei tratti di asse e disponendo tutte le sezioni ortogonali a detto asse, ottenendo quindi un cilindro (4).

Come mostrato in figura 5 la procedura conserva la lunghezza complessiva dell?asse (AB1 = AB2)

In figura 6 ? illustrata la procedura di conversione di un asse tridimensionale in un asse rettilineo;

La procedura consiste in:

a) individuare sull?asse del ramo aortico considerato i punti (T1, T2) per i quali si osserva una variazione della curvatura superiore ad una soglia predeterminata;

b) definire una linea spezzata tridimensionale avente inizio (A) e fine (B) in punti coincidenti con l?inizio e la fine dell?asse del tratto aortico considerato, ed una pluralit? di vertici intermedi corrispondenti a detti punti (T1, T2) individuati al punto a);

c, d) linearizzare la linea spezzata precedentemente definita, allineandone tutti i segmenti mantenendo le rispettive lunghezze.

Nella figura 7 sono schematizzate le fasi necessarie a localizzare i fori nel modello di aorta semplificato avente asse rettilineo e diametro costante.

Partendo dal modello digitale 3D (1) del tratto di aorta considerato (mostrato in Fig.7-a) per ciascun foro viene misurata la distanza del centro del foro rispetto al bordo inferiore del tratto aortico lungo l?asse (12) tridimensionale.

Questa misura viene quindi riportata sull?asse rettilineo (42) del modello semplificato cilindrico (4).

Il punto individuato in questa maniera viene proiettato sulla circonferenza esterna, in modo perpendicolare all?asse, individuando cos? sul modello solido semplificato il centro del foro della fenestratura (10, 11) che verr? poi realizzato secondo le dimensioni specifiche necessarie.

Claims (11)

RIVENDICAZIONI

1. Metodo di modifica di una endoprotesi aortica (6) comprendente le fasi di:

1) realizzare, a partire da immagini diagnostiche, un modello digitale 3D di un tratto aortico interessato da un aneurisma (1), detto modello comprendente sulla propria parete laterale una pluralit? di fori circolari (10, 11) in corrispondenza della posizione dei vasi sanguigni che da esso diramano;

2) realizzare almeno un modello digitale di un solido semplificato (2, 3, 4) derivato da detto modello digitale 3D di un tratto aortico, detto solido semplificato avente sulla propria superficie laterale, in corrispondenza della posizione di ciascuno di detti fori circolari (10, 11), un rispettivo foro circolare (20, 21, 30, 31, 40, 41) di diametro (d?) superiore rispetto al diametro (d) del corrispondente vaso sanguigno, in modo che a ciascuna diramazione relativa a ciascun vaso sanguigno sia associato:

- un diametro effettivo (d), corrispondente al diametro del vaso sanguigno, ed - un diametro fittizio maggiorato (d?), corrispondente al diametro del foro realizzato sulla parete laterale di detto solido semplificato (2, 3, 4);

3) Realizzare almeno un pezzo avente la geometria di detto almeno un solido semplificato definito alla fase 2;

4) Realizzare un supporto solido (5) comprendente una pluralit? di fori (50, 51) aventi ciascuno diametro (d) pari al diametro effettivo (d) associato ad una rispettiva diramazione relativa ad un vaso sanguigno, detto supporto solido (5) comprendente in corrispondenza di ciascuno di detti fori (50, 51) un riferimento di posizionamento (501, 511) avente dimensioni pari al diametro fittizio (d?) associato al medesimo vaso sanguigno;

5) Inserire una endoprotesi (6) all?interno del solido realizzato al passo 3.

6) Posizionare sulla superficie esterna di detto solido (2, 3, 4) realizzato al passo 3 detto supporto (5) realizzato al passo 4, in modo che detto riferimento di posizionamento (501) sia coincidente con un rispettivo foro circolare (20, 21, 30, 31, 40, 41) presente su detto solido (2, 3, 4), e tracciare sulla superficie di detta endoprotesi (6) una apertura (50) avente posizione e dimensioni corrispondenti al quelle di detto foro (50) realizzato su detto supporto solido (5)

7) Rimuovere detto supporto solido

8) Realizzare detta apertura (50) tracciata al punto 6, di diametro ?d? .

9) Effettuare una sutura di rinforzo del bordo di detta apertura (50) realizzata al punto 8 con filo guida radio opaco

10) Ripetere le fasi 6, 7, 8 e 9 per tutti i fori presenti sulla superficie laterale di detto solido realizzato al punto 3.

11) Estrarre l?endoprotesi.

2. Metodo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto solido semplificato ? un cilindro cavo ad asse rettilineo e sezione costante (4).

3. Metodo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto solido semplificato ? un solido cavo (2, 3) avente:

I. asse curvilineo in tre dimensioni;

II. sezione circolare;

III. Una pluralit? di fori circolari (20, 21, 30, 31) presenti sulla superficie laterale definita dallo sviluppo di detta sezione circolare lungo detto asse curvilineo.

4. Metodo secondo la rivendicazione 3 caratterizzato dal fatto che la forma e le dimensioni di detto asse curvilineo in tre dimensioni coincidono con la forma e le dimensioni dell?asse curvilineo del tratto aortico oggetto di intervento.

5. Metodo secondo la rivendicazione 2 caratterizzato dal fatto che detta sezione costante ha raggio pari al raggio medio del tratto aortico interessato.

6. Metodo secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che la posizione del punto centrale di ciascuno di detti fori circolari (10, 11) rispetto all?asse coincide con la posizione, rispetto all?asse, del baricentro geometrico della sezione di innesto di ciascun vaso che si dirama dalla aorta.

7. Metodo secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che detto supporto solido (5) ? trasparente e detto riferimento di posizionamento ? costituito da un segno grafico.

8. Metodo secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che detto riferimento di posizionamento comprende una sporgenza circolare (501, 511) presente su detto supporto solido (5) concentrica al rispettivo foro (50, 51).

9. Metodo secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che l?asse (12) del tratto aortico (1) oggetto di intervento ? definito secondo la procedura seguente: - Definizione di una direzione di sviluppo principale del tratto aortico;

- Definizione di una pluralit? di sezioni del modello digitale 3D di detto tratto aortico, ortogonali a detta direzione di sviluppo principale del tratto aortico;

- Calcolo, per ciascuna di dette sezioni, di un punto rappresentativo del centro della sezione;

- Ricostruzione dell?asse mediante tracciamento di una curva dello spazio che passi attraverso tutti i punti definiti al passo precedente.

10. Metodo secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che detta endoprotesi comprende una componente metallica auto espandibile ricoperta da materiale sintetico.