CN109803607B - 用于标记和/或加强假体植入物中开窗的***、装置和方法 - Google Patents

用于标记和/或加强假体植入物中开窗的***、装置和方法 Download PDF

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Abstract

本文公开了用于标记和/或加强移植物中开窗的装置、***和方法。在一些实施方案中，提供了用于移植物的不透射线的标记物。标记物可以在开窗附近的区域中固定至移植物，使得标记物通过射线照相成像可视化。不透射线的标记物可以是不透射线的线、不透射线的珠、不透射线的添加剂或不透射线的粘合剂的形式。在一些实施方案中，不透射线的标记物为圆盘形式，其形状和尺寸适于围绕开窗，圆盘由不透射线的材料形成。不透射线的标记物可以构造成或可以附接至加强构件，所述加强构件构造成加强开窗，使得开窗的一个或多个边缘受到保护和/或有助于与配合支架接合和密封。

Description

用于标记和/或加强假体植入物中开窗的***、装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求以下的优先权和权益：美国专利申请号62/349287，其于2016年6月13日提交，名称为“用于标记和/或加强假体植入物中开窗(fenestration)的***、装置和方法”，其公开内容通过引用全部并入本文。
背景技术
本文描述的实施方案通常涉及装置、***和方法，其用于标记和/或加强在移植物(grafts)，诸如，例如，主动脉支架移植物中的开窗。
动脉瘤通常涉及血管例如动脉的异常肿胀或扩张。异常扩张的血管壁典型地变弱且易于破裂。例如，腹主动脉瘤(AAA)是一种常见的类型动脉瘤，其造成严重的健康威胁。治疗AAA和其他类型的动脉瘤的一种常见方式是放置血管内支架移植物，使得支架移植物跨越和延伸超出脉管***(vasculature)的病变部分的近端和末端。支架移植物被设计成重新换衬(reline)患病脉管***，提供了替代的血液导管，其将动脉瘤与血液的高压流动隔离，由此减少或消除破裂的风险。
使用支架移植物微创血管内修复常常是优选的，以避免与传统的开放式外科修复相关的风险。然而，这些支架移植物只能在移植物可以放置在稳定位置而不覆盖主要分支血管时使用。在其中扩张延伸至但不涉及肾动脉的近肾动脉瘤(juxtarenal aneurysm)情况下，支架移植物的近端部分需要固定至肾动脉上方的主动脉壁，从而阻断至肾动脉的开口。因此，近肾动脉瘤患者，其占腹主动脉瘤病例的很大比例，典型地排除在血管内治疗之外。
为了允许更广范围的病例的血管内修复，有时在制造期间产生开口或者由外科医生在支架移植物主体中切割开口以容纳特定的分支血管来源，这个过程称为“开窗”。因此，例如，在治疗近肾动脉瘤时，支架移植物的开窗或开口应与肾动脉对齐。传统上，开窗过程涉及基于血管来源的医学图像(例如CT扫描)的测量。可以测量纵向距离，并且可以从参考点估计相对角度位置。
然而，这些手动测量可能花费大量的时间和精力，特别是当必须容纳多个分支血管时。例如，在腹主动脉瘤中，左肾动脉和右肾动脉、肠系膜上动脉(SMA)和腹腔动脉可能需要开窗。另外，与真正的分支血管来源相比，分支开口的放置的接近可能导致开口的放置错误。在某些情况下，开口可能错误地放置在支架支柱上。在手术室条件下，外科医生通常需要在支架主体内快速切开开窗。另外，在手术室条件下由外科医生切割时和在移植物制造期间产生开窗时，存在与切割移植物材料相关的挑战。典型的移植物材料是柔性的，并且响应于用切割工具按压而移位。因此，需要一种简单但准确且节约成本的方法来在支架移植物中产生开窗。此外，需要加强围绕开窗的移植物的部分并且标记开窗，使得开窗可以在递送期间和/或使用移植物期间容易地被定位。
发明内容
本文公开了用于标记和/或加强移植物中开窗的装置、***和方法。在一些实施方案中，提供了用于移植物的不透射线的(radiopaque)标记物。标记物可以在开窗附近的区域中固定至移植物，使得标记物通过射线照相成像(radiographic imaging)被可视化。在一些实施方案中，不透射线的标记物是不透射线的线(thread)、不透射线的珠、不透射线的添加剂或不透射线的粘合剂的形式。在一些实施方案中，不透射线的标记物为圆盘形式，其形状和尺寸适于围绕开窗，圆盘由不透射线的材料形成。在一些实施例方案中，不透射线的标记物可被构造成或可附接至加强构件(member)，所述加强构件构造成加强开窗，使得开窗的一个或多个边缘受到保护和/或有助于与配合支架(mating stent)接合和密封。
附图说明
图1是根据一个实施方案的模板(template)的示意图。
图2是根据一个实施方案的补片(patch)的示意图。
图3是根据一个实施方案的处于第一构造(configuration)的移植物的透视图。
图4是根据一个实施方案的处于第二构造的图3移植物的放大透视图。
图5是根据一个实施方案的处于第三构造的图3移植物的放大透视图。
图6是根据一个实施方案的处于第四构造的图3移植物的放大透视图。
图7是根据一个实施方案的附接至移植物的加强构件的前视图。
图8是根据一个实施方案的加强构件的透视图的示意图。
图9A是处于第一构造的图8的加强构件的示意性横截面图示。
图9B是处于第二构造的图8的加强构件的示意性横截面图示。
图9C是处于第三构造的图8的加强构件的示意性横截面图示。
图10是根据一个实施方案的附接至移植物的加强构件的侧视图。
图11是根据一个实施方案的附接至移植物的加强构件的侧视图。
图12是根据一个实施方案的加强构件的透视图。
图13是根据一个实施方案的附接至移植物的加强构件的前视图。
图14是根据一个实施方案的附接至移植物的加强构件的前视图。
图15是根据一个实施方案的附接至移植物的加强构件的侧视图。
图16是根据一个实施方案的加强构件的透视图。
图17是根据一个实施方案的加强构件的透视图。
图18是根据一个实施方案的加强构件的示意图。
图19A是根据一个实施方案的加强构件的透视图。
图19B是图19A的加强构件的外部元件(element)的透视图。
图19C是图19A的加强构件的内部元件的透视图。
图20是根据一个实施方案的方法的流程图。
发明详述
本文公开了用于标记和/或加强移植物中开窗的装置、***和方法。在一些实施方案中，设备(apparatus)包括构件和至少一个不透射线的元件。所述构件可以构造成固定至患者特异性假体，使得所述构件围绕由假体限定的开窗。开窗可以对应于患者血管的一部分中的分支血管的位置。至少一个不透射线的元件可以被构造成通过射线照相成像指示开窗的位置。
在一些实施方案中，提供了用于移植物的不透射线的标记物。标记物可以在开窗附近的区域中固定至移植物，使得标记物通过射线照相成像被可视化。在一些实施方案中，不透射线的标记物是以下的形式和/或包括以下：不透射线的线、不透射线的珠、不透射线的添加剂、不透射线的导线(wire)或线圈(coil)、嵌入另一基底的不透射线的粉末、和/或不透射线的粘合剂。在一些实施方案中，不透射线的标记物为和/或包括圆盘的形式，其形状和尺寸适于围绕开窗，圆盘由不透射线的材料形成。
在一些实施方案中，提供了用于移植物的标记物模板。开窗模板可包括对应于移植物上的一个或多个期望标记物位置的一个或多个开口。开窗模板可以连接至(coupledto)移植物，使得标记物元件可以通过开口应用于移植物。在一些实施方案中，标记物元件可以附接至开窗模板并且当开窗模板连接至移植物时转移到移植物。
在一些实施方案中，提供了用于移植物的加强构件(在本文中也称为补片或垫环(grommet))。加强构件可包括不透射线的标记物，由不透射线的材料形成，和/或嵌入不透射线的材料。加强构件可以构造并应用于移植物，使得开窗被加强和/或保护。例如，加强构件可以防止移植物的开窗边缘的磨损。在一些实施方案中，加强构件可有助于移植物与另一个配合支架之间的接合和密封。在一些实施方案中，加强构件可以形成为补片，所述补片构造成被递送到移植物以加强开窗周围的区域并标记开窗的位置。在一些实施方案中，加强构件可以形成为垫环，所述垫环构造成被递送到移植物，使得垫环固定在移植物的开窗内。垫环可以加强围绕开窗的移植物的区域并标记开窗的位置。
如本说明书中所使用的，单数形式“一”，“一个”和“该(所述)”包括复数指示物，除非上下文另有明确说明。因此，例如，术语“构件”旨在表示单个构件或构件的组合，“材料”旨在表示一种或多种材料或其组合。
如本文所用，词语“近侧”和“远侧”分别指的是更接近和远离例如医疗装置的操作者的方向。因此，例如，接触患者身体的医疗装置的末端将是医疗装置的远端，而与远端相对的末端将是医疗装置的近端。类似地，当诸如血管内支架移植物的装置设置在患者的一部分内时，靠近患者心脏的装置的末端将是近端，而与近端相对的末端将是远端。换句话说，这种装置的近端可以在装置的远端的上游。
如本文所用，“加强的”和“强化的”(例如，加强、强化、增强)的变体意味着被加强或支撑，使得防止材料的边缘磨损，使得材料的一部分的形状保持和/或使得改善与另一种材料的接合和密封。
本文描述的实施方案可以由一种或多种生物相容性材料形成或构建。合适的生物相容性材料的实例包括金属、陶瓷或聚合物。合适金属的实例包括药用级不锈钢、金、钛、镍、铁、铂、锡、铬、铜、钽和/或其合金。聚合物的实例包括尼龙、聚酯、聚碳酸酯和/或盐(polycarbonates)、聚丙烯酸酯和/或盐(polyacrylates)、乙烯-乙酸乙烯酯和其它酰基取代的乙酸纤维素的聚合物、不可降解的聚氨酯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚氟乙烯、聚(乙烯基咪唑)、氯磺酸聚烯烃(chlorosulphonate polyolefins)、聚环氧乙烷、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)和/或其掺合物和共聚物。
本文所述的实施方案和方法可用于形成患者特异性假体装置和/或促进假体装置在患者的一部分内的功能和/或整合。例如，在一些实施方案中，本文描述的装置和/或方法可以与使用支架移植物的血管内修复结合使用和/或可以另外包括使用支架移植物的血管内修复。尽管本文示出并描述了实施方案，例如，为了促进血管内修复，在其他实施方案中，本文描述的任何装置和/或方法可用于促进患者的任何部分的治疗。例如，本文描述的装置和方法可以形成和/或可以促进任何合适的植入物、假体、装置、机构、机器等在患者身体的一部分(例如患者的脉管***、神经***、肌肉-骨骼***等)内的整合。因此，虽然本文中示出和描述的实施方案用于腹主动脉瘤的血管内修复，但是它们是作为示例呈现的，并且不限于此。
本文所述的一些装置和/或方法可用于微创治疗技术，例如使用支架移植物的血管内修复。这种修复技术通常优于传统的开放式外科修复，并且通常导致发病率或死亡率降低。然而，在一些情况下，患病脉管***的布置可能导致需要在***体内之前改变支架移植物的一部分。例如，在腹主动脉瘤的血管内修复中，动脉瘤可以位于与主动脉的一部分分支的正常功能血管相邻和/或其直接远端的位置。为了用支架移植物重新换衬动脉瘤，外科医生经常切割支架移植物织物中的开口以容纳特定的分支血管来源，这一过程被称为“开窗”。具体地，在治疗近肾动脉瘤中，例如，支架移植物的开窗或开口可以对应于左肾动脉和右肾动脉、肠系膜上动脉(SMA)和/或腹腔动脉的大小、形状和/或相对位置。
传统上，开窗过程涉及基于血管来源的医学图像(例如CT扫描)的测量。例如，在一些情况下，可以测量分支血管的纵向距离，并且可以从参考点估计和/或计算分支血管的相对角位置。基于这些测量和/或计算，外科医生或制造商可以标记和切割支架移植物的支架织物以限定一个或多个开窗。然后将有窗孔的(fenestrated)支架移植物定位在患病的脉管***内(例如，通过血管内手术)并定向以使开窗与相应的分支血管的开口实质上对齐。
在各种实施方案中，可以使用任何合适的方法在假体植入物(例如支架移植物)中产生开窗。例如，可以使用采用任何合适的技术(例如3-D打印或增材原型(additiveprototyping)/制造技术、减材制造(subtractive manufacturing)技术、2-D打印等或其组合)制造的开窗模板来产生开窗。在一些实施方案中，例如，基于患者特异性的成像数据，生成用于患者特异性解剖结构的开窗模板。以下专利中描述了这种开窗模板的示例和这种开窗模板的生成：在2013年5月1日提交的题为“用于主动脉瘤的血管内修复的开窗模板”的美国专利公开No.2013/0296998；2017年4月25日授权的题为“用于假体植入物的解剖绘图的装置和方法”的美国专利No.9,629,686；和2017年4月25日授权的题为“用于假体植入物的解剖绘图的装置和方法”的美国专利No.9,629,705；其全部公开内容通过引用并入本文。
在一些实施方案中，可以使用任何合适的方法在支架移植物中产生开窗。例如，类似于参考下面的图3-6中所描述的，可以产生许多切口(cuts)以将移植物分成多个三角形或扇形(pie slice)形状的折翼部分(flap portion)。可以将折翼部分拉动或折叠成折叠构造，使得折翼部分可以附接至移植物的外表面，从而产生开窗。一个或多个缝合线可用于附接折叠构造中的折翼部分与移植物的附接或加强在折叠构造中的折翼部分与移植物的附接。缝合线可包括具有不透射线特性的材料，例如金，用于使用射线照相成像来可视化缝合线。缝合线的可视化可以帮助使用者识别移植物的位置和/或取向。作为缝合线的替代或补充，可以使用紧固件(fastener)，例如U形钉(staples)、铆钉、微铆钉、粘合剂和/或焊接，以将在折叠构造中的折翼部分固定至移植物。紧固件可包括具有不透射线特性的材料或由具有不透射线特性的材料形成，使得使用射线照相成像可视化紧固件。
在一些实施方案中，一个或多个不透射线的珠可以附接至移植物。可以对珠进行穿孔，使得每个珠可以接收用于将珠附接(例如，缝合)到移植物的线。在一些实施方案中，珠可以是固体。作为另外一种选择或除了缝合到移植物之外，可以用粘合剂材料涂覆珠以将珠粘合到移植物。例如，粘合剂可以是热激活或低熔融温度粘合剂或压敏粘合剂。在一些实施方案中，珠本身可以由低熔融温度材料制成，其可以直接粘合到移植物上。可以将任何合适数量的珠附接至移植物。
在一些实施方案中，非离散标记物可用于识别移植物中的开窗的位置和/或加强移植物中的开窗。例如，不透射线的胶可以应用于移植物。在一些实施方案中，在产生开窗之前，可以将胶应用于移植物的将要开窗的部分附近的区域。例如，胶可以作为围绕将要开窗的区域的圆形带应用。在应用胶之后，可以切割圆形带内部以产生如上所述的折翼部分。为了产生开窗，可以将折翼部分折叠成与胶接触。
在一些实施方案中，圆形标记物，例如环状或垫圈(washer)形标记物，可包括不透射线的材料，例如不透射线的纤维或不透射线的粉末，并附接至移植物。在一些实施方案中，不透射线的纤维或不透射线的粉末可以遍及圆形标记物均匀地分布。粘合剂，例如压敏粘合剂和/或有机硅粘合剂，可用于将圆形标记物固定至移植物。在一些实施方案中，圆形标记物可通过热过程固定至移植物。例如，圆形标记物可以通过粘合剂固定至移植物，所述粘合剂可以是热激活或低熔融温度粘合剂。可选地或另外地，紧固件，例如U形钉、铆钉和微铆钉，可用于将标记物固定至移植物。另外，如上所述，紧固件可包括具有不透射线特性的材料，使得使用射线照相成像可以可视化标记物和紧固件。尽管描述为圆形标记物，但标记物可以是任何合适的形状，例如卵形、花形、星形或矩形。
在一些实施方案中，标记物模板可用于帮助定位不透射线的元件。与上述开窗模板类似，标记物模板可以是3D打印的。在一些实施方案中，开窗模板和标记物模板的特征可以组合以形成组合的开窗和标记物模板，其被构造成帮助定位一个或多个开窗和应用一个或多个标记物。
在一些实施方案中，可以形成(例如，打印)标记物模板或组合的开窗和标记物模板，使得标记物并入模板中。另外地或替代地，标记物模板或组合的开窗和标记物模板可以限定被构造成接收标记物的孔。例如，图1是组合的开窗和标记物模板100的示意图。如图1所示，模板100包括开窗孔110和第一标记孔120A，第二标记孔120B，第三标记孔120C和第四标记孔120D(在此统称为“标记孔120”)。模板100可以连接至移植物，使得开窗孔110与期望的开窗位置对齐，并且每个标记孔120与期望的移植物标记物位置对齐。切割工具(诸如本文所述的任何切割工具)可用于切出与开窗孔110对齐的移植物的部分。在使用接触切割工具的一些实施方案(例如，具有锋利刀片或烧灼装置的切割工具)中，切割工具可以通过开窗孔110***到切口(cutting)，所述切口与移植物接触以切出与开窗孔110对齐的移植物部分。在使用非接触切割工具的一些实施方案(例如，气刀、喷水器或等离子炬)中，切割工具可以与开窗孔110对齐，使得切割机构使用开窗孔110作为用于切割移植物的引导件或轮廓。另外，标记工具可用于将不透射线的元件(即，标记物)(例如本文所述的任何不透射线的元件)应用至与标记孔120对齐的移植物的部分。例如，标记孔120的形状和尺寸设计成允许标记物(例如上述不透射线的珠)通过标记孔120缝入移植物中或通过标记孔120通过空心铆钉铆接(pop riveted)到移植物。然后可以从移植物中取出模板100。
在一些实施方案中，可以在应用本文所述的任何加强构件之前或之后，使用例如机械切割手段(例如，锋利的刀片)或加热应用来产生移植物中的开窗。另外，在一些实施方案中，切割工具或另一工具可用于施加热量以密封移植物的边缘。在一些实施方案中，用于产生本文所述的任何开窗的切割工具可以是鱼叉形或U形(即，钩形)，允许移植物的材料在使用者的拉动行程(pull stroke)期间被支撑并拉向使用者。本文所述的切割工具可用于产生任何合适数量、形状和尺寸的切口和/或开窗。
在一些实施方案中，一种或多种标记物，例如上述不透射线的珠或圆形标记物，可以设置在模板的内表面上。移植物可以定位在模板内，并且球囊可以设置在移植物内。可以使球囊膨胀，使得球囊将移植物压靠在模板的内表面上。在一些实施方案中，标记物可以通过标记物上的粘合剂涂层自动从模板转移到移植物。在一些实施方案中，标记物可通过紧固件固定至移植物。在一些实施方案中，一个或多个标记物可以设置在模板的外表面上，并且模板可以定位在移植物内。可以对移植物施加外部压力，使得模板外表面上的一个或多个标记物可以通过粘合剂或紧固件的应用转移到移植物。
在一些实施方案中，标记物(例如，不透射线的珠)可以在移植物被切割或开窗之前固定至移植物，例如内移植物，以帮助切割操作。例如，可以将一个或多个标记物缝合到具有单独线(individual threads)的移植物中。可以在线上保持张力，使得移植物的材料可以保持拉紧以帮助切割移植物。可以切割移植物，使得形成折翼部分，类似于如上所述。折翼部分可以折叠并固定至移植物的外表面上，从而限定并加强开窗。
在一些实施方案中，可以切割移植物，例如内移植物，使得产生折翼部分，类似于如上所述。一个或多个标记物可以放置在折翼部分上或附近。每个折翼部分可以折叠，使得每个折翼部分将折翼部分和移植物的外表面之间的至少一个标记物夹在中间(sandwiches)。然后可以使用例如一个或多个缝合线(sutures)、粘合剂和/或热粘合将折翼部分固定就位，从而将不透射线的标记物固定就位。
在一些实施方案中，切割和标记工具可用于产生开窗并应用标记。切割和标记工具可用于与本文所述的任何切割工具类似地产生开窗。例如，切割和标记工具可包括切割部分和刺穿部分。在一些实施方案中，刺穿部分可设置在切割部分的一端上。在一些实施方案中，刺穿部分可以是切割工具的与切割部分分开的部件。刺穿部分可用于在移植物中产生导孔(pilot hole)。例如，可以在需要开窗的区域中将刺穿部分向远侧推动以与移植物刺穿接触，直到刺穿部分在移植物中产生导孔。切割部分或切割部分的其余部分可以移动通过导孔并进入移植物的内部。一旦切割部分位于移植物的内部，切割部分就可以向近侧拉动，使得当移植物被向近侧拉动并远离移植物内部时，切割部分在移植物中产生切口。切割和标记工具还可包括标记部分。在一些实施方案中，标记部分可以使用例如缝合线、紧固件或粘合剂将标记物递送到移植物和/或将标记物固定至移植物。
在一些实施方案中，加强构件呈柔性或柔顺补片的形式。柔性或柔顺补片可以应用于移植物，例如内移植物，以加强和/或标记由移植物限定的开窗。例如，补片可以连接至预期开窗的区域以加强开窗(例如，防止磨损)和/或帮助加固移植物以进行切割。在一些实施方案中，补片可包括不透射线的材料。例如，补片可以包括遍及补片材料实质上均匀分布的不透射线的材料。补片可以形成为预装配的膜。在一些实施方案中，补片可包括一种或多种不透射线的标记物。不透射线的标记物可以嵌入补片材料中或固定至补片的表面上。可以在产生开窗之前或之后将补片应用于移植物。在一些实施方案中，补片可以形成为不透射线的油炸圈饼状(donut-shaped)标记物。油炸圈饼状标记物可以是柔性的，并且可以由不透射线的膜材料形成。
可以使用任何合适的手段将补片附接至移植物。在一些实施方案中，补片可缝合到移植物。例如，补片可以通过缝合在多个位置(例如，四个或六个)进行附接。在一些实施方案中，补片可通过以下方法附接至移植物：其中针通过缝合线预先加载并附接至补片，使得可同时激活所有针以将缝合线递送穿过补片和移植物材料。在一些实施方案中，补片可以用粘合剂固定至移植物，所述粘合剂例如压敏粘合剂、氰基丙烯酸酯或有机硅粘合剂。补片也可以通过热粘合固定至粘合剂。在一些实施方案中，补片可以热结合至移植物。例如，补片和移植物都可以由
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(即，聚对苯二甲酸乙二醇酯)形成，使得热能的应用产生
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和
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粘合。或者，补片可以由熔点低于
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的材料形成(即，存在温差)，使得热能的应用允许补片材料在
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材料的纤维内流动以固定。在一些实施方案中，补片可以由聚氨酯形成，并且移植物可以由聚对苯二甲酸乙二醇酯形成，使得应用热能可以将补片粘合到移植物。另外，可以通过在将补片粘合到移植物的同时、之前或之后应用热能来产生移植物中的开窗。在一些实施方案中，补片可以通过紧固件(例如，U形钉或铆钉)固定至移植物。在这样的实施方案中，紧固件可包括不透射线的材料。
补片可由任何合适的材料且以任何合适的形状或构造形成。例如，补片可以由不透射线的织物或任何柔性材料形成，其中不透射线的材料嵌入所述柔性材料中。另外或可替代地，在一些实施方案中，不透射线的标记物，例如上述不透射线的珠，可以嵌入补片中。图2是补片200的示意图。如图2所示，补片200可以是圆形的。诸如第一标记物230A，第二标记物230B和第三标记物230C(在此统称为“标记物230”)的标记物可以以预定图案(例如靶心(bullseye)或星形图案)布置在补片200上。在一些实施方案中，标记物230可用作切割模板，用于在移植物(例如内移植物)中产生开窗。在这样的实施方案中，在丢弃移除物(chardremoval)步骤期间切割移植物之后可以丢弃一些标记物230。
在一些实施方案中，补片可以形成为环。不透射线的标记物可嵌入环内。例如，环状补片可以由有机硅或热塑性弹性体形成并模制成环状。不透射线的标记物，例如钨，可以嵌入环的外表面内。在一些实施方案中，不透射线的标记物可以附接至环的外表面。在一些实施方案中，补片可以形成为圆油炸圈饼状(circular donut)。圆油炸圈饼状补片可包括不透射线的材料。例如，圆油炸圈饼状补片可以由箔、不透射线的纤维或金属化膜形成。
图3-6是包括移植物361和加强构件340(在本文中也称为“加强和标记补片”)的***的实例的各种视图，所述加强构件340可以连接至移植物361的预期开窗区域，以有助于加固移植物361以便切割，防止磨损，和/或标记开窗的位置。加强和标记补片340可在切割操作之前或之后连接至移植物361。例如，图3是移植物361的透视图。移植物361可以是例如内移植物。如图所示，移植物361包括导孔365、切口367和折翼部分369。尽管移植物361被示出为已被切割使得其包括八个切口367和八个折翼部分369，但是移植物361可包括任何合适的数量的切口或折翼部分。另外，导孔365和切口367可以通过本文所述的任何合适的方法产生。
在移植物361的侧面已经产生折翼部分369之后，加强和标记补片340可以连接至围绕折翼部分369的区域。例如，图4是移植物361的一部分的近视图，其中补片340连接至移植物361。补片340可以是环状或油炸圈饼状的(ring or donut-shaped)，并且可以通过任何合适的附接手段连接至移植物361，诸如，例如，粘合剂(例如，压敏粘合剂或有机硅粘合剂)、缝合线或将补片340焊接(即熔化)至移植物361。补片340可相对于折翼部分369布置，使得切口边缘367与补片340的内边缘对齐。虽然补片340被描述为在切口367产生之后被连接至移植物361，但是补片340可以在切口367的产生之前被连接以加强在预定切口367的区域中移植物361的材料。补片340的预切割应用可以增加移植物361在由加强补片340环绕的移植物361的区域中的刚性和/或紧固度，使得移植物361更容易切割。此外，补片340可包括不透射线的元件或由不透射线的材料形成，类似于本文所述的任何补片，使得补片340通过使用射线照相成像是可视化的。
另外，在将折翼部分369向近侧拉动远离移植物361的内部并朝向移植物361的外表面折叠之后，补片340可用于固定折翼部分369。例如，图5是移植物361的一部分的近视图，其中折翼部分369附接至补片340。如图5所示，折翼部分369可折叠使得折翼部分369平放在补片340的表面上，从而产生开窗363。在一些实施方案中，补片340可涂覆有压敏粘合剂，使得折翼部分369在折叠成与补片340接触之后，将折翼部分369固定至补片340。在一些实施方案中，可以使用紧固件(未示出)，例如缝合线、U形钉、铆钉和微铆钉，将折翼部分369缝合成与补片340和/或移植物361牢固的关系。在一些实施方案中，压敏粘合剂和/或紧固件可包括具有不透射线特性的材料，使得使用射线照相成像可视化压敏粘合剂或紧固件。在其他实施方案中，折翼部分369可以通过热能(例如，焊接)粘合至补片340，使得折翼部分369固定在图5所示的位置。
另外，可选的外补片可以连接至折翼部分369和补片340，以进一步将折翼部分369固定就位。例如，图6是移植物361的一部分的近视图，其中外补片342显示为透明的。外补片342可以连接(例如，粘附)至补片340(图5中所示)和折翼部分369，使得折翼部分369固定在补片340和外补片342之间。外补片342可以包括在外补片342的侧面上的粘合剂，其与折翼部分369和补片340接触。在一些实施方案中，外补片342可以紧固(即，缝合、钉合或铆接)至折翼部分369、补片340和/或移植物361。在一些实施方案中，粘合剂和/或紧固件可包括具有不透射线特性的材料，使得使用射线照相成像可视化粘合剂或紧固件。在其他实施方案中，外补片342可以通过热能(例如，焊接)粘合至折翼部分369、补片340和/或移植物361。此外，外补片342可以包括不透射线的元件或者由不透射线的材料形成，与本文所述的任何补片类似，使得使用射线照相成像可视化外补片342。
尽管未示出，但在一些实施方案中，不能使用补片340。相反，折翼部分369可以折叠抵靠移植物361的外表面，并且外补片342可以连接至移植物361，使得折翼部分369夹在移植物361的外表面和外补片342之间。外补片342可以在与移植物361和折翼部分369接触的一侧上包括粘合剂，以将外补片342和折翼部分369固定就位。在一些实施方案中，外补片342、折翼部分369和移植物361可以紧固(例如，缝合、钉合或铆接)就位。在一些实施方案中，粘合剂和/或紧固件可包括具有不透射线特性的材料，使得使用射线照相成像可视化粘合剂或紧固件。在其他实施方案中，外补片342、折翼部分369和移植物361可以通过焊接固定就位。
在一些实施方案中，补片可包括均匀分布的不透射线的材料。例如，图7示出了固定至移植物1361的补片1340的前视图。如图7所示，补片1340实质上是圆形或油炸圈饼状(即，环状)并且设置在移植物1361上，使得补片1340与由移植物1361限定的开窗1363同心。补片1340包括不透射线的材料，使得通过射线照相成像可以可视化补片1340。由于补片1340和开窗1363的同心定位，可以在将移植物1361放置在患者体内期间通过射线照相成像来识别开窗1363的位置。例如，开窗1363可以与患者的分支动脉对齐，同时使用射线照相成像来观察补片1340。
在一些实施方案中，补片1340可包括聚氨酯。补片1340内的不透射线的材料可以均匀分布，并且可以包括例如钨。在一些实施方案中，补片1340可以设置在移植物1361的支架支柱1392上。在一些实施方案中，补片1340可以设置成使得补片1340不与支架支柱1392重叠。在一些实施方案中，补片1340可以包括缺口(cut-outs)使得补片1340不与支架支柱1392重叠。在一些实施方案中，补片1340可以是柔性的。补片1340可以通过任何合适的连接方法，特别是通过本文所述的任何合适的连接方法固定至移植物1361。例如，补片1340可以粘合地连接至移植物1361。在一些实施方案中，补片1340可以头部粘合到移植物1361。在一些实施方案中，补片1340可以缝合或以其他方式紧固至移植物1361。此外，可以在产生开窗1363之前，同时或之后将补片1340应用于移植物1361，类似于上面针对补片340所述。
在一些实施方案中，加强构件可包括第一补片和第二补片，其联结以形成柔性垫环。柔性垫环可以构造成夹住一个或多个标记物和/或移植物、例如内移植物的一个或多个折翼部分，其通过类似于上述的开窗过程产生。在一些实施方案中，一个或多个标记物可以放置在折翼部分上或附近。每个折翼部分可以折叠，使得每个折翼部分将折翼部分和移植物的外表面之间的至少一个标记物夹在中间。第一补片可以固定至移植物的外表面，第二补片可以固定至移植物的内表面，使得折翼部分和/或标记物夹在第一补片和第二补片之间。可以使用例如一根或多根缝合线或线将第一补片和第二补片彼此固定和/或固定至移植物。或者，第一补片和第二补片可通过诸如热封的密封方法彼此固定和/或固定至移植物。在一些实施方案中，在组装构造中，一个或多个标记物可以设置在第一补片和折翼部分和/或移植物之间或第一补片和第二补片之间。
图8是加强构件500(在本文中也称为“柔性垫环”)的透视图的示意图。柔性垫环500包括第一补片562和第二补片564。第一补片562包括第一导线566。第一导线566可以是由不透射线的材料形成的圆形标记物导线。第二补片564包括第二导线568。第二导线568可以是由不透射线的材料形成的圆形标记物导线。第二导线568可以在预展开或展开的偏置扩张构造和未展开的压缩构造之间移动，以通过移植物的开窗***。例如，第二导线568可以由具有形状记忆特性的材料形成，例如镍钛诺(Nitinol)。第二导线568可以固定(例如，缝合或嵌入)到第二补片564，例如，沿着、靠近第二补片564的外边缘和/或与其同心，使得第二导线568的形状和/或位置可以控制第二补片564的形状和/或位置。换句话说，第二导线568可以被构造成压缩的，使得第二导线568和第二补片564在未展开的构造中具有比第二导线568和第二补片564在扩张构造中具有的直径更小的直径。第一补片562的表面和第二补片564的表面可以通过任何合适的手段(例如缝合)沿着接缝569热粘合或联结。在一些实施方案中，第一导线566和第一补片562可以是在结构和/或功能上与第二导线568和第二补片564相同或相似，使得柔性垫环500的任一侧可以通过移植物中的开窗***并且扩张到展开构造，使得柔性垫环500是在开窗内并相对于柔性移植物固定。
图9A-9C分别是处于预展开构造、压缩构造和展开构造的柔性垫环500的示意性横截面图。如图9A所示，第二导线568处于偏置的扩张构造，使得第二补片564在通过移植物的开窗***柔性垫环500之前是盘形或油炸圈饼状(即，环状)。图9B示出了处于压缩构造的柔性垫环500，其中第二导线568已经被压缩或折叠，使得第二补片564可以通过移植物的开窗***。图9C示出了处于展开构造的柔性垫环500，其中柔性垫环500已经穿过移植物壁561中的开窗563***并且固定至移植物壁561。如图9C所示，在已经通过开窗563***包括第二导线568的第二补片564之后，由于具有形状记忆特性的第二导线568，可以允许第二导线568自动转换至展开构造。由于第二导线568扩张至展开构造，柔性垫环500固定至移植物561。具体地，第一补片562可定位在移植物561的第一侧上和/或与移植物561的第一侧接合，补片564可以定位在移植物561的第二侧上和/或与移植物561的第二侧接合。在一些实施方案中，第一导线566和/或第二导线568可以被构造成扩张，使得第一补片562和/或第二补片564的面向补片的侧面分别与移植物561的表面部分或完全接合，以使第一补片562和/或第二补片564与移植物561之间的任何空间最小化。例如，第一导线566和/或第二导线568可以被构造成扩张，使得第一补片562和/或第二补片564的面向补片的侧面设置成围绕至少第一补片562和/或第二补片564的外周边或在其附近与移植物562接触。由于第一导线566和/或第二导线568具有射线照相特性并围绕开窗563，因此移植物561可定位在患者体内，使得开窗563通过使用射线照相成像与例如分支动脉对齐。
在一些实施方案中，加强构件可以通过在织物上包覆模制(overmold)有机硅或另一种弹性体(例如聚氨酯)来形成，从而产生具有嵌入在有机硅层和另一弹性体之间的不透射线的环的复合材料。加强构件可以形成为环状或油炸圈饼状的柔性补片。例如，图10是包括加强构件670(在本文中也称为“补片”)的移植物600的侧视图。补片670可包括嵌入补片670内的不透射线的环或纤维630。补片670通过线650固定至移植物600。如图所示，不透射线的环或纤维630可被布置成使得其与移植物600中的开窗663同心和/或者围绕移植物600中的开窗663，使得可以使用射线照相成像来识别开窗663的位置。
在一些实施方案中，加强构件可以形成为织物垫环并且包围不透射线的环。图11是包括加强构件770(在本文中也称为“柔性垫环”或“织物垫环”)的移植物700的侧视图。如图11所示，柔性垫环770可以由织物制成，并且可以包括第一环状或油炸圈饼状织物部分771和第二环状或油炸圈饼状织物部分(未示出)。第一油炸圈饼状织物部分771和第二油炸圈饼状织物部分可以通过线773沿着或靠近第一油炸圈饼状织物部分771和第二油炸圈饼状织物部分的内表面附接。具体地，第一油炸圈饼状织物部分771可以设置在移植物700的外部或第一侧上，并且第二油炸圈饼状织物部分可以设置在移植物700的内部或第二侧上。不透射线的环(未示出)可以是设置在第一油炸圈饼状织物部分771和第二油炸圈饼状织物部分之间，并且可以通过线773相对于第一油炸圈饼状织物部分771，第二油炸圈饼状织物部分和移植物700的开窗763固定就位。在一些实施方案中，不透射线的环可设置在第一油炸圈饼状织物部分771与移植物700的外部或第一侧之间。在一些实施方案中，不透射线的环可设置在第二油炸圈饼状织物部分与移植物700的内部或第二侧之间。尽管示出并描述了线773，但是第一油炸圈饼状织物部分771和第二油炸圈饼状织物部分可以通过任何合适的手段附接，例如通过粘合剂或热粘合。另外，任何合适数量的加强构件可以附接至移植物700。例如，如图11所示，移植物700可包括第二柔性垫环770A，第二柔性垫环770A围绕相对第二开窗763A固定。第二柔性垫环770A在结构和/或功能上可与柔性垫环770相同或相似。因此，由于围绕每个开窗的射线照相环，因此可以使用射线照相成像来识别开窗763和第二开窗763A。
在一些实施方案中，加强构件可以形成为织物垫环，并且可以包括不透射线的线的缝合线。图12是加强构件870(在本文中也称为“柔性垫环”或“织物垫环”)的透视图。柔性垫环870可以由织物制成，例如
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并且可以形成为第一环状或油炸圈饼状织物部分871和第二环状或油炸圈饼状织物部分872。第一环状或油炸圈饼状织物部分871和第二油炸圈饼状织物部分872可以通过缝合线873沿着或靠近第一油炸圈饼状织物部分871和第二油炸圈饼状织物部分872的内表面附接。缝合线873可以由不透射线的线形成。因此，缝合线873可定位在柔性垫环870上，使得当柔性垫环870固定在移植物的开窗内时，缝合线可指示移植物的开窗的位置。柔性垫环870可以通过例如热封或缝合附接至移植物。在一些实施方案中，缝合线873可用于将第一油炸圈饼状织物部分871固定至第二油炸圈饼状织物部分872并将织物部分871、872固定至移植物。在一些实施方案中，第一油炸圈饼状织物部分871和第二油炸圈饼状织物部分872中的一个或两个还可以包括射线照相材料，例如具有遍及均匀分布的射线照相物质，使得柔性垫环870固定至其上的开窗通过使用射线照相成像可以更容易地被识别。
在一些实施方案中，加强构件可以形成为连接至移植物的基底，使得一个或多个不透射线的元件相对于移植物的开窗固定。例如，如图13所示，多个离散的不透射线的元件1530可以围绕移植物1561中的开窗1563以周围关系定位。然后可以在离散的不透射线的元件1530上应用(例如，包覆模制)基底1540，使得离散的不透射线的元件1530是夹在基底1540和移植物1561之间。另外，基底1540可以应用于移植物1561，使得围绕开窗1563的移植物1561的区域得到加强(例如，减少和/或防止磨损)。尽管示出了十七个离散的不透射线的元件1530，但是可以使用指示开窗1563的位置的任何合适数量的不透射线的元件1530。在一些实施方案中，不透射线的元件1530可由例如金、钽和/或铂形成或涂覆有金，钽和/或铂。在一些实施方案中，基底1540可由聚氨酯形成或包括聚氨酯。
在一些实施方案中，可以将基底包覆模制至不透射线的线圈环(coil ring)和移植物上，而不是将基底包覆模制至离散的不透射线的元件和移植物上。例如，图14示出了在移植物1461中限定的开窗1463周围以围绕关系(例如，同心地设置)设置的不透射线的线圈1430。不透射线的基底1440可以包覆模制在不透射线的线圈1430上，使得不透射线的线圈1430被夹在和/或嵌入在基底1440和移植物1461之间。在一些实施方案中，基底1440可以由聚氨酯形成和/或包括聚氨酯。由于围绕开窗1463的线圈1430，可以通过射线照相成像来识别开窗1463的位置。在一些实施方案中，线圈1430和/或基底1440可以设置在移植物1461的支架支柱1492上。在一些实施方案中，线圈1430和/或基底1440可以设置在支架支柱1492之间和/或距离支架支柱1492一定距离处，使得线圈1430和/或基底1440不与支架支柱1492重叠。在一些实施方案中，基底1440可以由聚氨酯形成，并且移植物1461可以由聚对苯二甲酸乙二醇酯形成，使得热能的应用可以将基底1440粘合至移植物1461。
在一些实施方案中，加强构件可以形成为由包覆模制材料形成的垫环，使得不透射线的环嵌入垫环内。例如，不透射线的环可以通过包覆模制方法嵌入在
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和/或有机硅的层之间。在一些实施方案中，柔性垫环可以通过在织物上包覆模制有机硅或其他弹性体(例如聚氨酯)而形成，其中在有机硅或另一弹性体的层之间嵌入不透射线的环。
在一些实施方案中，加强构件可以形成为有机硅垫环。例如，图15是包括加强构件470(在本文中也称为“叶片垫环”)的移植物400的侧视图，其中多个叶片构造成定位在移植物400的内侧并且多个叶片是构造成定位在移植物400的外侧，从而将移植物400夹在叶片之间。叶片垫环470包括嵌入叶片垫环470内的一个或多个标记物430。尽管一个或多个标记物430显示为离散的标记物，但在一些实施方案中，叶片垫环470可包括形成为不透射线的环的标记物430。叶片垫环470可以通过包括线450和/或粘合剂的一个或多个结(knot)固定至移植物400。另外，叶片垫环470可以具有与下面参照图16描述的叶片垫环970相同或相似的结构和/或功能。
图16是加强构件970(在此也称为“垫环”)的透视图。垫环970可以具有与上面参照图15描述的叶片垫环470相同或相似的结构和/或功能。垫环970可包括第一部分971和第二部分972。第一部分971和第二部分972可由有机硅形成。第一部分971可包括油炸圈饼状或环状基部974a和从基部延伸的多个突出部分975a。类似地，第二部分972可包括油炸圈饼状或环状基部974b和从基部延伸的多个突出部分975b。尽管第一部分971和第二部分972被示出为每个包括三个突出部分，但是第一部分971和第二部分972可包括任何合适数量的突出部分。第一部分971的突出部分975a和第二部分972的突出部分975b可以彼此径向偏移(offset)，使得突出部分975b可以定位在移植物的内侧，并且突出部分975a可以定位在移植物的外侧，从而夹住移植物并将垫环970相对于移植物的开窗孔固定就位。
垫环970可包括夹在第一部分971和第二部分972之间的不透射线的环930，使得垫环970的中心(并且因此，垫环970所附接的移植物的开窗)可以通过使用射线照相成像识别。在一些实施方案中，有机硅垫环可包括不透射线的线和/或离散的不透射线的珠，和/或可由不透射线的材料形成。垫环970可以通过缝合线、热粘合、铆钉和/或本文所述的任何其他合适的附接手段附接至移植物。在一些实施方案中，垫环970可以在产生开窗之前或之后加强围绕开窗的移植物的区域。虽然垫环970被描述为由有机硅形成，但是在一些实施方案中，垫环可以由任何其他合适的材料形成，例如弹性体-聚氨酯或聚酰胺。另外，虽然垫环被示出为具有环状基部和突出，但垫环可以是任何合适的形状。例如，垫环可以与O形环类似地成形(即，具有环状基部但没有突出)。
在一些实施方案中，加强构件可以形成为垫环，所述垫环包括织物、不透射线的元件和包覆模制在织物上的弹性体材料的组合。例如，图17是加强构件1070(在此也称为“垫环”)的透视图。垫环1070可包括第一部分1071a、第二部分1071b和第三部分1072。第一部分1071a和第二部分1071b可由例如有机硅形成。第三部分1072可以由织物形成，例如
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第一部分1071a、第二部分1071b和第三部分1072均可以成形为具有中心开口的圆盘。第一部分1071a和第二部分1071b可以布置成将第三部分1072夹在中间，使得第一部分1071a、第二部分1071b和第三部分1072的开口轴向对齐。垫环1070可包括第一不透射线的元件1030A、第二不透射线的元件1030B、第三不透射线的元件1030C和第四不透射线的元件1030D(在此统称为“不透射线的元件1030”)。尽管图17中描述并示出了四个不透射线的元件1030，但是可以包括任何合适数量的不透射线的元件1030。不透射线的元件1030可包括例如任何合适形状，例如环或珠的一个或多个标记物。不透射线的元件1030可以通过例如粘合剂或缝合线固定至第三部分1072。在一些实施方案中，不透射线的元件1030可以嵌入在第一部分1071a和第三部分1072之间和/或在第二部分1071b和第三部分1072之间。例如，第一部分1071a和/或第二部分1071b的弹性体材料可以包覆模制至第三部分1072的织物，使得不透射线的元件1030嵌入弹性体和织物之间。垫环1070可以通过例如热封或缝合附接至移植物，例如内移植物。垫环1070可以附接至移植物，使得第一部分1071A和/或第三部分1072直接固定至移植物，且第二部分1071b设置在移植物的开窗内。第二部分1071b的形状和尺寸可以对应于移植物的开窗的形状和尺寸，使得移植物的开窗的形状和尺寸得以保持和/或标记移植物的开窗的形状和尺寸。在一些实施方案中，第一部分1071a和/或第二部分1071b可包括不透射线的添加剂。例如，不透射线的添加剂可以遍及第一部分1071a和/或第二部分1071b均匀地分布。
在一些实施方案中，加强构件可以形成为用于标记和/或加强移植物中的开窗的卷曲设备。例如，图18是加强构件1180(在此也称为“卷曲设备”)的示意图。卷曲设备1180可包括卷曲结构1182和导线或电缆1184。卷曲结构1182可由垫片原料(shim stock)通过例如激光切割形成。卷曲结构1182可以围绕导线1184卷曲或折叠，使得卷曲结构1182可以卷曲至围绕开窗的移植物(例如由
Figure BDA0001968743230000221
织物形成的移植物)的区域上。导线1184可以包括不透射线的材料，使得导线1184可以通过使用射线照相成像来可视化。卷曲结构1182可包括外接片(tab)(例如，第一外接片1186A和第二外接片1186B(在本文中统称为“外接片1186”))和内接片(例如，第一内接片1188A和第二内接片1188B(在此统称为“内接片1188”))。在将卷曲设备应用于移植物时，内接片1188可以通过开窗相对于外接片1186折叠，使得移植物固定在外接片1186和内接片1188之间，并且导线1184围绕和/或指定开窗的位置。卷曲设备1180可包括任何合适数量的外接片1186和内接片1188。
在一些实施方案中，加强构件可包括外部元件和内部元件，其构造成定位在移植物中的开窗的相对侧上并且通过移植物中的开口彼此附接。外部元件可以由例如弹性体材料形成。外部元件可包括离散的刚性连接部件(connection features)，其可由例如塑料形成。内部元件可以形成为不透射线的金属环，并且可以包括与外部元件的连接部件相对应的离散的刚性连接部件。外部元件的连接部件和内部元件的连接部件可以与移植物中的孔对齐并且使用例如超声波焊接彼此附接。在一些实施方案中，移植物中的开口可以在移植物中产生开窗的同时产生。在其他实施方案中，可以在将外部元件和内部元件附接至移植物时产生开口。
在一些实施方案中，加强构件可包括外部元件和内部元件，其构造成定位在移植物中的开窗的相对侧上并且通过卡扣部件通过移植物中的开口彼此附接。例如，图19A是加强构件1270(在此也称为“标记和加强组件”或“组件”)的透视图。组件1270包括外部元件1271和内部元件1272。外部元件1271包括卡扣部件1276。尽管示出了四个卡扣部件1276，但是可以包括任何合适数量的卡扣部件。卡扣部件1276可包括杆部分和锥形部分。锥形部分可以具有比杆部分更大的直径，并且可以远离阶梯部分(step portion)逐渐变细。如图19B(其是外部元件1271的透视图)所示，卡扣部件1276的形状和尺寸可以使得卡扣部件1276可以通过另一种材料的开口***，但是一旦***就不能通过开口抽出。外部元件1271可以由例如柔性弹性体材料形成。如图19C(其是内部元件1272的透视图)所示，内部元件1272可以限定开口1277的形状和尺寸，使得卡扣部件1276可以穿过开口1277但是一旦与内部元件1272完全接合就不能从开口1277抽出。内部元件1272可以是例如激光切割垫片。内部元件1272可以比外部元件1271更硬。在一些实施方案中，移植物中的开口可以在移植物中产生开窗的同时产生。在其他实施方案中，可以在将外部元件和内部元件附接至移植物时产生开口。在一些实施方案中，内部元件1272和/或外部元件1271可由不透射线的材料形成或包括离散的不透射线的元件，例如不透射线的珠或线。
在一些实施方案中，方法1600包括在1602处在患者特异性假体中产生开窗。方法1600可以与本文描述的任何加强构件一起使用。开窗可以对应于患者血管的一部分中的分支血管的位置。方法1600可进一步包括在1604处将标记物连接至患者特异性假体。标记物可包括构造成固定至患者特异性假体的构件，使得补片围绕开窗。标记物还可以包括至少一个不透射线的元件，其构造成通过射线照相成像指示开窗的位置。在一些实施方案中，在产生开窗之前进行标记物与患者特异性假体的连接。在一些实施方案中，在产生开窗之后进行标记物与患者特异性假体的连接。在一些实施方案中，连接包括将热能应用至标记物和患者特异性假体。在一些实施方案中，标记物和患者特异性假体均包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。在一些实施方案中，连接包括将构件包覆模制至至少一个不透射线的元件和患者特异性假体上。在一些实施方案中，标记物与患者特异性假体的连接与产生开窗同时进行。可选地，方法1600可以进一步包括在1606处将患者特异性假体定位在患者体内，使得通过使用射线照相成像使标记物与分支血管的位置对齐。
虽然上文已经描述了***、方法和装置的各种实施方案，但是应该理解，它们仅以示例的方式呈现，而不是限制。在上述方法和步骤指示某些事件以特定顺序发生的情况下，受益于本公开内容的本领域普通技术人员将认识到可以修改某些步骤的顺序并且这些修改符合本发明的变化。另外，某些步骤可以在可能的情况下在并行处理中同时执行，以及如上所述顺序执行。已经具体示出和描述了实施方案，但是应该理解，可以在形式和细节上进行各种改变。
例如，尽管已经将各种实施方案描述为具有特定部件和/或组件的组合，但是其他实施方案也可以具有来自本文描述的任何实施方案的任何部件和/或组件的任何组合或子组合。另外，各种组件的具体构造也可以改变。例如，各种组件的尺寸和具体形状可以与所示实施方案不同，同时仍然提供如本文所述的功能。

Claims (24)

1.用于标记或加强或者标记和加强移植物中开窗的装置，包括：
构件，其被构造成固定至患者特异性假体，使得所述构件围绕由所述假体限定的开窗，所述开窗对应于患者血管的一部分中的分支血管的位置，其中所述构件包括第一补片和柔性第二补片，所述第一补片通过所述开窗连接至所述第二补片，使得所述第一补片定位在所述患者特异性假体的第一侧上，并且所述第二补片定位在所述患者特异性假体的第二侧上，和
至少一个不透射线的元件，其被构造成通过射线照相成像指示所述开窗的位置，其中所述至少一个不透射线的元件包括第一导线和第二导线，所述第一导线连接至所述第一补片，所述第二导线连接至所述第二补片，所述第二导线构造成在具有第一直径的第一构造和具有第二直径的第二构造之间转换，所述第二直径大于所述第一直径，所述第二导线被构造成压缩的，使得所述第二导线和所述第二补片可以通过在所述第一构造中的开窗***，所述第二导线构造成在所述第二构造中展开和扩张。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个不透射线的元件嵌入在所述构件中。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个不透射线的元件固定至所述构件的表面。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个不透射线的元件包括固定至所述构件的圆形导线。
5.根据权利要求1所述的装置，其中至少一个不透射线的元件包括金、钽和铂中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述构件包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个不透射线的元件包括缝合线和粘合剂中的至少一种。
8.根据权利要求1所述的装置，其中所述构件通过热能过程固定至所述患者特异性假体。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述热能过程激活粘合剂。
10.根据权利要求8所述的装置，其中所述热能过程可操作地将所述构件热结合到所述患者特异性假体。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述构件通过所述至少一个不透射线的元件固定至所述患者特异性假体。
12.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一补片和第二补片是环状补片且由箔、不透射线的纤维和金属化膜中的至少一种形成。
13.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一补片和第二补片是环状补片，且其中所述环状补片由热塑性弹性体形成。
14.根据权利要求13所述的装置，其中所述环状补片包覆模制在所述至少一个不透射线的元件。
15.根据权利要求1所述的装置，其中所述构件和所述至少一个不透射线的元件中的至少一个包括形状记忆特性。
16.根据权利要求1所述的装置，其中所述构件包括织物。
17.用于标记或加强或者标记和加强移植物中开窗的方法，包括：
在患者特异性假体中产生开窗，所述开窗对应于患者血管的一部分中的分支血管的位置，
将标记物连接至患者特异性假体上，所述标记物包括：
构件，其被构造成固定至所述患者特异性假体，使得补片围绕所述开窗，其中所述构件包括第一补片和柔性第二补片，所述第一补片通过所述开窗连接至所述第二补片，使得所述第一补片定位在所述患者特异性假体的第一侧上，并且所述第二补片定位在所述患者特异性假体的第二侧上，和
至少一个不透射线的元件，其被构造成通过射线照相成像指示所述开窗的位置，其中所述至少一个不透射线的元件包括第一导线和第二导线，所述第一导线连接至所述第一补片，所述第二导线连接至所述第二补片，所述第二导线构造成在具有第一直径的第一构造和具有第二直径的第二构造之间转换，所述第二直径大于所述第一直径，所述第二导线被构造成压缩的，使得所述第二导线和所述第二补片可以通过在所述第一构造中的开窗***，所述第二导线构造成在所述第二构造中展开和扩张。
18.根据权利要求17所述的方法，其中在产生所述开窗之后执行所述标记物与所述患者特异性假体的连接。
19.根据权利要求17所述的方法，其中所述连接包括将热能应用至所述标记物和所述患者特异性假体。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述标记物和所述患者特异性假体均包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。
21.根据权利要求19所述的方法，其中所述标记物包括聚氨酯，并且所述患者特异性假体包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。
22.根据权利要求17所述的方法，其中所述连接包括将所述构件包覆模制到所述至少一个不透射线的元件和所述患者特异性假体上。
23.根据权利要求17所述的方法，其中所述分支血管是肾动脉。
24.根据权利要求17所述的方法，其中所述分支血管是肠系膜上动脉。
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