ES2841099T3 - Soluciones a base de bicarbonato para terapias de diálisis - Google Patents
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Abstract
Una solución de diálisis de dos partes que comprende: un primer componente que comprende un concentrado de bicarbonato; un segundo componente que comprende un concentrado de electrolito; en donde cada uno del primer componente y el segundo componente incluye una cantidad fisiológicamente aceptable de sodio, en donde el primer componente y el segundo componente se almacenan por separado entre sí hasta que se mezclan para formar una solución mixta, en donde el primer componente se almacena en una primera cámara de un recipiente multicámara y el segundo componente se almacena en una segunda cámara del recipiente multicámara, en donde la primera cámara incluye un acceso de salida a través del cual el primer componente es capaz de estar en comunicación fluida directa con un paciente antes de mezclar y en donde el segundo componente no está en comunicación fluida directa con el acceso de salida antes de mezclar y en donde el recipiente multicámara está configurado de tal manera que el segundo componente no se puede colocar en comunicación fluida directa con el paciente antes de mezclar, caracterizada por que el primer componente y el segundo componente comprenden cada uno una cantidad fisiológicamente aceptable de potasio.
Description
DESCRIPCIÓN
Soluciones a base de bicarbonato para terapias de diálisis
Antecedentes de la invención
En general, la presente invención se refiere a tratamientos médicos. Más específicamente, la presente invención se refiere a soluciones a base de bicarbonato para su uso durante las terapias de diálisis, tales como las terapias de reemplazo renal continuas.
Se conocen diversos tratamientos médicos diferentes que se utilizan para tratar a pacientes en estado crítico por insuficiencia renal aguda (ARF), que normalmente está asociada al síndrome de fallo multiorgánico en el entorno de cuidados intensivos. Por ejemplo, las terapias de diálisis tradicionales, tales como hemodiálisis y diálisis peritoneal, se usan habitualmente para tratar la ARF.
Sin embargo, dado que, como es sabido, las terapias de diálisis tradicionales tienen un uso limitado en cuanto al tratamiento de pacientes en estado crítico por ARF, ha aumentado el uso de terapias de reemplazo renal continuas respecto de las terapias tradicionales de diálisis, en particular en el entorno de cuidados intensivos: A este respecto, a las CRRT se les reconoce una serie de posibles ventajas frente a las terapias de diálisis tradicionales.
Una de las principales ventajas es su potencial para evitar de forma eficaz, o al menos minimizar, la inestabilidad cardiovascular. A este respecto, las CRRT, en general, son terapias lentas y continuas que no incluyen cambios rápidos de volumen sanguíneo ni de la concentración de electrolito debido a la eliminación de productos metabólicos de la sangre en comparación con las formas tradicionales de terapias de diálisis, tales como la hemodiálisis. Ejemplos de terapias de reemplazo renal continuas incluyen hemofiltración arteriovenosa continua, hemodiafiltración arteriovenosa continua, hemofiltración venovenosa continua, hemodiafiltración venovenosa continua, ultrafiltración lenta continua y hemodiálisis intermitente periódica con ultrafiltración continua.
En general, la CRRT es una técnica de purificación sanguínea convectiva que utiliza la presión sanguínea del paciente como fuente principal de impulsión para la ultrafiltración. Durante la terapia CRRT, habitualmente la sangre fluye a través de un hemofiltro de modo que un gradiente de presión transmembrana entre el compartimento sanguíneo y el compartimento de ultrafiltrado hace que el agua del plasma se filtre a través de una membrana muy permeable. Cuando el agua atraviesa la membrana, es capaz de transportar moléculas pequeñas y grandes a través de dicha membrana y purificar así la sangre.
Durante la terapia de reemplazo renal continua también se elimina el exceso de agua del plasma. Para mantener el equilibrio hídrico adecuado en el cuerpo del paciente, el fluido debe sustituirse continuamente por una solución electrolítica equilibrada (fluido de reemplazo o sustitución). El fluido de sustitución se puede infundir por vía intravenosa en la línea sanguínea arterial que conduce al hemofiltro (pre-dilución) o en la línea sanguínea venosa que sale del hemofiltro (post-dilución).
Normalmente, los fluidos de reemplazo comercializados son soluciones a base de lactato. Sin embargo, en pacientes con fallo multiorgánico, que está asociado normalmente a la ARF, se prefiere el tampón fisiológico bicarbonato al lactato. A este respecto, la conversión metabólica del lactato a bicarbonato no es necesaria antes de la acción metabólica, eliminando así efectos no deseables debidos al proceso de conversión de lactato a bicarbonato.
Adicionalmente, es una práctica común entre los médicos de cuidados intensivos preparar manualmente las soluciones tamponadas con bicarbonato extemporáneamente. Esto se realiza normalmente añadiendo la solución de bicarbonato preparada a una solución estéril ya existente, generando la solución a base de bicarbonato antes de su administración al paciente. Por ejemplo, es conocido el añadir bicarbonato a una solución concentrada de electrolito ácido que está en contacto directo con el tubo de administración conectado al paciente antes de la administración de la misma al paciente. También es una práctica habitual inyectar manualmente otros electrolitos, tales como cloruro de potasio, directamente y por separado en la solución a base de bicarbonato antes de la administración.
Sin embargo, la manipulación física debida a la preparación inicial de la solución de bicarbonato, la adición subsiguiente de la misma a otra solución y la inyección manual de otros componentes para formar la solución resultante a base de bicarbonato antes de la administración puede resultar demasiado tediosa y requerir demasiado tiempo como para hacer frente a la naturaleza urgente de la respuesta ante una ARF en una unidad de cuidados intensivos. Esta práctica también provoca forzosamente que el bicarbonato se degrade en el gas dióxido de carbono volátil y un ion carbonato, que a continuación puede reaccionar con los iones calcio y magnesio en solución formando precipitados no deseables, impidiendo así la adecuada administración. Adicionalmente, el potencial de contaminación bacteriológica de la solución a base de bicarbonato es alto salvo que durante su preparación se sigan unas estrictas técnicas asépticas.
Existe, por lo tanto, la necesidad de proporcionar mejores soluciones a base de bicarbonato que se puedan administrar eficazmente durante la terapia de reemplazo renal continua para tratar la ARF, en particular en caso de pacientes en
estado crítico en una unidad de cuidados intensivos.
Sumario de la invención
La presente invención proporciona una solución de diálisis de dos partes y un método para proporcionar la misma de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 8.
La presente invención proporciona soluciones que contienen bicarbonato mejoradas que se pueden administrar eficazmente durante una terapia de diálisis, tal como la terapia de reemplazo renal continua. La solución que contiene bicarbonato de la presente invención incluye al menos dos componentes separados, incluyendo un concentrado de bicarbonato y un concentrado de electrolito, que se pueden mezclar fácilmente y de forma estéril para formar una formulación lista para usar y la administración a un paciente, en particular tal como se utiliza para tratar la insuficiencia renal aguda asociada a pacientes en estado crítico en una unidad de cuidados intensivos.
En una realización, se proporciona una solución de diálisis en dos partes. La solución de diálisis en dos partes incluye al menos un primer componente y un segundo componente. El primer componente incluye al menos un concentrado de bicarbonato y el segundo componente incluye al menos un concentrado de electrolito. El primer y segundo componentes pueden incluir otros diversos constituyentes adecuados para asegurar que el primer y segundo componentes se puedan mezclar fácilmente y de forma estéril para producir formulaciones listas para usar.
Por ejemplo, el primer y el segundo componentes, en una realización, incluyen cada uno cantidades fisiológicamente aceptables de sodio, tal como en una cantidad de aproximadamente 160 mmol/l o menos. De acuerdo con la invención, el primer y segundo componentes incluyen cantidades fisiológicamente aceptables de potasio, tales como una cantidad que varía de aproximadamente 0,1 mmol/l a aproximadamente 5 mmol/l.
Las formulaciones listas para usar de la presente invención se pueden preparar de diversas formas. En una realización, el primer y el segundo componentes se guardan por separado entre sí, tal como en cámaras conectadas hidráulicamente de un recipiente multicámara, hasta que se mezclan para formar una solución mixta. A este respecto, la formulación lista para usar se puede preparar dentro del recipiente mezclando sus dos componentes en el interior de una cámara del recipiente. Esto puede eliminar de forma efectiva la necesidad de inyectar manualmente todos o al menos parte de los componentes en el recipiente con el fin de formar la solución mixta, lo que asegura una preparación fácil de la formulación lista para usar en condiciones estériles.
Adicionalmente, el recipiente se puede configurar de modo que uno de los componentes pueda entrar en comunicación directa fluida con el paciente antes de la mezcla, mientras que el otro componente no puede entrar en comunicación directa fluida con el paciente antes de la mezcla. Esto puede aumentar el nivel de seguridad en cuanto a la preparación y la administración de la formulación lista para usar de la presente invención, ya que el componente que no puede entrar en comunicación directa fluida con el paciente no se puede suministrar físicamente al paciente salvo que se mezcle primero con el otro componente. A este respecto, si por casualidad, cuando el componente que no entra en comunicación directa fluida con el paciente tuviera una concentración no deseable de constituyentes, tal como potasio, sodio o similares, esta configuración aseguraría forzosamente que el nivel no deseable de constituyentes no pueda ser suministrado o administrado al paciente.
La presente invención describe un método de proporcionar hemofiltración. El método incluye las etapas de proporcionar un primer componente y un segundo componentes tal como se han descrito anteriormente, mezclar el primer y el segundo componente para formar una solución mixta y utilizar la solución mixta durante la hemofiltración.
En una realización, la solución mixta se utiliza como dializado. Como alternativa, en una realización, la solución mixta se administra como una solución de infusión durante la terapia de reemplazo renal continua.
Una ventaja de la presente invención es proporcionar soluciones a base de bicarbonato mejoradas.
Otra ventaja de la presente invención es proporcionar soluciones que contienen bicarbonato mejoradas que incluyen una serie de componentes, tales como un concentrado de electrolito y un concentrado de bicarbonato, que se pueden mezclar fácilmente y de forma estéril para producir una formulación lista para usar adecuada para ser administrada a un paciente durante una terapia médica, incluyendo la terapia de diálisis.
Otra ventaja más de la presente invención es proporcionar sistemas y métodos mejorados para proporcionar soluciones a base de bicarbonato a pacientes durante una terapia de diálisis.
Incluso otra ventaja de la presente invención es proporcionar tratamientos médicos que emplean soluciones a base de bicarbonato mejoradas para tratar, por ejemplo, la insuficiencia renal aguda durante la terapia de reemplazo renal continua.
Otra ventaja de la presente invención es proporcionar soluciones que contienen bicarbonato en dos partes que se pueden formar fácilmente y de modo estéril para facilitar su uso durante una terapia médica, en particular en una
unidad de cuidados intensivos.
Otra ventaja adicional de la presente invención es proporcionar un recipiente multicámara que aloja concentrados de bicarbonato y electrolito por separado, de modo que se pueden preparar formulaciones a base de bicarbonato listas para usar mezclando los concentrados de bicarbonato y electrolito en el recipiente multicámara, de forma que se elimina de forma efectiva la necesidad de añadir uno o más componentes, tales como cloruro de potasio, a la formulación a base de bicarbonato mediante inyección manual.
Otras características y ventajas de la presente invención se describen y,evidencian en la siguiente descripción detallada de la invención y serán evidentes a partir de la siguiente Descripción detallada de la invención.
Breve descripción de las figuras
La Fig. 1 ilustra una bolsa multicámara para almacenar una solución que contiene bicarbonato preparada de acuerdo con la presente invención.
Descripción detallada de la invención
La presente invención proporciona soluciones a base de bicarbonato mejoradas que se pueden administrar eficazmente a un paciente durante una terapia médica, particularmente la terapia de diálisis. La solución que contiene bicarbonato de la presente invención incluye al menos dos componentes separados, incluyendo un concentrado de bicarbonato y un concentrado de electrolito, que se pueden mezclar fácilmente y de forma estéril para formar una formulación lista para usar y la administración a un paciente. La solución a base de bicarbonato se puede utilizar de forma eficaz en varias aplicaciones médicas diferentes que incluyen, por ejemplo, la terapia de diálisis.
Con respecto a la terapia de diálisis, la presente invención puede usarse en varias diferentes terapias de diálisis para tratar la insuficiencia renal. La terapia de diálisis como se usa el término o términos similares a lo largo del texto tiene la intención de incluir y abarcar todas y cada una de las formas de terapias que utilizan la sangre del paciente para eliminar desechos, toxinas y exceso de agua del paciente. Dichas terapias, tales como la hemodiálisis, la hemofiltración y la hemodiafiltración, incluyen tanto terapias intermitentes como terapias continuas utilizadas para la terapia de reemplazo renal continua (CRRT). Las terapias continuas incluyen, por ejemplo, ultrafiltración continua lenta (SCUF), hemofiltración venovenosa continua (CWH), hemodiálisis venovenosa continua (CWHD), hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF), hemofiltración arteriovenosa continua (CAVH), hemodiálisis arteriovenosa continua (CAVHD), hemodiafiltración arteriovenosa continua (CAVHDF), hemodiálisis intermitente periódica con ultrafiltración continua o similares. Adicionalmente, aunque la presente invención, en una realización, se puede utilizar en métodos que proporcionan una terapia de diálisis para pacientes que tienen insuficiencia o enfermedad renal crónica, debe apreciarse que la presente invención se puede usar para necesidades agudas de diálisis, por ejemplo, en un entorno de urgencias. Finalmente, como apreciará un experto en la materia, las formas intermitentes de terapia (es decir, hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración) se pueden usar en el centro, en atención autolimitada, así como en el hogar.
En una realización, la solución a base de bicarbonato se puede usar como dializado durante cualquier terapia de diálisis adecuada. En una realización, las soluciones de la presente invención se pueden administrar o infundir a un paciente como solución de reemplazo, solución de infusión o similar durante la terapia de diálisis, particularmente durante la terapia de reemplazo renal continua. Como se ha comentado anteriormente, las soluciones de reemplazo, las soluciones de infusión o similares deben alimentarse necesariamente de forma continua a un paciente como un sustituto de una cantidad excesiva de agua del plasma que normalmente se elimina durante la terapia de reemplazo renal continua. A este respecto, se puede mantener eficazmente un equilibrio hídrico adecuado en el cuerpo del paciente.
En una realización, la solución a base de bicarbonato incluye sodio (Na+), calcio (Ca++), magnesio (Mg++), potasio (K+), bicarbonato (HCO3-), cloruro (Cl-), lactato (CH3CHOHCOO-), glucosa o dextrosa anhidra, glucosa o dextrosa hidratada, como constituyentes y combinaciones de los mismos. La solución de diálisis de dos partes de la invención no incluye acetato (CH3COO-). La solución puede incluir cualquier cantidad adecuada y fisiológicamente aceptable y eficaz de los constituyentes. La expresión "fisiológicamente aceptable" como se usa en el presente documento significa cualquier cantidad adecuada de un constituyente o constituyentes de la solución a base de bicarbonato de la presente invención (por ejemplo, potasio, sodio o similares) que se pueda administrar a un paciente de una manera segura, aceptable y/o de manera tolerable.
En una realización, la solución incluye de aproximadamente 100 mmol/l a aproximadamente 160 mmol/l de sodio, preferentemente de aproximadamente 130 mmol/l a aproximadamente 150 mmol/l de sodio; de aproximadamente 0 mmol/l a aproximadamente 2,0 mmol/l de calcio, preferentemente de aproximadamente 0 mmol/l a aproximadamente 1,75 mmol/l de calcio, más preferentemente de aproximadamente 0,2 mmol/l a aproximadamente 2,0 mmol/l de calcio; de aproximadamente 0 mmol/l a aproximadamente 1,5 mmol/l de magnesio, preferentemente de aproximadamente 0,25 mmol/l a aproximadamente 0,75 mmol/l de magnesio; hasta aproximadamente 5 mmol/l de potasio, preferentemente hasta aproximadamente 4 mmol/l de potasio; de aproximadamente 20 mmol/l a aproximadamente
45 mmol/l de bicarbonato, preferentemente de aproximadamente 25 mmol/l a aproximadamente 35 mmol/l de bicarbonato; de aproximadamente 70 mmol/l a aproximadamente 130 mmol/l de cloruro, preferentemente de aproximadamente 70 mmol/l a aproximadamente 120 mmol/l de cloruro, más preferentemente de aproximadamente 91 mmol/l a aproximadamente 128 mmol/l de cloruro; de aproximadamente 0 mmol/l a aproximadamente 45 mmol/l de lactato, preferentemente de aproximadamente 0 mmol/l a aproximadamente 35 mmol/l de lactato; 0 mmol/l, de acetato; de aproximadamente 0 g/l a aproximadamente 2,5 g/l de glucosa, preferentemente de aproximadamente 0 g/l a aproximadamente 2,0 g/l de glucosa; o combinaciones de los mismos. Los solicitantes han descubierto que las soluciones a base de bicarbonato de la presente invención son estables durante un período de seis meses a un pH fisiológicamente aceptable que varía de aproximadamente 6,5 a aproximadamente 8,0 a 25 °C, preferentemente a un pH que varía de aproximadamente 7,1 a aproximadamente 7,4.
Como se ha comentado anteriormente, la solución a base de bicarbonato de la presente invención incluye varios constituyentes o componentes que se alojan por separado de manera que los componentes se puedan mezclar fácilmente y de forma estéril para formar la solución resultante a base de bicarbonato. Los solicitantes han descubierto que la solución a base de bicarbonato de la presente invención puede eliminar la necesidad de una manipulación excesiva de uno o más de sus componentes antes de mezclarlos en comparación con las soluciones convencionales que necesariamente requieren que un médico u otro proveedor de atención médica inyecte manualmente uno o más de sus componentes, tales como bicarbonato, cloruro de potasio y similares, durante la formulación de la solución de bicarbonato.
A este respecto, las formulaciones a base de bicarbonato listas para usar de la presente invención pueden disminuir la cantidad de tiempo y esfuerzo con respecto a la preparación y administración de las formulaciones de la presente invención en comparación con las formulaciones de bicarbonato convencionales. Las formulaciones listas para usar de la presente invención también pueden eliminar eficazmente, o al menos minimizar en gran medida, el potencial de propagación de contaminación biológica durante la preparación, administración y/o uso general de las mismas. Tales atributos de las formulaciones a base de bicarbonato de la presente invención son deseables cuando se aplican a terapias médicas, en particular en una unidad de cuidados intensivos.
Debería apreciarse que los componentes de la solución se pueden alojar o contener de cualquier manera adecuada de modo que las soluciones a base de bicarbonato de la presente invención se puedan preparar y administrar eficazmente. En una realización, la presente invención incluye una solución que contiene bicarbonato de dos partes en la que cada parte o componente se formula y almacena por separado, y luego se mezcla justo antes de su uso. Se puede usar varios recipientes para albergar la solución que contiene bicarbonato de dos partes, tales como recipientes separados (es decir, matraces o bolsas) que están conectados por un mecanismo de comunicación de fluidos adecuado. En una realización, se puede utilizar una bolsa o un recipiente multicámara para alojar los componentes separados de la solución.
La Figura 1 ilustra un recipiente adecuado para almacenar, formular y administrar una solución a base de bicarbonato de la presente invención. La bolsa multicámara 10 tiene una primera cámara 12 y una segunda cámara 14. El interior del recipiente está dividido por un termosellado 16 en dos cámaras. Debe apreciarse que el recipiente se puede dividir en cámaras separadas mediante cualquier sello adecuado. En una realización, el recipiente se puede dividir en cámaras separadas, tales como dos cámaras, por un sello despegable. El recipiente multicámara 10 también tiene un conector 18 frangible para acoplar herméticamente la primera cámara 12 a la segunda cámara 14. Para mezclar la solución dentro de la bolsa multicámara 10, el conector frangible 18 se rompe.
El primer recipiente o cámara 12 incluye dos tubos de acceso que tienen, por ejemplo, diferentes longitudes. Como se muestra en la Figura 1, el tubo de acceso corto 20 se puede utilizar para agregar otros constituyentes a la primera cámara 12 durante la formulación de la solución de la presente invención, en caso necesario. El tubo de acceso largo 22 puede utilizarse para acoplar de forma adaptada la primera cámara 12 al paciente mediante, por ejemplo, una vía de administración del paciente (no mostrada). El segundo recipiente o cámara 14 tiene un tubo de acceso único 24 que se extiende desde el mismo y que está cerrado, por ejemplo, mediante una varilla maciza (no mostrada). A este respecto, no es posible añadir ningún constituyente adicional a esta cámara y/o conectar esta cámara a la vía de administración de un paciente de modo que la cámara 14 no pueda adaptarse para administrar sus constituyentes al paciente.
En una realización, la transferencia de producto dentro de la bolsa multicámara 10 se inicia de este modo desde la segunda cámara 14 a la primera cámara 12 de manera que los componentes de cada cámara se puedan mezclar adecuadamente para formar la solución a base de bicarbonato de la presente invención. A este respecto, la primera cámara 12 es de mayor volumen que la segunda cámara 14 de modo que los componentes de cada cámara se pueden mezclar adecuadamente una vez que se ha producido la transferencia de la segunda cámara a la primera cámara. Por tanto, la bolsa multicámara 10 puede albergar al menos dos soluciones no compatibles que, una vez mezcladas, darán como resultado una solución de diálisis lista para usar. Un ejemplo de recipiente multicámara se expone en la patente de Estados Unidos N.° 5.431.496, cuya divulgación se incorpora en el presente documento por referencia. La bolsa multicámara puede estar hecha de un material permeable a los gases, tal como polipropileno, poli(cloruro de vinilo) o similares.
Debe apreciarse que la bolsa multicámara puede fabricarse a partir de varios materiales diferentes y adecuados y configurarse de varias formas adecuadas de modo que la solución a base de bicarbonato de la presente invención pueda formularse y administrarse eficazmente al paciente durante la terapia médica. Por ejemplo, la segunda cámara puede tener un volumen mayor que la primera cámara, de modo que la solución a base de bicarbonato de la presente invención se pueda preparar y administrar fácil y eficazmente al paciente desde la segunda cámara.
Aunque el recipiente multicámara divulgado en el presente documento está diseñado para usarse en cualquier procedimiento médico que requiera bicarbonato, la realización ilustrada en la Figura 1 se usa convenientemente para terapia de diálisis que incluye, por ejemplo, terapia de reemplazo renal continua. Con este fin, en una realización, los componentes de la solución a base de bicarbonato de la presente invención se alojan por separado en cualquiera de la primera cámara 12 y la segunda cámara 14 de manera que se puede formar de forma fácil y estéril una solución mixta de los componentes de la primera cámara 12 y la segunda cámara 14 cuando se mezcla dentro del recipiente multicámara.
En una realización, la primera cámara 12 contiene un concentrado de bicarbonato y la segunda cámara 14 contiene un concentrado de electrolito. Los concentrados de bicarbonato y electrolito pueden incluir cualquier variedad de constituyentes diferentes y adecuados en cantidades variadas y adecuadas de tal manera que, cuando se mezclan, se puede formar una solución a base de bicarbonato deseable y adecuada. En una realización, el concentrado de bicarbonato incluye cloruro de sodio (NaCl), hidróxido sódico (NaOH), bicarbonato de sodio (NaHCO3), similares o combinaciones adecuadas de los mismos, y el concentrado de electrolito incluye cloruro de calcio hidratado (CaCl2.2H2O), cloruro de magnesio hidratado (MgCh.6H2O), cloruro de sodio (NaCI), cloruro de potasio (KCl), glucosa incluyendo, por ejemplo, glucosa o dextrosa anhidra, glucosa o dextrosa hidratada, similares o una combinación de los mismos.
Debe apreciarse que los concentrados de bicarbonato y electrolito pueden incluir cualquier pH adecuado de manera que se pueda lograr un pH fisiológicamente aceptable de la solución final o reconstituida a base de bicarbonato. En una realización, la solución a base de bicarbonato se puede formular en condiciones de pH moderadas o extremas. Debe apreciarse que la solución a base de bicarbonato se puede formular de cualquier manera adecuada en condiciones de pH moderadas o extremas.
Por ejemplo, en una realización, la solución a base de bicarbonato se puede formular en condiciones extremas de pH como se divulga en la patente de Estados Unidos N.° 6.309.673, cuya divulgación se incorpora en el presente documento por referencia. Una formulación de este tipo permite envasar el producto sin sobrebolsa.
En una realización, la solución a base de bicarbonato de la presente invención se formula en condiciones de pH moderado. Preferentemente, un producto tal se introduce en un recipiente que incluye una sobrebolsa con barrera de gas.
En condiciones de pH moderado, la solución a base de bicarbonato de la presente invención se formula mezclando un concentrado de bicarbonato con un pH que varía de aproximadamente 7,2 a aproximadamente 7,9, preferentemente de aproximadamente 7,4 a aproximadamente 7,6, y un concentrado de electrolito con un pH que varía de aproximadamente 3,0 a aproximadamente 5,0, preferentemente de aproximadamente 4,3 a aproximadamente 4,5. En condiciones de pH extremo, un concentrado de bicarbonato con un pH que varía de aproximadamente 8,6 a aproximadamente 9,5, preferentemente de aproximadamente 8,9 a aproximadamente 9,0, se mezcla con un concentrado de electrolito que tiene un pH que varía de aproximadamente 1,7 a aproximadamente 2,2, preferentemente aproximadamente 1,9.
Se puede utilizar varios agentes ácidos y/o básicos diferentes y adecuados para ajustar el pH de los concentrados de bicarbonato y/o electrolito. Por ejemplo, se puede utilizar varios ácidos y bases inorgánicos que incluyen ácido clorhídrico, ácido sulfúrico, ácido nítrico, bromuro de hidrógeno, yoduro de hidrógeno, hidróxido de sodio, similares o combinaciones de los mismos.
Como se ha comentado anteriormente, la presente invención describe un método y sistemas para proporcionar eficazmente una solución que contiene bicarbonato a un paciente durante la terapia médica. La presente invención se puede utilizar eficazmente para tratar la insuficiencia renal aguda, en particular con respecto a pacientes en estado crítico en una unidad de cuidados intensivos. A este respecto, los solicitantes han descubierto excepcionalmente que la presente invención puede proporcionar soluciones a base de bicarbonato listas para usar que pueden administrarse de forma eficaz y estéril al paciente durante la terapia. Las formulaciones listas para usar pueden incluir varios mecanismos integrados para facilitar el uso seguro y eficaz de las soluciones a base bicarbonato de la presente invención durante la terapia médica.
En una realización, el concentrado de bicarbonato y el concentrado de electrolito incluyen una cantidad fisiológicamente aceptable de sodio. Para lograr el nivel fisiológicamente aceptable de sodio, el contenido de cloruro de sodio se puede distribuir entre el concentrado de bicarbonato y el concentrado de electrolito de manera que cada uno contenga una concentración equimolar y fisiológicamente aceptable de sodio.
En una realización, la cantidad equimolar de sodio es de aproximadamente 160 mmol/l o menos. En una realización, la cantidad equimolar de sodio es de aproximadamente 100 mmol/l o más. En una realización, la cantidad equimolar de sodio varía de aproximadamente 100 mmol/l a aproximadamente 160 mmol/l, preferentemente de aproximadamente 130 mmol/l a aproximadamente 150 mmol/l, más preferentemente aproximadamente 140 mmol/l. A este respecto, si los concentrados permanecen sin mezclar antes de la administración al paciente (es decir, el conector frangible permanece intacto), esto necesariamente garantizaría que el paciente no se sobrecargue con sodio mediante la administración de, por ejemplo, el concentrado de bicarbonato que puede ser directamente acoplado al paciente.
Como se ha comentado anteriormente, la primera cámara 12 de la bolsa multicámara 10 contiene el concentrado de bicarbonato. En una realización, el concentrado de bicarbonato incluye una solución tamponada fisiológicamente aceptable de bicarbonato. Esto garantiza que el paciente no se sobrecargue con una serie de electrolitos si, por ejemplo, el concentrado de bicarbonato se administra por separado y por error al paciente. Esto puede ocurrir si el conector frangible permanece intacto y, por tanto, el concentrado de bicarbonato y el concentrado de electrolito no se mezclan antes de la administración al paciente, donde el concentrado de bicarbonato está contenido en una cámara que está acoplada directamente al paciente.
Debe apreciarse que se pueden utilizar varias configuraciones adecuadas y adicionales de la presente invención para facilitar la administración segura y eficaz de la solución a base de bicarbonato a un paciente durante la terapia. En una realización, cualquier cantidad fisiológica aceptable de uno o más electrolitos puede estar contenida dentro de una cámara del recipiente multicámara (por ejemplo, la primera cámara 12 del recipiente multibolsa 10 como se discutió anteriormente) de la presente invención que puede ser colocado en acceso directo o comunicación fluida con el paciente. Por ejemplo, la cámara que se puede colocar en comunicación fluida directa con el paciente puede incluir una cantidad fisiológicamente aceptable de potasio, sodio, similares o combinaciones de los mismos. En una realización, la cámara que se puede colocar en acceso directo o comunicación fluida con el paciente alberga el concentrado de bicarbonato de la presente invención.
En una realización, cada uno del concentrado de bicarbonato y el concentrado de electrolito incluyen una cantidad fisiológicamente aceptable de potasio antes de mezclar, de manera que la solución resultante de concentrados de bicarbonato y electrolito contiene un nivel deseable y adecuado de potasio que varía de aproximadamente 0,1 mmol/l a aproximadamente 5 mmol/l.
A modo de ejemplo, y sin limitación, los siguientes ejemplos identifican varias soluciones a base de bicarbonato preparadas de acuerdo con una realización de la presente invención (excepto la formulación 1).
EJEMPLO UNO
TABLA1A
TABLA 1B
TABLA 1C
continuación
TABLA 1D
TABLA 1E
El ejemplo uno identifica tres formulaciones diferentes de la solución a base de bicarbonato. Las Tablas 1A y 1B ilustran las formulaciones finales o reconstituidas de la solución a base de bicarbonato en mmol/l (Tabla 1A) o g/l (Tabla 1B).
La Tabla 1C ilustra el contenido del concentrado de electrolito asociado con cada formulación antes de mezclar con el concentrado de bicarbonato (g/l en la parte superior de la Tabla 1C y mmol/l en la parte inferior de la Tabla 1C). La Tabla 1D ilustra el contenido del concentrado de bicarbonato asociado con cada formulación antes de mezclar con el concentrado de electrolito (g/l en la parte superior de la Tabla 1D y mmol/l en la parte inferior de la Tabla 1D). La Tabla 1E ilustra el pH medido en condiciones de pH moderado de la solución mezclada (por ejemplo, formulaciones 1-3), el pH de la cámara pequeña antes de mezclar (por ejemplo, el concentrado de electrolito) y el pH de la cámara grande antes de mezclar ( por ejemplo, el concentrado de bicarbonato).
EJEMPLO DOS
TABLA 2A
TABLA 2B
continuación
TABLA 2C
El ejemplo dos ilustra un ejemplo de las formulaciones 1-3 (véanse las tablas 1A y 1B) preparadas mezclando un concentrado de bicarbonato y un concentrado de electrolito en condiciones extremas de pH.
La Tabla 2A ilustra el contenido del concentrado de bicarbonato asociado con cada formulación antes de mezclar con el concentrado de electrolito (g/l en la parte superior de la Tabla 2A y mmol/l en la parte inferior de la Tabla 2A). La Tabla 2B ilustra el contenido del concentrado de electrolito asociado con cada formulación antes de mezclar con el concentrado de bicarbonato (g/l en la parte superior de la Tabla 2B y mmol/l en la parte inferior de la Tabla 2B). La Tabla 2C ilustra el pH medido en condiciones de pH extremo de la solución mezclada (por ejemplo, formulaciones 1 3), el pH de la cámara pequeña antes de mezclar (por ejemplo, el concentrado de bicarbonato) y el pH de la cámara grande antes de mezclar ( por ejemplo, el concentrado de electrolito).
Debe entenderse que para los expertos en la materia serán evidentes diversos cambios y modificaciones de las realizaciones actualmente preferidas descritas en el presente documento. Tales cambios y modificaciones se pueden realizar sin disminuir las ventajas que se pretenden. Por lo tanto, se pretende que dichos cambios y modificaciones estén cubiertos por las reivindicaciones adjuntas.
Claims (8)
1. Una solución de diálisis de dos partes que comprende:
un primer componente que comprende un concentrado de bicarbonato;
un segundo componente que comprende un concentrado de electrolito;
en donde cada uno del primer componente y el segundo componente incluye una cantidad fisiológicamente aceptable de sodio,
en donde el primer componente y el segundo componente se almacenan por separado entre sí hasta que se mezclan para formar una solución mixta, en donde el primer componente se almacena en una primera cámara de un recipiente multicámara y el segundo componente se almacena en una segunda cámara del recipiente multicámara, en donde la primera cámara incluye un acceso de salida a través del cual el primer componente es capaz de estar en comunicación fluida directa con un paciente antes de mezclar y en donde el segundo componente no está en comunicación fluida directa con el acceso de salida antes de mezclar y en donde el recipiente multicámara está configurado de tal manera que el segundo componente no se puede colocar en comunicación fluida directa con el paciente antes de mezclar,
caracterizada por que
el primer componente y el segundo componente comprenden cada uno una cantidad fisiológicamente aceptable de potasio.
2. La solución de diálisis de dos partes de la reivindicación 1, en donde la segunda cámara tiene un tubo de un solo acceso que se extiende desde el mismo y que está cerrado, de modo que no es posible añadir ningún constituyente adicional a esta cámara y/o conectar esta cámara a la vía de administración de un paciente de modo que la cámara no pueda adaptarse para administrar sus constituyentes al paciente.
3. La solución de diálisis de dos partes de la reivindicación 2, en donde el tubo de un solo acceso que se extiende desde la segunda cámara está cerrado por una varilla maciza.
4. La solución de diálisis de dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde una solución mixta del primer componente y el segundo componente comprende de 100 mmol/l a 160 mmol/l de sodio,
de 0 mmol/l a 2,0 mmol/l de calcio,
de 0 mmol/l a 1,5 mmol/l de magnesio,
hasta 5 mmol/l de potasio,
de 20 mmol/l a 45 mmol/l de bicarbonato,
de 70 mmol/l a 130 mmol/l de cloruro,
de 0 mmol/l a 45 mmol/l de lactato,
de 0 mmol/l a 45 mmol/l de acetato y
de 0 g/l a 2,5 g/l de glucosa.
5. La solución de diálisis de dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la glucosa es glucosa anhidra o dextrosa anhidra o glucosa hidratada o dextrosa hidratada.
6. La solución de diálisis de dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la solución de diálisis no incluye lactato y/o acetato.
7. Un método para proporcionar una solución de diálisis lista para usar que comprende las etapas de: proporcionar la solución de diálisis de dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores y mezclar el primer componente y el segundo componente.
8. Una solución de diálisis de dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 para su uso en terapia de diálisis tal como hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración incluyendo la terapia de reemplazo renal continua (CRRT).
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