JPH09110703A

JPH09110703A - 電解質輸液剤及びその容器

Info

Publication number: JPH09110703A
Application number: JP7297364A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野; Hiroshi Motobayashi; 博志本林
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1995-10-20
Filing date: 1995-10-20
Publication date: 1997-04-28

Abstract

(57)【要約】【目的】アシドーシス等により腎障害、下痢、嘔吐等
の生じることがなく、また投与時のＰＨ値も高く維持で
きる電解質輸液剤及びその容器を提供。【構成】電解質中のＮａを２０〜１６０ｍＥｑ／Ｌの
濃度範囲で含む電解質輸液剤において、上記電解質に重
炭酸を１〜６５ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で含むことを特徴
とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、電解質輸液剤及びその
容器に関するものであり、より詳細には、電解質の維持
輸液等において従来から問題となっている肝障害者等に
見られるアシドーシス症状の緩和や輸液時の嘔吐、悪寒
等を軽減する電解質輸液剤及びその容器に関するもので
ある。

【０００２】

【従来の技術】人体の血漿中の重炭酸濃度は、通常２４
ｍＥｑ／Ｌ程度である。輸液により重炭酸を直接体内に
投与する場合、また血液透析や腹膜透析により間接的に
投与する場合等には、それぞれの溶液の重炭酸濃度を血
漿中の濃度に合わせて調合することが望ましい。しか
し、輸液はプラスチックの医療用容器内に充填されて、
通常高圧蒸気滅菌等により完全に滅菌した状態で病院に
提供される。このため、予め重炭酸を容器内の液に調合
しておくと、重炭酸は高圧蒸気滅菌時に殆ど炭酸ガスに
分解する。また、従来のプラスチックの医療用容器に重
炭酸を充填して高圧蒸気滅菌をしなくても、希釈された
溶液内では、重炭酸は炭酸ガスに分解して消失する。こ
のため、透析液等には重炭酸が使用されず、体内でこれ
に代わるものが添加されている。血漿中等の重炭酸濃度
を一定に保つためには、重炭酸に代わるものとしてアセ
テート又はラクテート等が調合される。

【０００３】例えば、代表的な電解質維持液にあって
は、Ｎａが２０〜５０ｍＥｑ／Ｌ、Ｋが２０ｍＥｑ／Ｌ
前後、Ｃｌが２０〜５０ｍＥｑ／Ｌ、及びラクテート、
又はアセテートが２０ｍＥｑ／Ｌ含まれ、グルコース、
フルクトース、キシリトース、ソルビトース等が１〜１
０重量％で含まれる。アセテート又はラクテートは、体
内で重炭酸を造り重炭酸を補う働きをすると共に、グル
コース溶液を酸性に維持して容器内の安定性を図ってい
る。このため、現在、輸液にはアセテート又はラクテー
ト等が頻用されている。また、輸液は従来から非定容性
のプラスチック容器に充填され、瓶針等を必要としない
クローズドシステムのものが使用されている。そして、
このような容器は輸液の充填後、高圧蒸気滅菌処理が一
般になされる。しかし、輸液に糖類等が含まれている
と、輸液のＰＨ値が高いと、その蒸気滅菌時に輸液が変
色を起こす場合がある。このため、電解質輸液剤にあっ
ては、できるだけＰＨ値を下げて調整を行っている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
電解質輸液に多量のアセテート等を用いた場合、アセテ
ート等は直ぐに体内で分解されない患者、例えば肝障害
のある患者がいるため、患者の体内はアシドーシスの傾
向が見られる。また、上述のように輸液剤のＰＨ値がで
きるだけ低くく抑えられると、投与患者には酸過剰投
与、腎障害、下痢、嘔吐などを生じることがある。特に
ＰＨ値が５．０以下では頻繁にこのような症状が見られ
る。

【０００５】従って、本発明の目的は、アシドーシス等
により腎障害、下痢、嘔吐等の生じることがなく、また
投与時のＰＨ値も高く維持できる電解質輸液剤及びその
容器を提供することにある。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明は、電解質中のＮ
ａを２０〜１６０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で含む電解質輸
液剤において、上記電解質に重炭酸を１〜６５ｍＥｑ／
Ｌの濃度範囲で含むことを特徴とする電解質輸液剤を提
供することにより、上記目的を達成したものである。本
発明はまた、上記電解質輸液剤をプラスチック容器に充
填した輸液剤容器において、上記容器は複数の室を有
し、該室と室との隔離壁の全部又は一部は上記容器外か
らの隔離開放が可能で該室と室とを連通可能にする隔離
開放手段で形成され、上記の少なくとも一の室には、重
炭酸塩がアルカリ性を維持して充填されていることを特
徴とする輸液容器を提供することにより、上記目的を達
成したものである。

【０００７】本発明に係る電解質輸液剤において、上記
電解質中のアセテート、又はラクテートの含有量が２５
ｍＥｑ／Ｌ以下、特に、１５〜０ｍＥｑ／Ｌに抑えられ
ることを特徴とすることにより、肝障害患者等の投与に
際しても、アシドーシス症状を抑えることができる。本
発明に係る電解質輸液剤において、上記ＰＨ値が５．５
〜８．０の範囲内にあることを特徴とすることにより、
投与患者の腹痛等を極力抑えることができる。本発明に
係る電解質輸液剤において、上記電解質の他に、グルコ
ース、フルクトース、ソルビトール、キシリトール、及
びマントースの少なくとも一以上の糖類を１〜１５％の
範囲で含むことを特徴とすることにより、カロリー補給
が十分になされた電解質輸液剤を提供することができ
る。

【０００８】本発明に係る輸液容器によれば、上記容器
の室は上記電解質を含みＰＨ値が５．５以下に維持され
る母液の充填室と上記重炭酸塩の充填室とからなること
を特徴とすることにより、母液内の糖類等の安定性、特
に、高圧蒸気滅菌の加熱時の安定性を十分に図ることが
できる。本発明に係る輸液容器によれば、上記重炭酸塩
がナトリウム塩又はカリウム塩であることを特徴とする
ことにより、容器の室内での安定性を十分に図ることが
できる。本発明に係る輸液容器によれば、上記容器がポ
リオレフィン系樹脂からなることを特徴とすることによ
り、容器が輸液剤に影響を与えるおそれが極めて少なく
なる。本発明に係る輸液容器によれば、上記隔離開放手
段が剥離可能なピールシール部であることを特徴とする
ことにより、容器の操作性及び経済性が向上し、上記電
解質輸液剤を院内で容易かつ無菌的に提供することがで
きる。

【０００９】

【作用】上記輸液剤にあっては、重炭酸塩が直接輸液内
に含まれるため、体内でのＰＨ値が維持され、従来のも
のと相違してアシドーシス等の電解質異常を生じること
がない。即ち、上記輸液剤を投与すると、重炭酸の添加
割合に応じてアセテートやラクテート等の電解質を少な
くなくできるため、体内に直接重炭酸が作用し、体内中
の重炭酸濃度が一定になる。更に、重炭酸の添加によ
り、投与輸液は、ＰＨ値が６．０〜７．５の範囲に維持
することができ、透析における腹痛や下痢等を防止する
ことができる。

【００１０】上記輸液容器にあっては、重炭酸が容器本
体の主要な母液の室から分かれて他の室に充填され、ま
た主要母液中の電解質の一部を、重炭酸のアルカリ性塩
剤として割り当て、重炭酸は炭酸ガスとして分解するの
を防止した状態で充填される。このため、容器本体の全
体を高圧蒸気滅菌したときも、殆どの重炭酸が分解せず
に塩として存在させることができる。また容器本体が長
期保存に付された場合でも、重炭酸塩は分解することな
く室内が無菌的に維持される。また重炭酸塩として一部
ナトリウム塩又はカリウム塩を重炭酸の充填室側に配合
するため、高カロリー輸液においては、糖溶液を含む主
要な母液のＰＨ値を低くして、ブドウ糖溶液を安定に維
持することができる。また重炭酸と一度反応すると容易
に溶解しないカルシウム塩も、酸性状態に維持され、混
合時も沈殿等は生じ難い。従って、室と室とが外部から
開放可能な隔離開放手段で仕切られたのと相まって、使
用時に重炭酸は無菌状態で、主要な母液と混合され、輸
液として提供される。

【００１１】

【実施例】以下、本発明に係る電解質輸液剤及びその容
器の好ましい実施例を添付図面を参照しながら詳述す
る。図１は本発明に係る輸液容器の第一実施例の半断面
図、図２は第一実施例の輸液容器の使用時の断面図であ
る。

【００１２】本実施例に係る輸液剤は、電解質中のＮａ
を２０〜１６０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で含む電解質輸液
剤において、上記電解質に重炭酸を１〜６５ｍＥｑ／Ｌ
の濃度範囲で含む。

【００１３】本実施例の輸液を更に詳しく説明すると、
本実施例の輸液剤１１は、電解質維持液であり、不感蒸
泄、尿中***により生理的水分や電解質の補充に使用さ
れるものであり、経口摂取不能で、嘔吐、下痢、異常発
汗等の異常経路からの体液喪失が続いていない患者等に
適用される。従って、本輸液剤１１は、浸透圧が血漿の
１／２〜２／３の低張であり、電解質中のＮａが３０〜
６０ｍＥｑ／Ｌの範囲で含まれ、Ｋが１０〜３０ｍＥｑ
／Ｌの範囲で含まれ、Ｃｌが２０〜５０ｍＥｑ／Ｌの範
囲で含まれる。本実施例の電解質輸液剤１１には、アセ
テート又はラクテート等の電解質と共に、又はその替わ
りに重炭酸が１〜６５ｍＥｑ／Ｌの範囲で含有される。
重炭酸は、血漿中の濃度付近が好ましく、特に、５〜５
０、更には１５〜３０ｍＥｑ／Ｌの範囲で含有されるこ
とが望ましい。このため、アセテート又はラクテートの
濃度は、２５ｍＥｑ／Ｌ以下、特に重症肝障害者には、
１５〜０ｍＥｑ／Ｌの範囲で含有される。また、本実施
例の輸液剤１１は、カロリー補給も必要とするため、糖
類が１〜１５重量％の範囲で含む。糖類の含有量が上記
範囲を下回ればカロリー補給の意義が失われ、上記範囲
を上回れば、通常の静脈投与をすると、血管壁に障害を
与えるおそれがある。更に、本実施例の輸液剤１１は、
そのＰＨ値が５．５〜８．０の範囲にあり、特に６．０
〜７．５の範囲内で調整される。かかる範囲のＰＨ値は
重炭酸塩の添加により容易に達成され、投与患者に腹痛
や下痢を生じさせるおそれがない。また、ＰＨ値が上記
範囲を下回ると、重炭酸塩が点滴中に不安定となる。本
実施例の輸液剤は無菌的に投与されるが、高圧蒸気滅菌
処理により確実に滅菌される。高圧蒸気滅菌は日本薬局
方の蒸気滅菌の基準に基づいて行われ、本実施例では１
１０〜１３０℃の温度でオートクレーブ等で行われる。
尚、輸液剤は各薬剤を無菌的に調合しても良いが、滅菌
保証の点から上記高圧蒸気滅菌が望ましい。

【００１４】このような本実施例の輸液剤１１にあって
は、アセテート又はラクテート等の添加を極力抑えてい
るため、投与患者のアシドーシスや酸過剰投与の電解質
異常を防止することができる。また輸液剤のＰＨを高く
することができるため、投与患者に腹痛や嘔吐等の症状
を起こさせることがない。上記実施例では、電解質輸液
剤を電解質維持液とした。しかし、本発明では、電解質
輸液剤が生理食塩水、生理食塩水−糖液、リンゲル液、
リンゲル液−糖液、ハルトマン液、ハルトマン液−糖液
等の開始液、細部外液補充液、胃腸液補充液等であって
もより、このため、電解質の含有量は、血漿の浸透圧を
多少上回って使用しても良く、Ｎａを２０〜１６０ｍＥ
ｑ／Ｌの間で使用しても良い。

【００１５】次に、上記電解質輸液剤に用いられる輸液
容器について詳説する。図１及び図２に示す如く、本実
施例の輸液容器１は、上記電解質輸液剤１１をプラスチ
ック容器に充填した容器であり、容器１は複数の室２、
３を有し、室２と室３との隔離壁の一部は容器１外から
の剥離が可能で室２と室３とを連通可能にする隔離開放
手段であるクリックチップ４で形成され、少なくとも一
の室３には、重炭酸塩１３がアルカリ性を維持して充填
されている。

【００１６】本実施例に係る輸液容器１によれば、容器
の各室２、３は電解質を含みＰＨ値が５．５以下に維持
される母液１２の充填室２と重炭酸塩１３の充填室３と
からなり、重炭酸塩１３がナトリウム塩である。また、
本実施例に係る輸液容器１によれば、容器１がポリオレ
フィン系樹脂からなる。

【００１７】本実施例に係る輸液容器１を更に詳しく説
明すると、輸液容器１は上述のように電解質維持液用の
輸液剤１１が充填された容器である。輸液容器１は、壁
面が撓む不定容積性の樹脂容器からなる。本実施例にお
いて具体的には、容器１は、直鎖状低密度ポリエチレン
を押出し成形して作製したシートを延伸し、所定の大き
さに裁断して形成される。裁断したシートは２枚に重ね
られ、２枚のシートは熱溶着により所定の四方が完全に
固着シールされると共に室２と室３とが隔離シールさ
れ、周縁シール部１Ａ及び隔離シール部１Ｂは非剥離状
態になっている。隔離シール部１Ｂの形成時にクリック
チップ４が２枚のシート間に液密に取り付けられ、通
常、クリックチップ４は折り取り破壊されない限り、室
２と室３との間を不連通としている。即ち、クリックチ
ップ４は樹脂成形物から形成され、一端が閉止した管状
に形成される。そして、クリックチップ４はその閉止端
の側面の切れ込み４Ａでその閉止端が折り取られること
により、完全な両端開放型の管となる。周縁シール部１
Ａの形成時にクリックチップ４には排出口５が取付ら
れ、排出口５は、筒状の樹脂口部材６、ゴム栓体７、及
び止め材８とからなる。排出口５は周縁シールの際に、
２枚のシート間に液密に取り付けられ、その開口端には
ゴム栓体７が配される。ゴム栓体７は口部材６の開口を
液密に閉止した状態で止め材８を介して口部材６に取付
られ、止め材８は互いのフランジ部を介して口部材６に
固着される。

【００１８】本実施例において、直鎖状低密度ポリエチ
レン（商品名：モアテック、出光石油化学株式会社製、
密度：０．９１６ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２）のシートは、
その肉厚２００μｍ、長さ４００ｍｍ、幅２００ｍｍの
シートに裁断される。次に２枚の樹脂シートを重ねてそ
の所定の周端を容器の形態とするためインパルスシーラ
ー（富士インパルス株式会社製オートシーラＦＡ−３０
０−５Ｗ）でシールする。シール条件はシール時間１．
５秒間、冷却時間５秒間である。容器１に汎用なポリオ
レフィン系樹脂を用いることは、経済的な面だけでな
く、容器の充填物にとって望ましい。即ち、ポリオレフ
ィン系樹脂は可塑剤等を含んでおらず、また官能基等を
有していないため、重炭酸塩１３及び母液１２からなる
輸液に悪影響がない。

【００１９】尚、実施例では、ポリオレフィン系の直鎖
状低密度ポリエチレンを容器１に用いたが、不定容積性
の樹脂容器ができる限り、他の樹脂に代えても良い。例
えば、低密度ポリエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹
脂、ポリプロピレン樹脂、軟質ポリエステル樹脂、塩素
化ポリエチレン樹脂、塩化ビニル樹脂、エチレン−酢酸
ビニル共重合体等の可撓性に富んだ材料を用いることが
できる。容器１の壁の厚みは、柔軟性、可撓性を有する
限り、特にその厚みを限定するものではない。また、容
器１は、多層樹脂構造でも良い。特に、外層或いは中間
層等に炭酸ガスの難透過性の高い樹脂を用いることが望
ましい。このような炭酸ガスのバリア性の高い樹脂層を
設けた場合、容器１内の重炭酸塩１２が若干分解し、炭
酸ガスを放出したとしても、容器１の充填室４からの炭
酸ガス放出が極めて困難となり、容器の長期間の安定保
存が更に保証される。

【００２０】電解質輸液剤１１は、重炭酸塩１３と母液
１２に分けて容器１に充填され、重炭酸塩１３は、容器
１の充填室３に充填される。そして、充填室３内はアル
カリ性状態に維持される。即ち、重炭酸１３はアルカリ
塩の状態で充填室３に充填される。かかるアルカリ塩
は、母液１２の充填室２に充填されるべき塩の一部が割
り当てられる。塩としては重炭酸１３が母液１２に混合
されたときに容易に溶解される塩が好ましく、このよう
な塩としてはナトリウム塩又はカリウム塩が望ましい。
従って、本実施例では、充填室３には、炭酸水素ナトリ
ウム或いは炭酸ナトリウムが充填され、ＰＨ値が７以
上、特に７．９〜９．０の範囲で充填される（１：３０
の水溶液としてのＰＨ値をいう。）。また、充填室３で
使用された量のナトリウム塩は、母液１２中のナトリウ
ム塩が差し引かれる。

【００２１】充填室３に充填される重炭酸塩１３として
は、日本薬局方に基づく重曹等の粉末、日本薬局方に基
づく炭酸水素ナトリウム注射液のような１００ｗ／ｖ％
の水溶液（懸濁液）或いは濃厚液としての形態で充填さ
れることが望ましい。本実施例では、このような重炭酸
塩１３が上述の配合量に基づいて充填される。上述した
ように重炭酸濃度（ＨＣＯ₃）は、１〜６５、特に１５
〜３０ｍＥｑ／Ｌの範囲であることが望ましい。このた
め、本実施例では、２４ｍＥｑ／Ｌの重炭酸ナトリウム
が用いられている。従って、本実施例では、容器１に液
が１０００ｍＬ収納されることから、重炭酸塩１３とし
ての炭酸水素ナトリウムは、２．０２ｇの範囲で用いら
れる。

【００２２】母液１２は、容器１の大部分をしめる充填
室２に充填され、重炭酸塩１３が分離して充填室３に充
填される関係から、ラクテート及びナトリウム塩等の理
論量を差し引いた組成液として充填される。また、充填
室２に充填される母液１２は、重炭酸塩１３と混合され
る前に、そのＰＨ値が５．５以下であることが望まし
く、特に５．３、更には５．０以下であることが望まし
い。このような母液１２の酸性化は、充填室２に重炭酸
塩１３を分離しナトリウム又はカリウムを奪ったことに
より容易に達成され、上記範囲のＰＨ値に母液１２が維
持された場合には、高圧蒸気滅菌により母液１２を加熱
しても、母液１２内のブドウ糖等が変質を起こすおそれ
が極めて少なくなる。

【００２３】尚、重炭酸１３は、２枚のシートに隔離シ
ール部１Ｂを形成し、周縁シール部１Ａの形成の際に、
充填室３に充填され、母液１２は、周縁シール部１Ａに
排出口部材６を取り付けた後、その口部材６から充填室
２に充填される。その後、排出口部材６がゴム栓体７及
び止め材８で密封され、容器１は高圧蒸気滅菌される。
これにより、充填室２及び充填室３内が滅菌される。高
圧蒸気滅菌は、局方の高圧蒸気滅菌方法に基づいて行わ
れ、高圧蒸気滅菌には一般的なオートクレーブが使用さ
れ、オートクレーブ内は、例えば、不活性ガスで置換し
た後に１１０乃至１３０℃の温度で行う。

【００２４】このように構成された輸液容器１では、滅
菌時に、重炭酸塩１３が充填室３内で分解を起こさない
ため、充填状態のままで容器１に保持される。また容器
１の保存時にあっては、重炭酸塩１３の分解も起こさず
に容器１内に維持されるため、病院にそのまま提供する
ことができる。また輸液容器１の使用に際しては、図２
に示す如く、容器１の外側からクリックチップ４の閉止
端を折り取り、充填室２と充填室３とを連通させる。そ
して、母液１２と重炭酸塩１３とが混合され、容器本体
２内で電解質異常のない輸液ができる。この場合に母液
１２内のカルシウム等は極めて低濃度の状態で存在する
ため、重炭酸塩１３との混合時に炭酸カルシウム等の沈
殿を起こすおそれが少ない。また、重炭酸塩１３はアル
カリ性状態で存在するため、母液１２と混合したとき、
母液１２のＰＨ値を上昇させ、結局、輸液のＰＨ調整の
役割も果たす。

【００２５】上記実施例では、充填室３を極めて大きい
室としたが、必要量の重炭酸塩１３が充填できる限り、
小さい室であっても良い。上記実施例では、二枚の押出
し成形シートを用いて容器１を成形したがこれに限るこ
とはなく、シートはインフレーション成形された筒状シ
ートから容器本体を製造しても良い。

【００２６】次に、上記電解質輸液剤に用いられる第二
実施例に係る輸液容器について詳説する。図３は、第二
実施例に係る輸液容器の正面から見た縦断面図、図４
は、図３の要部断面図である。図３及び図４に示す如
く、本実施例の輸液容器２１には、第一実施例の容器１
と同様に電解質輸液剤１１が充填され、輸液容器２１は
二つの室２２、２３を有し、室２２と室２３との隔離壁
は容器２１外からの剥離が可能で室２２と室２３とを連
通可能にするピールシール部２４で形成され、一の室２
３には重炭酸塩の懸濁液１３’がアルカリ性を維持して
充填されている。

【００２７】本実施例に係る輸液容器２１を更に詳しく
説明すると、輸液容器２１は、壁面が撓む不定容積性の
樹脂容器からなる。本実施例において具体的には、容器
２１は、直鎖状低密度ポリエチレン及びポリプロピレン
の混合組成物をインフレーション成形して作製したチュ
ーブ状のシートを、所定の大きさに裁断して形成したも
のである。裁断シートはその端部２１Ａが熱溶着により
完全に固着シールされ、固着シール部２１は容器を形成
する。容器２１には固着シール部２１Ａの他に、外側か
ら互いのシート内壁同士の剥離可能なピールシール部２
４が形成される。そして、ピールシール部２４により容
器１は充填室２２と充填室２３に分割される。従って、
容器２１は完全な固着シール部２１Ａとピールシール部
２４とが形成され、このような異なるシール部の形成に
ついては、それ自体公知の完全固着シール部２１Ａと剥
離可能なシール部２４を有する医療用容器の製造方法な
どを参照して作製することができる。

【００２８】即ち、本実施例では、直鎖状低密度ポリエ
チレン（商品名：モアテック、出光石油化学株式会社
製、密度：０．９１６ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２）とポリプ
ロピレン（商品名：チッソポリプロ、チッソ株式会社
製、密度：０．９０ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７）を６：
４の割合で２本ロール（ロール温度は１７５℃）により
混練りし、これをインフレーション成形し、肉厚２００
μｍ、長さ３００ｍｍ、幅１５０ｍｍのシートを作製す
る。次に周端をシールして容器１の形態とするためイン
パルスシーラー（富士インパルス株式会社製オートシー
ラＦＡ−３００−５Ｗ）でシールする。シール条件はシ
ール時間１．５秒間、冷却時間５秒間である。一方、ピ
ールシール部２４は、上下から加熱金型で１０ｍｍ幅、
長さ１５０ｍｍの区間を押さえシールする。かかるシー
ル条件は、１３０℃〜１５０℃の間で、１２秒間プレス
状態に置いた。尚、プレスによりシール面が完全に潰れ
ないようにストッパーを設け過大なプレス圧が及ばない
ように調整する。尚、容器２１には、固着シール部２１
Ａの形成と同時に、排出口５が設けられる。

【００２９】電解質輸液剤１１は、第一実施例の容器１
と同様に重炭酸塩１３’と母液１２に分けて充填される
が、重炭酸塩１３’は、日本薬局方に基づく炭酸水素ナ
トリウム注射液のように１００ｗ／ｖ％の水溶液（懸濁
液）或いは濃厚液としての形態で充填される。本実施例
では、このような重炭酸塩１３’が上述の第一実施例と
同様に配合される。ここで、母液１２及び重炭酸塩１
３’の充填は、容器２１の排出口５が設けられる周縁シ
ール部２１Ａがシールされ、かつピールシール部２４が
形成される。次に、把持ジグ等でピールシール部２４が
把持された状態で、母液１２が排出口５から充填され、
排出口５がゴム栓体７により密封される。その後、排出
口５が密封され、容器２１は高圧蒸気滅菌される。これ
により、充填室２２内が母液１２と共に滅菌される。高
圧蒸気滅菌は、局方の高圧蒸気滅菌方法に基づいて行わ
れ、高圧蒸気滅菌には一般的なオートクレーブが使用さ
れ、オートクレーブ内は、例えば、不活性ガスで置換し
た後に１１０乃至１３０℃の温度で行う。

【００３０】次に、高圧蒸気滅菌後、充填室２３に重炭
酸塩１３’が充填され、他方の周縁シール部２１Ａが熱
容着シールされる。そして、把持ジグを取り除いた後
に、容器２１の充填室２３の部分に電子線照射滅菌がな
される。電子線は容器２１が肉薄であるため、内部が直
接照射される。この場合、充填室２３内の照射量が１．
６Ｍｒａｄ以上であれば十分な滅菌ができる。例えば、
微生物の放射線菌（指標菌：Ｂ．pumilus(spores)Ｅ−
６０１）で約０．２ＭｒａｄのＤ値を有する。容器２１
内は清潔に維持されて、通常１０⁰オーダー以下の菌が
付着している。また安全性を十分に考慮すれば、１０²
オーダーまでの付着があるとすれば、滅菌保証レベルが
１０^-6％の生存率であることから、０．２Ｍｒａｄ×８
以上での照射が必要となる。

【００３１】電子線の透過性は、電子の加速電圧により
決定され、高エネルギー型の電子線照射装置では最高１
３０００ｇ／ｍ²であり、これは水（比重１ｇ／ｍ³）の
厚みで１３０００μｍである。しかし、高エネルギー型
の電子線照射装置は、Ｘ線等の発生が大きく、その遮蔽
設備が過大となり、また容器２１にも影響を与える場合
がある。このため、高エネルギー型の電子線照射装置で
は生産ラインを組むことが困難になる。一方、中低エネ
ルギー型の１ＭｅＶ以下のものでは、１５００ｇ／ｍ²
程度までの電子線の透過性が期待される。このため、薬
剤の電子線照射滅菌においては、両面を照射するとし
て、容器２１壁の肉厚が（１６００／２）μｍ以下であ
れば、低中エネルギー型の設備がコンパクトなものの使
用が可能となり、生産ライン上、薬剤を大量にかつ確実
に滅菌することが可能である。従って、本実施例では、
容器壁２１の肉厚が２００μｍであるため、低エネルギ
ー型の電子線照射装置により接着部に直接電子線滅菌が
なされる。

【００３２】このように構成された輸液容器２１では、
滅菌時及び保存時において第一実施例と同様に作用効果
を奏することができる。また輸液容器２１の使用に際し
ては、容器２１の外側からピールシール部２４を剥離
し、充填室２２と充填室２３とを連通させる。そして、
母液１２と重炭酸塩１３’とが混合され、容器２１内で
電解質異常のない輸液剤１１ができる。尚、使用に際し
てはピールシール部２４が開放され、重炭酸塩１３’と
母液１２とを混合した後、排出口５に点滴用の連通針を
接続して輸液の投与を行う。上記実施例では、排出口５
を充填室２２側にのみ設けたが、これに限ることはな
く、充填室２３側にも設けても良い。上記実施例では、
充填室２２と充填室２３との隔壁シールをピールシール
部２４の全体で形成したが、ピールシール部２４と固着
シール部とで隔壁壁を形成しても良い。上記実施例で
は、容器２１をインフレーション成形シートから形成し
たが、二枚の押出し成形シートを用いて容器２１を製造
しても良い。また、容器２１はブロー成形したものであ
っても良い。上記各実施例においては、隔離開封手段に
クリックチップ及びピールシール部を用いたが、本発明
では隔離開封手段をこれらに限る必要はない。例えば、
クリップやラバーストッパーなど把持密封手段を隔離壁
の一部又は全部に設けたものでも良く、また、隔離壁に
連通針を有したプッシュアウト連通手段であっても良
い。但し、室の分離性、開封操作性、製造容易性の点
で、ピールシール部の隔離開封手段が特に望ましい。

【００３３】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る電解質
輸液剤によれば、重炭酸塩を調合しているので、アシド
ーシス等による腎障害が防止される。また、輸液のｐＨ
を５．５〜８．０の範囲とすると、投与患者において下
痢、嘔吐等が生じない。本発明に係る輸液容器によれ
ば、上記輸液の成分を分割し、異なる室に設け、一の室
をアルカリ性の重炭酸塩で充填したので、また室と室と
を外側から接続可能にしたので、輸液を長期間の間安定
に保持し、更に高圧蒸気滅菌時においても輸液中の糖を
全く変質させない。

【図面の簡単な説明】

【図１】第一実施例における輸液容器の半断面図であ
る。

【図２】第一実施例の容器の使用時の要部断面図であ
る。

【図３】第二実施例における輸液容器の断面図である。

【図２】第二実施例の容器の使用時の断面図である。

【符号の説明】１、２１輸液容器１Ａ、２１Ａ周縁シール部２、２２重炭酸の充填室３、２３母液の充填室４クリックチップ５排出口１１電解質輸液剤１２母液１３、１３’ 重炭酸塩２４ピールシール部

【手続補正書】

【提出日】平成８年１月１９日

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】図面の簡単な説明

【補正方法】変更

【補正内容】

【図面の簡単な説明】

【図１】第一実施例における輸液容器の半断面図であ
る。

【図２】第一実施例の容器の使用時の要部断面図であ
る。

【図３】第二実施例における輸液容器の断面図である。

【図４】第二実施例の容器の使用時の断面図である。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】電解質中のＮａを２０〜１６０ｍＥｑ／
Ｌの濃度範囲で含む電解質輸液剤において、上記電解質
に重炭酸を１〜６５ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で含むことを
特徴とする電解質輸液剤。
【請求項２】上記請求項１記載の電解質輸液剤におい
て、上記電解質中のアセテート、又はラクテートの含有
量が２５ｍＥｑ／Ｌ以下に抑えられることを特徴とする
電解質輸液剤。
【請求項３】上記電解質中のアセテート、又はラクテ
ートの含有量が１５〜０ｍＥｑ／Ｌに抑えられることを
特徴とする請求項２記載の電解質輸液剤。
【請求項４】上記輸液剤のＰＨ値が５．５〜８．０の
範囲内にあることを特徴とする請求項１記載の電解質輸
液剤。
【請求項５】上記電解質の他に、グルコース、フルク
トース、ソルビトール、キシリトール、及びマントース
の少なくとも一以上の糖類を１〜１５％の範囲で含むこ
とを特徴とする請求項４記載の電解質輸液剤。
【請求項６】請求項１〜５の何れかに記載の電解質輸
液剤をプラスチック容器に充填した輸液容器において、上記容器は複数の室を有し、該室と室との隔離壁の全部
又は一部は上記容器外からの隔離開放が可能で該室と室
とを連通可能にする隔離開放手段で形成され、上記の少
なくとも一の室には、重炭酸塩がアルカリ性を維持して
充填されていることを特徴とする輸液容器。
【請求項７】上記容器の室は上記電解質を含みＰＨ値
が５．５以下に維持される母液の充填室と上記重炭酸塩
の充填室とからなることを特徴とする請求項６記載の輸
液容器。
【請求項８】上記重炭酸塩がナトリウム塩又はカリウ
ム塩であることを特徴とする請求項７記載の輸液容器。
【請求項９】上記容器がポリオレフィン系樹脂からな
ることを特徴とする請求項６〜８の何れかに記載の輸液
容器。
【請求項１０】上記隔離開放手段が剥離可能なピール
シール部であることを特徴とする請求項６記載の輸液容
器。