JPH114872A

JPH114872A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH114872A
Application number: JP9176522A
Authority: JP
Inventors: Hiroshi Motobayashi; 博志本林
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1997-06-17
Filing date: 1997-06-17
Publication date: 1999-01-12

Abstract

(57)【要約】【目的】製造前、製造後、或いは長期保存後のどの段
階であっても重炭酸イオンの濃度が一定に維持され、且
つ炭酸ガス濃度も所定範囲に維持される炭酸成分入り医
療用溶液を収容した医療用容器を提供。【構成】炭酸成分が区分して収容される二室以上の収
容室を具備し、使用時に各収容室同士が連通される医療
用容器において、上記炭酸成分がアルカリ性状態で収容
され、上記炭酸成分は上記各収容室同士を連通させたと
きの混合医療用溶液中に重炭酸イオン濃度が１０〜３０
ｍｍｏｌ／Ｌの範囲となるように収容され、また上記炭
酸成分以外の液収容室に収容した母液には上記各収容室
同士を連通させたときの混合医療用溶液中に炭酸（Ｐｃ
ｏ₂）が８０〜１０ｍｍＨｇの範囲で発生するように、
過剰のギャップ酸が含まれていることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、輸液、透析液、臓器保
存液等を収納した医療用容器に関するものであり、特
に、安定性に欠ける炭酸成分を含有させた医療用溶液を
収容した医療用容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に重炭酸ナトリウム溶液を樹脂容器
等に収容すれば、加熱或いは保存中に分解し、炭酸ガス
が発生し、炭酸ガスは容器壁を透過して消失する。かか
る分解により溶液中には［ＯＨ^-］が電離平衡のため増
加し、溶液のＰＨ値は上昇する。このため、医療用容器
を長く保存するために、医療用容器をガスバリアー性の
包装体で密封包装し、包装体内に炭酸ガスを導入した
り、炭酸ガス発生型の脱酸素剤を配して医療用容器の外
側を炭酸ガス雰囲気とすることにより、樹脂容器内の炭
酸ガスが樹脂容器外にでることを阻止した技術が提案さ
れている（特許第２５２７５３２号公報、特開昭６−１
０５９０５号公報）。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
炭酸成分を含有した医療用容器の製造方法には以下の点
で問題が見られる。包装体に炭酸ガスを収容したもの
も、或いは脱酸素剤を配したものもにあっては、医療用
容器内の溶液の初期ＰＨ値は蒸気滅菌処理時の炭酸イオ
ンの喪失を防止するため８．３２或いは８．６０と高
い。そして、１０日後以降に医療用容器内のＰＨ値が
８．０以下を示す。これは、医療用容器内の溶液が容器
壁を透過してくる炭酸ガスを取り込んだものと考えられ
る。しかし、このような医療用容器にあっては、初期組
成から明らかに相違し、どの程度の炭酸ガスが医療用容
器内の溶液に溶け込んだか不明である。また、炭酸ガス
を過剰に取り込んだ溶液では溶液中のカルシウムイオン
やマグネシウムイオンと反応して沈殿物を生じるおそれ
がある。従って、本発明は製造前、製造後、或いは長期
保存後のどの段階であっても重炭酸イオンの濃度が一定
に維持され、且つ炭酸ガス濃度も所定範囲に維持される
炭酸成分入り医療用溶液を収容した医療用容器を提供す
ることにある。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、炭酸成分が区
分して収容される二室以上の収容室を具備し、使用時に
各収容室同士が連通される医療用容器において、上記炭
酸成分がアルカリ性状態で収容され、上記炭酸成分は上
記各収容室同士を連通させたときの混合医療用溶液中に
重炭酸イオン濃度が１０〜３０ｍｍｏｌ／Ｌの範囲とな
るように収容され、また上記炭酸成分以外の液収容室に
収容した母液には上記各収容室同士を連通させたときの
混合医療用溶液中に炭酸（Ｐｃｏ₂）が８０〜１０ｍｍ
Ｈｇの範囲で発生するように、過剰のギャップ酸が含ま
れていることを特徴とする医療用容器を提供することに
より、上記目的を達成したものである。

【０００５】上記医療用容器は通常可撓性壁を有する樹
脂容器である。可撓性壁は撓むことにより容器内の容積
が容易に変化するものであれば良い。また容器壁は内容
物の確認できる程度に透明性を有することが望ましい。
容器内での薬剤の状態を確認する上で必要となるからで
ある。上記容器は、インフレーションフィルム、チュー
ブ、シート及びフィルムから成形したもの、押出成形、
射出成形、又はブロー成形したものである。樹脂容器の
樹脂素材としてはポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル、
塩化ビニリデン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニ
ルアルコール系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポ
リアクリル酸系樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂で
ある。また樹脂容器は単層又は多層で形成されていても
良い。樹脂容器内の薬剤と接触する最内層は、薬剤に影
響を与えない、また溶出物が生じない樹脂層であること
が望ましい。このような樹脂としては、ポリオレフィン
系樹脂が望ましく、例えば、低、中、高−密度ポリエチ
レン、ポリプロピレン等の低級オレフィン樹脂等が挙げ
られる。また、樹脂容器壁にはガスバリアー性層が形成
されていることが望ましい。特に、酸素等を容易に透過
しない層であることが望ましい。このようなガスバリア
ー性層としては、殆ど、又は全くガスを透過させないア
ルミニウム等の金属層や酸化珪素、酸化マグネシウム、
酸化チタン等の無機蒸着層であり、またポリ塩化ビニリ
デン、ポリエステル、ナイロン、エチレン−ビニルアル
コール共重合体、フッ素系樹脂等のようにガスバリアー
性の高い樹脂層である。ガスバリアー性層の酸素透過量
は４０ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ（温度：２
０℃）以下、特に、３０ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・
ａｔｍ以下、また好ましくは５ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄ
ａｙ・ａｔｍ以下、更には１ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａ
ｙ・ａｔｍ以下であることが望ましい。また、樹脂容器
の壁は内部の薬剤が確認できる程度に透明性を有するこ
とが望まれる。このため、ガスを全く透過させない優れ
た機能を有する上記アルミニウム層等の金属層から成る
壁は少なくとも一部においてその金属層が剥離可能に形
成されていることが望ましい。かかる層を有した樹脂容
器においては高圧蒸気滅菌時に内部の薬剤の熱による変
質を十分に防止することができる。

【０００６】上記炭酸成分と母液とは医療用容器内を区
分した室に分けて液密収容してある。炭酸成分と母液と
を分けて液密に収容するとは、上記炭酸成分と上記母液
を個別に収容する複数の室を有した樹脂製の容器を用い
ても良い。このような容器が複数の室に分割される場合
には室と室とを隔離する部分に容器壁越しの操作により
室と室とを互いに連通する連通手段を構成することが望
ましい。かかる連通手段とは、閉鎖型管の端部を容器壁
越しに破断して該管を連通管とするもの、隔離部分を挟
持クリップ等で止めたもの、或いは、隔離する部分を外
側からの操作により剥離可能なピールシール部とするも
の等、その他公知の無菌的連通が可能な手段である。ま
た、上記炭酸成分と上記母液とを別個の容器に収容して
これを接続した複数容器からなるものでも良い。容器同
士の接続には上記ピールシール部で構成した容器端部同
士を接続して使用時に容器越しの操作で連通可能な構造
となるもの、容器同士をそれ自体公知の連通針を備えた
連通手段で連通操作可能なもの等が挙げられる。尚、容
器が複数容器から構成されるものは、少なくとも一方は
ガラス製の容器であっても良いが、好ましく樹脂製容器
同士から構成することが望ましい。また特に、複数の室
は容器越し及び包装体越しに連通過能なピールシール部
で形成或いは接続されている容器であることが望まし
い。

【０００７】通常ピールシール部或いは弱シール部とも
称され、外部から室或いは容器を圧迫し、内部が一定の
昇圧状態にさせたときに剥離することができるシール
部、或いは容器外壁のそれぞれを把持して引っ張ったと
きに剥離することのできるシール等である。上記ピール
シール部の剥離強度は、室内の圧が０．０１〜１．０Ｋ
ｇｆ／ｃｍ²、特に、０．０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の
昇圧で剥離する強度が望ましい。上記範囲を下回る強度
であれば、製造、運搬、保存時等の隔離状態を保つため
の安全性に欠ける。上記範囲を上回る強度であれば、用
時に室と室同士の連通操作を容易にすることができなく
なるおそれがある。剥離可能なシール部を熱溶着により
形成する場合には、容器本体の最内壁層が異なる樹脂ブ
レンド物であることが望ましい。特に、異なる樹脂は熱
溶融開始温度、或いはピカッド軟化点が異なり、相溶性
のあまりない樹脂ブレンド物からなることが望ましい。
かかるブレンド物層を有することより、ピールシール接
着のシール温度条件設定が簡単にできる。即ち、ピール
シール接着に求められるシール強度、即ち、使用時の外
力による易剥離性と、保存時に剥離が生じないシール強
度との関係を厳密に設定することができる。内層に相溶
性の異なる樹脂を溶融混合しこれをシート状に成形する
と、ミクロ的に熱接着性の異なる部分に分離した内層表
面とすることができる。そして、任意の温度におけるそ
のシートの表面相互のミクロ的な部分の熱溶融性を決め
ることにより、シール強度の強弱を正確に付け、上記効
果を容易に達成するものである。

【０００８】上記母液は輸液、透析液、臓器保存液に用
いられる成分であり、例えば、ナトリウム、カリウム、
マグネシウム、カルシウム、クロール、リン等、その他
の人体に存在する無機電解質、酢酸、乳酸、クエン酸
等、その他の人体に存在する有機電解質等であり、ま
た、電解質の他に糖類、アミノ酸、蛋白質、脂肪等のエ
ネルギー、必要により生理活性物質、ビタミン等も含ま
れる。尚、母液は樹脂容器に無菌的に充填しても良い
が、樹脂容器の収容室に液密収容した後、蒸気滅菌処理
されたものである。かかる滅菌処理により、母液の滅菌
が確実になされ、患者への安全な投与ができるからであ
る。上記炭酸成分とは重炭酸及び炭酸の一方又は両方を
いい、重炭酸のみ、炭酸のみでも良い。また炭酸成分は
重炭酸塩又は炭酸塩の固形塩で存在していても良いし、
かかるアルカリ塩溶液として存在しても良い。炭酸成分
に含まれる塩としては、アルカリ金属塩、アルカリ土類
金属塩等であり、特にナトリウム塩、カリウム塩である
ことが望ましい。また、炭酸成分には水酸化アルカリ塩
が含まれることが望ましい。例えば、水酸化ナトリウム
や水酸化カリウム等である。このように炭酸成分にアル
カリ塩が過剰に配合されていれば、炭酸ガス分解を極力
抑えることができる。

【０００９】上記炭酸成分は上記各収容室同士を連通さ
せたときの混合医療用溶液中に重炭酸イオン濃度が１０
〜３０ｍｍｏｌ／Ｌの範囲となるように収容される。通
常、血液中の重炭酸イオン濃度の正常範囲は２２〜２６
ｍｍｏｌ／Ｌとされる。従って、上記炭酸成分量は混合
医療用溶液中に重炭酸イオン濃度がかかる正常範囲にな
るように区分収容室に充填されることが望ましい。しか
し、輸液剤等は治療を目的とするため、上記炭酸成分量
は上記混合医療用溶液中に重炭酸イオン濃度が１０〜３
０ｍｍｏｌ／Ｌの範囲まで許容することができる。かか
る炭酸成分の収容量が上記範囲を下回ると、炭酸成分を
加えた効果が薄れ従来のような乳酸アシドーシスを十分
に解消することができないおそれがある。また、かかる
炭酸成分の収容量が上記範囲を上回ると、高炭酸血漿を
引き起こすおそれがある。

【００１０】また上記炭酸成分以外の液収容室に収容し
た母液には上記各収容室同士を連通させたときの混合医
療用溶液中に炭酸（Ｐｃｏ₂）が８０〜１０ｍｍＨｇの
範囲で発生するように、過剰のギャップ酸が含まれてい
る。上記母液は電解質溶液であるため通常、溶液中には
｛ＯＨ^-、Ｘ^-、Ｙ^-、Ｚ^-、・・・｝と｛Ｈ⁺、Ａ⁺、
Ｂ⁺、Ｃ⁺・・｝との種々の陽及び負イオンが解離して存
在している。そして、ＰＨ値が７付近であれば、水素イ
オン及び水酸基イオンを除いた場合でも｛Ｘ^-、Ｙ^-、Ｚ
^-・・｝と｛Ａ⁺、Ｂ⁺、Ｃ⁺・・｝との陽・負電解質イオ
ン量は等しい。しかし、負電解質を陽電解質より過剰に
存在させた場合、即ち、過剰のギャップ酸を含めた場
合、過剰ギャップ酸量≒｛Ｘ^-、Ｙ^-、Ｚ^-・・｝−
｛Ａ⁺、Ｂ⁺、Ｃ⁺・・｝となり、かかる過剰ギャップ酸
量と溶液中の水素イオン［Ｈ⁺］とが平衡を保ちＰＨ値
が下がる。

【００１１】ここで、過剰ギャップ酸を含む負電解質中
に弱酸、例えば乳酸や酢酸が存在すると、母液のＰＨ値
は乳酸或いは酢酸の電離定数Ｋと過剰量Ｃとでほぼ決ま
る。即ち、乳酸或いは酢酸以外の塩素等は殆ど電離し、
電離し難い乳酸或いは酢酸によってＰＨ値が決まり、Ｐ
Ｈ値はＰＨ≒−１／２・ｌｏｇＫ・Ｃの式にほぼ従う。
従って、乳酸の電離定数がＫ＝１．３８×１０^-4で、過
剰量Ｃが１．５ｍＥｑ／Ｌであれば、その溶液はＰＨ値
は３．３４となる。また、電離定数の極めて低い酢酸が
母液に含まれ、１．５ｍＥｑ／Ｌが過剰量であれば、酢
酸の解離定数Ｋが１．８５×１０^-5であり、母液のＰＨ
値は３．８０となる。また、弱酸がなく、強酸のみの場
合、例えば塩酸のみの場合はその９０％程度が解離する
ことから過剰量Ｃがそのまま反映し、ＰＨ値は２．７４
程度となる。

【００１２】［ＯＨ^-］と［Ｈ⁺］を除く過剰ギャップ酸
が存在する母液に重炭酸塩からなる炭酸成分を混合する
と炭酸ガス及び炭酸イオンが発生する。例えば、炭酸成
分として重炭酸イオンとナトリウムイオンとが同量収容
され、その重炭酸イオン量が２５ｍｍｏｌ／Ｌとし、母
液の過剰ギャップ酸が１ｍＥｑ／Ｌとする。これらを使
用時に混合した場合、重炭酸は母液中の塩酸、乳酸、酢
酸等よりも弱酸であるため、混合医療用液中では重炭酸
イオンと平衡関係にあったナトリウムイオンの２５ｍｍ
ｏｌ／Ｌ中、過剰ギャップ酸の１ｍＥｑ／Ｌ量だけ電離
関係を持つ。ここで、その他の電解質の緩衝作用により
混合医療用液のＰＨ値が７付近に維持されると、水酸基
イオンも水素イオンもナノ単位量であるため、重炭酸イ
オンの２５ｍＥｑ／Ｌ中１ｍｍｏｌの［ＨＣＯ₃ ^-］は
［Ｈ⁺］と結合して、炭酸ガスとして溶液中に解ける
か、一部は溶液外に放出される。従って、混合医療用溶
液中の重炭酸イオンは２４ｍＥｑ／Ｌとなり、溶液中に
は炭酸ガスが発生して一部又は全部が溶解されて、炭酸
ガスは下記式のヘンダーソン・ハッセルバルヒの式に従
って溶液のＰＨ値に寄与する。ＰＨ値＝６．１＋Ｌｏｇ［ＨＣＯ₃ ^-］／［０．０３×Ｐ
（ＣＯ₂）］

【００１３】本発明に係る医療用容器では、混合医療用
溶液中に炭酸ガスが８０〜１０ｍｍＨｇの範囲で生じ
る。このため、理論上、過剰ギャップ酸は８０×０．０
３ｍＥｑ／Ｌ〜１０×０．０３ｍＥｑ／Ｌ、即ち２．４
〜０．３ｍＥｑ／Ｌの範囲で含まれる。しかし、過剰ギ
ャップ酸に対して全て炭酸ガスが混合溶液中に溶解せず
に外界にも放出される。かかる炭酸ガスの放出量は発生
する炭酸量にもよるが、１００ｍｍＨｇ〜２００ｍｍＨ
ｇの間では約５０％が放出され、５０ｍｍＨｇ〜９０ｍ
ｍＨｇの間では約４０％程度が放出される。従って、か
かる量を考慮すれば、過剰ギャップ酸は０．５〜５ｍＥ
ｑ／Ｌで存在することが望ましい。尚、本発明に係る混
合医療用溶液中の炭酸ガス濃度は上記ヘンダーソン・ハ
ッセルバルヒの式から求めるものである。また、過剰ギ
ャップ酸は炭酸ガスを混合医療用溶液中に発生させる目
的とする酸のみを意味する。例えば、炭酸成分の収容室
に重炭酸イオンと当モル量のナトリウム等の塩が含まれ
ない場合、即ち、炭酸成分のアルカリ性を高めるため水
酸化ナトリウム等を加えて重炭酸イオンより過剰にナト
リウム塩が含まれる場合には、母液中には過剰ギャップ
酸の量の他に、かかる過剰塩と同等の酸、例えば塩酸等
が更に加えられるものである。

【００１４】このように構成された医療用容器にあって
は、従来のように母液等の充填後に医療用容器を外包装
し、その包装体内を炭酸ガス雰囲気とすることによりＰ
Ｈ値及び医療用溶液中の炭酸ガス濃度の調整を行う必要
はなく、また保存時まで炭酸ガス雰囲気を維持する必要
もない。上記過剰ギャップ酸を母液に存在させるのみで
使用時の医療用溶液に体液中の炭酸ガス濃度とほぼ同量
の炭酸ガス量を含ませることができる。このため、医療
用容器を安全に保管することができ、またその医療用溶
液を体内に投与したときには体液に近い状態で適用でき
るため、従来から生じるアシドーシス、アルカリローシ
ス等の弊害が極力防止できる。

【００１５】本発明に係る請求項２記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器において、上記炭酸成分
は重炭酸塩及び炭酸塩の少なくとも一方を含むアルカリ
性溶液又は懸濁液であり、上記炭酸成分の収容室はガス
バリアー性の包装材で気密に覆われていることを特徴と
する。炭酸成分はアルカリ性状態でないと長期保存がで
きない。炭酸成分が中性或いは酸性状態にあると直ぐに
炭酸ガスとなって樹脂製の医療用容器壁を透過して収容
室中の炭酸成分は減少する。従って、炭酸成分をアルカ
リ性状態で保存すれば、炭酸成分中の炭酸ガスの喪失を
極力抑えることができる。また炭酸成分は収容室に無菌
状態で充填することができるが、医療の安全性を考慮す
ると密封収容した後に何らかの滅菌処理をすることが望
ましい。炭酸成分を溶液或いは懸濁液の状態で収容する
とその密封収容室での高圧蒸気滅菌処理が可能となる。
しかし、高圧蒸気滅菌処理の際に収容室内を加温すると
炭酸成分は分解して容器壁を透過して外界に放出される
おそれが生じる。そこで、医療用容器の少なくとも炭酸
成分を収容した収容室をガスバリアー性の包装材で気密
に覆うことにより、滅菌中及びその後の保存中での収容
室からの炭酸ガスの発生を防止することができる。

【００１６】具体的なガスバリアー性包装材としては、
包装壁が殆ど、又は全くガスを透過させないアルミニウ
ム等の金属層、またポリ塩化ビニリデン、ポリエステ
ル、ナイロン、エチレン−ビニルアルコール共重合体、
フッ素系樹脂等のようにガスバリアー性の高い樹脂層、
又はアルミニウム、珪素、マグネシウム、チタン、銀、
金等の土類金属若しくは金属、又はその酸化物の蒸着層
等を有するものである。包装体におけるガスバリアー性
層の酸素透過量は４０ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・ａ
ｔｍ（温度：２０℃）以下、特に、３０ｃｃ・２０μ／
ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ以下、また好ましくは５ｃｃ・２
０μ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ以下、更には１ｃｃ・２０
μ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ以下であることが望ましい。
包装体におけるガスバリアー性層の炭酸ガス透過量は、
２００ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ（温度：２
５℃）以下、特に、１００ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ
・ａｔｍ以下、また好ましくは１０ｃｃ・２０μ／ｍ²
・ｄａｙ・ａｔｍ以下、更には１ｃｃ・２０μ／ｍ²・
ｄａｙ・ａｔｍ以下であることが望ましい。

【００１７】本発明に係る請求項３記載の医療用容器は
請求項１記載の医療用容器において、上記炭酸成分は重
炭酸塩又は炭酸塩の固形物からなり、上記炭酸成分の収
容室は上記医療用容器の本体と別体の接続容器からな
り、上記炭酸成分の収容室は上記本体の高圧蒸気滅菌後
に該本体に接続したものであることを特徴とする。医療
用容器を上述のようにピールシールによる隔離シール部
で複数室に分けて一の室に炭酸成分を収容し、他の室に
母液を収容しても良い。しかし、炭酸成分の収容室の高
圧蒸気滅菌を避けることがその炭酸成分の安定の上で望
まれる場合がある。そこで、上記炭酸成分の収容室を母
液の収容室と別体の容器とし、母液を収容した容器を高
圧蒸気滅菌処理し、その処理後の母液の容器と炭酸成分
を収容室に無菌充填するか、γ線や電子線照射滅菌をし
て容器を接続することにより、医療用容器内の炭酸成分
及び母液の滅菌処理が確実になされることとなる。

【００１８】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明
に係る医療用容器の第一実施例にかかる平面図である。
図２は第一実施例の医療用容器の収容室に設けた包装材
の断面図である。図３は第一実施例の医療用容器の使用
時の平面図である。

【００１９】本実施例に係る医療用容器１は重炭酸ナト
リウム４が区分して収容される二室２、３の収容室を具
備し、使用時に収容室２、３同士が連通される医療用容
器である。上記重炭酸ナトリウム４は上記各収容室２、
３同士を連通させたときの混合医療用溶液６中に重炭酸
イオン濃度が１０〜３０ｍｍｏｌ／Ｌの範囲となるよう
に収容され、上記重炭酸ナトリウム以外の液収容室３に
収容した母液５には上記各収容室２、３同士を連通させ
たときの混合医療用溶液６中に炭酸（Ｐｃｏ₂）が８０
〜１０ｍｍＨｇの範囲で発生するように、過剰のギャッ
プ酸が含まれている。

【００２０】本実施例に係る医療用容器１は樹脂シート
成形容器であり、折径が１２０ｍｍのインフレションシ
ートを４００ｍｍの長さに裁断して裁断両端部の重なる
シート同士を完全に熱溶着シールして成形される。樹脂
シートは多層シートからなり、その内層がポリエチレン
とポリプロピレンとのブレンド物からなり、その外層が
ポリエチレンからなる。両端部１Ａ及び１Ｂは剥離不能
な完全な熱溶着シール部に形成されている。端部１Ａの
熱溶着シールの際に排出ポート７が取り付けられる。裁
断シートの中間部に収容室２と収容室３とを分ける二条
の隔離シール部９、９が形成され、隔離シール部９はを
形成する。隔離シール部９は剥離開封可能なシール部と
して形成され、収容室３を０．２Ｋｇｆ／ｃｍ²以上で
圧迫した時に剥離開封するようになっている。収容室２
には重炭酸ナトリウム４が懸濁液として液密に収容さ
れ、その重炭酸ナトリウムの量は下記表１に示す実施サ
ンプル１〜８における１０〜３０ｍｍｏｌ範囲で収容さ
れている。また収容室３には輸液剤としての電解質を含
む母液５が液密に収容され、母液５は下記表１に示す実
施サンプル１〜８における調整液として収容されてい
る。

【００２１】収容室２は包装体１０で包装され、包装体
１０は二枚のガスバリアー性の包装材シートから形成さ
れている。包装体１０は２枚の包装材シート１１、１２
からなり、表シート１１と表シート１２とは上下左右の
端縁が気密に熱溶着シールされて包装体１０には周縁シ
ール部１０Ａが形成されている。また、包装体１０には
医療用容器１の隔離シール部９、９の間を挟んで熱溶着
シールにより密封シール部１０Ｂが形成され、収容室２
は気密包装されている。尚、周縁シール部１０Ａには吊
り孔８が形成されている。図２に示す如く表シート１１
は、最内層２１が厚み１００μｍの直鎖状低密度ポリエ
チレンであり、第１中間層２２が厚み１５μｍのポリ塩
化ビニリデン層であり、第２中間層２３及び第３中間層
２４が延伸ナイロン層であり、第４中間層２５が厚み９
μｍのアルミニウム層であり、外層２６が厚み１２μｍ
のポリエチレンテレフタレート層からなる。そして、第
２中間層２３と第３中間層２４との間には剥離面Ａが形
成され、表シート１１は剥離面Ａを境に、被剥離壁１１
Ａと剥離壁１１Ｂとに分かれている。剥離壁１１Ｂには
非透明性の第４中間層２５（アルミニウム層）が存在
し、被剥離壁１１Ａにはガスバリアー性の第１中間層２
２（塩化ビニリデン層）が存在している。被剥離壁６Ａ
は第１中間層２２を有することにより、その炭酸ガス透
過量（温度２５℃、乾燥）が６〜５０cc／ｍ²・24hr
で、水蒸気透過量Ｗ（温度２５℃、相対湿度９０％）が
０．５ｇ／ｍ²・24hr以下で、内容物の確認ができる程
度に透明性を有している。一方、裏シート７は最内層２
７が厚み１００μｍの直鎖状低密度ポリエチレンであ
り、第１中間層２８は厚み１５μｍの延伸ナイロンであ
り、第２中間層２９が厚み９μｍのアルミニウム層であ
り、外層３０が厚み１２μｍのポリエチレンテレフタレ
ート層からなる。従って、両シート６、７の最内層２
１、２７は熱溶着シール層となっており、包装体１０の
周縁シール部１０Ａ、１０Ｂは熱溶着シール部となって
いる。

【００２２】

【表１】

【００２３】次に、第一実施例に係る医療用容器１の製
造方法に付いて説明する。上記樹脂シートを所定の長
さに裁断し、内部の洗滌乾燥後、隔離シール部９、９を
ヒートシール温度１４０℃で剥離可能な熱溶着シールし
て形成する。次に、収容室２に下記表１に示す重炭酸ナ
トリウムの懸濁液を充填し、裁断端部１Ｂをヒートシー
ル温度１７０℃で完全に熱溶着シールして形成する。上
記樹脂シートの裁断端部１Ａをヒートシール温度１７０
℃で完全に熱溶着シールして形成し、その形成の際に樹
脂製の排出ポート７を取り付ける。排出ポート７から収
容室３に下記表１の母液５を充填し、排出ポート７をゴ
ム栓で液密に密封する。次に、医療用容器１の収容部２
を挟んだ状態で包装材シート１１、１２を重ねて、それ
ぞれの互いの周縁同士及び隔離シール部９、９の間をヒ
ートシール温度１４０℃で完全な熱溶着シールを行い周
縁シール部１０Ａ及び密封シール部１０Ｂを形成する。
包装体１０で包装した医療用容器１を温度１１０℃で高
圧蒸気滅菌して、重炭酸ナトリウム４及び母液５を滅菌
処理する。冷却後、表シート１１の剥離壁１１Ａを剥離
しする。かかる医療用容器１を一週間室温で放置した
後、図３に示す如く隔離シール部９、９を剥離して収容
室２と収容室３を連通させ、その時の混合医療用溶液の
ＰＨ値を求め、また重炭酸イオン量を日本薬局方の測定
方法に基づいて求め、また、ヘンダーソンの式から炭酸
ガス量を求めた。その結果を表２に示す。

【００２４】

【表２】

【００２５】以上の結果から実施サンプル１〜８、特に
実施サンプル４〜７はＰＨ値も血液に近い値を示し、炭
酸ガス及び重炭酸イオン量も血液中の濃度にほぼ近い値
が得られた。

【００２６】次に、本発明に係る医療用容器の第二実施
例について添付図面の図４及び図５に従って説明する。
図４は第二実施例に係る医療用容器における炭酸成分の
収容室である他の容器を容器本体に接続する前の各平面
図である。図５は第二実施例に係る医療用容器の平面図
である。図４及び図５に示す医療用容器３１は、炭酸成
分３４が区分して収容される二室３２、３３の収容室を
具備し、使用時に収容室３２、３３同士が連通される医
療用容器であり、上記重炭酸成分３４は上記各収容室３
２、３３同士を連通させたときの混合医療用溶液６中に
重炭酸イオン濃度が１０〜３０ｍｍｏｌ／Ｌの範囲とな
るように収容され、上記炭酸成分以外の液収容室３３に
収容した母液３５には上記各収容室３２、３３同士を連
通させたときの混合医療用溶液６中に炭酸（Ｐｃｏ₂）
が８０〜１０ｍｍＨｇの範囲で発生するように、過剰の
ギャップ酸が含まれている点は第一実施例の医療用容器
１と同様である。医療用容器３１が第一実施例の医療用
容器１と異なる点は、炭酸成分３４が打錠に製剤された
無水炭酸ナトリウム錠剤であり、また炭酸成分３４の収
容室は容器本体３３に接続される他の容器３２であるこ
と、及び容器本体３３には母液３５が収容されている点
である。

【００２７】本実施例に係る医療用容器３１を更に説明
すると、容器本体３３は第一実施例の医療用容器１を形
成するインフレーション樹脂シートと同様な素材が用い
られ、排出ポート７は一の裁断端部１Ａに同様に完全熱
溶着シールにより取付られている。また他の裁断端部１
Ｂは剥離可能なピールシール部が形成されている。ま
た、容器本体３３には母液３５が正確に１リットル充填
され、母液３５の成分は塩酸２６ｍＥｑ／Ｌ、塩化ナト
リウム７６ｍＥｑ／Ｌ、塩化カリウム４ｍＥｑ／Ｌ、塩
化カルシウム１．５ｍＥｑ／Ｌ、及びグルコース５重量
％ととなっている。母液３５には乳酸が２．０ｍＥｑ／
Ｌ分だけ過剰ギャップ酸として含まれている。母液３５
は容器本体３３に充填された後に高圧蒸気滅菌処理が成
されている。

【００２８】炭酸成分３４を収容した他の容器３２は２
枚の周縁３２Ａを完全な熱溶着シールして形成されてい
る。２枚のシートは内層が２００μｍの直鎖状低密度ポ
リエチレン層で中間層が塩化ポリビニリデン層で外層が
ポリプロピレン層となっている。先ず２枚のシートの三
方の周縁が熱溶着シールされ、開放される一方から打錠
化された無水炭酸ナトリウム３４が充填される。炭酸ナ
トリウム３４は充填する前に２１０℃で加熱滅菌処理さ
れる。錠剤にされた炭酸ナトリウム３４の含有量は２．
７６ｇ±０．１２ｇ（２６ｍｍｏｌ）の誤差基準で製剤
してある。次に、図４に示す如く無菌室で容器本体３３
の端部１Ｂを他の容器３２の開放口に挿入して完全な熱
溶着シールにより接続して医療用容器３１を作製した。
その結果、かかる実施例品を１０サンプル製造し、予め
錠剤中の炭酸ナトリウム成分を正確に秤量しておくと共
に、製造後、かかる医療用容器３１のピールシール部を
剥離して混合医療用溶液６を作製してその重炭酸イオン
量、炭酸及びＰＨ値を求めた。その結果を表３に示し
た。尚、作製に当たっては錠剤内部の加熱殺菌処理する
代わりにγ線照射滅菌処理しても良い。また容器本体３
３と他の容器３２の接続部、他の容器３２内、及び錠剤
の表面を低電圧の電子線照射により滅菌処理することが
望ましい。

【００２９】

【表３】

【００３０】本実施例では過剰ギャップ酸は２．０ｍｍ
ｏｌで、混合後の重炭酸イオンの理論値が２４ｍｍｏｌ
／Ｌに設定したが、炭酸成分に炭酸ナトリウム３４を用
いてその秤量誤差が出たため、炭酸成分３４中の重炭酸
量（２６ｍｍｏｌ）及び母液３５の塩酸量（２６ｍｍｏ
ｌ）と炭酸成分中のナトリウム（２６×２ｍｍｏｌ）と
の等量関係がずれ、秤量誤差分だけの塩酸が過剰ギャッ
プ酸２．０ｍｍｏｌ／Ｌに関与したため、表３のような
ばらつきが生じた。しかし、かかる炭酸ナトリウムの誤
差があっても十分に医療用溶液としての体内投与に適し
た重炭酸イオン濃度、炭酸ガス量、及びＰＨ値を各混合
溶液６が示していることが理解できる。また、本発明に
係る炭酸成分は重炭酸ナトリウムに限らず、炭酸ナトリ
ウム及び重炭酸ナトリウムと炭酸ナトリウムとの混合物
であっても混合医療用溶液６を十分に調整できることが
分かる。尚、上記実施例では医療用容器にインフレーシ
ョン樹脂シートを用いたが、ブロー成形物を用いても良
い。

【００３１】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る炭酸成
分が区分して収容される二室以上の収容室を具備し、使
用時に各収容室同士が連通される医療用容器において、
上記炭酸成分がアルカリ性状態で収容され、上記炭酸成
分は上記各収容室同士を連通させたときの混合医療用溶
液中に重炭酸イオン濃度が１０〜３０ｍｍｏｌ／Ｌの範
囲となるように収容され、また上記炭酸成分以外の液収
容室に収容した母液には上記各収容室同士を連通させた
ときの混合医療用溶液中に炭酸（Ｐｃｏ₂）が８０〜１
０ｍｍＨｇの範囲で発生するように、過剰のギャップ酸
が含まれているので、製造前、製造後、或いは長期保存
後のどの段階であっても重炭酸イオンの濃度が一定に維
持され、且つ炭酸ガス濃度も所定範囲に維持される炭酸
成分入り医療用溶液を収容することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る医療用容器の第一実施例に
かかる平面図である。

【図２】図２は第一実施例の医療用容器の収容室に設け
た包装材の断面図である。

【図３】図３は第一実施例の医療用容器の使用時の平面
図である。

【図４】図４は第二実施例に係る医療用容器における炭
酸成分の収容室である他の容器を容器本体に接続する前
の各平面図である。

【図５】図５は第二実施例に係る医療用容器の平面図で
ある。

【符号の説明】

１医療用容器２炭酸成分の収容室３液収容室４炭酸成分５母液６混合医療用溶液７排出ポート９隔離シール部１０包装体１１表シート１２裏シート

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】炭酸成分が区分して収容される二室以上
の収容室を具備し、使用時に各収容室同士が連通される
医療用容器において、上記炭酸成分がアルカリ性状態で
収容され、上記炭酸成分は上記各収容室同士を連通させ
たときの混合医療用溶液中に重炭酸イオン濃度が１０〜
３０ｍｍｏｌ／Ｌの範囲となるように収容され、また上
記炭酸成分以外の液収容室に収容した母液には上記各収
容室同士を連通させたときの混合医療用溶液中に炭酸
（Ｐｃｏ₂）が８０〜１０ｍｍＨｇの範囲で発生するよ
うに、過剰のギャップ酸が含まれていることを特徴とす
る医療用容器。
【請求項２】上記炭酸成分は重炭酸塩及び炭酸塩の少
なくとも一方を含むアルカリ性溶液又は懸濁液であり、
上記炭酸成分の収容室はガスバリアー性の包装材で気密
に覆われていることを特徴とする請求項１記載の医療用
容器。
【請求項３】上記炭酸成分は重炭酸塩又は炭酸塩の固
形物からなり、上記炭酸成分の収容室は上記医療用容器
の本体と別体の接続容器からなり、上記炭酸成分の収容
室は上記本体の高圧蒸気滅菌後に該本体に接続したもの
であることを特徴とする請求項１記載の医療用容器。