ES2582646T3 - Formulación de comprimido recubierto y método - Google Patents

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Abstract

Un comprimido recubierto que comprende un núcleo de un comprimido y a) una capa de recubrimiento de sellamiento interior colocada sobre el núcleo del comprimido, que comprende una formulación de un polímero de recubrimiento que comprende un polímero a base de alcohol polivinílico (PVA); b) una segunda capa de recubrimiento colocada sobre el recubrimiento de sellamiento interior del núcleo del comprimido, comprendiendo la segunda capa de recubrimiento saxagliptina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, y una formulación de un polímero de recubrimiento que comprende un polímero a base de PVA; y c) una capa de recubrimiento protector exterior sobre la segunda capa de recubrimiento del núcleo del comprimido, comprendiendo dicha capa de recubrimiento protector exterior una formulación de una capa de recubrimiento que comprende un polímero a base de PVA.

Description

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imagen6
contiene medicamento) estará presente en una cantidad dentro del intervalo desde aproximadamente 0,25 hasta aproximadamente 70%, preferiblemente desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 50% en peso del comprimido recubierto terminado; dependiendo de la potencia; y la tercera capa de recubrimiento protector exterior y opcionalmente la cuarta capa, cada una estará presente en una cantidad dentro del intervalo desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 10%, preferiblemente desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 5% en peso del comprimido recubierto terminado.
Se exponen a continuación formulaciones preferidas de comprimidos recubiertos de acuerdo con la invención.
Material Placebo del comprimido
Intervalo posible %/mg en peso de un comprimido con núcleo de placebo de 200 mg Intervalo posible %/mg en peso de un comprimido con núcleo de placebo de 200 mg
Agente de carga
2 a 95%/4 a 190 mg 10 a 85%/20 a 170 mg
Lactosa
0 a 95%/0 a 190 me 20 a 75%/40 a 150 mg
Celulosa microcristalina
0 a 95%/0 a 190 mg 20 a 75%/40 a 150 mg
Desintegrante
0 a 20%/0 a 40 mg 0,25 a 10%/0,5 a 20 mg
Croscarmelosa de sodio
0 a 20%/0 a 40 mg 2 a 10%/4 a 20 mg
Lubricante
0,1 a 5%/0,2 a 10 mg 0,2 a 2%/0,4 a 4 mg
Estearato de magnesio
0,1 a 5%/0,2 a 10 mg 0,2 a 2%/0,4 a 4 mg
Primera capa de recubrimiento de sellamiento interior
%/mg en peso de un comprimido con núcleo de placebo de 200 mg %/mg en peso de un comprimido con núcleo de placebo de 200 mg
Polímero de recubrimiento, y plastificantes y deslizantes opcionales
0,5 a 50%/1 a 100 mg 1 a 3%/2 a 6 mg
Segunda capa de recubrimiento
%/mg en peso de un comprimido con núcleo de placebo de 200 mg %/mg en peso de un comprimido con núcleo de placebo de 200 mg
Inhibidor de DPP4 (base libre o sal HCl)
0,1 a 70%/0,2 a 140 mg 1 a 50%/2 a 100 mg
Polímero de recubrimiento, y plastificantes y deslizantes opcionales
1 a 70%/2 a 140 mg 1 a 50%/2 a 100 mg
Tercera capa de recubrimiento protector exterior
%/mg en peso de un comprimido con núcleo de placebo de 200 mg %/mg en peso de un comprimido con núcleo de placebo de 200 mg
Polímero de recubrimiento, y plastificantes, deslizantes y color
0,5 a 50%/1 a 100 mg 1 a 5%/2 a 10 mg
8
Tercera capa de recubrimiento protector exterior
%/mg en peso de un comprimido con núcleo de placebo de 200 mg %/mg en peso de un comprimido con núcleo de placebo de 200 mg
opcionales
imagen7 imagen8
Los siguientes Ejemplos de trabajo representan una realización preferida de la invención.
Ejemplo
Se preparó un lote de 500 g de comprimidos recubiertos con DPP4 de 2,5 mg que tienen la siguiente composición como se describe a continuación.
Núcleo de la tableta
Peso (mg) % en peso de un comprimido con núcleo de placebo de 200 mg
Lactosa Monohidratada NF
99 mg (49.5%)
Celulosa microcristalina NF
90 mg (45%)
Croscarmelosa de sodio NF
10 mg (5%)
Estearato de magnesio NF
1 mg (0,5%)
Total
200 mg (100,0%)
imagen9
imagen10
Capa de recubrimiento de sellamiento interior
4 mg (2%)
Opadry® HP que contiene los siguientes ingredientes
imagen11
Alcohol polivinílico 40%
imagen12
PEG 20%
imagen13
Talco 15%
imagen14
Dióxido de titanio 25%
imagen15
imagen16
imagen17
Capa intermedia
imagen18
DPP4-inhibitor, Saxagliptina
2,5 mg (1,25%)
Opadry® HP
20 mg (10%)
9
imagen19
5
10
15
20
25
30
35
40
Se recubrieron los 30 comprimidos con la suspensión de recubrimiento de sellamiento interior como se preparó anteriormente empleando la máquina de recubrimiento Glatt.
Se pesaron los 30 comprimidos cada 10 minutos (y se registró el peso) hasta que el peso del comprimido alcanzó el peso objetivo (Ecuación 1). Las comprimidos recubiertos se secaron por calentamiento hasta que el peso del comprimido se hizo constante. El peso final de las comprimidos recubiertos se designó como B.
Ecuación 1:
Peso objetivo: A x 1,02 = B
Capa de recubrimiento intermedia (Fármaco)
Se preparó la suspensión de la capa de recubrimiento que contiene en el medio el fármaco de la siguiente forma.
Se agregaron 12,5 g del inhibidor de DPP4 saxagliptina (base libre) a 1000 ml de HCl 0,1 N en un recipiente metálico. Se midió el pH y se ajustó a 2. Se agitó continuamente el HCI y se agregó rápidamente 100 g de Opadry® HP en el vórtice. Se agitó luego la mezcla a baja velocidad hasta que fue visualmente evidente una mezcla uniforme. Se mantuvo el pH de la suspensión en 2 usando ya sea HCl concentrado o HCl 1 N según sea necesario.
Se recubrieron los núcleos de los comprimidos recubiertos y sellados preparados anteriormente con la suspensión de recubrimiento que contiene al inhibidor de DPP4 preparado anteriormente, empleando la máquina de recubrimiento Glatt. Se pesaron los 30 comprimidos recubiertos y sellados, inicialmente cada 30 minutos, después cada 15 minutos y se registró el peso hasta que se alcanzó el peso objetivo (Ecuación 2). Los comprimidos así recubiertos se secaron por calentamiento hasta que el peso del comprimido se hizo constante. El peso final de los 30 comprimidos se designó como C.
Ecuación 2:
Peso objetivo: B + 30 x (2,925 (equivalente a 2,5 mg de base libre) + 20 mg): B + 687,75 mg = C
Se determinó la cantidad del fármaco recubierto sobre los comprimidos usando HPLC, sonda de fibra óptica o NIR u otros medios adecuados. Se detuvo el recubrimiento cuando se depositó la cantidad objetivo de fármaco.
Capa de recubrimiento protectora externa
Las comprimidos así recubiertos fueron luego recubiertos con una suspensión de Opadry© HP como se usó en la formación del recubrimiento de sellamiento interior. Se pesaron los 30 comprimidos cada 10 minutos y se registró el peso hasta que el peso de comprimido alcanzó el peso objetivo (Ecuación 3). Los comprimidos se secaron por calentamiento hasta que el peso del comprimido se hizo constante.
El peso final de 30 comprimidos se designó como D.
Ecuación 3:
Peso objetivo = C +30 x4 mg= C + 120 mg = D
Los comprimidos así recubiertos se transfirieron a un recipiente adecuado.
Los comprimidos de la invención así preparados tenían una estabilidad superior para las formulaciones convencionales de comprimidos (en donde el fármaco estaba en el núcleo) y formulaciones en cápsula.
Los anteriores comprimidos recubiertos con potencia de 2,5 mg de la invención, se almacenaron bajo diversas condiciones de almacenamiento y que incluyen 41 semanas y se recolectaron los datos de estabilidad relacionados con la presencia de la amidina cíclica degradante (principalmente amidina cis-cíclica (Cis-CA)). Como se muestra en la Tabla 1 a continuación, no se detectó cis-CA en condiciones de almacenamiento de 25ºC/60% de humedad relativa. Los niveles de cis-CA fueron 0,22% y 0,32% a 30ºC/60% de humedad relativa y 40ºC/75% de humedad relativa en condiciones de almacenamiento, respectivamente. Estos niveles son significantemente menores que aquellos observados en las formulaciones de cápsulas de potencia de 5 mg y 20 mg mostradas en la Tabla 2.
11
imagen20
0 0 0 0 0 Cápsula de 20 mg
41 semanas para todas las condiciones cerradas
% cis-CA
% Trans-CA % de amida % cis-CA % Trans-CA
0
0
0
0
0
0
0
0,03
0
0
0,22
0 0,03 0,17 0
0,32
0 0,03 0,90 0
1,00
0 0 1,62 0
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
13 semanas
% de Cis-CA
0,05
0,14
0,26
0,46
0,43
1,19
26 semanas
% de Cis-CA
0,26
0,62
NA
imagen21

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  1. imagen1
    imagen2
    imagen3
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