ES2340575T3

ES2340575T3 - Procedimiento y aparato de fabricacion de una seccion de un injerto endovascular.

Info

Publication number: ES2340575T3
Application number: ES02805657T
Authority: ES
Inventors: Michael V. Chobotov; W. Patrick Stephens
Original assignee: TriVascular2 Inc
Current assignee: TriVascular Inc
Priority date: 2001-12-20
Filing date: 2002-12-20
Publication date: 2010-06-07
Anticipated expiration: 2022-12-20
Also published as: JP2012232184A; WO2003053495A3; AU2008258148B2; CA2468969A1; JP2005512687A; AU2002366805A1; ATE460902T1; WO2003053495A2; AU2002366805B2; AU2002366805B8; DE60235723D1; JP5513567B2; AU2008258148A1; JP5149252B2; EP1465685A2; EP1465685B1; EP1465685A4; JP2009291626A

Abstract

Un método para fabricar un injerto endovascular (105), o una sección del mismo, incluyendo los pasos de: formar una porción solapada de una primera capa (132) de material fusible y una segunda capa (131) de material fusible; formar al menos un canal inflable (116) en la porción solapada de las capas primera y segunda (132, 1331) de material fusible; expandir el canal inflable (116); y fijar el material fusible que forma el canal (116) mientras el canal (116) está en un estado expandido.

Description

Procedimiento y aparato de fabricación de una sección de un injerto endovascular.

Antecedentes de la invención

Las realizaciones del método aquí explicado se refieren a un método para fabricar dispositivos intracorporales usados para sustituir, reforzar, o poner en derivación canales o lúmenes corporales de pacientes; en particular, los canales o lúmenes que han sido afectados por patologías tales como aneurismas aórticos abdominales.

Los métodos existentes de tratar aneurismas aórticos abdominales incluyen métodos quirúrgicos invasivos con injertos usados para sustituir la porción enferma de la arteria. Aunque las mejoras en las técnicas quirúrgicas y anestésicas han reducido la morbilidad y mortalidad perioperativas y postoperativas, todavía subsisten riesgos significativos asociados con la reparación quirúrgica (incluyendo infarto de miocardio y otras complicaciones relacionadas con la enfermedad de la arteria coronaria).

Debido a los peligros y complejidades inherentes de tales procedimientos quirúrgicos, se han realizado varios intentos para desarrollar métodos de reparación alternativos que implican el despliegue endovascular de injertos dentro del aneurisma aórtico. Uno de tales métodos es la técnica no invasiva de administración percutánea de injertos y stent-injertos por un sistema basado en catéter. Tal método lo describe Lawrence, Jr. Y colaboradores. En "Percutaneous Endovascular Graft: Experimental Evaluation", Radiology (1987). Lawrence y colaboradores describen el uso de un stent Gianturco como el descrito en la Patente de Estados Unidos número 4.580.568 de Gianturco. El stent se usa para colocar un injerto de tejido Dacron® dentro del vaso. El injerto Dacron® se comprime dentro del catéter y posteriormente se despliega dentro del vaso a tratar.

Mirich y colaboradores describen un procedimiento similar en "Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study", Radiology (1989). Mirich y colaboradores describen una estructura metálica autoexpansora cubierta por un tejido de nylon, fijándose la estructura por rebabas en los extremos próximo y distal.

En US-A-6.306.164 se describen implantes endoprotésicos para tratar defectos vasculares, incluyendo aneurismas aórticos abdominales. Los implantes tienen un cuerpo principal corto que se puede colocar dentro de la aorta del paciente en una posición encima del extremo renal de un aneurisma aórtico. El cuerpo principal corto incluye una cara próxima o renal que redirige el flujo de sangre a los agujeros de canales que pueden llevar sangre por el aneurisma. De esta forma, el flujo de sangre a través de la aorta se desvía a dos pasos y a través del cuerpo principal del implante. El fluido que sale del implante puede ser transportado por las extensiones de la pierna y distribuido a una parte sana de la aorta o a las arterias ilíacas del paciente. El implante proporciona un sistema para permitir que la sangre que circula a través de la aorta sea transportada por un injerto vascular que abarca un aneurisma aórtico, aliviando por ello la presión de fluido en la pared fina del aneurisma aórtico, y reduciendo el riesgo de muerte producido por la rotura de un aneurisma.

Una mejora de los injertos y stent-injertos colocados de forma percutánea resulta del uso de materiales tales como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) para el cuerpo del injerto. Este material, y otros análogos, tienen propiedades clínicamente beneficiosas. Sin embargo, fabricar un injerto de ePTFE puede ser difícil y caro. Por ejemplo, es difícil unir ePTFE con métodos convencionales tales como adhesivos, etc. Además, dependiendo del tipo de ePTFE, el material puede exhibir un comportamiento anisotrópico. Los injertos se despliegan generalmente en sistemas arteriales cuyos entornos son dinámicos y que someten los dispositivos a significativa flexión y cambio de presión de flujo de fluido. Se generan esfuerzos que son cíclicos y potencialmente destructivos de los puntos de unión de los injertos, en particular, la interface entre materiales blandos y relativamente duros o de alta resistencia.

Lo que se necesita es un método de fabricar dispositivos intracorporales usados para sustituir, reforzar o poner en derivación canales o lúmenes corporales de un paciente a partir de ePTFE y materiales similares que sea fiable, eficiente y de costo razonable.

Breve resumen de la invención

Según la presente invención se facilita un método para fabricar un injerto endovascular, o una sección del mismo, incluyendo los pasos de formar una porción solapada de una primera capa de material fusible y una segunda capa de material fusible; formar al menos un canal inflable en la porción solapada de las capas primera y segunda de material fusible; expandir los canales inflables; y fijar el material fusible que forma el canal mientras el canal está en un estado expandido.

En una realización, el material fusible es politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) y el material de ePTFE se fija por un proceso de sinterización. También se puede disponer materiales tal como copolímero de etileno propileno fluorado (FEP) y perfluoroalcoxi (PFA) entre las capas de material fusible antes de la formación de la costura; esto puede mejorar la adhesión entre las capas.

En otra realización de un método para formar una sección de un injerto endovascular, o análogos, se dispone una primera capa de material fusible sobre un elemento conformador. Se coloca al menos un elemento expansible, o una porción del mismo, sobre la primera capa de material fusible, posteriormente se dispone una capa adicional de material fusible sobre la primera capa de material fusible y al menos una porción del elemento expansible. Se forma una costura entre las capas primera y adicionales de material fusible junto al elemento expansible fijando el elemento expansible a las capas de material fusible. Las capas de material fusible se pueden fundir entonces selectivamente juntamente en una costura formando al menos un canal inflable en la porción solapada de las capas primera y segunda de material fusible. El canal inflable se expande posteriormente y el material que forma el canal inflable se fija cuando el canal está en un estado expandido.

En una realización, se puede disponer materiales procesables en estado fundido sobre o junto al elemento expansible y la primera capa de material fusible antes de colocar la capa adicional de material fusible sobre la primera capa. El uso de dicho material (por ejemplo, FEP, PFA, etc) puede facilitar la adhesión entre las capas de material fusible y cumple una función de alivio de deformación para cualquier interacción dinámica entre el elemento expansible y la sección de injerto endovascular hecha de las capas de material fusible. En algunas realizaciones, el elemento expansible puede ser un aro conector que está configurado para fijarse a un stent expansible. El elemento expansible también puede ser un stent expansible o análogos.

Las realizaciones de la invención también incluyen métodos para formar un canal inflable o manguito de un injerto endovascular, o sección del mismo. En una realización, una sección de injerto está provista de al menos un canal inflable o manguito formado entre capas de material de injerto de la sección de injerto en un estado no expandido. Se facilita un molde que tiene una porción de cavidad principal con un contorno superficial interior que corresponde a un contorno superficial exterior de la sección de injerto con el al menos único canal inflable o manguito en un estado expandido. La sección de injerto se coloca entonces en la porción de cavidad principal del molde con el al menos único canal inflable o manguito de la sección de injerto en un estado no expandido colocado para expandirse a porciones correspondientes de cavidad de canal o manguito de la porción de cavidad principal. Una vez que la sección de injerto está colocada adecuadamente dentro de la porción de cavidad principal del molde, se inyecta gas presurizado al al menos único canal inflable o manguito para expandir el al menos único canal inflable o manguito. A continuación, el material de injerto del al menos único canal inflable o manguito se fija con el al menos único canal inflable o manguito en un estado expandido.

En una realización particular del método, una línea de presión que tiene un conducto alargado con una sección permeable que incluye un gradiente de permeabilidad, se puede poner en comunicación de fluido con al menos un canal inflable o manguito de la sección de injerto. A continuación, se puede inyectar gas presurizado al al menos único canal inflable o manguito a través de la sección permeable de la linea de presión. Además, se puede colocar un soporte radical interno opcional dentro de la sección de injerto antes de la expansión del al menos único canal inflable o manguito. El soporte radial interno puede incluir un mandril que se dispone dentro de la sección de injerto antes de colocar la sección de injerto en el molde con el fin de soportar radialmente la superficie interior de la sección de injerto durante la inyección del gas presurizado. En una realización, el material de injerto del al menos único canal inflable o manguito se fija por sinterización. En otra realización de un método para formar al menos un canal inflable o manguito de un injerto endovascular o sección del mismo, se puede inyectar un líquido presurizado a los canales inflables o manguito de la sección de injerto. Se puede llevar a cabo cierta expansión del canal inflable o manguito por la presión de vapor de ebullición del líquido presurizado durante la fijación del material de injerto con el líquido en el canal inflable o manguito.

También se describe un aparato de formación de costura configurado para crear una o más costuras entre capas solapadas de material fusible de una sección de injerto endovascular. El aparato incluye un estilete y un sistema de montaje móvil con relación al estilete en una configuración controlable. Al menos un motor está acoplado al sistema de montaje y es controlable por una base de datos preprogramada que mueve el sistema de montaje con relación al estilete en una configuración predeterminada. En algunas disposiciones, el estilete puede ser empujado por muelle o accionado en dirección lateral, dirección axial, o ambas.

Un aparato particular de formación de costura incluye al menos cinco motores controlados por una base de datos preprogramada usando técnicas automatizadas tales como control numérico por ordenador (CNO), que están acoplados al sistema de montaje y configurados para mover el sistema de montaje con relación al estilete en un grado de libertad diferente para cada motor. Esta disposición, así como la descrita anteriormente, y otras, permite al operador formar fiablemente una sección de un injerto endovascular u otro dispositivo de manera automatizada o semiautomatizada.

En la práctica, el operador pone sobre el sistema de montaje las capas de material fusible de las que se formará un injerto endovascular. La base de datos preprogramada controla entonces el movimiento de la punta del estilete de modo que se forme una configuración de costuras en las capas de material fusible para formar los canales inflables o manguitos deseados, o cualquier otra configuración deseable. Como se ha explicado anteriormente, tal sistema conduce a la automatización del proceso de formación de costura y puede generar significativos ahorros de tiempo y costos en la producción de injertos endovasculares así como otros dispositivos similares. Tal sistema también genera exactitud y repetibilidad en la fabricación de tales dispositivos médicos.

También se describe un molde para la fabricación de un injerto endovascular, o una sección del mismo, que tiene al menos un canal inflable o manguito. El molde tiene una pluralidad de porciones de cuerpo de molde configuradas para acoplar con al menos otra porción de cuerpo de molde para producir un molde montado que tiene una porción de cavidad principal. La porción de cavidad principal tiene un contorno superficial interior que corresponde a un contorno superficial exterior de la sección de injerto con el al menos único canal inflable o manguito en un estado expandido. En algunas disposiciones, la porción de cavidad principal puede incluir cavidades de canal, cavidades de manguito, cavidades longitudinales de canal o cavidades helicoidales de canal que están configuradas de manera que correspondan a canales inflables, manguitos inflables, canales longitudinales inflables o canales helicoidales inflables del injerto cuando están en un estado expandido. En otras disposiciones, el molde puede tener una pluralidad de cavidades de canal circunferencial y al menos una cavidad de canal longitudinal o cavidad de canal longitudinal que corta transversalmente las cavidades de canal circunferencial.

También se describe un dispositivo de retención exterior en forma de un molde para la fabricación de un gas endovascular o sección del mismo, que tiene al menos un canal inflable o manguito. El molde tiene una primera porción de cuerpo de molde que tiene una porción de cavidad principal con un contorno superficial interior que está configurado de manera que corresponda a un contorno superficial exterior de la sección de injerto con el al menos único canal inflable o manguito en un estado expandido. El molde también tiene una segunda porción de cuerpo de molde configurada para acoplar con la primera porción de cuerpo de molde que tiene una porción de cavidad principal con un contorno superficial interior que está configurado de manera que corresponda a un contorno superficial exterior de la sección de injerto con el al menos único canal inflable o manguito en un estado expandido.

También se describe una línea de presión para uso en la fabricación de un injerto endovascular, o sección del mismo. La línea de presión tiene un conducto alargado con un extremo de entrada, un extremo de salida y una sección permeable. La sección permeable puede tener un gradiente de permeabilidad que incrementa con la distancia desde el extremo de entrada. En una disposición, la permeabilidad de la línea de presión aumenta aproximadamente 5 a aproximadamente 20 por ciento por centímetro en una dirección desde el extremo de entrada al extremo de salida a lo largo de la sección permeable. En una disposición, el gradiente de permeabilidad en la sección permeable puede ser creado por una pluralidad de orificios de salida en el conducto alargado que aumentan de diámetro con un aumento de la distancia desde el extremo de entrada. Además, tales orificios de salida pueden estar espaciados longitudinalmente uno de otro con el fin de adaptarse a una espaciación longitudinal de una pluralidad de canales inflables circunferenciales del injerto endovascular.

También se describe un mandril para conformar un injerto endovascular, o sección del mismo. El mandril tiene una sección media y una primera sección de extremo con al menos una porción que tiene una dimensión transversal exterior mayor que una dimensión transversal exterior de la sección media y que se fija extraiblemente a un primer extremo de la sección media. Una segunda sección de extremo está dispuesta en un segundo extremo de la sección media, teniendo al menos una porción una dimensión transversal exterior mayor que una dimensión transversal exterior de la sección media. En una disposición particular, la primera sección de extremo y la segunda sección de extremo están fijadas extraiblemente a la sección media por porciones enroscadas y un eje longitudinal de la primera sección de extremo, la segunda sección de extremo y la sección media puede ser sustancialmente coaxial. En otra disposición, la sección media puede tener un rebaje de linea de presión en forma de un canal longitudinal en una superficie exterior de la sección media que está configurado para recibir una linea de presión.

También se describe un conjunto para la fabricación de un injerto endovascular, o una sección del mismo, que tiene al menos un manguito o canal inflable en una sección del mismo. El conjunto incluye un mandril que tiene un cuerpo alargado que tiene un contorno superficial exterior configurado para soportar una superficie interior de la sección de injerto. La sección de injerto puede tener al menos un manguito o canal inflable dispuesto alrededor de al menos una porción del mandril. Una linea de presión que tiene un conducto alargado con un extremo de entrada, un extremo de salida y un gradiente de permeabilidad que aumenta con la distancia desde el extremo de entrada, está en comunicación de fluido con un manguito o canal inflable de la sección de injerto. Un molde está dispuesto al menos parcialmente alrededor de la sección de injerto, la linea de presión y el mandril. El molde tiene una pluralidad de porciones de cuerpo de molde configuradas para acoplar conjuntamente para producir un molde montado que tiene una porción de cavidad principal. La porción de cavidad principal tiene un contorno superficial interior que corresponde a un contorno superficial exterior de la sección de injerto con el al menos único manguito o canal inflable en un estado expandido. El contorno superficial interior está configurado para retener radialmente una capa o capas exteriores del al menos único manguito o canal inflable durante la expansión del manguito o canal. En algunas disposiciones, la pluralidad de orificios del conducto alargado de la línea de presión pueden estar sustancialmente alineados con las cavidades de canal circunferencial del molde.

También se describe un método para la formación de una unión entre un elemento conector y una porción de material flexible de un injerto endovascular, o sección del mismo. Una aleta de la porción de material flexible puede estar fijada alrededor de al menos una porción del elemento conector de tal manera que la fuerza de tracción impuesta al elemento conector sea transferida a un componente de fuerza de cizalladura en la porción fija de la aleta. Tal configuración proporciona una unión de alta resistencia con un perfil bajo o masa en sección transversal baja que permitirá comprimir radialmente el injerto para administración percutánea de perfil bajo flexible a un conducto del cuerpo de un paciente. Dicho método de unión también facilita la fabricación del injerto. El elemento conector puede ser un elemento conector anular adecuado para conexión a un stent expansible u otro componente de un dispositivo de stent-injerto.

También se describe un injerto endovascular o sección del mismo con una porción de material flexible y un elemento orientado fijado transversal o circunferencialmente a la porción de material flexible con una unión. La unión incluye al menos una aleta del material flexible plegada para formar una porción de bucle alrededor del elemento orientado transversal o circunferencialmente. La aleta está fijada en la configuración de bucle. La aleta para esta disposición y otras disposiciones aquí explicadas se puede fijar en la configuración de bucle por varios métodos incluyendo unión adhesiva y compactación termomecánica o formación de costura. La compactación termomecánica que puede incluir formación de costura, es especialmente útil cuando se usa material fusible para la porción de material flexible. El elemento orientado transversal o circunferencialmente puede ser un elemento conector, stent expansible, una porción de estos o análogos.

Finalmente se describe un método para fijar un elemento orientado transversal o circunferencialmente a una porción de material flexible de un injerto endovascular o sección del mismo. Un elemento orientado transversal o circunferencialmente está dispuesto cerca de una aleta en la porción de material flexible del injerto endovascular, o sección del mismo. La aleta se pliega entonces sobre al menos una porción del elemento orientado transversal o circunferencialmente para formar una porción de bucle de la aleta alrededor del elemento orientado transversalmente. La aleta se fija entonces en una configuración de bucle. El elemento orientado transversal o circunferencialmente puede ser un stent expansible, un elemento conector configurado para fijar a un stent expansible u otro componente de un dispositivo de stent-injerto.

Estas y otras ventajas de la invención serán más evidentes por la descripción detallada siguiente tomada en unión con los dibujos ejemplares acompañantes.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra una capa de material fusible siendo colocada sobre un mandril conformador.

La figura 2 representa una primera capa de material fusible dispuesta en un mandril conformador.

La figura 2A es una vista en sección transversal de la primera capa de material fusible y el mandril conformador de la figura 2 tomada a lo largo de las líneas 2A-2A en la figura 2.

La figura 3 ilustra una capa adicional de material fusible siendo depositada sobre un mandril conformador.

La figura 4 representa la primera capa de material fusible siendo recortada por un instrumento.

La figura 5 es una vista en sección transversal de las capas de material fusible y mandril conformador de la figura 5 tomada a lo largo de las líneas 5-5 de la figura 4.

La figura 6 ilustra capas adicionales de material fusible siendo depositadas en el mandril conformador.

La figura 7 ilustra una línea de inflado siendo colocada en las capas primera y adicionales de material fusible de la figura 6.

Las figuras 7A y 7B ilustran la formación de la línea de inflado de la figura 7.

La figura 8 representa dos elementos expansibles colocados en las capas de material fusible de la figura 7.

La figura 9 ilustra la deposición de un adhesivo o material procesable en estado fundido junto a un elemento conector de la sección de cuerpo de injerto en construcción.

La figura 10 representa otra capa adicional de material fusible siendo depositada sobre la sección de cuerpo de injerto.

La figura 11 ilustra el material fusible excedente que se recorta del primer extremo y segundo extremo de la sección de cuerpo de injerto junto a los elementos conectores.

La figura 12 es una vista en alzado de la sección de cuerpo de injerto con el material fusible recortado y quitado.

La figura 13A es una vista lateral del lado derecho de un aparato de formación de costura de cinco ejes.

La figura 13B es una vista lateral del lado izquierdo de un aparato de formación de costura de cinco ejes.

La figura 13C es una vista frontal del aparato de formación de costura de cinco ejes de las figuras 13A y 13B.

La figura 13D representa una punta del estilete en contacto con una vista en sección transversal de un elemento formador de forma cilíndrica con un eje de la punta del estilete orientado en un ángulo con la tangente del elemento conformador en el punto de contacto entremedio.

La figura 13E ilustra una punta del estilete en contacto con una pluralidad de capas de material fusible en una configuración sustancialmente plana con el eje longitudinal de la punta del estilete en un ángulo con respecto a una linea que es ortogonal a la superficie de las capas.

La figura 13F es una vista frontal del aparato de formación de costura con un mandril conformador y una sección de cuerpo de injerto en el mandril conformador colocado en el plato del sistema de montaje de elementos de formación de costura.

La figura 13G ilustra un extremo distal o punta de un estilete en contacto con las capas de material fusible de la sección de cuerpo de injerto.

La figura 13H ilustra la punta de un estilete en contacto con capas de material fusible de la sección de cuerpo de injerto, formando una costura en las capas.

La figura 14 representa canales de inflado que se forman en las capas de material fusible en el mandril conformador por la punta del estilete del aparato de formación de costura.

La figura 15 representa la sección de cuerpo de injerto con la formación de canal terminada e inyectándose fluido presurizado a una red de canales inflables con el fin de expandir los canales inflables.

La figura 16A ilustra una mitad de un molde de dos piezas para uso durante la expansión de los canales inflables formados por el aparato de formación de costura.

La figura 16B es una vista de extremo que representa el mandril conformador y la sección de cuerpo de injerto dentro de ambas mitades del molde.

La figura 16C representa la sección de cuerpo de injerto y el mandril conformador dispuesto dentro de la cavidad de molde (con una mitad del molde quitada para claridad de ilustración) inyectándose un fluido a los canales inflables de la sección de cuerpo de injerto con el fin de mantener los canales inflables en un estado expandido durante la fijación o sinterización del material fusible.

La figura 17 ilustra una capa o capas exteriores de material fusible empujadas a la cavidad de molde de una porción del molde por el fluido presurizado como indica la línea de puntos.

La figura 18 es una vista en alzado en sección parcial de un injerto endovascular inflable.

La figura 19 es una vista ampliada del injerto de la figura 18 tomada en el círculo de trazos indicado con el número 19 en la figura 18.

La figura 20 es una vista en sección ampliada tomada a lo largo de las líneas 20-20 en la figura 18.

La figura 21 es una vista en sección transversal del injerto de la figura 18 tomada a lo largo de las líneas 21-21 en la figura 18.

La figura 22 es una vista en sección transversal del injerto de la figura 18 tomada a lo largo de las líneas 22-22 en la figura 18.

La figura 23 es una vista en sección transversal del injerto de la figura 18 tomada a lo largo de las líneas 23-23 en la figura 18.

La figura 24 es una vista en alzado de un mandril conformador con un rebaje de linea de presión.

La figura 25 es una vista en sección transversal del mandril conformador de la figura 24 tomada en las lineas 25-25.

La figura 26 es una vista en sección transversal del mandril conformador de la figura 24 tomada en las lineas 26-26.

La figura 27 representa una vista de extremo de una porción de cuerpo de molde.

La figura 28 representa una vista lateral de una sección longitudinal de una porción de cuerpo de molde.

La figura 29 es una vista en perspectiva de una porción de cuerpo de molde separada de otra porción de cuerpo de molde.

La figura 30 representa una vista en alzado de una linea de presión. La figura 31 es una vista en sección transversal de la linea de presión de la figura 30 tomada en las lineas 31-31.

La figura 32 es una vista en sección transversal de la linea de presión de la figura 30 tomada en las lineas 32-32, que representa una configuración en forma de D de una porción de la linea de presión.

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La figura 33 es una vista en sección transversal de la linea de presión con orificios de salida de la figura 30 tomada en las lineas 33-33.

La figura 34 representa una sección de injerto y mandril conformador dispuesto dentro de una porción de cavidad de molde con una de las porciones de cuerpo de molde no representada para claridad de ilustración.

La figura 35 es una vista en sección transversal de la sección de injerto, mandril para conformar el injerto endovascular, y la linea de presión incrustada dentro de las capas del material fusible, tomada en las lineas 35-35 de la figura 34.

La figura 36 es una vista ampliada que representa la línea de presión dentro de las capas de material fusible en una zona con círculo 36 de la figura 35.

La figura 37 es una vista superior parcial cortada de la sección de injerto y mandril conformador dispuesto dentro de una porción de cavidad de molde, con una de las porciones de cuerpo de molde no representada para claridad de ilustración, que representa la línea de presión dispuesta dentro de un canal longitudinal del injerto e inyectándose gas a la línea de presión de la sección de injerto, expandiendo los canales inflables y manguitos.

La figura 38 es una vista superior parcial cortada de la sección de injerto y mandril conformador dispuesto dentro de una porción de cavidad de molde, con una de las porciones de cuerpo de molde no representada para claridad de ilustración, que representa la línea de presión dispuesta dentro de un canal longitudinal y con los canales inflables y manguitos en un estado expandido.

La figura 39 es una vista superior parcial cortada de una disposición alternativa de una sección de injerto y mandril conformador dispuesto dentro de una porción de cavidad de molde, con una de las porciones de cuerpo de molde no representada para claridad de ilustración, que representa la línea de presión dispuesta dentro de un canal de extensión temporal que está en comunicación de fluido con un canal inflable helicoidal expandido.

La figura 40 representa la sección de injerto de la figura 39 con el canal de extensión temporal sellado.

La figura 41 es una vista superior parcial cortada de una alternativa de una sección de injerto y mandril conformador dispuesto dentro de una porción de cavidad de molde, con una de las porciones de cuerpo de molde no representada para claridad de ilustración, con una línea de presión dispuesta dentro de un canal de extensión temporal.

La figura 42 representa la sección de injerto de la figura 41 con el canal de extensión temporal sellado en porciones seleccionadas.

La figura 43 es una vista en alzado en sección longitudinal de un injerto endovascular.

La figura 44A es una vista en sección transversal de una porción del injerto endovascular de la figura 43 tomada a lo largo de las lineas 44A-44A de la figura 43 que ilustra una unión entre un elemento orientado transversalmente y una porción de material flexible del injerto endovascular.

La figura 44B es una vista en perspectiva de la unión de la figura 44A.

La figura 45 es una vista en sección transversal de una porción de un injerto endovascular que ilustra una unión entre un elemento orientado transversalmente y la porción de material flexible del injerto endovascular.

La figura 46 es una vista en sección transversal de una porción de un injerto endovascular que ilustra una unión entre un elemento orientado transversalmente y la porción de material flexible del injerto endovascular.

La figura 47 es una vista en perspectiva de un método para fabricar un injerto endovascular donde una aleta de una porción de material flexible del injerto endovascular se está formando en bucle alrededor de un elemento orientado transversalmente.

La figura 48 es una vista en perspectiva del injerto endovascular de la figura 47, formándose una pluralidad de aletas de la porción de material flexible del injerto endovascular en bucles alrededor de porciones del elemento orientado transversalmente.

La figura 49 ilustra una vista en perspectiva del injerto endovascular de las figuras 47 y 48 con una capa exterior de material flexible dispuesta sobre las porciones de aleta.

La figura 50 ilustra una sección tubular de un injerto endovascular que tiene una primera capa de material flexible y una segunda capa de material flexible donde se han formado aletas de material flexible en la segunda capa de material flexible, formadas en porciones de bucle alrededor de elementos orientados transversalmente y fijados en una configuración de bucle alrededor de los elementos orientados transversalmente.

Descripción detallada de la invención

La figura 1 ilustra una hoja de material fusible 10 almacenada en un tambor alargado 11. El tambor 11 es rotativo, sustancialmente de sección transversal circular y tiene una dimensión transversal en el centro longitudinal 12 que es más grande que la dimensión transversal de cualquier extremo del tambor. La hoja de materiales fusibles 10 está siendo laminada del tambor alargado en una sola capa 13 sobre unos medios de soporte de superficie interior en forma de un elemento conformador cilíndrico o ahusado (cónico) o mandril 14 para formar una sección de cuerpo 15 de un injerto endovascular 16. La sección de cuerpo 15 tiene un extremo próximo 17 y un extremo distal 18. A los efectos de esta solicitud, con referencia a dispositivos de injerto endovascular, el extremo próximo 17 describe el extremo del injerto que se orientará hacia el flujo entrante de fluido corporal, generalmente sangre, cuando el dispositivo se despliegue dentro de un conducto del cuerpo del paciente. El extremo distal 18 del injerto es el extremo opuesto al extremo próximo.

Una sola capa de material fusible 13 es un término que se refiere en general a una hoja de material que no se separa fácilmente por manipulación mecánica en capas adicionales. El mandril conformador 14 es de configuración sustancialmente cilíndrica, aunque otras configuraciones son posibles. La sección media 20 del mandril 14 representado en las figuras 1-2 tiene una dimensión transversal que es menor que la dimensión transversal de una primera sección de extremo 21 y una segunda sección de extremo 22. El mandril conformador puede tener una primera sección ahusada 23 en el primer extremo y una segunda sección ahusada 24 en el segundo extremo. La hoja de material fusible 10 se representa siendo laminada del tambor alargado 11 en la dirección indicada por la flecha 11A con el extremo delantero 25 de la primera capa de material fusible 10 orientado longitudinalmente a lo largo de una superficie exterior 14A del mandril conformador 14.

El material fusible en la realización ilustrada en la figura 1 es ePTFE que es del rango de aproximadamente 0,0127 a aproximadamente 0,2540 mm (aproximadamente 0,0005 a aproximadamente 0,010 pulgada) de grosor; específicamente de aproximadamente 0,0254 a aproximadamente 0,0762 mm (aproximadamente 0,001 a aproximadamente 0,003 pulgada) de grosor. La hoja dispuesta o laminada sobre el mandril conformador 14 puede ser del rango de aproximadamente 50,8 a aproximadamente 254,0 mm (aproximadamente 2 a aproximadamente 10 pulgadas) de anchura; específicamente, de aproximadamente 76,2 a 177,8 mm (aproximadamente 3 a aproximadamente 7 pulgadas) de anchura, dependiendo de la indicación y tamaño del producto final.

La hoja de material de ePTFE 10 en la figura 1 es un fluoropolimero con una composición de nodo y fibrilas con las fibrilas orientadas primariamente en una dirección uniaxial sustancialmente alineada con el eje longitudinal del mandril conformador 14. También se podría usar otras orientaciones de nodo/fibrilas de ePTFE para esta capa, incluyendo configuraciones de fibrilas orientadas multiaxialmente o material uniaxial, orientado sustancialmente circunferencialmente alrededor del mandril conformador 14 o en cualquier ángulo deseado entre alineación sustancial con el eje longitudinal y alineación sustancial con una línea circunferencial alrededor del mandril conformador 14. Los materiales de ePTFE uniaxialmente orientados tienden a tener resistencia a la tracción más grande a lo largo de la dirección de orientación de las fibrilas, de modo que la orientación de las fibrilas se pueda elegir para acomodar los mayores esfuerzos impuestos sobre el producto acabado para la capa particular, combinación de capas, y porción del producto donde tal alojamiento de esfuerzos es necesario.

Las capas de material fusible hechas de ePTFE se aplican generalmente o envuelven en un estado no sinterizado. Aplicando las capas de ePTFE en un estado no sinterizado o parcialmente sinterizado, la sección de cuerpo de injerto 15, a la terminación, se puede sinterizar o fijar entonces en conjunto con el fin de formar una estructura monolítica cohesiva, logrando todas las superficies de contacto de las capas de ePTFE algún nivel de adhesión entre capas. Sin embargo, puede ser deseable aplicar algunas capas de material fusible que han sido presinterizadas o prefijadas con el fin de lograr un resultado deseado o de facilitar el manejo de los materiales durante el proceso de construcción. Por ejemplo, puede ser deseable en algunas disposiciones sintetizar la única capa 13 de material fusible aplicada al mandril conformador 14 de manera que actúe como un mejor aislante entre el mandril conformador 14, que puede actuar como un colector de calor considerable, y capas posteriores de material fusible que se pueden soldar por formación de costura en algunas posiciones con el fin de crear canales inflables.

La cantidad de expansión del material de ePTFE usado para la construcción de injertos endovasculares y otros dispositivos puede variar de forma significativa dependiendo de las características deseadas del material y el producto acabado. Tipicamente, los materiales de ePTFE procesados por los dispositivos y métodos aquí explicados pueden tener una densidad del orden de aproximadamente 0,4 a aproximadamente 2 gramos/cc; específicamente, de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 0,9 gramos/cc. La espaciación nodal del material uniaxial de ePTFE puede ser del rango de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 200 micras; específicamente, de aproximadamente 5 a aproximadamente 35 micras. La espaciación nodal para material multiaxial de ePTFE puede ser del rango de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 20 micras; específicamente, de aproximadamente 1 a aproximadamente 2 micras.

Aunque la figura 1 ilustra una capa de material fusible que se hace de ePTFE, los métodos aquí descritos también son adecuados para otros varios materiales fusibles. Ejemplos de otros materiales fusibles adecuados para construcción de injertos endovasculares y otras aplicaciones incluyen PTFE, PTFE poroso, polietileno de peso molecular ultra alto, poliésteres, y análogos.

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Las figuras 2 y 2A ilustran una primera capa de material fusible 26 dispuesta en el mandril conformador 14 con una porción solapada 27 de la primera capa 26 encima. Se ve que un extremo terminal 28 de la primera capa 26 se extiende longitudinalmente a lo largo de la longitud del mandril conformador 14. Cuando la capa de material fusible se enrolla sobre el mandril conformador 14, el tambor alargado 11 puede ejercer cierta tensión en la hoja de material. Como resultado de esta tensión y las propiedades flexibles y de conformación del material de ePTFE, la primera capa de ma-
terial 26 se conforma estrechamente al contorno exterior del mandril conformador 14 como se ilustra en la figura 2.

En algunas disposiciones, puede ser deseable pasar la punta de una herramienta de formación de costura o dispositivo similar (no representado) a lo largo de la porción solapada 27 de la primera capa 26 en una dirección longitudinal con el fin de formar una costura (no representada) a lo largo de la porción solapada 27 de la primera capa 26. Una herramienta adecuada para formar dicha costura longitudinal es una plancha de soldar con una punta redondeada lisa que no retendrá ni rasgará la capa de material fusible. Una temperatura operativa apropiada para la punta de tal herramienta puede ser del rango de aproximadamente 320 a aproximadamente 550 grados Celsius; específicamente, de aproximadamente 3 80 a aproximadamente 420 grados Celsius.

La figura 3 ilustra una capa adicional de material fusible 30 dispuesta o solapada sobre la primera capa de material fusible 26 de manera similar a la descrita anteriormente para la primera capa 26. Se puede usar ePTFE tanto uniaxial como multiaxial para esta capa adicional 30. Se puede ver un extremo delantero 31 de la capa adicional junto al extremo terminal 28 de la primera capa 26. La tensión en la capa adicional de material fusible 30 ayuda a hacer que la capa adicional 30 se conforme al mandril conformador 14 según se ve en la ilustración. Aunque se representa una sola capa adicional 30 en la figura 3 dispuesta sobre la primera capa 26, cae dentro del alcance de la invención enrollar múltiples capas adicionales 30 de material fusible en este paso. Hemos hallado que enrollar dos capas adicionales 30 de ePTFE multiaxial sobre la primera capa 26 ayuda a formar una sección de cuerpo de injerto útil 15.

La figura 4 representa un paso opcional en el que las capas primera y adicionales de materiales fusibles 26 y 30 que forman la sección de cuerpo de injerto 15 en construcción son recortadas por la cuchilla 32 o una herramienta similar que se empuja contra las capas de material y mueve circunferencialmente alrededor del mandril conformador 14. La figura 5 es una vista en sección transversal del mandril conformador 14 y la sección de cuerpo de injerto 15 de la figura 5, tomada a lo largo de las líneas 5-5 en la figura 4. Se puede ver la porción solapada 27 de la primera capa 26 y una porción solapada 33 de la capa adicional 30 de material fusible. Puede ser deseable crear una costura longitudinal en la porción solapada 33 de la capa adicional 30 de manera similar a la de la primera capa 26 explicada anteriormente usando herramientas idénticas o similares.

La figura 6 ilustra una envuelta de extremo próximo 34 de material fusible aplicado a la capa adicional 30 de la sección de cuerpo de injerto 15, preferiblemente bajo cierta tensión. Consideramos útil que la envuelta de extremo 34 sea de ePTFE uniaxial, con las fibrilas del material de envoltura final orientadas circunferencialmente alrededor del mandril conformador 14, aunque otras orientaciones y tipos de ePTFE son posibles. El material de envoltura final puede tener un grosor del orden de aproximadamente 0,0127 a aproximadamente 0,1270 mm (aproximadamente 0,0005 a aproximadamente 0,005 pulgada); específicamente, de aproximadamente 0,0254 a aproximadamente 0,0508 mm (aproximadamente 0,001 a aproximadamente 0,002 pulgada). Esta anchura del material de envoltura final puede ser del rango de aproximadamente 6, 35 a aproximadamente 50,80 mm (aproximadamente 0,25 a aproximadamente 2,0 pulgada); específicamente, de aproximadamente 12,7 a aproximadamente 25,4 mm (aproximadamente 0,5 a aproximadamente 1,0 pulgada). Una o más capas de la envuelta final 34 (en cualquier orientación deseada) se pueden formar sobre el extremo próximo 17 de la sección de cuerpo de injerto 15 en el mandril conformador 14. La capa o capas adicionales de la envuelta final 34 se pueden aplicar de manera similar a la de la primera capa 26 y capas adicionales 30 como se ha explicado anteriormente.

La figura 7 representa la sección de cuerpo de injerto 15 con la capa de envuelta final 34 completada con una linea de inflado 36 dispuesta sobre o cerca del extremo distal 18 de sección de cuerpo de injerto 15. La linea de inflado 36 se puede construir como se representa en las figuras 7A y 7B de ePTFE enrollando una o más capas del material alrededor de un mandril cilíndrico 37. Entonces se puede formar una costura longitudinal 38 en una porción solapada de las capas pasando la punta de una herramienta de formación de costura 39 a lo largo de la porción solapada de la primera capa en una dirección longitudinal con el fin de formar una costura 38 a lo largo de la porción solapada de las capas de la linea de inflado 36. Una herramienta adecuada para formar tal costura longitudinal es una plancha de soldar con una punta redondeada lisa que no retendrá ni rasgará la capa de material fusible; las temperaturas operativas para la punta pueden ser del rango previamente explicado. Alternativamente, la linea de inflado 36 se puede formar usando una extrusión de ePTFE colocada sobre un mandril.

Una vez formada la costura 38 en la linea de inflado 36, el material fusible de la linea de inflado 36 se puede fijar o sinterizar por calentamiento a una temperatura predeterminada durante un tiempo predeterminado. Para disposiciones en las que la linea de inflado 36 se hace de ePTFE, las capas se sinterizan poniendo el conjunto de capas a una temperatura del orden de aproximadamente 335 a aproximadamente 380 grados Celsius (para material no sinterizado) y de aproximadamente 320 a aproximadamente 380 grados Celsius (para material de sinterización previamente sinterizado) y enfriando posteriormente el conjunto a una temperatura del orden de aproximadamente 180 a aproximadamente 220 grados Celsius. La linea de inflado 36 se puede quitar entonces del mandril 37 y poner en un conjunto de cuerpo de injerto 40 como se representa en la figura 7. La linea de inflado 36 se puede prefijar o presinterizar para evitar que las superficies interiores de la linea de inflado 36 se adhieran conjuntamente durante la construcción y el procesado del injerto y posiblemente bloqueen la linea de inflado 36.

En la figura 8 se han dispuesto elementos expansibles en forma de un elemento conector próximo 41 y un elemento conector distal 42 sobre la sección de cuerpo de injerto 15 hacia el extremo respectivo próximo 17 de la sección de cuerpo de injerto y extremo distal 18. El elemento conector próximo 41 es un elemento metálico flexible alargado configurado como un aro, teniendo el aro una configuración en zigzag o en serpentín alrededor de la circunferencia del aro. El elemento conector distal 42 puede tener configuraciones similares; obsérvese la característica de este elemento en el que un vértice extendido 44 está dispuesto sobre la linea de inflado 36 para estabilizar más la sección de injerto 15. Esta configuración permite que los elementos conectores 41 y 42 sean retenidos radialmente y expandidos radialmente manteniendo al mismo tiempo una configuración de aro circular. Los elementos conectores 41 y 42 representados en la figura 8 se pueden construir de cualquier material biocompatible adecuado; muy adecuados son los metales, aleaciones, polímeros y sus compuestos de los que se sabe que tienen propiedades superelásticas que permiten altos niveles de deformación sin deformación plástica, tal como níquel titanio (NiTi). También se pueden usar otras aleaciones tales como acero inoxidable. Los elementos conectores 41 y 42 representados también están configurados de manera que se autoexpandan desde un estado radialmente retenido. La configuración en serpentín de los elementos conectores 41 y 42 se dispone sobre capas base de la sección de cuerpo de injerto como los elementos conectores 43 que están dispuestos en ciertos vértices 44 de la configuración en serpentín de los elementos conectores 41 y 42. Los elementos conectores 41 y 42 representados en la figura 8 se han conformado de manera que sean sustancialmente planos contra el contorno de la superficie exterior del mandril conformador 14. Aunque la figura 8 ilustra elementos conectores 41 y 42 dispuestos sobre la sección de cuerpo de injerto 15, se puede usar elementos expansibles incluyendo stents o análogos en lugar de los elementos conectores 41 y 42.

Se puede depositar un material adhesivo o procesable en estado fundido opcional, tal como FEP o PFA, junto a los elementos conectores 41 y 42 antes de la adición de capas adicionales de material fusible a la sección de cuerpo de injerto 15, como se representa en la figura 9. Materiales como FEP o PFA pueden ayudar a que las capas de material fusible se adhieran a los elementos conectores 41 y 42, a la línea de inflado 36 (en el caso del elemento distal 42), y uno a otro. Además, tal material puede servir para proporcionar alivio de deformación entre los elementos conectores 41 y 42 y las capas de material fusible adheridas o unidas (y la línea de inflado 36) junto al alambre de los elementos conectores 41 y 42. Se ha determinado que una de las zonas de mayor esfuerzo concentrado dentro de una estructura endovascular, como la descrita aquí, cuando se despliega dentro de un sistema biológico dinámico, tal como una arteria de un paciente humano, es en la unión entre los elementos conectores 41 y 42 y la sección de cuerpo de injerto 15. Por lo tanto, puede ser deseable incluir materiales como FEP o PFA o algunos otra forma de mejora de la resistencia o alivio de la deformación cerca de esta unión.

A continuación se puede aplicar una capa de envuelta general exterior 50 a la sección de cuerpo de injerto 15 y los elementos conectores 41 y 42 como se representa en la figura 10. La capa de envuelta general exterior 50 puede incluir una, dos, tres o más capas de ePTFE multiaxial, generalmente de aproximadamente 2 a aproximadamente 4 capas, pero también se podría usar ePTFE uniaxial, otros materiales fusibles adecuados, orientación de las fibrilas y números de capas. La capa de envuelta general exterior 50 se aplica de forma muy útil bajo cierta tensión con el fin de que la capa o capas se conformen mejor al contorno exterior del mandril conformador 14 y la sección de cuerpo de injerto 15. Cuando la capa exterior 50 incluye ePTFE multiaxial, no hay generalmente sustancialmente orientación preferida de nodos y fibrilas dentro de la microestructura del material. Esto da lugar a un material generalmente isotrópico cuyas propiedades mecánicas, tal como resistencia a la tracción, son generalmente comparables en todas las direcciones (en contraposición a las propiedades significativamente diferentes en direcciones diferentes para ePTFE expandido uniaxialmente). La densidad y el grosor del material multiaxial puede ser el mismo o similar a las dimensiones explicadas anteriormente.

Aunque no se representa en las figuras, hemos hallado útil añadir una o más capas opcionales de refuerzo de manguito antes de la adición de una capa de envuelta general 50 como se explica a continuación en unión con la figura 10. Típicamente esta capa de refuerzo de manguito se aplica circunferencialmente a la sección de cuerpo de injerto 15 en o cerca del extremo próximo 17 de la sección de cuerpo de injerto de modo que proporcione resistencia adicional al extremo próximo 17 de la sección de cuerpo de injerto en los diseños en que se usa un manguito próximo (y posiblemente un nervio próximo). Típicamente el injerto experimenta deformaciones más grandes durante la fabricación y en el servicio en la región del manguito próximo, especialmente si hay un manguito más grande. Esta capa opcional de refuerzo de manguito es típicamente de ePTFE multiaxial, aunque también se puede usar ePTFE uniaxial y otros materiales. Hemos hallado efectiva una anchura de la capa de refuerzo de manguito de aproximadamente 20 a aproximadamente 104 mm; específicamente, aproximadamente 70 mm. Funcionalmente, sin embargo, se puede usar cualquier anchura suficiente para reforzar el extremo próximo de la sección de cuerpo de injerto 15.

Una vez que la capa o capas adicionales de material fusible y los elementos de injerto adicionales, tal como los elementos conectores 41 y 42 y la línea de inflado 36 han sido aplicados, se puede recortar todo material fusible excedente del extremo próximo 17 y del extremo distal 18 de la sección de cuerpo de injerto 15. La figura 11 ilustra una o más capas de material fusible recortadas del extremo próximo 17 y el extremo distal 18 de la sección de cuerpo de injerto 15 con el fin de dejar los elementos conectores 41 y 42 incrustados entre capas de material fusible, pero con los elementos conectores 43 expuestos y un extremo distal 51 de la línea de inflado 36 expuesto como se representa en la figura 12. Una vez que el material fusible ha sido recortado del extremo próximo 17 y el extremo distal 18, como se ha explicado anteriormente, se puede llevar a cabo opcionalmente un proceso adicional en el extremo próximo 17, el extremo distal 18 o tanto el extremo próximo como el extremo distal 17 y 18. En este proceso opcional (no representado en las figuras), la envuelta exterior 50 se quita de una porción de los elementos conectores 41 y 42 con el fin de exponer una porción de los elementos conectores 41 y 42 y la capa adicional de material fusible 30 debajo del elemento conector 42 y la envuelta de extremo próximo 34 debajo del elemento conector 41. Como se describirá con detalle más adelante, una vez expuesta, una o más capas de la capa o capas adicionales 34 o envuelta de extremo próximo 34 pueden tener cortes hechos al formar aletas que se pueden plegar sobre los respectivos elementos conectores 42 y 41 y fijarse para formar una unión (no representada). Se puede disponer una o más capas de material fusible entonces sobre dicha unión para proporcionar resistencia adicional y cubrir la junta. La construcción de dicha unión se explica en la Patente de Estados Unidos número 7.090.693 titulada "Junta de injerto endovascular y método para la fabricación" de Chobotov y colaboradores.

Una vez que la sección de cuerpo de injerto 15 ha sido recortada, todo el conjunto del mandril conformador 14 y la sección de cuerpo de injerto 15 se desplaza a un aparato de formación de costura 52 ilustrado en las figuras 13A-13H. Este aparato de formación de costura 52 tiene una base 53 y una plataforma de soporte vertical 54 que se extiende verticalmente hacia arriba desde el borde trasero de la base 53. Un sistema de montaje 55 está fijado a la base 53 y, en la disposición representada en las figuras, consta de una unidad de plato de accionamiento de motor 56 fijada a una columna ascendente 57 y una unidad central activa 58 fijada a una columna ascendente 59. Ambas columnas ascendentes 57 y 59 están fijadas a la base 53 como se representa. El eje de rotación 55A del plato 60 de la unidad de plato de accionamiento de motor 56 y el eje de rotación 55B del centro activo 61 de la unidad central activa 58 están alineados o son concéntricos como indica la línea de trazos 55C. Un motor está acoplado mecánicamente al plato 60 de la unidad de plato de accionamiento de motor 56 y sirve para girar el plato 60 de manera controlable.

Una cremallera de traslación vertical 62 está fijada a la plataforma de soporte vertical 54 y se extiende desde la base 53 a la parte superior de la plataforma de soporte vertical 54. Una cabina vertical 63 está enganchada deslizantemente en la cremallera de traslación vertical 62 y puede ser movida a lo largo de la cremallera de traslación vertical 62, como representan las flechas 63A, de manera controlable por un conjunto de motor y piñón (no representado) fijado a la cabina vertical 63. Una cremallera de traslación horizontal 64 está fijada a la cabina vertical 63 y se extiende desde el lado izquierdo de la cabina vertical 63 al lado derecho de la cabina vertical 63. Una cabina horizontal 65 está enganchada deslizantemente en la cremallera de traslación horizontal 64 y puede ser movida a lo largo de la cremallera horizontal 64, como representa la flecha 64A, de manera controlable por un conjunto de motor y piñón (no representado) que está fijado a la cabina horizontal 65.

Una unidad de rotación de estilete 66 está enganchada deslizantemente con una segunda cremallera de traslación horizontal 65A dispuesta en la cabina horizontal 65 y puede ser aproximada y alejada de la cabina vertical 63 y la plataforma de soporte vertical 54 de manera controlable como representa la flecha 66A. Un eje de rotación de estilete 67 se extiende verticalmente hacia abajo de la unidad de rotación de estilete 66 y gira alrededor de un eje, como indican la linea de trazos 67B y la flecha 67A, de manera controlable. Un montaje de estilete 68 está fijado al extremo inferior del eje de rotación 67 y tiene una porción de cuerpo principal 69 y un eje de pivote de estilete 70. Un alojamiento de estilete 71 está fijado rotativamente al montaje de estilete 68 por el eje de pivote de estilete 70. Un muelle de torsión 72 está dispuesto entre el extremo próximo del alojamiento de estilete 73 y el montaje de estilete 68 y aplica una cantidad predeterminada de compresión, o es empujado por fuerza de muelle al extremo próximo 73 del alojamiento de estilete 71. A su vez, esto determina la cantidad de presión de punta aplicada por un extremo distal 80 de una punta del estilete 75 dispuesto en la sección de extremo distal 78 del estilete 79 (que, a su vez, está fijada a la sección de extremo distal 76 del alojamiento de estilete 71).

La base 53 del aparato de formación de costura 52 está fijada a un alojamiento de unidad de control 77 que contiene una o varias fuentes de alimentación, una CPU, y una unidad de almacenamiento en memoria que se usan de forma automatizada para controlar el movimiento entre la sección de cuerpo de injerto 15 y la punta del estilete 75 en los varios grados de libertad entremedio. El aparato de formación de costura 52 descrito anteriormente tiene cinco ejes de movimiento (o grados de libertad) entre un objeto fijado al plato 60 y el centro activo 61 y la punta del estilete 75; sin embargo, es posible tener ejes de movimiento adicionales, tal como seis, siete, o más. Además, para algunas configuraciones y procesos de formación de costura, puede ser posible usar menos ejes de movimiento, tal como dos, tres o cuatro. Además, se puede usar cualquier número de configuraciones para lograr el número deseado de grados de libertad entre el estilete 79 y el dispositivo montado. Por ejemplo, se podría añadir ejes de traslación o rotación adicionales al sistema de montaje y alejar de la unidad de rotación de estilete 66. Aunque el mandril conformador 14 representado en las figuras 1-17 es cilíndrico, un aparato de formación de costura de cinco o seis ejes tiene la capacidad y versatilidad de crear exactamente costuras de cualquier configuración deseada en un elemento conformador o mandril de una amplia variedad de formas y tamaños. Por ejemplo, un mandril en forma de "Y" adecuado para generar una sección bifurcada del injerto de cuerpo podría ser controlado por el aparato de formación de costura de cinco ejes aquí ilustrado, así como otras formas. Finalmente, el aparato de formación de costura 52 aquí ilustrado es solamente uno de varios dispositivos y configuraciones capaces de lograr las costuras descritas.

La figura 13D ilustra una vista ampliada de una punta del estilete 75 aplicada a una superficie cilíndrica rotativa 86B, girando la superficie en una dirección hacia la derecha como indica la flecha 86A. La superficie cilíndrica puede soportar una o más capas de material fusible (no representadas) entre el extremo distal 80 de la punta del estilete 75 y la superficie 86B que requieren la formación de costura. La punta del estilete 75 tiene un eje longitudinal que forma un ángulo 86 con una tangente a la superficie de la superficie cilíndrica indicada con la linea de trazos 87. Aunque no es necesario, hemos hallado útil poner el objeto en contacto con la punta del estilete 75 por rotación o movimiento en una dirección, como se indica en la figura 13D, con relación al ángulo 86 con el fin de evitar el castañeteo de la configuración o la distorsión de material fusible en la superficie 86A. En una disposición, el ángulo 86 puede ser del rango de aproximadamente 5 a aproximadamente 60 grados; específicamente, de aproximadamente 10 a aproximadamente 20 grados. También es útil que el extremo distal 80 de la punta del estilete 75 tenga una superficie lisa y que esté redondeado. Un radio adecuado para una disposición puede ser del rango de aproximadamente 0,254 a aproximadamente 0,762 mm (aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,030 pulgada); específicamente, de aproximadamente 0,381 a aproximadamente 0,508 mm (aproximadamente 0,015 a aproximadamente 0,02
pulgada).

La figura 13E representa una relación similar entre una punta del estilete 75 y la superficie dura 81. La superficie 81 puede tener una o más capas de material fusible (no representadas) dispuestas encima entre el extremo distal 80 y la superficie 81. Un eje longitudinal 75A de la punta del estilete 75 forma un ángulo 86 con la linea de trazos 89 que es paralela a la superficie 81. En esta disposición el ángulo 88 deberá ser del rango de aproximadamente 5 a aproximadamente 60 grados; específicamente, de aproximadamente 10 a aproximadamente 20 grados, para asegurar así el movimiento suave relativo entre la superficie 81 y la punta 75. La superficie 81 se representa desplazándose con relación a la punta del estilete 75 en las direcciones que indica la flecha 81A.

La presión ejercida por el extremo 80 de la punta del estilete 75 en el material procesado es otro parámetro que puede afectar a la calidad de una costura formada en las capas de material fusible. En una disposición en la que la punta del estilete se calienta, la presión ejercida por el extremo distal 80 de la punta del estilete 75 puede ser del rango de aproximadamente 6,895 x 10^{5} a aproximadamente 4,137 x 10^{7} Pa (aproximadamente 100 a aproximadamente 6.000 libras por pulgada cuadrada (psi)); específicamente, de aproximadamente 2,068 x 10^{6} a aproximadamente 2,068 x 10^{7} pa (aproximadamente 300 a aproximadamente 3.000 psi). La velocidad del estilete calentado 75 con relación al material procesado, tal como el de la sección de cuerpo de injerto 15, puede ser del rango de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 10 mm por segundo, específicamente, de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 1,5 mm por segundo. La temperatura del extremo distal 80 de la punta de estilete calentada 75 en esta disposición puede ser del rango de aproximadamente 32 0 a aproximadamente 550 grados Celsius; específicamente, de aproximadamente 380 a aproximadamente 420 grados Celsius.

La formación de costura con ePTFE tiene lugar normalmente en virtud de la aplicación de calor y presión. Las temperaturas en la punta del estilete calentado 75 durante dicha formación de costura son generalmente superiores al punto de fusión de ePTFE altamente cristalino, que puede ser del rango de aproximadamente 327 a aproximadamente 340 grados Celsius, dependiendo en parte de si el material es material virgen o ha sido sinterizado previamente). En una disposición, la temperatura de la punta del estilete para soldadura ePTFE y formación de costura es aproximadamente 400 grados Celsius. Empujar dicha punta calentada 75 a las capas de ePTFE contra una superficie dura, tal como la superficie exterior del mandril conformador, compacta y calienta las capas adyacentes formando una costura con adhesión entre al menos dos capas, si no todas. En la posición de la costura y tal vez a cierta distancia de la costura, el ePTFE se transforma generalmente desde un estado expandido con baja gravedad especifica a un estado no expandido (es decir, PTFE) con una gravedad especifica relativamente alta. Se puede producir cierto enganche y enredo de los nodos y las fibrilas de capas adyacentes de ePTFE y aumentar la resistencia de la costura formada por compactación térmica. El resultado general de una costura bien formada entre dos o más capas de EPTFE es una adhesión que puede ser casi tan fuerte como el material adyacente a la costura. La microestructura de las capas puede cambiar cerca de la costura de modo que la costura sea impermeable a la penetración de fluido.

Es importante observar que gran número de parámetros determinan las condiciones apropiadas para crear la costura de material fusible, especialmente cuando dicho material es ePTFE. Tales parámetros incluyen, aunque sin limitación, el tiempo que la punta del estilete 75 está en contacto con el material (o para costuras continuas, la tasa de movimiento de la punta), la temperatura (del extremo de punta 80 así como la del material, la superficie subyacente 81, y la habitación), la presión de contacto de la punta, la capacidad de calor del material, el mandril, y el otro equipo, las características del material (por ejemplo la espaciación del nodo y la fibrila, etc), el número de capas de material presentes en el ángulo de contacto entre el extremo de punta 8 0 y el material, la forma del extremo 80, etc. El conocimiento de estos varios parámetros es útil al determinar la combinación óptima de parámetros controlables al formar la costura óptima. Y aunque típicamente una combinación de calor y presión es útil al formar una costura de ePTFE, en condiciones apropiadas se puede formar una costura útil por presión a temperatura ambiente (seguido de elevación a temperatura de sinterización); igualmente, también se puede formar una costura útil por temperatura elevada y aplicación de poca o nula presión.

Por ejemplo, hemos creado en ePTFE costuras que forman un manguito inflable intacto mediante la utilización de un molde de concha que presentaba un ajuste de interferencia a ambos lados de una zona de manguito para el ePTFE. La aplicación de presión solo sin usar una temperatura elevada antes de la sinterización formó una costura suficiente para crear un manguito operativo.

La figura 13F ilustra una vista frontal del aparato de formación de costura 52 con un mandril conformador 14 fijado al plato 60 y la unidad central activa 58. El extremo distal de la punta de estilete calentada 75 está en contacto con la sección de cuerpo de injerto 15 que está dispuesta en el mandril conformador 14. El plato 60 gira el mandril conformador 14 y la sección de cuerpo de injerto 15 en la dirección indicada por la flecha 60A para formar una costura 81 entre las capas de material fusible de la sección de cuerpo de injerto 15.

Las figuras 13G y 13H ilustran una vista ampliada de la punta de estilete calentada 75 en contacto con la sección de cuerpo de injerto 15 en el proceso de crear una o más costuras 81 que están configuradas para formar canales inflables alargados 82 en la sección de cuerpo de injerto 15. El término "canales inflables" se puede describir aquí en general como un volumen sustancialmente encerrado o cerrado entre capas de material fusible en un injerto o sección de injerto, y en algunas disposiciones, en comunicación de fluido con al menos un orificio de entrada para inyección de material de inflado. El volumen encerrado de un canal inflable o manguito puede ser cero si el manguito o canal inflable se pliega en un estado no expandido. El volumen encerrado de un canal inflable puede ser o no plegable durante la compresión o compactación de la sección de cuerpo de injerto 15.

La figura 13H es una vista en sección ampliada del extremo distal 80 de la punta de estilete calentada 75 en contacto con capas de material fusible de la sección de cuerpo de injerto 15. Las capas de material fusible se calientan y comprimen para formar una unión 15A entremedio. El aparato de formación de costura puede poner el extremo distal 80 en cualquier posición deseada en la sección de cuerpo de injerto 15 por activación de uno o más de los cinco motores controlados por los componentes en el alojamiento de unidad de control 77. Cada uno de los cinco motores controla el movimiento relativo entre la sección de cuerpo de injerto 15 y el extremo distal 80 en un grado de libertad. Así, el extremo distal 80 se puede colocar encima de la superficie de la sección de cuerpo de injerto 15, como se representa en la figura 13C, y ponerse a una temperatura apropiada para formación de costura, como se ha explicado anteriormente, por calentamiento resistivo o cualquier otro método apropiado. Una vez que el extremo 80 ha alcanzado la temperatura deseada, se puede bajar por activación del motor que controla el movimiento de la cabina vertical. El extremo 80 se puede bajar y colocar horizontalmente por otros motores de control hasta que contacte la sección de cuerpo de injerto en una posición deseada predeterminada en la sección de cuerpo de injerto 15, como se representa en la figura 13F.

Una vez que el extremo distal 80 hace contacto con la sección de cuerpo de injerto 15 con la cantidad apropiada de presión, comienza a formar una costura entre las capas del material fusible de la sección de cuerpo de injerto como se representa en la figura 13H. La presión o la fuerza ejercida por el extremo 80 en la sección de cuerpo de injerto puede ser determinada por la constante elástica y la cantidad de deflexión del muelle de torsión 72 representado en las figuras 13A y 13B; generalmente, hemos hallado que es útil en el extremo 80 una fuerza del orden de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 100 gramos. Cuando continúa el proceso de formación de costura, la superficie de la sección de cuerpo de injerto 15 puede ser trasladada con respecto al extremo distal 80 mientras se mantiene deseablemente una cantidad fija predeterminada de presión entre el extremo distal 80 y las capas de material fusible de la sección de cuerpo de injerto. La CPU (o un dispositivo equivalente capaz de controlar los componentes del aparato 52) del alojamiento de unidad de control 77 puede ser programada, por ejemplo, una representación matemática del contorno superficial exterior de cualquier elemento conformador o mandril conocido.

Por ello, la CPU es capaz de controlar el movimiento de los cinco motores del aparato 52, de modo que el extremo distal 80 pueda seguir el contorno del elemento conformador mientras ejerce deseablemente una cantidad fija predeterminada de presión en las capas de material fusible dispuestas entre el extremo distal 80 y el elemento conformador. Mientras tiene lugar la formación de costura, la presión ejercida por el extremo distal 80 en el elemento conformador puede ser ajustada dinámicamente. El extremo 80 también se puede elevar de la sección de cuerpo de injerto y el elemento conformador en posiciones donde haya una rotura en la configuración deseada de la costura. Una vez que el extremo distal 80 se ha colocado encima de la posición del punto de inicio de la costura siguiente después de la rotura, el extremo 80 se puede bajar entonces para contactar las capas de material fusible, reiniciando el proceso de formación de costura.

El uso del aparato de formación de costura 52 aquí descrito es solamente una va varias formas de crear las costuras deseadas en la sección de cuerpo de injerto 15. Se puede usar cualquier proceso y aparato adecuados que sean necesarios. Por ejemplo, también se pueden formar costuras en una sección de cuerpo de injerto 15 mediante la utilización de un molde de concha completa o parcialmente calentado cuyas superficies interiores contengan extensiones elevadas de formación de costura. Estas extensiones pueden estar configuradas y calentarse preferente o generalmente de modo que cuando las mitades de molde se cierren sobre una sección de cuerpo de injerto 15 dispuesto en un mandril, las extensiones apliquen calor y presión a la sección de cuerpo de injerto directamente debajo de las extensiones, "marcando" por ello una costura en la sección de cuerpo de injerto en cualquier configuración deseada y en un solo paso, ahorrando mucho tiempo en comparación con la técnica descrita anteriormente en unión con el aparato de formación de costura 52.

Si el material fusible incluye ePTFE, también es posible infundir o introducir lentamente un adhesivo (tal como FEP o PFA) u otro material a las capas de ePTFE de tal manera que el material fluya a la estructura de fibrila/nodo del ePTFE y ocupe sus poros. El curado o secado de este material adhesivo bloqueará mecánicamente las capas de ePTFE conjuntamente a través de una red continua o semicontinua de material adhesivo ahora presente en y entre las capas de ePTFE, uniendo efectivamente las capas conjuntamente.

La figura 14 ilustra un conjunto de costuras sustancialmente completado 81 formado en las capas de material fusible de la sección de cuerpo de injerto 15, costuras que forman canales inflables 82. La figura 15 ilustra la sección de cuerpo de injerto 15 cuando se inyecta fluido (tal como gas comprimido) a la línea de inflado 36 y, a su vez, a la red de canales inflables 84 de la sección de cuerpo 15, como representa la flecha 84A. El fluido es inyectado para presometer a esfuerzo los canales inflables 82 de la sección de cuerpo 15 y expandirlos radialmente hacia fuera. El fluido puede ser distribuido o inyectado a través de unos medios alargados opcionales de contención de gas que tienen medios para producir un gradiente de permeabilidad en forma de un colector o línea de presión 85. La línea de presión 85 representada en la figura 15 tiene una configuración con una entrada (no representada) situada fuera de la línea de inflado y una pluralidad de agujeros u orificios de salida (no representados) que pueden estar configurados para proporcionar una distribución uniforme de la presión dentro de la red de canales inflables 84. Naturalmente, son posibles otros esquemas y configuraciones de inyección de fluido.

Dado que ePTFE es un material poroso o semipermeable, la presión ejercida por los fluidos inyectados, tal como gas presurizado, tiende a caer o disminuir al aumentar la distancia de los agujeros u orificios de salida (no representados) del colector o la línea de presión 85. Por lo tanto, en algunas disposiciones, la línea de presión 85 puede incluir agujeros u orificios (no representados) que, cuando se disponen en la sección de cuerpo de injerto 15, aumentan progresivamente de tamaño a medida que se avanza distalmente a lo largo de la línea de presión hacia el extremo próximo 17 de la sección de cuerpo de injerto 15 con el fin de compensar la caída de presión tanto dentro de la red de canales inflables 84 como dentro del colector o la línea de presión 85 propiamente dicha. Algunos medios alargados de contención de gas se describen con más detalle a continuación.

Una vez que algunos o todos los canales inflables 82 han sido preexpandidos o pretensados, el conjunto de sección de cuerpo de injerto 15 y mandril conformador 89 se puede colocar entonces dentro de unos medios exteriores de retención en forma de un molde para facilitar la expansión de los canales inflables y el proceso de sinterización. En la figura 16A se ilustra una mitad de un molde 90 adecuado para formar una sección de cuerpo de injerto 15, tal como la representada en la figura 15. Una porción media de cuerpo de molde 91 es una de las dos piezas de molde 90. Se podría hacer un molde similar al molde 90 de cualquier número de porciones de cuerpo de molde configuradas para encajar conjuntamente. Por ejemplo, se podría diseñar un molde 90 de tres, cuatro, cinco o más porciones de cuerpo de molde configuradas para encajar conjuntamente formando una porción de cavidad principal adecuada 93 para mantener la forma de la sección de cuerpo de injerto 15 durante la expansión de los canales y la sinterización. En algunas configuraciones, se puede usar un molde de una pieza.

La porción de cuerpo de molde 91 tiene una superficie de contacto 92 y una porción de cavidad principal 93. La porción de cavidad principal 93 tiene un contorno superficial interior configurado para casar con un contorno superficial exterior de la sección de cuerpo de injerto con los canales inflables en un estado expandido. Se pueden formar canales de escape opcionales 92A en la superficie de contacto 92 y proporcionar un recorrido de flujo de escape para el gas presurizado inyectado a la red de canales inflables 84 durante la expansión de los canales inflables 82.

La porción de cavidad principal 93 de las disposiciones de las figuras 16A-16B tiene sustancialmente la forma de un medio cilindro con cavidades de canal circunferencial 94 para formar los varios canales inflables 82 de la sección de cuerpo de injerto 15. La cavidad 93 tiene una primera porción ahusada 95 en el extremo próximo 96 del molde 90 y una segunda porción ahusada 97 en el extremo distal 98 del molde. La figura 16B representa una vista de extremo del molde 90 con las dos porciones de cuerpo de molde 91 y 100 empujadas conjuntamente con el conjunto de la sección de cuerpo de injerto 15 y mandril conformador 14 dispuesto en la cavidad de molde 93.

La figura 16C representa el conjunto de la sección de cuerpo de injerto 15 y mandril conformador 14 dispuesto dentro del molde 90, con los canales inflables circunferenciales 82 de la sección de cuerpo de injerto 15 alineados con las cavidades de canal circunferencial 94 de la porción de cavidad principal 93. Una porción de cuerpo de molde 100 del molde 90 no se representa para claridad de la ilustración. Con la flecha 85A se indica un fluido presurizado distribuido o inyectado al colector o la línea de presión 85.

La figura 17 ilustra con las líneas de transparencia cómo las capas exteriores 94A del canal inflable circunferencial 82 del material fusible de una sección de cuerpo de injerto 15 se expanden a la cavidad de canal circunferencial 94 de la cavidad de molde 93. La dirección de la expansión de las capas exteriores 94A a la posición indicada por las líneas de transparencia se indica con la flecha 94B. Una vista en sección transversal de las costuras 83 del canal circunferencial inflable 82 se representa también en la figura 17.

Mientras la red de canales inflables 84 de la sección de cuerpo de injerto está en un estado expandido en virtud del material presurizado distribuido o inyectado a la línea de presión 85, todo el conjunto se puede colocar dentro de un horno u otro dispositivo de calentamiento (no representado) con el fin de poner el material fusible de la sección de cuerpo de injerto 15 a una temperatura adecuada durante una cantidad apropiada de tiempo con el fin de fijar o sinterizar el material fusible. En una disposición, el material fusible es ePTFE y el proceso de sinterización se lleva a cabo poniendo el material fusible a una temperatura de entre aproximadamente 335 y aproximadamente 380 grados Celsius; específicamente, entre aproximadamente 350 y aproximadamente 370 grados Celsius. El molde se puede enfriar entonces y templar opcionalmente hasta que la temperatura del molde caiga a aproximadamente 250 grados Celsius. El molde también se puede templar opcionalmente (por razones de manejo) con fluido a temperatura ambiente, tal como agua. A continuación, se pueden separar las dos mitades 91 y 100 del molde 90, y sacar el conjunto de injerto.

El uso del molde 90 para facilitar el proceso de expansión y sinterización de los canales inflables es único porque la porción de cavidad de molde 93 actúa como un apoyo para la sección de cuerpo de injerto de modo que, durante la sinterización, la presión creada por el fluido inyectado que tiende a expandir los canales inflables hacia fuera, sea contrarrestada por la presión de retención ejercida por la barrera física de las superficies que definen la cavidad de molde 93. Por lo tanto, en términos generales, la presión diferencial a través de las capas de canales inflables de ePTFE es la que define en parte el grado de expansión de los canales durante la sinterización. Durante el paso de sinterización, la presión externa ejercida por la superficie de la cavidad de molde compite con la presión de fluido interno a los canales inflables (que se mantiene a un nivel para contrarrestar todo escape de fluido a través de los poros de ePTFE a las temperaturas de sinterización) para proporcionar una presión diferencial óptima a través de la(s) membrana(s) de ePTFE para limitar y definir la forma y el tamaño de los canales inflables.

En base a este concepto, hemos hallado posible usar alternativas a un molde para facilitar el proceso de expansión de los canales inflables. Por ejemplo, es posible inyectar a la red de canales un fluido operativo que no escape a través de los poros de ePTFE y expandir posteriormente la red durante la sinterización de manera controlada, sin retención externa. Un fluido ideal sería uno que pudiese usarse dentro del rango de temperatura deseado de sinterización de ePTFE para crear la presión diferencial necesaria a través de la membrana de canal inflable y el aire ambiente, vacío, o entorno de vacío parcial para controlar el grado de expansión de los canales. Fluidos ideales son los que tienen un punto de ebullición alto y presión de vapor inferior y que no reaccionan con ePTFE, tales como mercurio o sodio potasio. En contraposición, la red de canales inflables 84 también puede ser expandida durante el proceso de fijación o el proceso de sinterización mediante la utilización de presión de vapor de un fluido dispuesto dentro de la red de canales inflables 84. Por ejemplo, la red de canales inflables 84 se puede llenar de agua o un fluido similar antes de poner el conjunto en el horno, como se ha explicado anteriormente. Cuando la temperatura de la sección de cuerpo de injerto 15 y la red de canales inflables 84 comienza a calentar, el agua dentro de la red de canales inflables 84 comienza a calentarse y eventualmente hervir. La presión de vapor del agua de ebullición dentro de la red de canales inflables 84 expandirá la red de canales inflables 84 a condición de que el vapor esté bloqueado en la línea de inflado 85 o se evite de otro modo que escape de la red de canales inflables.

La figura 18 representa una vista en alzado en sección longitudinal parcial de un conjunto de injerto endovascular 105 fabricado por los métodos y con el aparato descrito anteriormente. El conjunto de injerto endovascular 105 incluye una sección de cuerpo de injerto 108 con un extremo próximo 106, un extremo distal 107, y canales inflables orientados circunferencialmente 111 representados en un estado expandido. Un canal longitudinal inflable 116 comunica por fluido con los canales inflables circunferenciales 111.

Un elemento expansible en forma de un elemento conector próximo 112 se representa incrustado entre las capas de envuelta de extremo próximo 113 de material fusible. Un elemento expansible en forma de un elemento conector distal 114 se representa igualmente incrustado entre las capas de envuelta de extremo distal 115 de material fusible. El elemento conector próximo 112 y el elemento conector distal 114 están configurados para fijarse o conectarse a otros elementos expansibles que pueden incluir stents o análogos, que no se representan. En la disposición de la figura 18, tal conexión se puede realizar mediante elementos conectores 117 de los elementos conectores próximo y distal 112 y 114, que se extienden longitudinalmente fuera de las capas de envuelta de extremo próximo y distal 113 y 115 lejos de la sección de cuerpo de injerto 108.

El conjunto de injerto endovascular de la figura 18 incluye la unión 118 entre las capas de envuelta de extremo distal 115 de material fusible y las capas de material fusible de un extremo distal 121 de la porción de cuerpo principal de conjunto de injerto 122. Hay igualmente una unión 123 entre las capas de envuelta de extremo próximo 113 y las capas de material fusible de un extremo próximo 124 de la porción de cuerpo principal de conjunto de injerto 122. Las uniones 118 y 123 pueden estar ahusadas, con porciones de solapamiento que se unen por sinterización o compactación termomecánica de las capas de envuelta final 113 y 115 y las capas de la porción de cuerpo principal 122. Esta unión 123 se representa con más detalle en la figura 19.

En la figura 19 se han dispuesto seis capas de material fusible de envuelta de extremo próximo 113 entre tres capas interiores de material fusible 125 y tres capas exteriores de material fusible 126 del extremo próximo 124 de la porción de cuerpo principal.

La figura 20 ilustra una vista en sección de una porción del elemento conector distal 114 dispuesto dentro de las capas de envuelta de extremo distal 115 de material fusible. El elemento conector 114 está dispuesto entre tres capas exteriores 127 de material fusible y tres capas interiores 128 de material fusible. Se han dispuesto costuras opcionales 127A, formadas por los métodos explicados anteriormente, a ambos lados del elemento conector distal 114 y capturan mecánicamente el elemento conector 114. Igualmente, la figura 21 es una vista en sección transversal del elemento conector próximo 112 incrustado en las capas de envuelta de extremo próximo 113 de material fusible.

La figura 22 ilustra una sección transversal del canal longitudinal inflable 116 formado entre las capas exteriores 131 de la porción de cuerpo principal 122 y las capas interiores 132 de la porción de cuerpo principal 122. La figura 23 es una vista en sección transversal de la porción de cuerpo principal de injerto 122 que representa un canal circunferencial inflable 111 en comunicación de fluido con el canal longitudinal inflable 116. El canal circunferencial inflable 111 se ha formado entre las capas exteriores 131 de material fusible de la porción de cuerpo principal 122 y las capas interiores 132 de material fusible de la porción de cuerpo principal 122.

La figura 24 representa unos medios alternativos de soporte de superficie anterior en forma de un mandril alargado 150 para conformar un injerto endovascular o sección del mismo. El mandril 150 tiene un contorno superficial exterior 151 configurado para soportar una superficie interior de una sección de injerto y es de configuración sustancialmente cilíndrica. El mandril 150 tiene una sección media 152 con un primer extremo 153 y un segundo extremo 154. Adicionalmente, una primera sección de extremo de mandril 155 está dispuesta en el primer extremo 153 de la sección media y una segunda sección de extremo de mandril 156 está dispuesta en el segundo extremo 154 de la sección media 152. Las secciones de extremo primera y segunda 155 y 156 tienen típicamente una dimensión transversal exterior, de la que al menos una porción es más grande que la dimensión transversal exterior de la sección media 152. La primera sección de extremo 155 está fijada extraíblemente en el primer extremo 153 de la sección media 152 por la porción roscada 157. Alternativamente, la primera sección de extremo 155 puede estar fijada extraíblemente por cualquier otro mecanismo o medios adecuados, por ejemplo montada con tornillos de fijación, mecanismos de enclavamiento o análogos. En algunas disposiciones, la segunda sección de extremo 156 puede estar montada extraíblemente al segundo extremo 154 del mandril conformador 150 por porciones enroscadas 158 o un mecanismo de fijación alternativo. La sección media 152 del mandril 150 tendrá típicamente una longitud del rango de aproximadamente 50 a aproximadamente 150 mm, específicamente de aproximadamente 75 a aproximadamente 100 mm, y tiene típicamente una dimensión transversal exterior de aproximadamente 5 a aproximadamente 50 mm; específicamente de aproximadamente 15 a aproximadamente 25 mm. Típicamente, las secciones de extremo primera y segunda 155 y 156 pueden tener una porción ahusada 161 y 162 junto a los extremos primero y segundo 153 y 154 de la sección media 152, respectivamente. La primera sección de extremo 155 es de configuración sustancialmente cilíndrica y tiene típicamente una dimensión transversal exterior de aproximadamente 15 a aproximadamente 40 mm, tal como aproximadamente 20 a aproximadamente 30 mm. La segunda sección de extremo 156 puede tener una configuración similar. Típicamente, la sección media 152, la primera sección de extremo 155 y la segunda sección de extremo 156 son sustancialmente circulares o de forma elíptica y sección transversal. Pueden estar compuestas de acero inoxidable, pero también pueden estar compuestas de otras aleaciones de metales y materiales como aluminio, titanio, aleaciones a base de níquel, materiales cerámicos, etc. En la disposición de la figura 24, la sección media 152, la primera sección de extremo 155 y la segunda sección de extremo 156 son sustancialmente axiales sobre un eje longitudinal.

Se ha formado un rebaje de linea de presión 163 en forma de un canal longitudinal en la superficie exterior 151 de la sección media 152 que está configurado para recibir una linea de presión (no representada). El canal longitudinal o rebaje de linea de presión 163 es típicamente semicircular o en forma de C en sección transversal como se representa en la figura 25 y tiene un radio de curvatura del orden de aproximadamente 0,127 a aproximadamente 2,286 mm (aproximadamente 005 a aproximadamente 0,090 pulgada). El rebaje de linea de presión 163 se extiende a lo largo de la sección media 152 del mandril 150 y termina en las secciones de extremo primera y segunda 155 y 156. Disposiciones alternativas incluyen un rebaje de linea de presión 163 que se extiende a lo largo de las secciones de extremo primera o segunda 155 y 156.

Con referencia ahora a las figuras 27-29 se representan unos medios de retención exteriores en forma de un molde 165 para la fabricación de un injerto endovascular, o una sección del mismo. El molde 165 está configurado para la fabricación de una sección de injerto que tiene al menos un canal inflable o manguito inflable y puede tener las mismas características o similares que el molde 90 representado en las figuras 16A-16C y 17 anteriores. Una primera porción de cuerpo de molde 166 tiene un extremo próximo 167, un extremo distal 168 y está configurada para acoplar con una segunda porción de cuerpo de molde 171 representada en la figura 29. La primera porción de cuerpo de molde 166 y la segunda porción de cuerpo de molde 171 tienen una porción de cavidad principal 172 y 173, respectivamente, formada en las respectivas porciones de cuerpo de molde 166 y 171. Las porciones de cavidad principal 172 y 173 tienen contornos superficiales interiores 174 y 175, respectivamente, que están configurados de manera que correspondan a un contorno superficial exterior de una sección de injerto con los canales inflables o manguitos en un estado expandido. Las cavidades de canal circunferencial 176 están dispuestas en contornos superficiales interiores 174 y 175 de las porciones de cavidad principal 172 y 173 y están configuradas para recibir canales inflables circunferenciales de un injerto endovascular o sección de injerto. Se han dispuesto cavidades de manguito inflable circunferencial 177 en los contornos superficiales interiores 174 y 175 de las porciones de cavidad principal 172 y 173 cerca de o junto a una primera porción ahusada 178 y la segunda porción ahusada 179 de las porciones de cavidad principal 172 y 173. La primera porción ahusada 178 de las porciones de cavidad principal, 172 y 173 está dispuesta junto al extremo próximo 167 del molde 166. La segunda porción ahusada 179 de las porciones de cavidad principal 172 y 173 está dispuesta junto al extremo distal 168 del molde, como se representa en la figura 28.

La primera porción de cuerpo de molde 166 tiene una superficie de contacto 181 que está configurada para acoplar con una superficie de contacto 182 de la segunda porción de cuerpo de molde 171. La superficie de contacto 182 de la segunda porción de cuerpo de molde 171 en la figura 29 tiene una pluralidad de canales de escape 183 formados en su superficie de contacto 182 que se extienden desde la porción de cavidad principal 173 a una posición fuera del molde 165. Los canales de escape 183 permiten que el gas presurizado u otro material escape de la porción de cavidad principal 172 y 173 del molde durante el inflado de los canales inflables y manguitos. En la disposición de la figura 29, los canales de escape 183 están formados, o cortados, solamente en la superficie de contacto 182 de la segunda porción de cuerpo de molde 171 y están configurados para alinearse longitudinalmente con las cavidades de manguito inflables 177 y las cavidades de canal inflables 176 de la porción de cavidad principal 173 de la porción de cuerpo de molde 171, respectivamente. La alineación longitudinal de los canales de escape 183 con las cavidades de canal y manguito inflables 176 y 177 proporciona una expansión más eficiente de los canales inflables y manguitos. Los canales de escape 183 permiten una presión diferencial mayor entre el volumen interior de los manguitos y canales inflables dispuestos dentro de las cavidades 176 y 177 y el volumen entre una superficie exterior de los manguitos y canales inflables y la superficie interior del molde 165 durante el inflado.

El molde 165 representado en las figuras 27-29 incluye dos porciones de cuerpo de molde 166 y 171; sin embargo, otras disposiciones pueden incluir una pluralidad de porciones de cuerpo de molde con al menos una de las porciones de cuerpo de molde configurada para acoplar con al menos una de las otras porciones de cuerpo de molde para formar un molde montado que tiene una porción de cavidad principal. La cavidad principal tiene un contorno superficial interior que corresponde a un contorno superficial exterior del injerto endovascular, o una sección del mismo, con al menos un canal inflable o manguito de la sección de injerto en un estado expandido. Tales disposiciones pueden tener tres, cuatro, cinco o más porciones de cuerpo de molde configuradas para acoplar una con otra como se ha descrito anteriormente. En algunas configuraciones se puede usar incluso una sola porción de cuerpo de molde.

Con el molde 165 montado, las porciones de cavidad principal 172 y 173 se extienden típicamente a lo largo de la longitud de cada porción de cuerpo de molde 166 y 171 y tienen una longitud de aproximadamente 50 a 400 mm, específicamente aproximadamente 100 a aproximadamente 180 mm. Las porciones de cavidad principal 172 y 173 tienen típicamente una dimensión transversal interior de aproximadamente 3 a 50 mm. Las porciones de cuerpo de molde 166 y 171 pueden estar compuestas de un material metálico sinterizado, tal como acero inoxidable, o cualquier otro material adecuado, tal como aluminio. El canal de escape 183 puede ser innecesario en un molde hecho de metal sinterizado porque la naturaleza porosa del metal sinterizado permite que escape gas de cualquier porción del molde de metal sinterizado cerrado.

Otra disposición puede incluir una porción de cuerpo de molde que tiene una porción de cavidad principal con al menos una cavidad de canal longitudinal dispuesta en el contorno superficial interior de una porción de cavidad principal de molde y que se extiende longitudinalmente a lo largo del contorno superficial interior. La cavidad de canal longitudinal puede tener un contorno superficial interior que corresponde a un contorno superficial exterior de un canal longitudinal inflable de un injerto endovascular como se representa en la figura 34 en un estado expandido. Otra disposición puede tener una o más porciones de cuerpo de molde que tienen al menos una cavidad de canal helicoidal dispuesta en el contorno superficial interior de la porción de cavidad principal de molde. La cavidad de canal helicoidal puede tener un contorno superficial interior que corresponda a un contorno superficial exterior o un canal helicoidal inflable del injerto endovascular en un estado expandido como se representa en la figura 39.

Una de las dificultades encontradas al expandir los canales inflables y manguitos de la sección de injerto deriva de la porosidad del material flexible que puede ser usado para la sección de cuerpo de injerto. Por ejemplo, si se usa un material poroso flexible tal como ePTFE para la sección de cuerpo de injerto, la presión de fluido presurizado, tal como un gas inyectado desde un orificio de inflado, disminuirá con la distancia creciente desde el orificio de colocación cuando el gas escapa a través del material poroso. Esto puede dar lugar a una sección de injerto con canales inflables y manguitos que se inflan y fijan de forma incoherente. La figura 30 ilustra una linea de presión 190 para uso en la fabricación de un injerto endovascular o sección del mismo que permite una distribución de presión sustancialmente uniforme dentro de una red de canales inflables y manguitos durante el inflado y la fijación de los canales inflables y manguitos.

La linea de presión 190 representada son unos medios alargados de contención de gas en forma de un conducto alargado 191 con una longitud de aproximadamente 50,8 a aproximadamente 304,8 mm (aproximadamente 2 a aproximadamente 12 pulgadas. El conducto alargado 191 tiene un extremo próximo 192, un extremo distal 193, una sección próxima 194 y una sección distal 195. Obsérvese la convención aquí usada donde el extremo distal 193 del conducto 191 se dispondrá en el extremo próximo de sección de cuerpo de injerto.

Unos medios para producir un gradiente de permeabilidad en forma de una sección permeable 196 están dispuestos a lo largo de la sección distal de conducto 195. En el extremo próximo 192 de la línea de presión se dispone típicamente un adaptador o conector 197, tal como un Luer adaptador, que tiene un orificio de entrada 198. Se puede inyectar fluido presurizado (gas y/o líquido) a la línea de presión 190 a través del orificio de entrada 198. La sección permeable 196 tiene una pluralidad de orificios 201 que generalmente aumentan de diámetro con el aumento de la distancia desde el extremo próximo 192, dando lugar a un gradiente de permeabilidad que incrementa la distancia desde el extremo próximo 192 del conducto. El extremo distal o extremidad 193 de la línea de presión 130 puede tener un orificio distal (no representado) además de la pluralidad de orificios de salida 201, pero alternativamente puede estar cerrado o parcialmente cerrado.

La sección próxima 194 del conducto alargado 191 se compone típicamente de acero inoxidable, pero puede estar compuesta alternativamente de materiales y metales tales como aluminio, titanio, aleaciones a base de níquel, materiales cerámicos, latón, etc, así como tubos poliméricos, como poliimida. La sección próxima 194 generalmente es cilíndrica en sección transversal, como se representa en la figura 31. La sección próxima 194 tiene una porción escalonada inclinada 202 con curvas primera y segunda 203 y 204 respectivamente, configurada para acoplar con la porción ahusada 161 o 162 del mandril, como se representa en la figura 24. La porción escalonada inclinada 202 se puede conformar a una configuración ahusada de un injerto o conjunto de injerto y mandril en el que la línea de presión 190 se coloca en el mandril 150 durante la formación de una sección de cuerpo de injerto endovascular. La porción escalonada 202 puede tener forma de D en sección transversal, que permite un perfil más aerodinámico del alojamiento de la linea de presión 190 dentro del injerto endovascular o conjunto de injerto. La porción escalonada 2 02 puede formar un ángulo de aproximadamente 2 a aproximadamente 30 grados con respecto a un eje longitudinal 205 de una sección distal del conducto alargado 191.

Distal a la porción escalonada 202, la sección próxima 194 tiene forma de D en sección transversal como se representa en la figura 32 y se extiende hacia la sección distal 195. La porción plana 206 de la sección transversal en forma de D permite que la linea de presión 190 tenga un perfil inferior cuando esté en una superficie como las superficies exteriores de la porción ahusada 161 o 162 de un mandril conformador 150.

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La sección distal 195 tiene una configuración tubular alargada y está fijada herméticamente a la sección próxima 194 en una unión 207. La sección distal 195 tiene nominalmente una sección transversal circular y puede tener una dimensión transversal exterior de aproximadamente 0,254 a aproximadamente 2,54 mm (aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,1 pulgada); específicamente, aproximadamente 0,635 a aproximadamente 0,889 mm (aproximadamente 0,025 a aproximadamente 0,035 pulgada). La sección distal 195 se ha formado de un polimero de alta dureza, tal como poliimida o análogos, aunque se pueden usar otros materiales adecuados, como acero inoxidable. La sección distal 195 puede tener forma de D a lo largo de su porción próxima 208 cuando se comprima dentro de una porción distal 209 de la sección próxima 194, como se representa en la vista en sección transversal de la figura 32.

La sección permeable 196 tiene un extremo próximo 211 y un extremo distal y se extiende próximamente desde el extremo distal 193 de la linea de presión 190 en la disposición representada en la figura 30. La sección permeable 196 tiene una pluralidad de orificios de salida 201 que aumentan de diámetro hacia el extremo distal 193 de la línea de presión 190. En una disposición de la línea de presión 190, el orificio u orificios 201 de la sección permeable 196 tienen un área incrementada con relación a la zona de orificios dispuestos próximamente. En tal disposición, los orificios más pequeños y más próximos 213 pueden tener un diámetro de aproximadamente 0,051 a aproximadamente 0,178 mm (aproximadamente 0,002 a aproximadamente 0,007 pulgada) y los orificios más grandes 214 adyacentes al extremo distal 212 de la sección permeable 196 pueden tener un diámetro de aproximadamente 0,457 a aproximadamente 0,559 mm (aproximadamente 0,018 a aproximadamente 0,022 pulgada). El área variada de los orificios 201 proporciona un aumento de la permeabilidad distalmente, que da lugar a un gradiente de permeabilidad predeterminado que puede ser diseñado o ajustado para aliviar la expansión incoherente de los canales inflables y manguitos de una sección de injerto. Este gradiente de permeabilidad puede aumentar de desde aproximadamente 5 a aproximadamente 20 por ciento por centímetro a lo largo de una dirección del extremo próximo 211 de la sección permeable 196 al extremo distal 212 de la secciones permeables 196 en algunas disposiciones.

Los orificios 201 pueden estar longitudinalmente espaciados a lo largo de la sección permeable 196 de modo que cada agujero u orificio 201 corresponda a una espaciación longitudinal y posición dadas de canales inflables o manguitos circunferenciales, helicoidales, u otros tipos de un injerto endovascular o sección de injerto. La alineación de los orificios 201 con los canales inflables o manguitos inflables de una sección de injerto puede proporcionar un inflado coherente y eficiente de los canales inflables con fluido (líquido o gas) cuando avanza longitudinalmente a lo largo de la línea de presión 190 y mantiene una presión constante durante toda ella cuando llena los canales inflables y manguitos. Además, aunque la linea de presión 190 de la figura 30 se representa con una sección permeable 196 formada por una pluralidad de orificios 241, se pueden usar otras configuraciones. Por ejemplo, la sección permeable 196 se podría hacer de un material poroso, tal como metal sinterizado, o un polimero poroso, donde la porosidad incrementa en una longitud longitudinal de la sección permeable 196 con el fin de producir un gradiente de permeabilidad deseado a lo largo de la sección permeable 196.

La figura 34 es una vista superior de un conjunto de injerto endovascular 221 dispuesto alrededor de unos medios de soporte de superficie interior en forma de un mandril conformador 222 y dispuesto dentro de la porción de cavidad principal 172 de la primera porción de cuerpo de molde 166. La segunda porción de cuerpo de molde 171 del molde 165 no se representa a efectos de claridad de la ilustración. El mandril conformador 222 puede tener las mismas características o similares que el mandril 150 representado en la figura 24. El conjunto de injerto endovascular 221 de la figura 34 puede tener las mismas características o similares que el conjunto de injerto endovascular 105 de la figura 18 explicado anteriormente.

El conjunto de injerto endovascular 221 tiene una sección de cuerpo de injerto 223 que tiene un extremo próximo 224, un extremo distal 225, y una pluralidad de canales inflables circunferenciales 226 y manguitos inflables 227 en comunicación de fluido con un canal longitudinal inflable o columna 228. Un orificio de inflado 231 está dispuesto en el extremo distal 225 de la sección de cuerpo de injerto 223 y está en comunicación de fluido con el canal longitudinal inflable 228. La linea de presión 190 está dispuesta dentro del orificio de inflado 231 y el canal longitudinal inflable 228, con los canales inflables 226 de la sección de cuerpo de injerto 223 en un estado no expandido o plegado. La línea de presión 190 se extiende desde el orificio de inflado 231 a un manguito inflable próximo 232.

La figura 35 es una vista en sección transversal de la sección de cuerpo de injerto 223, mandril 222 y línea de presión 190 y la figura 36 es una vista ampliada de la porción rodeada con círculo de la figura 35.

Con referencia a la figura 36, la línea de presión 190 se representa dispuesta dentro del canal longitudinal inflable 228, que está dispuesto entre capas exteriores de material flexible 233 y capas interiores de material flexible 234 de la sección de cuerpo de injerto 223. Las capas interiores de material flexible 234 y las capas exteriores de material flexible 233 están selladas conjuntamente en una primera costura 235 y una segunda costura 236 que sirven para formar y definir el canal longitudinal inflable 228.

La figura 37 es una vista ampliada de la porción rodeada con círculo de la figura 34 con la sección de cuerpo de injerto 223 parcialmente cortada a efectos de ilustración. La línea de presión 190 se coloca de tal manera que la sección permeable 196 de la línea de presión 190 se disponga dentro del canal longitudinal inflable 228 con los orificios de salida 201 alineados y en comunicación de fluido con los canales inflables circunferencia les 226 y los manguitos inflables circunferenciales 227 de la sección de cuerpo de injerto 223. Adicionalmente, los canales inflables circunferenciales 226 del injerto, ilustrados en un estado plegado no inflado, están sustancialmente alineados y dispuestos junto a correspondientes cavidades de canal circunferencial 176 de la porción de cuerpo de molde 166.

Una vez que la línea de presión 190 ha sido colocada adecuadamente dentro del canal longitudinal inflable 228 de la sección de cuerpo de injerto 223, se puede inyectar fluido presurizado, típicamente un gas, u otro material a la red de canales inflables y manguitos 237. La inyección de gas presurizado a la red de canales inflables y manguitos 237 hace que el material flexible 233 de los canales inflables y manguitos 226 y 227 se expanda radialmente hacia fuera, como indican las flechas 238 en la figura 37. Una ilustración y descripción más detalladas de esta expansión radial hacia fuera del material flexible 233 se puede ver en la figura 17 y su explicación correspondiente. El gradiente de permeabilidad de la sección permeable 196 se puede elegir de modo que la presión y el flujo másico de gas presurizado que salga del orificio de salida 213 en el extremo próximo 211 de la sección permeable sean sustancialmente iguales a la presión y el flujo másico del gas presurizado que sale del orificio de salida 214 en el extremo distal 212 de la sección permeable. Esto asegura que el manguito inflable 232 en el extremo próximo 224 de la sección de cuerpo de injerto 223 tenga sustancialmente la misma cantidad de inflado que el manguito inflable 239 en el extremo distal 225 de la sección de cuerpo de injerto 223.

El gradiente de presión se puede configurar de tal manera que la presión de gas en los canales inflables circunferenciales 226 (dispuestos entre los manguitos inflables 227) reciba sustancialmente la misma presión también. Se deberá indicar que en algunas secciones de cuerpo de injerto 223, los manguitos inflables 227 pueden tener un mayor volumen que los canales inflables adyacentes 226. Por lo tanto, los manguitos inflables 227 pueden requerir más flujo másico de un orificio de salida correspondiente 201 que el flujo másico de un orificio de salida 201 correspondiente a un canal circunferencial inflable 226 con el fin de mantener la misma presión.

Cuando el gas presurizado empuja el material flexible 233 de los canales inflables circunferenciales 226 y manguitos inflables 227 radialmente hacia fuera, el movimiento radial hacia fuera del material 233 es verificado en último término por el contorno superficial interior 174 de las cavidades de canal circunferencial 176 y las cavidades de manguito 177. El movimiento radial hacia dentro o desplazamiento de material flexible 233 lo evita una superficie exterior 241 del mandril 222. La figura 38 representa los canales inflables circunferenciales 226 y manguitos inflables 227 de la sección de cuerpo de injerto 223 en un estado expandido. Esto permite formar los canales inflables circunferenciales 226 y los manguitos inflables 227 y posteriormente fijarlos fijando el material flexible 233 y 234 de los canales inflables y manguitos 226 y 227 mientras está en un estado expandido. Como se ha explicado anteriormente, si el material flexible es ePTFE, el material flexible se puede fijar por un proceso de sinterización.

Para algunas secciones de cuerpo de injerto no bifurcadas 223, se puede inyectar gas presurizado a una tasa de aproximadamente 0,016 a aproximadamente 0,118 l/s (aproximadamente 2 a aproximadamente 15 scfh); específicamente, aproximadamente 0,039 a aproximadamente 0,047 l/s (aproximadamente 5 a aproximadamente 6 scfh). En tal disposición, la presión del gas presurizado puede ser de aproximadamente 3,447 x 10^{4} a aproximadamente 2,068 x 10^{5} Pa (aproximadamente 5 a aproximadamente 30 psi). Para algunas secciones de cuerpo de injerto bifurcadas 223, se puede inyectar gas presurizado a una tasa de aproximadamente 0,118 a aproximadamente 0,236 l/s (aproximadamente 15 a aproximadamente 30 scfh); específicamente, aproximadamente 0,142 a aproximadamente 0,157 l/s (aproximadamente 18 a aproximadamente 20 scfh). En tales disposiciones bifurcadas, la presión del gas presurizado puede ser de aproximadamente 1,034 x 10^{5} a aproximadamente 4,137 x 10^{5} Pa (aproximadamente 15 a aproximadamente 60 psi). En otra disposición, la tasa a la que se inyecta gas presurizado a la red de canales y manguitos inflables 237 de la sección de cuerpo de injerto 223 se puede normalizar en base al área superficial de la porción de sección de cuerpo de injerto endovascular 223 que se expande.

En algunas disposiciones de la sección de cuerpo de injerto 223, no hay canal longitudinal inflable permanente 228. En estas disposiciones, puede ser deseable incluir un canal longitudinal de inflado temporal en la sección de cuerpo de injerto con el fin de proporcionar acceso a los canales inflables de la sección de cuerpo de injerto para inyección de gas presurizado. La figura 39 representa una sección de injerto 250 dispuesta dentro de una porción de cuerpo de molde 251 que tiene un manguito inflable próximo 252, un manguito inflable distal 253, un canal inflable helicoidal 254 y un canal inflable longitudinal temporal 255. El canal inflable longitudinal temporal 255 está en comunicación de fluido con el manguito inflable próximo 252, el manguito inflable distal 253 y el canal inflable helicoidal 254. Una linea de presión 256 está dispuesta dentro del canal inflable longitudinal temporal 255 y tiene orificios de salida 257 que están alineados y corresponden al manguito inflable próximo 252, el manguito inflable distal 253 y el canal inflable helicoidal 254. El canal inflable 254 y los manguitos 252 y 253 se representan en un estado expandido. Los orificios de salida 257 pueden estar configurados para producir un gradiente de presión que distribuye uniformemente un flujo másico apropiado desde la linea de presión 256 a los manguitos inflables 252 y 253 y el canal helicoidal inflable 254.

Una vez que el material flexible del canal inflable y manguitos 252, 253 y 254 está fijado mientras el canal y los manguitos inflables 254, 252 y 253 están en el estado expandido, se puede quitar la línea de presión 256 y sellar el canal inflable longitudinal temporal 255 en las porciones deseadas 258 con el fin de dejar abiertos los manguitos inflables 252 y 253 y el canal helicoidal inflable 254. Las porciones selladas 258 del canal inflable longitudinal temporal 255 representado en la figura 40 se forman aplastando conjuntamente las capas de material flexible 259 en las posiciones de las porciones selladas y formando una adhesión por unión adhesiva, sellado termomecánico o cualquier otro método adecuado. Un material adecuado que puede ser usado para sellar la porción sellada del canal inflable longitudinal temporal 255 es FEP; sin embargo, se puede usar cualquier otro material adecuado, tal como elastómero de silicona. Puede ser deseable usar un método de adhesión para las porciones selladas 258 que mantenga un perfil bajo y alto grado de flexibilidad de las porciones selladas del canal inflable longitudinal temporal 255.

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La figura 41 ilustra otra sección de cuerpo de injerto 261 que no tiene canal longitudinal inflable permanente. Un canal longitudinal de inflado temporal 262 en la sección de injerto 261 proporciona acceso a los canales inflables circunferenciales 263 y los segmentos de canal longitudinal inflable 264 de la sección de injerto 261 para inyección de gas presurizado. La figura 41 representa la sección de injerto 261 dispuesta dentro de una porción de cuerpo de molde 2 65 y teniendo un manguito inflable próximo 266, un manguito inflable distal 267, canales inflables circunferenciales 263, segmentos discontinuos de canal longitudinal inflable 264 y canal inflable longitudinal temporal 262. El canal inflable longitudinal temporal 262 está en comunicación de fluido con los otros manguitos inflables y canales 266, 267, y 263. Se ha dispuesto una línea de presión 268 dentro del canal inflable longitudinal temporal 262 y tiene orificios de salida 269 que están alineados y corresponden al manguito inflable próximo 266, el manguito inflable distal 267 y los canales inflables circunferenciales 263. Los canales inflables 263 y los manguitos 266 y 267 se representan en un estado expandido. Los orificios de salida 269 pueden estar configurados para producir un gradiente de presión que distribuye uniformemente la presión y un flujo másico apropiado de la linea de presión 268 a los manguitos inflables 266 y 267 y canales inflables circunferenciales 263.

Una vez fijado un material flexible 270 de los canales inflables 263 y manguitos 266 y 267 mientras los canales inflables 263 y manguitos 266 y 267 están en el estado expandido, se puede quitar la linea de presión 268, y el canal inflable longitudinal temporal 262 se puede sellar en las porciones deseadas 271 con el fin de dejar abiertos los manguitos inflables 266 y 267, la columna discontinua 264, y los canales inflables 263. Las porciones selladas 271 del canal inflable longitudinal temporal 262 representado en la figura 42 se pueden formar de manera similar a las porciones selladas 258 del canal inflable longitudinal temporal 255 de la figura 40.

La figura 43 representa un conjunto de injerto endovascular 305 que tiene una sección de cuerpo de injerto 308 con un extremo próximo 306, un extremo distal 307, y canales inflables circunferenciales 311 representados en un estado expandido. Un elemento conector próximo 312 está incrustado entre capas de envuelta de extremo próximo 313 de material flexible. Un elemento conector distal 314 está incrustado entre capas de envuelta de extremo distal 315 de material flexible. El elemento conector próximo 312 y el elemento conector distal 314 están configurados para conexión a otros elementos expansibles o stents (no representados). Un canal longitudinal inflable 316 está dispuesto en comunicación de fluido con los canales inflables circunferenciales 311 y se extiende longitudinalmente a lo largo de la sección de cuerpo de injerto 308. Los elementos conectores 317 de los elementos conectores próximo y distal 312 y 314 se extienden longitudinalmente fuera de las capas de envuelta de extremo próximo y distal 313 y 315 lejos de la sección de cuerpo de injerto 308.

Hay una unión 318 entre las capas de envuelta de extremo distal de material flexible 315 y las capas de material flexible de un extremo distal 321 de una porción de cuerpo principal 322 del conjunto de injerto 305. También hay una unión 323 entre las capas de envuelta de extremo próximo 313 y las capas de material flexible de un extremo próximo 324 de la porción de cuerpo principal 322 del conjunto de injerto 305. Las uniones 318 y 323 pueden ser uniones ahusadas con porciones de solapamiento, como se representa. Las uniones 318 se pueden fijar por sinterización o compactación termomecánica de la unión si el material flexible incluye un material fusible o análogos.

La figura 44A ilustra una sección transversal de una porción del elemento conector distal 314 dispuesto dentro de las capas de envuelta de extremo distal de material flexible 315 y fijado a las capas de envuelta final por una unión 330. La unión 330 incluye un elemento conector distal 314, o porción del mismo, dispuesto dentro de una porción de bucle 331 de una segunda capa de material flexible 332. La porción de bucle 331 de la segunda capa de material flexible 332 está formada por una aleta 333 que se ha plegado alrededor del elemento conector distal 314 en una configuración de bucle y fijado a una porción de la segunda capa de material flexible en una porción fija 334.

Una primera capa de material flexible 335 está dispuesta dentro y sobre una superficie interior 336 de la segunda capa de material flexible 332 y continúa distalmente al extremo distal 307 de la sección de cuerpo de injerto 308. Una tercera capa de material flexible 337 está dispuesta sobre una superficie exterior 338 de la segunda capa de material flexible 332 y se extiende distalmente al extremo distal 307 de la sección de cuerpo de injerto 308. La primera capa de material flexible 335 y la tercera capa de material flexible 337 contactan una con otra y están unidas o fijadas a otra unión distal 330. La aleta 333 se puede fijar a la segunda capa de material flexible 332 por varios métodos adecuados incluyendo unión adhesiva, compactación termomecánica (incluyendo, por ejemplo, formación de costura, sinterización, soldadura) o análogos. La porción fija 334 también se puede fijar o unir a la primera capa adyacente de material flexible 335 y la tercera capa de material flexible 337 por los mismos métodos o similares. La unión 330 es especialmente fuerte y resistente a las fuerzas que tienden a tirar del elemento conector distal 314 en una dirección distal contra las capas de envuelta final 315 empujadas en una dirección próxima. Las fuerzas de tracción de dicho esfuerzo se distribuirán a una carga de cizalladura en la porción fija de la aleta 333 que está unida sobre un área superficial grande con relación al área superficial de la porción correspondiente del elemento conector distal 314.

La figura 44B ilustra la unión 330 desde fuera del conjunto de injerto 305 con la tercera capa de material flexible 337 no representada para ilustrar más claramente la construcción de la unión 330. La figura 44B representa la aleta 333 fijada a la segunda capa de material flexible 332 en la porción fija 334 que se extiende a través de la mayor parte de la aleta 333 como indican llaves y lineas de trazos en la figura 44B. La porción de bucle 331 está dispuesta alrededor de la porción correspondiente del elemento conector distal 314. Se representa un vacío 341 donde la aleta 333 está fuera de la segunda capa de material flexible 332 contra la primera capa de material flexible 335.

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La figura 45 representa una unión alternativa 345, similar en algunos aspectos a la unión 330 de la figura 43, entre un elemento transversalmente orientado, tal como un elemento conector 346, y capas de envuelta final de material flexible 347. El elemento conector 346 está dispuesto dentro de una porción de bucle 348 de una tercera capa de material flexible 349 formada por una aleta 351 que se pliega sobre la tercera capa de material flexible 349 alrededor del elemento conector 346. La aleta 351 está fijada a la tercera capa de material flexible 349 sobre una porción fija 352. Una aleta adicional 353 formada de una segunda capa de material flexible 354 se pliega alrededor del elemento conector 346, la porción de bucle 348, la aleta 351 y la porción fija 352. Una aleta adicional 353 está fijada a la aleta 351 y la tercera capa de material flexible 354 en una porción fija adicional 355.

Cerca de la aleta adicional 353 se ha dispuesto una cuarta capa de material flexible 358 fuera y sobre una superficie exterior 361 de la segunda capa de material flexible 354 y continúa distalmente al extremo distal 307 de la sección de cuerpo de injerto 308. Cerca de la unión 345 se ha dispuesto una primera capa de material flexible 356 sobre una superficie interior 357 de la segunda capa de material flexible 354 y se extiende distalmente al extremo distal 307 de la sección de cuerpo de injerto 308. Distal a la unión 345, una primera capa de material flexible 356 y una cuarta capa de material flexible 358 contactan una con otra y están unidas o fijadas una a otra.

Tal configuración de unión anidada crea una porción de bucle de dos capas 362 que puede aumentar la resistencia a la tracción de la unión 345 proporcionando una porción de bucle más gruesa 362 que es más elástica a las caras dinámicas repetitivas impuestas a la unión. Tal configuración se podría ampliar incluyendo cualquier número de porciones de bucle anidadas, incluyendo 3, 4, 5 o más capas de material flexible formadas en una porción de bucle 348 alrededor de un elemento orientado transversalmente, tal como elemento conector 346.

En la disposición ilustrada en las figuras 44A y 44B, la aleta 333 formada de la segunda capa de material flexible 349 está fijada primariamente a la misma segunda capa de material flexible 349. Sin embargo, la figura 46 ilustra una unión alternativa 365 entre un elemento conector 366 y capas de envuelta final de material flexible 367. La unión 365 tiene una aleta 368 formada de una tercera capa de material flexible 371 que se pliega sobre si misma alrededor del elemento conector 366. La aleta 368 está fijada a una segunda capa de material flexible 372 que está dispuesta entre la aleta 368 y la tercera capa de material flexible 371. La aleta 368 está fijada a la segunda capa de material flexible 372 sobre una porción fija 373. Cerca de la aleta 368 se ha dispuesto una primera capa de material flexible 374 sobre una superficie interior 375 de la segunda capa de material flexible 372 y continúa distalmente al extremo distal 307 de la sección de cuerpo de injerto 308. Cerca de la unión 365 se ha dispuesto una cuarta capa de material flexible 376 sobre una superficie exterior 377 de la tercera capa de material flexible 371 y se extiende distalmente al extremo distal 307 de la sección de cuerpo de injerto 308. Distal de la unión 365, la primera capa de material flexible 374 y la cuarta capa de material flexible 376 contactan una con otra y están unidas o fijadas una a otra distales de la unión 365.

Con referencia a la figura 47, se representa una sección de cuerpo de injerto endovascular 380 que tiene una configuración generalmente tubular y una sección de extremo próxima 381 que incluye capas de envuelta de extremo próximo de material flexible 382. Un elemento orientado circunferencialmente configurado como un elemento conector 383 está dispuesto alrededor de las capas de envuelta de extremo próximo de material flexible 382 e incluye un elemento de aro 384 configurado en una configuración en serpentín y elementos conectores 385 que se extienden próximamente desde el elemento de aro 384 pasado un extremo próximo 386 de la sección de cuerpo de injerto 380.

Una segunda capa de material flexible 387 que tiene una configuración tubular está dispuesta sobre una superficie exterior 388 de una primera capa de material flexible 389 que también tiene una forma generalmente tubular. Una tercera capa de material flexible 391 está dispuesta sobre una superficie exterior 392 de la segunda capa de material flexible 387. La tercera capa de material flexible 391 tiene hendiduras longitudinales 393 formadas en su sección próxima 394 que se extienden desde el extremo próximo 386 de la sección de cuerpo de injerto 380 al elemento de aro 384. Una primera aleta 395 formada a partir de la tercera capa de material flexible 391 se representa colocada contra la superficie exterior 392 de la segunda capa de material flexible 387. Con el fin de formar una porción de bucle, la primera aleta 395 se plegará sobre sí misma en la dirección indicada por la flecha 396. Una segunda aleta 397 se representa plegada sobre sí misma en una configuración de bucle alrededor del el elemento de aro 384 del elemento conector 383 para formar una porción de bucle 398.

En la figura 48 se representa una pluralidad de aletas 398 plegadas formando porciones de bucle 399 alrededor del elemento de aro 384 del elemento conector 383 y tales aletas 398 se han plegado sobre la circunferencia sustancial del elemento de aro 384. Las aletas 398 se fijan entonces a la tercera capa de material flexible 391 sobre las porciones fijas 400 por alguno de los métodos explicados anteriormente. Una vez fijadas las aletas 398, se dispone una cuarta capa de material flexible 401 sobre una superficie exterior 402 de la tercera capa de material flexible 391, las aletas 398, las porciones de bucle 399 y el elemento conector 383, como se representa en la figura 49. Con algunas disposiciones de una sección de cuerpo de injerto endovascular 380, el número de aletas 398 dispuestas alrededor de un elemento conector 383 puede ser de aproximadamente 2 a aproximadamente 24 aletas. En algunas disposiciones, el tamaño de las aletas 398 puede variar de aproximadamente 1 a aproximadamente 25 milímetros cuadrados.

La cuarta capa de material flexible 401 se extiende al extremo próximo 386 de la sección de cuerpo de injerto 380 y se puede fijar en posición por unión adhesiva, sinterización, soldadura, compactación termomecánica o cualesquiera otros medios adecuados. En algunas disposiciones, la cuarta capa de material flexible 401 se puede disponer solamente sobre la unión 403 de la sección de cuerpo de injerto 380. Tal unión 403 fija el elemento conector 383 a las capas de envuelta de extremo próximo 382 de la sección de cuerpo de injerto 380 con una unión 403 que es altamente resistente a las fuerzas de tracción entre los componentes. Cuando la cuarta capa de material flexible 401 está fijada en posición, se puede fijar una superficie interior 404 de la cuarta capa de material flexible 401 a una superficie exterior 405 de las aletas 398 con el fin de bloquear más las aletas 398 en la configuración de bucle y de reforzar más la unión 403 entre el elemento conector 383 y las capas de envuelta final 382 de la sección de cuerpo de injerto 380.

La figura 50 representa una sección de injerto 410 que tiene una configuración generalmente tubular. Una segunda capa de material flexible 411 está dispuesta sobre una superficie exterior 412 de una primera capa de material flexible 413, teniendo ambas capas una configuración generalmente tubular. Un primer elemento orientado transversalmente 414 en forma de una varilla metálica está dispuesto dentro de una porción de bucle 415 de una aleta 416. La aleta 416 está formada por una porción de la segunda capa de material flexible 411 plegada alrededor del primer elemento orientado transversalmente 414 y está fijada a la segunda capa de material flexible 411 sobre una porción fija 418 formando una unión 420.

La unión 420 es especialmente resistente a las fuerzas de tracción impuestas sobre el primer elemento orientado transversalmente 414 en la dirección de las flechas 421. Un segundo elemento orientado transversalmente 422 en forma de una varilla metálica está dispuesto dentro de una porción de bucle 423 de una aleta 424. La aleta 424 está formada por una porción de la segunda capa de material flexible 411 plegada alrededor del segundo elemento orientado transversalmente 422 y está fijada a la segunda capa de material flexible 411 sobre una porción fija 426 formando una unión 427. La unión 427 es especialmente resistente a las fuerzas de tracción impuestas sobre el primer elemento orientado transversalmente en la dirección de las flechas 428.

La figura 50 ilustra que la carga de cualquier fuerza de tracción concreta puede ser disipada por una unión que tiene ciertas características dependiendo de la configuración y orientación de la aleta y la porción fija de la aleta. En la disposición representada en la figura 50, se podrían imponer fuerzas de tracción opuestas al primer elemento orientado transversalmente 414 y el segundo elemento orientado transversalmente 422 y distribuirse adecuadamente sobre las respectivas porciones fijas 418 y 426 en la medida en que el material flexible de las porciones de bucle 415 y 423 de las respectivas uniones 420 y 427 falle probablemente antes de la unión en las respectivas porciones fijas 418 y 426, dependiendo de la resistencia a la tracción relativa inherente al material flexible de la segunda capa de material flexible 411. Esto será cierto en general para uniones 420 y 427 hechas con ePTFE, tanto uniaxial como multiaxial, como la capa de material flexible donde la porción fija se fija por compactación termomecánica.

Aunque se han ilustrado y descrito formas concretas de realización de la invención, será evidente que se puede hacer varias modificaciones sin apartarse del alcance de la invención. Consiguientemente, no se ha previsto limitar la invención, excepto por las reivindicaciones anexas.

Claims

1. Un método para fabricar un injerto endovascular (105), o una sección del mismo, incluyendo los pasos de:

: formar una porción solapada de una primera capa (132) de material fusible y una segunda capa (131) de material fusible;

: formar al menos un canal inflable (116) en la porción solapada de las capas primera y segunda (132, 1331) de material fusible;

: expandir el canal inflable (116); y

: fijar el material fusible que forma el canal (116) mientras el canal (116) está en un estado expandido.

2. El método de la reivindicación 1, donde formar una porción solapada incluye:

: disponer la primera capa (132) de material fusible sobre un elemento conformador (14); y

: disponer la segunda capa (131) de material fusible sobre al menos una porción de la primera capa (132).

3. El método de la reivindicación 2 incluyendo además disponer material adhesivo o procesable en estado fundido sobre la primera capa (132) de material fusible antes de disponer la segunda capa (131) de material fusible.

4. El método de la reivindicación 3, donde el material adhesivo o procesable en estado fundido se selecciona del grupo que incluye perfluoroalcoxi y etileno propileno fluorado.

5. El método de la reivindicación 2, donde se disponen capas adicionales tercera, cuarta, quinta y sexta de material fusible sobre el elemento conformador (14) después del paso de disponer la segunda capa, y la costura se crea en las capas de tal manera que el canal inflable se forme por la costura entre las capas tercera y cuarta.

6. El método de la reivindicación 1, donde formar al menos un canal inflable (116) incluye formar una costura en las capas de material fusible para formar el al menos único canal inflable (116) en la porción solapada de las capas primera y segunda (132, 131) de material fusible.

7. El método de la reivindicación 6, donde formar al menos un canal inflable (116) incluye formar una pluralidad de canales inflables entre las capas primera y segunda (132, 131) de material fusible.

8. El método de la reivindicación 7, donde todos los múltiples canales están en comunicación de fluido.

9. El método de la reivindicación 6 incluyendo además colocar al menos un elemento expansible (112) sobre la primera capa de material fusible antes de disponer la segunda capa, donde formar la costura entre la primera y la segunda capa de material fusible fija el elemento expansible (112) a la primera y al menos la segunda capa.

10. El método de la reivindicación 9, donde el elemento expansible (112) incluye un stent expansible.

11. El método de la reivindicación 9, donde el elemento expansible (112) incluye un aro conector expansible configurado para fijarse a un stent expansible.

12. El método de la reivindicación 1, donde fijar el material fusible que forma el canal (116) incluye sinterizar.

13. El método de la reivindicación 12, donde el al menos único canal inflable (116) se expande a un molde durante la sinterización.

14. El método de la reivindicación 12, donde sinterizar incluye poner el material del canal inflable (116) a una temperatura de aproximadamente 335 a aproximadamente 380 grados Celsius.

15. El método de la reivindicación 1, donde expandir el canal inflable (116) incluye inyectar fluido presurizado al canal inflable (116).

16. El método de la reivindicación 1, donde el material fusible incluye ePTFE.

17. El método de la reivindicación 1, donde el canal inflable (116) se forma entre las capas primera y segunda de material fusible por la aplicación de calor y presión.

18. El método de la reivindicación 17, donde la aplicación de calor y presión se lleva a cabo con un estilete calentado (75) que se empuja contra y traslada con relación a las porciones solapadas.

19. El método de la reivindicación 18, donde el movimiento del estilete calentado (75) con relación a la porción solapada es controlado automáticamente.

20. El método de la reivindicación 19, donde el movimiento del estilete calentado (75) con relación a la porción solapada puede incluir hasta cinco ejes de movimiento.

21. El método de la reivindicación 19, donde la temperatura de una punta del estilete calentado (75) es de aproximadamente 350 a aproximadamente 525 grados Celsius.

22. El método de la reivindicación 17, donde la presión aplicada a las capas es de aproximadamente 2,068 x 10^{6} a aproximadamente 2,068 x 10^{7} Pa (aproximadamente 300 a aproximadamente 3.000 psi).

23. El método de la reivindicación 2, donde el elemento conformador (14) incluye un elemento de forma cilíndrica y la porción solapada incluye un elemento sustancialmente tubular.

24. El método de la reivindicación 2, donde el elemento conformador (14) incluye un mandril cilíndrico y donde la primera capa y segunda capa de material fusible se disponen sobre el mandril enrollando las capas alrededor.

25. El método de la reivindicación 2, donde el elemento conformador (14) incluye un mandril, donde la primera capa y la segunda capa de material fusible se disponen sobre el mandril envolviendo las capas alrededor, y donde el mandril incluye una primera sección de extremo (21), una segunda sección de extremo (22) y una sección media (20) dispuesta entre las secciones de extremo primera y segunda (21, 22), teniendo la sección media (20) una dimensión transversal menor que una dimensión transversal de las secciones de extremo primera o segunda (21, 22).

26. El método de la reivindicación 6, donde se forman al menos dos costuras entre las capas primera y segunda de material fusible para formar el al menos único canal inflable.

27. El método de la reivindicación 1, donde la expansión del canal inflable (116) se lleva a cabo por presión interna después de formar el canal inflable (116).

28. El método de la reivindicación 27, donde una linea de presión (190) configurada para suministrar fluido está insertada entre las capas primera y segunda de material fusible.

29. El método de la reivindicación 28, donde la linea de presión (190) incluye un elemento tubular configurado para disponerse entre las capas primera y segunda de material fusible, incluyendo el elemento tubular (190) una pluralidad de agujeros (201) cuyas secciones transversales aumentan de tamaño distalmente a lo largo del elemento tubular (190).