ES2323753T3

ES2323753T3 - Endoprotesis y metodo de fabricacion de tal endoprotesis.

Info

Publication number: ES2323753T3
Application number: ES01118408T
Authority: ES
Inventors: Masaaki Matsutani; Masatoshi Fukuda; Shoichi Fukuda
Original assignee: Mani Inc
Current assignee: Mani Inc
Priority date: 2000-07-31
Filing date: 2001-07-31
Publication date: 2009-07-24
Anticipated expiration: 2021-07-31
Also published as: EP1177779A2; EP1177779B1; US20020013617A1; DE60138744D1; EP1177779A3; JP2002035135A

Abstract

Un método de fabricar una endoprótesis (A) con el fin de obtener una endoprótesis que coincida con la forma interior de un tejido tubular de un cuerpo vivo de un individuo particular, que comprende los pasos de: obtener información de la forma interior del tejido tubular (C) del cuerpo vivo de cada individuo particular utilizando un método no quirúrgico tal como rayos Roentgen, tomograma ultrasónico, imagen topográfica computerizada o imagen de resonancia magnética; preparar una matriz (B) de acuerdo con la información de forma, cuya matriz tenga una superficie exterior o una superficie interior tridimensional, sustancialmente similar a la forma interior del tejido tubular del cuerpo vivo; conformar la endoprótesis (A) en correspondencia con la matriz (B), que se curva y presenta cambios de diámetro dependientes del individuo; y llevar a cabo la memorización de la forma para la endoprótesis (A) en una manera correspondiente a la matriz (B).

Description

Endoprótesis y método de fabricación de tal endoprótesis.

Antecedentes del invento 1. Campo del invento

Este invento se refiere a un método de fabricación de una endoprótesis para tratar órganos tubulares internos tales como un vaso sanguíneo y, más particularmente, para tratar un aneurisma.

2. Descripción de la técnica relacionada

En el interior del cuerpo existen muchos tejidos tubulares tales como vasos sanguíneos, conductos biliares, uréteres, esófago o similares; tales órganos adolecen de la posibilidad de sufrir dolencias características tales como estenosis u oclusión. Por ejemplo, en lo que respecta a los vasos sanguíneos existen posibilidades de sufrir dolencias tales como estenosis, oclusión, aneurisma, varicosidades y similares. Más particularmente, como el aneurisma es una dolencia seria cuando la ruptura de un vaso provoca una hemorragia excesiva, es necesario aplicar rápidamente un tratamiento y, para tratar esta dolencia con efectividad se han desarrollado varios útiles.

Últimamente, el uso de un útil metálico, cilíndrico, denominado endoprótesis es cada vez mayor en el tratamiento de una parte del vaso que sufre estenosis o para el tratamiento de un aneurisma. Por ejemplo, cuando se trata un aneurisma, se utiliza un injerto de endoprótesis que cubra la endoprótesis con un vaso sanguíneo artificial; tal injerto de endoprótesis se sitúa en posición en el lado interno del aneurisma de forma que la presión de la sangre no afecte al aneurisma.

Como ejemplos relativos a las clases de endoprótesis, existen una endoprótesis cilíndrica hecha de un material metálico (representativamente, de acero inoxidable) o una endoprótesis con un alambre metálico doblado en zig-zag al tiempo que adopta una forma cilíndrica. Los documentos US-A-5 766 237, US-A-5 554 181 y US-A-5 147 370 describen, todos, tales endoprótesis. Las endoprótesis de esta clase se hacen llegar a una parte afectada, interiormente, a través de un vaso sanguíneo y son situadas en posición cuando se alcanza la parte afectada.

En el momento de implantar la endoprótesis en la parte afectada, la endoprótesis está encogida diametralmente y confinada dentro de un largo kit de entrega tubular, cuyo kit de entrega tiene un alambre de guía insertado a su través; y, luego, partiendo del alambre de guía, el kit de entrega es guiado a través de un vaso sanguíneo desde la ingle de una pierna hasta llegar a la parte afectada y, entonces, cuando se alcanza la parte afectada, se retrae el kit de entrega para liberar la endoprótesis de su confinamiento. Una vez liberada de su confinamiento, la endoprótesis se expande diametralmente de forma automática y se sitúa en posición en la pare afectada, en estado expandido, para proteger el vaso sanguíneo.

La endoprótesis que se sitúa en posición debe aplicarse íntimamente a la pared interna de un tejido sin dejar espacio alguno de separación y debe aplicar una fuerza de expansión adecuada sobre la pared interna. Por ejemplo, si quedase un espacio libre entre la endoprótesis y la pared interna del tejido, sería la causa de desórdenes en la circulación de la sangre y tendría como consecuencia la formación de trombos y similares; además, si la fuerza de expansión fuese demasiado débil, se correría el riesgo de que la endoprótesis se desplazase fuera de la parte afectada y, si la fuerza de expansión fuese demasiado elevada, se correría el riesgo de que el tejido se viese constreñido, con la consiguiente necrosis.

En general, el grosor y la forma de un tejido tubular de un cuerpo vivo, son diferentes de un individuo a otro. Sin embargo, se tropieza con el problema de que la endoprótesis no siempre puede corresponder al grosor y a la forma diferentes de un tejido tubular orgánico para cada individuo, ya que la endoprótesis tiene un diámetro predeterminado y una configuración en línea recta. En consecuencia, se propone incrementar la flexibilidad de una endoprótesis de forma recta para permitir que la misma se aplique íntimamente a la pared interna del tejido.

No obstante, en correspondencia con el incremento de la flexibilidad de la endoprótesis, su resistencia disminuiría y, en consecuencia, disminuiría su fuerza para expandirse; además, la endoprótesis se comprimiría fácilmente en dirección axial, con el consiguiente riesgo de ser arrastrada hacia un aneurisma.

Un objeto de este invento es proporcionar una endoprótesis fabricada basándose en la información relacionada con el tejido tubular de un cuerpo vivo para cada individuo, y en proporcionar un método de fabricación de la endoprótesis.

Sumario del invento

Como medio para resolver los problemas antes mencionados, la endoprótesis de este invento se forma por un método mecánico para coincidir con la forma interna de un tejido tubular del cuerpo vivo de cada individuo, de acuerdo con información acerca de la forma relacionada con el tejido tubular del cuerpo vivo de cada individuo, obteniéndose la información acerca de la forma a través de un método no quirúrgico.

Como la forma de la endoprótesis antes mencionada coincide con la forma del tejido tubular del cuerpo vivo del individuo objetivo, la endoprótesis podría aplicarse íntimamente a la pared interna del tejido tubular aplicando a la vez a la misma una fuerza de expansión adecuada y podría situarse en posición de manera estable, cuando la endoprótesis se implantase en su sitio en una parte interna seleccionada. Más particularmente, el tejido tubular se curva ligeramente y sufre cambios de diámetro dependiendo del individuo. En consecuencia, la endoprótesis que se forme de acuerdo con la información acerca de la forma de cada individuo, podría aplicarse íntimamente a la pared interna del tejido tubular de modo satisfactorio cuando se situase con precisión en su sitio en la parte deseada.

Como medio para obtener información sobre tejido tubular de un cuerpo vivo de un individuo, se cuenta con métodos, tales como uno que hace uso de rayos Roentgen, un tomograma ultrasónico (US) o tomografía computerizada (CT) o generación de imágenes por resonancia magnética (MRI), mediante los que podría extraerse información tridimensional a partir de la información obtenida por tales métodos. En consecuencia, basándose en tal información, la endoprótesis en cuestión podría fabricarse siguiendo un método mecánico, empleando, por ejemplo, una máquina herramienta con control digital (NC), tal como un torno NC, una fresadora NC o un centro de mecanización.

Otra endoprótesis de acuerdo con este invento se forma para que coincida con la configuración interna de un tejido tubular del cuerpo vivo de cada individuo realizando una memorización de la forma en correspondencia con una matriz, la cual tiene una superficie interna o una superficie externa cuya forma es sustancialmente similar a la forma interna del tejido tubular del cuerpo vivo de cada individuo y se obtiene de acuerdo con información obtenida acerca de la forma por un método mecánico.

En lo que respecta a la endoprótesis antes mencionada, dado que la memorización de la forma se realiza en correspondencia con la matriz que se está formando de acuerdo con la información obtenida mecánicamente acerca de la forma del tejido tubular de un individuo, una vez que la endoprótesis ha recuperado la forma memorizada tiene una configuración sustancialmente igual a la del tejido tubular objetivo del individuo, y mantiene un estado estable de forma que aplica una fuerza de expansión adecuada sobre el tejido tubular cuando se le sitúa en posición en una parte deseada.

Cuando se lleva a cabo el tratamiento implantando la endoprótesis en posición en la parte deseada a tratar, como medio para incrementar el grado de aplicación sobre la parte seleccionada, es necesario que el diámetro exterior de la endoprótesis sea sustancialmente igual o ligeramente mayor (aunque exista una diferencia dependiendo de la forma de la parte seleccionada o similar, hasta aproximadamente dos veces mayor que el diámetro más pequeño de la parte seleccionada) que el diámetro interno de la parte seleccionada a tratar. En tal caso, como el diámetro exterior de la endoprótesis sería la suma del diámetro de la superficie exterior o del diámetro de la superficie interior de la matriz más el grosor del material de que está hecha la endoprótesis, el diámetro de la superficie exterior o de la superficie interior de la matriz se determina teniendo en cuenta el grosor de la endoprótesis. En consecuencia, es necesario que la configuración de la superficie interior o la superficie exterior de la matriz sea sustancialmente similar a la configuración de la superficie interior del tejido tubular (en lo que sigue, la misma).

Un método de fabricación de una endoprótesis de acuerdo con este invento sirve para fabricar una endoprótesis que coincida con la configuración interior del tejido tubular del cuerpo vivo de cada individuo, que comprende los pasos de: obtener información sobre la forma interior del tejido tubular del cuerpo vivo de cada individuo utilizando un método no quirúrgico; fabricar una matriz de acuerdo con la información sobre la forma, cuya matriz tenga una superficie interior o una superficie exterior tridimensional, sustancialmente similar a la configuración interna del tejido tubular del cuerpo vivo; y llevar a cabo la memorización de manera correspondiente a la matriz.

Con el método antes mencionado de fabricar una endoprótesis, podría fabricarse una matriz tridimensional de acuerdo con la información sobre la forma relativa al tejido tubular del cuerpo vivo de cada individuo, cuya información sobre la forma se obtiene por un método no quirúrgico. Llevando a cabo la memorización de la forma mediante el uso de la matriz, podría fabricarse una endoprótesis capaz de recuperar la forma memorizada sustancialmente igual a la del tejido tubular del individuo seleccionado.

Breve descripción de los dibujos

Los anteriores y otros objetos y características del invento resultarán evidentes para los expertos en la técnica a partir de las siguiente realizaciones preferidas del mismo cuando se las considere en conjunto con los dibujos anejos, en los que:

la fig. 1 es una vista explicativa que muestra un ejemplo de una endoprótesis para uso durante el tratamiento de un aneurisma;

la fig. 2 es una vista que muestra una aorta torácica descendente como ejemplo de una parte que ha de someterse a tratamiento;

la fig. 3 es una vista para explicar la forma de una matriz,

la fig. 4 es una vista frontal explicativa que ilustra un estado en que un alambre fabricado de una aleación con memoria de forma se envuelve en torno a una matriz;

la fig. 5 es una vista por V de la fig. 4; y

la fig. 6 es una vista por VI de la fig. 4.

Descripción de las realizaciones preferidas

La endoprótesis de este invento se trata para hacerla coincidir con la forma interna de un tejido tubular obteniendo información sobre la forma tridimensional de tejido tubular de un cuerpo vivo, es decir, de una parte afectada, por medio de un método mecánico tal como rayos Roentgen, un tomograma ultrasónico (US), tomografía computerizada (CT) o generación de imágenes por resonancia magnética (MRI) y utilizando luego un método mecánico tal como una máquina herramienta controlada sobre la base de la información.

En consecuencia, la endoprótesis tratada no permite su intercambio entre pacientes y se forma como endoprótesis exclusiva para, solamente, un paciente particular. Por tanto, cuando está implantada en posición en la parte afectada, la endoprótesis coincide prácticamente con la forma interna del tejido tubular de dicha parte, a fin de permitir que la endoprótesis entre en contacto con una superficie interior del tejido tubular y aplique una fuerza de expansión adecuada sobre ella, y para permitir que la endoprótesis mantenga una posición estable, sin que exista riesgo, además, de provocar problemas tales como la necrosis del tejido tubular. Tampoco existe riesgo de afectar a la circulación de un fluido corporal, ya que la superficie interior de la endoprótesis coincide, prácticamente, con la superficie interior de la parte afectada.

La endoprótesis no se inserta ni se implanta en posición cortando la parte objetivo y abriéndola para tratamiento sino que es guiada por el interior, transportada y puesta en posición, desde el exterior, cuando se alcanza la parte deseada a tratar. En consecuencia, durante el proceso de transportar la endoprótesis hasta la parte seleccionada para tratamiento, es preferible hacer que la endoprótesis mantenga un estado encogido, con un diámetro pequeño, y permitir su expansión hasta el diámetro original de la endoprótesis cuando se ha llegado a la parte seleccionada a tratar.

Como material para la endoprótesis dotado de las características antes mencionadas, podría utilizarse, selectivamente, un material metálico dotado de elasticidad y flexibilidad que no ponga en peligro el tejido del cuerpo vivo, tal como una aleación con memoria de forma de níquel (Ni) y titanio (Ti) o un material de resina sintética capaz de liberar una fuerza de expansión por estar dotado de la elasticidad adecuada sin poner en peligro el tejido del cuerpo vivo.

Por ejemplo, la endoprótesis podría fabricarse tratándola tridimensionalmente con el uso de una máquina herramienta tal como una fresadora o un centro de mecanización bajo control digital (NC). Además, la endoprótesis en cuestión podría fabricarse por curvado mediante el uso de una máquina para el tratamiento de tubos tal como una máquina curvadora NC o una máquina hiladora NC y un proceso de estirado, según las circunstancias.

Cuando como material para la endoprótesis se seleccionase un tubo o un bloque de aleación con memoria de forma, la endoprótesis podría fabricarse utilizando los métodos antes mencionados. Además, cuando se eligiese un alambre de una aleación con memoria de forma como material para la endoprótesis, ésta podría fabricarse formando una matriz tridimensional basándose en información sobre la forma del tejido tubular y realizando luego una memorización de la forma envolviendo el alambre a lo largo de la matriz y manteniendo así el estado envuelto. Además, cuando como material se utilizase una aleación con memoria de forma a modo de red, la endoprótesis en cuestión podría fabricarse utilizando el método antes citado.

Con la endoprótesis anterior, podría formarse un injerto de endoprótesis para permitir su implantación en posición en la parte afectada a fin de llevar a cabo el tratamiento deseado, cubriendo el alambre de aleación con memoria de forma, al que se le ha hecho memorizar una forma envolviéndolo a lo largo de la matriz, con un vaso sanguíneo artificial o similar, en correspondencia con el tejido tubular del sujeto.

En lo que sigue se describirá una realización preferible de la endoprótesis junto con un método de fabricación de tal endoprótesis, con referencia a los dibujos. La fig. 1 es una vista explicativa que muestra un ejemplo de una endoprótesis para uso durante el tratamiento de un aneurisma; la fig. 2 es una vista que muestra una aorta torácica descendente como ejemplo de parte para someter a tratamiento; la fig. 3 es una vista para explicar la forma de una matriz; la fig. 4 es una vista frontal explicativa que muestra un estado en el que un alambre hecho de una aleación con memoria de forma, es envuelto en torno a una matriz; la fig. 5 es una vista tomada por V de la fig. 4; y la fig. 6 es una vista tomada por VI de la fig. 4.

Ha de observarse que se hace que esta realización de una endoprótesis A memorice una forma en zig-zag en la que cada parte de punta del zig-zag está doblada con un radio de curvatura prescrito, como se muestra en la fig. 1. Si bien las partes de punta se muestran, en las figs. 4 y 5 de forma que se intersecan en ángulo agudo, las parte de punta también están curvadas como en la fig. 1.

La endoprótesis se aplica a un tejido tubular elegido para tratamiento o a una parte de tal tejido tubular. Como el tamaño y las dimensiones de la endoprótesis difieren dependiendo del tejido tubular o la parte del mismo elegidos para tratamiento, la endoprótesis no puede ser, en esencia, intercambiable, sino que debe ser tratada individualmente de acuerdo con el tejido tubular o la parte del mismo elegidos para tratamiento. Sin embargo, como resultaría complicado describir la forma de la endoprótesis en correspondencia con cada tejido tubular o parte del mismo seleccionados, en esta realización se describirá una endoprótesis A para tratar un aneurisma en una aorta torácica descendente (en lo que sigue denominada "parte C afectada") como se muestra en la fig. 2.

En esta realización, la endoprótesis A tiene un alambre 1 que se envuelve en zig-zag alrededor de una parte C afectada seleccionada y tiene una forma sustancialmente igual a la configuración tridimensional de la parte C afectada y sus dimensiones son sustancialmente las mismas que las de la superficie interior de la parte afectada. Se forma un injerto de endoprótesis cubriendo la endoprótesis A con un vaso sanguíneo artificial en el que el injerto de endoprótesis se implanta en la parte C afectada para permitir el tratamiento al eliminar la tensión impuesta sobre el aneurisma.

El grosor del alambre 1 que forma la endoprótesis A no debe considerarse limitado y debe elegirse dependiendo de la capacidad para soportar la fuerza aplicada sobre la parte afectada seleccionada para su implantación. El material de la endoprótesis A es, preferiblemente, una aleación con memoria de forma.

La endoprótesis A se obtiene basándose en la información sobre la forma del tejido tubular en la parte afectada C para cada individuo que requiera tratamiento. La información sobre la forma para cada sujeto individual se obtiene selectivamente por medios tales como rayos Roentgen, tomograma ultrasónico (US), tomografía computerizada (CT) o generación de imágenes por resonancia magnética (MRI).

Las imágenes antes mencionadas podrían obtenerse, respectivamente, aplicando y haciendo funcionar dispositivos sobre el sujeto individual y en correspondencia con las imágenes tomadas podría obtenerse información sobre la forma tridimensional relativa a la parte C afectada (incluyendo información sobre la forma y dimensiones) tratando los datos obtenidos como salida de los dispositivos.

En consecuencia, la endoprótesis A que se forma basándose en la información obtenida sobre la forma tridimensional de la parte C afectada, se inserta dentro de un kit de entrega en un estado encogido diametralmente y luego es guiada por el interior desde el exterior del cuerpo y retirada del kit de entrega cuando se llega a la parte C afectada, con el fin de que se expanda diametralmente recuperando el diámetro original y aplicándose íntimamente a la superficie interna de la parte C afectada mientras se le aplica una fuerza de expansión adecuada a la misma. En este estado, no se forma ningún espacio entre la endoprótesis A y la superficie interna del tejido tubular ni se aplicará una presión excesiva sobre el tejido.

Por tanto, la endoprótesis A podría mantenerse en su sitio de forma estable en la parte afectada y el aneurisma podría quedar protegido de la presión de la sangre en la parte C afectada.

La endoprótesis a que se refiere este invento no se limita a la endoprótesis A formada envolviendo el alambre 1 sino que, también, incluye una endoprótesis a modo de red, o una endoprótesis helicoidal. En el caso de utilizar una endoprótesis a modo de red o helicoidal de esta clase, tales endoprótesis podrían formarse empleando una máquina herramienta controlada de acuerdo con la información sobre la forma tridimensional de la parte C afectada o podrían formarse con una aleación con memoria de forma tal como una aleación de Ni-Ti haciendo que memorizase la forma de una manera cuando la endoprótesis esté constreñida de acuerdo con la información sobre la forma tridimensional de la parte C afectada.

A continuación, se explicará un procedimiento para formar la endoprótesis A utilizando un alambre 1 fabricado con una aleación de Ti-Ni con memoria de forma. En esta realización, el alambre 1 para la endoprótesis A está compuesto de níquel (Ni) y de Titanio (Ti) siendo el contenido de níquel del 56,06% en peso y siendo el resto titanio; además, el alambre 1 tiene un diámetro de 0,4 mm.

Cuando se dobla y se conforma el alambre 1 fabricado de la aleación de Ni-Ti con memoria de forma a fin de darle una configuración cilíndrica, se utiliza una matriz B cuya forma coincide con una forma buscada. Una superficie exterior 2 de la matriz B tiene una forma tridimensional que es sustancialmente similar a la forma de una superficie interna de la parte C afectada seleccionada para la endoprótesis A.

La superficie exterior de la matriz B se forma utilizando un método mecánico de acuerdo con la información sobre la forma tridimensional de la parte B afectada que constituye la parte seleccionada para tratamiento del individuo, cuya información sobre forma es obtenida por métodos mecánicos tales como rayos Roentgen, US, CT, MRI. En consecuencia, la superficie interna de la parte C afectada podría alterarse de acuerdo con la superficie exterior 2 de la matriz B cuya forma es sustancialmente similar a la de la superficie interior con el fin de formar la endoprótesis A con una configuración en correspondencia con la de la superficie exterior 2; subsiguientemente, la superficie interior de la parte C afectada y la superficie interior de la endoprótesis A podrían coincidir exactamente cuando se situase la endoprótesis A en posición en la parte C afectada.

Después de que la superficie exterior 2 así formada de la matriz B se envuelve en zig-zag, así como a modo de cinturón con el alambre 1, como se muestra en las figs. 4 a 6, se lleva a cabo un proceso de memorización de forma. La dimensión en relación con el detalle del alambre 1 en forma de zig-zag no ha de considerarse limitada a ella en particular sino que ha de fijarse de acuerdo con condiciones tales como el grosor de la parte C afectada o la forma de su curvatura. Por ejemplo, cuando la parte C afectada sea una parte sustancialmente gruesa, como en esta realización, la longitud de la forma en zig-zag en dirección axial se fija en, aproximadamente, 25 mm.

Además, las partes de pico del zig-zag se forman doblando el alambre 1. La manera en que se doblan las partes de pico tiene una gran influencia sobre el comportamiento durante el encogimiento diametral de la endoprótesis A. Es decir, cuanto menor sea el radio de curvatura de la parte de pico mejor sería el comportamiento ante el encogimiento diametral y más fácilmente se produciría la rotura del alambre. Además, cuanto mayor sea el radio de curvatura de la parte de pico, peor será el comportamiento frente al encogimiento diametral y más difícilmente se romperá el alambre. En consecuencia, como el encogimiento diametral y la tendencia a la rotura son características contradictorias, el radio de curvatura más adecuado se fija dependiendo de condiciones tales como la función o la parte del tejido tubular sometido a tratamiento. En esta realización, el radio de curvatura de la parte de pico se fija en 0,5 mm.

Un método de envolver la superficie exterior 2 de la matriz B con el alambre 1 consiste en doblar un único alambre 1 en forma de zig-zag y envolverlo en hélice, mientras que el otro método consiste en formar un alambre 1 al que ya se ha dotado de una memoria de forma en zig-zag, dándole forma anular y disponiendo el alambre 1, al envolverlo, en la dirección axial de la matriz B. Ambos métodos de envolver la superficie exterior 2 de la matriz B con el alambre 1 podrían hacer posible la formación de la endoprótesis A de la misma manera.

Cuando el alambre 1 está envuelto sobre la superficie exterior 2 de la matriz B, se disponen varios alambres 3 verticales en la dirección axial de la matriz B y se les conecta al alambre 1 con el fin de restringir la posición del alambre 1 en dirección axial respecto a la matriz B. En consecuencia, la posición en la dirección axial y toda la forma curvada del alambre 1 que se envuelve alrededor de la matriz B, están definidas por los alambres verticales 3. Igual que para el alambre 1, para los alambres verticales 3 se utiliza una aleación de Ni-Ti con memoria de forma; dependiendo de las condiciones de la parte C afectada se disponen de uno a cinco alambres verticales 3 (en esta realización, tres alambres).

Cuando la endoprótesis A se curva tridimensionalmente, es deseable posicionar los alambres verticales 3 en el lado exterior de la configuración curvada (el lado con el radio de curvatura más largo); más particularmente, cuando la parte C afectada es un aneurisma, es deseable posicionar los alambres verticales 3 en el lado en que se ha creado el aneurisma.

Cuando se envuelve la superficie exterior 2 de la matriz B con el alambre 1, es necesario que el alambre 1 se aplique íntimamente a la superficie exterior 2. Sin embargo, debido a la forma en zig-zag del alambre 1, sería difícil conseguir una aplicación íntima simplemente envolviéndolo alrededor de la superficie exterior 2. Por tanto, una vez envuelto el alambre 1 alrededor de la superficie exterior 2 de la matriz B, el alambre 1 se aplica íntimamente a la superficie exterior 2 apretando un alambre 4 a modo de cinturón formado por un alambre de titanio puro por encima del alambre 1.

Subsiguientemente, se lleva a cabo un proceso de memorización de forma manteniendo el estado en el que el alambre está envuelto alrededor de la superficie exterior 2 de la matriz B y calentando luego. El proceso de memorización es un proceso de calentamiento en el que se mantiene el alambre, durante un tiempo prescrito, en un horno de calentamiento en vacío que trabaja en un intervalo de temperaturas que va de 400ºC a 550ºC y, luego, se enfría el alambre.

En esta realización, el proceso de memorización se ejecuta combinando las siguientes condiciones: el grado de vacío del horno para calentamiento en vacío se fija en el intervalo de, aproximadamente, 10^{-2} a 10^{-3} Pa, la temperatura se fija a 400ºC, 450ºC, 500ºC, 550ºC y el tiempo de tratamiento es de 30 minutos, 60 minutos.

Tras el proceso de memorización, se separa el alambre 1 de la superficie exterior 2 de la matriz B para formar una endoprótesis A capaz de recuperar la forma memorizada en condiciones prescritas.

La endoprótesis A así estructurada se pliega en dirección periférica y se encoge diametralmente para insertarla en el kit de entrega y, luego, es guiada a la parte C afectada a través del vaso sanguíneo y, luego, se deja que recupere la forma memorizada al reaccionar al calor corporal cuando es retirada del kit de entrega en la parte C afectada. En tal ocasión, aún cuando la parte C afectada esté curvada o tenga un diámetro transformado intermedio, la endoprótesis A podría aplicarse íntimamente a la superficie interna de forma extremadamente estable ya que la endoprótesis A se ha formado ya teniendo en cuenta tales condiciones.

La forma exterior 2 de la matriz B se configura con una forma tridimensional sustancialmente similar a la de la superficie interior del tejido tubular de la parte C afectada. Sin embargo, no se requiere, necesariamente, que la superficie exterior 2 sea sustancialmente similar a la superficie interior de la parte C afectada y, en cambio, la superficie interior de la matriz B podría formarse de manera sustancialmente similar. Dicho de otro modo, la superficie exterior 2 o la superficie interior de la matriz B podrían formarse con una configuración sustancialmente similar a la de la superficie interior de la parte C afectada.

Además, para la matriz B es necesario utilizar un material metálico que sea capaz de soportar la temperatura durante el calentamiento del proceso de memorización a que se somete al alambre 1. Como tal material, se cuenta con metales ferrosos tales como el acero inoxidable o el acero al carbono o con metales no ferrosos tales como cobre o una aleación de cobre. Cuando se fabrica la matriz B, es deseable utilizar una máquina herramienta NC controlada de acuerdo con la información sobre la forma tridimensional de la parte C afectada.

Dado que la endoprótesis A tiene forma tubular, a la matriz B también podría dársele forma tubular. Es decir, para formar la matriz B podría utilizarse un material tal como un tubo de acero inoxidable, el cual podría tratarse curvándolo con una máquina curvadora de control digital o una hiladora y someterse luego a un proceso de estirado de acuerdo con las circunstancias.

Además, al fabricar la matriz B, no se requiere, necesariamente, mecanizar el material metálico y, en lugar de ello, podría prepararse un molde de resina sintética basándose en la información de forma de la parte C afectada y podría utilizarse el denominado método de colada vertiendo el metal en el molde.

En consecuencia, en lo que respecta a la antes mencionada endoprótesis para este invento, como merced a uno de los métodos antes mencionados para conseguir la formación de la endoprótesis basándose en la información sobre la forma, se obtiene antes información sobre la forma tridimensional de una parte seleccionada para tratamiento de un individuo que haya de ser sometido a tratamiento, la endoprótesis podría aplicarse íntimamente a la pared interior de la parte seleccionada, en forma deseable, sin obstaculizar el flujo de fluido corporal cuando la endoprótesis se implantase en su sitio en la parte seleccionada para tratamiento. Además, la endoprótesis no aplicaría una fuerza excesiva sobre la pared interior de la parte seleccionada para tratamiento y no provocaría la necrosis de la pared interior en esa parte.

Además, en lo que respecta a otra endoprótesis de acuerdo con este invento, como se lleva a cabo un procedimiento de memorización restringiendo la forma de la endoprótesis correspondiente a la matriz fabricada de acuerdo con información tridimensional de la parte seleccionada para tratamiento, la endoprótesis podría recuperar la forma memorizada y volver al diámetro original al ser retirada del kit de entrega después de ser hecha llegar a la parte seleccionada para tratamiento. Subsiguientemente, al recuperar la endoprótesis su diámetro original, se aplicaría íntimamente a la pared interior de la parte seleccionada para tratamiento, en forma deseable para permitir el tratamiento de dicha parte.

Además, en lo que respecta a otra endoprótesis de acuerdo con este invento, como la superficie interior o la superficie exterior de la matriz se forma con una configuración sustancialmente similar a la forma tridimensional de la parte seleccionada para tratamiento, una endoprótesis que tuviese memorizada la forma de la parte seleccionada para tratamiento, podría fabricarse realizando la memorización de la forma mediante restricción de la forma de la endoprótesis de acuerdo con la matriz.

La anterior descripción de una realización preferida del invento se ha ofrecido con fines de ilustración y de descripción y no se pretende que sea exhaustiva ni que limite el invento a la forme precisa expuesta. La descripción se seleccionó para explicar del mejor modo los principios del invento y su aplicación práctica a fin de permitir que otros expertos en la técnica utilicen del mejor modo el invento en diversas realizaciones y modificaciones, según resulte adecuado al uso particular contemplado. Se pretende que el alcance del invento no sea limitado por la memoria descriptiva sino que quede definido por las reivindicaciones que se ofrecen a continuación.

Claims

1. Un método de fabricar una endoprótesis (A) con el fin de obtener una endoprótesis que coincida con la forma interior de un tejido tubular de un cuerpo vivo de un individuo particular, que comprende los pasos de:

obtener información de la forma interior del tejido tubular (C) del cuerpo vivo de cada individuo particular utilizando un método no quirúrgico tal como rayos Roentgen, tomograma ultrasónico, imagen topográfica computerizada o imagen de resonancia magnética;

preparar una matriz (B) de acuerdo con la información de forma, cuya matriz tenga una superficie exterior o una superficie interior tridimensional, sustancialmente similar a la forma interior del tejido tubular del cuerpo vivo;

conformar la endoprótesis (A) en correspondencia con la matriz (B), que se curva y presenta cambios de diámetro dependientes del individuo; y

llevar a cabo la memorización de la forma para la endoprótesis (A) en una manera correspondiente a la matriz (B).