ES2289527T3 - Uso de una composicion reestructurante de uñas para aplicacion topica en onicosquisis. - Google Patents

Uso de una composicion reestructurante de uñas para aplicacion topica en onicosquisis. Download PDF

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Abstract

Uso de: a) al menos un extracto de hierba del género Equisetum, y b) al menos un agente formador de película; para la preparación de una composición tópica para la prevención y/o tratamiento de la onicosquisis.

Description

Uso de una composición reestructurante de uñas para aplicación tópica en onicosquisis.
La presente invención se refiere a una composición que comprende al menos una hierba del género Equisetum y un agente formador de película y a su uso como formulación tópica para las uñas. La presente invención se refiere además al uso de un agente formador de película soluble en agua como aditivo en una formulación tópica para las uñas. Estas composiciones pueden usarse para tratar alteraciones específicas de la estructura ungueal, como la onicosquisis.
La resistencia y el carácter físico del cuerpo de la uña son atribuibles tanto a sus constituyentes como a su diseño. Las características de diseño dignas de mención son la doble curvatura, en el eje longitudinal y transversal, y la flexibilidad de la placa ventral en comparación con el aspecto dorsal. La primera característica proporciona rigidez, mientras que la segunda permite una deformidad de flexión moderada y ligeramente menos extensión. El componente más proximal de la matriz proporciona los corneocitos de la superficie dorsal de la uña. Éstos normalmente proporcionan una superficie brillante. Cuando la matriz está alterada por una enfermedad o la superficie de la uña se ha sometido a un traumatismo, se pierde este brillo.
Es bien conocido que la resistencia a la tracción, a la flexión y al desgarro cambia con la edad, el sexo y el dedo del que sale la uña. La uña es 1000 veces más permeable al agua que la piel y, por consiguiente, la estructura de la uña reacciona ante un contacto prolongado o repetido con el agua. La inmersión de la uña en agua durante una hora incrementa su peso en más de un 20%, y además hace que la uña sea más flexible. Después de 2 horas, la flexibilidad sigue aumentando aunque no aumente más el contenido de agua. El análisis de la uña in vivo por espectroscopía Raman sugiere que, después de un remojo en agua durante 10 minutos, la conformación proteica \alpha-helicoidal de la parte distal de la uña se vuelve más suelta, habiendo mayores espacios entre las proteínas ya que el agua ocupa los intersticios. La parte proximal de la uña, por el contrario, manifiesta un alto grado de hidratación antes de la inmersión.
La onicosquisis y la fragilidad ungueal es una afección muy extendida que afecta principalmente a las amas de casa, hombres y mujeres trabajadores, modistas y enfermeras, pero también a otros empleados.
Las estrías longitudinales representan afecciones de larga duración que pueden aparecer fisiológicamente como surcos poco profundos y delicados, normalmente paralelos y separados por bajas aristas de proyección. Estas se vuelven más prominentes con la edad y en ciertas condiciones patológicas.
Las aristas longitudinales son pequeñas proyecciones rectilíneas que se extienden desde el pliegue proximal de la uña hasta el borde libre de la uña, o pueden ser más cortas. Las líneas oblicuas (líneas chevron) son más comunes en niños que en adultos y su significado es todavía debatible.
Las líneas transversales en forma de surcos, limitadas proximalmente por aristas ligeramente elevadas y que afectan a la superficie de todas las uñas al nivel correspondiente, se han descrito como indicadores retrospectivos de varios estados patológicos. Reflejan una reducción temporal de la actividad de la matriz de la uña.
La exfoliación lamelar (onicosquisis) en una afección encontrada en el 27-35% de mujeres adultas normales. En esta afección, se separa horizontalmente la parte distal de la uña. La uña está formada por capas de manera análoga a la formación de escamas en la piel: las finas láminas después se desprenden. Algunos factores exógenos contribuyen a este defecto. Es común en personas que llevan a cabo muchas tareas domésticas, cuyas uñas se mojan repetidamente en agua y después se secan.
Los cambios en las uñas de las personas mayores normalmente están más relacionados con la reducción de la reparación de tejidos o con cambios degenerativos o inflamatorios de la articulación interfalángica distal. Estas influencias están asociadas con una menor velocidad de crecimiento longitudinal de la uña, un adelgazamiento del cuerpo de la uña y una acentuación de las aristas longitudinales.
En personas de edad avanzada se producen variaciones en el espesor y consistencia de las uñas de los pies y la mayoría de las veces pueden atribuirse a cambios en la circulación periférica.
Las uñas con aspecto saludable deben ser lisas, curvadas, sin ninguna mancha, y no deben tener ningún hueco o arista. Unas uñas en malas condiciones pueden ser muy perjudiciales para la imagen personal, y si se descuidan se pueden producir infecciones crónicas, asociadas con molestias de larga duración y dolor. Debe tenerse en cuenta que pueden considerarse un problema social y/o una enfermedad profesional.
El remojo y secado repetido y prolongado de las uñas de las manos es la causa individual más común de la exfoliación y las aristas de las uñas. La exfoliación de las uñas rara vez se produce por una enfermedad interna o por una deficiencia de vitaminas, el quitaesmalte de las uñas produce onicosquisis (exfoliación lamelar), y finalmente los traumatismos en los dedos contribuyen a la onicosquisis.
Entre los daños que los cosméticos causan en las uñas se pueden incluir los siguientes: rotura, exfoliación, fractura, fragilidad, manchas blancas o aristas, escaso crecimiento de la uña y cambios en el color o la forma.
El aceite mineral no tiene ningún efecto sobre la flexibilidad, aunque puede actuar manteniendo algo de la flexibilidad conferida por el agua. Este principio se aplica en el tratamiento de la onicosquisis, donde la repetida hidratación y secado del cuerpo de la uña produce exfoliación en el borde libre.
La exfoliación puede solucionarse parcialmente por la aplicación de emolientes después de sumergir las uñas en agua. El uso de laca de uñas, normalmente una película de resina de polivinilo insoluble en agua, también puede reducir la pérdida de agua: el inconveniente de este procedimiento es que la eliminación de la laca de uñas con un disolvente orgánico puede dañar adicionalmente la estructura de la uña al aumentar la fragilidad y la exfoliación.
Por lo tanto, el objeto de la presente invención es proporcionar una formulación tópica para las uñas que supere los inconvenientes indicados anteriormente, que pueda formularse, prepararse y almacenarse fácilmente y que proporcione un buen efecto de reestructuración, endurecimiento y fortalecimiento de las uñas.
Descripción de la invención
El objeto de la presente invención es proporcionar el uso de una formulación tópica para las uñas, que comprende
a) al menos un extracto de hierba del género Equisetum, y
b) al menos un agente formador de película.
para la preparación de una composición para la prevención y/o tratamiento de la onicosquisis.
La composición usada en la presente invención comprende como componente a) al menos un extracto de hierba del género Equisetum. El extracto de hierba puede seleccionarse entre cualquier especie conocida perteneciente al género Equisetum, además puede ser un extracto seco, un extracto alcohólico, un extracto hidroalcohólico o un extracto glicólico. Los ejemplos incluyen:
- Equisetum arvense en forma de la planta o de una parte de la planta, jugo, extracto seco, extracto hidroalcohólico o extracto glicólico,
- Equisetum hiemale en forma de la planta o de una parte de la planta, jugo, extracto seco, extracto hidroalcohólico o extracto glicólico.
El extracto de hierba se selecciona preferiblemente entre Equisetum arvense.
El extracto de hierba puede usarse solo o puede ser una mezcla de diferentes extractos. La cantidad preferida de componente a) en la composición está en el intervalo del 0,1 al 15% en peso, más preferiblemente del 0,3 al 15% en peso, y aún más preferiblemente del 0,5 al 10% en peso con respecto al peso de la composición total.
La composición usada en la presente invención también comprende como componente b) al menos un agente formador de película, preferiblemente un agente formador de película soluble en agua. El agente formador de película soluble en agua puede seleccionarse entre cualquier agente formador de película soluble en agua conocido en la técnica. Los agentes formadores de película son, por definición (véase, por ejemplo, DIN 55945 (12/1988)), componentes de un aglutinante que son esenciales para la formación de una película, es decir, una capa o cobertura fina.
La expresión "soluble en agua" significa, en este contexto, que el agente formador de película es totalmente compatible con el agua de manera que a 20ºC, una parte del agente formador de película es soluble en 100 partes o menos, preferiblemente en 50 partes o menos, más preferiblemente en 30 partes o menos, y aún más preferiblemente en 10 partes o menos de agua.
Debido a la presencia de un agente formador de película soluble en agua, es posible el uso de una amplia diversidad de agentes, asegurando, por lo tanto, una fácil aplicación del fármaco y simplificando también el almacenamiento de la formulación. Como el agente formador de película puede usarse con una amplia diversidad de disolventes, la formulación puede elegirse de tal manera que la composición de la formulación tópica para las uñas de acuerdo con la presente invención no queme ni produzca irritación y se pueda retirar fácilmente sin usar disolventes orgánicos. Además, el agente formador de película soluble en agua usado en la composición de acuerdo con la presente invención proporciona una película no brillante, no pegajosa y muy plástica que posee un aspecto natural y mate preferido tanto por los hombres como por las mujeres.
Como agente formador de película usado de acuerdo con la presente invención, típicamente se pueden usar compuestos macromoleculares de origen natural o sintético, que son solubles en agua o se han modificado por grupos funcionales para impartir solubilidad en agua. Preferiblemente se emplean derivados solubles en agua de polímeros naturales o derivados de polímeros naturales. Se prefiere particularmente usar derivados solubles en agua de quitosano, siendo este último el producto de desacilación de quitina y siendo insoluble en agua. La quitina es una sustancia natural que constituye, por ejemplo, el caparazón de crustáceos y muchos insectos.
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Son particularmente adecuados los hidroxialquil quitosanos y los carboxilaquil quitosanos. Los hidroxialquil quitosanos incluyen quitosanos modificados con grupos alquilo C_{1-6} que poseen de 1 a 3 grupos hidroxi. Como ejemplo, puede mencionarse el hidroxipropil quitosano. Los carboxialquil quitosanos incluyen quitosanos que se modifican con grupos alquilo C_{1-6} que poseen de 1 a 3 grupos carboxi. Como ejemplo, puede mencionarse el carboximetil
quitosano.
El agente formador de película soluble en agua (componente b)) puede usarse en una cantidad tal que pueda formarse una película de la composición reivindicada. Típicamente, la cantidad del componente b) está en el intervalo del 0,1 al 10% de peso, más preferiblemente del 0,3 al 8% en peso, y aún más preferiblemente del 0,5 al 5% en peso con respecto al peso de la composición total.
La composición usada en la presente invención además comprende habitualmente como componente c) al menos un vehículo fisiológicamente aceptable, preferiblemente un disolvente.
El disolvente típicamente es un disolvente basado en agua para evitar la exposición frecuente y repetida de las uñas y la piel adyacente a disolventes orgánicos agresivos. Por lo tanto, el disolvente fisiológicamente aceptable incluye agua y mezclas de agua con codisolventes.
El codisolvente que puede usarse en combinación con agua en la composición de acuerdo con la presente invención no es particularmente crítico, sino que se selecciona entre los disolventes orgánicos fisiológicamente seguros habituales conocidos en la técnica. Típicamente, el codisolvente en un disolvente hidrófilo y preferiblemente se selecciona entre alcoholes.
Son alcoholes adecuados alcoholes lineales o ramificados que tienen de 1 a 3 grupos hidroxi y de 2 a 6 átomos de carbono, pudiendo convertirse parcialmente en éteres los grupos hidroxi. Son alcoholes particularmente adecuados etanol, 1-propanol y 2-propanol (isopropanol). Son particularmente adecuados el etanol o el isopropanol. Preferiblemente, la cantidad total de codisolvente usado en combinación con agua presente en la composición de acuerdo con la presente invención es suficientemente volátil para proporcionar tiempos de secado aceptables de la formulación tópica para las uñas. Los tiempos de secado habituales, es decir, el tiempo transcurrido hasta que la uña está seca al tacto, son menores de aproximadamente cinco minutos, preferiblemente menores de aproximadamente dos minutos.
Cuando se usa agua en combinación con uno o más codisolventes, es importante que los disolventes individuales sean compatibles entre sí y formen una solución transparente que sea estable frente a la separación de fases a lo largo del tiempo. Además, los sistemas de disolventes usados de acuerdo con la presente invención no sólo deben proporcionar velocidades de evaporación uniformes y buena estabilidad, sino que también deben permitir buenas características de viscosidad para facilitar la aplicación de la formulación tópica para las uñas.
Dicho al menos un disolvente fisiológicamente aceptable (componente c)) normalmente se emplea en una cantidad adecuada para impartir las propiedades indicadas anteriormente. Se prefiere que el componente c) esté presente en la composición de acuerdo con la presente invención en una cantidad del 40 al 99,8% en peso, más preferiblemente del 60 al 99% en peso, y aún más preferiblemente del 80 al 95% en peso con respecto al peso de la composición total. El contenido de agua del componente c) típicamente es del 15 al 70% en peso, preferiblemente del 30 al 65% en peso con respecto al peso del componente c) para conferir las propiedades deseadas. Por consiguiente, el codisolvente usado en combinación con agua está típicamente presente en una cantidad del 30 al 85% en peso, preferiblemente del 35 al 70% en peso con respecto al peso del componente c) para conferir las propiedades indicadas anteriormente.
La composición usada en la presente invención puede contener adicionalmente otros agentes activos además del extracto de hierba de Equisetum, por ejemplo, donadores de azufre, agentes antimicóticos, agentes antibióticos, agentes anti-inflamatorios, agentes antisépticos y/o agentes anestésicos locales.
Los donadores de azufre pueden interaccionar con el proceso de formación y/o reconstrucción de la queratina de la uña.
Los ejemplos de donadores de azufre que pueden incluirse en la composición de acuerdo con la presente invención incluyen aminoácidos sulfatados y derivados, 1-metionina, 1-cisteína, 1-cistina, taurina, ácido 4-tiazolidinacarboxílico y metilsulfonilmetano.
Estos agentes pueden usarse en las cantidades respectivas habituales en la técnica. Se emplean normalmente en una cantidad del 0,1 al 20% en peso, preferiblemente del 0,2 al 10% en peso.
Son ejemplos de agentes antimicóticos que pueden incluirse en la composición de acuerdo con la presente invención derivados de imidazol y sus sales; derivados de triazol y sus sales; derivados de piridona tales como ciclopirox, octopirox y sus sales; derivados de polieno y sus sales; derivados de alilamina tales como terbinafina y sus sales; derivados de morfolina tales como amorolfina y sus sales; derivados de bromsalan y sus sales; nistatina y compuestos relacionados; griseofulvina y compuestos relacionados; clorfenensina y compuestos relacionados; clodatoína y compuestos relacionados; ácido undecilénico y sus sales y los agentes antimicóticos descritos en el documento WO 02/07863A1.
Estos agentes pueden usarse en las cantidades respectivas habituales en la técnica. Normalmente se emplean en una cantidad del 0,1 al 15% en peso.
Los ejemplos de agentes antibióticos que pueden indicarse en la composición de acuerdo con la presente invención incluyen aminoglucósidos y sus sales; antimicobacterianos y sus sales; cefalosporinas y beta lactamas relacionadas y sus sales; cloranfenicol y compuestos relacionados; glicopéptidos y sus sales; derivados de fusidano y sus sales; lincosamidas y sus sales; macrólidos y sus sales; mupirocin y compuestos relacionados; derivados de nitrofurano y sus sales; derivados de oxazolidinona y sus sales; penicilinas y sus sales; derivados de ácido fosfónico y sus sales; polimixinas y sus sales; polipéptidos antibacterianos y compuestos relacionados; quinolonas y sus sales; sulfonamidas y diaminopirimidinas y sus sales; y tetraciclinas y sus sales.
Estos agentes antibióticos pueden usarse en las cantidades respectivas habituales en la técnica. Los agentes antibióticos normalmente se emplean en una cantidad del 0,1 al 10% en peso.
Los agentes antiinflamatorios que pueden usarse en la composición de acuerdo con la presente invención incluyen agentes antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos.
Los ejemplos de agentes antiinflamatorios esteroideos incluyen 21-acetoxipregnenolona, alclometasona o su sal dipropionato, algestona, amcinonida, beclometasona o su sal dipropionato, betametasona y sus sales, incluyendo por ejemplo, benzoato de betametasona, dipropionato de betametasona, fosfato sódico de betametasona, fosfato y acetato sódico de betametasona, y valerato de betametasona; clobetasol o su sal propionato, pivalato de clocortolona, hidrocortisona y sus sales, incluyendo, por ejemplo, acetato de hidrocortisona, butirato de hidrocortisona, cipionato de hidrocortisona, fosfato de hidrocortisona, fosfato sódico de hidrocortisona, succinato sódico de hidrocortisona, tebutato de hidrocortisona y valerato de hidrocortisona; acetato de cortisona, budesonida, desonida, desoximetasona, dexametasona y sus sales, por ejemplo, acetato y fosfato sódico; diacetato de diflorasona, acetato de fludrocortisona, flunisolida, fluocinolona acetonida, fluocinonida, fluorometolona, flurandrenolida, halcinonida, medrisona, metilprednisolona y sus sales, por ejemplo, acetato, succinato sódico; furoato de mometasona, acetato de parametasona, prednisolona y sus sales, por ejemplo, acetato, dietilaminoacetato, fosfato sódico, succinato sódico, tebutato, trimetilacetato; prednisona, triamcinolona y derivados de la misma, por ejemplo acetonida, benetonida, diacetato y hexacetonida.
Los ejemplos de agentes antiinflamatorios no esteroideos incluyen ácido acetilsalicílico, butilpirazolidinas y sus sales; derivados de ácido acético y sus sales; derivados de oxicam y sus sales; derivados de ácido propiónico y sus sales; fenamatos y sus sales; coxibs y sus sales; nimesulida y compuestos relacionados.
Estos agentes antiinflamatorios pueden usarse en las cantidades respectivas habituales en la técnica. Los agentes antiinflamatorios se emplean normalmente en una cantidad del 0,1 al 5% en peso.
Los ejemplos de agentes antisépticos que pueden usarse en la composición de acuerdo con la presente invención incluyen cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio, bromuro de cetrimonio, clorhexidina, cloruro de decualinio, triclocarban, triclosan, ácido salicílico, ácido benzoico, ácido sórbico y sus sales, ácido p-hidroxibenzoico y sus ésteres.
Estos agentes antisépticos pueden usarse en las cantidades respectivas habituales en la técnica. Los agentes antisépticos normalmente se emplean en una cantidad del 0,01 al 5% en peso.
Los ejemplos de agentes anestésicos locales que pueden usarse en la composición de acuerdo con la presente invención incluyen benzocaína, butamben y su picrato, clorhidrato de piperocaína, clorhidrato de oxibuprocaína, clorhidrato de tetracaína, clorhidrato de lidocaína, clorhidrato de cincocaína, oxetacaína, clorhidrato de propiocaína, clorhidrato de bupivacaína, clorhidrato de mepivacaína, clorhidrato de diclonina, clorhidrato de fomocaína, clorhidrato de quinisocaína, polidocanol y alcohol bencílico.
Estos agentes anestésicos locales pueden usarse en las cantidades respectivas habituales en la técnica. Los agentes anestésicos locales se emplean normalmente en una cantidad del 0,3 al 10% en peso.
Además, la composición usada en la presente invención puede contener otros aditivos convencionales presentes normalmente en lacas de uñas cosméticas o medicinales, en particular potenciadores de la penetración. Los potenciadores de la penetración incluyen cualquier compuesto conocido en la técnica que pueda aumentar la penetración del compuesto farmacológicamente activo a través de la piel o a través de la uña. En otras palabras, el potenciador de la penetración mejora la difusión profunda del fármaco. Los potenciadores de la penetración adecuados incluyen ácido salicílico, urea, monotioglicerol, N-acetilcisteína, acetato de etilo, dimetil sulfóxido (DMSO), dimetilacetamida y los potenciadores de la penetración descritos en el documento WO 99/39680. Los potenciadores de la penetración pueden usarse en una cantidad del 0 al 10% en peso, preferiblemente del 0,1 al 8% en peso y aún más preferiblemente del 1 al 5% en peso con respecto al peso de la composición total.
Otros aditivos convencionales normalmente presentes en las formulaciones de uñas cosméticas o medicinales pueden incluir retardadores de la sedimentación, agentes quelantes, antioxidantes, silicatos, sustancias aromáticas, agentes humectantes, derivados de lanolina, estabilizadores ante la luz y sustancias antibacterianas.
La composición usada en la presente invención puede preparase de acuerdo con los procedimientos típicos empleados normalmente en el campo de la formulación de preparaciones líquidas, tales como soluciones, esmalte de uñas, lociones o espumas, o para preparaciones semisólidas tales como cremas o geles. Para las preparaciones líquidas, dicho al menos un extracto de hierba del género Equisetum y dicho al menos un agente formador de película soluble en agua pueden ponerse en contacto con un disolvente o mezcla de disolventes y otros componentes líquidos de manera simultánea o separada por técnicas de mezcla normales. No es necesario un orden particular de adición de los ingredientes respectivos. Se prefiere proporcionar agitación para asegurar la disolución completa de los ingredientes. Si cualquiera de los ingredientes está en forma sólida, es particularmente preferido añadir dicho ingrediente gradualmente a los componentes líquidos para evitar que se formen grumos.
Para las preparaciones semisólidas, dicho al menos un extracto de hierba del género Equisetum y dicho al menos un agente formador de película soluble en agua tienen que mezclarse con excipientes adecuados tales como disolventes, emulsionantes, tensioactivos y/o agentes para impartir rigidez, simultáneamente o por separado, por técnicas de mezcla normales. Es preferible agitar con calentamiento y utilizar un exceso de disolvente para prevenir las pérdidas por evaporación.
La composición usada en la presente invención se aplica como una película o como una capa fina sobre la superficie de la uña para prevenir y/o tratar alteraciones específicas de la estructura ungueal, tales como una disminución de la resistencia, onicosquisis y fragilidad ungueal.
Normalmente, la composición se aplicará repetidamente durante un periodo de varias semanas o meses, dependiendo del estado ungueal. Generalmente, la composición aplicada contendrá suficientes principios activos a difundir al interior de la uña como para que la aplicación deba repetirse sólo una o dos veces al día para asegurar su eficacia.
Los agentes formadores de película preferidos de la presente invención muestran un sorprendente efecto de potenciación cuando se emplean con extractos de hierba Equisetum. Este efecto es particularmente pronunciado con hidroxialquil quitosanos y carboxialquil quitosanos.
Aunque los agentes formadores de película por sí mismos no muestran ningún efecto de endurecimiento o reconstrucción de las uñas cuando se usan en sistemas apropiados, el efecto del propio Equisetum mejora cuando se emplea en combinación con los agentes formadores de película de la presente invención.
La composición usada en la presente invención y su uso como formulación de reestructuración y endurecimiento de las uñas se ilustra por, pero no se limita a los siguientes ejemplos. Todas las cantidades en % son % en peso.
Ejemplo 1
Se prepara una formulación de laca de uñas que tiene la siguiente composición en peso:
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1 
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La formulación se preparó usando un recipiente cerrado adecuado provisto de un agitador. A este recipiente se le añadieron etanol, agua desionizada y monometiléter de dietilenglicol para formar una mezcla. Posteriormente, después de la disolución, se añadieron extracto glicólico de Equisetum arvense y L-metionina. Finalmente, se añadió hidroxipropil quitosano y la mezcla resultante se agitó durante 24 horas o hasta que se consiguió la disolución.
La composición de laca de uñas obtenida tenía un aspecto transparente y homogéneo y un color amarillento incluso después de un periodo de almacenamiento prolongado. Además, la laca pudo formar una película plástica, no pegajosa, mate, que podía adherirse fuertemente a las uñas. Cuando se aplicó, la laca permeable a la humedad y al aire no produjo quemaduras ni irritación en la piel adyacente ni en el lecho periungueal.
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Ejemplo 2
Se prepara una formulación de laca de uñas que tiene la siguiente composición en peso:
3
La formulación se preparó como se ha mostrado en el Ejemplo 1 y la laca de uñas resultante mostró las mismas propiedades que se han mencionado en el Ejemplo 1.
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Ejemplo 3
Se prepara una formulación de laca de uñas que tiene la siguiente composición en peso:
4
La formulación se preparó como se ha mostrado en el Ejemplo 1 y la laca de uñas resultante mostró las mismas propiedades que se han mencionado en el Ejemplo 1.
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Ejemplo 4
Se prepara una formulación de laca de uñas que tiene la siguiente composición en peso:
6
La formulación se preparó como se ha mostrado en el Ejemplo 1 y la laca de uñas resultante mostró las mismas propiedades que se han mencionado en el Ejemplo 1.
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Ejemplo 5
Se prepara una formulación de laca de uñas que tiene la siguiente composición en peso:
7
La formulación se preparó como se ha mostrado en el Ejemplo 1 y la laca de uñas resultante mostró las mismas propiedades que se han mencionado en el Ejemplo 1.
Ejemplo 6
Se prepara una formulación de laca de uñas que tiene la siguiente composición en peso:
8
La formulación se preparó como se ha mostrado en el Ejemplo 1 y la laca de uñas resultante mostró las mismas propiedades que se han mencionado en el Ejemplo 1.
Ejemplo 7
Se prepara una formulación de crema que tiene la siguiente composición en peso:
9
La formulación se preparó usando un depósito de acero inoxidable adecuado, provisto de un sistema de termoendurecimiento y agitador. A este depósito se le añadieron alcohol cetílico, alcohol estearílico, 2-octildodecanol, dietanolamida de ácido graso de coco, vaselina blanca, polisorbato 60, parafina líquida ligera, monoestearato de sorbitano y alcohol bencílico. La mezcla se había calentado y mantenido a 70-75ºC en condiciones de agitación. Después, se añadieron con agitación extracto glicólico de Equisetum arvense e hidroxipropil quitosano. Finalmente, se añadió agua a 75-80ºC y se agitó durante 5 minutos. El agua se añadió en un exceso de 10% para compensar las pérdidas por evaporación. Después, la mezcla se enfrió a 28-30ºC y se descargó en un depósito inoxidable.
La composición de crema obtenida tenía un aspecto transparente y homogéneo y un color amarillento incluso después de un periodo de almacenamiento prolongado. Cuando se aplicó sobre las uñas, la crema pudo formar una capa plástica que pudo adherirse fuertemente a las uñas y no produjo quemaduras ni irritación en la piel adyacente ni en el lecho periungueal.
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Ejemplo 8
Se prepara una formulación de espuma que tiene la siguiente composición en peso:
10
La formulación se preparó usando un depósito de acero inoxidable adecuado, provisto de un agitador. El extracto de Equisetum se disolvió en etilenglicol, y después se añadió una solución acuosa que contenía hidroxipropil quitosano, p-toluenosulfonato de trimetilacetilamonio y dietanolamida de ácidos grasos de coco. La mezcla se había mantenido a 25-30ºC en condiciones de agitación.
El líquido anterior, una vez puesto en el recipiente equipado con el dispositivo apropiado, proporcionó una espuma suave y persistente que pudo extenderse sobre las uñas proporcionando una película mate que se adhería fuertemente a la superficie de la uña. Se consiguió el mismo resultado usando la composición anterior con un propulsor gaseoso a una presión normal o uno líquido a alta presión, tal como isobutano en un frasco presurizado normal.
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Ejemplo 9
Se prepara una formulación de una loción que tiene la siguiente composición en peso:
11
La formulación se preparó usando un depósito de disolución de acero inoxidable adecuado, provisto de un agitador y una camisa de calentamiento-refrigeración. El polietilenglicol se calentó a 32-35ºC haciendo pasar vapor a través de la camisa calefactora del depósito de disolución.
Después, mientras se agitaba, se añadieron los ingredientes y se disolvieron. Después de la disolución, la mezcla se agitó durante 3 horas para conseguir la homogeneización.
La loción anterior, una vez puesta sobre las uñas, proporcionó una película mate que se adhería fuertemente a la superficie de la uña.
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Ejemplo 10
Se realizó un estudio clínico con 36 mujeres con alteraciones ungueales tales como distrofia, onicolisis, onicosquisis y fragilidad ungueal como resultado de enfermedades ungueales previas (onicomicosis, psoriasis, infecciones bacterianas) o causas exógenas (agentes químicos, traumatismo, humedad) que se ofrecieron voluntarias para aplicarse durante 28 días una composición obtenida por el mismo método que se ha indicado en el Ejemplo 1. El estudio era aleatorio y controlado frente a la ausencia de tratamiento dentro de los sujetos. El producto se aplicó monolateralmente una vez al día, preferiblemente por la noche, en todas las uñas de la mano y en toda la superficie de la uña, durante 28 días consecutivos. La mano a tratar se asignó aleatoriamente y la otra mano sirvió como control no tratado.
Los parámetros de eficacia de acuerdo con el protocolo se registraron inicialmente (valor basal) y después de 14 y 28 días. Incluían una evaluación clínica de las uñas tratadas y no tratadas y los moldes de las uñas de los pulgares de ambas manos, hechos con resina de silicona. Los moldes se analizaron por perfilometría óptica computarizada de acuerdo con un método validado. Las aristas longitudinales se midieron como una puntuación de la rugosidad media en los moldes de las uñas (Ra). La puntuación de (Ra) fue 10,96 \pm SD 2,58 en el valor basal, 9,46 \pm 2,08 después de 14 días y 8,99 \pm 1,72 después de 28 días en las uñas tratadas con la composición de acuerdo con el Ejemplo 1. En promedio, hubo una disminución del 14% en el tiempo de evaluación intermedio y una disminución del 18% al final de la aplicación. Por el contrario, no hubo cambios de rugosidad en las uñas no tratadas, cuya puntuación Ra fue 9,78 \pm 3,37 en el valor basal, 9,82 \pm 3,31 después de 14 días y 10,32 \pm 3,4 al final del periodo de observación. Las diferencias de las puntuaciones finales de Ra en comparación con las basales entre las uñas tratadas y las no tratadas fueron muy significativas (p <0,001). Los datos se resumen en la Figura 1.
Entre los parámetros clínicos se midieron la distrofia, onicolisis, onicosquisis y fragilidad ungueal por una escala semicuantitativa de 4 puntos. Aunque no hubo cambios en la distrofia y la onicolisis en ningún grupo, se registró una mejora indudable tanto de la onicosquisis como de la fragilidad ungueal en las uñas tratadas, significativamente mejor (p <0,001) para los dos parámetros que los resultados registrados en las uñas no tratadas.
Los datos se resumen en la Tabla 1:
TABLA 1 Evaluación de parámetros clínicos del día 21 en comparación con el valor basal en uñas tratadas y controles no tratados
12
Ejemplo 11
Se realizó un estudio clínico en 60 mujeres con onicosquisis y fragilidad ungueal que se ofrecieron voluntarias para aplicarse una composición obtenida por el mismo método que se ha indicado en el Ejemplo 1 durante 4 semanas. El estudio era aleatorio, controlado, doble ciego, de grupos paralelos frente a:
- una composición como la indicada en el Ejemplo 1, sin extracto de hierba Equisetum
- una composición como la indicada en el Ejemplo 1, sin hidroxipropil quitosano.
Todos los sujetos recibieron un tratamiento asignado de forma aleatoria. El producto se aplicó en toda la superficie de las uñas en las dos manos una vez al día, preferiblemente por la noche, durante cuatro semanas consecutivas.
Los parámetros de eficacia de acuerdo con el protocolo se registraron inicialmente (valor basal) y cada semana. Incluían una evaluación clínica de las uñas, midiendo la onicosquisis y la fragilidad ungueal por medio de una escala semicuantitativa de 5 puntos de 0 = nada a 4 = muy grave. Al final, también se registró la impresión global de los sujetos, por medio de la siguiente escala: empeoramiento; sin cambios; mejora; recuperación. Los resultados se resumen en la Figura 2. Se registró una mejora indudable tanto en la onicosquisis como en la fragilidad ungueal en las uñas del grupo 1, tratadas con la composición obtenida por el mismo método que se ha indicado en el Ejemplo 1. La mejora fue significativamente mejor que las registradas en el grupo 2, al que se aplicó una composición parecida a la indicada en el Ejemplo 1 pero con la diferencia de que carecía del hidroxipropil quitosano, y en el grupo 3, al que se aplicó una composición parecida a la indicada en el Ejemplo 1 pero con la diferencia de que carecía del extracto de hierba Equisetum.
La impresión global de los sujetos registrada al final del estudio dio los resultados indicados en la Tabla 2:
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TABLA 2 Impresión global de los sujetos después de 4 semanas de tratamiento con la composición de acuerdo con el Ejemplo 1 (grupo 1), una composición parecida a la indicada en el Ejemplo 1 sin hidroxipropil quitosano (grupo 2), y una composición parecida a la indicada en el Ejemplo 1 sin extracto de hierba Equisetum (grupo 3): p <0,001 entre el grupo 1 y el grupo 2; p <0,001 entre el grupo 1 y el grupo 3
13

Claims (23)

1. Uso de:
a)
al menos un extracto de hierba del género Equisetum, y
b)
al menos un agente formador de película; para la preparación de una composición tópica para la prevención y/o tratamiento de la onicosquisis.
2. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicha composición comprende c) al menos un vehículo fisiológicamente aceptable.
3. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dicha composición comprende d) un donador de azufre.
4. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el componente a) se selecciona entre: Equisetum arvense en forma de una planta o una parte de la planta, jugo, extracto seco, extracto alcohólico, extracto hidroalcohólico o extracto glicólico, o Equisetum hiemale en forma de una planta o una parte de la planta, jugo, extracto seco, extracto alcohólico, extracto hidroalcohólico o extracto glicólico.
5. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el componente a) es un extracto glicólico de Equisetum arvense.
6. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el componente b) es un agente formador de película soluble en agua.
7. Uso de acuerdo con la reivindicación 6, donde dicho agente formador de película soluble en agua es un derivado de quitosano.
8. Uso de acuerdo con la reivindicación 7, donde dicho derivado de quitosano se selecciona entre hidroxialquil quitosanos y/o carboxialquil quitosanos.
9. Uso de acuerdo con la reivindicación 8, donde dichos hidroxialquil quitosanos se seleccionan entre quitosanos que se modifican con grupos alquilo C_{1-6} que poseen de 1 a 3 grupos hidroxi, preferiblemente hidroxipropil quitosano.
10. Uso de acuerdo con la reivindicación 8, donde dichos carboxialquil quitosanos se seleccionan entre quitosanos que se modifican con grupos alquilo C_{1-6} que poseen de 1 a 3 grupos carboxi, preferiblemente carboximetil quitosano.
11. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el componente c) es agua o una mezcla de agua con al menos un codisolvente.
12. Uso de acuerdo con la reivindicación 11, donde dicho codisolvente es un alcohol.
13. Uso de acuerdo con la reivindicación 12, donde dicho alcohol es un alcohol lineal o ramificado que tiene de 1 a 3 grupos hidroxi y de 2 a 6 átomos de carbono, preferiblemente etanol, 1-propanol y/o isopropanol.
14. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el componente d) se selecciona entre aminoácidos sulfatados y derivados de los mismos, 1-metionina, 1-cisteína, 1-cistina, taurina, ácido 4-tiazolidinacarboxílico y/o metilsulfonilmetano.
15. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dicha composición comprende potenciadores de la penetración, retardadores de la sedimentación, agentes quelantes, antioxidantes, silicatos, sustancias aromáticas, agentes humectantes, derivados del lanolina, estabilizadores frente a la luz y/o sustancias antibacte-
rianas.
16. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dicha composición comprende un agente activo adicional seleccionado entre agentes antimicóticos, agentes antibióticos, agentes antiinflamatorios, agentes antisépticos y/o agentes anestésicos locales.
17. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el componente a) está presente en una cantidad del 0,1 al 15% en peso, preferiblemente del 0,3 al 15% en peso, y más preferiblemente del 0,5 al 10% en peso con respecto al peso de la composición total.
18. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el componente b) está presente en una cantidad del 0,1 al 10% en peso, preferiblemente del 0,3 al 8% en peso, y más preferiblemente del 0,5 al 5% en peso con respecto al peso de la composición total.
19. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el componente c) está presente en una cantidad del 40 al 99,8% en peso, preferiblemente del 60 al 99% en peso, y más preferiblemente del 80 al 95% peso con respecto al peso de la composición total.
20. Uso de acuerdo con la reivindicación 19, donde el contenido en agua en el componente c) es del 15 al 70% en peso, preferiblemente del 30 al 65% en peso con respecto al peso del componente c).
21. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el componente d) está presente en una cantidad del 0,1 al 20% en peso, preferiblemente del 0,2 al 10% en peso con respecto al peso de la composición total.
22. Uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dicha composición comprende esencialmente:
a)
al menos un extracto de hierba del género Equisetum,
b)
al menos un agente formador de película,
c)
al menos un vehículo fisiológicamente aceptable, y
d)
al menos un donador de azufre.
23. Uso de la composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores como una formulación tópica para las uñas.
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