ES2261432T3 - Nueva formula pediatrica y procedimiento para proporcionar nutricion y mejorar la tolerancia. - Google Patents

Nueva formula pediatrica y procedimiento para proporcionar nutricion y mejorar la tolerancia.

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ES2261432T3
ES2261432T3 ES01948924T ES01948924T ES2261432T3 ES 2261432 T3 ES2261432 T3 ES 2261432T3 ES 01948924 T ES01948924 T ES 01948924T ES 01948924 T ES01948924 T ES 01948924T ES 2261432 T3 ES2261432 T3 ES 2261432T3
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Steven T. Luebbers
Cynthia J. Black
Daniel L. Mckamy
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Abstract

Una fórmula pediátrica que comprende por litro de 53 a 107 gramos de hidratos de carbono, de 22 a 40 gramos de lípidos, de 12 a 22 gramos de proteínas y un agente para mejorar la tolerancia que comprende de 250 a 2500 miligramos de goma de xantana.

Description

Nueva fórmula pediátrica y procedimiento para proporcionar nutrición y mejorar la tolerancia.
Campo de la invención
La invención se refiere a una fórmula pediátrica, en particular trata de potenciar la tolerancia de pacientes pediátricos alimentados con la fórmula. Los pacientes pediátricos incluyen tanto lactantes (niños de 12 meses de edad o menos) como niños (niños con una edad comprendida entre 12 meses y menos de 13 años). (Por consiguiente, todos los lactantes son niños pero no todos los niños serán lactantes). Más específicamente, la invención es una fórmula pediátrica que comprende goma de xantana, que según se ha observado, es eficaz para aumentar la tolerancia de los pacientes que son alimentados con dicha fórmula. La invención se refiere asimismo a un método para proporcionar nutrición y a un método para aumentar la tolerancia que comprende la administración de una cantidad efectiva de una fórmula pediátrica que comprende goma de xantana.
Antecedentes de la invención
Las fórmulas pediátricas se pueden clasificar en tres tipos generales en función del tipo de proteína: a base de proteínas intactas, a base de proteínas hidrolizadas y a base de aminoácidos libres. (Las fórmulas pediátricas abarcan fórmulas para lactantes y fórmulas destinadas a niños de un año o mayores). Las fórmulas pediátricas comerciales pueden contener también, además de una fuente de proteínas, hidratos de carbono, lípidos, vitaminas y minerales. Los aminoácidos libres se utilizan actualmente como la fuente pediátrica de fórmulas pediátricas (EleCare^{TM}, Ross Products Division of Abbott Laboratories) destinadas para niños de un año y mayores que presentan uno o más de los problemas que se mencionan a continuación: problemas de digestión y absorción de alimentos regulares, alergias severas a ali-
mentos, problemas en el tracto gastrointestinal y otros estados patológicos en los que es necesaria una dieta elemental.
Muchos pacientes pediátricos experimentan una intolerancia a determinadas fórmulas (intolerancia de fórmula). Los términos intolerancia e intolerancia de fórmula se utilizan indistintamente en el presente documento. Intolerancia es una reacción asociada al sistema no inmune y puede manifestarse en la conducta, en las deposiciones o en los cambios del patrón de alimentación, como por ejemplo una mayor segregación de saliva o vómitos, un mayor número de deposiciones, heces más acuosas y mayor desasosiego en comparación con los lactantes normales que toleran bien la fórmula. La intolerancia se indica más frecuentemente a través de síntomas gastrointestinales (v.g., emesia, modelo de deposiciones y gases) así como a través de características en el comportamiento (v.g., aceptación de la fórmula, agitación y llanto). En el escenario de un estudio clínico dicha conducta puede ser causa de que los padres retiren al lactante de un estudio en particular. Los lactantes que son sacados de un estudio a causa de dicho tipo de conductas se engloban bajo el nombre de salidas por intolerancia. En una situación no clínica, dicha conducta provoca a menudo que los padres cambien de fórmula.
La intolerancia puede contrastarse con las reacciones de tipo alérgico que presentan algunos lactantes a determinadas fórmulas. Estas reacciones de tipo alérgico están asociadas al sistema inmune y pueden venir dadas por la sensibilidad del lactante a las proteínas presentes en la fórmula. Muchos lactantes que presentan alergias o sensibilidades a proteínas intactas (enteras), como por ejemplo las fórmulas a base de proteínas de la leche de vaca intactas o a base de aislados de proteína de soja intacta, pueden tolerar proteínas extensivamente hidrolizadas. (Las fórmulas de hidrolizado (también denominadas fórmulas semi-elementales) contienen proteínas que han sido hidrolizadas o o descompuestas en aminoácidos y fragmentos de péptido cortos y, en consecuencia, son digeridos con más facilidad por todos los lactantes). Estas alergias o sensibilidades asociadas con el sistema inmune suelen tener como resultado síntomas cutáneos, respiratorios o gastrointestinales como puedan ser vómitos y diarreas. Los lactantes que presentan reacciones a fórmulas de proteínas intactas a menudo no reaccionan a las fórmulas de hidrolizado, ya que su sistema inmune no reconoce la proteína hidrolizada como una proteína intacta que causa sus síntomas. Los lactantes que presentan reacciones asociadas con el sistema inmune a las fórmulas también pueden presentar reacciones asociadas al sistema no inmune (intolerancia de fórmula), tal como se ha descrito anteriormente.
Existen muchas fórmulas pediátricas diferentes actualmente. El foco central de atención dentro de la especialidad ha sido la estabilidad física de las fórmulas, así como los problemas del proceso o fabricación que conllevan.
En la patente EE.UU. 5.192.577 para Masson se describe e instruye sobre el uso de goma de xantana en una fórmula nutricional, pero solamente como estabilizante y, específicamente, limita ese uso a fórmulas que utilizan kappa carregenano en combinación con la goma de xantan. Masson se refiere principalmente a la estabilidad física de la fórmula nutricional descrita en dicho documento y no atiende al problema de la intolerancia que manifiestan los pacientes que se alimentan con la fórmula.
La patente EE.UU. 5.472.952 para Smidt y cols. se refiere a composiciones de alimento nutricionalmente completo que contienen pectina parcialmente hidrolizada para el tratamiento de diarrea. Se describe el uso de goma de xantana como emulsionante o estabilizante pero no se proporcionan instrucciones sobre la cantidad de goma de xantana.
En la patente EE.UU. 5.681.600 para Antinona y cols. se describe el uso de goma de xantana en una fórmula nutricional pero se instruye que dicho uso de goma de xantana es inaceptable por el suministro de calcio inaceptable que resulta del uso de fórmulas que comprenden goma de xantana.
La patente EE.UU. 4.670.268 para Mahmoud se describe una fórmula nutricional hipoalergénica entérica que puede contener goma de xantana como estabilizante, sin embargo no se proporciona ninguna instrucción sobre cantidades efectivas de goma de xantana para ese propósito.
En la patente EE.UU. 5.919.512 para Montezinos se describe el uso de goma de xantana como estabilizante en una emulsión aroma/turbia, como la que está presente en zumos diluidos y bebidas de té. La emulsión aquí descrita no contiene proteína y, por lo tanto, sería insactisfactoria para su uso como una fórmula pediátrica.
En la patente EE.UU. 5.597.595 para Dewille y cols. se describe el uso de goma de xantana como un estabilizante en emulsión en una bebida de pH bajo reforzada con calcio y vitamina D.
En la patente EE.UU. 5.817.351 para DeWille y cols. se describe el uso de goma de xantana como estabilizante en bebidas con un pH bajo reforzadas con calcio. Las bebidas aquí descritas no contienen grasa ni proteínas y serían inadecuadas como fuente nutricional completa.
La patente EE.UU. 5.609.897 para Chandler y cols. describe el uso de goma de xantana en una bebida en polvo de tipo refresco que ha sido reforzada con calcio y vitamina D.
La patente EE.UU. 5.858.449 para Crank y cols. describe el uso de goma de xantana en un postre congelado a base de soja enriquecido con isoflavonas.
En general, las fórmulas nutricionales de la técnica anterior fallan completamente en atender el problema de la intolerancia. Por consiguiente, existe una necesidad no satisfecha de encontrar una fórmula que sea más fácilmente tolerada por pacientes pediátricos que presentan síntomas de intolerancia. Una fórmula mejor tolerada tendrá como resultado una conducta más similar a la que manifiestan los pacientes pediátricos normales que toleran bien la fórmula.
Compendio de la invención
La presente invención proporciona una fórmula pediátrica mejorada, así como métodos para proporcionar nutrición y aumentar la tolerancia de los niños que se alimentan con dicha fórmula. (Tal como se utiliza aquí, a no ser que se indique de otra forma, se entiende que el término niño abarca tanto lactantes como niños de más de un año de edad. Los términos niño/niños y pacientes pediátricos también se utilizarán indistintamente). El uso de goma de xantana ha proporcionado mejoras inesperadas en la tolerancia. La fórmula puede presentarse en un concentrado líquido, en una forma lista para su consumo y en polvo. La fórmula comprende, por cada 100 kcal, de aproximadamente 8 a aproximadamente 16 gramos de hidratos de carbono (preferiblemente de aproximadamente 9,4 a aproximadamente 12,3 gramos), de aproximadamente 3 a aproximadamente 6 gramos de lípidos (preferiblemente aproximadamente 4,7 a aproximadamente 5,6 gramos), de aproximadamente 1,8 a aproximadamente 3,3 gramos de proteínas (preferiblemente, de aproximadamente 2,4 a aproximadamente 3,3 gramos) y un agente para mejorar la tolerancia que comprende de aproximadamente 37 a aproximadamente 370 miligramos (preferiblemente de aproximadamente 74 a aproximadamente 222 miligramos, más preferiblemente de aproximadamente 111 a aproximadamente 148 miligramos) de goma de xantana. Si se proporciona la fórmula en una forma en polvo, comprende por cada 100 gramos de polvo, de aproximadamente 30 a aproximadamente 90 gramos de hidratos de carbono (preferiblemente de aproximadamente 48 a aproximadamente 59 gramos), de aproximadamente 15 a aproximadamente 30 gramos de lípidos (preferiblemente de aproximadamente 20 a aproximadamente 30), de aproximadamente 8 a aproximadamente 17 gramos de proteínas (preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 17 gramos) y de aproximadamente 188 a aproximadamente 1880 miligramos (preferiblemente de aproximadamente 375 a aproximadamente 1125 miligramos, más preferiblemente de aproximadamente 565 a aproximadamente 750 miligramos) de goma de xantana.
La fórmula puede comprender además un estabilizante y comprende también preferiblemente vitaminas y minerales en cantidades suficientes como para suministrar los requisitos nutricionales diarios a los lactantes o niños de más de un año. Cuando la fórmula consiste en una fórmula para lactantes, las cantidades de vitaminas y minerales se seleccionan preferiblemente con arreglo a las directrices de la FDA. Cuando se alimenta a los lactantes con una fórmula con arreglo a la invención, estos lactantes manifiestan una mejor tolerancia, en comparación con los lactantes alimentados con una fórmula con la misma composición pero que carece de agente para mejorar la tolerancia.
La invención proporciona también métodos para proporcionar nutrición y para mejorar la tolerancia en pacientes pediátricos. Los métodos comprenden la alimentación del niño con una cantidad efectiva de una fórmula que comprende, por cada 100 kcal, de aproximadamente 8 a aproximadamente 16 gramos de hidratos de carbono (preferiblemente de aproximadamente 9,4 a aproximadamente 12,3 gramos), de aproximadamente 3 a aproximadamente 6 gramos de lípidos (preferiblemente, de aproximadamente 4,7 a aproximadamente 5,6 gramos), de aproximadamente 1,8 a aproximadamente 3,3 gramos de proteínas (preferiblemente de aproximadamente 2,4 a aproximadamente 3,3 gramos) y un agente para mejorar la tolerancia que comprende de aproximadamente 37 a aproximadamente 370 miligramos (preferiblemente de aproximadamente 74 a aproximadamente 222 miligramos, más preferiblemente de aproximadamente 111 a aproximadamente 148 miligramos) de goma de xantana. Si se proporciona la fórmula en una forma en polvo, comprende por cada 100 gramos de polvo, de aproximadamente 30 a aproximadamente 90 gramos de hidratos de carbono (preferiblemente de aproximadamente 48 a aproximadamente 59 gramos), de aproximadamente 15 a aproximadamente 30 gramos de lípidos (preferiblemente de aproximadamente 22 a aproximadamente 28), de aproximadamente 8 a aproximadamente 17 gramos de proteínas (preferiblemente de aproximadamente 11 a aproximadamente 17 gramos) y de aproximadamente 188 a aproximadamente 1880 miligramos (preferiblemente de aproximadamente 375 a aproximadamente 1125 miligramos, más preferiblemente de aproximadamente 565 a aproximadamente 750 miligramos) de goma de xantana. Los niños alimentados con las fórmulas de la invención manifiestan menos síntomas de intolerancia que los niños alimentados con la misma fórmula pero sin agente para mejorar la tolerancia de goma de xantana.
Descripción detallada de la invención
La presente invención proporciona una fórmula pediátrica mejorada que reduce la intolerancia de los niños alimentados con la fórmula. La invención proporciona también métodos para proporcionar nutrición y para mejorar la tolerancia de pacientes pediátricos que comprende la alimentación con una fórmula de la invención. El uso de goma de xantana ha proporcionado mejoras inesperadas en la tolerancia.
La intolerancia en lactantes (intolerancia a fórmula) se manifiesta frecuentemente a través de síntomas gastrointestinales (v.g., emesia, patrones en las deposiciones y gases), así como en características en el comportamiento (v.g., aceptación de fórmula, desasosiego y llanto). Para los fines de la presente invención, una mejor tolerancia (o reducción de la intolerancia) se define como una mejora (cambio hacia un patrón normal) de uno o más de los siguientes síntomas o características: patrón de las deposiciones, vómitos, segregación de saliva, aceptación de la fórmula, desasosiego, llanto o salidas por intolerancia (entorno clínico).
La fórmula pediátrica de la invención puede proporcionarse en forma de polvos, concentrados líquidos o formas listas para su consumo. Antes de la toma, se añade agua, tanto a las formas en polvo como a las formas en concentrado de la fórmula. En un primer modo de realización, una fórmula pediátrica de la invención comprende, por cada 100 kcal, de aproximadamente 8 a aproximadamente 16 gramos de hidratos de carbono (preferiblemente de aproximadamente 9,4 a aproximadamente 12,3 gramos), de aproximadamente 3 a aproximadamente 6 gramos de lípidos (preferiblemente de aproximadamente 4,7 a aproximadamente 5,6 gramos), de aproximadamente 1,8 a aproximadamente 3,3 gramos de proteínas (preferiblemente de aproximadamente 2,4 a aproximadamente 3,3 gramos) y un agente para mejorar la intolerancia que comprende de aproximadamente 37 a aproximadamente 370 miligramos (preferiblemente de aproximadamente 74 a aproximadamente 222 miligramos, más preferiblemente de aproximadamente 111 a aproximadamente 148 miligramos) de goma de xantana. Si se proporciona en forma de polvos, la fórmula comprende por cada 100 gramos de polvos, de aproximadamente 30 a aproximadamente 90 gramos de hidratos de carbono (preferiblemente de aproximadamente 48 a aproximadamente 59 gramos), de aproximadamente 15 a aproximadamente 30 gramos de lípidos (preferiblemente de aproximadamente 22 a aproximadamente 28), de aproximadamente 8 a aproximadamente 17 gramos de proteínas (preferiblemente de aproximadamente 11 a aproximadamente 17 gramos) y de aproximadamente 188 a aproximadamente 1880 miligramos (preferiblemente de aproximadamente 375 a aproximadamente 1125 miligramos, más preferiblemente de aproximadamente 565 a aproximadamente 750 miligramos) de goma de xantana. En la Tabla 1 se expone un resumen de los intervalos de hidratos de carbono, lípidos y proteínas (por cada 100 kcal, por cada 100 gramos de polvos y por litro (en cuanto a la concentración de alimento) para una fórmula según la invención).
La goma de xantana es un polisacárido de alto peso molecular producido por la fermentación de un hidrato de carbono por Xanthomonas carnpestris. Si bien la goma de xantana es asequible en diversos tamaños de malla, el uso de goma de xantana en la presente invención no está limitado a ningún tamaño de malla en particular. Se puede seleccionar un tamaño de malla apropiado en función de los parámetros de procesado, v.g., un tamaño de malla más fino (200 mallas) puede ser preferible si se va a mezclar en seco la goma de xantana en una fórmula, en cambio, puede ser preferible un tamaño más grueso (80 mallas) si no se va a mezclar en seco la goma de xantana en una fórmula. Una goma de xantana adecuada para su uso en la presente invención es Goma Keltrol_F Xantana (200 mallas) distribuida por Kelco, una división de Monsanto, Chicago, Illinois.
Los hidratos de carbono, lípidos y proteínas adecuados pueden variar ampliamente y son muy conocidos entre las personas especializadas en el campo de la obtención de fórmulas pediátricas. Entre los hidratos de carbono adecuados pueden incluirse pues, sin limitarse sólo a ellos, almidones naturales y/o químicamente modificados, intactos e hidrolizados derivados de maíz, tapioca, arroz o patata en las formas cerosa y no cerosa; y azúcares como glucosa, fructosa, lactosa, sacarosa, maltosa, jarabe de maíz con alto contenido en fructosa, y mezclas de ellos. Las maltodextrinas son polisacáridos que se obtienen por hidrólisis con ácido o enzima de almidones como, por ejemplo los derivados del maíz o el arroz. Su clasificación se basa en el grado de hidrólisis y se denomina equivalente en dextrosa (DE). Cuando los hidrolizados de proteína son la fuente de proteínas, el DE de cualquier maltodextrina utilizada es preferiblemente inferior a aproximadamente 18-20. Asimismo, cuando los hidrolizados de proteína son la fuente de proteínas, es preferible evitar las condiciones que puedan conducir a la formación de un exceso de productos de empardecimiento de Maillard.
Entre los lípidos adecuados se incluyen, sin limitarse sólo a ellos, aceite de coco, aceite de soja, aceite de maíz, aceite de oliva, aceite de cartamo, aceite de cartamo con alto contenido en oleico, aceite MCT (triglicéridos de cadena media, aceite de girasol, aceite de girasol con alto contenido en oleicos, aceite de palma, oleína de palma, aceite de canola, fuentes de lípidos de ácido araquidónico y ácido docosahexanoico, y mezclas de ellos. Las fuentes de lípidos de ácido araquidónico y ácido docosahexanoico incluyen, sin limitarse sólo a ellas, aceite marino, aceite de yema de huevo y aceite fúngico.
Entre las fuentes de proteína adecuadas se incluyen leche, soja, arroz, carne (v.g., buey), animales y vegetales (v.g., guisantes, patata), huevos (albúmina de huevo), gelatina y pescado. Entre las proteínas intactas adecuadas se incluyen sin limitarse sólo a ellas, proteínas a base de soja, a base de leche, proteína de caseína, proteína de suero, proteína de arroz, colágeno de buey, proteína de guisante, proteína de patata y mezclas de ellas. Entre los hidrolizados de proteínas adecuados se incluyen también, sin limitarse sólo a ellos, hidrolizado de proteína de soja, hidrolizado de proteína de caseína, hidrolizado de proteína de suero, hidrolizado de proteína de arroz, hidrolizado de proteína de patata, hidrolizado de proteína de pescado, hidrolizado de albúmina de huevo, hidrolizado de proteína de gelatina, una combinación de hidrolizados de proteínas animales y vegetales y mezclas de ellos. Las proteínas hidrolizadas (hidrolizados de proteína) son proteínas que han sido hidrolizadas o descompuestas en fragmentos de péptido más cortos y aminoácidos. Dichos fragmentos de péptido hidrolizados y aminoácidos libres son más fáciles de digerir. En el sentido más general, una proteína ha sido hidrolizada cuando se han roto una o más uniones de amida. La rotura de las uniones amida puede producirse de forma no intencionada o incidentalmente durante la fabricación, por ejemplo, como consecuencia del calentamiento o la cizalla. Para los fines de la presente invención, el término proteína hidrolizada se refiere a una proteína que ha sido procesada o tratada pretendiendo romper las uniones amida. La hidrólisis intencionada se puede llevar a cabo por ejemplo, tratando una proteína intacta con enzimas o ácidos. Las proteínas hidrolizadas que se utilizan preferiblemente en las fórmulas según la invención se hidrolizan hasta el grado en el que la proporción de amino nitrógeno (AN) a total de nitrógeno (TN) oscila entre aproximadamente 0,1 AN a 1,0 TN y aproximadamente 0,4 AN a aproximadamente 1,0 TN, preferiblemente entre aproximadamente 0,25 AN a 1,0 TN y aproximadamente 0,4 AN a aproximadamente 1,0 TN (las relaciones AN:TN dadas son para la fuente de proteína de hidrolizado solamente y no representan la relación AN:TN en el producto final de la fórmula nutricional pediátrica, ya que se pueden añadir aminoácidos libres como suplemento que alterarían el valor indicado). La proteína puede presentarse también en forma de aminoácidos libres. Una fórmula según la invención está suplementada preferiblemente con varios aminoácidos libres con el fin de proporcionar una fórmula nutricionalmente más completa y equilibrada. Entre los ejemplos de aminoácidos libres adecuados se incluyen, sin limitarse sólo a ellos, triptofano, tirosina, cisteína, taurina, L-metionina. L-arginina y camitina.
La fórmula de la invención contiene preferiblemente también vitaminas y minerales en una cantidad diseñada para suministrar los requisitos nutricionales diarios del paciente pediátrico. La fórmula incluye preferiblemente, sin limitarse sólo a ellos, las siguientes vitaminas y minerales: calcio, fósforo, sodio, cloro, magnesio, manganeso, hierro, cobre, zinc, selenio, yodo y vitaminas A, E, C, D, K y complejo B. Otras directrices nutricionales para fórmulas para lactantes pueden encontrarse en la ley de Fórmulas para Lactantes, 21 U.S.C, sección 350 (a). Las directrices nutricionales encontradas en la Ley para Fórmulas para Lactantes continúa refinándose ya que va completando más la investigación relativa a los requisitos nutricionales de los lactantes. La presente invención pretende abarcar fórmulas que contienen vitaminas y minerales que posiblemente no estén enumeradas actualmente en dicha ley.
En un segundo modo de realización de la invención, la fórmula de la invención comprende también un estabilizante. Los estabilizantes para su uso en fórmulas nutricionales pediátricas son muy conocidos entre las personas especializadas en este campo. Entre los estabilizantes adecuados se incluyen sin limitarse sólo a ellos, goma arábiga, goma ghatti, goma karaya, goma de tragacanto, agar, furcellarano, goma guar, goma de gelano, goma de algarrobo, pectina, pectina con bajo contenido en metoxilo, gelatina, celulosa microcristlaina, CMC (carboximetil celulosa sódica), metil celulosa hidroxipropil metil celulosa, hidroxipropil celulosa, DATEM (ésteres de ácido diacetil tartárico de mono- y diglicéridos), dextrano, carragenanos y mezclas de los mismos. Una fórmula según la invención está libre preferiblemente de kappa carragenano como estabilizante, siendo sobre todo preferible que esté libre de carragenano. Se define una fórmula como libre de kappa carragenano cuando, si se utiliza carragenano, éste está presente predominantemente en otra forma (iota o lambda). Para los fines de la invención, libre de kappa carragenano o libre de carragenano significa que no se añade kappa carragenano o carragenano durante la fabricación. La cantidad de estabilizantes utilizada variará dependiendo del estabilizante seleccionado, los demás ingredientes presentes y la estabilidad y viscosidad de la fórmula que se pretende. Las personas especializadas en este campo podrán determinar cantidades apropiadas en función de las características particulares (v.g., viscosidad) que se pretenda conseguir en la fórmula.
La invención proporciona asimismo métodos para proporcionar nutrición y para mejorar la tolerancia en un paciente pediátrico. Los métodos comprenden alimentar al niño con una cantidad efectiva de una fórmula que comprende por cada 100 kcal, de aproximadamente 8 a aproximadamente 16 gramos de hidratos de carbono (preferiblemente de aproximadamente 9,4 a aproximadamente 12,3 gramos), de aproximadamente 3 a aproximadamente 6 gramos de lípidos (preferiblemente de aproximadamente 4,7 a aproximadamente 5,6 gramos), de aproximadamente 1,8 a aproximadamente 3,3 gramos de proteínas (preferiblemente de aproximadamente 2,4 a aproximadamente 3,3 gramos) y un agente para mejorar la tolerancia que comprende de aproximadamente 37 a aproximadamente 370 miligramos (preferiblemente de aproximadamente 74 a aproximadamente 222 miligramos, más preferiblemente de aproximadamente 111 a aproximadamente 148 miligramos) de goma de xantana. Si la fórmula se presenta en forma de polvos, comprende, por cada 100 gramos de polvos, de aproximadamente 30 a aproximadamente 90 gramos de hidratos de carbono (preferiblemente de aproximadamente 48 a aproximadamente 59 gramos), de aproximadamente 15 a aproximadamente 30 gramos de grasas (preferiblemente de aproximadamente 22 a aproximadamente 28), de aproximadamente 8 a aproximadamente 17 gramos de proteínas (preferiblemente de aproximadamente 11 a aproximadamente 17 gramos) y de aproximadamente 188 a aproximadamente 1880 miligramos (preferiblemente de aproximadamente 375 a aproximadamente 1125 miligramos, más preferiblemente de aproximadamente 565 a aproximadamente 750 miligramos) de goma de xantana.
En otro modo de realización, la fórmula puede comprender además un estabilizante. Ambos modos de realización comprenden también preferiblemente vitaminas y minerales, en las cantidades que se han indicado anteriormente. Los hidratos de carbono, lípidos, proteínas o proteínas y estabilizantes son conocidos entre las personas especializadas en este campo, y pueden incluir sin limitarse sólo a ellas las sustancias antes descritas. Preferiblemente, si la fórmula es una fórmula para lactantes, el método comprende la alimentación con una cantidad suficiente de la fórmula para satisfacer todas los requisitos nutricionales diarios del lactante.
Las fórmulas pediátricas de la presente invención pueden fabricarse empleando las técnicas conocidas entre las personas especializadas en este campo. Existen diversas técnicas de procesado para producir fórmulas líquidas concentradas, listas para su consumo y en polvo. Típicamente, estas técnicas incluyen la formación de una suspensión espesa a partir de una o más soluciones que pueden contener agua y uno o más de los siguientes ingredientes: hidratos de carbono, proteínas, lípidos, estabilizantes, vitaminas y minerales. Se emulsiona esta suspensión espesa, se homogeneíza y se enfría. Se pueden añadir otras soluciones distintas a la suspensión espesa antes del procesado, tras el procesado o en ambas ocasiones. La fórmula procesada se esteriliza después y se puede diluir para su utilización en una forma lista para su consumo o se puede almacenar en un líquido concentrado o un polvo. Si se destina la fórmula resultante para un líquido listo para su consumo o un líquido concentrado, se añadiría una cantidad apropiada de agua antes de la esterilización. Si se destina la fórmula resultante para que sea un polvo, se calentará la suspensión espesa y se secará para obtener un polvo. El polvo que resulta de la deshidratación puede mezclarse en seco con otros ingredientes si se desea.
Los ejemplos que se exponen a continuación servirán para ilustrar los métodos y las composiciones de la invención para mejorar la tolerancia en pacientes pediátricos. Si bien la invención se describe en lo que se refiere a una fórmula nutricional para lactantes en polvo en los ejemplos que se exponen a continuación, no se pretende que quede limitada por ello, ya que se pretende que abarque tanto las fórmulas para lactantes de líquidos concentrados como las listas para su consumo, así como las fórmulas para niños de un año de edad o mayores. No se pretende que los ejemplos sean limitativos ya que se pueden usar otros hidratos de carbono, lípidos, proteínas, estabilizantes, vitaminas y minerales sin alejarse por ello del marco de la invención.
Ejemplo 1 Estudio clínico
A continuación, se expone un resumen de los resultados de un estudio clínico sobre la tolerancia en el que se alimentó a lactantes con una de cuatro fórmulas diferentes. Se utilizaron tres fórmulas diferentes según la invención y una fórmula de control (idéntica pero que carecía de agente para mejorar la tolerancia de goma de xantana). Se llevó a cabo el estudio de tolerancia paralelo, aleatorio, ciego en lactantes a término sanos, de 28 días de vida o menos. Se alimentó a los lactantes con una fórmula de hidrolizado Alimento-Proteína con hierro de etiqueta comercial (Ross Products Division, Abbott Laboratories) en una composición lista para su consumo, durante una semana como período de referencia. Inmediatamente después, recibieron de manera aleatoria una fórmula de control o una de las fórmulas B, C o D. La composición de la fórmula de control fue idéntica a la de las fórmulas B-D con la excepción de la presencia de diferentes cantidades de goma de xantana en las fórmulas B-D. La composición de las cuatro fórmulas es la que se indica en las tablas II y IIA. Se proporcionaron las fórmulas de control y B-D en forma de polvo en latas de metal de tamaño suficiente como para contener 350 gramos al ser reconstituidas con agua.
Se seleccionó a los lactantes para el estudio bajo los criterios de su buena salud; ser a término completo con una edad de gestación de 37 a 42 semanas; tener un peso al nacer superior a 2500 g; tener al menos 28 días de vida; haber sido alimentados exclusivamente con la fórmula en el momento del estudio; sus padres habían firmado voluntariamente un impreso de consentimiento informado; sus padres habían estado de acuerdo en no administrar suplementos minerales o vitamínicos; sus padres habían estado de acuerdo en alimentar a su hijo lactante solamente con la fórmula del estudio durante el período del estudio; los lactantes eran el producto de un embarazo de un sólo nacimiento; no presentaban una historia médica materna que pudiera afectar negativamente al feto, como por ejemplo diabetes, tuberculosis, infecciones perinatales o abuso de sustancias; no presentaban síntomas de enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, hematológica o metabólica; y no tenían un peso de nacimiento que sobrepasa el 95º percentil (NCHS) (National Center for Health Statistics)) para lactantes cuyas madres tenían diabetes gestacional.
Los lactantes fueron identificados por los encargado del estudio a partir de la población local reclutándose los lactantes que podían ser candidatos. Se seleccionó para que participaran en el estudio un total de 182 lactantes de tres localidades diferentes. De los 182 iniciales, 45 de ellos salieron del estudio durante el período de referencia y no llegaron a recibir las fórmulas de control o B-D. De los 137 que recibieron o bien la fórmula de control o bien una de las fórmulas B-D, 12 lactantes no completaron el estudio.
Se definió el día uno del estudio como el día de entrada a participar en el estudio. El día uno, se recogieron los datos demográficos/ingreso y se pesó a los lactantes sin ropa. Se entregó a los padres aproximadamente 12 latas de 960 ml (32fl oz) de la fórmula Hidrolizado Alimento Proteína con Hierro de referencia en una composición lista para su consumo. Se dio instrucciones a los padres para continuar alimentando con la fórmula acostumbrada actual hasta las 6:00 de la tarde, el día uno, para empezar después a alimentarlos con la fórmula de referencia en la primera toma a partir de las 6:00 de la tarde el día uno. Se recogieron los datos sobre la ingesta y las heces el día uno a las 6:00 de la tarde y se terminó a las 5:59 de la tarde el día siete. Los padres registraron también las características de las deposiciones de los lactantes, el volumen de fórmula consumido en cada toma y la incidencia de segregación de saliva y vómitos.
El día ocho del estudio, el personal que colaboraba en el estudio examinó los registros completados por los padres para determinar su exhaustividad y precisión. Se volvió a pesar a los lactantes y los padres completaron un cuestionario sobre la satisfacción de la fórmula y las tomas, así como el patrón de deposiciones. Los padres devolvieron la fórmula de referencia sin utilizar y se les entregó aproximadamente cuatro latas de una de las fórmulas de control asignadas B, C o D. Se dio instrucciones a los padres para que continuaran las tomas con la fórmula de referencia hasta las 6:00 de la tarde del día ocho y que empezaran las tomas con la fórmula asignada a continuación, apuntando la información sobre las tomas y las deposiciones. Se recogieron los datos sobre la ingesta y las deposiciones desde el día ocho desde las 6:00 de la tarde y se terminó a las 5:59 de la tarde, el día catorce del estudio. Se recogieron los datos de seis días en las fórmulas de control y B-D. Al igual que las tomas de referencia, el personal que colaboró en el estudio revisó los datos registrados de la ingesta de dieta y las deposiciones que habían apuntado los padres durante los días ocho a catorce en una visita que realizaron el día quince. El día quince, se pesó a los lactantes, se completaron cuestionarios y los padres devolvieron las raciones sin utilizar de las fórmulas.
Análisis estadístico
Las variables primarias fueron el número de heces diario medio, la consistencia de las heces media y la incidencia de vómitos y salivación. El análisis primario consistió en el análisis de las variables de resultados primarios en función del intento de tratar. Se llevó un análisis secundario con personas que completaron el estudio. Se analizaron los datos del período del estudio utilizando un análisis de varianza de una sola dirección, considerando el sitio como factor bloqueante. Adicionalmente, se realizó un análisis de co-varianza con los datos del período de estudio como respuesta y los datos de referencia como co-variante como análisis de confirmación. Se aplicaron las transformaciones (clasificación por rangos de arcoseno de la raíz cuadrada) cuando fue apropiado. Se analizaron los datos categóricos/ordinales utilizando métodos de tabla de contingencia. Todas las pruebas fueron de ambos extremos y se realizaron a un nivel de significancia 0,05. El nivel de significancia en los tres análisis primarios fue ajustado para multiplicidad de la prueba aplicando el método Bonferroni de disminución gradual de Holm.
Resultados
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la etnicidad o edad el día uno del estudio. Se observaron diferencias significativas en la distribución de sexos entre los grupos en el ingreso. (P <0,05). El peso el día uno fue significativamente mayor en el grupo alimentado con la fórmula B, en comparación con el grupo alimentado con la fórmula de control el día uno. Significativamente más lactantes alimentados con la fórmula de control abandonaron como consecuencia de la intolerancia en comparación con los que recibieron fórmulas B, C ó D (que contenían agente para mejorar la tolerancia de goma de xantana).
Se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en el número diario medio de heces (P = 0,003 ajustado para multiplicidad). Los lactantes alimentados con la fórmula de control tuvieron significativamente más deposiciones que los lactantes alimentados con las fórmulas B (P = 0,0001) y D (P = 0,0073). Los lactantes alimentados con la fórmula de control tuvieron una media de deposiciones de 2,7 \pm 0,2 deposiciones al día y los lactantes alimentados con la fórmula B y D tuvieron una media de 1,6 \pm 0,2 y 2,1 \pm 0,3 deposiciones al día durante el período experimental (días 8-14). No existieron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en la consistencia de las heces de rango medio. El porcentaje de heces que fueron acuosas fue significativamente diferente entre los grupos. Los lactantes alimentados con la fórmula de control tuvieron significativamente más heces que fueron acuosas que los grupos alimentados con la fórmula C y D (P<0,01) cuando se añadieron las medidas de referencia como covariación del análisis. No se observó ninguna otra diferencia significativa entre los grupos en cuanto a otros parámetros de las heces (sueltas/con moco, blandas, consistentes). Los resultados sobre el número de heces diario, la consistencia de las
heces de rango medio, acuosas, heces sueltas/con moco, heces blandas y heces consistentes se registran en la tabla III.
No se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en el porcentaje de tomas con salivación o el porcentaje de tomas con vómitos. No se observaron diferencias estadísticas significativas en el número de tomas al día, ingestiones en ml por día, o ingestiones en ml por kg por día entre los grupos. Los resultados sobre las salivacionse, vómitos, tomas al día, ingesta en ml al día e ingesta en ml por kg al día se registran en la tabla IV.
No se observaron diferencias significativas entre los grupos en las puntuaciones Z NCHS de peso el día quince, o la ganancia de peso durante el período del experimento (días 8-14). Se observó una diferencia significativa entre los grupos en el peso de los lactantes en la visita del día 15. Los lactantes alimentados con la fórmula B tenían un peso significativamente más robusto que los lactantes alimentados con la fórmula de control (P < 0,01) como el día uno. Cuando se utilizó el peso del día ocho como covariante, no se observaron diferencias significativas entre los grupos en el peso al final del estudio. En la tabla V se indican los resultados.
Conclusiones
Los resultados del estudio confirmaron que la adición de goma de xantana a la fórmula mejoró la tolerancia de los lactantes alimentados con dicha fórmula. Los lactantes alimentados con las fórmulas B, C y D (con agente para mejorar la tolerancia de goma de xantana) tuvieron por lo general menos deposiciones al día que los alimentados con la fórmula de control (tabla II). Se observaron datos que lo corroboraron ya que los lactantes alimentados con las fórmulas B, C y D tuvieron según la valoración de los padres, menos días con demasiadas deposiciones en comparación con los alimentados con la fórmula de control. Por otra parte, el número de lactantes que abandonó el estudio como consecuencia de una intolerancia a la fórmula fue significativamente menor en los grupos alimentados con fórmulas B, C y D en comparación con el grupo alimentado con la fórmula de control. En la tabla VI se muestran los resultados. El porcentaje de salidas del estudio en el grupo alimentado con la fórmula de control, sin agente para mejorar la tolerancia, fue 22%. Así pues, la reducción de salidas del estudio (0-6%) para lactantes alimentados con las fórmulas B, C y D fue clínicamente llamativa en comparación con el control. Si bien los lactantes que participaron en este estudio eran lactantes sanos (sin alergia conocida ni sensibilidad a proteínas intactas), los mejores resultados de tolerancia aquí conseguidos deberían ser experimentados también por lactantes con alergias o sensibilidad a proteínas intactas que presentan síntomas de intolerancia mientras continúan con las fórmulas de hidrolizados corrientes, así como por los niños con más de un año que manifiestan síntomas de intolerancia.
Ejemplo 2
Se prepara una fórmula en polvo solubilizando aproximadamente 3116 kg (6870 libras) de maltodextrina de maíz, 1404 kg (3095 libras) de sacarosa, 24,4 kg de cloruro de magnesio, 54,9 kg de citrato potásico, 17,8 kg de cloruro sódico, 114,5 kg de fosfato cálcico, tribásico, 25,5 kg de carbonato cálcico, 16,4 kg de cloruro potásico y 13,7 g de yoduro potásico en agua a 71ºC (160ºF) para obtener una solución acuosa. La cantidad de agua utilizada en la obtención de la solución acuosa se optimizará para el equipo de fabricación en particular utilizado. Se mezcla está solución con una segunda solución que contiene 867 kg (1911 libras) de aceite MCT, 130,6 kg de ésteres de ácido diacetil tartárico de mono- y diglicéricos, 26,1 kg de mono- y diglicéridos, 916 kg (2020 libras) de aceite de cártamo con alto contenido en oleico, 0,50 kg (1,1 libras), tocoferoles mixtos, 732 kg (1613 libras) de aceite de soja, 2,1 kg de palmitato de ascorbilo y 3,2 kg de premezcla de vitaminas que contiene palmitato de vitamina A, acetato de vitamina E, filoquinona y vitamina D3 para formar una suspensión espesa. Se mezcla esta suspensión espesa durante un mínimo de 30 minutos hasta dos horas a una temperatura de 68 a 74ºC. Se emulsiona esta suspensión espesa a 1000 psi, se homogeneíza con una homogeneizadora de dos etapas a 2500 psi/500 psi y se enfría mediante un intercambiador de calor de placa a aproximadamente 4ºC. Se añaden soluciones que contienen aminoácidos libres, vitaminas hidrosolubles y minerales traza a la suspensión espesa procesada. Se calienta la suspensión espesa a entre 74,4 y 85ºC durante un mínimo de 16 segundos y se deshidrata por aspersión para obtener un polvo que tiene un contenido en humedad de aproximadamente 1,5%. Se mezcla en seco el polvo deshidratado por aspersión con aproximadamente 1676 kg (3430 libras) de hidrolizado de caseína y 51,2 de goma de xantana.
Ejemplo 3
Se prepara una fórmula en polvo solubilizando aproximadamente 3116 kg (6870 libras) de maltodextrina de maíz, 1404 kg (3095 libras) de sacarosa, 24,4 kg de cloruro de magnesio, 54,9 kg de citrato potásico, 17,8 kg de cloruro sódico, 114,5 kg de fosfato cálcico, tribásico, 25,5 kg de carbonato cálcico, 16,4 kg de cloruro potásico y 13,7 g de yoduro potásico en agua a 71ºC (160ºF) para obtener una solución acuosa. La cantidad de agua utilizada para obtener la solución acuosa se optimizará para el equipo de fabricación en concreto que se utilice. Se mezcla esta solución con una segunda solución que contiene 867 kg (1911 libras) de aceite MCT, 130,6 kg de ésteres de ácido diacetil tartárico de mono- y diglicéridos, 26,1 kg de mono- y diglicéridos, 916 kg (2020 libras) de aceite de cartamo con alto contenido en oleico, 0,50 kg (1,1 libras) de tocoferoles mixtos, 732 kg (1613 libras) de aceite de soja, 2,1 kg de palmitato de ascorbilo y 3,2 kg de premezcla de vitamina que contiene palmitato de vitamina A, acetato de vitamina E, filoquinona y vitamina D3 para formar una suspensión espesa. Se mezcla esta suspensión espesa durante un mínimo de 30 minutos hasta dos horas a una temperatura de 68 a 74ºC. Se emulsiona esta suspensión espesa a 6895 kPa (1000 psi), se homogeneíza con una homogeneizadora de dos etapas a 17237,5/3447,5 kPa (2500 psi/500 psi) y se enfría mediante un intercambiador de calor de placa a aproximadamente 4ºC. Se mezclan aproximadamente 1676 kg (3430 libras) de hidrolizado de caseína en agua durante un mínimo de 30 minutos hasta dos horas a una temperatura de 68-74ºC. Se emulsiona esta suspensión espesa a 6895 kPa (1000 psi), se homogeneíza con una homogeneizadora de dos etapas a 17237,5/3447,5 kPa (2500 psi/500 psi), se enfría mediante un intercambiador de calor de placa a aproximadamente 4ºC y se añade la mezcla de hidratos de carbono/grasas/lípidos. Se añaden soluciones que contienen aminoácidos libres, vitaminas hidrosolubles y minerales traza a la suspensión espesa procesada. Se calienta la suspensión espesa a 74,4 a 85ºC durante un mínimo de 16 segundos y se deshidrata por aspersión para obtener un polvo que tiene un contenido en humedad de aproximadamente 1,5%. Se mezcla en seco el polvo deshidratado por aspersión con 51,2 kg de goma de xantana.
Ejemplo 4
Se prepara una fórmula en polvo solubilizando aproximadamente 3116 kg (6870 libras) de maltodextrina de maíz, 1404 kg (3095 libras) de sacarosa, 24,4 kg de cloruro de magnesio, 54,9 kg de citrato potásico, 17,8 kg de cloruro sódico, 114,5 kg de fosfato cálcico, tribásico, 25,5 kg de carbonato cálcico, 16,4 kg de cloruro potásico y 13,7 kg de yoduro potásico en agua a 71ºC (160ºF) para obtener una solución acuosa. La cantidad de agua utilizada para obtener la solución acuosa se optimizará para el equipo de fabricación que se utilice en concreto. Se mezcla esta solución con una segunda solución que contiene 867 kg (1911 libras) de aceite MCT, 130,6 kg de ésteres de ácido diacetil tartárico de mono- y diglicéridos, 26,1 kg de mono- y diglicéridos, 916 kg (2020 libras) de aceite de cartamo con alto contenido en oleico, 0,50 kg (1,1 libras) de tocoferoles mixtos, 732 kg (1613 libras) de aceite de soja, 2,1 kg de palmitato de ascorbilo, 3,2 kg de premezcla de vitamina que contiene palmitato de vitamina A, acetato de vitamina E, filoquinona y vitamina D3 y la goma de xantana para formar una suspensión espesa. Se mezcla esta suspensión espesa durante un mínimo de 30 minutos a dos horas a una temperatura de 68ºC a 74ºC. Se emulsiona esta suspensión espesa a 6895 kPa (1000 psi), se homogeneíza con una homogeneizadora de dos etapas a 17237,5/3447,5 kPa (2500 psi/500 psi) y se enfría mediante un intercambiador de calor de placa a aproximadamente 4ºC. Se mezclan aproximadamente 1676 kg (3430 libras) de hidrolizado de caseína en agua durante un mínimo de 30 minutos a dos horas a una temperatura de 68-74ºC. Se emulsiona esta suspensión espesa a 1000 psi, se homogeneíza a través de una homogeneizadora de dos etapas a 2500 psi/500 psi, se enfría mediante un intercambiador de calor de placa a aproximadamente 4ºC y se añade a la mezcla de hidratos de carbono/grasas/lípidos. Se añaden soluciones que contienen aminoácidos libres, vitaminas hidrosolubles y minerales traza a la suspensión espesa procesada. Se calienta la suspensión espesa a 74,4 a 85ºC durante un mínimo de 16 segundos y se deshidrata por aspersión para obtener un polvo que tiene un contenido en humedad de aproximadamente 1,5%.
Ejemplo 5
Se prepara la fórmula en polvo solubilizando aproximadamente 3116 kg (6870 libras) de maltodextrina de arroz, 1404 kg (3095 libras) de sacarosa, 24,4 kg de cloruro de magnesio, 54,9 kg de citrato potásico, 17,8 kg de cloruro sódico, 114,5 kg de fosfato cálcico tribásico, 25,5 kg de carbonato cálcico, 16,4 kg de cloruro potásico y 13,7 g de yoduro potásico en agua a 71ºC (160ºF) para obtener una solución acuosa. Se mezcla esta solución con una segunda solución que contiene 867 kg (1911 libras) de aceite MCT, 130,6 kg de ésteres de ácido diacetil tartárico de mono- y diglicéridos, 26,1 kg de mono- y diglicéridos, 916 kg (2020 libras) de aceite de cártamo con alto contenido en oleico, 0,50 kg (1,1 libras) de tocoferoles mixtos, 732 kg (1613 libras) de aceite de soja, 2,1 kg de palmitato de ascorbiilo y 3,2 kg de premezcla de vitaminas que contiene palmitato de vitamina A, acetato de vitamina E, filoquinona y vitamina D3 para formar una suspensión espesa. Se mezcla esta suspensión espesa durante un mínimo de 30 minutos hasta dos horas a una temperatura de 68ºC 74ºC. Se emulsiona esta suspensión espesa a 6895 kPa (1000 psi), se homogeneíza con una homogeneizadora de dos etapas a 17237,5/3447,5 kPa (2500 psi/500 psi) y se enfría mediante un intercambiador de calor de placa a aproximadamente 4ºC. Se añaden soluciones que contienen vitaminas hidrosolubles y minerales traza a la suspensión espesa procesada. Se calienta la suspensión espesa a 74,4-85ºC durante un mínimo de 16 segundos y se deshidrata por aspersión para obtener un polvo que tiene un contenido en humedad de aproximadamente 1,5%. Se mezcla en seco el polvo deshidratado por aspersión con aproximadamente 1676 kg (3430 libras) de hidrolizado de proteína de suero, aminoácidos libres, 41,2 kg de goma de algarrobo y 51,2 kg de goma de xantana.
TABLA I Intervalos de hidratos de carbono, lípidos y proteínas por cada 100 kcal, por cada 100 gramos de polvos y por cada litro (en cuanto a la concentración de alimento)
Nutriente (g) Intervalo Por cada 100 kcal Por cada 100 g de polvo por litro (conc. alimento)
Hidratos de carbono General 8-16 30-90 53-107
Preferible 9,4-12,3 48-59 64-83
Lípidos General 3-6 15-30 22-40
Preferible 4,7-5,6 22-28 32-38
Proteínas General 1,8-3,3 8-17 12-22
Preferible 2,4-3,3 11-17 16-22 
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TABLA II Contenido en nutrientes de las fórmulas de control, B, C Y D*
Nutriente^{1} Por litro Por cada 100 kcal por cada 100 g de polvos
Proteína (g) 18,6 2,75 13,9
Grasa (g) 37,5 5,55 28,1
Hidratos de carbono (g) 73 10,8 54,6
Calcio (mg) 710 105 531
Fósforo (mg) 507 75 379
Magnesio (mg) 51 7,5 38,1
TABLA II (continuación)
Nutriente^{1} Por litro Por cada 100 kcal por cada 100 g de polvos
Hierro (mg) 12,2 1,8 9,1
Zinc (mg) 5 0,74 3,7
Manganeso (mcg) 34 5 25
Cobre (mcg) 500 74 374
Yodo (mcg) 100 14,8 75
Sodio (mg) 297 43,9 222
Potasio (mg) 800 118,3 598
cloruro (mg) 541 80 405
Selenio (mcg) 16 2,4 12
Vitamina A (IU) 2.200 325 1.646
Vitamina D (IU) 400 59 299
Vitamina E (IU) 20,8 3,1 15,6
Vitamina K_{1} (IU) 101 14,9 75,5
Tiamina (mcg) 580 86 434
Riboflavina (mcg) 600 89 449
Vitamina B-6 (mcg) 530 78 396
Vitamina B-12 (mcg) 3 0,44 2,24
Niacina (mg) 9 1,33 6,73
Ácido fólico (mcg) 100 14,8 74,8
Ácido pantoténico (mg) 5 0,74 3,74
Biotina (mcg) 30 4,4 22,4
Vitamina C (mg) 90 13,3 67,3
Colina (mg) 53 7,8 39,6
Inositol (mg) 30 4,4 22,4
* \begin{minipage}[t]{150mm} Los valores son el mínimo con la excepción de los hidratos de carbono que es el máximo en función del mínimo de proteínas y grasas.\end{minipage}
Ingredientes de fórmula de control: maltodextrina de maíz, hidrolizado de caseína (hidrolizado enzimáticamente y tratado con carbón), sacarosa, aceite de cartamo con alto contenido en oleico, aceite de coco fraccionado (triglicéridos de cadena media), aceite de soja, ésteres de ácido diacetil tartárico de mono- y diglicéridos, fosfato cálcico tribásico, citrato potásico, mono- y diglicéridos, carbonato cálcico, cloruro de magnesio, ácido ascórbico, dihidrocloruro de L-cisteína, cloruro sódico, cloruro potásico, L-tirosina, cloruro de colina, L-triptofano, sulfato ferroso, taurina, m-inositol, palmitato de ascorbilo, acetato de vitamina E, sulfato de zinc, tocoferoles mixtos, L-carnitina, niacinamida, pantotenato cálcico, sulfato cúprico, palmitato de vitamina A, hidrocloruro de cloruro de tiamina, riboflamina, hidrocloruro de piridoxina, ácido fólico, yoduro potásico, sulfato de manganeso, filoquinona, biotina, selenita sódica, vitamina D3, cianocobalamina.
Ingredientes de las formulas B, C y D: maltodextrina de maíz, hidrolizado de caseína (hidrolizado enzimáticamente y tratado con carbón), sacarosa, aceite de cártamo con alto contenido en oleico, aceite de coco fraccionado (triglicéridos de cadena media), aceite de soja, ésteres de ácido diacetil tartárico de mono- y diglicéridos, fosfato cálcico tribásico, citrato potásico, goma de xantana, mono y diglicéridos, carbonato cálcico, cloruro de magnesio, ácido ascórbico, dihidrocloruro de L-cisteína, cloruro sódico, cloruro potásico, L-tirosina, cloruro de colina, L-triptofano, sulfato ferroso, taurina, m-inositol, palmitato de ascorbilo, acetato de vitamina E, sulfato de zinc, tocoferoles mixtos, L-camitina, niacinamida, pantotenato cálcico, sulfato cúprico, palmitato de vitamina A, hidrocloruro de cloruro de tiamina, riboflavina, hidrocloruro de piridoxina, ácido fólico, yoduro potásico, sulfato de manganeso, filoquinona, biotina, selenita sódica, vitamina D3, cianocobalamina.
TABLA II Cantidad de goma de xantana (mg) en las fórmulas de control, B, C Y D
Fórmula Por litro Por cada 100 kcal Por cada 100 g de polvos
A 0 0 0
B 500 74 374
C 1.000 148 748
D 1.500 222 1.122 
\vskip1.000000\baselineskip
TABLA III Número de deposiciones al día, consistencia de las heces de rango medio y porcentaje de heces acuosas, sueltas/mucosas, blandas y consistentes durante los períodos de referencia y experimental^{1}
Parámetro Grupo/Fórmula Referencia (días 1-7) Experimental (días 1-8)
Deposiciones (número/día) Control 2,7 \pm 0,2 2,7 \pm 0,2
B 2,6 \pm 0,3 1,6 \pm 0,2
C 2,6 \pm 0,3 1,9 \pm 0,2
D 2,5 \pm 0,3 2,1 \pm 0,3
Consistencia heces rango medio ^{2} Control 2,5 \pm 0,1 2,1 \pm 0,1
B 2,4 \pm 0,1 2,0 \pm 0,1
C 2,3 \pm 0,1 2,3 \pm 0,1
D 2,3 \pm 0,1 2,3 \pm 0,1
% Heces acuosas Control 6,9 \pm 2,3 29,0 \pm 6,1
B 8,9 \pm 2,7 22,6 \pm 5,4
C 13,2 \pm 3,6 11,0 \pm 4,3
D 11,6 \pm 2,7 14,2 \pm 4,2
% Heces sueltas/mucosas Control 41,6 \pm 5,1 42,1 \pm 5,5
B 47,7 \pm 5,3 51,9 \pm6,3
C 49,1 \pm 5,4 51,3 \pm 7,2
D 52,6 \pm 4,3 42,6 \pm 6,2
TABLA III (continuación)
Parámetro Grupo/Fórmula Referencia (días 1-7) Experimental (días 1-8)
% Heces blandas Control 45,4 \pm 5,4 22,6 \pm 4,9
B 38,0 \pm 5,4 25,4 \pm 6,3
C 31,6 \pm 5,0 33,8 \pm 7,5
D 31,8 \pm 4,0 37,0 \pm 5,8
% Heces consistentes Control 5,7 \pm 1,9 6,3 \pm 3,2
B 5,3 \pm 1,9 0,0 \pm 0,0
C 5,8 \pm 2,7 2,2 \pm 1,4
D 3,4 \pm 1,2 5,4 \pm 2,3
^{1} Media \pm error típico de la media.
^{2} 1 acuosas, 2 = sueltas/mucosas; 3 = blandas; 4 = consistentes; 5 = duras. 
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
TABLA IV Número de tomas al día, ingesta media, y porcentaje de alimentación con salivación, vómitos y salivación y vómitos durante los períodos de referencia y experimental^{1}
Parámetro Grupo/Fórmula Referencia (días 1-7) Experimental (días 1-8)
Número de tomas/día Control 7,5 \pm 0,2 7,3 \pm 0,3
B 7,4 \pm 0,2 7,3 \pm 0,3
C 7,4 \pm 0,3 7,1 \pm 0,3
D 7,2 \pm 0,2 6,9 \pm 0,2
Ingesta media (ml/día) Control 524 \pm 19 568 \pm 26
B 556 \pm 28 624 \pm 32
C 525 \pm 21 605 \pm 24
D 551 \pm 26 608 \pm 21
% Tomas con salivación Control 11,1 \pm 2,0 13,3 \pm 3,5
B 17,0 \pm 3,1 11,7 \pm 2,1
C 23,8 \pm 4,3 15,0 \pm 4,2
D 11,5 \pm 2,2 9,0 \pm 1,8
% sujetos con algún vómito Control 8,2 \pm 2,9 2,0 \pm 1,0
B 4,1 \pm 1,4 3,9 \pm 2,9
C 7,3 \pm 2,6 3,6 \pm 2,0
D 4,8 \pm 1,6 2,6 \pm 1,0
TABLA IV (continuación)
Parámetro Grupo/Fórmula Referencia (días 1-7) Experimental (días 1-8)
% Tomas con salivación y vómitos Control 19,3 \pm 3,5 15,3 \pm 3,5
B 21,0 \pm 3,8 15,6 \pm 3,3
C 31,2 \pm 5,1 18,6 \pm 4,5
D 16,3 \pm 3,2 11,5 \pm 2,3
^{1} Media \pm Error típico de la media. 
\vskip1.000000\baselineskip
TABLA V Ganancia de peso de lactantes durante los períodos de referencia y experimental^{1}
Parámetro Grupo/Fórmula Referencia (días 1-7) Experimental (días 8-14)
Ganancia de peso (g/día) Control^{2} 30,2 \pm 2,7 31,1 \pm 2,9
B^{3} 33,6 \pm 2,6 34,4 \pm 2,1
C^{4} 29,3 \pm 2,8 30,9 \pm 2,8
D^{5} 26,6 \pm 2,4 34,1 \pm 2,7
^{1} Media \pm error típico de la media
^{2} Número de lactantes: 44 referencia, 35 experimental.
^{3} Número de lactantes: 43 referencia, 35 experimental.
^{4} Número de lactantes: 39 referencia, 28 experimental.
^{5} Número de lactantes: 44 referencia, 36 experimental. 
\vskip1.000000\baselineskip
TABLA VI Resultados en sujetos con alimentación (n = 182)
Estatus de salida Fórmula
Control B C D
Completado con éxito 29 33 28 35
Salida temprana (días 8-14)^{1} 8 2 0 2
Salida en referencia (días 1-7) 9 11 17 8
Porcentaje de salidas^{2} 22 6 0 5
Total 46 46 45 45
^{1} \begin{minipage}[t]{155mm} Todos como consecuencia de la intolerancia a la fórmula o insatisfacción de los padres con la excepción de un lactante en el grupo de 1500. \end{minipage}
^{2} \begin{minipage}[t]{155mm} Porcentaje = [salidas tempranas (días 8-14)/sujetos que completaron con éxito + salidas en el período de referencia (días 1-7)]] x 100 \end{minipage}

Claims (22)

1. Una fórmula pediátrica que comprende por litro de 53 a 107 gramos de hidratos de carbono, de 22 a 40 gramos de lípidos, de 12 a 22 gramos de proteínas y un agente para mejorar la tolerancia que comprende de 250 a 2500 miligramos de goma de xantana.
2. Una fórmula pediátrica tal como se define en la reivindicación 1 en la que la goma de xantana comprende de 500 a 1500 miligramos.
3. Una fórmula pediátrica tal como se define en la reivindicación 1 en la que la goma de xantana comprende de 750 a 1000 miligramos.
4. Una fórmula pediátrica tal como se define en la reivindicación 1 en la que los hidratos de carbono comprenden de 64 a 83 gramos.
5. Una fórmula pediátrica tal como se define en la reivindicación 1 en la que los lípidos comprenden de 32 a 38 gramos.
6. Una fórmula pediátrica tal como se define en la reivindicación 1 en la que las proteínas comprenden de 16 a 22 gramos.
7. Una fórmula pediátrica en forma de polvos que comprende por cada 100 gramos de polvos, de 30 a 90 gramos de hidratos de carbono, de 15 a 30 gramos de lípidos, de 8 a 17 gramos de proteínas y de 188 a 1880 miligramos de goma de xantana.
8. Una fórmula pediátrica tal como se define en la reivindicación 7 en la que la goma de xantana comprende de 375 a 1125 miligramos.
9. Una pediátrica tal como se define en la reivindicación 7 en la que la goma de xantana comprende de 565 a 750 miligramos.
10. Una fórmula pediátrica tal como se define en la reivindicación 7 en la que los hidratos de carbono comprenden de 48 a 59 miligramos.
11. Una fórmula pediátrica tal como se define en la reivindicación 7 en la que los lípidos comprenden de 22 a 28 gramos.
12. Una fórmula pediátrica tal como se define en la reivindicación 7 en la que las proteínas comprenden de 11 a 17 gramos.
13. Una fórmula pediátrica tal como se ha definido en las reivindicaciones 1 a 12 que comprende además vitaminas y minerales.
14. Una fórmula pediátrica tal como se ha definido en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 en la que las vitaminas y los minerales se seleccionan del grupo que consiste en calcio, fósforo, sodio, cloro, magnesio, manganeso, hierro, cobre, zinc, selenio, yodo, vitaminas A, E, C, D, K y complejo B y mezclas de ellos.
15. Una fórmula pediátrica tal como se ha definido en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que los lípidos se seleccionan del grupo que consiste en aceite de coco, aceite de soja, aceite de maíz, aceite de oliva, aceite de cartamo, aceite de cártamo con alto contenido en oleico, aceite de MCT (triglicéridos de cadena media), aceite de girasol, aceite de girasol con alto contenido en oleicos, aceite de palma, oleína de palma, aceite de canola, fuentes de lípidos de ácido araquidónico y ácido docosahexanoico y mezclas de ellos.
16. Una fórmula pediátrica tal como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 en la que la proteína comprende proteína intacta seleccionada del grupo que consiste en proteína a base de soja, proteína a base de leche, proteína de caseína, proteína de suero, proteína de arroz, colágeno de buey, proteína de guisantes, proteína de patata y mezclas de ellos.
17. Una fórmula pediátrica tal como se define en las reivindicaciones 1 a 12, en la que la proteína comprende proteína hidrolizada seleccionada del grupo que consiste en hidrolizado de proteína de soja, hidrolizado de proteína de caseína, hidrolizado de proteína de suero, hidrolizado de proteína de arroz, hidrolizado de proteína de patata, hidrolizado de proteína de pescado, hidrolizado de albúmina de huevo, hidrolizado de proteína de gelatina, una combinación de hidrolizados de proteína animal y vegetal y mezclas de ellos.
18. Una fórmula pediátrica tal como se define en las reivindicaciones 1 a 12 en la que la proteína comprende aminoácidos libres seleccionados del grupo que consiste en triptofano, tirosina, cisteína, taurina, L-metionina, L-arginina y camitina y mezclas de ellos.
19. Una fórmula pediátrica tal como se define en las reivindicaciones 1 a 12, en la que los hidratos de carbono se seleccionan del grupo que consiste en almidones químicamente modificados y naturales, intactos, derivados de maíz, tapioca, arroz o patata en formas cerosa y no cerosa; azúcares como glucosa, fructosa, lactosa, sacarosa, maltosa, jarabe de maíz con alto contenido en fructosa y mezclas de ellos.
20. Una fórmula pediátrica tal como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 que comprende además un estabilizante, seleccionado del grupo que consiste en goma arábiga, goma ghatti, goma karaya, goma de tragacanto, agar, furcelarano, goma guar, goma de gelano, goma de algarrobo, pectina, pectina con bajo contenido en metoxilo, gelatina, celulosa microcristalina, CMC, metil celulosa hidroxipropil metil celulosa, hidroxipropil celulosa, dextrano, carragenanos y mezclas de ellos.
21. Uso de una fórmula según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20 en la fabricación de una fórmula para proporcionar nutrición a un paciente pediátrico.
22. Uso de una fórmula según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20 en la fabricación de una fórmula para mejorar la tolerancia en un paciente pediátrico.
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