KR100767202B1 - 개선된 소아용 유동식 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 개선된 소아용 유동식과 소아 환자에게 영양을 공급하고 내성을 개선시키기 위한 방법을 제공한다. 본 발명의 유동식은 분말상, 농축물상 또는 레디-투-피드상(ready-to-feed form)으로 공급될 수 있다. 소아용 유동식은, 100kcal를 기준으로 하여, 탄수화물 약 8 내지 약 16g(바람직하게는, 약 9.4 내지 약 12.3g), 지질 약 3 내지 약 6g(바람직하게는 약 4.7 내지 약 5.6g) 및 단백질 약 1.8 내지 약 3.3g(바람직하게는 약 2.4 내지 약 3.3g)을 포함하고, 또한 크산탄 검 약 37 내지 약 370mg(바람직하게는 약 74 내지 약 222mg, 보다 바람직하게는 약 111 내지 약 148mg)을 포함하는 내성 개선제를 포함한다. 당해 유동식은 분말상으로 공급될 수 있으며, 분말 100g을 기준으로 하여, 탄수화물 약 30 내지 약 90g(바람직하게는 약 48 내지 약 59g), 지질 약 15 내지 약 30g(바람직하게는 약 22 내지 약 28g), 단백질 약 8 내지 약 17g(바람직하게는 약 11 내지 약 17g) 및 크산탄 검 약 188 내지 약 1880mg(바람직하게는 약 375 내지 약 1125mg, 보다 바람직하게는 약 565 내지 약 750mg)을 포함한다. 당해 유동식은 바람직하게는 비타민과 무기질을 추가로 포함하며 안정제를 추가로 포함할 수 있다. 본 발명의 방법은, 위에서 언급한 바와 같이, 본 발명에 따르는 소아용 유동식 유효량을 소아 환자에게 투여함을 포함한다.
소아용 유동식, 내성, 완전 단백질, 가수분해된 단백질, 유리 아미노산

Description

개선된 소아용 유동식{Improved pediatric formula}
발명의 분야
본 발명은 소아용 유동식(pediatric formula)과, 특히 당해 유동식이 공급된 소아 환자의 내성을 개선시키기 위한 방법에 관한 것이다. 소아 환자란 유아(infant: 12개월 이하의 아동)와 아동(children: 12개월 이상 13세 미만의 아동)을 모두 포함한다(따라서, 유아는 모두 아동이지만, 아동이 전부 유아인 것은 아니다). 보다 특히, 본 발명은 이러한 유동식이 공급된 환자의 내성을 개선시키는 데 유효한 것으로 밝혀진 크산탄 검을 포함하는 소아용 유동식에 관한 것이다. 본 발명은 또한 크산탄 검을 포함하는 소아용 유동식을 유효량 투여함을 포함하여, 영양을 공급하기 위한 방법 및 내성을 개선시키기 위한 방법에 관한 것이다.
발명의 배경
소아용 유동식은 단백질의 종류를 기본으로 하는 일반적인 세 가지 종류, 즉 완전 단백질계, 가수분해된 단백질계 및 유리 아미노산계로 분류될 수 있다(소아용 유동식은 유아용 유동식과 1세 이상의 아동용 유동식을 포함한다). 시판중인 소아용 유동식은 단백질 공급원 이외에 탄수화물, 지질, 비타민 및 무기질을 포함할 수도 있다. 유리 아미노산은, 규정식의 소화 및 흡수 문제, 중증 식품 알레르기, 위장관 문제, 또는 기본적인 식이가 요구되는 기타 질환 중의 한 가지 이상의 문제를 갖는 1세 이상의 아동을 대상으로 하는 소아용 유동식[EleCareTM; 애보트 러보러터리즈(Abbott Laboratories)의 로스 프로덕츠 디비젼(Ross Products Division)] 속의 소아용 공급원으로서 널리 사용된다.
다수의 소아 환자는 특정 유동식에 대한 불내성[유동식 불내성(formula intolerance)]을 경험한다. 불내성 및 유동식 불내성은 본 명세서에서 상호교환적으로 사용된다. 불내성은 비-면역계 관련 반응이며 타액 뱉기(spit-up) 또는 구토(vomiting)가 증가하고, 대변, 게다가 묽은변의 횟수가 증가하며, 유동식에 대해 상당히 내성이 있는 정상 유아에 비하여 까다로운 등의 행동, 대변 또는 식이 패턴 변화에 의해 입증될 수 있다. 불내성은 대개는 흔히 위장관 증상(예: 구토, 대변 패턴 및 가스) 뿐만 아니라, 행동 특성(예: 유동식의 허용, 까다로움 및 울음)으로 나타내어진다. 임상 연구 환경에서, 이러한 행동으로 인해, 부모가 유아를 특정 연구에서 제외시킬 수 있다. 이러한 행동으로 인해 연구에서 제외된 유아는 불내성으로 인해 연구 제외(exits for intolerance)된 것으로 간주한다. 비임상 환경에서, 이러한 행동은 흔히 부모가 유동식을 교체시키게 한다.
불내성은 몇몇 유아가 특정 유동식에 대해 나타내는 알레르기형 반응과 대조될 수 있다. 이러한 알레르기형 반응은 면역계와 관련되며, 유동식 속에 존재하는 단백질에 대한 유아의 민감성으로 인해 유발될 수 있다. 무손상 우유 단백질 또는 무손상 콩단백질 분리물을 기본으로 한 유동식 속의 단백질과 같은 무손상 (전체) 단백질에 대한 알레르기 또는 민감성을 나타내는 대부분의 유아는 상당히 가수분해된 단백질에 대해 내성이 있을 수 있다. [가수분해물 유동식(반-기초 유동식(semi-elemental formulas)이라고도 함)은 짧은 펩티드 단편 및 아미노산으로 가수분해되거나 분해된 단백질을 포함하며. 그 결과 모든 유아들이 보다 용이하게 소화시킨다.] 이러한 면역계 관련 알레르기 또는 민감성은 흔히 구토 및 설사 등의 피부, 호흡 또는 위장관 증상을 야기한다. 완전 단백질 유동식에 대해 반응을 나타내는 유아는 흔히 이들의 면역계가 가수분해된 단백질을 이러한 증상을 유발하는 완전 단백질로서 인식하지 않기 때문에 가수분해물 유동식에 대해 반응하지 않는다. 유동식에 대해 면역계 관련 반응을 나타내는 유아는, 이전에 언급한 바와 같은 비-면역계 관련 반응(유동식 불내성)을 나타낼 수도 있다.
다수의 상이한 소아용 유동식이 존재한다. 당해 분야에서의 이전의 많은 관심은 유동식의 물리적 안정성과 부수적인 가공 또는 제조 관계에 대한 것이다.
메이슨(Masson)의 미국 특허 제5,192,577호에는, 영양 유동식 속에서 크산탄 검을 사용하는 방법이 기재되고 교시되어 있으나, 카파 카라기난을 크산탄 검과 배합된 상태로 사용하는 유동식에 사용되는 안정제 및 이의 구체적인 범위는 기재되어 있지 않았다. 메이슨은 주로 본 명세서에 기재된 영양 유동식의 물리적 안정도를 다루고 있으며, 유동식이 공급된 환자가 나타내는 불내성의 문제는 언급하지 않았다.
스미트(Smidt) 등의 미국 특허 제5,472,952호는, 설사 관리를 위한 부분적으로 가수분해된 펙틴을 함유하는 영양학적으로 완전한 식품 조성물에 관한 것이다. 크산탄 검을 유화제 또는 안정제로서 사용하는 방법이 기재되어 있으나, 크산탄 검의 양은 기재되어 있지 않다.
안티논(Antinone) 등의 미국 특허 제5,681,600호에는, 영양 유동식 속에서 크산탄 검을 사용하는 방법이 기재되어 있으나, 크산탄 검을 포함하는 유동식을 사용함으로써 칼슘 운반이 허용되지 않기 때문에, 당해 크산탄 검의 사용이 허용되지 않는다는 점은 기재되어 있지 않다.
마흐마우드(Mahmoud)의 미국 특허 제4,670,268호에는, 크산탄 검을 안정제로서 함유할 수 있는 장관 영양 저알레르기성 영양 유동식이 기재되어 있으나, 이러한 목적을 위한 크산탄 검의 유효량은 기재되어 있지 않다.
몬테지노스(Montezinos)의 미국 특허 5,919,512호에는, 묽은 쥬스 및 차 음료 속에 존재하는 향미/혼탁 유액 속에서 크산탄 검을 안정제로서 사용하는 방법이 기재되어 있다. 상기 특허 명세서에 기재되어 있는 유액은 단백질을 함유하지 않으며, 따라서 소아용 유동식으로서 사용하기에는 만족스럽지 못하다.
드빌(DeWille) 등의 미국 특허 제5,597,595호에는, 칼슘 및 비타민 D가 강화된, pH가 낮은 음료 속에서 크산탄 검을 유액 안정제로서 사용하는 방법이 기재되어 있다.
드빌 등의 미국 특허 제5,817,351호에는, 칼슘이 강화된, pH가 낮은 음료 속에서 크산탄 검을 안정제로서 사용하는 방법이 기재되어 있다. 상기 특허 명세서에 기재되어 있는 음료는 지방과 단백질을 함유하지 않으며 완전한 영양 공급원으로서 적합하지 못하다.
챈들러(Chandler) 등의 미국 특허 제5,609,897호에는, 칼슘과 비타민 D가 강화된, 분말상 음료와 유사한 소프트 드링크 속에서 크산탄 검을 사용하는 방법이 기재되어 있다.
크랭크(Crank) 등의 미국 특허 제5,858,449호에는, 이소플라본이 풍부한 간장 기재 동결된 디저트(soy-based frozen dessert) 속에서 크산탄 검을 사용하는 방법이 기재되어 있다.
일반적으로, 선행 기술의 영양 유동식은 불내성 문제를 언급하지 못했다. 따라서, 불내성 증상을 나타내는 소아 환자에게 보다 용이하게 내성이 있는 유동식은 필요하지 않다. 내성이 우수한 유동식의 경우는 당해 유동식에 대해 내성이 우수한 정상 소아 환자가 나타내는 것과 유사한 행동을 유발한다.
발명의 요약
본 발명은 개선된 소아용 유동식, 및 영양을 공급하고 당해 유동식이 공급된 아동의 내성을 증가시키기 위한 방법을 제공한다. (본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 달리 언급하지 않는 한, 아동이란 용어는, 1세 이상의 유아 및 아동을 모두 포함하여 의미된다. 아동/아동들 및 소아 환자는 또한 상호교환적으로 사용된다.) 크산탄 검을 사용하면 예기치 않게 내성이 개선된다. 당해 유동식은 액상 농축물, 레디-투-피드(ready-to-feed)상 또는 분말상으로 존재할 수 있다. 유동식은, 100kcal를 기준으로 하여, 탄수화물 약 8 내지 약 16g(바람직하게는, 약 9.4 내지 약 12.3g), 지질 약 3 내지 약 6g(바람직하게는 약 4.7 내지 약 5.6g), 단백질 약 1.8 내지 약 3.3g(바람직하게는 약 2.4 내지 약 3.3g), 및 크산탄 검 약 37 내지 약 370mg(바람직하게는 약 74 내지 약 222mg, 보다 바람직하게는 약 111 내지 약 148mg)을 포함하는 내성 개선제를 포함한다. 유동식이 분말상으로 공급되는 경우, 분말 100g을 기준으로 하여, 탄수화물 약 30 내지 약 90g(바람직하게는 약 48 내지 약 59g), 지질 약 15 내지 약 30g(바람직하게는 약 20 내지 약 30g), 단백질 약 8 내지 약 17g(바람직하게는 약 10 내지 약 17g) 및 크산탄 검 약 188 내지 약 1880mg(바람직하게는 약 375 내지 약 1125mg, 보다 바람직하게는 약 565 내지 약 750mg)을 포함한다.
유동식은 안정제를 추가로 포함할 수 있으며, 비타민과 무기질을 1세 이상의 유아 또는 아동에게 1일 영양 필요량을 공급하기에 충분한 양으로 포함하는 것도 바람직하다. 유동식이 유아용 유동식인 경우, 비타민과 무기질의 양은 FDA 기준에 따라 선택되는 것이 바람직하다. 본 발명에 따르는 유동식을 유아에게 공급하는 경우, 내성 개선제가 없는 것을 제외하고는, 조성이 동일한 유동식이 공급된 유아에 비하여 본 발명에 따르는 유동식을 공급한 유아의 내성이 개선된다.
본 발명은 또한 소아 환자에게 영양을 공급하고 내성을 개선시키기 위한 방법을 제공한다. 본 발명의 방법은, 100kcal를 기준으로 하여, 탄수화물 약 8 내지 약 16g(바람직하게는, 약 9.4 내지 약 12.3g), 지질 약 3 내지 약 6g(바람직하게는 약 4.7 내지 약 5.6g), 단백질 약 1.8 내지 약 3.3g(바람직하게는 약 2.4 내지 약 3.3g), 및 크산탄 검 약 37 내지 약 370mg(바람직하게는 약 74 내지 약 222mg, 보다 바람직하게는 약 111 내지 약 148mg)을 함유하는 내성 개선제를 포함하는 유동식 유효량을 아동에게 공급함을 포함한다. 유동식이 분말상으로 공급되는 경우, 분말 100g을 기준으로 하여, 탄수화물 약 30 내지 약 90g(바람직하게는 약 48 내지 약 59g), 지질 약 15 내지 약 30g(바람직하게는 약 22 내지 약 28g), 단백질 약 8 내지 약 17g(바람직하게는 약 11 내지 약 17g) 및 크산탄 검 약 188 내지 약 1880mg(바람직하게는 약 375 내지 약 1125mg, 보다 바람직하게는 약 565 내지 약 750mg)을 포함한다. 본 발명의 아동용 유동식은, 크산탄 검 내성 개선제가 없는 것을 제외하고는 동일한 유동식이 공급된 유아에 비하여 불내성 증상이 훨씬 덜 나타난다.
본 발명은 유동식이 공급된 아동의 불내성을 감소시킬 수 있는 개선된 소아용 유동식을 제공한다. 본 발명은 당해 발명의 유동식을 공급함을 포함하여, 소아 환자에게 영양을 공급하고 내성을 개선시키기 위한 방법도 제공한다. 크산탄 검을 사용하면 예기치 않게 내성이 개선된다.
유아의 불내성(유동식 불내성)은 흔히 위장관 증상(예: 구토, 대변 패턴 및 가스) 뿐만 아니라 행동 특성(예: 유동식의 허용, 까다로움 및 울음)으로 나타내어진다. 본 발명의 목적을 위해, 내성의 개선(또는 불내성의 감소)은 대변 패턴, 구토, 타액 뱉기, 유동식의 허용, 까다로움, 울음, 또는 불내성(임상 환경)으로 인한 연구 제외 등의 하나 이상의 증상 또는 특징이 개선(정상 패턴으로의 변화)되는 것으로 정의된다.
본 발명의 소아용 유동식은 분말상, 액상 농축물 또는 레디-투-피드상으로 공급될 수 있다. 공급하기 전, 물을 분말상 및 농축물상 유동식 모두에 가한다. 제1 실시양태에서, 본 발명의 소아용 유동식은, 100kcal를 기준으로 하여, 탄수화물 약 8 내지 약 16g(바람직하게는, 약 9.4 내지 약 12.3g), 지질 약 3 내지 약 6g(바람직하게는 약 4.7 내지 약 5.6g), 단백질 약 1.8 내지 약 3.3g(바람직하게는 약 2.4 내지 약 3.3g), 및 크산탄 검 약 37 내지 약 370mg(바람직하게는 약 74 내지 약 222mg, 보다 바람직하게는 약 111 내지 약 148mg)을 함유하는 내성 개선제를 포함한다. 유동식이 분말상으로 공급되는 경우, 분말 100g을 기준으로 하여, 탄수화물 약 30 내지 약 90g(바람직하게는 약 48 내지 약 59g), 지질 약 15 내지 약 30g(바람직하게는 약 22 내지 약 28g), 단백질 약 8 내지 약 17g(바람직하게는 약 11 내지 약 17g) 및 크산탄 검 약 188 내지 약 1880mg(바람직하게는 약 375 내지 약 1125mg, 보다 바람직하게는 약 565 내지 약 750mg)을 포함한다. 본 발명에 따르는 유동식에 있어서의 (100kcal당, 분말 100g당 및 공급된 농도로서의 리터당) 탄수화물, 지질 및 단백질 범위의 요약은 표 1에 기재한다.
크산탄 검은 크산토모나스 캄페스트리스(Xanthomonas campestris)에 의해 탄수화물을 발효시켜 제조된 고분자량 폴리사카라이드이다. 크산탄 검이 다양한 메쉬 크기로 시판되지만, 본 발명의 크산탄 검을 사용하는 것이 임의의 특정한 메쉬 크기로 제한하는 것은 아니다. 적절한 메쉬 크기는 가공 변수를 기준으로 하여 선택될 수 있는데, 예를 들면, 미립자 메쉬 크기(200메쉬)는 크산탄 검이 유동식으로 건조 블렌딩되는 경우에 바람직할 수 있으나, 보다 조립(coarse) 메쉬 크기(80메쉬)는 크산탄 검이 유동식으로 건조 블렌딩되지 않는 경우에 바람직할 수 있다. 본 발명에서 사용하기에 적합한 크산탄 검은 미국 일리노이주 시카고 디비젼 오브 몬산토에 소재하는 켈코(Kelco)가 시판하는 켈트롤 에프 크산탄 검(Keltrol F Xanthan Gum; 200메쉬)이다.
적합한 탄수화물, 지질 및 단백질은 매우 다양할 수 있으며 소아용 유동식 제조 분야에서 숙련가에게 익히 공지되어 있다. 따라서, 적합한 탄수화물은 왁스상 또는 비왁스상의 옥수수, 타피오카, 쌀 또는 감자로부터 공급되는 가수분해된 전분, 무손상 전분(intact starch) 및/또는 화학적 변성 전분; 및 글루코즈, 프럭토즈, 락토즈, 슈크로즈, 말토즈, 고급 프럭토즈 옥수수 시럽 등의 당; 및 이들의 혼합물을 포함하지만, 이로써 제한되는 것은 아니다. 말토덱스트린은 옥수수 또는 쌀로부터의 전분과 같은 그러한 전분을 산 또는 효소 가수분해하여 수득한 폴리사카라이드이다. 이의 분류는 가수분해도를 기준으로 하며 덱스트로즈 당량(DE)이라고 보고된다. 단백질 가수분해물이 단백질 공급원인 경우, 사용된 임의의 말토덱스트린의 DE는 약 18 내지 20 미만이 바람직하다. 단백질 가수분해물이 단백질 공급원인 경우, 과량의 메일러드 브라우닝 제품(Maillard browning product)이 제조될 수 있는 조건을 방지하는 것도 바람직하다.
적합한 지질은 코코넛 오일, 콩기름, 옥수수 기름, 올리브유, 홍화유, 고급 올레산 홍화유, MCT 오일(중쇄 트리글리세라이드), 해바라기유, 고급 올레산 해바라기유, 야자유, 야자 올레인(palm olein), 캐놀라유, 아라키돈산 및 도코사헥산산의 지질 공급원, 및 이들의 혼합물을 포함하지만, 이로써 제한되는 것은 아니다. 아라키돈산 및 도코사헥산산의 지질 공급원은 해양 오일(marine oil), 난황 오일(egg yolk oil) 및 진균 오일을 포함하지만, 이로써 제한되는 것은 아니다.
적합한 단백질 공급원은 우유, 콩, 쌀, 고기(예: 쇠고기), 동물 및 식물(예: 완두콩, 감자), 달걀(난백), 젤라틴 및 생선을 포함한다. 적합한 완전 단백질은 콩 기재, 우유 기재, 카제인 단백질, 유장 단백질(whey protein), 쌀 단백질, 쇠고기 콜라겐, 완두콩 단백질, 감자 단백질 및 이들의 혼합물을 포함하지만, 이로써 제한되는 것은 아니다. 적합한 단백질 가수분해물은 또한 콩 단백질 가수분해물, 카제인 단백질 가수분해물, 유장 단백질 가수분해물, 쌀 단백질 가수분해물, 감자 단백질 가수분해물, 생선 단백질 가수분해물, 난백 단백질 가수분해물, 젤라틴 단백질 가수분해물, 동물성 및 식물성 단백질 가수분해물 배합물, 및 이들의 혼합물을 포함하지만, 이로써 제한되는 것은 아니다. 가수분해된 단백질(단백질 가수분해물)은 길이가 짧은 펩티드 단편 및 아미노산으로 분해되거나 가수분해된 단백질이다. 이러한 가수분해된 펩티드 단편 및 유리 아미노산은 보다 용이하게 소화된다. 광의로는, 단백질은 하나 이상의 아미드 결합이 분해될 때 가수분해된다. 아미드 결합의 분해는, 예를 들면, 가열 또는 전단으로 인해, 제조 동안에 비의도적으로 또는 우연히 발생할 수 있다. 본 발명의 목적을 위해, 가수분해된 단백질이라는 용어는 아미드 결합을 분해시키려는 방식으로 처리되거나 가공되는 단백질을 의미한다. 의도적인 가수분해란, 예를 들면, 완전 단백질을 효소 또는 산으로 처리함으로써 수행될 수 있다. 본 발명에 따르는 유동식 속에서 사용하는 것이 바람직한 가수분해된 단백질은 아미노 질소(AN) 대 전체 질소(TN)의 비가 약 0.1AN 대 1.0TN 내지 약 0.4AN 대 약 1.0TN, 바람직하게는 약 0.25AN 대 1.0TN 내지 약 0.4AN 대 약 1.0TN으로 될 정도로 가수분해된다. (소정의 AN:TN 비는 가수분해물 단백질 공급원 단독용이며, 소아용의 최종 영양성 유동식 제품 속에서는 AN:TN 비를 나타내지 않는데, 그 이유는 유리 아미노산이 보충물로서 첨가될 수 있어서 보고된 값이 변경되기 때문이다.) 단백질은 유리 아미노산 형태로 공급될 수도 있다. 본 발명에 따르는 유동식은 각종 유리 아미노산으로 보충함으로써 영양학적으로 보다 완전하고 균형있는 유동식을 제공하는 것이 바람직하다. 적합한 유리 아미노산의 예로서는 트립토판, 티로신, 시스틴, 타우린, L-메티오닌, L-아르기닌 및 카르니틴을 포함하지만, 이로써 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 유동식은 비타민 및 무기질을 소아 환자의 1일 영양학적 필요량을 공급하고자 하는 양으로 함유하는 것도 바람직하다. 유동식은 비타민 및 무기질, 즉 칼슘, 인, 나트륨, 염화물, 마그네슘, 망간, 철, 구리, 아연, 셀레늄, 요오드 및 비타민 A, E, C, D, K 및 B 복합체를 포함하지만, 이로써 제한되는 것은 아니다. 유아용 유동식에 대한 추가의 영양학적 지침은 유아용 유동식 법령 제21조 U.S.C. 제350(a)항에서 밝혀질 수 있다. 유아용 유동식 법령에서 밝혀진 영양학적 지침은 유아용 영양학적 필요량 관련 추가의 연구가 완결되기 때문에 계속 정제된다. 본 발명은 당해 법령에서 현재 기재되지 않을 수 있는 비타민 및 무기질을 함유하는 유동식을 포함할 것으로 간주된다.
본 발명의 제2 실시양태에서, 본 발명의 유동식은 안정제를 추가로 포함한다. 소아용 영양성 유동식 속에서 사용하기에 적합한 안정제는 당해 기술분야의 숙련가에게 익히 공지되어 있다. 적합한 안정제는 아라비아 검, 가티 검(ghatti gum), 카라야 검, 트라가칸트 검, 한천, 푸르셀라란(furcellaran), 구아 검, 겔란 검, 구주콩 검, 펙틴, 저급 메톡실 펙틴, 젤라틴, 미정질 셀룰로즈, 하이드록시프로필 셀룰로즈, DATEM(모노글리세라이드 및 디글리세라이드의 디아릴 타르타르산 에스테르), 덱스트란, 카라기난 및 이들의 혼합물을 포함하지만, 이로써 제한되는 것은 아니다. 본 발명에 따르는 유동식은 안정제로서의 카파 카라기난이 부재하며 가장 바람직하게는 카라기난이 부재하다. 유동식은 사용되는 임의의 카라기난이 두드러지게 또 다른 형태[이오타(ι) 또는 람다(λ)]로 존재하는 경우, 카파 카라기난이 부재하는 것으로 정의된다. 본 발명의 목적을 위해, 카파 카라기난이 부재하거나 카라기난이 부재하다는 것은 카파 카라기난 또는 카라기난이 제조 도중에 첨가되지 않음을 의미한다. 사용되는 안정제의 양은 선택되는 안정제, 기타 성분의 존재 유무, 및 구하고자 하는 유동식의 안정도 및 점도에 따라 변경될 수 있다. 적절한 양은, 당해 유동식 속에서 구하고자 하는 특별한 특성(예: 점도)을 기본으로 하여, 당해 기술분야의 숙련가에 의해 결정될 수 있다.
본 발명은 소아 환자에게 영양을 공급하고 내성을 개선시키기 위한 방법도 제공한다. 당해 방법은 100kcal를 기준으로 하여, 탄수화물 약 8 내지 약 16g(바람직하게는, 약 9.4 내지 약 12.3g), 지질 약 3 내지 약 6g(바람직하게는 약 4.7 내지 약 5.6g), 단백질 약 1.8 내지 약 3.3g(바람직하게는 약 2.4 내지 약 3.3g), 및 크산탄 검 약 37 내지 약 370mg(바람직하게는 약 74 내지 약 222mg, 보다 바람직하게는 약 111 내지 약 148mg)을 함유하는 내성 개선제를 포함하는 유동식 유효량을 아동에게 공급함을 포함한다. 유동식이 분말상으로 공급되는 경우, 분말 100g을 기준으로 하여, 탄수화물 약 30 내지 약 90g(바람직하게는 약 48 내지 약 59g), 지질 약 15 내지 약 30g(바람직하게는 약 22 내지 약 28g), 단백질 약 8 내지 약 17g(바람직하게는 약 11 내지 약 17g) 및 크산탄 검 약 188 내지 약 1880mg(바람직하게는 약 375 내지 약 1125mg, 보다 바람직하게는 약 565 내지 약 750mg)을 포함한다.
또 다른 양태에서, 당해 유동식은 안정제를 추가로 포함한다. 하나의 실시양태는 비타민 및 무기질을 위에서 언급한 양으로 포함하는 것도 바람직하다. 적합한 탄수화물, 지질, 단백질 또는 단백질 및 안정제는 당해 기술분야의 숙련가에게 익히 공지되어 있으며 위에서 언급한 물질들을 포함하지만, 이로써 제한되는 것은 아니다. 바람직하게는, 당해 유동식이 유아용 유동식인 경우, 당해 방법은 유아의 1일 영양 필요량을 모두 충족시키기 위해 유동식을 충분량 공급함을 포함한다.
본 발명의 소아용 유동식은 당해 기술분야의 숙련가에게 익히 공지되어 있는 방법을 사용하여 제조될 수 있다. 유동식을 분말상, 레디-투-피드상 및 액상 농축물로 제조하기 위한 각종 가공 방법이 존재한다. 통상, 이러한 방법은 물 및 하나 이상의 탄수화물, 단백질, 지질, 안정제, 비타민 및 무기질을 함유할 수 있는 하나 이상의 용액으로부터 슬러리가 형성됨을 포함한다. 이러한 슬러리는 유화되고 균질화되며 냉각된다. 각종 기타 용액은 가공 전, 가공 후 또는 가공 전과 후에 슬러리에 첨가할 수 있다. 이후, 가공된 유동식을 살균하고, 희석시켜 레디-투-피드 주성분에 사용하거나 농축된 액체 또는 분말로 저장할 수 있다. 생성된 유동식이 레디-투-피드 액상 또는 농축된 액상으로 존재함을 의미하는 경우, 적절한 양의 물을 가한 후 멸균시킨다. 생성된 유동식이 분말상으로 존재함을 의미하는 경우, 슬러리를 가열하고, 건조시켜 분말을 수득한다. 건조시켜 생성된 분말은, 경우에 따라, 추가의 성분들과 건조 블렌딩될 수 있다.
다음 실시예는 소아 환자의 내성을 개선시키기 위해 본 발명의 방법 및 당해 조성물을 설명하는 것이다. 본 발명이 아래 실시예에서 유아용 분말상 영양 유동식 면에서 기재되지만, 이로써 제한되는 것으로 간주되지는 않는데, 그 이유는 레디-투-피드상 및 액상 농축물의 유아용 유동식 뿐만 아니라, 1세 이상의 아동용 유동식을 모두 포함하는 것으로 해석되기 때문이다. 본 발명의 범주로부터 벗어나지 않는 한 기타 탄수화물, 지질, 단백질, 안정제, 비타민 및 무기질이 사용될 수 있기 때문에, 당해 실시예가 제한될 것으로 간주되지는 않는다.
실시예 1 - 임상 연구
다음은 유아에게 4개의 상이한 유동식 중의 어느 하나가 공급되는 경우, 내성에 대한 임상 연구 결과를 요약한 것이다. 본 발명의 3개의 상이한 유동식 및 대조용 유동식(크산탄 검 내성 개선제가 부재한 것을 제외하고는 동일함)이 사용된다. 맹검(masked) 무작위 평행 내성 연구는 생후 28일 이내의 건강한 유아에게 수행된다. 당해 유아에게 기준으로서 1주 동안 레디-투-피드상 조성물로 시판중인 알멘텀 프로테인 하이드롤리세이트 포뮬러 위드 아이언[Almentum Protein Hydrolysate Formula With Iron; 아보트 러보러터리즈의 로스 프로덕츠 디비젼]을 공급한다. 이 직후, 대조용 유동식 또는 유동식 B, C 또는 D 중의 하나를 랜덤하게 공급한다. 상이한 양의 크산탄 검이 유동식 B 내지 D 속에 존재하는 것을 제외하고는, 대조용 유동식의 조성은 유동식 B 내지 D의 조성과 동일하다. 4개의 유동식 전체의 조성은 표 II 및 IIa에 기재한다. 대조용 유동식 및 유동식 B 내지 D는 물로 재구성되는 경우에 350g을 함유하기에 충분한 크기의 금속 캔 속의 분말화된 형태로 공급된다.
건강이 양호한 상태인 것으로 판단되고; 임신주수가 37 내지 42주였으며; 출산시 체중이 2500g 이상이고; 생후 28일 이상이 지났으며; 연구시에 유동식이 독점적으로 공급되었고; 통지된 동의서에 부모가 자발적으로 서명했으며; 부모가 무기질 또는 비타민 보충물의 투여를 허용하지 않고; 부모가 유아에게 연구 기간 동안에 연구 중인 유동식만을 공급했으며; 단태아 임신(single birth pregnancy)이었고; 당뇨병, 결핵, 주산기 감염 또는 물질 남용과 같은, 태아에게 부작용을 일으킬 수 있는 모계 의료 병력이 없으며; 심장, 호흡, 위장관, 혈액학적 또는 대사성 질환의 징후를 나타내지 않고; 모체가 임신성 당뇨병을 앓았던 유아의 경우 출산시 중량이 95 백분위수(percentile)[NCHS(National Center for Health Statistics)]보다 높지 않은 유아가 연구에 적합하다.
유아는 조사원이 특정 개체군으로부터 식별하며, 적합한 유아를 모집하였다. 연구시에, 총 182명의 유아가 3곳의 상이한 지역으로부터 모집되었다. 최초의 182명 중에서, 45명이 기준 기간 동안에 연구 제외되었으며, 대조용 유동식 또는 유동식 B 내지 D를 섭취하지 않았다. 대조용 유동식 또는 유동식 B 내지 D 중의 하나를 섭취한 137명 중에서, 12명의 유아는 연구를 완료하지 못했다.
연구 제1 일은 연구 등재일로서 정의된다. 1일째에, 인구 통계학적/개시 데이타를 수집하고 유아의 옷을 벗겨서 체중을 잰다. 부모는 레디-투 피드 조성물 형태의 기준 알멘텀 프로테인 하이드롤리세이트 포뮬러 위드 아이언을 함유한 약 12개의 32-fl oz 캔을 공급받는다. 부모는 1일째에 오후 6시까지 이들의 현재 유동식을 계속 공급할 것을 지시받은 후, 1일째의 오후 6시 이후에는 제1 공급시에 기준 유동식을 공급하기 시작한다. 섭취량 및 대변량 데이타는 1일째에 오후 6시부터 수집하기 시작하고 7일째에 오후 5시 59분에 종료한다. 부모는 이들 유아의 변 특성, 각각의 공급시 소모된 유동식의 양 및 타액 뱉기 및 구토도 기록한다.
연구 8일째에, 연구원은 완성도 및 정확도를 위해 부모가 완성한 기록을 검토하고, 유아의 체중을 다시 잰 다음, 부모가 유동식 만족도 및 유동식 및 대변 패턴에 대한 설문지를 작성하도록 하였다. 부모는 미사용 기준 유동식을 반환하고, 약 4개의 캔에 배정된 유동식인 대조용 유동식, 유동식 B, C 또는 D 중 하나를 공급받았다. 부모는 8일째에 오후 6시까지 기준 유동식을 계속 공급하고, 오후 6시 이후에는 배정된 유동식을 공급하기 시작하며, 공급물 및 대변 정보를 기록하도록 지시받았다. 섭취량 및 대변량 데이타는 8일째에 오후 6시부터 수집하고 연구한 지 14일째에 오후 5시 59분에 종료한다. 6일째에 대조용 유동식 및 유동식 B 내지 D를 수집한다. 기준 공급물에 관하여, 8일 내지 14일째 중에 부모가 작성한 식사 섭취량 및 대변량 기록을 연구원이 15일째에 방문하여 검토한다.
15일째에, 유아의 무게를 재고, 설문지 작성을 완료한 다음, 부모가 유동식 중의 임의의 미사용 부분을 반환한다.
통계학적 분석
주요 변수는 평균 1일 대변 횟수, 평균 등급 대변 경도(硬度), 및 구토 및 타액 뱉기 발생률이다. 제1 분석은 의도적인 처리 기준에 따라 변하는 주요 결과를 분석함으로써 이루어진다. 제2 분석은 연구 숙련가가 수행한다. 연구 기간 데이타는 차단 인자로서의 지역을 이용한 일원(one-way)분산 분석을 사용하여 분석한다. 추가로, 반응으로서의 연구 기간 데이타 및 공변량(covariate)으로서의 기준 데이타와의 공변이도(covariance) 분석은 확증적인 분석으로서 수행된다. 적절한 경우, 변형[랭킹 아크사인(ranking arcsine; 제곱근)]이 적용된다. 부수적인 표 방식을 사용하여 카테고리별/목별 데이타를 분석한다. 모든 시험은 양측(two-sided) 시험이였으며 0.05의 유의수준에서 수행된다. 홀름의 감속 본페로니 방법(Holm's stepdown Bonferroni method)을 사용한 다수의 시험에서 3개의 주요 분석시의 유의수준을 조절하였다.
결과
연구 1일째에 인종 또는 연령면에서 통계학적 유의차가 관찰되지 않았다. 도입시 그룹들 중의 성 분포에서 유의차가 관찰되었다(P < 0.05). 1일째에 대조용 유동식이 공급된 그룹에 비하여 유동식 B가 공급된 그룹의 1일째의 체중이 유의적으로 크다. 대조용 유동식을 섭취한 유의적으로 많은 유아가 유동식 B, C 또는 D(크산탄 검 내성 개선제 함유 유동식)를 섭취한 유아에 비하여 불내성으로 인해 연구 제외되었다.
평균 1일 대변 횟수면에서, 그룹들 사이에서 통계학적 유의차가 관찰되었다(P = 0.003 다수 조절됨). 대조용 유동식을 섭취한 유아는 유동식 B(P = 0.0001) 및 D(P = 0.0073)를 섭취한 유아에 비하여 대변 횟수가 유의적으로 많다. 실험 기간(8 내지 14일) 동안에, 대조용 유동식을 섭취한 유아는 1일당 평균 대변 횟수가 2.7±0.2이고, 유동식 B 및 D를 섭취한 유아는 1일당 평균 대변 횟수가 1.6±0.2 및 2.1±0.3이었다. 평균 랭크(rank) 대변 경도 측면에서 그룹들 중에서 통계학적 유의차가 없다. 수성 대변의 비율은 그룹들 중에서 상당히 상이하다. 분석시에 기준 측정치가 공변량으로서 첨가되는 경우, 대조용 유동식을 섭취한 유아는 유동식 C 및 D 그룹(P < 0.01)을 섭취한 유아에 비하여 수성 대변이 상당히 많다. 기타 대변 변수의 경우, 그룹들 중에서 그 밖의 유의차가 관찰되지 않았다(설사/무른변, 연성변, 굳은변). 1일 대변 횟수, 평균 랭크 대변 경도, 묽은변, 설사/무른변, 연성변 및 굳은변에 대한 결과는 표 III에 기재한다.
타액 뱉기를 동반한 유동식의 비율 또는 구토를 동반한 유동식의 비율에서, 그룹들 중에서 통계학적 유의차가 관찰되지 않았다. 1일당 공급 횟수, 1일당 섭취량(㎖) 또는 1일당 섭취량(㎖/kg)면에서, 그룹들 중에서, 통계학적 유의차가 관찰되지 않았다. 타액 뱉기, 구토, 1일당 공급량, 1일당 섭취량(㎖) 및 1일당 섭취량(㎖/kg)에 대한 결과를 표 IV에 기재한다.
15일째에 중량 NCHS Z-스코어, 또는 실험 기간(8 내지 14일) 동안의 중량 증가면에서 그룹들 중에서 유의차가 관찰되지 않았다. 15일째 방문시에 유아의 중량면에서 그룹들 중에서 유의차가 관찰되지 않았다. 유동식 B를 섭취한 유아는 1일째에 존재하는 바와 같은 대조용 유동식(P < 0.01)을 섭취한 유아에 비하여 상당히 무겁다. 8일째의 체중을 공변량으로서 사용하는 경우, 연구 완료시에 체중면에서 그룹들 사이에서 유의차가 관찰되지 않았다. 결과는 표 V에 기재한다.
토의
연구 결과, 유동식에 크산탄 검을 첨가하면 이러한 유동식을 섭취한 유아의 내성이 개선되는 것으로 확인된다. (크산탄 검 내성 개선제와 함께) 유동식 B, C 및 D를 섭취한 유아는 일반적으로 대조용 유동식을 섭취한 유아에 비하여 1일당 대변량이 적다(표 II). 확증적인 결과는, 부모에 의해 유동식 B, C 및 D를 섭취한 유아가 대조용 유동식을 섭취한 유아에 비하여 대변 횟수가 너무 많은 일수가 보다 적은 것으로 판단되었음을 확인시켰다. 또한, 유동식 불내성으로 인해 연구 제외된 유아의 수는, 유동식 B, C 및 D를 섭취한 그룹이 대조용 유동식을 섭취한 그룹에 비하여 상당히 적었다. 결과는 표 VI에 기재한다. 내성 개선제 비함유한 대조용 유동식을 섭취한 그룹의 연구 제외율은 22%이다. 따라서, 유동식 B, C 및 D를 섭취한 유아의 연구 제외율(0 내지 6%) 감소는 대조용 유동식에 비하여 임상적으로 현저하다. 당해 연구에 참여한 유아는 건강한 유아(완전 단백질에 대한 민감성 또는 공지된 알레르기 증상이 없음)인 반면, 내성을 개선시킴으로써, 불내성 증상을 나타내는 하나 이상의 아동에 의해 및 현재의 가수분해물 유동식에 대해 불내성 증상을 나타내는 완전 단백질에 대한 민감성 또는 알레르기 증상이 있는 유아가 경험할 수 있어야 한다.
실시예 2
옥수수 말토덱스트린 약 6870lb, 슈크로즈 3095lb, 염화마그네슘 24.4kg, 시트르산칼륨 54.9kg, 염화나트륨 17.8kg, 삼염기성 인산칼슘 114.5kg, 탄산칼슘 25.5kg, 염화칼륨 16.4kg 및 요오드화칼륨 13.7kg을 160℉에서 물 속에서 용해시켜 수용액을 제조함으로써 분말상 유동식을 제조한다. 수용액을 제조하는 데 사용되는 물의 양은 사용되는 특별한 제조 장치에 대해 최적화된다. 당해 용액을 MCT 오일 1911lb, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드의 디아세틸 타르타르산 에스테르 130.6kg, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드 26.1kg, 고급 올레산 홍화유 2020lb, 혼합된 토코페롤 1.1lb, 두유 1613lb, 아스코르빌 팔미테이트 2.1kg, 및 비타민 A 팔미테이트, 비타민 E 아세테이트, 필로퀴논 및 비타민 D3를 함유하는 비타민 예비혼합물 3.2kg을 포함하는 제2 용액과 블렌딩하여 슬러리를 제조한다. 당해 슬러리를 68 내지 74℃에서 30분 내지 2시간 동안 혼합한다. 당해 슬러리를 1000psi에서 유화시키고, 2500psi/500psi에서 2단계 균질화기로 균질화시킨 다음, 플레이트 열교환기를 통해 약 4℃로 냉각시킨다. 유리 아미노산, 수용성 비타민 및 미량의 무기질 함유 용액을 가공된 슬러리에 가한다. 당해 슬러리를 16초 이상 동안 74.4 내지 85℃로 가열하고, 분무 건조시켜 수분 함량이 약 1.5%인 분말을 제조한다. 분무 건조된 분말을 카제인 가수분해물 약 3430lb 및 크산탄 검 51.2kg과 건조 블렌딩한다.
실시예 3
옥수수 말토덱스트린 약 6870lb, 슈크로즈 3095lb, 염화마그네슘 24.4kg, 시트르산칼륨 54.9kg, 염화나트륨 17.8kg, 삼염기성 인산칼슘 114.5kg, 탄산칼슘 25.5kg, 염화칼륨 16.4kg 및 요오드화칼륨 13.7kg을 160℉에서 물 속에서 용해시켜 수용액을 제조함으로써 분말상 유동식을 제조한다. 수용액을 제조하는 데 사용되는 물의 양은 특별한 제조 장치가 사용되는 경우에 최적화된다. 당해 용액을 MCT 오일 1911lb, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드의 디아세틸 타르타르산 에스테르 130.6kg, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드 26.1kg, 고급 올레산 홍화유 2020lb, 혼합된 토코페롤 1.1lb, 두유 1613lb, 아스코르빌 팔미테이트 2.1kg, 및 비타민 A 팔미테이트, 비타민 E 아세테이트, 필로퀴논 및 비타민 D3을 함유하는 비타민 예비혼합물 3.2kg을 포함하는 제2 용액과 블렌딩하여 슬러리를 제조한다. 당해 슬러리를 68 내지 74℃에서 30분 내지 2시간 동안 혼합한다. 당해 슬러리를 1000psi에서 유화시키고, 2500psi/500psi에서 2단계 균질화기로 균질화시킨 다음, 플레이트 열교환기를 통해 약 4℃로 냉각시킨다. 카제인 가수분해물 약 3430lb를 68 내지 74℃에서 30분 내지 2시간 동안 물 속에서 블렌딩한다. 당해 슬러리를 1000psi에서 유화시키고, 2500psi/500psi에서 2단계 균질화기로 균질화시킨 다음, 플레이트 열교환기를 통해 약 4℃로 냉각시키고, 탄수화물/지방/지질 블렌드에 가한다. 유리 아미노산, 수용성 비타민 및 미량의 무기질 함유 용액을 가공된 슬러리에 가한다. 당해 슬러리를 16초 이상 동안 74.4 내지 85℃로 가열하고, 분무 건조시켜 수분 함량이 약 1.5%인 분말을 제조한다. 분무 건조된 분말을 크산탄 검 51.2kg과 건조 블렌딩한다.
실시예 4
옥수수 말토덱스트린 약 6870lb, 슈크로즈 3095lb, 염화마그네슘 24.4kg, 시트르산칼륨 54.9kg, 염화나트륨 17.8kg, 삼염기성 인산칼슘 114.5kg, 탄산칼슘 25.5kg, 염화칼륨 16.4kg 및 요오드화칼륨 13.7kg을 160℉에서 물 속에서 용해시켜 수용액을 제조함으로써 분말상 유동식을 제조한다. 수용액을 제조하는 데 사용되는 물의 양은 특별한 제조 장치가 사용되는 경우에 최적화된다. 당해 용액을 MCT 오일 1911lb, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드의 디아세틸 타르타르산 에스테르 130.6kg, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드 26.1kg, 고급 올레산 홍화유 2020lb, 혼합된 토코페롤 1.1lb, 두유 1613lb, 아스코르빌 팔미테이트 2.1kg, 및 비타민 A 팔미테이트, 비타민 E 아세테이트, 필로퀴논, 비타민 D3 및 크산탄 검을 함유하는 비타민 예비혼합물 3.2kg을 포함하는 제2 용액과 블렌딩하여 슬러리를 제조한다. 이러한 슬러리를 68 내지 74℃에서 30분 내지 2시간 동안 혼합한다. 이러한 슬러리를 1000psi에서 유화시키고, 2500psi/500psi에서 2단계 균질화기로 균질화시킨 다음, 플레이트 열교환기를 통해 약 4℃로 냉각시킨다. 카제인 가수분해물 약 3430lb를 68 내지 74℃에서 30분 내지 2시간 동안 물 속에서 블렌딩한다. 이러한 슬러리를 1000psi에서 유화시키고, 2500psi/500psi에서 2단계 균질화기로 균질화시킨 다음, 플레이트 열교환기를 통해 약 4℃로 냉각시키고, 탄수화물/지방/지질 블렌드에 가한다. 유리 아미노산, 수용성 비타민 및 미량의 무기질 함유 용액을 가공된 슬러리에 가한다. 이러한 슬러리를 16초 이상 동안 74.4 내지 85℃로 가열하고, 분무 건조시켜 수분 함량이 약 1.5%인 분말을 제조한다.
실시예 5
쌀 말토덱스트린 약 6870lb, 슈크로즈 3095lb, 염화마그네슘 24.4kg, 시트르산칼륨 54.9kg, 염화나트륨 17.8kg, 삼염기성 인산칼슘 114.5kg, 탄산칼슘 25.5kg, 염화칼륨 16.4kg 및 요오드화칼륨 13.7kg을 160℉에서 물 속에서 용해시켜 수용액을 제조함으로써 분말상 유동식을 제조한다. 당해 용액을 MCT 오일 1911lb, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드의 디아세틸 타르타르산 에스테르 130.6kg, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드 26.1kg, 고급 올레산 홍화유 2020lb, 혼합된 토코페롤 1.1lb, 두유 1613lb, 아스코르빌 팔미테이트 2.1kg, 및 비타민 A 팔미테이트, 비타민 E 아세테이트, 필로퀴논 및 비타민 D3를 함유하는 비타민 예비혼합물 3.2kg을 포함하는 제2 용액과 블렌딩하여 슬러리를 제조한다. 이러한 슬러리를 68 내지 74℃에서 30분 내지 2시간 동안 혼합한다. 이러한 슬러리를 1000psi에서 유화시키고, 2500psi/500psi에서 2단계 균질화기로 균질화시킨 다음, 플레이트 열교환기를 통해 약 4℃로 냉각시킨다. 수용성 비타민 및 미량의 무기질 함유 용액을 가공된 슬러리에 가한다. 당해 슬러리를 16초 이상 동안 74.4 내지 85℃로 가열하고, 분무 건조시켜 수분 함량이 약 1.5%인 분말을 제조한다. 분무 건조된 분말을 유장 단백질 가수분해물 약 3430lb, 유리 아미노산, 구주콩 검 41.2kg 및 크산탄 검 51.2kg과 건조 블렌딩한다.
특정 실시예를 참고하여 본 발명을 당해 명세서에 설명하지만, 이로써 당해 발명을 기재된 특정 형태로 제한하는 것으로 해석되어서는 안되는 것으로 생각된다. 반면, 본 발명의 취지와 범주 내에 속하는 모든 변형 및 또 다른 형태를 포함하는 것으로 간주된다.
100kcal당, 분말 100g당 및 1리터당(공급된 농도로서의) 탄수화물, 지질 및 단백질의 범위
영양 성분(g) 범위 100kcal당 분말 100g당 1리터당 (공급된 농도로서의)
탄수화물 가장 넓은 범위 8-16 30-90 53-107
바람직한 범위 9.4-12.3 48-59 64-83
지질 가장 넓은 범위 3-6 15-30 22-40
바람직한 범위 4.7-5.6 22-28 32-38
단백질 가장 넓은 범위 1.8-3.3 8-17 12-22
바람직한 범위 2.4-3.3 11-17 16-22
대조용 유동식 및 유동식 B, C 및 D의 영양 성분 함량*
영양 성분1 1리터당 100kcal당 분말 100g당
단백질(g) 18.6 2.75 13.9
지방(g) 37.5 5.55 28.1
탄수화물(g) 73 10.8 54.6
칼슘(mg) 710 105 531
인(mg) 507 75 379
마그네슘(mg) 51 7.5 38.1
철(mg) 12.2 1.8 9.1
아연(mg) 5 0.74 3.7
망간(mcg) 34 5 25
구리(mcg) 500 74 374
요오드(mcg) 100 14.8 75
나트륨(mg) 297 43.9 222
칼륨(mg) 800 118.3 598
염화물(mg) 541 80 405
셀레늄(mcg) 16 2.4 12
비타민 A(IU) 2,200 325 1,646
비타민 D(IU) 400 59 299
비타민 E(IU) 20.8 3.1 15.6
비타민 K1(IU) 101 14.9 75.5
티아민(mcg) 580 86 434
리보플라빈(mcg) 600 89 449
비타민 B-6(mcg) 530 78 396
비타민 B-12(mcg) 3 0.44 2.24
니아신(mg) 9 1.33 6.73
엽산(mcg) 100 14.8 74.8
판토텐산(mg) 5 0.74 3.74
비오틴(mcg) 30 4.4 22.4
비타민 C(mg) 90 13.3 67.3
콜린(mg) 53 7.8 39.6
이노시톨(mg) 30 4.4 22.4
*값은 단백질 및 지방 최저치를 기준으로 한 탄수화물 최대치를 제외하고는 최저치이다.
대조용 유동식 성분: 옥수수 말토덱스트린, 카제인 가수분해물(효소적으로 가수분해되고 목탄 처리됨), 슈크로즈, 고급 올레산 홍화유, 분별증류된 코코넛 오일(중쇄 트리글리세라이드), 두유, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드의 디아세틸 타르타르산 에스테르, 삼염기성 인산칼슘, 시트르산칼륨, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드, 탄산칼슘, 염화마그네슘, 아스크로브산, L-시스틴 디하이드로클로라이드, 염화나트륨, 염화칼륨, L-티로신, 염화콜린, L-트립토판, 황산제일철, 타 우린, m-이노시톨, 아스코르빌 팔미테이트, 비타민 E 아세테이트, 황산아연, 혼합된 토코페롤, L-카르니틴, 니아신아미드, 판토텐산칼슘, 황산구리, 비타민 A 팔미테이트, 티아민 클로라이드 하이드로클로라이드, 리보플라빈, 피리독신 하이드로클로라이드, 엽산, 요오드화칼륨, 황산마그네슘, 필로퀴논, 비오틴, 나트륨 셀레나이트, 비타민 D3, 사아노코발라민(cyanocobalamin).
유동식 B, C 및 D 성분: 옥수수 말토덱스트린, 카제인 가수분해물(효소적으로 가수분해되고 목탄 처리됨), 슈크로즈, 고급 올레산 홍화유, 분별증류된 코코넛 오일(중쇄 트리글리세라이드), 두유, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드의 디아세틸 타르타르산 에스테르, 삼염기성 인산칼슘, 시트르산칼륨, 크산탄 검, 모노글리세라이드 및 디글리세라이드, 탄산칼슘, 염화마그네슘, 아스크로브산, L-시스틴 디하이드로클로라이드, 염화나트륨, 염화칼륨, L-티로신, 염화콜린, L-트립토판, 황산제일철, 타우린, m-이노시톨, 아스코르빌 팔미테이트, 비타민 E 아세테이트, 황산아연, 혼합된 토코페롤, L-카르니틴, 니아신아미드, 판토텐산칼슘, 황산구리, 비타민 A 팔미테이트, 티아민 클로라이드 하이드로클로라이드, 리보플라빈, 피리독신 하이드로클로라이드, 엽산, 요오드화칼륨, 황산마그네슘, 필로퀴논, 비오틴, 나트륨 셀레나이트, 비타민 D3, 사아노코발라민.
대조용 유동식 및 유동식 B, C 및 D에서의 크산탄 검의 양(mg)
유동식 1리터당 100kcal당 분말 100g당
A 0 0 0
B 500 74 374
C 1,000 148 748
D 1,500 222 1,122
기준 기간 및 실험 기간 동안의 1일당 대변 횟수, 평균 랭크 대변 경도, 및 묽은변, 설사/무른변, 연성변 및 굳은변의 비율
변수 그룹/유동식 기준(1 내지 7일) 실험(1 내지 8일)
대변(횟수/일) 대조용 유동식 2.7±0.2 2.7±0.2
유동식 B 2.6±0.3 1.6±0.2
유동식 C 2.6±0.3 1.9±0.2
유동식 D 2.5±0.3 2.1±0.3
평균 랭크 대변 경도2 대조용 유동식 2.5±0.1 2.1±0.1
유동식 B 2.4±0.1 2.0±0.1
유동식 C 2.3±0.1 2.3±0.1
유동식 D 2.3±0.1 2.3±0.1
묽은변(%) 대조용 유동식 6.9±2.3 29.0±6.1
유동식 B 8.9±2.7 22.6±5.4
유동식 C 13.2±3.6 11.0±4.3
유동식 D 11.6±2.7 14.2±4.2
설사/무른변(%) 대조용 유동식 41.6±5.1 42.1±5.5
유동식 B 47.7±5.3 51.9±6.3
유동식 C 49.1±5.4 51.3±7.2
유동식 D 52.6±4.3 42.6±6.2
연성변(%) 대조용 유동식 45.4±5.4 22.6±4.9
유동식 B 38.0±5.4 25.4±6.3
유동식 C 31.6±5.0 33.8±7.5
유동식 D 31.8±4.0 37.0±5.8
굳은변(%) 대조용 유동식 5.7±1.9 6.3±3.2
유동식 B 5.3±1.9 0.0±0.0
유동식 C 5.8±2.7 2.2±1.4
유동식 D 3.4±1.2 5.4±2.3
1 평균 ±평균의 표준 오차.
2 1 = 묽은변, 2 = 설사/무른변, 3 = 연성변, 4 = 굳은변, 5 = 경성변.
기준 기간 및 실험 기간 동안의 1일당 식이 횟수, 평균 섭취량, 및 타액 뱉기, 구토 및 타액 뱉기와 구토 둘 다를 동반한 식이 비율1
변수 그룹/유동식 기준(1 내지 7일) 실험(1 내지 8일)
식이 횟수/일 대조용 유동식 7.5 ±0.2 7.3 ±0.3
유동식 B 7.4 ±0.2 7.3 ±0.3
유동식 C 7.4 ±0.3 7.1 ±0.3
유동식 D 7.2 ±0.2 6.9 ±0.2
평균 섭취량(㎖/일) 대조용 유동식 524 ±19 568 ±26
유동식 B 556 ±28 624 ±32
유동식 C 525 ±21 605 ±24
유동식 D 551 ±26 608 ±21
타액 뱉기를 동반한 식이 비율(%) 대조용 유동식 11.1 ±2.0 13.3 ±3.5
유동식 B 17.0 ±3.1 11.7 ±2.1
유동식 C 23.8 ±4.3 15.0 ±4.2
유동식 D 11.5 ±2.2 9.0 ±1.8
임의의 구토를 동반한 식이 비율(%) 대조용 유동식 8.2 ±2.9 2.0 ±1.0
유동식 B 4.1 ±1.4 3.9 ±2.9
유동식 C 7.3 ±2.6 3.6 ±2.0
유동식 D 4.8 ±1.6 2.6 ±1.0
타액 뱉기 또는 구토를 동반한 식이 비율(%) 대조용 유동식 19.3 ±3.5 15.3 ±3.5
유동식 B 21.0 ±3.8 15.6 ±3.3
유동식 C 31.2 ±5.1 18.6 ±4.5
유동식 D 16.3 ±3.2 11.5 ±2.3
1 평균 ±평균의 표준 오차.
기준 기간 및 실험 기간 동안의 유아의 체중 증가
변수 그룹/유동식 기준(1 내지 7일) 실험(8 내지 14일)
체중 증가(g/일) 대조용 유동식2 30.2 ±2.7 31.1 ±2.9
유동식 B3 33.6 ±2.6 34.4 ±2.1
유동식 C4 29.3 ±2.8 30.9 ±2.8
유동식 D5 26.6 ±2.4 34.1 ±2.7
1 평균의 표준 오차.
2 유아의 수: 기준 기간: 44명, 실험 기간: 35명.
3 유아의 수: 기준 기간: 43명, 실험 기간: 35명.
4 유아의 수: 기준 기간: 39명, 실험 기간: 28명.
5 유아의 수: 기준 기간: 44명, 실험 기간: 36명.
식이에 의한 대상자 결과(n=182)
연구 제외 상태 (exit status) 유동식
대조용 유동식 유동식 B 유동식 C 유동식 D
성공 완료 29 33 28 35
초기 연구 제외(8일 내지 14일)1 8 2 0 2
기준 연구 제외(1일 내지 7일) 9 11 17 8
연구 제외율(%)2 22 6 0 5
총계 46 46 45 45
1 1500명의 유아 그룹 중에서 1명의 유아를 제외하고는 모두가 유동식 불내성 또는 소아 불만족 초래함.
2 백분율 = [초기 연구 제외자(8 내지 14일)/[성공적 완료자 + 기준 연구 제외자(1 내지 7일)] x 100

Claims (84)

1리터를 기준으로 하여, 탄수화물 53 내지 107g, 지질 22 내지 40g, 단백질 12 내지 22g, 및 크산탄 검 250 내지 2500mg을 포함하는 내성 개선제를 포함하는, 소아용 유동식.
제1항에 있어서, 크산탄 검을 500 내지 1500mg 포함하는, 소아용 유동식.
제1항에 있어서, 크산탄 검을 750 내지 1000mg 포함하는, 소아용 유동식.
제1항에 있어서, 탄수화물을 64 내지 83g 포함하는, 소아용 유동식.
제1항에 있어서, 지질을 32 내지 38g 포함하는, 소아용 유동식.
제1항에 있어서, 단백질을 16 내지 22g 포함하는, 소아용 유동식.
분말 100g을 기준으로 하여, 탄수화물 30 내지 90g, 지질 15 내지 30g, 단백질 8 내지 17g 및 크산탄 검 188 내지 1880mg을 포함하는, 분말상 소아용 유동식.
제7항에 있어서, 크산탄 검을 375 내지 1125mg 포함하는, 분말상 소아용 유동식.
제7항에 있어서, 크산탄 검을 565 내지 750mg 포함하는, 분말상 소아용 유동식.
제7항에 있어서, 탄수화물을 48 내지 59g 포함하는, 분말상 소아용 유동식.
제7항에 있어서, 지질을 22 내지 28g 포함하는, 분말상 소아용 유동식.
제7항에 있어서, 단백질을 11 내지 17g 포함하는, 분말상 소아용 유동식.
제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 비타민과 무기질을 추가로 포함하는, 소아용 유동식.
제13항에 있어서, 비타민과 무기질이 칼슘, 인, 나트륨, 염화물, 마그네슘, 망간, 철, 구리, 아연, 셀레늄, 요오드, 비타민 A, E, C, D, K 및 B 복합체, 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 소아용 유동식.
제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 지질이 코코넛 오일, 콩기름, 옥수수 기름, 올리브유, 홍화유, 고급 올레산 홍화유, MCT 오일(중쇄 트리글리세라이드), 해바라기유(sunflower oil), 고급 올레산 해바라기유, 야자유, 야자 올레인(palm olein), 캐놀라유(canola oil), 아라키돈산 및 도코사헥산산의 지질 공급원, 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 소아용 유동식.
제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 단백질이 콩 기재 단백질(soy based protein), 우유 기재 단백질, 카제인 단백질, 유장 단백질(whey protein), 쌀 단백질, 쇠고기 콜라겐, 완두콩 단백질, 감자 단백질 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 완전 단백질을 포함하는, 소아용 유동식.
제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 단백질이 콩 단백질 가수분해물, 카제인 단백질 가수분해물, 유장 단백질 가수분해물, 쌀 단백질 가수분해물, 감자 단백질 가수분해물, 생선 단백질 가수분해물, 난백 단백질 가수분해물, 젤라틴 단백질 가수분해물, 동물성 및 식물성 단백질 가수분해물 배합물, 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 가수분해된 단백질을 포함하는, 소아용 유동식.
제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 단백질이 트립토판, 티로신, 시스틴, 타우린, L-메티오닌, L-아르기닌, 카르니틴 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 유리 아미노산을 포함하는, 소아용 유동식.
제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 탄수화물이 왁스상 또는 비왁스상의 옥수수, 타피오카, 쌀 또는 감자로부터 공급되는 가수분해된 전분, 무손상 전분(intact starch) 및 화학적 변성 전분; 글루코즈, 프럭토즈, 락토즈, 슈크로즈, 말토즈, 고급 프럭토즈 옥수수 시럽 등의 당; 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 소아용 유동식.
제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 아라비아 검, 가티 검(ghatti gum), 카라야 검, 트라가칸트 검, 한천, 푸르셀라란(furcellaran), 구아 검, 겔란 검, 구주콩 검, 펙틴, 저급 메톡실 펙틴, 젤라틴, 미정질 셀룰로즈, CMC, 메틸셀룰로즈 하이드록시프로필 메틸 셀룰로즈, 하이드록시프로필 셀룰로즈, 덱스트란, 카라기난 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 안정제를 추가로 포함하는, 소아용 유동식.
제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 소아 환자에게 영양을 공급하기에 유용한, 소아용 유동식.
제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 소아 환자의 내성을 개선시키기에 유용한, 소아용 유동식.
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