ES2217334T3 - Preparacion en aerosol. - Google Patents

Preparacion en aerosol.

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ES2217334T3 ES96941849T ES96941849T ES2217334T3 ES 2217334 T3 ES2217334 T3 ES 2217334T3 ES 96941849 T ES96941849 T ES 96941849T ES 96941849 T ES96941849 T ES 96941849T ES 2217334 T3 ES2217334 T3 ES 2217334T3
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Abstract

SE DESCRIBE UNA PREPARACION EN AEROSOL QUE INCLUYE UN LIQUIDO BASE FORMADO POR UN ALCOHOL C 1-3 Y UN ALCOHOL C SUB ,12 O SUPERIOR, Y UN PROPELENTE QUE INCLUYE UN GAS LICUADO Y QUE SUMINISTRA UNA EYECCION QUE SE SOLIDIFICA EN UN ESTADO DE GASEOSA EN POLVO. MIENTRAS SE PRODUCE LA PREPARACION, LOS INGREDIENTES INESTABLES CON EL AGUA PUEDEN INCORPORARSE SIN LA NECESIDAD DE NINGUN PROCEDIMIENTO COMPLICADO PARA LA EMULSIFICACION. PRESENTA UN EFECTO REFRESCANTE DE LARGA DURACION. POR TANTO, RESULTA EFICAZ PARA ALIVIAR DOLORES DE FORMA RAPIDA, PROVOCADOS POR CONTUSIONES, TORCEDURAS, FATIGA MUSCULAR, ETC. O PICAZONES PROVOCADOS POR EL PIE DE ATLETA, PICADURAS DE INSECTOS, ETC.

Description

Preparación en aerosol.
Campo de la técnica
La presente invención se refiere a una preparación en aerosol que cuando se pulveriza forma un sólido de tipo sorbete sobre el sitio pulverizado y tiene un efecto de enfriamiento incrementado.
Antecedentes de la técnica
Es efectivo para enfriar la parte afectada con el fin de calmar rápidamente el dolor causado por una contusión, torcedura, fatiga muscular, etc. o el picor causado por los pies de atleta, la picadura de insecto, etc. En el pasado, las preparaciones en aerosol que cuando se pulverizaban no forman un sólido de tipo sorbete habían sido frecuentemente utilizadas para dichos síntomas. Sin embargo, debido a que dichas preparaciones en aerosol no tienen un efecto de enfriamiento duradero sobre la piel, no puede conseguirse un efecto calmante duradero del dolor o picor en la parte afectada con estas preparaciones en aerosol. Las especificaciones de la patente WO 90/11068 y de la patente japonesa Kokai 4-103526 describen preparaciones en aerosol que forman un gel en espuma de tipo sorbete para solucionar dichos inconvenientes. Sin embargo, dichas preparaciones en aerosol del estado de la técnica requieren procedimientos complicados tales como procedimientos de calentamiento y emulsión para la producción del concentrado, y tienen un problema de baja eficacia en la producción.
Además, es esencial contener agua en las preparaciones en aerosol conocidas que cuando se pulverizan forman un sólido de tipo sorbete, debido a que el efecto de enfriamiento duradero de estas preparaciones puede ser obtenido por congelación del agua que está contenida en las mismas. De acuerdo con ello, es imposible contener fármacos lábiles en agua o fármacos altamente lipofílicos en las preparaciones conocidas.
Descripción de la invención
Como resultado de una investigación extensiva con el fin de solventar los objetivos anteriormente mencionados, la presente invención ha encontrado que una preparación en aerosol formada por un alcohol inferior, un alcohol superior y un gas licuado no requiere un procedimiento emulsionante para la producción y tiene un efecto de enfriamiento duradero debido a que las preparaciones en aerosol forman un sólido de tipo sorbete cuando son pulverizadas, y por consiguiente la presente invención ha sido conseguida.
Es decir, la presente invención se refiere a una preparación en aerosol que cuando se pulveriza forma un sólido de tipo sorbete, que comprende un concentrado que contiene un alcohol inferior de entre 1 y 3 átomos de carbono y un alcohol superior especificado que tiene al menos 12 átomos de carbono, y un propelente conteniendo un gas licuado.
Cualquier preparación en aerosol conocida forma un sólido cuando es pulverizada, por el agua congelada que está contenida en la misma, al contrario de la preparación en aerosol de la presente invención que no contiene necesariamente agua, y que está caracterizada porque la preparación en aerosol forma un sólido bajo nuevas condiciones únicamente cuando se pulveriza.
De acuerdo con la preparación en aerosol de la presente invención, el alcohol superior que se enfría por el calor de vaporización del gas licuado junto al alcohol inferior forma un sólido de tipo sorbete cuando es pulverizado.
En la presente invención, el alcohol inferior de entre 1 y 3 átomos de carbono significa un alcohol de cadena lineal o ramificada, por ejemplo, metanol, etanol, etanol desnaturalizado, propanol, isopropanol, etc., y preferiblemente etanol. La cantidad de alcohol inferior es entre el 0,3 y el 65% en peso en base a la cantidad total de la preparación, más preferiblemente entre el 1,5 y el 50% en peso y más preferiblemente entre el 15 y el 35% en peso. Si la cantidad del alcohol inferior es menor del 0,3% en peso, el concentrado no puede ser mezclado fácilmente con el propelente de forma homogénea. Si la cantidad del alcohol inferior es mayor del 65% en peso, debido a que la cantidad de propelente es reducida de forma relativa, la sensación de frío se ve reducida.
El alcohol superior que tiene al menos 12 átomos de carbono de la presente invención es el alcohol laurilíco, cetanol, alcohol estearílico, alcohol cetoestearílico, alcohol behenílico, alcohol de lanolina o alcohol de lanolina hidrogenado. Pueden utilizarse solos o por mezcla entre sí, y los preferidos son el alcohol estearílico o el cetanol.
La cantidad del alcohol superior es entre el 0,005 y el 14% en peso en base a la cantidad total de la preparación, más preferiblemente entre el 0,015 y el 10% en peso y más preferiblemente entre el 0,5 y el 5% en peso. Si la cantidad del alcohol superior es de menos del 0,005% en peso, debido a que la preparación en aerosol no puede formar fácilmente el sólido cuando se pulveriza, la sensación de frío duradera se ve reducida. Por otro lado, si la cantidad de alcohol superior es mayor del 14% en peso, debido a que el alcohol superior no puede se disuelto fácilmente, el procedimiento de producción es complicado.
El alcohol superior debe ser disuelto completamente en el alcohol inferior y el gas licuado de modo que se obtenga un sistema homogéneo, y como consecuencia pueda alcanzarse el efecto de la presente invención. Para este objetivo, cuando el alcohol superior no puede ser disuelto de forma suficiente, es posible contener otros disolventes o agentes solubilizantes (por ej., polioxietilen alquil éter, aceite de castor polioxietilen hidrogenado, diisopropil azipato, isopropil miristato, 1,3-butilenglicol, propilenglicol, polietilenglicol, glicerina, ácido láctico, hidróxido sódico, etc.)
El gas licuado es dimetil éter. La cantidad del gas licuado es preferiblemente entre el 50 y el 85% en peso respecto a la cantidad total de la preparación.
Cuando las condiciones para las que la preparación en aerosol de la presente invención forma un sólido de tipo sorbete son diferentes entre el concentrado y el propelente de la preparación del aerosol, es necesario contener al menos un 6% en peso del alcohol inferior de entre 1 y 3 átomos de carbono en el concentrado, al menos 1% en peso del alcohol superior que tiene al menos 12 átomos de carbono en el concentrado y entre 0,5 y 20 partes en peso del gas licuado respecto a 1 parte en peso del concentrado.
La preparación en aerosol de la presente invención puede ser preparada por disolución del alcohol inferior y el alcohol superior para dar un sistema homogéneo, y en el caso en que se desee, añadir tales otros componentes que no destruyan el sistema homogéneo, y llenado con el concentrado resultante junto con el gas licuado en un recipiente de aerosol. Ejemplos de recipientes para aerosol incluyen recipientes hechos de metal o plástico tal como los normalmente utilizados. A la vista del efecto de enfriamiento duradero, es preferible que contengan una cantidad adecuada de agua así como otro componente que no destruya el sistema homogéneo. En el caso de la adición de agua al concentrado, puede añadirse no más del 90% en peso de agua respecto a la cantidad total de concentrado, pero preferiblemente se añade al concentrado entre un 20 y un 60% en peso de agua, a la vista de un fácil diseño de preparación.
Con el fin de incrementar el efecto calmante del dolor o del picor de la parte afectada, la preparación en aerosol de la presente invención puede contener tales ingredientes efectivos como fármacos que no degraden el efecto de la presente invención, por ejemplo, agentes anti-inflamatorios y analgésicos (por ej., indometacina, salicilato de metilo, salicilato de monoglicol, ketoprofeno, flurbiprofeno, piroxicam, diclofenac, ibuprofeno, ácido mefenámico, acetato de dexametasona, etc.), antipruríticos (por ej. crotamiton, ictammol, moctamol, ácido de timol, etc.), agentes antifúngicos (por ej. clorhidrato de amorolfin, ácido undecilénico, pentaclorofenol, clortrimazol, tolnaftato, tricomicina, nitrato de miconazol, lanoconazol, nitrato de sulconazol, nitrato de oxiconazol, bifonazol, etc.), agentes antihistamínicos (por ej. difenhidramina, clorhidrato de difenhidramina, clorhidrato de isotipendilo, etc.), anestésicos locales (por ej. lidocaina, clorhidrato de dibucaina, etc.) antibióticos (por ej. yoduro potásico, gluconato de clorohexidina, acrinol, cloruro de benzalconio, etc.), antiflogisticos (por ej. penicilina, clorhidrato de tetraciclina, fradiomicina, kanamicina, etc.), refrigerantes (por ej. 1-mentol, camfor, aceite de menta, etc.) y similares. Las cantidades de estos componentes efectivos como fármacos son diferentes para cada uno, pero preferiblemente son entre el 0,001% y el 10% en peso respecto a la cantidad total de la preparación.
La preparación en aerosol de la presente invención puede contener, en el caso en que sea necesario, cualquier aditivo utilizable para las preparaciones ordinarias en aerosol en tanto en cuanto no degraden el efecto de la presente invención, por ejemplo, anti-oxidantes (por ej., dibutilhidroxitolueno, etc.), promotores de la absorción percutánea (por ej. ésteres de glicerina de ácido graso, grasas, carboxilatos alifáticos, nicotinatos, azona, ésteres de alquilenglicol de ácido graso, etc.), perfumes, colorantes y similares.
Aplicabilidad industrial
La presente invención hace posible el proporcionar una preparación en aerosol que cuando se pulveriza forma un sólido de tipo sorbete, no requiere un procedimiento de emulsión complicado para la producción, y tiene un efecto de enfriamiento comparable al de los productos del estado de la técnica.
Mejor modo de llevar a cabo la invención
La presente invención se ilustra en mayor detalle por los siguientes ejemplos y ejemplo de ensayo.
Ejemplo 1
Se mezclaron 4,76 partes en peso de alcohol estearílico y 28,53 partes en peso de etanol, se agitó y se disolvió de forma homogénea para obtener un concentrado. Se introdujo el concentrado en un recipiente resistente a la presión y se colocó una válvula en el recipiente, a continuación se llenó con 0,07 partes en peso de propano, 1,93 partes en peso de n-butano, 0,93 partes en peso de i-butano y 63,78 partes en peso de dimetil éter. Se unió al recipiente una cánula par pulverizar para proporcionar una preparación en aerosol.
Ejemplo 2
Se mezclaron 0,31 partes en peso de indometacina, 4,11 partes en peso de azipato de diisopropilo, 1,23 partes en peso de polioxietilen alquil éter, 16,47 partes en peso de etanol desnaturalizado, 13,39 partes en peso de agua purificada y 1,23 partes en peso de cetanol, se agitaron y se disolvieron de forma homogénea para obtener un concentrado. Con el concentrado se llenó un recipiente resistente a la presión, y se unió una válvula al contenedor, y a continuación se introdujeron 63,26 partes en peso de dimetil éter. Se unió al recipiente una cánula para pulverizar para obtener una preparación en aerosol.
Ejemplo 3
Se mezclaron 0,35 partes en peso de nitrato de miconazol, 1,76 partes en peso de azipato de diisopropilo, 1,05 partes en peso de miristato de isopropilo, 0,70 partes en peso de glicerina, 15,80 partes en peso de etanol desnaturalizado y 8,74 partes en peso de agua purificada, 0,53 partes en peso de alcohol estearílico, 0,53 partes en peso de cetanol, 0,70 partes en peso de polioxietilen alquil éter y 0,35 partes en peso de aceite de castor polioxietilen hidrogenado, se agitaron y se disolvieron de forma homogénea para dar un concentrado. Con el concentrado se llenó un recipiente resistente a la presión, y se unió una válvula al recipiente, y a continuación se introdujeron 69,49 partes en peso de dimetil éter. Se unió al recipiente una cánula para pulverizar para proporcionar una preparación en aerosol.
Ejemplo comparativo 1
Siguiendo el mismo método que en el Ejemplo 1 utilizando la formulación del Ejemplo 1 en la que se sustituyó el alcohol estearílico por etanol, se obtuvo una preparación en aerosol.
Ejemplo comparativo 2
Siguiendo el mismo método que en el Ejemplo 2 utilizando la formulación del Ejemplo 2 en la que se sustituyó el polioxietilen alquil éter y el cetanol por etanol desnaturalizado y agua respectivamente, se obtuvo una preparación en aerosol para comparación.
Ejemplo comparativo 3
Se mezclaron 0,36 partes en peso de nitrato de miconazol, 1,79 partes en peso de azipato de diisopropilo, 1,07 partes en peso de miristato de isopropilo, 0,71 partes en peso de glicerina, 17,06 partes en peso de etanol desnaturalizado y 8,27 partes en peso de agua purificada, se agitaron y se disolvieron de forma homogénea para obtener un concentrado. Con el concentrado se llenó un recipiente resistente a la presión, a continuación se introdujeron 70,74 partes en peso de dimetil éter. Se unió al recipiente una cánula para pulverizar para dar una preparación en aerosol para comparación.
Ejemplo Comparativo 4
Una preparación en aerosol que requiere un procedimiento de emulsión para la producción
Se disolvieron con calentamiento, 0,31 partes en peso de indometacina, 4,07 partes en peso de azipato de diisopropilo, 1,22 partes en peso de monoestearato de polioxietilen sorbitan, 0,81 partes en peso de triestearato de polioxietilen sorbitan y 1,22 partes en peso de monoestearato de sorbitan, y se mezclaron fuertemente con 15,94 partes en peso de agua purificada caliente. Después de enfriamiento con agitación, se mezclo la mezcla con 14,23 partes en peso de etanol desnaturalizado y se dispersaron de forma homogénea para obtener un concentrado. Con el concentrado se llenó un recipiente resistente a la presión, y se unió una válvula al recipiente, a continuación se introdujeron 62,20 partes en peso de éter dimetílico. Se unió al recipiente una cánula para pulverizar para dar una preparación en aerosol.
Ejemplo de Ensayo 1
Se fijó un sensor termopar sobre un trozo de hoja con cintas adhesivas, y la hoja se desplegó en un baño de agua termostatado controlado a 33ºC. Las preparaciones en aerosol obtenidas en los Ejemplos 1 a 3 y en los Ejemplos Comparativos 1 a 4 fueron pulverizadas cada uno de ellas en el sensor termopar durante 3 segundos. Las propiedades de la preparación en aerosol se confirmaron cuando se pulverizó, y se midieron los valores mostrados por el sensor termopar con el tiempo. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
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(Tabla pasa a página siguiente)
1
Las preparaciones en aerosol de los Ejemplos 1 a 3 y del Ejemplo Comparativo 4 formaron un sólido de tipo sorbete cuando fueron pulverizadas, pero las de los Ejemplos Comparativos 1 a 3 no formaron ningún sólido de tipo sorbete. En el cambio de temperatura en el sensor de termopar, las temperaturas para las preparaciones en aerosol de los Ejemplos Comparativos 1 a 3 fueron al menos de 30ºC a los 30 segundos después de pulverizar y volvieron a la temperatura original a los 45 segundos después de pulverizar, mientras que por el contrario, las preparaciones en aerosol de los Ejemplos 1 a 3 y del Ejemplo Comparativo 4 se encontró que no tenían un efecto de enfriamiento duradero.

Claims (5)

1. Una preparación que, cuando es pulverizada, forma un sólido de tipo sorbete, que comprende:
(a)
un concentrado que contiene:
entre un 0,3 y un 65% en peso, respecto a la cantidad total de la preparación, de un alcohol inferior de entre 1 y 3 átomos de carbono, y entre un 0,005 y un 14% en peso respecto a la cantidad total de la preparación, de un alcohol superior que tiene al menos 12 átomos de carbono seleccionado entre alcohol laurilíco, cetanol, alcohol estearílico, alcohol cetoestearílico, alcohol behenílico, alcohol de lanolina o alcohol de lanolina hidrogenado y una mezcla de los mismos, y
(b)
un propelente que contiene entre el 50 y el 85% en peso, respecto a la cantidad total de la preparación, de dimetil éter.
2. La preparación en aerosol de acuerdo con la reivindicación 1 en donde el alcohol inferior que tiene entre 1 y 3 átomos de carbono está en una cantidad de al menos un 6% en peso respecto al concentrado, el alcohol superior que tiene al menos 12 átomos de carbono está en una cantidad de al menos un 1% en peso respecto al concentrado, y el dimetil éter está en una cantidad de entre 0,5 y 20 partes en peso respecto al peso del concentrado.
3. La preparación en aerosol de acuerdo con la reivindicación 1 en donde el alcohol inferior es etanol.
4. La preparación en aerosol de acuerdo con la reivindicación 1 en donde el alcohol superior es al menos un alcohol seleccionado entre el grupo que consiste en alcohol estearílico y cetanol.
5. La preparación en aerosol de acuerdo con la reivindicación 1 en donde el concentrado contiene entre un 20 y un 60% en peso de agua.
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