ES2210540T3 - Envase para cateteres. - Google Patents

Envase para cateteres.

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ES2210540T3
ES2210540T3 ES97927576T ES97927576T ES2210540T3 ES 2210540 T3 ES2210540 T3 ES 2210540T3 ES 97927576 T ES97927576 T ES 97927576T ES 97927576 T ES97927576 T ES 97927576T ES 2210540 T3 ES2210540 T3 ES 2210540T3
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Agneta Pettersson
Jan Utas
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Astra Tech AB
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Abstract

SE PRESENTA UN EMPAQUETAMIENTO PARA CATETER (10; 110; 210) QUE COMPRENDE UN CATETER (1; 101; 201) SITUADO DENTRO DE UN CONTENEDOR INTERNO (2; 102; 202) PERMEABLE A UN AGENTE ESTERILIZANTE, POR EJEMPLO UN GAS DE OXIGENO DE ETILENO. UN CONTENEDOR EXTERNO (3; 103; 203) QUE EVITA EL ACCESO DE LA HUMEDAD AL INTERIOR DEL MISMO ENCIERRA EL CONTENEDOR INTERNO Y EL MONTAJE DE CATETER. PUEDEN ALMACENARSE DOS O MAS CATETERES EN CONTENEDORES INTERNOS INDIVIDUALES DENTRO DEL CONTENEDOR EXTERNO.

Description

Envase para catéteres.
Campo técnico de la invención
La presente invención se refiere a un envase para catéteres y a un método para embalar catéteres en el mismo.
Antecedentes de la invención
Hace muchos años que se conocen catéteres con revestimiento exterior. Típicamente, el revestimiento consiste en una capa hidrófila diseñada para reducir el coeficiente de fricción en condición húmeda, de modo que el catéter pueda introducirse de forma relativamente indolora en la uretra del paciente y, también, retirarse de ella cuando sea preciso.
En las memorias de patente europea EP-B-0093093 y EP-B-0217771, ambas de Astra Meditec AB, se han dado a conocer ejemplos típicos de tales catéteres.
El documento EP-B-0093093 describe un proceso para dotar a una superficie de polímero, tal como un catéter urinario de látex, de un revestimiento primario que incluye un compuesto de isocianato, y un revestimiento secundario que incluye polivinilpirrolidona. El documento EP-B-0217771 describe un método para formar un revestimiento hidrófilo mejorado a fin de mantener durante un tiempo más largo la capacidad lubricante de un sustrato tal como un catéter urinario de PVC, aplicando una solución que comprenda un disolvente que incluya un compuesto que aumente la osmolalidad, tal como cloruro sódico.
Los catéteres se envasan, de modo convencional, en un envase de papel, a fin de permitirles ser esterilizados antes de ser usados. Típicamente, tal esterilización se lleva a cabo en el momento de la fabricación usando procedimientos bien conocidos en la técnica, como rayos gamma o fumigación con gas óxido de etileno. Si se usa óxido de etileno, debe permitirse que éste tenga acceso a la superficie del catéter y un envase de papel permite que ello ocurra. El enfoque convencional es usar un papel que sea permeable al óxido de etileno, lacado con una retícula de polietileno y soldado en torno a su borde con un estratificado de, por ejemplo, polietileno-polipropileno o polietileno-poli(tereftalato de etileno) o, posiblemente, polietileno-nilón.
El solicitante ha observado que un problema encontrado en catéteres revestidos es que la superficie del catéter puede volverse pegajosa y adherirse al papel del envase, haciendo que el revestimiento del catéter se dañe, destruya o elimine.
Se ha sugerido insertar un material plástico junto a la superficie interior del papel, creando un estratificado papel-plástico suelto, cerrado solamente en torno a sus bordes, de modo que el catéter no entre en contacto directo con el papel. Sin embargo, ello tiene la desventaja de que ahora hay una barrera colocada que impide la penetración de óxido de etileno en el envase a fin de ser puesto en contacto con la superficie del catéter. Un envase de este tipo solamente podría ser esterilizado de manera efectiva por irradiación, aunque una alternativa es proporcionar algunas hendiduras en el material plástico, suficientemente delgadas para impedir que la superficie del catéter entre en contacto directo con el papel y que, sin embargo, puedan abrirse en la medida suficiente para permitir el acceso de óxido de etileno en el momento preciso.
Ello significa claramente que el proceso de fabricación se hace más complicado de lo que sería deseable. En particular, las hendiduras del material plástico tienen que regularse cuidadosamente de modo que no permitan el contacto de la superficie del catéter con el papel, sin que, en modo alguno, se obstaculice la esterilización con óxido de etileno.
El documento GB 2131384 se refiere a un envase que comprende un catéter, una cubierta interior y un envase exterior. La cubierta interior no encierra completamente el catéter, sino que es una cubierta de extremos abiertos. El propósito de la cubierta es impedir el contacto directo del catéter cuando se manipula el producto en caso de uso. Por lo tanto, en este caso, no es necesario que el envase interior sea de un material que permita al agente esterilizante pasar a su través, ya que se permite que el agente esterilizante pase a través de la abertura. El envase exterior no impide el acceso de humedad a su interior, y está provisto de una cara posterior de papel permeable a los gases que permite el filtrado de un gas esterilizante además de la humedad. Por otro lado, en este caso, el catéter no es del tipo dotado de un revestimiento.
Descripción de la invención
Existe, por consiguiente, la necesidad de un envase de catéter mejorado y, según la presente invención, se proporciona un envase de catéter que comprende un catéter revestido superficialmente, por ejemplo, un catéter revestido con una superficie exterior hidrófila y un recipiente que contiene el catéter y permite el paso, a su través, de un agente esterilizante para el catéter, por ejemplo, gas óxido de etileno, caracterizado porque el recipiente es un recipiente interior y porque el envase de catéter comprende, además, un recipiente exterior que contiene el recipiente interior e impide, o impide sustancialmente, el acceso de humedad a su interior.
Un envase de este tipo puede superar las desventajas inherentes a la técnica anterior mientras que sigue siendo de fabricación sencilla. Así, resulta evidente que la superficie pegajosa del catéter está provocada por la entrada gradual de humedad en el envase durante el almacenamiento.
El recipiente exterior del envase puede formarse a partir de una única capa de material plástico tal como polietileno o poli(dicloruro de vinilideno) (PVDC). Sin embargo, puede lograrse una mejor barrera impermeable a la humedad usando un estratificado que incluya una capa metálica tal como aluminio. Típicamente, podría usarse un estratificado de aluminio y polietileno, con el polietileno en el interior del recipiente exterior. Un material de este tipo sería muy frágil, pero ello puede compensarse proporcionando una capa exterior de refuerzo de un material plástico, tal como poliéster o polipropileno orientado, por ejemplo, polipropileno orientado biaxialmente.
El solicitante ha encontrado, también, que puede obtenerse una barrera impermeable a la humedad usando un óxido de silicio, por ejemplo dióxido de silicio, en la construcción del recipiente exterior. El óxido de silicio puede estar soportado en un material de matriz tal como un poliéster, poli(tereftalato de etileno) (PET), nilón o polipropileno, o como el suministrado por Mitsubishi con el nombre comercial de Techbarrier-S, y puede ser utilizado, además, como capa de un estratificado usado para construir el recipiente exterior. Si es necesario, puede volver a usarse una capa exterior de refuerzo de material plástico en la construcción del recipiente exterior.
Alternativamente, puede usarse una película metalizada, tal como película de PET metalizada con óxido de aluminio. El contenido de metal de dicha película es muy pequeño, lo que es mejor desde el punto de vista medioambiental, y, además, el solicitante ha encontrado que es una buena barrera para la humedad. El nilón y el polipropileno son alternativas al poli(tereftalato de etileno) en tales películas.
El poli(clorotrifluoroetileno) (PCTFE) puede mencionarse, también, como posible material de barrera para la construcción del recipiente exterior.
En cada envase puede guardarse un catéter. Sin embargo, como los catéteres se usan generalmente una vez, o muy pocas veces, y luego se reemplazan, pueden guardarse dos o más catéteres en recipientes individuales interiores incluidos en un único recipiente exterior.
En tal caso, sería una ventaja que el recipiente exterior pudiera cerrarse de nuevo cada vez que se saque un recipiente interior que contenga un catéter. Ello puede lograrse proporcionando medios para volver a cerrar el recipiente exterior, tales como un cierre de cursor o una cinta de abrir y cerrar.
Aún así, es posible que, a través del recipiente exterior, puedan filtrarse pequeñas cantidades de humedad al espacio libre entre los recipientes interiores y exterior durante el almacenamiento prolongado, o entrar cuando se retire un catéter, si están previstos medios para volver a cerrar. El solicitante ha encontrado que la filtración de humedad puede producirse, en particular, cuando el recipiente exterior comprenda una sola capa polimérica, tal como polietileno. Este problema puede evitarse colocando un agente deshidratador en este espacio libre. Un agente deshidratador típico consistiría en una bolsita de gel de sílice, un tamiz molecular o cloruro cálcico.
El solicitante ha encontrado que, a veces, el uso de plastificante, o disolventes en pegamento, durante la fabricación del catéter o del recipiente exterior puede hacer que se desprendan humos malolientes en el espacio libre entre los recipientes interiores y exterior durante el almacenamiento prolongado. Ello puede evitarse colocando un material desodorante en este espacio libre. Un material desodorante típico consistiría en una bolsita de carbón activo.
El envase es particularmente, aunque no de manera exclusiva, adecuado para uso en combinación con un catéter que tenga revestimiento hidrófilo. Un revestimiento de este tipo es, siempre, más o menos sensible al agua. Ejemplos de revestimientos sensibles a la humedad son óxido de polietileno, poli(vinilpirrolidona) (PVP) y polímeros de celulosa tales como hidroxietilcelulosa o hidroxipropilcelulosa. El revestimiento puede incluir un compuesto que aumente la osmolalidad tal como azúcar, urea o una sal inorgánica. Típicamente, tales compuestos tienen forma cristalina y son fácilmente solubles en agua. Sales inorgánicas adecuadas incluyen cloruros de sodio y potasio, yoduros, nitratos, citratos y benzoatos.
De acuerdo con la invención se proporciona, además, un método para fabricar un envase de catéter que comprende los pasos de introducir un catéter revestido superficialmente en un recipiente interior que, a su través, permita el acceso de un agente esterilizante al catéter introducido, y exponer el conjunto de recipiente interior y catéter al agente esterilizante de modo suficiente para esterilizar el catéter, caracterizado por la provisión de un paso ulterior de introducir el conjunto de recipiente interior y catéter en un recipiente exterior que impida, o impida sustancialmente, el acceso de humedad a su interior.
Breve descripción de los dibujos
Las realizaciones de la invención se describirán ahora, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 es una vista de un envase de catéter, según una primera realización de la presente invención, que comprende un recipiente interior que contiene un catéter, y un recipiente exterior que contiene el recipiente interior;
la figura 2A es una sección transversal del envase de catéter de la figura 1;
la figura 2B es una vista, en sección transversal, de la construcción de la pared divisoria del recipiente interior de la figura 1;
la figura 2C es una vista, en sección transversal, de la construcción de la pared divisoria del recipiente exterior del envase de catéter de la figura 1;
la figura 3 es una vista, en sección transversal, de un envase de catéter, según una segunda realización de la invención, que comprende una pluralidad de catéteres en recipientes interiores individuales, contenidos, todos ellos, en un recipiente exterior;
la figura 4 es una vista adicional del envase de catéter mostrado en la figura 3; y,
la figura 5 es una vista, en sección transversal, de un envase de catéter según una tercera realización de la invención, que comprende una pluralidad de catéteres en recipientes individuales interiores, contenidos, todos ellos, en un recipiente exterior.
Descripción detallada de realizaciones de la invención
Con referencia a la figura 1 y las figuras 2A a 2C, un envase 10 de catéter según una primera realización de la presente invención comprende un catéter 1 posicionado en una envuelta interior 2, que, a su vez, está posicionada en una envuelta exterior 3. El catéter 1 puede, por ejemplo, ser un catéter urinario de PVC con un revestimiento hidrófilo que incluya un compuesto que aumente la osmolalidad, tal como cloruro sódico, como se describe en el documento EP-B-0217771.
La construcción de la envuelta interior 2 es tal que resulta permeable al gas óxido de etileno. Como puede verse a partir de la figura 2B, la envuelta interior 2 está formada por una primera sección de pared divisoria que comprende una capa 10 de papel lacado con una capa reticular 9 de polietileno, y una segunda sección de pared divisoria que comprende un estratificado de, por ejemplo, una capa 8 de polietileno y una capa 7 de polipropileno, soldadas con el borde de la primera sección de pared divisoria. Podría usarse, también, un estratificado de polietileno-poli(tereftalato de etileno) o posiblemente polietileno-nilón, para la segunda sección de pared divisoria, y los bordes podrían cerrarse, también, por recalcado o doblado. En lugar de papel Tyvek™ podría usarse un material no tejido de fibras de polietileno, suministrado por DuPont, en la primera sección de pared divisoria. En este caso, la capa adicional 9 de polietileno sería innecesaria, ya que el propio material no tejido podría formar un buen cierre mediante soldadura.
Por otra parte, la construcción de la envuelta exterior 3, es tal que impide el acceso de humedad a la envuelta interior 2. Como se muestra en la figura 2C, la envuelta exterior 3 está formada por un estratificado compuesto por una capa 5 de aluminio y una capa 6 de polietileno, estando la capa 6 de polietileno en el interior de la envuelta exterior 3. Una capa exterior 4 de poliéster está soportada en la capa 5 de aluminio. Los bordes de la envuelta exterior 3 están unidos y cerrados mediante soldadura. Son dimensiones típicas, de 30 a 50 \mum para la capa 6 de polietileno, de 8 a 10 \mum para la capa 5 de aluminio y de 10 a 20 \mum para la capa 4 de poliéster.
Alternativamente, puede sustituirse la capa 5 de aluminio por una capa constituida por un óxido de silicio, por ejemplo una capa de material de barrera de óxido de silicio vendida por Mitsubishi, con el nombre comercial Tecbarrier-S. Podría usarse, también, un óxido de aluminio para formar la capa de barrera, al igual que PCTFE.
El envase de catéter 10 se monta introduciendo primero el catéter 1 en la envuelta interior 2, y exponiendo la envuelta interior 2, a continuación, a gas óxido de etileno, hasta que el catéter 1 llegue a esterilizarse. La envuelta interior 2 se introduce, entonces, en la envuelta exterior 3.
Se ha encontrado que el envase 10 de catéter proporciona una vida útil de almacenamiento de al menos un año sin que la superficie del catéter 1 se vuelva pegajosa. Por consiguiente, se alivia el problema del daño que se produce en el revestimiento del catéter 1 por su adherencia a la capa 10 de papel de la envuelta interior 2.
En las figuras 3 y 4 se muestra un envase 110 de catéter según una segunda realización de la presente invención. En este caso hay una pluralidad de catéteres 101 contenidos en envueltas individuales interiores 102 incluidas en una única envuelta exterior 103. Las construcciones de las envueltas interiores y exterior 102, 103 son como en la primera realización descrita en lo que antecede de este documento con referencia a las figuras 1 y 2A a 2C. Sin embargo, en este caso hay un cierre de cursor 111, realizado de modo enterizo con la envuelta exterior 103, para abrir y cerrar la envuelta exterior 103, a fin de permitir que se retire una envuelta interior 102 cada vez mientras que se minimiza el contacto de las restantes envueltas interiores 102 con el aire ambiente.
En el espacio libre 113 que hay entre la envuelta exterior 103 y las envueltas interiores 102 se incluye, también, un agente deshidratador constituido por una bolsita 112 de gel de sílice. En el mismo espacio libre 113 se proporciona, también, un material desodorante, constituido por una bolsita de carbón activo 114.
El envase 110 de catéter proporciona, también, una vida útil de almacenamiento de, al menos, un año sin que la superficie de los catéteres 101 se vuelva pegajosa. Además, el usuario no se encuentra con humos nocivos cuando se abre la envuelta exterior 103.
El envase 110 de catéter se fabrica formando cada envuelta interior 102 en torno al catéter 101 que contiene y uniendo en relación de obturación los bordes de las envueltas interiores 102 soldándolos. Idealmente, pueden fabricarse varias envueltas interiores 102 a modo de unidad única, unida por los bordes de modo que pueda separarse cuando sea preciso. A continuación, se esterilizan las envueltas interiores 102 exponiéndolas a gas óxido de etileno y se airean para eliminar el exceso de óxido de etileno. Puede incluirse un paso de irradiación opcional.
Las envueltas interiores 102 se reúnen, junto con las bolsitas de gel de sílice 112 y carbón activo 114. A continuación, se forma la envuelta exterior 103 en torno a ellas. La forma más conveniente de lograrlo es usar una envuelta prefabricada 103 en la que tres de los cuatro bordes se hayan unido y cerrado previamente mediante soldadura. Luego, se introduce el contenido, y se une y cierra, también, el cuarto borde de la envuelta exterior 103, de nuevo mediante soldadura.
Volviendo ahora a la figura 5, un envase 210 de catéter según una tercera realización de la presente invención comprende varios catéteres 201 guardados en envueltas individuales interiores 202 de la misma construcción que en la primera realización descrita en lo que antecede de este documento con referencia a las figuras 1 y 2A a 2C, que a su vez se guardan en una única envuelta exterior 203. Dicha envuelta exterior 203 comprende una bandeja formada al vacío 215 con una tapa plana 216. Tanto la bandeja 215 como la tapa 216 están hechas de un material de barrera que impide el acceso de humedad a las envueltas interiores 202, y pueden estar formadas con los mismos o diferentes materiales. No obstante, resulta conveniente la utilización del mismo material. Como materiales adecuados pueden mencionarse polipropileno, poli(dicloruro de vinilideno) (PVDC), una película metalizada y un estratificado de aluminio con polietileno, poliéster, poliestireno, polipropileno o nilón. La necesidad de formar al vacío la bandeja 215 significa que se imponen ciertas restricciones acerca de su espesor, aunque puede usarse cualquier espesor razonable de material para la tapa 216. Un espesor típico para la bandeja 215 estaría en el margen de 400 a 600 \mum, aunque si se usara un material más rígido sería posible un espesor de hasta 100 ó 200 \mum. La bandeja 215 podría hacerse, también, de material espumado, tal como poliestireno expandido.
Unos medios para abrir y cerrar la envuelta exterior 203, que comprenden una cinta 211 de abrir y cerrar, se realizan de modo enterizo con la tapa 216 de la envuelta 203. De ese modo, se minimiza el contacto de las envueltas interiores 202 con el aire ambiente.
El envase 210 de catéter se fabrica reuniendo las envueltas interiores 202 después de exponerlas a un agente esterilizante, tal como gas óxido de etileno, y formando la envuelta exterior 203 en torno a ellas. La manera más conveniente de lograrlo es colocar las envueltas interiores 202 en el hueco de la bandeja formada al vacío de la envuelta exterior 203 y, a continuación, cerrar los bordes de la tapa 216 de la envuelta exterior 203 contra la bandeja 215 mediante soldadura. La profundidad de la bandeja 215 puede seleccionarse, como se muestra, de modo que permita introducir más de una capa 201 de catéteres.

Claims (15)

1. Un envase de catéter que comprende un catéter (1;101;201) revestido superficialmente y un recipiente interior (2;102;202) que contiene el catéter (1;101;201) y permite el paso, a su través, de un agente esterilizante para el catéter, comprendiendo el envase, además, un recipiente exterior (3;103;203) que contiene el recipiente interior (2;102;202), caracterizado porque dicho recipiente exterior comprende un material que forma una barrera contra la humedad, por lo que el recipiente exterior (3;103;203) impide, o impide sustancialmente, el acceso de humedad al recipiente exterior.
2. El envase según la reivindicación 1, en el que el recipiente exterior (3;103;203) comprende un estratificado que incluye una capa (5) metálica.
3. El envase según la reivindicación 1, en el que el recipiente exterior (3;103;203) comprende una capa que incluye un óxido de silicona.
4. El envase según las reivindicaciones 2 ó 3, en el que el recipiente exterior (3;103;203) comprende una capa exterior (4) de refuerzo de material plástico.
5. El envase según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el catéter (1;101;201) y el recipiente interior (2;102;202) forman un subconjunto de catéter, y el envase de catéter comprende uno o más subconjuntos de envase de catéter en el recipiente exterior (3;103;203).
6. El envase según la reivindicación 5, en el que se proporcionan medios (111) para la apertura y el cierre repetidos del recipiente exterior (3;103;203).
7. El envase según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que se dispone un agente deshidratador (112) entre los recipientes interiores y exterior.
8. El envase según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que se dispone un desodorante (114) entre los recipientes interiores y exterior.
9. El envase según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el catéter, o cada catéter, es un catéter (1;101;201) revestido con una superficie exterior hidrófila.
10. El envase según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el recipiente interior (2;102;202) permite el paso de gas óxido de etileno.
11. El envase según la reivindicación 9 o la reivindicación 10 cuando depende de la reivindicación 9, en el que el revestimiento hidrófilo comprende un compuesto que aumente la osmolalidad.
12. El envase según la reivindicación 9, la reivindicación 10 cuando depende de la reivindicación 9, o la reivindicación 11, en el que el revestimiento hidrófilo comprende una sal inorgánica seleccionada entre cloruro de sodio y potasio, yoduros, nitratos, citratos y benzoatos.
13. Un método para fabricar un envase de catéter, que comprende los pasos de:
introducir un catéter (1;101;201), revestido superficialmente, en un recipiente interior (2;102;202) que, a su través, permita el acceso de un agente esterilizante al catéter introducido (1;101;201); y,
exponer, de modo suficiente, el recipiente interior (2;102;202) y el conjunto de catéter al agente esterilizante, para esterilizar el catéter (1;101;201);
caracterizado por la provisión del paso adicional de:
introducir el recipiente interior (2;102;202) y el conjunto de catéter en un recipiente exterior (3;103;203) que comprenda un material que forme una barrera contra la humedad e impida, o impida sustancialmente, el acceso de humedad a su interior.
14. El método de la reivindicación 13, en el que el catéter es un catéter (1;101;201) revestido con una capa exterior hidrófila.
15. El método según las reivindicaciones 13 ó 14, en el que el agente esterilizante es gas óxido de etileno.
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