RU2572700C2 - Гибкая многослойная трубка, непроницаемая для водяного пара, упаковочных целей - Google Patents
Гибкая многослойная трубка, непроницаемая для водяного пара, упаковочных целей Download PDFInfo
- Publication number
- RU2572700C2 RU2572700C2 RU2013109411/15A RU2013109411A RU2572700C2 RU 2572700 C2 RU2572700 C2 RU 2572700C2 RU 2013109411/15 A RU2013109411/15 A RU 2013109411/15A RU 2013109411 A RU2013109411 A RU 2013109411A RU 2572700 C2 RU2572700 C2 RU 2572700C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- catheter
- packaging
- tube
- layer
- polystyrene
- Prior art date
Links
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 title claims abstract description 44
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 33
- 239000000463 material Substances 0.000 claims abstract description 29
- -1 polypropylene Polymers 0.000 claims description 34
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 claims description 33
- 229920001169 thermoplastic Polymers 0.000 claims description 26
- 229920002725 thermoplastic elastomer Polymers 0.000 claims description 25
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 claims description 20
- 229920001684 low density polyethylene Polymers 0.000 claims description 19
- 239000004702 low-density polyethylene Substances 0.000 claims description 18
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 claims description 18
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 claims description 18
- 230000008961 swelling Effects 0.000 claims description 17
- 239000004793 Polystyrene Substances 0.000 claims description 12
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 claims description 12
- 229920001577 copolymer Polymers 0.000 claims description 12
- 229920000092 linear low density polyethylene Polymers 0.000 claims description 12
- 239000004707 linear low-density polyethylene Substances 0.000 claims description 12
- 229920002223 polystyrene Polymers 0.000 claims description 12
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 claims description 9
- 229920002367 Polyisobutene Polymers 0.000 claims description 7
- 239000005977 Ethylene Substances 0.000 claims description 6
- 229920005549 butyl rubber Polymers 0.000 claims description 6
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 claims description 6
- 238000000576 coating method Methods 0.000 claims description 6
- 230000005855 radiation Effects 0.000 claims description 6
- VXNZUUAINFGPBY-UHFFFAOYSA-N 1-Butene Chemical compound CCC=C VXNZUUAINFGPBY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 5
- 229920001400 block copolymer Polymers 0.000 claims description 5
- IAQRGUVFOMOMEM-UHFFFAOYSA-N butene Natural products CC=CC IAQRGUVFOMOMEM-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 5
- 229920001519 homopolymer Polymers 0.000 claims description 5
- 229920002742 polystyrene-block-poly(ethylene/propylene) -block-polystyrene Polymers 0.000 claims description 5
- 229920000468 styrene butadiene styrene block copolymer Polymers 0.000 claims description 5
- LIKMAJRDDDTEIG-UHFFFAOYSA-N 1-hexene Chemical compound CCCCC=C LIKMAJRDDDTEIG-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- KWKAKUADMBZCLK-UHFFFAOYSA-N 1-octene Chemical compound CCCCCCC=C KWKAKUADMBZCLK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- VGGSQFUCUMXWEO-UHFFFAOYSA-N Ethene Chemical compound C=C VGGSQFUCUMXWEO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- BAPJBEWLBFYGME-UHFFFAOYSA-N Methyl acrylate Chemical compound COC(=O)C=C BAPJBEWLBFYGME-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- 239000005662 Paraffin oil Substances 0.000 claims description 3
- XTXRWKRVRITETP-UHFFFAOYSA-N Vinyl acetate Chemical compound CC(=O)OC=C XTXRWKRVRITETP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 239000004014 plasticizer Substances 0.000 claims description 3
- 229920006132 styrene block copolymer Polymers 0.000 claims description 3
- SMZOUWXMTYCWNB-UHFFFAOYSA-N 2-(2-methoxy-5-methylphenyl)ethanamine Chemical compound COC1=CC=C(C)C=C1CCN SMZOUWXMTYCWNB-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- NIXOWILDQLNWCW-UHFFFAOYSA-N 2-Propenoic acid Natural products OC(=O)C=C NIXOWILDQLNWCW-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- UHKPXKGJFOKCGG-UHFFFAOYSA-N 2-methylprop-1-ene;styrene Chemical compound CC(C)=C.C=CC1=CC=CC=C1.C=CC1=CC=CC=C1 UHKPXKGJFOKCGG-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- JIGUQPWFLRLWPJ-UHFFFAOYSA-N Ethyl acrylate Chemical compound CCOC(=O)C=C JIGUQPWFLRLWPJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- CERQOIWHTDAKMF-UHFFFAOYSA-N Methacrylic acid Chemical compound CC(=C)C(O)=O CERQOIWHTDAKMF-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- OFOBLEOULBTSOW-UHFFFAOYSA-N Propanedioic acid Natural products OC(=O)CC(O)=O OFOBLEOULBTSOW-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- CQEYYJKEWSMYFG-UHFFFAOYSA-N butyl acrylate Chemical compound CCCCOC(=O)C=C CQEYYJKEWSMYFG-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- VZCYOOQTPOCHFL-UPHRSURJSA-N maleic acid Chemical compound OC(=O)\C=C/C(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-UPHRSURJSA-N 0.000 claims description 2
- 239000011976 maleic acid Substances 0.000 claims description 2
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 2
- PNJWIWWMYCMZRO-UHFFFAOYSA-N pent‐4‐en‐2‐one Natural products CC(=O)CC=C PNJWIWWMYCMZRO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- 229920001083 polybutene Polymers 0.000 claims description 2
- 229920001897 terpolymer Polymers 0.000 claims description 2
- VZCYOOQTPOCHFL-UHFFFAOYSA-N trans-butenedioic acid Natural products OC(=O)C=CC(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- 239000005022 packaging material Substances 0.000 claims 1
- 229920002745 polystyrene-block- poly(ethylene /butylene) Polymers 0.000 claims 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract description 7
- 210000002700 urine Anatomy 0.000 abstract description 3
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract 1
- 239000010410 layer Substances 0.000 description 82
- 229920001200 poly(ethylene-vinyl acetate) Polymers 0.000 description 16
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 description 13
- 229920002633 Kraton (polymer) Polymers 0.000 description 10
- 101150062794 FH10 gene Proteins 0.000 description 9
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 9
- 229920001935 styrene-ethylene-butadiene-styrene Polymers 0.000 description 7
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 description 6
- 229920000098 polyolefin Polymers 0.000 description 6
- 229920001903 high density polyethylene Polymers 0.000 description 5
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 5
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 5
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 5
- 230000004580 weight loss Effects 0.000 description 5
- PPBRXRYQALVLMV-UHFFFAOYSA-N Styrene Chemical compound C=CC1=CC=CC=C1 PPBRXRYQALVLMV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 230000007613 environmental effect Effects 0.000 description 4
- 239000004700 high-density polyethylene Substances 0.000 description 4
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 4
- 229920001328 Polyvinylidene chloride Polymers 0.000 description 3
- 238000005452 bending Methods 0.000 description 3
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 3
- 125000000484 butyl group Chemical group [H]C([*])([H])C([H])([H])C([H])([H])C([H])([H])[H] 0.000 description 3
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 3
- 238000013461 design Methods 0.000 description 3
- 239000000806 elastomer Substances 0.000 description 3
- 239000011888 foil Substances 0.000 description 3
- 230000035699 permeability Effects 0.000 description 3
- 239000005023 polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) polymer Substances 0.000 description 3
- 239000005033 polyvinylidene chloride Substances 0.000 description 3
- 210000003708 urethra Anatomy 0.000 description 3
- 230000002485 urinary effect Effects 0.000 description 3
- KAKZBPTYRLMSJV-UHFFFAOYSA-N vinyl-ethylene Natural products C=CC=C KAKZBPTYRLMSJV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 239000001993 wax Substances 0.000 description 3
- 229920000089 Cyclic olefin copolymer Polymers 0.000 description 2
- 239000004713 Cyclic olefin copolymer Substances 0.000 description 2
- 229920002943 EPDM rubber Polymers 0.000 description 2
- VHOQXEIFYTTXJU-UHFFFAOYSA-N Isobutylene-isoprene copolymer Chemical compound CC(C)=C.CC(=C)C=C VHOQXEIFYTTXJU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- RRHGJUQNOFWUDK-UHFFFAOYSA-N Isoprene Natural products CC(=C)C=C RRHGJUQNOFWUDK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 description 2
- 229920005557 bromobutyl Polymers 0.000 description 2
- 238000004364 calculation method Methods 0.000 description 2
- 230000002596 correlated effect Effects 0.000 description 2
- 125000004122 cyclic group Chemical group 0.000 description 2
- 229910052736 halogen Inorganic materials 0.000 description 2
- 150000002367 halogens Chemical class 0.000 description 2
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 2
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 2
- 238000000034 method Methods 0.000 description 2
- 229920006280 packaging film Polymers 0.000 description 2
- 239000012785 packaging film Substances 0.000 description 2
- 229920002493 poly(chlorotrifluoroethylene) Polymers 0.000 description 2
- 238000006116 polymerization reaction Methods 0.000 description 2
- 229920005606 polypropylene copolymer Polymers 0.000 description 2
- 239000004800 polyvinyl chloride Substances 0.000 description 2
- 229920000915 polyvinyl chloride Polymers 0.000 description 2
- 239000002356 single layer Substances 0.000 description 2
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 2
- 238000003466 welding Methods 0.000 description 2
- WKBPZYKAUNRMKP-UHFFFAOYSA-N 1-[2-(2,4-dichlorophenyl)pentyl]1,2,4-triazole Chemical compound C=1C=C(Cl)C=C(Cl)C=1C(CCC)CN1C=NC=N1 WKBPZYKAUNRMKP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920004439 Aclar® Polymers 0.000 description 1
- CNCGCBTUMIXMTR-UHFFFAOYSA-N C=CC1=CC=CC=C1.CC(C)CC=CC1=CC=CC=C1 Chemical compound C=CC1=CC=CC=C1.CC(C)CC=CC1=CC=CC=C1 CNCGCBTUMIXMTR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000004831 Hot glue Substances 0.000 description 1
- 229920010126 Linear Low Density Polyethylene (LLDPE) Polymers 0.000 description 1
- 206010033892 Paraplegia Diseases 0.000 description 1
- 229920011250 Polypropylene Block Copolymer Polymers 0.000 description 1
- 206010037714 Quadriplegia Diseases 0.000 description 1
- 241001312297 Selar Species 0.000 description 1
- 229920003365 Selar® Polymers 0.000 description 1
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 208000003443 Unconsciousness Diseases 0.000 description 1
- 239000004708 Very-low-density polyethylene Substances 0.000 description 1
- 239000000654 additive Substances 0.000 description 1
- 238000004026 adhesive bonding Methods 0.000 description 1
- 150000001336 alkenes Chemical class 0.000 description 1
- 210000004556 brain Anatomy 0.000 description 1
- 229920005556 chlorobutyl Polymers 0.000 description 1
- 238000004040 coloring Methods 0.000 description 1
- 238000007334 copolymerization reaction Methods 0.000 description 1
- 230000000875 corresponding effect Effects 0.000 description 1
- 238000010894 electron beam technology Methods 0.000 description 1
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 1
- 229920002313 fluoropolymer Polymers 0.000 description 1
- 239000004811 fluoropolymer Substances 0.000 description 1
- 230000009477 glass transition Effects 0.000 description 1
- 239000008233 hard water Substances 0.000 description 1
- 239000012943 hotmelt Substances 0.000 description 1
- 238000011065 in-situ storage Methods 0.000 description 1
- 208000014674 injury Diseases 0.000 description 1
- VQTUBCCKSQIDNK-UHFFFAOYSA-N iso-butene Natural products CC(C)=C VQTUBCCKSQIDNK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000012417 linear regression Methods 0.000 description 1
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 238000002844 melting Methods 0.000 description 1
- 230000008018 melting Effects 0.000 description 1
- 210000004400 mucous membrane Anatomy 0.000 description 1
- 210000002569 neuron Anatomy 0.000 description 1
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 1
- 229920001748 polybutylene Polymers 0.000 description 1
- 229920005638 polyethylene monopolymer Polymers 0.000 description 1
- 230000008569 process Effects 0.000 description 1
- 229920003031 santoprene Polymers 0.000 description 1
- 238000009517 secondary packaging Methods 0.000 description 1
- 239000011343 solid material Substances 0.000 description 1
- 210000005070 sphincter Anatomy 0.000 description 1
- 210000000278 spinal cord Anatomy 0.000 description 1
- 208000020431 spinal cord injury Diseases 0.000 description 1
- 239000010421 standard material Substances 0.000 description 1
- 239000012086 standard solution Substances 0.000 description 1
- 125000000383 tetramethylene group Chemical group [H]C([H])([*:1])C([H])([H])C([H])([H])C([H])([H])[*:2] 0.000 description 1
- 239000012815 thermoplastic material Substances 0.000 description 1
- 239000004416 thermosoftening plastic Substances 0.000 description 1
- 230000000451 tissue damage Effects 0.000 description 1
- 231100000827 tissue damage Toxicity 0.000 description 1
- 230000008733 trauma Effects 0.000 description 1
- 229920001866 very low density polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 238000005303 weighing Methods 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/002—Packages specially adapted therefor ; catheter kit packages
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
- A61L29/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. lubricating compositions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0017—Catheters; Hollow probes specially adapted for long-term hygiene care, e.g. urethral or indwelling catheters to prevent infections
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B1/00—Layered products having a non-planar shape
- B32B1/08—Tubular products
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/06—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material
- B32B27/08—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material of synthetic resin
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/16—Layered products comprising a layer of synthetic resin specially treated, e.g. irradiated
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/32—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyolefins
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B3/00—Layered products comprising a layer with external or internal discontinuities or unevennesses, or a layer of non-planar shape; Layered products comprising a layer having particular features of form
- B32B3/26—Layered products comprising a layer with external or internal discontinuities or unevennesses, or a layer of non-planar shape; Layered products comprising a layer having particular features of form characterised by a particular shape of the outline of the cross-section of a continuous layer; characterised by a layer with cavities or internal voids ; characterised by an apertured layer
- B32B3/28—Layered products comprising a layer with external or internal discontinuities or unevennesses, or a layer of non-planar shape; Layered products comprising a layer having particular features of form characterised by a particular shape of the outline of the cross-section of a continuous layer; characterised by a layer with cavities or internal voids ; characterised by an apertured layer characterised by a layer comprising a deformed thin sheet, i.e. the layer having its entire thickness deformed out of the plane, e.g. corrugated, crumpled
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2250/00—Layers arrangement
- B32B2250/24—All layers being polymeric
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2270/00—Resin or rubber layer containing a blend of at least two different polymers
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2274/00—Thermoplastic elastomer material
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2439/00—Containers; Receptacles
- B32B2439/80—Medical packaging
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Hematology (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Laminated Bodies (AREA)
- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
- External Artificial Organs (AREA)
Abstract
Группа изобретений относится к области медицины и может быть использована для упаковки катетеров. Упаковка катетера для интермиттирующей катетеризации выполнена в виде многослойной трубки, причем материал трубки является гибким и имеет скорость пропускания водяного пара менее 0,50 г/м2/мм/24 ч. Группа изобретений относится также к упаковочному набору для катетера, содержащему указанную упаковку, катетер, приводящую к набуханию среду и мочесборник. Группа изобретений обеспечивает водонепроницаемую и гибкую упаковку катетера. 2 н. и 19 з.п. ф-лы, 3 ил., 7 пр.
Description
Область изобретения
Настоящее изобретение относится к многослойной трубчатой упаковке для мочевого катетера. Кроме того, изобретение относится к упаковочному набору, содержащему многослойную трубчатую упаковку, катетер и среду, приводящую к набуханию.
Предпосылки к созданию изобретения
Мочевые катетеры применяют в качестве инструмента, используемого для содействия в опорожнении мочевого пузыря для людей с ограниченным или отсутствующим контролем мочевого пузыря. Ограниченный или отсутствующий контроль мочевого пузыря может быть или временным, или постоянными, при этом временная потеря контроля мочевого пузыря может быть вызвана, например, травмой, потерей сознания или болезнью. Примером постоянной потери контроля мочевого пузыря может быть случай нарушения соединения нейронов между головным мозгом или спинным мозгом и мочевым пузырем вследствие травмы спинного мозга, как это зачастую бывает при пара- или тетраплегии.
Одним примером мочевого катетера, который широко применяют для слива мочи из мочевого пузыря, является пример, в котором трубку катетера вводят в уретру пользователя, и где кончик трубки катетера перемещают в мочевом пузыре, заставляя уретральный сфинктер открыться и таким образом обеспечить сливной канал из мочевого пузыря и из тела через трубку. Существует два широко используемых типа катетеров - постоянные катетеры и катетеры для интермиттирующей катетеризации. Постоянный катетер представляет собой очень гибкий катетер, который вводят медицинские работники в тело на большой промежуток времени, и при этом катетер закрепляют внутри мочевого пузыря. Катетер для интермиттирующей катетеризации обычно представляет собой одноразовый катетер или катетер многоразового использования, который вводится пользователем в уретру/мочевой пузырь для немедленного опорожнения своего мочевого пузыря и удаляется из уретры/мочевого пузыря после опорожнения.
Существует некоторое количество катетеров для интермиттирующей катетеризации различных типов, которые на данный момент доступны для пользователя, например, SpeediCath® и EasiCath®, продаваемые компанией Coloplast A/S, которые представляют собой стандартные цельные трубки катетера, которые содержат выпускное отверстие на своем дальнем конце, и которые могут использоваться для соединения катетера с мочесборником для сбора мочи, сливаемой из мочевого пузыря.
Катетеры обычно покрывают гидрофильным покрытием. Покрытие, как минимум, наносится на ту часть поверхности, которая вводится или контактирует, например, со слизистыми оболочками во время введения устройства. В связи с тем, что данное покрытие не обязательно является скользким в сухом состоянии, оно может становиться чрезвычайно скользким при набухании под воздействием воды перед введением в тело человека. Таким образом, гидрофильное покрытие обеспечивает достаточно безболезненное введение с минимальным повреждением тканей.
Готовые к использованию катетеры для интермиттирующей катетеризации с гидрофильным покрытием, как правило, упаковывают со средой, приводящей к набуханию, такой как вода и, факультативно, содержащей различные добавки.
Некоторые концепции упаковки катетеров основаны на трубках вместо упаковочных пленок или фольги.
До настоящего времени проблемой являлось обеспечение гибкости данных трубок с одновременным обеспечением удовлетворительного срока годности продукта.
Катетер Conveen® Expect является самым первым готовым к использованию катетером для интермиттирующей катетеризации с гидрофильным покрытием, выпущенным в 2000 году компанией Coloplast A/S. Данный продукт упаковывался в гофрированную трубку, изготовленную из материала, содержащего 14% сополимера полиэтилен винилацетата (EVA). Трубка обладала хорошей гибкостью, однако имела плохие водонепроницаемые свойства. Таким образом, одна доставлялась с алюминиевым пакетом в качестве вторичной упаковки.
Компактный женский катетер SpeediCath® был выпущен в 2004 году. Этот продукт бы главным образом упакован в трубку, толщина которой составляла 1 мм, из гомополимера полипропилена (PP), которая обеспечивала необходимую водонепроницаемость. Однако данная трубка была негибкой.
Документ EP 2106821 раскрывает катетерный комплект, содержащий катетер с концом для введения и сливным концом, и емкостью. Емкость содержит трубчатый элемент, который в состоянии хранения вмещает часть катетера, содержащую конец для введения катетера. Трубчатый элемент содержит по меньшей мере одну гофрированную область, расположенную вдоль трубчатого элемента, выполненного с множеством изгибов, при этом изгибы в состоянии хранения образуют изогнутость, таким образом обеспечивая изогнутое расположение части катетера, расположенной в нем. Катетерный комплект обеспечивает то, что катетер во время хранения может быть изогнут таким образом, что требуется минимум занимаемого пространства, тогда как удается избежать перекручивания катетера.
Документ WO 2007/050685 раскрывает предварительно увлажненный аппарат катетера для интермиттирующей катетеризации, содержащий складной контейнер. Аппарат катетера содержит контейнер, выполненный из газонепроницаемого материала, такого как полипропилен и полиэтилен. Складки или изгибы наружной поверхности контейнера обеспечивают возможность для контейнера сжиматься или складываться.
Из приведенных выше примеров можно увидеть, что существует необходимость обеспечения одновременно водонепроницаемости и гибкости при упаковке готовых к использованию катетеров с гидрофильным покрытием в трубчатую упаковку.
Краткое описание изобретения
Настоящее изобретение обеспечивает гибкую многослойную трубчатую упаковку. Упаковка предназначена для катетера для интермиттирующей катетеризации. Катетер для интермиттирующей катетеризации покрыт гидрофильным покрытием, которое становится скользким при контакте со средой, приводящей к набуханию. Таким образом, трубчатая упаковка согласно изобретению может долго удерживать среду, приводящую к набуханию, и в то же время является гибкой и сгибаемой.
Кроме того, настоящее изобретение обеспечивает упаковочный набор катетера, содержащий трубчатую упаковку, катетер для интермиттирующей катетеризации и среду, приводящую к набуханию.
Краткое описание графического материала
Фиг.1 показывает многослойную трубку согласно изобретению, изготовленную из двух или более отдельных слоев материала.
Фиг.2 показывает один вариант осуществления изобретения, где трубка является прямой.
Фиг.3 показывает вариант осуществления изобретения, где трубка является гофрированной.
Подробное описание настоящего изобретения
Аббревиатуры и классификация материалов:
| Коммерческое название/ бытовое название/ аббревиатура |
Химическое название |
| Термопластичные полимеры: | |
| На основе полиолефинов: | |
| PE | Полиэтилен (гомополимер или сополимер) |
| LDPE | Полиэтилен (гомополимер) низкой плотности |
| LLDPE | Линейный полиэтилен низкой плотности (включая сополимеры с бутеном, гексеном и октеном) |
| HDPE | Полиэтилен высокой плотности |
| PP | Полипропилен, гомополимер |
| PP-cop. | Сополимеры полипропилена включая, например, Vistamaxx от ExxonMobile |
| EVA | Сополимер полиэтиленвинилацетата |
| EMA | Сополимер полиэтиленметилакрилата |
| EEA | Сополимер полиэтиленэтилакрилата |
| EBA | Сополимер полиэтиленбутилакрилата |
| COC | Циклический полиолефин, например, Topas от Ticona |
| COC-PE | Соединение циклического полиолефина и полиэтилена |
| На основе галогенов: | |
| PVC | Поливинилхлорид |
| PVDC | Поливинилиденхлорид, например, Selar от Dow Chemical |
| PCTFE | Полихлортрифторэтилен, например, Aclar от Honeywell |
| Термопластичные эластомеры: | |
| На основе стирола: | |
| SiBS | Полистирол-блок-поли(изобутен)-блок-полистирол, например, Sibstar от Kaneka |
| SEBS | Полистирол-блок-поли(этилен/бутен)-блок-полистирол, например, Kraton G от Kraton |
| SEPS | Полистирол-блок-поли(этилен/пропилен)-блок-полистирол, например, Septon от Kuraray |
| SBS | Полистирол-блок-поли(бутадиен)-блок-полистирол, например, Kraton D (SBS types) |
| SIBS | Полистирол-блок-поли(изопрен/бутадиен)-блок-полистирол, например, Kraton D (SIBS типы) |
| SIS | Полистирол-блок-поли(изопрен)-блок-полистирол, например, Kraton D (SIS типы) |
| Другие полиолефины: | |
| PIB | Полиизобутилен |
| IIR | Невулканизированная бутиловая резина (сополимер поли-изобутилен-изопрена, например Lanxess Butyl) |
| PP/EPDM | Полипропилен с in-situ сшитой этилен-пропилен-диен-метиленовой резиной, например, Santoprene от ExxonMobile Chemical |
| На основе галогенов: | |
| CIIR | Хлорбутиловая невулканизированная резина |
| BIIR | Бромбутиловая невулканизированная резина |
Целью настоящего изобретения является обеспечение того, чтобы трубчатая упаковка для катетера для интермиттирующей катетеризации была гибкой и сгибаемой с одновременным обеспечением удовлетворительного срока годности продукта. Цель достигается посредством выбора материала трубки.
Материал трубки и его свойства обеспечивает общую слоистую конструкцию многослойной трубки и ее свойства.
Хороший срок годности продукта достигается посредством хранения катетера все время увлажненным жидкостью, приводящей к набуханию. Таким образом, упаковка должна предупреждать утечки любой среды, приводящей к набуханию, из упаковки.
В варианте осуществления изобретения упаковка катетера сформирована в виде трубки для катетера для интермиттирующей катетеризации, где материал трубки является гибким и обладает низкой скоростью пропускания водяного пара.
Под трубкой или трубчатым подразумевается цилиндрический элемент, по существу, с круглым поперечным сечением.
Согласно одному варианту осуществления изобретения, материал трубки характеризуется скоростью пропускания водяного пара менее 0,50 г/м2/мм/24 ч, предпочтительно менее 0,30 г/м2/мм/24 ч.
Скорость пропускания водяного пара материала трубки может быть измерена согласно стандартному способу ASTM E96.
Под многослойной конструкцией подразумевается конструкция с двумя или более отдельными слоями материала. Это дает расширенную возможность оптимизации свойств трубки относительно многих важных параметров, таких как:
- Непроницаемость для водяного пара
- Скорость пропускания водяного пара
- Гибкость
- Жесткость при изгибе
- Сопротивляемость перекручиванию
- Стоимость
- Свариваемость (специальные свариваемые слои внутри или снаружи)
- Поверхностное трение
- Внешний вид
- Надписи снаружи
- Расцветка.
Упаковка катетера согласно изобретению основана на трубках вместо упаковочных пленок или фольги. Это обеспечивает преимущества при изготовлении продуктов, которые являются очень компактными и состоящими из отдельных элементов. Трубчатый продукт легко помещается в кармане или сумке. Кроме того, трубчатый продукт более прост в использовании и визуально более привлекателен.
Кроме того, трубчатая упаковка может обеспечить другие признаки и преимущества продукта, такие как использование трубчатой упаковки в качестве телескопической трубки, направляемой в унитаз. Для такого использования также важно, чтобы трубка обладала определенной гибкостью и сопротивляемостью к перекручиванию.
Также требованием является то, чтобы упаковка могла стерилизоваться посредством излучения без ухудшения свойств материала и лишь с незначительными изменениями геометрических размеров.
В качестве стандартного решения на данный момент известно применение упаковки на основе алюминиевой фольги, при этом упаковка согласно изобретению может также обеспечить экологические преимущества.
Упаковки, раскрытые в уровне техники, не соответствуют обоим требованиям - относительно барьерных свойств и гибкости. Упаковки или использовали полимеры, непроницаемые для жесткой воды, такие как PP и HDPE толщиной от 0,5 до 1,0 мм, или они были мягкими, как, например, EVA и нуждались в дополнительной вторичной упаковке для получения барьерных свойств для водяного пара.
Барьерные свойства сами по себе могут быть обеспечены стандартными материалами, такими как PE или PP, или более специфическими материалами, такими как COC, PVDC или фторполимеры, однако они являются не очень гибкими, при этом некоторые из них обладают высокой стоимостью и плохими экологическими характеристиками.
Свойства гибкости можно обеспечить применением сополимеров PE, таких как EVA, EMA, EEA, EBA или сополимеров металлоцен-PP (например, Vistamaxx; Exxon Chemical и, Versify; Dow Chemical) или термопластичными эластомерными материалами, такими как соединения SBS, SEBS, SEPS или соединения EPDM/PP. Некоторые из них в какой-то мере обладают барьерными свойствами для водяного пара. Однако для упаковки катетера с гидрофильным покрытием они не всегда удовлетворяли требованиям для срока хранения, гибкости, сопротивляемости перекручиванию, стабильности стерилизации, окружающей среды и стоимости.
Стандартные полиолефины, такие как PE или PP, имеют довольно хорошие барьерные свойства для водяного пара. Однако для обеспечения барьерных свойств для водяного пара они должны быть очень неполярными (практически не содержать неполярных сомономеров), и быть очень высококристаллическими. Это, наряду с требуемой толщиной стенки, делает упаковку очень негибкой.
Для данных неполярных полеолефинов барьерные свойства хорошо коррелируются с процентным соотношением кристалличности. Для PP кристалличность главным образом зависит от содержания сомономера этилена, а для некоторых типов блок-сополимеров, также от процесса полимеризации. Для PE полимеров кристалличность главным образом зависит от разветвленности, определяемой процессом полимеризации, а также от содержания неполярных сомономеров, таких как бутилены, гексен и октен. PE обычно делится на 3 основные категории - HDPE, LDPE и LLDPE. HDPE являются довольно линейными, а LDPE - более разветвленными по своей структуре. LLDPE является очень линейным в общей структуре, однако имеет малое количество разветвлений, определяемых сомономерами. При одинаковой плотности LDPE и LLDPE являются очень похожими в отношении барьера для водяного пара и гибкости. Однако LLDPE имеет более высокую точку плавления, и, таким образом, более высокие температурные характеристики, что может быть важно при процессе стерилизации.
Согласно варианту осуществления изобретения, в состав материала трубки входит полиэтилен, который является полиэтиленом низкой плотности или линейным полиэтиленом низкой плотности.
Под полиэтиленом низкой плотности (LDPE) подразумевается термопластичный полимер (полиэтилен), где LDPE определен диапазоном плотности 0,910-0,940 г/см3.
Под линейным полиэтиленом низкой плотности (LLDPE) подразумевается по существу линейный полимер (полиэтилен) со значительным количеством коротких ветвей, как правило, получаемый в результате сополимеризации этилена с длинноцепочечными олефинами. Линейный полиэтилен низкой плотности структурно отличается от обычного полиэтилена низкой плотности вследствие отсутствия длинноцепочечной разветвленности.
Стандартные PE и PP являются слишком жесткими для прямой гибкой трубки. Однако могут применяться некоторые особые марки металлоцена LLDPE/VLDPE и PP-PE сополимеры с модулем менее 100 МПа. Примерами таких материалов являются Clearflex (LLDPE от Polymeri) с плотностями менее 0,91 г/см3 и Vistamaxx и Versify (металлоцен PP/PE сополимеры от Exxon и Dow Chemical). Для гофрированной трубы хорошая гибкость может быть получена с применением стандартных РЕ с модулем упругости E менее 200 МПа. Однако барьерные свойства будут снижены из-за большей площади поверхности гофрированной трубы (как правило, площадь больше в два раза) и более тонкого материала (как правило, толщина меньше в два раза).
В варианте осуществления изобретения в состав слоев трубки входит комбинация из одного или более слоя (слоев) термопластичного полимера и одного или более слоя (слоев) термопластичного эластомера.
В другом варианте осуществления изобретения в состав слоев трубки входит два или более слоя термопластичного полимера.
В другом варианте осуществления изобретения в состав слоев трубки входит два или более слоя термопластичного эластомера.
Согласно одному варианту осуществления изобретения трубка представляет собой трехслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного полимера в качестве внешнего слоя и в качестве внутреннего слоя, и слой термопластичного эластомера в качестве среднего слоя.
Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой трехслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного эластомера в качестве внешнего слоя и в качестве внутреннего слоя, и слой термопластичного полимера в качестве среднего слоя.
Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой трехслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного эластомера в качестве внешнего слоя и в качестве внутреннего слоя, и другой слой термопластичного эластомера в качестве среднего слоя.
Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой трехслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного полимера в качестве внешнего слоя и в качестве внутреннего слоя, и другой слой термопластичного полимера в качестве среднего слоя.
Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой двухслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного эластомера в качестве внешнего слоя и слой термопластичного полимера в качестве внутреннего слоя.
Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой двухслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного эластомера в качестве внешнего слоя и другой слой термопластичного эластомера в качестве внутреннего слоя.
Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой двухслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного полимера в качестве внешнего слоя и слой термопластичного эластомера в качестве внутреннего слоя.
Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой двухслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного полимера в качестве внешнего слоя и другой слой термопластичного полимера в качестве внутреннего слоя.
В одном варианте осуществления изобретения слой (слои) термопластичного полимера содержит гомополимеры полиэтилена с плотностью 0,900-0,930 г/см3.
Согласно одному варианту осуществления изобретения слой (слои) термопластичного полимера содержит сополимеры полиэтилена с бутеном, гексеном или октеном в качестве сомономеров и с плотностью 0,900-0,930 г/см3.
В одном варианте осуществления изобретения слой (слои) термопластичного полимера содержит сополимер полипропилена с от 1% до 25% этилена в качестве сомономера или беспорядочно распределенного, или в качестве отдельных блоков и с плотностью 0,860-0,910 г/см3.
Согласно другому варианту осуществления изобретения слой (слои) термопластичного полимера содержит сополимеры полиэтилена или терполимеры с от 1% до 25% винилацетата, метилакрилата, этилакрилата, бутилакрилата, акриловой кислоты, метакриловой кислоты или малеиновой кислоты в качестве сомономеров.
Слой (слои) термопластичного эластомера могут содержать эластомер в виде чистого эластомера, или в виде соединения.
Подобным образом, слой (слои) термопластичного полимера может содержать полимер в виде чистого полимера, или в виде соединений.
LLDPE с плотностью в диапазоне от 0,900 г/см3 и 0,930 г/см3 представляет собой подходящий компромисс между гибкостью, барьерными свойствами для водяного пара и размерной стабильностью при температурах стерилизации облучением для слоя термопластичного полимера.
В одном варианте осуществления изобретения слой (слои) термопластичного эластомера содержит стироловые эластомеры в виде чистых полимеров или в виде соединений.
Соединения термопластичных эластомеров могут быть очень мягкими и неполярными соединениями. Такие соединения могут быть основаны на SEBS наряду с PP или PE, и во многих случаях с парафиновым маслом в качестве пластификатора. Специализированное соединение может обеспечить необходимую гибкость, сопротивляемость к перекручиванию и барьер для водяного пара для прямой трубки, и в лучших случаях оно также может удовлетворять требованиям касательно барьера для водяного пара для гофрированной трубки.
Согласно одному варианту осуществления изобретения слой (слои) термопластичного эластомера дополнительно содержит полипропилен и/или полиэтилен и, факультативно, пластификатор, такой как парафиновое масло в соединении.
В одном варианте осуществления изобретения состав материала трубки содержит 1-10% (в весовом отношении) низкомолекулярного PE воска (молекулярный вес от 500 до 1500 г/моль) для того, чтобы улучшить барьерные свойства и гибкость.
Под полиэтиленовым воском (PE воск) подразумевается полимер полиэтилена с низкой молекулярной массой, который вследствие своей низкой молекулярной массы имеет воскообразные физические характеристики.
Полиизобутилен представляет собой полиолефин, который одновременно мягкий и обладает очень хорошими водонепроницаемыми свойствами, даже намного лучшими, чем могло ожидаться при его неполярной природе и низкой кристалличности. Это может объясняться молекулярной структурой, которая обеспечивает очень низкую мобильность полимерных цепочек в аморфной фазе, даже при фактической температуре выше температуры стеклования (Tg) для аморфной фазы материала.
В чистой форме полиизобутилен не является твердым материалом, таким образом, он должен использоваться как одно из:
вулканизированной или невулканизированной бутиловой резины (сополимер поли-изобутилен-изопрена, например Exxon Butyl, Lanxess Butyl),
блок-сополимера, например, с полистиролом в качестве конечных блоков, SiBS, стирол-изобутил-стирол (например, Sibstar от Kaneka),
соединения с термопластичным материалом, таким как полиэтилен или полипропилен или блок-сополимеры стирола (например, SEBS, SEPS или SBS). При этом данные соединения могут содержать полибутилен, полиизобутилен, вулканизированную или невулканизированную бутиловую резину и/или SiBS блок-сополимер.
Согласно одному варианту осуществления изобретения слой (слои) термопластичного эластомера содержит полибутен, полиизобутилен, вулканизированную или невулканизированную бутиловую резину, или блок-сополимер с полистиролом в качестве конечного блока, такой как стирол-изобутилен-стирол.
Согласно другому варианту осуществления изобретения слой (слои) термопластичного эластомера содержит стиролблок-сополимер, такой как полистирол-блок-поли(этилен/бутен)-блок-полистирол, полистирол-блок-поли(этилен/пропилен)-блок-полистирол, полистирол-блок-полибутадиен-блок-полистирол или полистирол-блок-полиизобутилен-блок-полистирол.
Согласно одному варианту осуществления изобретения трубка является прямой.
Под прямой трубкой подразумевается трубка без изгибов.
Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка является гофрированной.
Под гофрированной трубкой подразумевается трубка с рядом изгибов или параллельных выступов и канавок.
Согласно одному варианту осуществления изобретения конструкция также может предусматривать применение специальных связующих слоев для обеспечения удовлетворительной адгезии между слоями трубки.
Трубчатая упаковка обычно изготавливается чуть больше полной длины катетера, однако для определенных применений она может изготавливаться длиной, например, вплоть до 2 раз большей, или даже более, чем длина катетера.
Трубка может закрываться с обоих концов термоклейкой заглушкой. Трубки могут закрываться также посредством других закупорочных средств, например посредством сварки или приклеивания небольших колпачков или крышек, или просто посредством закрывания концов свариванием трубы вместе.
В одном варианте осуществления изобретения упаковочный набор для катетера содержит трубчатую упаковку, катетер для интермиттирующей катетеризации, среду, приводящую к набуханию, и факультативно мочесборник, где материал трубки является гибким и обладает низкой скоростью пропускания водяного пара.
В одном варианте осуществления изобретения среда, приводящая к набуханию, расположена внутри трубчатой упаковки.
Согласно варианту осуществления изобретения упаковочный набор для катетера содержит трубчатую упаковку, как описано выше.
Согласно одному варианту осуществления изобретения упаковочный набор для катетера содержит катетер для интермиттирующей катетеризации, содержащий гидрофильное покрытие.
В одном варианте осуществления изобретения упаковочный набор для катетера стерилизован с применением излучения при одновременном контакте со средой, приводящей к набуханию.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения набор стерилизован с применением β- или γ-излучения.
Экспериментальные данные
Тестируемые материалы
| Тестируемыми марками EVA были: | Greenflex ML40 (содержание винилацетата 14%) |
| Тестируемыми сортами LDPE были: | Riblene FH10 от Polimeri Europe |
| SEBS соединением было: | Meliflex M6608 и R2783 от Melitek |
| SIBS были: | Kraton DF-1170BT |
| SiBS были: | Sibstar T102 от Kaneka |
Способы
Водонепроницаемость: Скорость пропускания водяного пара (WVTR) при соответствующих условиях окружающей среды. Стандартные условия измерения, часто используемые в литературе, 38°C с 90% RH перепадом, однако 30°C и 40°C также часто используются. Условия, используемые для примеров, представляют 30°C с 70% перепадом относительной влажности (100% RH внутри и 30% RH снаружи). Для плоских образцов проницаемость линейно коррелированна с площадью поверхности и обратной толщиной образца. Для образцов трубок для вычисления следующим образом была выполнена достаточная и простая аппроксимация. Для прямой, а также для гофрированной трубки значения были вычислены с использованием среднего значения внутренней и внешней площади поверхности и среднего значения толщины материала. Вычисления эквивалентной проницаемости для реальной однослойной и многослойной конструкций были выполнены на основании измерений потери воды, которые были выполнены с использованием реальных образцов трубок. Смотрите ниже.
Потеря воды: Потеря воды вследствие проникания через упаковку представляет собой сочетание реальной геометрической конструкции, материалов и условий окружающей среды. Допустимая потеря воды зависит от конструкции изделия. Для измерений потери воды реальные трубки длиной 350 мм заполняли 6 мл реальной среды для катетера, приводящей к набуханию, (93% воды 6% PVP полимера и 0,9% NaCl) и для тестирования закрывали с обоих концов термоклейкими заглушками минимальной толщиной 4 мм. Посредством взвешивания образцов минимум 3 раза в течение нескольких месяцев хранения при 30°C и с 70% RH перепадом, может быть выполнена очень хорошая корреляция между потерей воды и временем хранения.
Гибкость: Индивидуальная способность к сгибанию. Для практических целей характеристики сгибаемости скоррелированы с модулем Е материала, а также геометрическим размером и формой. Для соответствующих размеров упаковочной трубки с внутренним диаметром от 6 до 10 мм и толщиной стенки от 0,5 до 1,0 мм, в случае прямой трубки может применяться модуль упругости Е вплоть до 150 МПа и вплоть до 400 МПа - для трубки гофрированной конструкции.
Стерилизация: Катетер подлежит электронно-лучевой или гамма-стерилизации.
Измерение потери воды
Отрезки трубы длиной 350 мм были закрыты с одного конца расплавленным полиэтиленом и заполнены на 6 мл PVP средой катетера, приводящей к набуханию, перед закрытием второго конца расплавленным PE. Изделия взвешивали на градуированных весах с точностью ±0,1 мг. Результаты, полученные в каждом эксперименте, являются средним значением, полученным для трех измерений, при этом они были скорректированы с учетом потери в весе контрольных образцов без среды, приводящей к набуханию.
Пример 1:
Трехслойная прямая трубка
Внутренний диаметр: 4,9 мм; внешний диаметр 6,1 мм
Толщина слоев: Внутренний слой: 0,1 мм; средний слой: 0,4 мм; внешний слой: 0,1 мм
Площадь внешней поверхности: 40,9 см2
Потеря воды:
| № | Внутренний слой |
Средний слой | Внешний слой | Потеря в весе 6 дней |
Потеря в весе 15 дней |
Потеря в весе 32 дня |
Вычисленная потеря в весе 2 года (линейная регрессия) |
Эквивалентный коэффициент проницаемости при 30°C с 85% RH перепадом |
| г | г | г | г | г/м2/мм/24ч | ||||
| 1 | Greenflex ML40, EVA | 0,090 | 0,224 | 0,438 | 9,7 | 1,95 | ||
| 4 | Riblene FH10, LDPE | 0,010 | 0,024 | 0,043 | 0,9 | 0,18 | ||
| 13 | Meliflex M6608, SEBS-Compund | 0,020 (5 дней) |
0,080 (18 дней) | 0,122 (30 дней) | 3,0 | 0,60 | ||
| 3 | Greenflex ML40 EVA | Kraton DF-1170 BT, SIBS | Greenflex ML40 EVA | 0,096 | 0,336 | 0,604 | 13,9 | 2,79 |
| 6 | Riblene FH10 LDPE | Kraton DF-1170 BT, SIBS | Riblene FH10 LDPE | 0,012 | 0,044 | 0,078 | 1,8 | 0,36 |
| 8 | Meliflex M6608 SEBS-Compound | Sibstar 102T, SiBS | Meliflex M6608 SEBS-соединение | 0,011 (5 дней) |
0,044 (18 дней) | 0,069 (30 дней) | 1,7 | 0,34 |
| 9 | Greenflex ML40 EVA | Sibstar 102T, SiBS | Meliflex M6608 SEBS-соединение | 0,011 (5 дней) |
0,047 (18 дней) | 0,074 (30 дней) | 1,8 | 0,37 |
| 10 | Greenflex ML40 EVA | Sibstar 102T, SiBS | Riblene FH10 LDPE | 0,010 (5 дней) |
0,040 (18 дней) | 0,061 (30 дней) | 1,5 | 0,30 |
Гибкость
| № | Внутренний слой | Средний слой | Внешний слой | Модуль упругости среднего слоя ISO 527 |
Твердость по Шору среднего слоя | Гибкость | Перекручиваемость | |
| МПа | Реальная конструкция | |||||||
| 1 | Greenflex ML40 EVA | 60 МПа | 92А по Шору 40D по Шору |
Приемлемая | Приемлемая | |||
| 4 | Riblene FH10 LDPE | 160 МПа | 50D по Шору | Слишком жесткая | Приемлемая для некоторых применений | |||
| 13 | Meliflex M6608 SEBS-соединение | 60 МПа | 60 МПа | Приемлемая | Приемлемая | |||
| 3 | Greenflex ML40 EVA | Kraton DF-1170 BT, SIBS | Greenflex ML40 EVA | 44А по Шору 8 МПа (300% модуля упругости) |
44А по Шору 8 МПа (300% модуля упругости) |
Приемлемая и очень гибкая | Приемлемая | |
| 6 | Riblene FH10 LDPE | Kraton DF-1170 BT, SIBS | Riblene FH10 LDPE | 44А по Шору 8 МПа (300% модуля упругости) |
44А по Шору 8 МПа (300% модуля упругости) |
Приемлемая | Приемлемая для некоторых применений |
|
| 8 | Meliflex M6608 SEBS-Compound | Sibstar 102T, SiBS | Meliflex M6608 SEBS-Compound | 0,5 МПа (100% модуля упругости) | 0,5 МПа (100% модуля упругости) | Приемлемая и очень гибкая | Приемлемая | |
| 9 | Greenflex ML40 EVA | Sibstar 102T, SiBS | Meliflex M6608 SEBS-Compound | 0,5 МПа (100% модуля упругости) | 0,5 МПа (100% модуля упругости) | Приемлемая и очень гибкая | Приемлемая | |
| 10 | Greenflex ML40 EVA | Sibstar 102T, SiBS | Riblene FH10 LDPE | 0,5 МПа (100% модуля упругости) | 0,5 МПа (100% модуля упругости) | Приемлемая и очень гибкая | Приемлемая | |
Пояснения
Из примеров можно увидеть, что между потерей воды и гибкостью многослойной трубки может быть получен удовлетворительный компромисс.
По №№ 1, 4 и 13 можно увидеть, что ни один из данных термопластичных полимеров или термопластичных эластомеров не удовлетворяет требованиям относительно потери воды, гибкости и сопротивляемости перекручиваемости при изготовлении в качестве однослойной трубки. Однако, когда данные материалы применяются в многослойной трубке в сочетании с термопластичными эластомерами, в некоторых случаях могут быть получены хорошие результаты, как видно по №№ 6, 8, 9 и 10.
Цель данного изобретения заключается в том, что когда есть возможность, то также другие свойства, такие как свариваемость, поверхностное трение, внешний вид и стоимость для трубки могут быть оптимизированы посредством надлежащего выбора комбинации материалов и толщин слоев.
Claims (21)
1. Упаковка катетера, выполненная в виде многослойной трубки для катетера для интермиттирующей катетеризации, в которой материал трубки является гибким и обладает скоростью пропускания водяного пара менее 0,50 г/м2/мм/24 ч.
2. Упаковка для катетера по п.1, в которой материал трубки обладает скоростью пропускания водяного пара менее 0,30 г/м2/мм/24 ч.
3. Упаковка для катетера по п.1, в которой в состав слоев трубки входит комбинация из, по меньшей мере, одного слоя термопластичного полимера и, по меньшей мере, одного слоя термопластичного эластомера.
4. Упаковка для катетера по п.1, в которой в состав слоев трубки входят по меньшей мере два слоя термопластичного полимера.
5. Упаковка для катетера по п.1, в которой в состав слоев трубки входят по меньшей мере два слоя термопластичного эластомера.
6. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного эластомера содержит стирол-блок-сополимер, такой как полистирол-блок-поли(этилен/бутилен)-блок-полистирол, полистирол-блок-поли(этилен/пропилен)-блок-полистирол, полистирол-блок-полибутадиен-блок-полистирол или полистирол-блок-полиизобутилен-блок-полистирол.
7. Упаковка для катетера по п.6, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного эластомера дополнительно содержит полипропилен и/или полиэтилен и, по выбору, пластификатор, такой как парафиновое масло в соединении, содержащем термопластичный эластомер.
8. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного эластомера содержит полибутен, полиизобутилен, вулканизированную или невулканизированную бутиловую резину или блок-сополимер с полистиролом в качестве конечных блоков, такой как стирол-изобутилен-стирол.
9. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного полимера содержит гомополимеры полиэтилена с плотностью 0,900-0,930 г/см3.
10. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного полимера содержит сополимеры полиэтилена с бутеном, гексеном или октеном в качестве сомономеров и с плотностью 0,900-0,930 г/см3.
11. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного полимера содержит сополимер полипропилена с от 1% до 25% этилена в качестве сомономера или хаотично распределенного, или в качестве отдельных блоков и с плотностью 0,860-0,910 г/см3.
12. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного полимера содержит сополимеры полиэтилена или терполимеры с от 1% до 25% винилацетата, метилакрилата, этилакрилата, бутилакрилата, акриловой кислоты, метакриловой кислоты или малеиновой кислоты в качестве сомономеров.
13. Упаковка для катетера по п.9 или 10, в которой полиэтилен является полиэтиленом низкой плотности или линейным полиэтиленом низкой плотности.
14. Упаковка для катетера по п.1, в которой трубка является гофрированной.
15. Упаковка для катетера по любому из пп.1-12, в которой трубка является прямой.
16. Упаковочный набор для катетера, содержащий:
- трубчатую упаковку
- катетер для интермиттирующей катетеризации
- среду, приводящую к набуханию
- и по выбору мочесборник,
при этом материал трубчатой упаковки является гибким и обладает скоростью пропускания водяного пара менее 0,50 г/м2/мм/24 ч.
- трубчатую упаковку
- катетер для интермиттирующей катетеризации
- среду, приводящую к набуханию
- и по выбору мочесборник,
при этом материал трубчатой упаковки является гибким и обладает скоростью пропускания водяного пара менее 0,50 г/м2/мм/24 ч.
17. Упаковочный набор для катетера по п.16, в котором внутри трубчатой упаковки помещена среда, приводящая к набуханию.
18. Упаковочный набор для катетера по п.16 или 17, в котором трубчатая упаковка представляет собой упаковку по любому из пп.1-15.
19. Упаковочный набор для катетера по п.16, в котором катетер для интермиттирующей катетеризации содержит гидрофильное покрытие.
20. Упаковочный набор для катетера по п.16, который стерилизован с применением излучения одновременно при нахождении в контакте со средой, приводящей к набуханию.
21. Упаковочный набор для катетера по п.20, который стерилизован с применением β- или γ-излучения.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DKPA201070350 | 2010-08-05 | ||
| DKPA201070350 | 2010-08-05 | ||
| PCT/DK2011/050304 WO2012016570A2 (en) | 2010-08-05 | 2011-08-05 | Flexible water vapour barrier multilayer tube for packaging purpose |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2013109411A RU2013109411A (ru) | 2014-09-10 |
| RU2572700C2 true RU2572700C2 (ru) | 2016-01-20 |
Family
ID=43821780
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2013109411/15A RU2572700C2 (ru) | 2010-08-05 | 2011-08-05 | Гибкая многослойная трубка, непроницаемая для водяного пара, упаковочных целей |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20130131647A1 (ru) |
| EP (1) | EP2600914B1 (ru) |
| CN (1) | CN103052411B (ru) |
| BR (1) | BR112013001750A2 (ru) |
| RU (1) | RU2572700C2 (ru) |
| WO (1) | WO2012016570A2 (ru) |
Families Citing this family (27)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US8864730B2 (en) | 2005-04-12 | 2014-10-21 | Rochester Medical Corporation | Silicone rubber male external catheter with absorbent and adhesive |
| US9707375B2 (en) | 2011-03-14 | 2017-07-18 | Rochester Medical Corporation, a subsidiary of C. R. Bard, Inc. | Catheter grip and method |
| WO2014028641A1 (en) | 2012-08-15 | 2014-02-20 | The Gates Corporation | Power transmission belt |
| US10092728B2 (en) | 2012-11-20 | 2018-10-09 | Rochester Medical Corporation, a subsidiary of C.R. Bard, Inc. | Sheath for securing urinary catheter |
| US9872969B2 (en) | 2012-11-20 | 2018-01-23 | Rochester Medical Corporation, a subsidiary of C.R. Bard, Inc. | Catheter in bag without additional packaging |
| CN105007972B (zh) | 2013-03-08 | 2017-12-05 | 科洛普拉斯特公司 | 导管组件 |
| DE202013103183U1 (de) * | 2013-07-17 | 2014-10-20 | Rehau Ag + Co | Schlauchleitung |
| US10183112B2 (en) | 2013-08-30 | 2019-01-22 | Hollister Incorporated | Device for trans anal irrigation |
| US10561817B2 (en) | 2014-05-30 | 2020-02-18 | Hollister Incorporated | Flip open catheter package |
| EP3166661B1 (en) | 2014-07-08 | 2019-01-09 | Hollister Incorporated | Portable trans anal irrigation device |
| WO2016007536A1 (en) | 2014-07-08 | 2016-01-14 | Hollister Incorporated | Trans anal irrigation platform with bed module |
| CN106659820A (zh) | 2014-08-26 | 2017-05-10 | C·R·巴德股份有限公司 | 导尿管 |
| US10758704B2 (en) | 2015-06-26 | 2020-09-01 | Coloplast A/S | Urinary catheter assembly |
| US11020561B2 (en) | 2016-04-22 | 2021-06-01 | Hollister Incorporated | Medical device package with a twist cap |
| WO2017185052A1 (en) | 2016-04-22 | 2017-10-26 | Hollister Incorporated | Medical device package with flip cap having a snap fit |
| EP3481460B1 (en) | 2016-07-08 | 2020-05-13 | Hollister Incorporated | Wireless electronic pump design for a body cavity irrigation device |
| EP3506955B8 (en) * | 2016-09-02 | 2020-11-04 | Coloplast A/S | A layered film |
| WO2018059637A1 (en) | 2016-09-27 | 2018-04-05 | Coloplast A/S | A hydrated catheter with sleeve |
| EP3554580B1 (en) | 2016-12-14 | 2020-10-07 | Hollister Incorporated | Transanal irrigation device and system |
| CA3054197A1 (en) | 2017-02-21 | 2018-08-30 | Hollister Incorporated | Medical device package with flip cap having a snap fit |
| CA3075409C (en) | 2017-09-11 | 2024-03-12 | Hollister Incorporated | Hydrophilic medical device with removable moisture control/barrier layer |
| AU2018337731C1 (en) | 2017-09-19 | 2024-02-01 | C.R. Bard, Inc. | Urinary catheter bridging device, systems and methods thereof |
| DK3700612T3 (da) | 2017-10-25 | 2024-06-24 | Hollister Inc | Hætter til kateteremballager |
| EP3485931A1 (en) * | 2017-11-21 | 2019-05-22 | Sana-one GmbH | Ureteral catheter |
| WO2019113203A1 (en) | 2017-12-08 | 2019-06-13 | Hollister Incorporated | Package for medical device for ergonomic device removal |
| DK180417B1 (en) | 2018-07-20 | 2021-04-22 | Coloplast As | INTERMITTING URINCATHER FITTING |
| CN113164277B (zh) | 2018-12-20 | 2023-10-31 | 科洛普拉斯特公司 | 尿液收集袋 |
Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0679506A1 (en) * | 1994-04-19 | 1995-11-02 | Sabin Corporation | An ultraviolet absorbing and optically transparent packaging material |
| WO1998019729A1 (en) * | 1996-11-01 | 1998-05-14 | Coloplast A/S | A urinary catheter assembly with a ready-to-use catheter |
| GB2319507A (en) * | 1996-11-21 | 1998-05-27 | Rusch Manufacturing | Packaged catheter with lubricant-activating liquid |
| WO1999030761A1 (en) * | 1997-12-17 | 1999-06-24 | Coloplast A/S | A urinary catheter assembly ready for use |
| RU2184573C2 (ru) * | 1996-06-14 | 2002-07-10 | Астра Актиеболаг | Упаковка для катетера |
Family Cites Families (19)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| GB1299826A (en) | 1971-06-02 | 1972-12-13 | Moore Perk Corp | Method for sterile packaging of articles |
| CA1241886A (en) | 1983-04-13 | 1988-09-13 | Peter W. Field | Enema bag |
| US4891253A (en) | 1988-11-17 | 1990-01-02 | W. R. Grace & Co.-Conn. | Moisture barrier medical film |
| EP0423855B1 (en) * | 1989-10-16 | 1994-07-20 | Cordis Europa N.V. | Packaging |
| DK0629415T3 (da) * | 1993-06-18 | 1999-10-11 | Schneider Europ Gmbh | Emballage, der under opbevaring og transport holder et medicinsk instrument under kontrollerede miljøforhold |
| CN1121199C (zh) | 1994-11-22 | 2003-09-17 | 巴克斯特国际有限公司 | 血液成分的贮存容器 |
| EP1364638A3 (en) * | 1996-05-13 | 2004-02-04 | B. Braun Medical, Inc. | Flexible container and method of making same |
| WO1998007390A1 (en) | 1996-08-23 | 1998-02-26 | Scimed Life Systems, Inc. | Stent delivery system having stent securement apparatus |
| DK172941B1 (da) | 1996-09-18 | 1999-10-11 | Coloplast As | Urinkateterindretning |
| EP1149598A3 (en) * | 2000-04-27 | 2002-03-06 | Terumo Kabushiki Kaisha | Catheter and medical tube |
| DE60212354T2 (de) | 2001-02-01 | 2007-11-29 | American Renolit Corp.LA, , City of Commerce | Flexible, seps enthaltende, elastomerfilme und medizinische behälter |
| ATE481239T1 (de) * | 2001-12-25 | 2010-10-15 | Toyo Seikan Kaisha Ltd | Mehrschichtkonstruktion mit gutem gassperrvermögen |
| EP1605196A1 (en) | 2004-06-08 | 2005-12-14 | Hassan Obahi | Self-sealing pre-assembled endfitting/coupling for corrugated tubing |
| US7677271B2 (en) | 2005-09-08 | 2010-03-16 | Cleveland Tubing Inc. | Portable flexible and extendable drain pipe |
| US8328792B2 (en) | 2005-10-27 | 2012-12-11 | C. R. Bard, Inc. | Enhanced pre-wetted intermittent catheter with lubricious coating |
| JP5338315B2 (ja) * | 2006-05-31 | 2013-11-13 | 株式会社カネカ | カテーテル用チューブ及びそれからなるカテーテル |
| WO2008009590A1 (en) * | 2006-07-18 | 2008-01-24 | Coloplast A/S | A packaging for a medical article and a catheter in such a packaging |
| EP2106821B1 (en) * | 2008-03-31 | 2019-04-17 | Dentsply IH AB | Catheter assembly comprising a tubular member having pleated regions, and methods of activating and manufacturing the same |
| US8808595B2 (en) * | 2009-04-07 | 2014-08-19 | Cryovac, Inc. | Multilayer film for medical solution pouches having reduced proficiency for forming bubbles |
-
2011
- 2011-08-05 CN CN201180038393.XA patent/CN103052411B/zh not_active Expired - Fee Related
- 2011-08-05 EP EP11743425.8A patent/EP2600914B1/en not_active Revoked
- 2011-08-05 WO PCT/DK2011/050304 patent/WO2012016570A2/en active Application Filing
- 2011-08-05 BR BR112013001750A patent/BR112013001750A2/pt not_active Application Discontinuation
- 2011-08-05 US US13/814,049 patent/US20130131647A1/en not_active Abandoned
- 2011-08-05 RU RU2013109411/15A patent/RU2572700C2/ru not_active IP Right Cessation
Patent Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0679506A1 (en) * | 1994-04-19 | 1995-11-02 | Sabin Corporation | An ultraviolet absorbing and optically transparent packaging material |
| RU2184573C2 (ru) * | 1996-06-14 | 2002-07-10 | Астра Актиеболаг | Упаковка для катетера |
| WO1998019729A1 (en) * | 1996-11-01 | 1998-05-14 | Coloplast A/S | A urinary catheter assembly with a ready-to-use catheter |
| GB2319507A (en) * | 1996-11-21 | 1998-05-27 | Rusch Manufacturing | Packaged catheter with lubricant-activating liquid |
| WO1999030761A1 (en) * | 1997-12-17 | 1999-06-24 | Coloplast A/S | A urinary catheter assembly ready for use |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP2600914A2 (en) | 2013-06-12 |
| EP2600914B1 (en) | 2015-08-05 |
| WO2012016570A3 (en) | 2012-05-31 |
| RU2013109411A (ru) | 2014-09-10 |
| CN103052411A (zh) | 2013-04-17 |
| US20130131647A1 (en) | 2013-05-23 |
| CN103052411B (zh) | 2016-04-20 |
| BR112013001750A2 (pt) | 2016-05-31 |
| WO2012016570A2 (en) | 2012-02-09 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2572700C2 (ru) | Гибкая многослойная трубка, непроницаемая для водяного пара, упаковочных целей | |
| RU2571692C2 (ru) | Гибкая трубка, непроницаемая для водяного пара, для упаковочных целей | |
| ES2384172T3 (es) | Hidratación por vapor en un envase de catéter hidrófilo | |
| CA2891117C (en) | Vapor hydration of medical device within package | |
| CN103298513B (zh) | 导管组合件和用于生产这种组合件的方法和*** | |
| EP0754547A1 (en) | Highly flexible multilayer films for medical applications | |
| ES2394259T3 (es) | Bolsa desechable que comprende una lámina multicapa | |
| US20130096523A1 (en) | Multilayer backing film for adhesive skin barrier of ostomy appliance | |
| KR20010021958A (ko) | 배리어 재료 | |
| MX2010014297A (es) | Pelicula de proteccion de evoh con choque reducido de autoclave. | |
| EP3862031B1 (en) | Oleophilic lubricated catheters | |
| WO2019002566A1 (en) | STERILIZED CATHETER ASSEMBLY WITH STEAM | |
| JP2023052479A (ja) | 積層体およびプラスチック容器 | |
| EP1423277A1 (en) | A steam-sterilizable multilayer film and containers made thereof | |
| NZ516379A (en) | Multi-layer quiet barrier film comprising a gas and odour barrier layer and an outer layer comprising a blend which comprises an ethylene-vinyl acetate copolymer and an ethylene/alkyl-acrylate or ethylene/alkyl-methacrylate copolymer and a silicone elastomer, and a bag or container made therefrom | |
| EP0787580A1 (en) | Gas-barrier multi-layer thermoplastic film and containers for medical use made therefrom | |
| JPH07125158A (ja) | 医療容器用基材 | |
| RU2011108503A (ru) | Пробка для укупорки медицинской системы | |
| JPH07164604A (ja) | 医療容器用基材 | |
| JPH07124244A (ja) | 医療容器用基材 | |
| JPH07125159A (ja) | 医療容器用基材 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20200806 |