JPWO2015122218A1 - 保護体及び医療用デバイス - Google Patents
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Abstract
【課題】病変部の再狭窄を防止するための薬剤が、酸素及び水分に反応することを容易に防止することのできる保護体を提供する。【解決手段】医療用長尺体10の先端部に設けられ薬剤が保持される薬剤保持部14の外周を、覆って密封に保護する保護体20であって、薬剤保持部の外周に、医療用長尺体に沿って配置され、外部における酸素及び水分が薬剤保持部へ接触することを防止する保護層21と、保護層の内周かつ薬剤保持部の外周における空間A1の酸素及び水分を吸収する吸収部22と、を有する。【選択図】図2
Description
本発明は、保護体及び医療用デバイスに関する。
従来から、外科手術に伴う患者の負担を低減するために、カテーテルなどの医療器具が用いられている。例えば、心筋梗塞あるいは狭心症に用いられる経皮的冠状動脈血管形成術(PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)では、バルーンカテーテルを用いてステントが血管内の狭窄部まで運ばれ、狭窄部にステントが到達した時点でバルーンを拡張させる。そして、バルーンの拡張に伴って拡張したステントを狭窄部に留置することで病変部の再狭窄の発生を抑制している。
また、このステントの外側表面に、抗癌剤等の生物学的生理活性物質(以下、薬剤と称する)を担持させ、ステント留置後に薬剤を溶出させて、再狭窄を防止する薬剤溶出性ステント(DES:Drug Eluting Stent)の開発が行われている。
このような薬剤は、酸素や水分に反応して、酸化反応や加水分解反応を起こしやすいため、手術時に使用するまで、酸素や水分に接触しないように保存することが望まれている。
これに関連して、例えば特許文献1には、薬剤溶出性ステントを備えるカテーテル全体を、脱酸素剤及び乾燥剤が同封されたアルミ製の袋に収納する方法が開示されている。また、アルミ袋内の酸素及び水分を除去するために、アルミ製の袋内を窒素でパージする方法が知られている。この保存方法によれば、袋がアルミ製であるため、外部から袋内に酸素及び水分が侵入することを防止できる。また、アルミ製の袋内は、窒素でパージされつつ、脱酸素剤及び乾燥剤が収納されているため、袋内を低酸素・低湿度状態に保つことができる。したがって、薬剤が酸素や水分に反応して、酸化反応や加水分解反応を起こす可能性を低減することができる。
しかしながら、上述の保存方法では、医療用長尺体であるカテーテルを備える医療用デバイスが収納されるアルミ製の袋内に脱酸素剤及び乾燥剤を同封し、さらにアルミ製の袋内の全体を窒素でパージしているため、製造方法が煩雑であるという問題がある。
本発明は、上記課題を解決するために発明されたものであり、病変部の再狭窄を防止するための薬剤が、酸素及び水分に反応することを、容易に防止することのできる保護体及び医療用デバイスを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係る保護体は、医療用長尺体の先端部に設けられ薬剤が保持される薬剤保持部の外周を、覆って密封に保護する保護体である。保護体は、前記薬剤保持部の外周に、前記医療用長尺体に沿って配置され、外部における酸素及び水分が前記薬剤保持部へ接触することを防止する保護層と、前記保護層の内周かつ前記薬剤保持部の外周における空間の酸素及び水分を吸収する吸収部と、を有する保護体である。
また、上記目的を達成する本発明に係る医療用デバイスは、上述の保護体と、薬剤が保持される薬剤保持部を先端部に備える医療用長尺体と、を有し、前記保護体は、前記保護体の先端側の内周が液密に封止されており、保護体の基端側には、前記保護体の内周と前記医療用長尺体の外周との隙間を封止する封止部が設けられる、医療用デバイスである。
上記のように構成した保護体及び医療用デバイスであれば、保護層は、外部における酸素及び水分が薬剤保持部へ接触することを防止する。また、吸収部は、保護層の内周かつ薬剤保持部の外周における空間の酸素及び水分を吸収する。よって、保護層及び吸収部を有する管状の保護体が薬剤保持部の外周を覆うという簡便な構成によって、薬剤が酸素及び水分に反応することを容易に防止できる。
<第1実施形態>
以下、図面を参照して、本発明の第1実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、本発明の第1実施形態に係る医療用デバイス1の手元操作側を「基端側」、生体管腔内へ挿通される側を「先端側」と称する。
以下、図面を参照して、本発明の第1実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、本発明の第1実施形態に係る医療用デバイス1の手元操作側を「基端側」、生体管腔内へ挿通される側を「先端側」と称する。
本発明の第1実施形態に係る医療用デバイス1の構成について説明する。
図1は、本発明の第1実施形態に係る医療用デバイス1を示す図である。図2は、バルーンカテーテル10の先端部に保護シース20が装着された状態を示す図である。図3は、医療用デバイス1の先端部を示す部分拡大図である。なお、図2,3では、理解の容易のため、保護シース20を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図3では、ホルダーチューブ30は省略されている。
本発明の第1実施形態に係る医療用デバイス1は、図1,2に示すように、バルーンカテーテル(医療用長尺体)10と、保護シース(保護体)20と、ホルダーチューブ30と、封止部40と、を有する。
(ホルダーチューブ)
ホルダーチューブ30は、図1に示すように、内部に収容されたバルーンカテーテル10を外部との接触や衝撃などから保護するためのものであり、バルーンカテーテル10を覆うように形成される。ホルダーチューブ30内に収納されたバルーンカテーテル10は、ホルダーチューブ30の基端側から引き出すことによって、取り出すことができる。
ホルダーチューブ30は、図1に示すように、内部に収容されたバルーンカテーテル10を外部との接触や衝撃などから保護するためのものであり、バルーンカテーテル10を覆うように形成される。ホルダーチューブ30内に収納されたバルーンカテーテル10は、ホルダーチューブ30の基端側から引き出すことによって、取り出すことができる。
(バルーンカテーテル)
バルーンカテーテル10は、図2に示すように、ガイドワイヤが先端部のみを通る構造を有するラピッドエクスチェンジ(RX)タイプであり、ハブ11と、シャフト部12と、バルーン13と、ステント14(薬剤保持部)と、先端チップ15と、を有する。シャフト部12は、基端側から、基端シャフト121と、中間シャフト122と、先端シャフト123と、から構成される。
バルーンカテーテル10は、図2に示すように、ガイドワイヤが先端部のみを通る構造を有するラピッドエクスチェンジ(RX)タイプであり、ハブ11と、シャフト部12と、バルーン13と、ステント14(薬剤保持部)と、先端チップ15と、を有する。シャフト部12は、基端側から、基端シャフト121と、中間シャフト122と、先端シャフト123と、から構成される。
ハブ11は、バルーン13を拡張する流体を供給するためのインデフレータ(圧力印加装置)が連結される開口部111を有する。バルーン13を拡張する拡張流体は、例えば、X線造影剤、生理食塩水、電解質溶液であるがこれらに限られない。
ハブ11の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。
基端シャフト121は、ハブ11の開口部111と連通するルーメンを有する。また、基端シャフト121は、ハブ11と液密を保った状態で接合されている。
基端シャフト121の構成材料は、比較的大きな剛性を有する金属材料、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ni−Ti合金、真鍮、アルミニウムである。必要に応じて、比較的大きな剛性を有する樹脂材料、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネートを適用することも可能である。
中間シャフト122は、基端シャフト121のルーメンと連通するルーメンを有する。また、中間シャフト122は、基端シャフト121と液密を保った状態で接合されている。
先端シャフト123は、中間シャフト122のルーメンと連通するルーメンを有する。また、先端シャフト123は、中間シャフト122と液密を保った状態で接合されている。
中間シャフト122及び先端シャフト123の構成材料は、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら2種以上の混合物である。
中間シャフト122と先端シャフト123との境界には、ガイドワイヤを先端シャフト123のルーメンに導入するためのガイドワイヤポート124が設けられている。
バルーン13は、折り畳まれた状態(あるいは収縮された状態)で配置され、上述した拡張流体が導入されることによって拡張される。バルーン13の内部は、先端シャフト123のルーメンと連通している。すなわち、バルーン13の内部は、先端シャフト123のルーメン、中間シャフト122のルーメン、及び基端シャフト121のルーメンを介して、ハブ11の開口部111に連通する。したがって、ハブ11の開口部111より流入された拡張流体は、バルーン13の内部に流入し、バルーン13は拡張される。
バルーン13の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリエステルは、例えば、ポリエチレンテレフタレートである。バルーン13の構成材料は、上記高分子材料を単独で利用する形態に限定されず、例えば、上記高分子材料を適宜積層したフィルムを適用することも可能である。
ステント14は、病変部である狭窄部の内面に密着して留置されることによって、管腔を適切な大きさに保持する生体内留置物として機能する。ステント14は、バルーン13の拡張に伴って、拡張する。ステント14は、外側表面に薬剤が被覆された薬剤溶出性ステント(DES)であって、薬剤が保持される薬剤保持部として機能する。
ステント14は、生体適合性を有する材料から構成される。生体適合性を有する材料は、例えば、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、チタン合金、ニッケル−チタン合金、コバルトベース合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛−タングステン合金、ニオブ合金等である。
ステント14の外側表面に被覆される薬剤は、本実施形態においては、生物学的生理活性物質及び生分解性ポリマーの混合物である。なお、薬剤が被膜される箇所は、ステント14の外側表面に限定されず、ステント14の内側表面、または外側表面及び内側表面であってもよい。
生物学的生理活性物質としては、本実施形態に係るステント14を狭窄部に留置した際に起こり得る管腔の再狭窄、再閉塞を抑制するものであれば特に限定されず、任意に選択することができるが、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、HMG−CoA還元酵素阻害剤、ACE阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、GPIIbIIIa拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、DNA合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、及びNO産生促進物質からなる群から選択される少なくとも1種であることが、病変部組織の細胞の挙動を制御して病変部を治療できるという理由から、好ましい。
抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。
免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、バイオリムスA9、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、エベロリムス、ABT−578、AP23573、CCI−779、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。
抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。
抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。
抗血栓薬としては、例えば、へパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。
HMG−CoA還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。
ACE阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。
カルシウム拮抗剤としては、例えば、ヒフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。
抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。
インテグリン阻害薬としては、例えば、AJM300が好ましい。
抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。
抗酸化剤としては、例えば、α−トコフェロールが好ましい。
GPIIbIIIa拮抗薬としては、例えば、アブシキシマブが好ましい。
レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。
フラボノイドとしては、例えば、エピガロカテキン、アントシアニン、プロアントシアニジン等が好ましい。
カロチノイドとしては、例えば、β―カロチン、リコピン等が好ましい。
脂質改善薬としては、例えば、エイコサペンタエン酸が好ましい。
DNA合成阻害剤としては、例えば、5−FUが好ましい。
チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン、スタウロスポリン等が好ましい。
抗血小板薬としては、例えば、チクロピジン、シロスタゾール、クロピドグレル等が好ましい。
抗炎症薬としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。
生体由来材料としては、例えば、EGF(epidermal growth factor)、VEGF(vascular endothelial growth factor)、HGF(hepatocyte growth factor)、PDGF(platelet derived growth factor)、BFGF(basic fibrolast growth factor)等が好ましい。
インターフェロンとしては、例えばインターフェロン−γ1aが好ましい。
NO産生促進物質としては、例えばL−アルギニンが好ましい。
これらの生物学的生理活性物質を、症例に合わせて、1種単独で用いてもよく、2種以上を併用してもよい。
生分解性ポリマーとしては、本実施形態に係るステント14を狭窄部に留置した際に、徐々に生分解するポリマーであって、生体内に悪影響を及ぼさないポリマーであれば特に限定されないが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、及びポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも1種、または、これらの共重合体、混合物、もしくは、複合物であるのが好ましい。生体組織との反応性が低く、生体内での分解速度を制御することができるからである。
先端チップ15は、バルーンカテーテル10の最先端に配置されており、血管壁面保護の目的で、少なくともシャフト部12よりも柔軟に構成される。先端チップ15は、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等)、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記2種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。なお、先端チップ15は省略してもよい。
(保護シース)
保護シース20は、バルーンカテーテル10の先端部に設けられ薬剤が保持されるステント14の外周を、覆って密封に保護する保護シースである。保護シース20は、バルーンカテーテル10の先端部にのみ設けられる。
保護シース20は、バルーンカテーテル10の先端部に設けられ薬剤が保持されるステント14の外周を、覆って密封に保護する保護シースである。保護シース20は、バルーンカテーテル10の先端部にのみ設けられる。
保護シース20は、図2,3に示すように、2層構造となっており、外周に設けられる保護層21と、内周に設けられる吸収層(吸収部)22と、を有する。例えば、保護シース20は、管状の吸収層22の表面上に、金属等をラミネートして保護層21を形成することで作成できる。保護層21及び吸収層22は、バルーンカテーテル10の先端部にのみ設けられる。保護シース20の先端側は閉じた形状を有しており、液密に封止されている。また、保護シース20の基端側は開いた形状を有し、先端シャフト123の外周に接続されており、後述する封止部40を構成する。
保護層21は、ステント14の外周に、バルーンカテーテル10に沿って配置され、外部における光、酸素及び水分がステント14の表面を被覆する薬剤へ接触することを防止する。また、保護層21は、熱収縮性を有していてもよい。例えば、熱収縮性を有する部材の表面を金属等でラミネートすることで形成してもよい。保護層21を構成する材料は、例えば、アルミであるが、これに限られず、シリカ、アルミナ、非晶質カーボンのコートであってもよい。また、ポリ塩化ビニリデン(PVDC)のフィルムを保護層21として使用しうる。
吸収層22は、保護層21の内周かつステント14の外周における空間A1の酸素及び水分を吸収する。吸収層22は、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物に、乾燥剤及び脱酸素剤が埋め込まれたものである。乾燥剤としては、例えば、シリカゲル、酸化カルシウム、塩化カルシウムが挙げられる。また、脱酸素剤としては、例えば、鉄粉、糖、レダクトン、カテコールが挙げられる。また、上述の形態に限定されず、シート状に形成された乾燥剤に、脱酸素剤が埋め込まれて形成されてもよい。また、吸収層22は、保護層21が熱収縮性を有していない場合、熱収縮性を有していてもよい。
保護層21の内周かつステント14の外周における空間A1内は、窒素でパージされていることが好ましいが、必ずしもパージされている必要はない。
保護シース20は、図3に示すように、把持部23とスタイレット24とを、さらに有する。
把持部23は、保護層21の基端側に保護層21に接続して設けられ、後述するように保護層21を引裂く際に把持される。把持部23を把持して把持部23を先端側に移動することによって、保護層21及び吸収層22が引裂かれる。把持部23は、吸収層22に接続して設けられてもよい。なお、保護シース20を引き裂くという観点から、保護シース20の内側の層である吸収層22に接続して設けられていることが好ましい。
スタイレット24は、図2に示すように、先端側が吸収層22の内周の先端側に接続され、先端チップ15及びバルーン13の内部及び先端シャフト123のルーメン内を延在し、ガイドワイヤポート124を介して、医療用デバイス1の外部に導出される。スタイレット24は、保護シース20の略中心軸上を延在する。よって、バルーン13を保護シース20の中心軸上に配置できる。また、スタイレット24を、バルーン13の内部及び先端シャフト123のルーメンに挿入することができるため、保護シース20をバルーンカテーテル10の先端部に抜き差し自在に装着することができる。また、ガイドワイヤポート124、及び先端シャフト123のルーメンを介して、空間A1内に外部から酸素及び水分が侵入することを防ぐために、スタイレット24の外径とガイドワイヤポート124の内径とがほぼ等しいことが好ましい。具体的には、例えば、スタイレット24の外径は例えば、0.4mmであって、ガイドワイヤポート124の内径は例えば、0.405mmである。
スタイレット24の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物である。
(封止部)
封止部40は、図2,3に示すように、保護シース20の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル10の外周の隙間を封止する。封止部40は、保護シース20の基端側に熱を加えて保護層21を収縮させることによって構成される。封止部40が、保護シース20の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル10の外周の隙間を封止することによって、空間A1を閉じた系とすることができる。
封止部40は、図2,3に示すように、保護シース20の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル10の外周の隙間を封止する。封止部40は、保護シース20の基端側に熱を加えて保護層21を収縮させることによって構成される。封止部40が、保護シース20の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル10の外周の隙間を封止することによって、空間A1を閉じた系とすることができる。
(製造方法及び留置方法)
次に、医療用デバイス1の製造方法及びステント14の留置方法について説明する。
次に、医療用デバイス1の製造方法及びステント14の留置方法について説明する。
まず、医療用デバイス1の製造方法について説明する。バルーンカテーテル10は、バルーン13に薬剤が塗布されたステント14をマウントされると共に、先端部に保護シース20を装着した状態で、ホルダーチューブ30内に収納されて、医療用デバイス1を構成する。そして、医療用デバイス1は、包装体内に密封され、電子線等によって滅菌される。包装体が電子線を遮断する材料であった場合は、γ線等、他の放射線を用いた滅菌手段を使用しても良い。包装体は、例えばポリエチレン袋である。
次に、ステント14の留置方法について説明する。術者は、まず、包装体内から医療用デバイス1を取り出す。次に、バルーンカテーテル10をホルダーチューブ30から取り出す。次に、把持部23を把持しつつ、把持部23を先端側に移動させて、保護層21及び吸収層22を引裂く。次に、保護シース20を先端側にスライドさせて、バルーンカテーテル10から抜去する。
次に、医療用デバイス1の挿入に先立って、ガイドワイヤを患者の管腔に挿入する。そして、管腔に挿入されたガイドワイヤに沿って、スタイレット24を抜去した医療用デバイス1の先端部を挿入していき、目的部位である狭窄部に位置決めする。
次に、ハブ11の開口部111から拡張流体を導入し、基端シャフト121のルーメン、中間シャフト122のルーメン、及び先端シャフト123のルーメンを介してバルーン13の内部に拡張流体を導入させてバルーン13を拡張させ、ステント14の拡張及び塑性変形を引き起こし、狭窄部に密着させる。
その後、バルーン13の内部から拡張流体を取り出して減圧することによって、バルーン13を収縮させる。この結果、ステント14とバルーン13との接続が解除され、ステント14をバルーン13から分離することができる。これによって、ステント14は狭窄部に留置される。そして、ステント14が分離された医療用デバイス1は後退させられ、管腔から取り除かれる。
(効果)
以上、説明したように、本実施形態に係る保護シース20は、バルーンカテーテル10の先端部に設けられ薬剤が保持されるステント14の外周を、覆って密封に保護する保護シース20である。保護シース20は、ステント14の外周に、バルーンカテーテル10に沿って配置され、外部における酸素及び水分がステント14の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する保護層21と、保護層21の内周かつステント14の外周における空間A1の酸素及び水分を吸収する吸収層22と、を有する。このため、保護層21は、外部における酸素及び水分がステント14の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する。また、吸収層22は、保護層21の内周かつステント14の外周における空間A1の酸素及び水分を吸収する。よって、保護層21及び吸収層22を有する管状の保護シース20がステント14の外周を覆うという簡便な構成によって、薬剤が酸素及び水分に反応することを容易に防止できる。
以上、説明したように、本実施形態に係る保護シース20は、バルーンカテーテル10の先端部に設けられ薬剤が保持されるステント14の外周を、覆って密封に保護する保護シース20である。保護シース20は、ステント14の外周に、バルーンカテーテル10に沿って配置され、外部における酸素及び水分がステント14の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する保護層21と、保護層21の内周かつステント14の外周における空間A1の酸素及び水分を吸収する吸収層22と、を有する。このため、保護層21は、外部における酸素及び水分がステント14の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する。また、吸収層22は、保護層21の内周かつステント14の外周における空間A1の酸素及び水分を吸収する。よって、保護層21及び吸収層22を有する管状の保護シース20がステント14の外周を覆うという簡便な構成によって、薬剤が酸素及び水分に反応することを容易に防止できる。
また、保護層21及び吸収層22は、バルーンカテーテル10の先端側にのみ設けられる。このため、必要最低限の範囲にのみ、保護層21及び吸収層22が設けられる。よって、低コストの保護シース20を提供することができる。さらに、輸送中等に衝撃を受けたとしても、保護シース20が設けられる範囲が狭いため、保護シース20の保護層21にピンホールが生じにくく、薬剤が酸素や水分に反応する可能性を低減できる。また、保護シース20の保護層21にピンホールが生じにくいため、薬剤への光の照射も低減することができる。
また、吸収層22は層状であって、保護層21の内周面に接するように設けられる。この構成によれば、層状に形成された吸収層22を保護層21の内周面に接するように設ければよく、保護シース20の製造が容易となる。
また、保護層21または吸収層22に接続して設けられ、保護層21を引裂く際に把持される把持部23をさらに有する。よって、医療用デバイス1の使用時において保護シース20を抜去する際に、作業が容易となる。
また、本実施形態に係る医療用デバイス1は、上述した保護シース20と、薬剤が保持されるステント14を先端部に備えるバルーンカテーテル10と、を有し、保護シース20は、保護シース20の先端側の内周が液密に封止されており、保護シース20の基端側には、保護シース20の内周とバルーンカテーテル10の外周との隙間を封止する封止部40が設けられる。この構成によれば、上述の保護シース20を有するため、病変部の再狭窄を防止するための薬剤が、酸素及び水分に反応することを容易に防止できる。
また、保護シース20は熱収縮性を有し、封止部40は、保護シース20に熱を加えて収縮させることによって構成される。このため、簡便な方法によって確実に、保護シース20の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル10の外周の隙間を封止することができる。なお、保護シース20が熱収縮性を有していない場合には、保護シース20の基端側の外表面からバルーンカテーテルの外表面に渡って、熱収縮チューブを被せて、封止部は、熱収縮チューブに熱を加えて収縮させることによって構成してもよい。
<第2実施形態>
次に、本発明の第2実施形態を説明する。第1実施形態と共通する部分は説明を省略し、第2実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第2実施形態に係る医療用デバイス2は、ホルダーチューブ130が保護体としての機能を果たす。以下、第2実施形態に係る医療用デバイス2について詳述する。
次に、本発明の第2実施形態を説明する。第1実施形態と共通する部分は説明を省略し、第2実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第2実施形態に係る医療用デバイス2は、ホルダーチューブ130が保護体としての機能を果たす。以下、第2実施形態に係る医療用デバイス2について詳述する。
図4は、第2実施形態に係る医療用デバイス2を示す図である。なお、図4では、理解の容易のため、ホルダーチューブ130を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。
第2実施形態に係る医療用デバイス2は、図4に示すように、バルーンカテーテル10と、保護体としてのホルダーチューブ130と、封止部140と、を有する。
ホルダーチューブ130は、バルーンカテーテル10の基端側まで延在する。ホルダーチューブ130は、ステント14の外周に、バルーンカテーテル10に沿って配置され、外部における酸素及び水分がステント14の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する保護層131と、保護層131の内周かつステント14の外周における空間A2の酸素及び水分を吸収する吸収層132と、を有する。保護層131及び吸収層132は、ガイドワイヤポート124よりも基端側まで延在する。
封止部140は、ホルダーチューブ130の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル10の外周の隙間を封止する。封止部140は、ホルダーチューブ130の基端部に熱を加えて保護層131を収縮させることによって構成される。
なお、第2実施形態では、ホルダーチューブ130は、ガイドワイヤポート124より基端側で封止されている。よって、ガイドワイヤポート124を介して外部から酸素及び水分が侵入することがないため、スタイレット24は、バルーンカテーテル10の先端部からガイドワイヤポート124まで延在していなくてよい。また同様に、ガイドワイヤポート124を介して外部から酸素及び水分が侵入することがないため、スタイレット24の外径は、ガイドワイヤポート124の内径よりも小さくてもよい。このような構成にすることで、スタイレット24が、ガイドワイヤポート124の内表面に接触することを軽減させ、ガイドワイヤポート124の内表面に設けられた潤滑性コート等が剥がれるリスクを減少させることができる。
以上説明したように、第2実施形態に係る医療用デバイス2において、保護層131及び吸収層132は、バルーンカテーテル10の基端側まで延在する。この構成によれば、ホルダーチューブ130が保護体としての機能を果たすことができる。よって、医療用デバイス2の部品点数を低減することができるため、低コストの医療用デバイス2を提供することができる。
<第3実施形態>
次に、本発明の第3実施形態を説明する。第1実施形態と共通する部分は説明を省略し、第3実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第3実施形態に係る医療用デバイス3は、保護層221の内周に吸収部材(吸収部)222が設けられる点において、第1実施形態に係る医療用デバイス1と異なる。以下、第3実施形態に係る医療用デバイス3について詳述する。
次に、本発明の第3実施形態を説明する。第1実施形態と共通する部分は説明を省略し、第3実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第3実施形態に係る医療用デバイス3は、保護層221の内周に吸収部材(吸収部)222が設けられる点において、第1実施形態に係る医療用デバイス1と異なる。以下、第3実施形態に係る医療用デバイス3について詳述する。
図5は、第3実施形態に係る医療用デバイス3の先端部を示す図である。なお、図5では理解の容易のため、保護シース220を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図5では、ホルダーチューブ30は省略されている。
第3実施形態に係る医療用デバイス3は、図5に示すように、バルーンカテーテル10と、保護シース(保護体)220と、封止部240と、を有する。
保護シース220は、ステント14の外周に、バルーンカテーテル10に沿って配置され、外部における酸素及び水分がステント14の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する保護層221を有する。また、保護層221の内周かつステント14の外周における空間A3の酸素及び水分を吸収する吸収部材222が、保護層221の内周の先端側に設けられる。吸収部材222が設けられる箇所は、保護層221の内周であれば限定されない。保護層221は、熱収縮性を有する。吸収部材222は、例えば、シリカゲルである。
封止部240は、第1実施形態に係る封止部40と同様に、保護層221に熱を加えて収縮させることにより構成される。
以上、説明したように、第3実施形態に係る医療用デバイス3において、吸収部材222は、保護層221の内周に設けられる。したがって、必要に応じて吸収部材222の量を調整できるため、保護層221の内周かつステント14の外周における空間A3の酸素及び水分をより確実に吸収することができる。
<第4実施形態>
次に、本発明の第4実施形態を説明する。第1実施形態と共通する部分は説明を省略し、第4実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第4実施形態に係る医療用デバイス4では、封止部340の構成の点において、第1実施形態に係る医療用デバイス1と異なる。以下、第4実施形態に係る医療用デバイス4について詳述する。
次に、本発明の第4実施形態を説明する。第1実施形態と共通する部分は説明を省略し、第4実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第4実施形態に係る医療用デバイス4では、封止部340の構成の点において、第1実施形態に係る医療用デバイス1と異なる。以下、第4実施形態に係る医療用デバイス4について詳述する。
図6は、第4実施形態に係る医療用デバイス4の先端部を示す図であって、図6(A)は、押圧部が押圧する前の状態を示し、図6(B)は、押圧部が押圧した後の状態を示す図である。なお、図6では、理解の容易のため、保護シース320及び封止部340を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図6では、ホルダーチューブ30は省略されている。
第4実施形態に係る医療用デバイス4は、図6に示すように、バルーンカテーテル10と、保護シース320と、封止部340と、を有する。
保護シース320は、ステント14の外周に、バルーンカテーテル10に沿って配置され、外部における酸素及び水分がステント14の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する保護層321と、保護層321の内周かつステント14の外周における空間A4の酸素及び水分を吸収する吸収層322と、を有する。
保護層321は、吸収層322よりも基端側に延在して設けられる。保護層321は、基端側の外周に凸部321Aを有する。
封止部340は、基端側の保護層321の内側表面に設けられる弾性体341と、弾性体341を押圧する押圧部342と、を有する。弾性体341は、例えばゴムであるが、これに限られない。
押圧部342は、保護層321の基端側が挿入される凹部343を有する。また、凹部343の外周側には、凸部344が設けられる。
上述の構成において、保護層321の基端側が押圧部342の凹部343に入り込むように、押圧部342を図6中の左方向に移動することによって、押圧部342が弾性体341を押圧し、押圧部342の凸部344が、保護層321の凸部321Aに係止する。この結果、弾性体341は図6(B)に示すように、先端シャフト123の外周に当接され、保護シース320の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル10の外周の隙間が封止される。
本実施形態において、医療用デバイス4の使用時に保護シース320をバルーンカテーテル10から抜去する際、まず押圧部342を基端側にスライドさせて取り外した後に、保護シース320及び弾性体341を先端側にスライドさせることによって抜去が行われる。
以上説明したように、第4実施形態に係る医療用デバイス4において、封止部340は、弾性体341と、当該弾性体341を押圧する押圧部342と、を有し、押圧部342が弾性体341を押圧することによって、保護シース320の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル10の外周の隙間が封止される。このため、保護シース320の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル10の外周の隙間をより確実に封止することができる。
以下、上述した実施形態の改変例を例示する。
<改変例1>
図7は、改変例1に係る医療用デバイス5を示す図である。図7では、理解の容易のため、保護シース420を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図7では、ホルダーチューブ30は省略されている。上述した第1実施形態では、保護シース20は、バルーンカテーテル10の先端側にのみ設けられた。しかしながら、図7に示すように、医療用デバイス5の保護シース420は、ガイドワイヤポート124よりも基端側まで延在していてもよい。このとき、封止部440は、中間シャフト122の外周に接続される。この構成によれば、外部から保護シース420の内部に、ガイドワイヤポート124を介して、酸素及び水分が侵入することを防止できるため、より確実に薬剤が反応することを防止できる。また、このときスタイレット424は、ガイドワイヤポート124を塞ぐまで延在している必要はない。
図7は、改変例1に係る医療用デバイス5を示す図である。図7では、理解の容易のため、保護シース420を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図7では、ホルダーチューブ30は省略されている。上述した第1実施形態では、保護シース20は、バルーンカテーテル10の先端側にのみ設けられた。しかしながら、図7に示すように、医療用デバイス5の保護シース420は、ガイドワイヤポート124よりも基端側まで延在していてもよい。このとき、封止部440は、中間シャフト122の外周に接続される。この構成によれば、外部から保護シース420の内部に、ガイドワイヤポート124を介して、酸素及び水分が侵入することを防止できるため、より確実に薬剤が反応することを防止できる。また、このときスタイレット424は、ガイドワイヤポート124を塞ぐまで延在している必要はない。
<改変例2>
図8は、改変例2に係る医療用デバイス6の先端部を示す図である。図8では、理解の容易のため、保護シース520を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図8では、ホルダーチューブ30は省略されている。上述した第1実施形態では、保護シース20が熱収縮性を有し、保護シース20に熱を加えることによって封止部40を構成した。しかしながら、図8に示すように、保護層521の外周に熱収縮性チューブ525がさらに設けられ、この熱収縮性チューブ525に熱を加えて収縮させることによって、封止部540を構成してもよい。このとき、保護層521及び吸収層22は、熱収縮性を有しても有さなくてもよい。なお、熱収縮性チューブ525は、保護層521全体を覆う構成ではなく、保護層521の基端側から先端シャフト123にかけて配置されてもよい。
図8は、改変例2に係る医療用デバイス6の先端部を示す図である。図8では、理解の容易のため、保護シース520を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図8では、ホルダーチューブ30は省略されている。上述した第1実施形態では、保護シース20が熱収縮性を有し、保護シース20に熱を加えることによって封止部40を構成した。しかしながら、図8に示すように、保護層521の外周に熱収縮性チューブ525がさらに設けられ、この熱収縮性チューブ525に熱を加えて収縮させることによって、封止部540を構成してもよい。このとき、保護層521及び吸収層22は、熱収縮性を有しても有さなくてもよい。なお、熱収縮性チューブ525は、保護層521全体を覆う構成ではなく、保護層521の基端側から先端シャフト123にかけて配置されてもよい。
<改変例3>
図9は、改変例3に係る医療用デバイス7の先端部を示す図である。図9では、理解の容易のため、保護シース620を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図9では、ホルダーチューブ30は省略されている。上述した第1実施形態では、封止部40は、保護シース20に熱を加えて収縮させることによって構成された。しかしながら、図9に示すように、医療用デバイス7の封止部640は、保護シース620の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル10の外周の隙間に配置される水溶性のゲル分子であってもよい。水溶性のゲル分子は、例えば、ポリアクリル酸、ポリエチレンオキサイド、ポリビニルアルコールが挙げられる。改変例3において、医療用デバイス7の使用時に保護シース620をバルーンカテーテル10から抜去する際、まず医療用デバイス7の先端部を生理食塩水に浸水して、封止部640を溶解させた後に、保護シース620を先端側にスライドさせることによって抜去が行われる。よって、この構成によれば、簡易な方法によって、保護シース620を抜去することができる。
図9は、改変例3に係る医療用デバイス7の先端部を示す図である。図9では、理解の容易のため、保護シース620を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図9では、ホルダーチューブ30は省略されている。上述した第1実施形態では、封止部40は、保護シース20に熱を加えて収縮させることによって構成された。しかしながら、図9に示すように、医療用デバイス7の封止部640は、保護シース620の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル10の外周の隙間に配置される水溶性のゲル分子であってもよい。水溶性のゲル分子は、例えば、ポリアクリル酸、ポリエチレンオキサイド、ポリビニルアルコールが挙げられる。改変例3において、医療用デバイス7の使用時に保護シース620をバルーンカテーテル10から抜去する際、まず医療用デバイス7の先端部を生理食塩水に浸水して、封止部640を溶解させた後に、保護シース620を先端側にスライドさせることによって抜去が行われる。よって、この構成によれば、簡易な方法によって、保護シース620を抜去することができる。
<改変例4>
図10は、改変例4に係る医療用デバイス8の先端部を示す図である。図10では、理解の容易のため、保護シース720を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図10では、ホルダーチューブ30及びスタイレット24は省略されている。上述した第1実施形態では、先端チップ15全体を覆うように保護シース20は構成された。しかしながら、図10に示すように、保護シース720は、先端チップ715の外周に接続されてもよい。この構成によれば、ガイドワイヤポート124を介して外部から酸素及び水分が先端シャフト123のルーメンに侵入したとしても、酸素及び水分がステント14へ接触することはない。したがって、スタイレット24の外径は、ガイドワイヤポート124の内径よりも小さくすることができる。そのため、スタイレット24が、ガイドワイヤポート124の内周面に接触することを軽減させ、ガイドワイヤポート124の内周面に設けられた潤滑性コート等が剥がれるリスクを減少させることができる。
図10は、改変例4に係る医療用デバイス8の先端部を示す図である。図10では、理解の容易のため、保護シース720を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図10では、ホルダーチューブ30及びスタイレット24は省略されている。上述した第1実施形態では、先端チップ15全体を覆うように保護シース20は構成された。しかしながら、図10に示すように、保護シース720は、先端チップ715の外周に接続されてもよい。この構成によれば、ガイドワイヤポート124を介して外部から酸素及び水分が先端シャフト123のルーメンに侵入したとしても、酸素及び水分がステント14へ接触することはない。したがって、スタイレット24の外径は、ガイドワイヤポート124の内径よりも小さくすることができる。そのため、スタイレット24が、ガイドワイヤポート124の内周面に接触することを軽減させ、ガイドワイヤポート124の内周面に設けられた潤滑性コート等が剥がれるリスクを減少させることができる。
<改変例5>
上述した第4実施形態では、押圧部342を図6中の左方向に移動することによって、弾性体341を押圧した。しかしながら、保護層の基端側の外周及び押圧部の凹部の外周が螺旋状に形成され、押圧部を回転することによって弾性体を押圧してもよい。
上述した第4実施形態では、押圧部342を図6中の左方向に移動することによって、弾性体341を押圧した。しかしながら、保護層の基端側の外周及び押圧部の凹部の外周が螺旋状に形成され、押圧部を回転することによって弾性体を押圧してもよい。
<改変例6>
上述した第1実施形態では、保護シース20は、保護層21及び吸収層22の2層構造から構成された。しかしながら、これに限られず、保護層21及び吸収層22が組み合わされて、3層以上から構成されてもよい。
上述した第1実施形態では、保護シース20は、保護層21及び吸収層22の2層構造から構成された。しかしながら、これに限られず、保護層21及び吸収層22が組み合わされて、3層以上から構成されてもよい。
<改変例7>
上述した第1〜第4実施形態及び改変例1〜6では、保護シースまたは保護体は、薬剤溶出性ステント(DES)に適用された。しかしながら、これに限られず、保護シースまたは保護体は、バルーンの外周に薬剤が塗布される薬剤溶出性バルーン(DEB:Drug Eluting Balloon)にも適用可能である。なお、薬剤溶出性バルーン(DEB)の場合は、バルーンが薬剤保持部に相当する。
上述した第1〜第4実施形態及び改変例1〜6では、保護シースまたは保護体は、薬剤溶出性ステント(DES)に適用された。しかしながら、これに限られず、保護シースまたは保護体は、バルーンの外周に薬剤が塗布される薬剤溶出性バルーン(DEB:Drug Eluting Balloon)にも適用可能である。なお、薬剤溶出性バルーン(DEB)の場合は、バルーンが薬剤保持部に相当する。
<改変例8>
上述した第1実施形態では、バルーンカテーテル10は、ラピッドエクスチェンジタイプであった。しかしながら、これに限定されず、オーバーザワイヤ(OTW)タイプに適用することも可能である。この場合、ガイドワイヤが先端から手元まで通る構造であるため、ガイドワイヤの交換や操作性が良好となる。また、バルーンカテーテルは、心臓の冠動脈に生じた狭窄部に適用する形態に限定されず、その他の血管、胆管、気管、食道、尿道等に生じた狭窄部に適用することも可能である。
上述した第1実施形態では、バルーンカテーテル10は、ラピッドエクスチェンジタイプであった。しかしながら、これに限定されず、オーバーザワイヤ(OTW)タイプに適用することも可能である。この場合、ガイドワイヤが先端から手元まで通る構造であるため、ガイドワイヤの交換や操作性が良好となる。また、バルーンカテーテルは、心臓の冠動脈に生じた狭窄部に適用する形態に限定されず、その他の血管、胆管、気管、食道、尿道等に生じた狭窄部に適用することも可能である。
さらに、本出願は、2014年2月17日に出願された日本特許出願番号2014−027567号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
1,2,3,4,5,6,7,8 医療用デバイス、
10 バルーンカテーテル(医療用長尺体)、
14 ステント(薬剤保持部)、
20,220,320,420,520,620,720 保護シース(保護体)、
21,221,321,521 保護層、
22,322 吸収層(吸収部)、
222 吸収部材(吸収部)、
23 把持部、
24,424 スタイレット、
30 ホルダーチューブ、
124 ガイドワイヤポート、
130 ホルダーチューブ(保護体)、
131 保護層、
132 吸収層、
40,140,240,340,440,540,640,740 封止部、
341 弾性体、
342 押圧部、
525 熱収縮性チューブ、
A1,A2,A3,A4 空間。
10 バルーンカテーテル(医療用長尺体)、
14 ステント(薬剤保持部)、
20,220,320,420,520,620,720 保護シース(保護体)、
21,221,321,521 保護層、
22,322 吸収層(吸収部)、
222 吸収部材(吸収部)、
23 把持部、
24,424 スタイレット、
30 ホルダーチューブ、
124 ガイドワイヤポート、
130 ホルダーチューブ(保護体)、
131 保護層、
132 吸収層、
40,140,240,340,440,540,640,740 封止部、
341 弾性体、
342 押圧部、
525 熱収縮性チューブ、
A1,A2,A3,A4 空間。
Claims (10)
- 医療用長尺体の先端部に設けられ薬剤が保持される薬剤保持部の外周を、覆って密封に保護する保護体であって、
前記薬剤保持部の外周に、前記医療用長尺体に沿って配置され、外部における酸素及び水分が前記薬剤保持部へ接触することを防止する保護層と、
前記保護層の内周かつ前記薬剤保持部の外周における空間の酸素及び水分を吸収する吸収部と、を有する保護体。 - 前記保護層及び前記吸収部は、前記医療用長尺体の先端部にのみ設けられる請求項1に記載の保護体。
- 前記医療用長尺体は、ガイドワイヤポートを有するラピッドエクスチェンジ(Rapid Exchange)型のカテーテルであって、
前記保護層及び前記吸収部は、前記ガイドワイヤポートよりも基端側まで延在する請求項1に記載の保護体。 - 前記吸収部は層状であって、前記保護層の内周面に接するように設けられる請求項1〜3のいずれか1項に記載の保護体。
- 前記吸収部は、前記保護層の内周に設けられる請求項1〜4のいずれか1項に記載の保護体。
- 前記保護層または前記吸収部に接続して設けられ、前記保護層を引裂く際に把持される把持部をさらに有する請求項1〜5のいずれか1項に記載の保護体。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の保護体と、
薬剤が保持される薬剤保持部を先端部に備える医療用長尺体と、を有し、
前記保護体は、前記保護体の先端側の内周が液密に封止されており、
前記保護体の基端側には、前記保護体の内周と前記医療用長尺体の外周との隙間を封止する封止部が設けられる、医療用デバイス。 - 前記保護体は熱収縮性を有し、
前記封止部は、前記保護体に熱を加えて収縮させることによって構成される請求項7に記載の医療用デバイス。 - 前記封止部は、
弾性体と、当該弾性体を押圧する押圧部と、を有し、
前記押圧部が前記弾性体を押圧することによって、前記隙間が封止される請求項7または8に記載の医療用デバイス。 - 前記封止部は、前記隙間に配置される水溶性のゲル分子である請求項7〜9のいずれか1項に記載の医療用デバイス。
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