ES2202553T3 - Conjunto de dispositivo de oclusion de aneurisma. - Google Patents
Conjunto de dispositivo de oclusion de aneurisma.Info
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Abstract
ES UN EQUIPO DE OCLUSION ARTIFICIAL PARA IMPLANTAR Y RETENER UN DISPOSITIVO ARTIFICIAL DE OCLUSION EN UN ESPACIO CORPORAL ADYACENTE A Y QUE SE EXTIENDE DESDE UNA LUZ CORPORAL DE UN MAMIFERO. CONSTA DE UN DISPOSITIVO DE OCLUSION COMO MINIMO Y DE UN DISPOSITIVO DE RETENCION PARA BLOQUEAR LA MIGRACION DEL DISPOSITIVO DE OCLUSION FUERA DEL LUGAR DE OCLUSION. EL DISPOSITIVO DE RETENCION SE EXPANDE RADIALMENTE EN EL LUGAR DE RETENCION ADYACENTE AL ESPACIO CORPORAL A OCLUIR HASTA UN DIAMETRO QUE ES SUFICIENTE PARA ENGRANARSE CON LA PARED DE LA LUZ CORPORAL EN EL LUGAR DE RETENCION Y FORMAR UNA BARRERA A TRAVES DE LA ZONA DE ENTRADA DEL ESPACIO CORPORAL A OCLUIR. EL DISPOSITIVO DE RETENCION EXPANDIDO FORMA TAMBIEN UNA LUZ PARA EL FLUJO A TRAVES DE LA LUZ CORPORAL EN EL LUGAR DE RETENCION. EL DISPOSITIVO DE RETENCION PUEDE CONTAR TAMBIEN CON UN ESPACIO SEMIPENETRABLE COMO MINIMO, QUE PERMITE LA INTRODUCCION DE DISPOSITIVOS DE OCLUSION EN EL ESPACIO CORPORAL A OCLUIR, IMPIDIENDO LA MIGRACION SUBSIGUIENTE DE LOS DISPOSITIVOS DE OCLUSION FUERA DEL ESPACIO CORPORAL. EL ESPACIO SEMIPENETRABLE PUEDE SER DISTENSIBLE TAMBIEN PARA PERMITIR LA LIBERACION DE LOS DISPOSITIVOS DE OCLUSION A TRAVES DEL MISMO. PUEDE UTILIZARSE UNA GUIA DE INTRODUCCION O UN CATETER DE LIBERACION DE PUNTA ROMA PARA DISTENDER EL ESPACIO DISTENSIBLE Y LIBERAR LOS DISPOSITIVOS DE OCLUSION. LA ESTRUCTURA DEL DISPOSITIVO DE RETENCION PUEDE CONSTAR ADEMAS DE UNA GUIA METALICA RADIOOPACA ENROLLADA EN UNA ESPIRAL PRINCIPAL SOBRE UN ELEMENTO CENTRAL INTERNO ELABORADO CON UNA ALEACION SUPERELASTICA DE NIQUEL Y TITANIO. SE PRESENTA TAMBIEN UN DISPOSITIVO MEDICO IMPLANTABLE QUE POSEE LA ESTRUCTURA DESCRITA PARA EL DISPOSITIVO DE RETENCION DEL EQUIPO DE OCLUSION ARTIFICIAL NUEVO, Y QUE ESTA CONECTADO A UN PROPULSOR ALARGADO MEDIANTE UNA UNION SACRIFICIAL QUE SE DISUELVE ELECTROLITICAMENTE.
Description
Conjunto de dispositivo de oclusión de
aneurisma.
Este invento es un conjunto de dispositivo médico
implantable para utilizar en procedimientos quirúrgicos. El invento
incluye un conjunto o juego de oclusión artificial que usa un
dispositivo de retención para impedir la migración de implantes de
oclusión artificiales de una zona o lugar de oclusión, tal como un
aneurisma, y a un espacio corporal adyacente, tal como un vaso
sanguíneo.
Se han desarrollado diferentes dispositivos
médicos implantables para tratar distintas enfermedades asociadas
con cavidades de conductos corporales, tales como enfermedades de
paredes de vasos corporales u otras paredes de cavidades de
conductos. Una categoría de dispositivo médico implantable que ha
sido desarrollada para la oclusión artificial de espacios
corporales es la categoría de "dispositivos artificiales de
oclusión". Aunque los dispositivos artificiales de oclusión son
útiles para ocluir espacios corporales, otras aplicaciones incluyen
la oclusión de cavidades de conductos corporales. Ejemplos de
cavidades de conductos que han sido identificados como candidatos
al tratamiento con dispositivos artificiales de oclusión incluyen,
por ejemplo, el vas deferens o las trompas de Falopio. Muy
corrientemente, sin embargo, se han descrito dispositivos
artificiales de oclusión para el tratamiento médico de las
cavidades de conductos vasculares y aneurismas en las paredes de
tales vasos. Este tratamiento es comúnmente denominado como una
"vaso-oclusión artificial".
La vaso-oclusión artificial es un
tratamiento médico que ha implicado técnicas tales como la entrega
de distintos agentes oclusivos que incluyen suspensiones de
solidificación, fluidos trombogénicos, o émbolos tales como cerdas o
suspensiones de partículas metálicas. La entrega de tales agentes o
émbolos normalmente causa una respuesta trombogénica de los tejidos
u otra respuesta oclusiva. Los recientes avances en oclusión
artificial de vasos y aneurismas han incluido la entrega e
implantación de filamentos helicoidales ("coils") metálicos.
Los filamentos helicoidales metálicos implantables que son útiles
como dispositivos de oclusión artificial en las cavidades vasculares
o aneurismas son aquí denominados como "filamentos helicoidales
de vaso-oclusión".
Los filamentos helicoidales de
vaso-oclusión generalmente están construidos de
alambre, usualmente hecho de un metal o aleación metálica que es
enrollado en hélice. Los filamentos helicoidales de
vaso-oclusión son normalmente entregados a través de
microcatéteres tales como el tipo descrito en la patente
norteamericana nº 4.739.768 de Engelson. El microcatéter
corrientemente sigue a un alambre de guía hasta un punto justo
próximo a la zona deseada para la oclusión o hasta dentro de ella.
El filamento helicoidal es hecho avanzar a través del microcatéter y
hacia fuera del agujero de extremidad distal y así al menos llena
parcialmente el espacio seleccionado y crea una oclusión.
Una vez que el filamento helicoidal de
vaso-oclusión está implantado en un lugar deseado,
la oclusión resulta como consecuencia o bien del mecanismo de
llenado de espacio inherente del propio filamento helicoidal, o bien
de una respuesta celular al filamento helicoidal tal como una
formación de trombo, o ambos. El mecanismo de llenado del espacio
del filamento helicoidal de vaso-oclusión puede
estar basado bien en una geometría secundaria predeterminada, o
puede estar basado en características de circulación aleatoria del
filamento helicoidal cuando es expulsado desde una cavidad de funda
de entrega.
Los filamentos helicoidales de
vaso-oclusión han sido descritos como que tienen
una geometría o forma secundaria que dicta al menos en parte su
mecanismo de oclusión por llenado del espacio. Tal forma secundaria
puede incluir una estructura helicoidal secundaria que implica que
la hélice primaria del filamento helicoidal es enrollada en sí
misma en una hélice secundaria. Además de la característica de
llenado del espacio, otro beneficio de tener una forma de filamento
helicoidal secundaria es que puede permitir que el filamento
helicoidal se ancle fácilmente por sí mismo contra las paredes de un
lugar o región de entrega. Por ejemplo, un filamento helicoidal de
vaso-oclusión que tiene una forma secundaria puede
ser expulsado de una cavidad de funda donde estaba constreñido en
un estado estirado para tener un primer diámetro exterior igual al
diámetro interior de la cavidad de la funda. Cuando es expulsado,
el filamento helicoidal se expande pasivamente a su forma
secundaria, teniendo a menudo un diámetro exterior secundario mayor
para ayudar al llenado del espacio de la cavidad de conducto
corporal. Esto puede ser una expansión al estado de memoria
relajada, sin restringir del filamento helicoidal - o al menos hasta
que el filamento helicoidal encuentre una pared de un vaso contra
la que ejerza una fuerza para completar el proceso de anclaje.
Un ejemplo de un tipo de filamento helicoidal de
vaso-oclusión que tiene una forma secundaria
predeterminada está descrito en la patente norteamericana nº
4.994.069 de Ritchart y col. Ritchart describe un alambre
vaso-oclusivo que tiene una memoria impartida al
mismo al calentar el alambre hasta aproximadamente 427ºC durante 24
horas después de haberlo conformado. Esta memoria es efectiva para
devolver el alambre desde un estado lineal, estirado, en el que es
hecho avanzar a través de un catéter a un estado relajado de
llenado de espacio cuando el alambre es liberado del catéter. El
diámetro de la forma secundaria es aproximadamente igual y puede
ser mayor que el vaso en el que es desplegado.
En contraste con los filamentos helicoidales de
\hbox{vaso-}oclusión que tienen formas secundarias predeterminadas que dictan en parte su mecanismo de llenado de espacio, se han descrito otros filamentos helicoidales de vaso-oclusión que toman formas aleatorias cuando son expulsados desde una funda de entrega. Este tipo de filamento helicoidal vaso-oclusivo es a menudo denominado como el "filamento helicoidal líquido". Un ejemplo de tal filamento helicoidal vaso-oclusivo que toma una forma oclusiva aleatoria cuando es entregado a un espacio corporal está descrito en la patente norteamericana nº 5.669.931. Este documento describe filamentos helicoidales muy blandos y flexibles que son inyectables mediante flujo a través del catéter de entrega usando, por ejemplo, solución salina.
Además de los distintos tipos de mecanismos y
geometrías de llenado de espacio de filamentos helicoidales de
vaso-oclusión, se han descrito también otras
características particularizadas de diseños de filamentos
helicoidales, tales como mecanismos para entregar filamentos
helicoidales de vaso-oclusión a través de catéteres
de entrega e implantarlos en un lugar de oclusión deseada. Ejemplos
de categorías de filamentos helicoidales de
vaso-oclusión basados en sus mecanismos de entrega
incluyen filamentos helicoidales empujables, filamentos
helicoidales mecánicamente separables, y filamentos helicoidales
electrolíticamente separables.
Un ejemplo del tipo de filamento helicoidal de
\hbox{vaso-}oclusión denominado como el "filamento helicoidal empujable" está descrito en la patente norteamericana nº 4.994.069 de Ritchart y col., introducida antes. Los filamentos helicoidales empujables son suministrados corrientemente en un cartucho y son empujados o "sumergidos" desde el cartucho a una cavidad del catéter de entrega. Un vástago empujador hace avanzar el filamento helicoidal empujable a través y hacia fuera de la cavidad del catéter de entrega y al lugar para la oclusión.
En contraste con filamentos helicoidales
empujables, los filamentos helicoidales de
vaso-oclusión mecánicamente separables están
integrados con un vástago empujador y son separados mecánicamente
del empujador después de salir de un catéter de entrega ejemplos de
tales filamentos helicoidales de vaso-oclusión
mecánicamente separables están proporcionados en la patente
norteamericana nº 5.261.916 de Engelson, o en la patente
norteamericana nº 5.250.071 de Palermo.
Además en contraste con el tipo mecánicamente
separable de filamento helicoidal de vaso-oclusión,
el tipo electrolíticamente separable está también integrado con un
vástago empujador, pero es separado del empujador aplicando una
corriente continua que disuelve un enlace sacrificable entre el
empujador y el filamento helicoidal. Ejemplos de tales filamentos
helicoidales de vaso-oclusión electrolíticamente
separables están descritos en la patente norteamericana nº
5.122.136 de Guglielmi, y col., y en la patente de norteamericana
nº 5.354.295 de Guglielmi y colaboradores.
Otro perfeccionamiento en los mecanismos de
separación electrolítica recién citados previamente está descrito
en la patente norteamericana nº 5.669.905. Este documento describe
la superposición de una señal de corriente alterna sobre la señal de
corriente continua, en que un circuito detector vigila la señal de
corriente alterna como un indicador de la progresión de la
separación del filamento helicoidal.
Perfeccionamientos para mejorar la respuesta
trombogénica u otra respuesta oclusiva de los tejidos a los
filamentos helicoidales metálicos han sido también descritos. Por
ejemplo, se han descrito filamentos helicoidales de
vaso-oclusión que tienen fibras vaso- oclusivas
unidas a ellos (véase por ejemplo, la patente norteamericana nº
5.226.911 de Chee y col.). Otro tipo de filamento helicoidal de
vaso-oclusión es usado como un electrodo
dieléctrico separable en un sistema de vaso-oclusión
artificial de radiofrecuencia, como es conocido en la técnica.
Una amplia variedad de anormalidades clínicas en
cavidades de conductos corporales puede ser tratada con métodos
artificiales de oclusión. Por ejemplo, se han descrito métodos
artificiales de oclusión para tratar vasos alimentadores a tumores,
malformaciones arterio-venosas, fístulas, y
aneurismas de paredes de vasos. Entre las anormalidades arteriales,
los aneurismas presentan un riesgo médico particular debido a los
peligros de rotura potencial de la pared adelgazada inherentes en un
aneurisma. La oclusión de aneurismas con filamentos helicoidales de
vaso-oclusión sin ocluir la arteria adyacente es un
método deseable para reducir tal riesgo.
En un método descrito para tratar aneurismas con
filamentos helicoidales de vaso-oclusión, un
microcatéter es inicialmente guiado a la entrada de un aneurisma o
junto a ella ayudado por un alambre orientable. El alambre es a
continuación retirado de la cavidad del microcatéter y reemplazado
por el filamento helicoidal de vaso- oclusión. El filamento
helicoidal de vaso-oclusión es hecho avanzar a
través y hacia fuera del microcatéter, siendo de modo deseable
entregado completamente en el aneurisma. Después o durante la
entrega de tal filamento helicoidal en el aneurisma, una parte del
filamento helicoidal podría emigrar a continuación de la zona de
entrada del aneurisma y al vaso alimentador. Esto puede causar una
respuesta indeseable de oclusión del vaso alimentador. También, hay
un riesgo adicional de que el flujo de sangre pueda inducir el
movimiento del filamento helicoidal alejándolo del aneurisma, dando
como resultado un émbolo más desarrollado en el vaso bueno.
Un tipo de aneurisma, corrientemente denominado
como un "aneurisma de cuello ancho" es conocido porque
presenta una particular dificultad en la colocación y retención de
filamentos helicoidales de vaso-oclusión. Los
aneurismas de cuello ancho son aquí denominados como aneurismas de
paredes de vasos que tienen un cuello o "zona de entrada"
desde el vaso adyacente, cuya zona de entrada tiene un diámetro que
o bien: (1) es al menos el 80% del diámetro mayor del aneurisma; o
bien (2) es observado clínicamente como demasiado ancho para
retener de modo efectivo los filamentos helicoidales de
vaso-oclusión que son desplegados utilizando
técnicas tradicionales.
Al intentar impedir la emigración potencial de
filamentos helicoidales de vaso- oclusión desde los aneurismas,
pueden configurarse formas de extremidad distal del catéter en
microcatéteres de entrega para ayudar a soportar la extremidad
distal durante el despliegue de agentes
vaso-oclusivos. Sin embargo, esto puede proporcionar
solamente una solución parcial, particularmente en el caso de
aneurismas de cuello ancho.
Existe la necesidad de un dispositivo de
retención que esté destinado a bloquear una zona de entrada a un
aneurisma de tal modo que los dispositivos de oclusión puedan ser
implantados y retenidos dentro del aneurisma y se impida su
emigración a través de la zona de entrada del aneurisma y al vaso
adyacente.
El documento
EP-A-0.547.530 describe un
dispositivo de hidrogel para usar en una estructura vascular, tal
como una vena, arteria o vaso, para tratar una pared anormal
localizada de la estructura. En una disposición, el dispositivo de
hidrogel tiene la forma de un tapón que obstruye el cuello de un
aneurisma para cerrar herméticamente el saco del aneurisma desde la
cavidad del vaso, arteria o vena pariente. El tapón puede ser hueco
o macizo. En otra disposición, el dispositivo de hidrogel tiene la
forma de una endoprótesis tubular que ocluye una fístula o un
cuello de un aneurisma y que proporciona un paso a la cavidad (es
decir mantiene la capacidad de permanecer abierta de la cavidad de
la arteria o vena pariente). En ambos casos, el material de
hidrogel del dispositivo se hidrata para expandir el
dispositivo.
De acuerdo con el presente invento se ha creado
un conjunto o juego de oclusión artificial para implantar y retener
un dispositivo de oclusión artificial en un espacio corporal que ha
de ser ocluido u obstruido junto a una cavidad de conducto corporal
en una mama y extendiéndose desde la misma, que comprende:
al menos un dispositivo de oclusión destinado a
llenar al menos una parte del espacio corporal; y
un dispositivo de retención destinado a ser
entregado e implantado en un lugar de retención en la cavidad del
conducto corporal junto al espacio corporal, teniendo dicho
dispositivo de retención dos extremos opuestos y una primera forma
con un primer diámetro exterior, siendo dicho dispositivo de
retención expandible a una segunda forma con un segundo diámetro
exterior mayor que dicho primer diámetro exterior y suficiente para
aplicarse a una pared de la cavidad de conducto corporal en el lugar
de retención de tal modo que se forme una barrera contra la
emigración de al menos dicho dispositivo de oclusión fuera del
espacio corporal y a la cavidad del conducto corporal, formando
también dicha segunda forma una cavidad o paso a lo largo de un eje
longitudinal suficiente para permitir el flujo de fluidos a su
través.
El dispositivo de retención del conjunto o juego
de oclusión artificial está destinado a ser entregado e implantado
en un lugar de retención en la cavidad del conducto corporal junto
al espacio corporal que ha de ser ocluido. Este dispositivo de
retención tiene una primera forma que es radialmente expandible a
un diámetro que es suficiente para aplicarse a la pared de la
cavidad o paso corporal en un lugar de retención junto al espacio
corporal que ha de ser ocluido. Cuando está aplicado con la pared de
la cavidad del conducto corporal, el dispositivo de retención forma
una cavidad que tiene un diámetro que es suficiente para permitir
el flujo a su través, y forma también una barrera que impide que los
dispositivos de oclusión que son implantados en el espacio corporal
emigren fuera del espacio corporal a la cavidad del conducto
corporal adyacente.
En una variación del dispositivo de retención, la
primera forma es obtenida cuando el dispositivo de retención es
constreñido o forzado radialmente durante la entrega al lugar de
retención, y adopta una segunda forma con un diámetro exterior
expandido cuando el dispositivo de retención es liberado de la
constricción radial en el lugar de retención. O bien una funda de
entrega coaxial o bien un alambre de entrega coaxial pueden
proporcionar está constricción radial. Alternativamente, el
dispositivo de retención puede ser expandible con un globo desde la
primera forma a la segunda forma.
En otra variación del dispositivo de retención,
al menos una espacio semipenetrable está previsto en la barrera
formada en la zona de entrada al espacio corporal que ha de ser
ocluido. Este dispositivo de retención puede ser entregado al lugar
de retención, seguido por la introducción de al menos un
dispositivo de oclusión al espacio corporal que ha de ser concluido
a través del espacio semipenetrable.
En otro aspecto del invento, el dispositivo de
retención puede ser un alambre metálico enrollado en una hélice
primaria que tiene una geometría secundaria que es también una
hélice secundaria. Los arrollamientos adyacentes de la hélice
secundaria pueden ser el espacio semipenetrable proporcionado por
la variación del dispositivo de retención apropiado.
En otra variación, el espacio semipenetrable está
dimensionado para permitir que al menos un dispositivo de oclusión,
cuando está radialmente constreñido artificialmente a un primer
diámetro exterior del dispositivo de oclusión, sea insertado a su
través. La liberación subsiguiente de la constricción radial sobre
el dispositivo de oclusión le permite que se reconfigure a un
segundo diámetro exterior que impide la emigración de nuevo a
través del espacio semipenetrable.
Aún en otra variación, el espacio semipenetrable
del dispositivo de retención es distensible. Un catéter de entrega
con una punta o extremidad estrechada puede estar previsto de tal
modo que el espacio semipenetrable sea distensible forzando la
extremidad del catéter de entrega a su través y al espacio corporal
que ha de ser ocluido. Alternativamente a un catéter de entrega de
extremidad estrechada, está previsto un alambre de introducción
para distender los espacios semipenetrables del dispositivo de
retención. Al menos un dispositivo de oclusión es introducido en el
espacio corporal que ha de ser ocluido bien coaxialmente a través
del catéter de entrega o sobre el alambre introductor. La retirada
subsiguiente del catéter de entrega o del alambre introductor
permite que el espacio semipenetrable una vez distendido se vuelva
a conformar a su forma original, formando una barrera contra la
emigración de los dispositivos de oclusión fuera del lugar de
oclusión y a la cavidad de conducto adyacente.
En otra variación del conjunto o juego de
oclusión artificial, el dispositivo de retención es un alambre
enrollado en una hélice primaria sobre un miembro de núcleo. En una
variación preferida de esta realización, el miembro de núcleo es un
metal, preferiblemente una aleación superelástica, y más
preferiblemente una aleación superelástica de níquel y titanio. El
alambre es también preferiblemente un metal, más preferiblemente
radio-opaco.
Cada una de las variaciones descritas aquí pueden
incluir además una "hélice conductora" de menor diámetro en el
dispositivo de retención para ayudar a la alineación y despliegue
del dispositivo de retención cuando sale del catéter.
Un conjunto de dispositivo médico implantable
está también previsto, con la estructura descrita para el
dispositivo de retención del nuevo conjunto o juego de oclusión
artificial y que está unido a un empujador alargado a través de un
enlace sacrificable que puede disolverse electrolíticamente. En una
variación, este dispositivo médico implantable puede tener la forma
de la variación de "alambre enrollado sobre miembro de núcleo"
descrito para el aspecto el conjunto o juego de
vaso-oclusión del invento.
La fig. 1A muestra una vista lateral de un vaso
con un aneurisma en su pared, en el que se ha mostrado un
componente de filamento helicoidal de vaso-oclusión
de un conjunto o juego artificial de oclusión en el momento de ser
entregado en el aneurisma.
La fig. 1B muestra una vista lateral del vaso y
aneurisma de la fig. 1A, en el que un conjunto de dispositivo de
retención del conjunto de oclusión artificial está mostrado en el
momento de ser entregado a un lugar de retención en el vaso
adyacente al aneurisma que es sustancialmente llenado con una
pluralidad de filamentos helicoidales de
vaso-oclusión.
La fig. 1C muestra una vista lateral del mismo
vaso y aneurisma en el que el dispositivo de retención está
mostrado electrolíticamente separado de un empujador, aplicándose
el dispositivo de retención y a la pared del vaso adyacente a la
zona de entrada del aneurisma, puenteando la zona de entrada para
formar una barrera contra la emigración del filamento helicoidal de
vaso-oclusión al vaso, y formando una cavidad de
conducto que permite un flujo fisiológico a través del vaso.
Las figs. 2A-2C muestran en
sección parcial una vista lateral de un dispositivo desplegado
electrolíticamente.
La fig. 3 muestra en sección transversal en vista
lateral, una parte del dispositivo mostrado en las figs.
2A-2C que realza la sección del dispositivo que
emplea un enlace erosionable electrolíticamente.
Las figs. 4A, 4B y 4C muestran en sección
transversal, cortada parcialmente, variaciones de la forma de
retenedores hechos de acuerdo con este invento.
La fig. 5 muestra una vista lateral de un vaso
que tiene en su pared un aneurisma de cuello ancho, que muestra una
variación del conjunto de oclusión artificial en el que el
dispositivo de retención tiene un espacio semipenetrable a través
del cual está siendo introducido un dispositivo de oclusión
artificial en un aneurisma.
La fig. 6 muestra una vista lateral de un vaso
que tiene en su pared un aneurisma de cuello ancho, que muestra una
variación del conjunto de oclusión artificial en el que el
dispositivo de retención tiene un espacio semipenetrable distensible
que está mostrado distendido por un catéter de entrega a través del
cual están siendo introducidos filamentos helicoidales de
vaso-oclusión al aneurisma.
La fig. 7 muestra una vista lateral del vaso y
del aneurisma de cuello ancho, que muestra otro variación del
conjunto mostrado en la fig. 5, en el que el espacio semipenetrable
distensible está mostrado distendido por un alambre introductor
sobre el que están siendo hechos avanzar coaxialmente filamentos
helicoidales de vaso-oclusión al aneurisma.
La fig. 8 muestra una vista en perspectiva de
otra variación del dispositivo de retención en el que el
dispositivo de retención está mostrado como construido por un
alambre enrollado en hélice sobre un miembro de núcleo, estando
conformados el alambre en hélice y el miembro de núcleo a una
geometría secundaria.
Las figs. 9A y 9B muestran en sección transversal
esquemática filamentos helicoidales de llenado conformados
anatómicamente adecuados para usar en unión con los dispositivos de
retención hechos de acuerdo con este invento.
El presente invento proporciona una nueva
solución al problema de emigración del dispositivo de
\hbox{vaso-}oclusión de aneurismas u otros lugares de implantación y a los vasos de alimentación que no son el objetivo de la vaso-oclusión. Un dispositivo de retención es utilizado en un conjunto nuevo de oclusión artificial para impedir la emigración de uno o más dispositivos de oclusión desde un lugar de oclusión objetivo formando una barrera en la zona de entrada al lugar objetivo desde un vaso alimentador. Se han previsto variaciones de un nuevo dispositivo médico implantable como el dispositivo de retención, cuyo nuevo dispositivo médico implantable está incluido dentro del marco del presente invento.
Las figs. 1A-C muestran
operaciones secuenciales de un nuevo método para ocluir un espacio
corporal -aquí un aneurisma de una pared de cavidad de conducto
corporal- usando una realización de conjunto de oclusión artificial
del presente invento. En esta serie de figuras, un dispositivo de
retención es proporcionado en un conjunto junto con al menos un
dispositivo de vaso-oclusión, cuyo conjunto está
también mostrado en uso con al menos un catéter de entrega.
La fig. 1A muestra el primero de una pluralidad
de filamentos helicoidales de vaso-oclusión cuando
está siendo implantado en un aneurisma. En la fig. 1B, está mostrado
un dispositivo de retención de un conjunto de dispositivo de
retención al ser entregado a un lugar de retención en la cavidad de
conducto corporal adyacente al aneurisma después de que el
aneurisma sea sustancialmente ocluido con filamentos helicoidales de
vaso-oclusión. En la fig. 1C, el dispositivo de
retención es completamente implantado en el lugar de retención y
separado de un empujador mediante separación electrolítica desde un
empujador. El dispositivo de retención implantado mostrado forma
una barrera contra la emigración de los filamentos helicoidales de
vaso-oclusión desde el aneurisma y a la cavidad de
conducto corporal, al tiempo que mantiene un conducto abierto para
fluir a través de la cavidad del conducto corporal.
En la fig. 1A, se ha mostrado una vista lateral
cortada de un vaso (2) que tiene un aneurisma (4) en su pared. El
filamento helicoidal (8) de vaso-oclusión está
mostrado al ser entregado al aneurisma (4) fuera del extremo distal
del catéter de entrega (10) a fin de ocluir el aneurisma (4).
El filamento helicoidal (8) de
vaso-oclusión para los propósitos de este invento
puede ser cualquiera de una amplia variedad de filamentos
helicoidales que son conocidos en la técnica para ocluir vasos o
aneurismas. Por ejemplo, el filamento helicoidal (8) de
vaso-oclusión puede ser un filamento helicoidal
empujable del tipo descrito en la patente norteamericana nº
4.994.069. O, el filamento helicoidal (8) puede ser un filamento
helicoidal mecánicamente separable tal como el descrito en las
patentes norteamericanas nº 5.261.916 y nº 5.250.071.
Alternativamente, el filamento helicoidal (8) puede ser un
filamento helicoidal separable electrolíticamente tal como el
descrito en las patentes norteamericanas nº 5.122.136 o
5.354.294.
Aún más, el filamento helicoidal (8) de
vaso-
\hbox{oclusión}puede tener una forma secundaria reformada que está constreñida en una orientación estirada cuando está siendo entregado a través del catéter de entrega (10) pero se reconfigura cuando es entregado más allá del catéter de entrega (10). Tal reconfiguración incluye a menudo la expansión radial a un estado de memoria relajado que tiene una geometría deseada, conformada predeterminada. Alternativamente, el filamento helicoidal (8) puede tener partes muy flexibles que se enrollan desde circunvoluciones o formas aleatorias formadas mientras el filamento helicoidal fluye por el extremo distal durante la entrega, tal como los filamentos helicoidales descritos en la patente norteamericana n 5.669.931.
El tipo y geometría del filamento helicoidal de
vaso-oclusión son elegidos normalmente para las
características del mecanismo de entrega particular y de llenado de
espacio, como puede ser apropiado para un lugar de oclusión
particular.
El diseño apropiado para el catéter de entrega
(10) está definido por la capacidad para alcanzar el lugar de
oclusión deseado sin traumas y para entregar de modo eficaz el
filamento helicoidal de vaso-oclusión en el lugar
como un implante de oclusión. Un ejemplo de un catéter que puede
ser usado en el presente invento está descrito en la patente
norteamericana nº 4.739.768 de Engelson.
La fig. 1B muestra un dispositivo de retención
(19) que está siendo entregado a través del catéter de entrega (20)
y al vaso (2) en el lugar del aneurisma (4). Una pluralidad de
filamentos helicoidales (12) de vaso-oclusión está
también mostrada como habiendo sido implantada en el aneurisma (4)
antes de la entrega del dispositivo de retención (19). El
dispositivo de retención (19) está mostrado como un segmento distal
de un conjunto (15) de dispositivo de retención, en el que está
unido en su extremo proximal a un empujador (16) que es
relativamente más rígido que el dispositivo de retención implantable
(19). El empujador (16) está destinado a hacer avanzar el
dispositivo de retención percutáneamente a través del catéter de
entrega (20), incluso en curvas tortuosas de los vasos, a espacios
corporales internos alejados para su oclusión.
En el conjunto (15) de dispositivo de retención,
el dispositivo de retención (19) y el empujador (16) están
mostrados como acoplados o unidos mediante una unión o enlace (17).
El marco de este invento considera que el dispositivo de retención
(19) y el empujador (16) pueden o bien ser separables
electrolíticamente en el enlace (17) o bien mecánicamente
separables en el enlace (17). En la realización electrolíticamente
separable, el enlace (17) es soluble electrolíticamente cuando se
aplica corriente al mismo. Mecanismos de separación electrolítica
de los tipos descritos en las patentes norteamericanas nº 5.122.136
ó 5.354.295 pueden ser adecuados. En la realización mecánicamente
separable, el empujador (16) y el dispositivo de retención (19)
están aplicados mecánicamente de modo separable en el enlace (17).
En tal conjunto, pueden ser adecuados los mecanismos de separación
mecánica de los tipos descritos en la patente norteamericana nº
5.261.916 ó nº 5.250.071.
Se ha considerado además que el uso de un
dispositivo de retención para impedir la emigración de dispositivos
de vaso-oclusión desde un lugar de oclusión no
necesita estar limitado al uso con un mecanismo de dispositivo de
retención-empujador "separable" como se ha
mostrado en el conjunto (15) de dispositivo de retención. Puede ser
igualmente eficaz, y quizás incluso preferido en una circunstancia
dada, usar un dispositivo de retención y empujador no unidos,
separados, sin necesidad de un enlace separable tal como el enlace
(17).
Cuando el empujador está separado y no unido al
dispositivo de retención, empujadores tales como los del tipo
descrito en la patente norteamericana nº 4.994.069 de Ritchart y
col., pueden ser satisfactorios. En uso, el extremo alejado del
empujador puede ser hecho avanzar axialmente dentro de una cavidad
del catéter de entrega para hacer tope con un extremo proximal del
dispositivo de retención, también dispuesto dentro de la cavidad de
entrega. Con el extremo distal del empujador en aplicación de
confrontación con el extremo proximal del dispositivo de retención,
un avance adicional del empujador por el usuario empujará de modo
efectivo el dispositivo de retención por el extremo distal a través
de la cavidad del conducto, fuera del catéter de entrega desde una
abertura distal del mismo, y a un lugar de vaso adyacente a un
espacio corporal en el que se despliegan los dispositivos de
oclusión.
En la variación del conjunto de oclusión
artificial de la fig. 1B, el dispositivo de retención (19) tiene
una memoria en forma de una geometría secundaria, conformada,
predeterminada. El dispositivo de retención (19) está mostrado con
una primera forma con un primer diámetro exterior "A" cuando
está posicionado dentro del catéter de entrega (20). La cavidad del
conducto de entrega (22), que termina por el extremo distal en la
abertura de entrega distal (23), constriñe radialmente el
dispositivo de retención de tal modo que el primer diámetro
exterior está definido por el diámetro interior de la cavidad del
conducto de entrega (22). Cuando es liberado desde un estado de
constricción radial, el dispositivo de retención (19) también
constituye una segunda forma con un segundo diámetro exterior mayor
que el primer diámetro exterior "A" y suficiente para aplicarse
a la pared del vaso. En la fig. 1B, el dispositivo de retención
(19) está mostrado extendiéndose más allá de la abertura de entrega
distal de la cavidad del conducto de entrega (22) en que está
artificialmente sin constreñir de modo radial y expandido a un
diámetro exterior "B" mayor que el primer diámetro "A",
aplicándose a la pared de la cavidad en el lugar de retención junto
al aneurisma.
Se ha considerado que el segundo diámetro
exterior sin constreñir, completamente relajado, del dispositivo de
retención puede ser ligeramente mayor que el diámetro del vaso.
Esto puede ser necesario a fin de mantener una colocación exacta del
dispositivo de retención en la cavidad o luz del vaso en el lugar
del aneurisma. Sin embargo, el propósito del dispositivo de
retención es simplemente formar una barrera en la zona de entrada
del aneurisma para impedir la emigración del filamento helicoidal de
oclusión. Debe evitarse un trauma innecesario en la pared del vaso,
tal como el procedente del sobredimensionamiento o de los diseños
de filamentos helicoidales que son demasiado rígidos para realizar
el propósito establecido.
El dispositivo de retención (19) está mostrado en
la fig. 1B con una geometría helicoidal. En una realización
preferida, el dispositivo de retención (19) es un alambre metálico
que está enrollado en una hélice primaria, mostrada en la fig. 1B
con un diámetro de hélice primaria "C". Esta hélice primaria
está preferiblemente formada previamente en una geometría
secundaria que, como se ha mostrado en esta realización, tiene
también la forma de una hélice secundaria. Por ello, la primera y
segunda formas y el primer y segundo diámetros exteriores
correspondientes que el dispositivo retención toma cuando está
siendo entregado e implantado en el vaso, respectivamente, están
definidos por la geometría secundaria del dispositivo de retención.
Estas formas están configuradas alrededor de un eje longitudinal,
mostrado en la fig. 1B en "L" y sus respectivos diámetros
exteriores están definidos en un plano radial perpendicular a ese
eje.
El dispositivo de retención (19) está también
mostrado en la fig. 1B para formar una cavidad de conducto (30). En
esta realización, la cavidad (30) está definida por la simple forma
de hélice de la geometría secundaria del dispositivo de retención y
se extiende a lo largo del eje longitudinal "L" de esa hélice.
Se ha considerado que la primera y segunda formas distintas de una
simple hélice pueden aún caer dentro del marco del presente
invento. Sin embargo, el propósito del dispositivo de retención es
formar una barrera en la zona de entrada al espacio corporal que es
ocluido artificialmente por dispositivos de oclusión. La oclusión
de la cavidad de conducto corporal adyacente al lugar de oclusión ha
de ser evitada en el uso del presente invento. Es por ello un
aspecto importante del presente invento que exista una cavidad de
conducto fisiológicamente aceptable formado por el dispositivo de
retención cuando es implantado en la abertura corporal.
En la realización del conjunto de oclusión
artificial de la fig. 1B, el catéter de entrega (10) puede ser el
mismo catéter que el usado para entregar los dispositivos de
oclusión, tal como el catéter de entrega (10) de la fig. 1A. O, los
dos catéteres de entrega pueden en ciertas circunstancias tener
diferentes características requeridas para entregar los
dispositivos de oclusión y dispositivos de retención,
respectivamente. Por ejemplo, una forma de extremidad deseada para
entregar los dispositivos de oclusión en un aneurisma radialmente
en la pared del vaso puede ser diferente que la forma de extremidad
apropiada para entregar el dispositivo de retención
transversalmente a la luz del vaso adyacente al aneurisma.
Similarmente, el dispositivo de retención y los dispositivos de
oclusión son característicamente de diseños diferentes, ya que la
función de uno ese llenar sustancialmente el espacio y la del otro
es formar una barrera en el aneurisma y también mantener la luz del
vaso abierta. Así, los catéteres de entrega para los dos diseños
pueden requerir diferentes diámetros de cavidad de conducto de
entrega, construcción de material, etc., como puede ser apropiado
de acuerdo con la experiencia común.
El presente invento considera además conjuntos de
dispositivo de retención radialmente expandibles distintos del tipo
que es entregado a través de una funda de confinamiento radial. Por
ejemplo, un alambre de entrega puede proporcionar un carril coaxial
sobre el que un dispositivo de retención puede ser hecho avanzar tal
como mediante un empujador situado próximamente al dispositivo de
retención. En tal conjunto, el dispositivo de retención puede tener
una cavidad que siga coaxialmente al alambre de entrega,
proporcionando el alambre de entrega constricción radial en el
dispositivo de retención para darle la primera forma radialmente
constreñida. Hacer avanzar el dispositivo de retención a distancia
más allá del extremo del alambre de entrega libera la constricción
radial y permite que el dispositivo de retención se expanda a una
segunda forma.
Alternativamente, otra variación de dispositivo
de retención puede ser entregada y expandida por un globo o balón
en el extremo distal de un catéter de globo. En tal variación, el
dispositivo de retención está previsto para su entrega en el lugar
de retención mientras que está conformado en su primera forma
coaxialmente aplicado sobre un globo en un estado desinflado. Una
vez que se encuentra en el lugar de retención, el inflado del globo
expande radialmente el dispositivo de retención a una segunda forma
que tiene un diámetro exterior suficiente para aplicarse a la pared
del vaso y que forma una barrera a través de la zona de entrada a
un aneurisma. El desinflado subsiguiente y la retirada del globo
dejan el dispositivo de retención radialmente expandido implantado
en el lugar de retención, cuyo dispositivo de retención forma una
cavidad donde estuvo el globo expandido una vez.
En la fig. 1C, se ha mostrado una variación
particular de un dispositivo de retención separado en el lugar de
retención en el vaso (2) que es adyacente a un espacio corporal que
ha de ser ocluido, aquí el aneurisma (4). El dispositivo de
retención (19) está mostrado con una forma que es expandida a lo
largo de su longitud a un diámetro suficiente para aplicarse a la
pared del vaso en regiones adyacentes a una zona de entrada (6) al
aneurisma (4). El dispositivo de retención (19) también puentea la
zona de entrada (6) y forma una barrera contra la emigración de
cualquiera de la pluralidad de dispositivos (12) de
vaso-oclusión fuera del aneurisma y al vaso (2).
En la realización mostrada en la fig. 1C, el
dispositivo de retención (19) ha sido separado del empujador (16)
por medio de corte electrolítico o erosivo del enlace (17). Como se
ha mencionado antes, tal separación electrolítica puede ocurrir
mediante los sistemas y métodos descritos en la patente
norteamericana nº 5.122.136; patente norteamericana nº 5.354.294;
patente norteamericana nº 6.019.757, a como puede ser evidente para
un experto en la técnica. Muy diferente de estas descripciones, sin
embargo, es el hecho de que el dispositivo de retención del presente
invento no es un dispositivo de oclusión y debe proporcionar un
paso a su través para la circulación o flujo cuando éste implantado
en una cavidad o luz del vaso (de hecho la función opuesta de los
dispositivos de oclusión electrolíticamente separables descritos
previamente).
Brevemente, sin embargo, la fuente de
alimentación "E" está acoplada eléctricamente a un enlace (17)
que se puede cortar electrolíticamente. Un electrodo (40) está
también mostrado esquemáticamente en la fig. 1C, en la que se ha
mostrado también eléctricamente acoplado con la fuente de
alimentación "E". El electrodo (40) puede ser un electrodo de
piel con una área superficial relativamente elevada en contacto con
el paciente cuando es comparada con la del enlace (17).
En uso clínico, el conjunto (15) de dispositivo
de retención está dispuesto dentro del cuerpo de tal modo que el
enlace (17) está en contacto con el paciente. Como el electrodo
(40) que está en contacto con la piel del paciente, puede formarse
un circuito en el que corriente continua procedente de la fuente de
alimentación "E" puede pasar a través del enlace (17),
disiparse rápidamente a una baja densidad de corriente a través del
paciente como conductor eléctrico, y a través del electrodo (40) de
nuevo a la fuente de alimentación "E". Está corriente sirve
para disolver el enlace (17) hasta que el dispositivo de retención
(19) es separado del empujador (16).
La fuente de alimentación "E" puede
superponer adicionalmente una corriente alterna sobre la señal de
corriente continua, cuya señal de corriente alterna puede ser
detectada por un circuito detector (no mostrado) como un indicador
de la progresión de separación electrolítica en el enlace (17).
Adicionalmente, un circuito de control (no mostrado) puede ser
utilizado para alterar la señal de corriente de salida o cortar la
señal al detectar un parámetro critico mediante el circuito
detector, tal como la detección de un cambio particular en la
componente de corriente alterna de la señal de salida. Tal
vigilancia y control de realimentación de la separación
electrolítica puede emplear el aparato y método como se ha descrito
en la patente norteamericana nº 5.669.905.
En las realizaciones de conjunto de oclusión
artificial descritas, la intrusión en sección transversal a la luz
del vaso en donde son implantados debe ser mantenida mínima.
Beneficiosamente para este invento, la separación electrolítica
permite una estructura de aplicación mínima en el extremo de
acoplamiento separable del dispositivo médico implantable (en
comparación con los diseños mecánicamente separables que pueden
requerir abrazaderas, bolas agrandadas, etc., en el extremo del
filamento helicoidal de implantación). Se cree, por ello, que la
disolución electrolítica del enlace (17) proporciona así una óptima
solución para implantar un dispositivo médico implantable para usar
como un dispositivo de retención de filamento helicoidal de
oclusión.
Las figs. 2A-2C representan una
variación diferente del conjunto de oclusión artificial. En esta
variación, un filamento helicoidal (12) de
vaso-oclusión es mantenido en un aneurisma (4) que
emana de una arteria (2) mediante un conjunto (30) de dispositivo
de retención que es entregado al lugar del aneurisma (4) mediante un
alambre de guía. El conjunto (30) de dispositivo de retención es
mantenido en una manera radialmente comprimida mediante el uso de un
par de enlaces electrolíticos (32, 33). Como se mostrará más abajo
en la descripción de la fig. 3.
La fig. 2A muestra el conjunto (30) del
dispositivo retención enrollado estrechamente al cuerpo del núcleo
o alambre de guía (31). Preferiblemente el conjunto (30) del
dispositivo de retención es de un material o ha sido tratado de tal
modo que el estado "normal" o relajado del conjunto (30) del
dispositivo de retención sea como sea mostrado en la fig. 2C. Un
dispositivo de un único alambre está representado en las figs. 2A,
2B y 2C, pero también es ciertamente adecuado un filamento
helicoidal enrollado helicoidalmente. En la variación mostrada en
estas figuras, el conjunto (30) del dispositivo de retención debe
estar o bien aislado en su totalidad del fluido circundante
(mediante, por ejemplo, un revestimiento plástico o similar) o bien
ser de un material que sea más noble o más alto en la serie
electromotriz de lo que lo son los enlaces (32) y (33) mostrados en
el dibujo. Además, el filamento helicoidal (34) de extremidad
distal del alambre de guía (31) y similar deben estar aislados
también. Como se ha descrito antes con algún detalle, éste enlace de
separación funciona mediante la erosión electrolítica de los enlaces
desnudos encontrados en (32) y (33). En la secuencia mostrada en las
figs. 2A, 2B y 2C, el enlace encontrado en (33) es menor de
diámetro de lo que es el enlace encontrado en (32). De este modo,
cuando se aplica corriente al alambre (31) del núcleo y pasa desde
ese alambre de núcleo a los enlaces (32) y (33), el enlace 33 se
erosiona hasta un punto en el que se rompe antes de lo que lo hace
el enlace en (32) simplemente debido al menor diámetro de enlace
(33).
Una vez que el enlace (33) se ha desintegrado
como se ha mostrado en la fig. 2B, el enlace (32) continua
erosionándose electrolíticamente con el paso del tiempo. Después de
que la segunda unión (32) se ha roto y el conjunto (30) del
dispositivo de retención se ha expandido como se ha mostrado en la
fig. 2C, el alambre del núcleo y sus partes aliadas (31) son
retirados.
La fig. 3 muestra una parte del alambre del
núcleo (31) con el conjunto (30) del dispositivo de retención
dispuesto estrechamente en su superficie exterior como sería el
caso en la fig. 2A. En esta disposición de gran proximidad, el
núcleo (36) interior está cubierto por una capa aislante (37) por
ejemplo de politetrafluoroetileno. El enlace representado (33) está
en contacto eléctrico con el núcleo (36) y mantiene el conjunto (30)
del dispositivo de retención en contacto estrecho con el conjunto
(31) del alambre del núcleo. Es este enlace (33) el que se erosiona
para liberar el conjunto (30) del dispositivo de retención.
La fig. 4A muestra una variación de la forma
completa de un conjunto (38) del dispositivo de retención hecha
cumpliendo con este invento. En particular, el conjunto (38) del
dispositivo de retención tiene dos regiones de extremidad (39) que
tienen un diámetro cuando está desplegado que se aproxima (o es
ligeramente mayor que) el diámetro interior de la cavidad o luz del
vaso en el que está colocado. El conjunto (38) del dispositivo de
retención tiene una sección central (41) que tiene un radio total
menor que las dos secciones de extremidad (39). La sección central
menor (41) tiene una variedad de beneficios. Por ejemplo, no
presiona sobre el vaso o sobre el filamento helicoidal (12) dentro
del aneurisma (4). Aún está suficientemente próximo a la boca del
aneurisma (4) para impedir que el filamento helicoidal (12) emigre
a otras partes del cuerpo. El conjunto (38) del dispositivo de
retención hecho de esta forma es más fácil de mover de lo que sería
si estuviera mal colocado en el cuerpo humano. Tiene menores
regiones en contacto con la cavidad del vaso.
La forma del dispositivo no es particularmente
crítica en muchas de estas variaciones. La forma del conjunto (38)
del dispositivo de retención debe ser suficientemente apropiada
para mantener el filamento helicoidal (12) dentro del aneurisma
(14). Debe tener suficiente elasticidad radial para permitir que su
forma sea mantenida en la cavidad o luz del vaso corporal aquí
descrito.
Se ha encontrado que, en alguna ocasión, los
dispositivos de retención mostrados en las figuras no conseguirán
la forma generalmente cilíndrica deseable encontrada en esas
figuras. Este problema puede ser aliviado en una variedad de
maneras. Un usuario cuidadoso encontrará posible retorcer el
catéter durante la expulsión inicial de un par de espiras del
conjunto del dispositivo de retención para mantener el dispositivo
en la orientación apropiada en la cavidad. Algunos usuarios
encontrarán que el uso de una extremidad distal del catéter con una
espira ayudará a desplegar el retenedor. Un método muy efectivo y
deseable para impedir que el retenedor se gire en la cavidad del
vaso durante el despliegue se ha encontrado en las figs. 4B y 4C.
En esta variación del invento, el conjunto del dispositivo de
retención (43 en la fig. 4B y 46 en la fig. 4C), incorpora una
sección de hélice conductora o distal que tiene un diámetro
desplegado que es menor que el diámetro de la cavidad o luz del
vaso.
En la fig. 4B, el conjunto (43) del dispositivo
de retención es desplegado en primer lugar a la derecha (o extremo
distal) de la figura. El extremo proximal del conjunto del
dispositivo de retención tiene un diámetro (44) que es igual o mayor
que el diámetro de la luz del vaso. El extremo distal es desplegado
previamente tiene un diámetro menor (45). Durante el despliegue del
dispositivo, la sección distal de menor de diámetro sale del
extremo del catéter y forma simplemente un cilindro tubular dentro
de la luz del vaso. El extremo distal del conjunto (43) del
dispositivo retenedor forma conceptualmente un extremo indicador y
alinea el resto del conjunto (43) del dispositivo de retención con
la cavidad del conducto para otro desplazamiento. El diámetro
distal (45) no debe ser apreciablemente menor que el diámetro (44)
de la cavidad a menos que el conjunto (43) del dispositivo de
retención comience a bloquear el flujo de sangre. Creemos que el
diámetro distal (45) debe ser al menos el 75% del diámetro (44) de
la luz del conducto.
Debe también observarse que la parte de diámetro
proximal del conjunto (43) del dispositivo de retención no cubre
completamente la boca (6) del aneurisma (4) en las figuras. Esto no
es crítico pero es una opción en esta variación.
La fig. 4C muestra una variación similar del
invento en la que la parte distal del conjunto (46) del dispositivo
de retención está escalonada y tienen dos secciones cortas de
diámetros respectivamente menores (48, 49).
Otra realización de conjunto de oclusión
artificial permite la implantación del dispositivo de retención
antes de la implantación de dispositivos de oclusión, una
realización particularmente útil en aneurismas de "cuello
ancho". Al ocluir artificialmente estos tipos de espacios
corporales utilizando sistemas tradicionales, los dispositivos de
oclusión pueden no ser implantables en su totalidad en el aneurisma
sin una emigración inmediata a un vaso de circulación antes de la
inserción de un dispositivo de retención en la zona de entrada. Esta
realización resuelve este problema previendo espacios
semipenetrables en el dispositivo de retención en la zona de
entrada desde la cavidad del conducto corporal al espacio corporal
adyacente que ha de ser ocluido.
Como se ha mostrado en las figs.
5-7, el dispositivo de retención en las variaciones
de esta realización puede ser un miembro enrollado helicoidalmente,
en el que el espacio semipenetrable para la inserción del
dispositivo de oclusión es proporcionado por el espacio entre
arrollamientos adyacentes de la hélice. En un modo preferido, el
miembro enrollado helicoidalmente que forma el dispositivo de
retención es un alambre metálico enrollado en una hélice primaria y
que es además enrollado a una hélice secundaria. En este modo,
arrollamientos de la hélice secundaria forman el espacio
semipenetrable para inserción del dispositivo de oclusión.
En la variación mostrada en la fig. 5, el espacio
(60) predeterminado, semipenetrable del dispositivo (69) de
retención está definido por el espacio entre arrollamientos
helicoidales adyacentes (58) y (59). El espacio (60) semipenetrable
es de igual o mayor diámetro que el dispositivo de oclusión (62)
cuando está siendo introducido en el aneurisma (54). Sin embargo,
el espacio semipenetrable (60) es de menor de diámetro que el
dispositivo de oclusión (62) después de que esté en el aneurisma.
Así, en esta realización, la separación proporcionada por el
dispositivo de retención permite la introducción de dispositivos de
oclusión en el aneurisma pero no permite la emigración
significativa de dispositivos de oclusión, una vez implantados, de
nuevo a la luz del vaso adyacente (53).
Más particularmente, en la fig. 5, el dispositivo
de oclusión (62) está radialmente constreñido a una primera forma
que tiene un primer diámetro exterior cuando está dentro de la
cavidad de entrega del catéter de entrega (70). El extremo distal
del catéter de entrega está haciendo tope con la superficie
interior del dispositivo de retención (69). El dispositivo de
oclusión (62) es a continuación hecho avanzar hacia fuera del
extremo distal del catéter de entrega (70) y a través del espacio en
el dispositivo de retención (69), donde es a continuación liberado
de la constricción radialmente de modo artificial. Una vez liberado
en el saco del aneurisma a través del espacio semipenetrable del
dispositivo de retención, el dispositivo de oclusión (62) toma una
segunda forma que tiene un segundo diámetro exterior que le impide
emigrar de nuevo a través del espacio semipenetrable y a la
abertura corporal (53).
En una realización más particular del conjunto de
oclusión artificial mostrado en la fig. 5, los espacios
semipenetrables del dispositivo de retención son distensibles. Esta
distensibilidad mejora la semipenetrabilidad de los espacios. Más
específicamente, pueden introducirse dispositivos de oclusión a
través de tales espacios cuando una fuerza aplicada distiende y
abre los espacios. Una vez que los dispositivos de oclusión están
implantados en el lugar de oclusión, sin embargo, la emigración
pasiva de los dispositivos de nuevo a través de los espacios no
proporciona la fuerza requerida para distender y abrir estos
espacios - la emigración pasiva es así impedida.
En un aspecto de esta variación, un dispositivo
de oclusión particular puede ser usado en unión con un dispositivo
de retención, y tener una construcción y dimensiones tales que puede
ser hecho avanzar sin ayudas a través de los espacios previstos en
el dispositivo de retención. Por ejemplo, dispositivos de oclusión
separables tales como los descritos en las patentes norteamericanas
nº 5.122.136 o nº 5.354.295 pueden ser construidos con suficiente
capacidad para ser empujados para hacer sus avanzar entre los
arrollamientos en hélice adyacentes del dispositivo de retención y
al saco del aneurisma. Pueden después de ello ser separados dentro
del aneurisma para su oclusión.
Otro aspecto de esta variación está mostrado en
la fig. 6. Aquí, el dispositivo de retención (119) está mostrado
implantado en el vaso (102) de tal modo que se aplica radialmente a
la pared del vaso adyacente a la zona de entrada (106) al aneurisma
de cuello ancho (104) y puentea la zona de entrada (106). La forma
helicoidal del dispositivo de retención (119) está mostrada como
con una separación predeterminada que puede ser ampliada cuando los
arrollamientos helicoidales adyacentes son forzados para ser
separados. En la fig. 6, el catéter de entrega (110) es hecho
avanzar a través del dispositivo de retención y a la zona de
entrada (106) del aneurisma (104).
En la variación particular de la fig. 6, el
catéter de entrega (110) tiene una extremidad (111) que está
estrechada y dimensionada de tal modo que los arrollamientos
helicoidales adyacentes del dispositivo de retención (119) son
forzados para ser separados cuando el catéter de entrega (110) es
forzado radialmente contra el dispositivo de retención (119) desde
su cavidad interior (130) y hacia la zona de entrada (106). Para
conseguir esta interacción, el catéter de entrega (110) puede, por
ejemplo, tener una curva previamente conformada en la región distal
del catéter de entrega que termina en la extremidad (111). Esta
forma puede ayudar en el avance del catéter de entrega a través de
los vasos de conexión, o puede también ser enderezada
suficientemente de modo coaxial sobre un alambre de guía para
evitar traumas en los vasos proximales mientras se está siguiendo
hasta el lugar o región.
En otra variación mostrada en la fig. 7, un
alambre introductor (140) puede ser forzado a través de espacios
previstos en el dispositivo de retención, tal como entre
arrollamientos adyacentes de un dispositivo de retención de forma
helicoidal como se ha mostrado en la fig. 7. Una vez que el alambre
introductor (140) es hecho avanzar a través del dispositivo de
retención y al aneurisma, un catéter de entrega tal como el catéter
de entrega (110) (mostrado en la fig. 6) puede después de ello ser
hecho avanzar coaxialmente sobre el alambre introductor (140) y a
la zona de entrada del aneurisma de cuello ancho. Una ventaja de
usar un alambre introductor en esta técnica en comparación con la
descrita previamente en referencia a la fig. 6 es que el catéter de
entrega puede ser introducido en el aneurisma sobre el introductor
sin necesidad de conformar previamente el catéter de entrega.
En la variación particular de la fig. 7, sin
embargo, el catéter de entrega (120) no está mostrado siendo hecho
avanzar a la zona de entrada (106) o aneurisma (104), sino que en
vez de ello es hecho avanzar simplemente para hacer tope con el
diámetro interior de los arrollamientos helicoidales que forman el
dispositivo de retención (119). El filamento helicoidal (108) de
vaso-oclusión está mostrado siendo hecho avanzar
coaxialmente sobre el alambre introductor (140) al tiempo que avanza
a través del catéter de entrega (120), a través de arrollamientos
adyacentes del dispositivo de retención helicoidal (119) y
últimamente fuera del extremo distal del alambre introductor (140) y
al saco del aneurisma (104). Tal avance coaxial del filamento
helicoidal (108) de vaso-oclusión puede ocurrir,
por ejemplo, haciendo avanzar coaxialmente un miembro empujador,
situado próximamente al filamento helicoidal (108) de
vaso-oclusión en la dirección distal contra un
extremo proximal de un filamento helicoidal de
vaso-oclusión.
La prestación crítica del alambre introductor es
que debe ser suficientemente rígido y de tal diámetro y geometría
que permitan que pase a través de la separación prevista en el
dispositivo de retención (119). Sin embargo, no debe ser tampoco
demasiado rígido para presentar un riesgo de trauma o perforación
de la pared adelgazada del aneurisma. Tal alambre introductor (140)
puede también ser conformable de tal modo que sea adaptado para
seguir al lugar de retención junto al aneurisma, así como para
avanzar a través de los espacios en la barrera del dispositivo de
retención en la zona de entrada del aneurisma. Los alambres de guía
tradicionales del tipo conocido en la técnica pueden actuar
suficientemente como alambre introductor (140) en un caso
particular. Alternativamente, el presente invento considera además
alteraciones propias a diseños de alambre conocidos a fin de
funcionar con las características individuales de un diseño de
dispositivo de retención particular, como puede ser evidente para un
experto común. Tales características particularizadas del
dispositivo de retención que pueden dictar parámetros de diseño del
alambre introductor, por ejemplo, pueden ser el diámetro y grado de
distensión del espacio semipermeable.
Otra realización del presente invento está
mostrada en la fig. 8. En esta variación, el dispositivo médico
implantable que funciona como un dispositivo de retención en el
nuevo conjunto artificial de oclusión tiene una construcción
particular que incluye un alambre (202) enrollado en una hélice
primaria sobre un miembro de núcleo interior (204). El miembro de
núcleo interior (204) y la hélice de alambre primaria son también
enrollados en una geometría secundaria, y son soldados por soldadura
blanda o dura en ambos extremos (210) y (212). Los extremos
asegurados (210) y (212) sirven para asegurar la relación compuesta
"alambre sobre núcleo" y también proporcionan extremos suaves
y uniformes para consideraciones de seguridad en este dispositivo
implantable.
Preferiblemente, el miembro de núcleo interior
(204) es un mandil metálico, y más preferiblemente es una aleación
superelástica de níquel-titanio. En una variación
particular, el miembro de núcleo interior (204) está construido de
una aleación de níquel-titanio y tiene un diámetro
exterior de desde
\hbox{0,076 mm}a 0,152 mm. El alambre (202) enrollado helicoidalmente en esta variación preferida puede ser un metal radio- opaco, tal como platino, oro, o tungsteno, y tiene un diámetro exterior del orden de 0,025 mm a 0,152 mm. El filamento helicoidal puede tener una separación de 0-100%. preferiblemente, el alambre (202) está enrollado a un paso de 0,025 mm a 0,203 mm con separación de 0-100%. Por ejemplo, un filamento helicoidal hecho con alambre de 0,076 mm con un paso de 0,152 mm tiene una separación del 100%; un filamento helicoidal, con alambre de 0,076 mm y un paso de 0,152 mm tiene una separación del 0%.
En esta variación, el alambre (202) es asegurado
al miembro de núcleo interior (204) usando el siguiente proceso: el
filamento helicoidal es asegurado al miembro de núcleo interior al
menos en dos o varias posiciones, preferiblemente en ambos extremos.
Un método para unir los componentes implica la soldadura por
resistencia o un proceso similar. Soldar con estaño o soldar sin
aportación es similarmente útil para unir los metales.
En la estructura de combinación "alambre sobre
núcleo" tal como se acaba de describir, el miembro de núcleo
interior (204) es elegido de tal modo que proporcione la memoria y
rigidez de forma requeridas. Este miembro de núcleo interior puede
no proporcionar por sí mismo una radio-opacidad
óptima, ya que no está elegido para ese propósito. La
radio-opacidad requerida del dispositivo puede en
vez de ello ser proporcionada por el filamento helicoidal enrollado
exterior (202), que podía no proporcionar una rigidez o memoria de
material óptimas si estuviera él solo disponible en el dispositivo.
Se cree que las características combinadas de este diseño "alambre
sobre núcleo" pueden adaptarse óptimamente a tecnologías de
filamento helicoidal implantable conocidas anteriores para
satisfacer las necesidades estructurales particulares de un
dispositivo de retención en el presente invento.
Por ejemplo, es importante que el dispositivo de
retención alargado sea flexible a lo largo de su longitud de modo
que pueda ser implantado en cavidades de conductos con curvas. Sin
embargo, se cree que demasiada flexibilidad puede corresponder a
conformaciones irregulares y aleatorias del filamento helicoidal
cuando es implantado en vivo, que puede producir un efecto
oclusivo. Un filamento helicoidal primario enrollado en una hélice
secundaria, sin más, puede ser demasiado flexible para aplicarse
efectivamente a una pared del vaso a lo largo de la longitud
requerida para formar una barrera contra la emigración del
dispositivo de oclusión. Sin embargo, la adición del mandril que de
otro modo sería el paso de hélice primaria proporciona una
estructura de rigidización que aún permite una cierta flexibilidad
controlada de la forma helicoidal secundaria.
Adicionalmente, los filamentos helicoidales de
\hbox{vaso-}oclusión anteriores requieren un llenado de espacio sustancial para un bloqueo en sección transversal efectivo de una cavidad de conducto corporal, por ejemplo. En estos dispositivos, solamente una mínima parte del dispositivo puede ser requerida para aplicarse radialmente de modo real a la pared de un vaso para conseguir fundamentalmente el propósito de anclar el dispositivo en el lugar de oclusión. Esto significa que solamente una pequeña parte del filamento helicoidal puede necesitar reconfigurarse desde un primer diámetro constreñido durante la entrega a un segundo diámetro que al menos se aproxima al diámetro de la pared de la cavidad cuando es entregado. Puede ser aceptable, incluso deseable, para tales filamentos helicoidales de oclusión tener partes que no estén significativamente alteradas en su diámetro en sección transversal cuando son entregadas en un lugar de implantación, en tanto en cuanto su forma presenta una oclusión a la circulación.
En contraste, el dispositivo de retención del
presente invento debe tomar una forma en el lugar de retención que
tenga un diámetro exterior suficiente a lo largo de una longitud
suficiente del dispositivo para formar una barrera efectiva a través
de la zona de entrada del aneurisma en la pared del vaso. Incidir
en la sección transversal de la cavidad del conducto es
generalmente indeseable. La reconfiguración a esta forma expandida
desde una primera forma radialmente constreñida durante la entrega
puede corresponder a un mayor grado de memoria de material
requerido que es posible desde un simple alambre fino enrollado en
las formas de hélice primaria y secundaria como se ha descrito
previamente. Un mandril de núcleo interior, sin embargo, puede
ofrecer la estructura necesaria para proporcionar tal memoria.
En otra variación del dispositivo de retención
particular, el alambre que forma el núcleo helicoidal primario es
enrollado mucho más fuerte de lo que un alambre similar podía ser
enrollado para formar óptimamente un dispositivo de oclusión. Se
cree que la rigidez del filamento helicoidal puede ser controlada
ajustando el diámetro exterior de la hélice primaria del filamento
helicoidal (por ejemplo rigidez de arrollamiento) a la que un
alambre dado es enrollado. Se cree que, proporcionar un dispositivo
de retención preferido puede comprender un alambre enrollado muy
fuertemente en una hélice primaria que tiene también una forma
secundaria.
Una aplicación preferida de esta variación de
"enrollado fuertemente" comprende una alambre de platino de
0,127 mm de diámetro exterior enrollado sobre un mandril de 0,229
mm. En contraste, los filamentos helicoidales de oclusión común
conocidos para ocluir aneurismas están construidos con una alambre
de 0,127 mm enrollado sobre un mandril de
\hbox{0,279 mm.}Similarmente, cuando se desea una hélice primaria de menor de diámetro, un alambre que tiene un diámetro exterior de 0,076 mm puede ser enrollado sobre un mandril que tiene un diámetro exterior de 0,178 mm. En cualquier caso, el alambre después de ello recocido a la forma enrollada para formar un filamento helicoidal primario de dimensiones predeterminadas. Una forma secundaria puede ser impartida a continuación al filamento helicoidal primario, cuya forma secundaria puede ser también un filamento helicoidal helicoidal.
Debe ser evidente para los expertos en esta
técnica que el filamento helicoidal colocado dentro de un aneurisma
no necesita tener una forma aleatoria descrita y mostrada
anteriormente. En vez de ello, sería adecuadas muchas formas para
usar con este invento. Se ha encontrado que filamentos helicoidales
de forma ovalada (222) o semiovalada (224) anatómicamente son
adecuados para este invento. Debe ser evidente que ambos son
regularmente enrollados y son provistos de la forma de la cavidad
anatómica en la que son colocados. Los filamentos helicoidales
(222) y (224) proporcionan una cantidad similar de índice de
oclusión dentro de la estructura del aneurisma y aún lo hacen con
una masa significativamente menor de filamento helicoidal que las
formas aleatorias mostradas anteriormente en muchos de los
dibujos.
El último objetivo de los conjuntos de oclusión
artificial particulares, nuevos componentes de los mismos, y métodos
relacionados descritos anteriormente es ocluir aneurismas que
tienen zonas de entrada o cuellos que son de tal anchura y
geometría que las técnicas tradicionales darían como resultado una
emigración indeseada de los dispositivos de oclusión desde el
aneurisma y al vaso adyacente. Sin embargo, los conjuntos,
componentes, y métodos del presente invento que fueron concebidos a
fin de satisfacer esta necesidad pueden proporcionar beneficios
adicionales en otros tratamientos médicos. Adicionalmente, el
invento considera diseños de dispositivo de retención que
satisfacen los requisitos generales del nuevo conjunto de oclusión
artificial pero varían de las variaciones específicas recién
descritas.
En un aspecto del invento, por ejemplo, se han
descrito específicamente realizaciones y variaciones del conjunto
de oclusión artificial tal como son aplicadas a aneurismas en
paredes de vasos. Sin embargo, otros lugares de oclusión adyacentes
y en comunicación de fluido con cavidades de conductos corporales
puedan presentar aspectos similares relativos a la emigración de
dispositivos de oclusión desde un lugar de oclusión a una cavidad
de conducto adyacente. Por ejemplo, un vaso que se bifurca de un
vaso de alimentación puede ser un espacio corporal que ha de ser
ocluido y el vaso alimentador en una región adyacente al vaso de
conexión puede ser un lugar de retención deseado. El presente
invento considera el uso de las realizaciones del aparato descritas
en tales espacios y cavidades de conductos corporales además de las
regiones de aneurismas en los vasos.
El invento también considera ampliamente una
estructura de dispositivo de retención que es expandible a un lugar
de retención de una cavidad de conducto corporal para formar una
barrera contra la emigración de al menos un dispositivo de oclusión
a través de una zona de entrada entre un lugar de oclusión y una
cavidad de conducto adyacente, y también proporciona un paso para
el flujo a través de la cavidad del conducto corporal en el lugar
de retención. Se han proporcionado ejemplos en forma de filamentos
helicoidales con memoria de forma entregados a través de fundas de
entrega de confinamiento radial o sobre alambres de entrega, además
de una realización de dispositivo de retención expandible con globo
alternativa. Distintos diseños de dispositivo de retención
específicos que satisfacen los amplios requisitos previstos, más
allá de las particulares variaciones previstas, están dentro del
marco de este invento.
También, aunque distintos diseños de dispositivo
de retención puede satisfacer los requisitos del nuevo conjunto de
oclusión artificial descrito, al menos un nuevo dispositivo médico
implantable separable electrolíticamente ha sido concebido para usar
como un dispositivo de retención en el conjunto de oclusión
artificial. Este nuevo dispositivo médico implantable puede tener
aplicaciones médicas útiles además de retener dispositivos de
oclusión artificial. El marco de este aspecto del invento, aunque
perteneciente íntimamente a un conjunto de oclusión artificial no
debe estar limitado a las realizaciones del conjunto descritas para
oclusión artificial.
Modificaciones de las variaciones ante descritas
para poner en práctica el invento que serían evidentes para los
expertos en los campos del diseño de dispositivos médicos están
destinadas a estar dentro del marco de las siguientes
reivindicaciones.
Claims (26)
1. Un conjunto o juego de oclusión artificial
para implantar y retener un dispositivo (12) de oclusión artificial
en un espacio corporal que ha de ser ocluido u obstruido junto a
una cavidad de conducto corporal y extendiéndose desde el mismo en
una mama, que comprende: al menos un dispositivo de oclusión (12,
62, 108, 222, 224) destinado a llenar al menos una parte del
espacio corporal; y un dispositivo de retención (19, 30, 38, 43,
46, 69, 119, 200, 220) destinado a ser entregado e implantado en un
lugar de retención en el vaso corporal junto al espacio corporal,
teniendo dicho dispositivo de retención dos extremos opuestos y
formando una primera forma con un primer diámetro exterior, siendo
dicho dispositivo de retención (19, 30, 38, 42, 46, 69, 119, 200,
220) expandible a una segunda forma con un segundo diámetro
exterior mayor que dicho primer diámetro exterior y suficiente para
aplicarse a una pared del vaso corporal en el lugar de retención,
de tal modo que se forme una barrera contra la emigración de al
menos dicho dispositivo de oclusión (12, 62, 109, 222, 224) fuera
del espacio corporal y al vaso corporal, formando también dicha
segunda forma una cavidad de conducto (30) a lo largo de un eje
longitudinal suficiente para permitir el flujo de fluidos a su
través.
2. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 1ª, en el que dicho dispositivo de retención (19, 30,
38, 43, 46, 69, 119, 200, 220) adopta dicha primera forma cuando es
radialmente constreñido para la entrega percutánea al lugar de
retención, y adopta dicha segunda forma al liberarle de dicha
constricción radial en el lugar de retención.
3. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 2ª, que comprende además un catéter de entrega (20)
que tiene un extremo proximal del catéter de entrega con una
abertura de entrega proximal, una parte de extremidad distal opuesta
del catéter de entrega con una abertura distal de entrega (23), y
una cavidad de conducto de entrega (22) que se extiende entre
dichas aberturas de entrega y que tiene un diámetro interior de la
cavidad de conducto de entrega menor que el segundo diámetro
exterior, en el que dicho dispositivo de retención (19, 30, 38, 43,
46, 69, 119, 200, 220) es disponible deslizablemente bajo
constricción radial dentro de dicha cavidad de conducto de entrega
(22).
4. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 3ª, que comprende además un empujador (16) que es
deslizable coaxialmente dentro de dicha cavidad de conducto de
entrega (22) del empujador y tiene una parte de extremidad distal
del empujador y una parte de extremidad proximal del empujador, en
el que dicha parte de extremidad distal del empujador puede ser
hecha avanzar a través de dicha cavidad de conducto de entrega (22)
en aplicación de confrontación con un extremo próximo de dicho
dispositivo de retención (19, 30, 38, 43, 46, 69, 119, 200, 220) de
tal modo que dicho dispositivo de retención (19) puede ser empujado
con el empujador (16) fuera de la cavidad de conducto de entrega
(22) a través de la abertura distal (23) de entrega y a la cavidad
de conducto corporal.
5. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 2ª, que comprende además un empujador (16) que tienen
una parte de extremidad distal del empujador que está asegurada de
modo separable a dicho dispositivo de retención (19) y una parte de
extremidad proximal del empujador que está destinada a ser
axialmente manipulada por un usuario.
6. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 5ª, en el que dicha parte de extremidad distal del
empujador es separable electrolíticamente de dicho dispositivo de
retención (19) mediante un enlace (17) que se puede cortar
electrolíticamente.
7. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 6ª, que comprende además: una fuente de alimentación
acoplada eléctricamente a dicho enlace (17) que puede cortarse
electrolíticamente; y un electrodo (40) acoplado eléctricamente a
dicha fuente de alimentación; en el que se forma un circuito cuando
dicho electrodo (40) y enlace (17) que puede cortarse
electrolíticamente están ambos en contacto con un paciente.
8. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 7ª, en el que dicha fuente de alimentación comprende
una fuente de corriente continua.
9. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 8ª, en el que dicha fuente de alimentación comprende
una fuente de corriente alterna.
10. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 7ª, en el que dicha fuente de alimentación produce
una señal que comprende una señal de corriente alterna superpuesta
sobre una señal de corriente continua, comprendiendo además dicho
conjunto de oclusión artificial un circuito detector para vigilar
cambios en dicha señal de corriente alterna indicativos de
progresión de la separación electrolítica de dicho dispositivo de
retención (19) de dicho empujador (16) en dicho enlace (17) que se
puede cortar electrolíticamente.
11. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 5ª, en el que dicha parte de extremidad distal del
empujador es mecánicamente separable de dicho dispositivo de
retención (19).
12. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 1ª, en el que dicho dispositivo de retención (19,
30, 38, 43, 46, 69, 119, 200, 220) comprende al menos un alambre
enrollado en una hélice primaria y que tiene una forma secundaria
impartida al mismo.
13. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 12ª, en el que dicha hélice primaria forma un paso
de hélice primaria, comprendiendo además dicho dispositivo de
retención un miembro de núcleo alargado (204) dispuesto coaxialmente
dentro de dicho paso de hélice primaria.
14. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 13ª, en el que dicho miembro de núcleo alargado
(204) es un metal.
15. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 14ª, en el que dicho metal es una aleación
superelástica.
16. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 15ª, en el que dicha aleación superelástica
comprende níquel y titanio.
17. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 1ª, en el que dicha segunda forma define al menos
una espacio semipenetrable (60) entre el espacio corporal que ha de
ser ocluido y la cavidad de conducto corporal adyacente.
18. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 17ª, en el que dicho espacio semipenetrable (60)
permite el avance de al menos dicho dispositivo de oclusión (62)
cuando al menos dicho dispositivo de oclusión (62) adopta una
primera forma de dispositivo de oclusión, e impide el avance de al
menos dicho dispositivo de oclusión (62) cuando al menos dicho
dispositivo de oclusión (62) adopta una segunda forma de
dispositivo de oclusión.
19. El conjunto de oclusión artificial de la
denegación 17ª, en el que dicha segunda forma comprende una hélice y
dicho espacio semipenetrable (60) es la separación entre
arrollamientos helicoidales adyacentes (58) de dicha hélice.
20. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 17ª, en el que dicho espacio semipenetrable (60) es
distensible.
21. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 20ª, que comprende además: un catéter de entrega
(110) que tiene un extremo proximal de catéter de entrega con una
abertura proximal de entrega, una parte de extremidad distal opuesta
de catéter de entrega con una abertura distal de entrega, y una
cavidad de conducto de entrega que se extiende entre dichas
aberturas de entrega, teniendo además dicha parte de extremidad
distal del catéter de entrega una parte de extremidad estrechada
(111) con un diámetro de extremidad distal menor que dicho espacio
semipenetrable (60), en el que dicho espacio semipenetrable (60) es
distensible haciendo avanzar dicha parte de extremidad estrechada
(111) al menos parcialmente a su través, y en el que dicho
dispositivo de oclusión (108) puede ser hecho avanzar dentro de
dicha cavidad de conducto de entrega.
22. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 20ª, que comprende además: un alambre introductor
(140) que puede ser hecho avanzar coaxialmente a través de una
cavidad de conducto de al menos dicho dispositivo de oclusión (108),
y que tiene una parte de extremidad de alambre introductor que es
hecha avanzar a través de dicho espacio semipenetrable (60) y está
destinada a distenderlo, en el que al menos dicho dispositivo de
oclusión (108) es hecho avanzar a través de dicho espacio
semipenetrable (60) cuando dicha parte de extremidad de alambre
introductor es hecha avanzar a través de dicho espacio
semipenetrable (60) y lo distiende, y en el que al menos dicho
dispositivo de oclusión (108) es impedido de emigrar desde un
espacio corporal que ha de ser ocluido y a través de dicho espacio
semipenetrable (60) cuando dicho espacio semipenetrable (60) no
está distendido.
23. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 1ª, en el que dicho dispositivo de retención (30)
adopta dicha primera forma cuando está constreñido radialmente por
enlaces electrolíticos (32, 33) a un alambre de núcleo (31) que se
extiende entre dichos extremos opuestos del dispositivo de
retención, y en el que dicho dispositivo de retención (30) adopta
dicha segunda forma al liberarse electrolíticamente de dicha
constricción radial.
24. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 23ª en el que dicho dispositivo de retención (30) y
dicho alambre de núcleo (31) están aislados de cualquier fluido
encontrado en dicho espacio corporal y cavidad de conducto
corporal.
25. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 1ª, que comprende además dicho dispositivo de
oclusión (12) en el que al menos dicho dispositivo de oclusión se
aproxima a la forma del espacio corporal en el que es colocado.
26. El conjunto de oclusión artificial de la
reivindicación 1ª en el que dicho dispositivo de retención (46)
comprende además un extremo distal que tiene un diámetro distal
(48, 49) menor que dicha cavidad de conducto corporal y dicho
segundo diámetro exterior (47).
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