JPH1071154A - 動脈瘤閉鎖デバイスアセンブリ - Google Patents
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Abstract
および保持する医療用セデイスを提供する。 【解決手段】 身体空間の少なくとも一部分を充填する
ために適合された、少なくとも1つの閉塞デバイス;お
よび身体空間に隣接する身体の管腔中の保持部位に送達
および移植されるように適合された保持デバイスを有す
る保持デバイスアセンブリを備える人工的閉塞キット。
この保持デバイスは、第1の外径を有する第1の形状を
形成し、かつ上記少なくとも1つの閉塞デバイスの閉塞
部位からの移動に対して障壁が形成されるように保持部
位で身体管腔壁に係合するに十分な第2の外径を有する
第2の形状に拡径し得、長軸に沿って液体の流れを可能
にするに十分な管腔を形成する。
Description
するための移植可能な医療用デバイスアセンブリであ
る。本発明は、保持デバイスを使用し動脈瘤のような閉
塞部位から、そして血管のような近接する身体空間への
人工的閉塞インプラントの移動を防止する人工的閉塞キ
ットを包含する。
管壁または他の管腔壁の病気のような、身体管腔に関連
する種々の病気の処置のために開発されてきた。身体空
間の人工的閉塞のために開発された移植可能な医療用デ
バイスの1つのカテゴリーは、「人工的閉塞デバイス」
のカテゴリーである。人工的閉塞デバイスは身体空間の
閉塞に有用である一方、他の適用は身体管腔の閉塞を含
む。人工的閉塞デバイスを用いる処置の候補として同定
される管腔の例として、例えば、精管またはファロピー
オ管が挙げられる。しかし、最も一般的には、人工的閉
塞デバイスは、血管管腔およびこのような血管の壁にお
ける動脈瘤の医療処置用として開示されてきた。この処
置は、一般に、「人工的血管閉塞」と呼ばれている。
たはブタの毛もしくは金属粒子のような栓子を包含する
種々の閉塞剤の送達のような技術を含む医療処置であ
る。このような薬剤または栓子の送達は、通常、血栓形
成または他の閉塞の組織応答を引き起こす。血管および
動脈瘤の人工的閉塞における近年の進歩は、金属コイル
の送達および移植を包含する。血管管腔または動脈瘤に
おける人工的閉塞デバイスとして有用である移植可能な
金属コイルは、本明細書中で「血管閉塞コイル」と称さ
れる。
たは金属合金から作成され、らせん状に巻かれているワ
イヤで構成される。血管閉塞コイルは、通常、Engelson
による米国特許第4,739,768号で開示されるタイプのよ
うなマイクロカテーテルを通じて送達される。マイクロ
カテーテルは、一般に、ガイドワイヤをたどって閉塞が
所望される部位の近位方向に隣接する点または閉塞部位
内へ進む。コイルは、マイクロカテーテルを通って、そ
して遠位端の穴から、選択された空間が少なくとも部分
的に充填され、そして閉塞を形成するように進められ
る。
れると、コイル自身の固有の空間充填メカニズムもしく
は血栓形成のようなコイルに対する細胞応答のいずれ
か、またはその両方により閉塞が生ずる。血管閉塞コイ
ルの空間充填メカニズムは、予備決定された二次幾何学
的形状に基づき得るか、またはシース(sheath)管腔か
ら放出されるときコイルのランダムフロー(random flo
w)特性のいずれかに基づき得る。
は、それらの空間充填閉塞メカニズムの一部を決定する
二次幾何学的形状または形状を有することが開示されて
いる。このような二次形状は、それ自身で二次らせんに
巻かれる一次コイルらせんを含む二次らせん構造を包含
し得る。空間充填特徴に加え、二次コイル形状を有する
ことの別の利点は、その形状が送達部位の壁に対してコ
イル自身を容易に係留することを可能にし得ることであ
る。例えば、二次形状を有する血管閉塞コイルはシース
管腔(ここで、血管閉塞コイルはシース管腔内径に等し
い第1の外径を有する伸びた状態に束縛される)から放
出され得る。放出されるとき、コイルはその二次形状
(しばしば、体腔または管腔の空間充填を助長する、よ
り大きい、二次外径を有する)へ受動的に拡径する。こ
れは、コイルの弛緩し、抑止されていない記憶状態(ま
たは少なくとも、コイルが管壁と遭遇し、血管壁に対し
てコイルが力を奏して係留プロセスを完了するまで)へ
の拡径であり得る。
コイルのタイプの一例が、Ritchartらによる米国特許第
4,994,069号に開示されている。Ritchartは、血管閉塞
ワイヤを開示し、これはその成形後に約800゜Fで24時間
ワイヤを加熱することにより与えられる記憶を有する。
この記憶は、ワイヤを、カテーテルを通ってワイヤが進
むときの伸びた直線状態から、ワイヤがカテーテルから
放出されるときの空間充填弛緩状態に戻るために有効で
ある。二次形状の直径は、それが配置される血管とほぼ
等しいか、より大きくあり得る。
決定された二次形状を有する血管閉塞コイルとは対照的
に、送達シースから放出されたときにランダム形状をと
る他の血管閉塞コイルが開示されている。このタイプの
血管閉塞コイルは、しばしば、「液体コイル」と称され
る。身体空間内に送達されたときにランダム閉塞形状を
とるこのような血管閉塞コイルの一例が、係属中の米国
特許出願第08/413,970(1995年3月30日出願)に開示さ
れている。この文献は、例えば、生理食塩水溶液を用
い、送達カテーテルを通じて流れ注入が可能な(flow-in
jectable)、非常に柔軟かつ可撓性のコイルを開示して
いる。
メカニズムおよび幾何学構造に加え、他の特殊な特徴の
コイルデザイン(例えば、送達カテーテルを通じる血管
閉塞コイルの送達および所望の閉塞部位へのそれらの移
植のメカニズム)もまた開示されている。送達メカニズ
ムに基づいた血管閉塞コイルのカテゴリーの例として、
押し出し可能なコイル、機械的に離脱可能なコイル、お
よび電気分解的に離脱可能なコイルが挙げられる。
閉塞コイルのタイプの一例が、上記で紹介したRitchart
ら、米国特許第4,994,069号に開示されている。押し出
し可能なコイルは、一般に、カートリッジで提供され、
そしてカートリッジから送達カテーテル管腔へと押し込
まれるかまたは「突っ込まれる」。押し出しロッドが、
押し出し可能なコイルを、送達カテーテル管腔を通じ、
そこから閉塞部位内に進められる。
的に離脱可能な血管閉塞コイルは、押し出しロッドと一
体化され、そして送達カテーテルから出た後、押し出し
具から機械的に離脱される。このような機械的に離脱可
能な血管閉塞コイルの例が、Engelsonによる米国特許第
5,261,916号、またはPalermoによる米国特許第5,250,07
1号に提供されている。
能なタイプとは対照的に、電気分解的に離脱可能なタイ
プがまた、押し出しロッドと一体化されるが、押し出し
具とコイルとの間の犠牲的なリンクを溶解する直流の適
用により押し出し具から離脱される。このような電気分
解的に離脱可能な血管閉塞コイルの例が、Guglielmiら
による米国特許第5,122,136号、およびGuglielmiらによ
る米国特許第5,354,295号に開示されている。
なる改良が、直前に参考として援用された係属中の米国
特許出願第08/205,512号(1994年3月3日出願)に開示さ
れている。この文献は、交流シグナルを直流シグナルに
重ね合わせることを記載し、ここで、感知回路が、交流
シグナルをコイル離脱の進行の指標としてモニターす
る。
閉塞組織応答を増大するための改良もまた開示されてい
る。例えば、付着した血管閉塞繊維を有する血管閉塞コ
イルが開示されている(例えば、Cheeらによる米国特許
第5,226,911号を参照のこと)。さらなるタイプの血管
閉塞コイルが、高周波(radio-frequency)人工血管閉
塞システムで離脱可能な誘電電極として使用されている
(係属中の米国特許出願第08/497,507号(1995年6月30
日出願)で開示される)。
中の特許出願文献の開示は、それらの全体が本明細書中
に参考として援用される。
で処置され得る。例えば、腫瘍中への供給血管、動静脈
奇形、フィステル、および血管壁動脈瘤処置のための人
工的閉塞方法が開示されている。動脈異常の中で、動脈
瘤は、動脈瘤に固有の薄い壁が破裂する危険性により、
特に医療上のリスクが存在する。隣接する動脈を閉塞す
ることのない血管閉塞コイルによる動脈瘤の閉塞は、こ
のようなリスクを減少する所望の方法である。
された処置方法において、マイクロカテーテルが、最初
に、操縦可能なワイヤに補助されて、動脈瘤の入り口に
進められるか、または隣接される。次いで、このワイヤ
はマイクロカテーテル管腔から引き戻され、そして血管
閉塞コイルと置換される。血管閉塞コイルは、マイクロ
カテーテルを通り、そしてそこから放出されて、好まし
くは、動脈瘤中に完全に送達される。次いで、このよう
なコイルの動脈瘤中への送達後または送達中に、コイル
の一部分が、動脈瘤の入り口ゾーンから供給血管中へ移
動し得る。これは、供給血管を閉塞する望ましくない応
答を引き起こし得る。また、血流が動脈瘤からのコイル
のさらなる動きを誘発し、健全な血管においてより発達
した塞栓をもたらすというさらなるリスクも存在する。
瘤の1つのタイプでは、血管閉塞コイルの配置および保
持が特に困難であることが知られている。広い首の動脈
瘤は、本明細書中において、首または隣接する血管から
の「入り口ゾーン」を有する血管壁の動脈瘤と称され、
この入り口ゾーンは:(1)動脈瘤の最も大きい直径の少
なくとも80%であるか;または(2)従来の技法を用いて
配置される血管閉塞コイルを効果的に保持するには広す
ぎることが臨床上観察されている直径のいずれかを有す
る。
を防止する試みでは、カテーテルの遠位先端部の形状を
送達マイクロカテーテル上で成形し得、血管閉塞剤の配
置の間、遠位先端部の支持を補助する。しかし、これ
は、広い首の動脈瘤の場合、特に、部分的な解決法を提
供するにすぎない。
れ得るように、ならびに動脈瘤の入り口ゾーンを通り、
そして隣接する血管へ移動することが防止されるよう
に、動脈瘤の入り口ゾーンをブロックするように適合さ
れている保持デバイスの必要性が存在する。
決するためになされたものであり、外科手順で使用可能
な医療用デバイスアセンブリを提供することにより、安
全で確実な閉塞デバイスの移植および保持を達成する。
体管腔に隣接し、そしてこの管腔から伸びる閉塞される
身体空間中に、人工的閉塞デバイスを移植および保持す
るための人工的閉塞キットに関する。この人工的閉塞キ
ットは、身体空間の少なくとも一部分を充填するために
適合された、少なくとも1つの閉塞デバイス;および身
体空間に隣接する身体の管腔中の保持部位に送達および
移植されるように適合された保持デバイスを有する保持
デバイスアセンブリを備え、この保持デバイスは、2つ
の対向する端部を有し、かつ第1の外径を有する第1の
形状を形成し、そのこの保持デバイスは、上記第1の外
径より大きく、かつ、上記少なくとも1つの閉塞デバイ
スの身体空間からおよび身体の管腔中への移動に対して
障壁が形成されるように保持部位で身体管腔壁に係合す
るに十分である第2の外径を有する第2の形状に拡径し
得、この第2の形状はまた、長軸に沿って液体の流れを
可能にするに十分な管腔を形成する。
達のために半径方向に束縛されるとき上記第1の形状を
形成し、そして保持部位での上記半径方向の束縛からの
解放に際し上記第2の形状を形成し得る。
キットは、近位送達ポートを有する近位送達カテーテル
端部、遠位送達ポートを有する対向する遠位送達カテー
テル末端部分、およびこれらの送達ポート間に伸びる送
達管腔を有し、かつ上記第2の外径より小さい送達管腔
内径を有する送達カテーテルをさらに備え得、上記保持
デバイスは上記送達管腔内で半径方向の束縛下でスライ
ド可能に配置され得る。
管腔内で同軸でスライド可能であり、そして遠位押し出
し具末端部分および近位押し出し具末端部分を有する押
し出し具をさらに備え得、上記遠位押し出し具末端部分
は、上記保持デバイスが遠位送達ポートを通って上記送
達管腔から身体空間中へ押し出し具で押し出され得るよ
うに、上記保持デバイスの近位端と対面係合する上記送
達管腔を通って進行し得る。
デバイスに離脱可能に固定される遠位押し出し具末端部
分および使用者により軸方向に操作されるように適合さ
れる近位押し出し具末端部分をさらに備え得る。
的に分離可能なリンクにより上記保持デバイスから電気
分解的に離脱し得る。あるいは、上記遠位押し出し具末
端部分は、保持デバイスから機械的に離脱可能である。
的に連結される電源;および上記人工的閉塞キットは、
上記電源に電気的に連結される電極;をさらに備え得、
上記電極および電気分解的に分離可能なリンクがともに
患者と接触するとき回路が形成される。
れ、そしてそれに与えられる二次形状を有する少なくと
も1つのワイヤを備え得る。
し、上記保持デバイスは上記一次らせん管腔内に同軸に
配置される細長いコア部材をさらに備え得る。この細長
いコア部材は金属であり得る。
隣接する身体管腔との間に少なくとも1つの半貫通可能
な空間を規定し得る。
記半貫通可能な空間を通って進行し得る第1の閉塞デバ
イス形状を形成し、そしてまたこの半貫通可能な空間を
通って進行し得ない第2の閉塞デバイス形状に拡径可能
であり得る。
記半貫通可能な空間が上記らせんの隣接するらせん巻線
間の間隔であり得る。この半貫通可能な空間は拡張可能
であり得る。
する近位送達カテーテル末端部、遠位送達ポートを有す
る対向する遠位送達カテーテル末端部分、およびこれら
の送達ポート間に伸びる送達管腔を有する送達カテーテ
ルをさらに備え得、上記遠位送達カテーテル末端部分は
上記半貫通可能な空間より小さい遠位先端部直径を有す
るテーパー状の先端部分をさらに有し、上記半貫通可能
な空間は、上記テーパー状の先端部分を少なくとも部分
的に半貫通可能な空間を通って進めることによって拡張
し得、そして上記少なくとも1つの閉塞デバイスは、上
記送達管腔内に進行し得る。
トは、上記少なくとも1つの閉塞デバイスが、2つの対
向する端部を備え得、そしてこの対向する端部の2つの
対向する閉塞デバイスポート間に伸びる閉塞デバイス管
腔を形成し、この閉塞デバイス管腔を通り、かつ上記対
向する閉塞デバイスポートを通って同軸方向に進行可能
であり、そして上記半貫通可能な空間を通って進行可能
であり、かつ上記半貫通可能な空間を拡張するように適
合されている導入ワイヤ先端部分を有する導入ワイヤを
さらに備え、上記少なくとも1つの閉塞デバイスは、上
記導入ワイヤ先端部分が上記半貫通可能な空間を通って
進行しこれを拡張するとき、この半貫通可能な空間を通
って進行可能であり、そして上記少なくとも1つの閉塞
デバイスは、上記半貫通可能な空間が拡張しないとき、
閉塞される身体空間からそしてこの半貫通可能な空間を
通る移動が防止される。
の保持デバイスの対向する端部間に伸びるコアワイヤに
半径方向に束縛されかつ電気分解可能なリンクが上記コ
アワイヤを束縛するとき上記第1の形状を形成し、そし
て上記保持デバイスは、上記半径方向の束縛からの電気
分解的な解放に際し上記第2の形状を形成し得る。
アワイヤは、上記身体空間および身体管腔に見い出され
る任意の流体から絶縁され得る。
れが配置される身体空間の形状に近似し得る。
管腔および上記第2の外径より小さい遠位直径を有する
遠位端をさらに備え得る。
体の身体空間壁に係合する移植可能な医療用デバイスア
センブリに関し、このアセンブリは、a)2つの対向す
る端部を有する細長い移植可能な部材であって、身体空
間壁を有する身体空間中への経皮送達のために半径方向
に人工的に束縛されるとき、長軸および該長軸の半径方
向面上の第1の外径を有する第1の形状、およびこの半
径方向の束縛からの解放に際し、上記長軸周囲の第2の
形状であって、上記第1の外径より大きく、かつ身体空
間壁に係合するに十分な第2の外径を有し、そして上記
移植可能な部材を通って流体流れを可能にするに十分な
管腔直径を有する上記長軸に沿った管腔を形成する、第
2の形状を形成する部材、およびb)上記対向する端部
の1つから伸び、そして電気分解的に分離可能な接合部
により上記移植可能なメンバーに取り付けられる細長い
押し出し具を備える。
用デバイスアセンブリは、近位送達ポートを備えた近位
端、遠位送達ポートを備えた対向する遠位端、および上
記送達ポート間に伸びる送達管腔を有し、そして上記第
2の外径より小さい送達管腔内径を有する送達カテーテ
ルをさらに備え得、上記細長い移植可能な部材は上記送
達管腔内で半径方向の束縛下でスライド可能に配置可能
である。
れ、かつそれに与えた二次幾何学的形状を有する少なく
とも1つのワイヤを備え得る1つの実施態様では、上記
移植可能な医療用デバイスアセンブリは、上記電気分解
的に分離可能な接合部に電気的に連結された電源;およ
びこの電源に電気的に連結された電極;をさらに備え
得、上記電極および電気的に分離可能な接合部がともに
患者に接触するとき回路が形成され得る。
上記電源は交流供給源を備え得る。
交流シグナルを含むシグナルを生成し、上記アセンブリ
は、上記電気分解的に分離可能な接合部における、上記
押し出し具からの上記移植可能な部材の電気分解的離脱
の進行を示す上記交流シグナルにおける変化をモニター
するための感知回路をさらに備え得る。
次らせん管腔を形成し、上記移植可能な部材は、上記一
次らせん管腔内に同軸に配置された細長いコア部材をさ
らに備え得る。この細長いコア部材は金属であり得、好
ましくは超弾性合金であり得る。好ましくは、この超弾
性合金はニッケルおよびチタンを含み得る。
端部を有する細長い移植可能な部材は、上記身体管腔お
よび上記第2の外径より小さい遠位直径を有する遠位端
をさらに備え得る。
に有用な新規の移植可能な医療用デバイスを包含する、
新規の人工的閉塞キット、および関連する使用方法であ
る。本発明の特に有用な適用は、広い首の動脈瘤および
湾曲血管から生じる動脈瘤の処置である。
隣接しそしてそこから伸びる身体空間中に人工的閉塞デ
バイスを移植および保持するために提供される。人工的
閉塞キットは、身体空間の少なくとも一部分を充填する
ために適合された少なくとも1つの閉塞デバイス、およ
び保持デバイスを備えた保持デバイスアセンブリを有す
る。
される身体空間に隣接する身体管腔中の保持部位に送達
または移植されるように適合されている。保持デバイス
は、閉塞される身体空間に隣接する保持部位で身体管腔
の壁に係合するに十分な直径まで半径方向に拡径し得る
第1の形状を有する。身体管腔壁と係合するとき、保持
デバイスは、そこを通過して流すに十分な直径を有する
管腔を形成し、そして身体空間中に移植される閉塞デバ
イスを、身体空間から隣接する身体管腔への移動を防止
する障壁もまた形成する。
位への送達の間に保持デバイスが半径方向に束縛される
とき、第1の形状が形成され、そして保持デバイスが保
持部位で半径方向の束縛から解放されるとき、拡径した
外径を有する第2の形状が形成される。同軸送達シース
または同軸送達ワイヤのいずれかが、この半径方向の束
縛を提供し得る。あるいは、保持デバイスは、第1の形
状から第2の形状へ膨張可能なバルーンであり得る。
も1つの半貫通可能な(semi-penetrable)空間が、閉
塞される身体空間中への入り口ゾーンで形成される障壁
中に提供される。この保持デバイスは保持部位へ送達さ
れ得、次いで、少なくとも1つの閉塞デバイスが、半貫
通可能な空間を通って、閉塞される身体空間中へ導入さ
れる。
は、一次らせんに巻かれた金属ワイヤであり得、この一
次らせんは、二次らせんでもある二次幾何学的形状を有
する。二次らせんの隣接する巻線は、適切な保持デバイ
スの改変例により提供される半貫通可能な空間であり得
る。
1の閉塞デバイス外径まで半径方向に人工的に束縛され
るとき、少なくとも1つの閉塞デバイスがそこを通って
挿入され得るようなサイズである。次いで、閉塞デバイ
スに対する半径方向の束縛の解放が、閉塞デバイスを半
貫通可能な空間を通って戻る移動を防止する第2の外径
に再構成させる。
半貫通可能な空間は拡張可能である。テーパー状の先端
部を有する送達カテーテルが提供され得、半貫通可能な
空間は、そこを通って、閉塞される身体空間中へ送達カ
テーテル先端部を押し込むことにより拡張可能である。
テーパー状先端部の送達カテーテルの代わりに、導入ワ
イヤが提供され、保持デバイスの半貫通可能な空間を拡
張する。少なくとも1つの閉塞デバイスが、同軸で送達
カテーテルを通じてまたは導入ワイヤ上のいずれかで閉
塞される身体空間に導入される。次いで、送達カテーテ
ルまたは導入ワイヤを引き抜くことにより、一旦拡張さ
れた半貫通可能な空間をその当初の形状に再形成させ、
閉塞デバイスの閉塞部位から隣接する管腔への移動に対
する障壁を形成する。
保持デバイスはコア部材上の一次らせんに巻かれたワイ
ヤである。本実施態様の好ましい改変例では、コア部材
は金属であり、好ましくは形状記憶合金、そして最も好
ましくは、ニッケルおよびチタンの形状記憶合金であ
る。このワイヤはまた、好ましくは金属であり、最も好
ましくは放射線不透過性である。
保持デバイス中に、より小さな直径の「先導(leadin
g)らせん」をさらに備え、それがカテーテルを出る保
持デバイスの整列および配置を助ける。
た提供され、これは、新規の人工的閉塞キットの保持デ
バイスであって、電気分解的に溶解可能である犠牲的な
リンクを介して細長い押し出し具に取りつけられている
保持デバイスについて記載された構造を有する。1つの
改変例によれば、この移植可能な医療用デバイスは、本
発明の人工的血管閉塞キットの局面について記載された
「コア部材上に巻かれたワイヤ」の改変例の形態をとり
得る。
方法を包含する。
移植部位から、血管閉塞の標的ではない供給血管中へ血
管閉塞デバイスが移動する問題に対する新規な解決方法
を提供する。保持デバイスは、供給血管から標的部位へ
の入口領域で障壁を形成することにより、標的閉塞部位
からの1つまたはそれ以上の閉塞デバイスの移動を防ぐ
ために、新規な人工的閉塞アセンブリで使用される。新
規な移植可能な医療用デバイスの改変例が保持デバイス
として提供され、この新規な移植可能な医療用デバイス
は本発明の範囲内に含まれる。
つそこから伸びる身体空間に人工的閉塞デバイスを移植
および保持するための人工的閉塞キットである。本発明
は、少なくとも1つの閉塞デバイスおよび閉塞部位から
閉塞デバイスの移動を阻止するための保持デバイスを包
含する。保持デバイスは、閉塞される身体空間に隣接す
る保持部位で、この保持部位で身体管腔壁に係合しかつ
閉塞される身体空間の入り口ゾーンを横切って障壁を形
成するに十分な直径まで半径方向に拡径可能である。拡
径した保持デバイスはまた、保持部位で身体管腔を通る
流れのための管腔を形成する。少なくとも1つの半貫通
可能な空間がまた、保持デバイス中に提供され得、閉塞
される身体空間中へ閉塞デバイスを導入し得るが、身体
空間からのこの閉塞デバイスの引き続く移動を防止す
る。この半貫通可能な空間はまた、それを通じて閉塞デ
バイスを送達し得るように拡張可能であり得る。導入ワ
イヤまたはテーパー状先端の送達カテーテルが、拡張可
能な空間を拡張し、そして閉塞デバイスを送達するため
に使用され得る。保持デバイス構造は、ニッケルおよび
チタンの超弾性合金から作製された内部コアメンバー上
で一次らせんに巻かれる放射線不透過性金属ワイヤをさ
らに備え得る。移植可能な医療用デバイスアセンブリが
また提供され、これは新規の人工的閉塞キットの保持デ
バイスについて記載された構造を有し、そして電気分解
的に溶解可能な犠牲的なリンクにより細長い押し出し具
に取り付けられる。
の実施態様を用いて、身体空間(ここでは身体管腔壁の
動脈瘤)を閉塞する新規な方法の逐次的な工程を示す。
この一連の図では、保持デバイスは、少なくとも1つの
血管閉塞デバイスとともにキット中で提供され、このキ
ットはまた、少なくとも1つの送達カテーテルとの使用
で示される。
1番目が、動脈瘤中に移植されている状態を示す。図1
の(B)では、保持デバイスアセンブリの保持デバイス
が、動脈瘤が血管閉塞コイルで実質的に閉塞された後、
動脈瘤に隣接する身体管腔内の保持部位に送達される状
態が示されている。図1の(C)では、保持デバイスが、
保持部位に完全に移植され、そして押し出し具からの電
気分解的離脱により押し出し具から離脱されている。図
示される移植された保持デバイスは、身体管腔を通じる
流れのための開口導管を維持しながら、動脈瘤からおよ
び身体管腔中への血管閉塞コイルの移動に対する障壁を
形成する。
管(2)の切り取り側面図が示されている。血管閉塞コイ
ル(8)が、動脈瘤(4)を閉塞するために、送達カテーテル
(10)の遠位端から動脈瘤(4)中に送達される状態が示さ
れている。
は、血管または動脈瘤を閉塞するために当該技術分野で
公知である広範な種類の任意のコイルであり得る。例え
ば、血管閉塞コイル(8)は、米国特許第4,994,069号で記
載されるタイプの押し出し可能なコイルであり得る。ま
たは、コイル(8)は、米国特許第5,261,916号または米国
特許第5,250,071号に記載されるコイルのような機械的
に離脱可能なコイルであり得る。あるいは、コイル(8)
は、米国特許第5,122,136号または米国特許第5,354,294
号に記載されるコイルのような電気分解的に離脱可能な
コイルであり得る。
ーテル(10)を通じて送達されるときに伸張された配向で
閉じ込められるが、送達カテーテル(10)を超えて送達さ
れるときに再形成される、予備成形された二次形状を有
し得る。このような再形成は、しばしば、所望の、予備
決定された成形幾何学的形状を有する弛緩記憶状態への
半径方向の拡径を含む。あるいは、コイル(8)は、1995
年3月30日に出願された係属中の米国特許出願第08/41
3,970号に記載されるコイルのような、送達を通じてコ
イルが遠位方向に流れる間に形成されるランダムな回旋
構造から塊になる高度に可撓性である部分を有し得る。
状は、通常、特定の閉塞部位に適切であり得るような、
特定の送達メカニズムおよび空間充填特性について選択
される。上記で参照した血管閉塞コイルの文献の開示
は、本明細書に参考として援用される。
所望の閉塞部位に非傷害的に到達し、そして閉塞インプ
ラントとしてこの部位に血管閉塞コイルを効果的に送達
する能力により規定される。本発明に用いられ得るカテ
ーテルの1つの例は、Engelsonによる米国特許第4,739,
768号に記載されており、その開示は、本明細書に参考
として援用される。
テーテル(20)を通って、そして血管(2)中に送達されて
いる保持デバイス(19)を示す。複数の血管閉塞コイル(1
2)がまた、保持デバイス(19)の送達に先立って動脈瘤
(4)中に移植されている状態が示される。保持デバイス
(19)は、保持デバイスアセンブリ(15)の遠位セグメント
として示され、ここで、それは、その近位端で押し出し
具(16)に取り付けられる。この押し出し具は、移植可能
な保持デバイス(19)より相対的に剛直性である。押し出
し具(16)は、閉塞のために、血管系の曲がりくねった屈
曲部にあるときでさえ、遠く離れた内部身体空間中に、
送達カテーテル(20)を通じて経皮的に保持デバイスを進
めるために適合されている。
バイス(19)および押し出し具(16)は、接合部またはリン
ク(17)により連結または取り付けられて示されている。
本発明の範囲は、保持デバイス(19)および押し出し具(1
6)が、リンク(17)で電気分解的に離脱可能またはリンク
(17)で機械的に離脱可能のいずれかであり得ることを意
図する。電気分解的に離脱可能な実施態様では、リンク
(17)は、電流がそれに加えられるとき、電気分解的に溶
解可能である。米国特許第5,122,136号または米国特許
第5,354,295号に記載される電気分解的離脱メカニズム
タイプが適切であり得る。機械的に離脱可能な実施態様
では、押し出し具(16)および保持デバイス(19)が、リン
ク(17)で機械的に離脱可能に係合している。このような
アセンブリでは、米国特許第5,261,916号または米国特
許第5,250,071号に記載される機械的離脱メカニズムタ
イプが適切であり得る。これら上記で参照した電気分解
的におよび機械的に離脱可能なコイルの開示は、本明細
書に参考として援用される。
ぐための保持デバイスの使用は、保持デバイスアセンブ
リ(15)で示されるような、「離脱可能な」押し出し具-
保持デバイスメカニズムとの使用に限定される必要はな
いことがさらに予想される。与えられた状況では、リン
ク(17)のような離脱可能なリンクを必要とすることな
く、分離した、取り付けられていない保持デバイスおよ
び押し出し具を用いることが等しく効果的であり、そし
ておそらく好適でさえあり得る。
に取り付けられていない場合、Ritchartらによる米国特
許第4,994,069号に記載されるタイプのような押し出し
具が十分であり得る。使用にあたっては、押し出し具の
遠位端は、保持デバイスの近位端に接するために送達カ
テーテル管腔内を軸方向に進められ得るか、また送達管
腔内に配置され得る。保持デバイスの近位端との係合に
対面する押し出し具の遠位端を有する、押し出し具の使
用者によるさらなる進行が、保持デバイスを、管腔を通
じて、送達カテーテルの遠位ポートから送達カテーテル
を出て、そして閉塞デバイスが配置される身体空間に隣
接する血管部位中へと、遠位方向に効果的に押し出す。
は、保持デバイス(19)は、予備決定され、成形された、
二次幾何学的構造形状形態の記憶を有する。保持デバイ
ス(19)は、送達カテーテル(20)内に位置し、第1の外径
「A」を有する第1の形状を有することが示されてい
る。遠位方向の遠位送達ポート(23)で終わる送達管腔(2
2)は、第1の外径が送達管腔(22)内径により規定される
ように保持デバイスを半径方向に束縛する。半径方向の
束縛状態から開放されるとき、保持デバイス(19)はま
た、第1の外径「A」より大きくそして血管壁に係合す
るに十分な第2の外径を持つ第2の形状を形成する。図
1の(B)では、保持デバイス(19)が、送達管腔(22)の遠
位送達ポートを超えて伸び、そこでそれが半径方向に人
工的に解放され、そして第1の直径「A」より大きな外
径「B」まで拡径し、動脈瘤に隣接する保持部位で管腔
壁に係合することが示されている。
た第2の外径は、血管の直径よりわずかに大きくあり得
ることが予期される。これは、動脈瘤部位で血管管腔に
保持デバイスの正確な配置を維持するために必要であり
得る。しかし、保持デバイスの目的は、単に、閉塞コイ
ル移動を防ぐために動脈瘤の入り口ゾーンで障壁を形成
することである。サイズが大き過ぎ、または記載の目的
を実行するために剛直過ぎるコイルデザインが原因の血
管壁に対する不必要な外傷は避けねばならない。
せん状の幾何学的形状を有することが示されている。1
つの好適な実施態様では、保持デバイス(19)は、図1の
(B)で一次らせん直径「C」を有して示される一次らせん
に巻かれる金属ワイヤである。この一次らせんは、好ま
しくは、この実施態様で示されるような、二次らせんの
形態にある二次幾何学的形状に予備成形される。従っ
て、血管に送達され移植されるとき保持デバイスがとる
第1および第2の形状ならびに対応する第1および第2
の外径は、それぞれ、保持デバイスの二次幾何学的形状
により規定される。これらの形状は、図1の(B)中「L」
で示される長軸のまわりに形成され、そしてそれらそれ
ぞれの外径は、この軸に垂直な半径方向の平面上で規定
される。
腔(30)を形成することが示されている。この実施態様で
は、管腔(30)は、保持デバイスの二次幾何学的形状の単
純らせん形状により規定され、そしてそのらせんの長軸
「L」に沿って伸びる。単純らせん以外の第1および第
2の形状が本発明の範囲内になお入り得ることが意図さ
れる。しかし、保持デバイスの目的は、閉塞デバイスに
より人工的に閉塞されている身体空間への入り口ゾーン
で障壁を形成することである。閉塞部位に隣接する身体
管腔の閉塞は、本発明の使用では避けるべきである。従
って、身体管腔中に移植されるとき、保持デバイスによ
り形成される生理学的に受容可能な通過管腔が存在する
ことが本発明の重要な局面である。
は、送達カテーテル(10)は、図1の(A)中の送達カテー
テル(10)のような、閉塞デバイスを送達するために用い
られるカテーテルと同じカテーテルであり得る。また
は、特定の状況では、2つの送達カテーテルが、それぞ
れ、閉塞デバイスおよび保持デバイスを送達するために
必要な異なる特徴を有し得る。例えば、血管壁で半径方
向に動脈瘤中に閉塞デバイスを送達するための所望の先
端形状は、動脈瘤に隣接する血管管腔中に保持デバイス
を横断するように送達するために適切な先端形状と異な
り得る。同様に、保持デバイスおよび閉塞デバイスは、
異なるデザインが特徴的である。何故なら、一方の機能
は、実質的に空間を充填することであり、そして他方の
機能は、動脈瘤で障壁を形成し、そしてまた血管管腔を
開放して維持することであるからである。従って、2つ
のデザインに対する送達カテーテルは、当業者に適切で
あり得るような、異なる送達管腔直径、材料構成などを
要求し得る。
スを通じて送達されるタイプ以外の、半径方向に拡径可
能な保持デバイスアセンブリを意図する。例えば、送達
ワイヤは、同軸のレールを提供し得、その上を保持デバ
イスが、保持デバイスの近位方向に位置する押し出し具
などにより進められ得る。このようなアセンブリでは、
保持デバイスは、送達ワイヤを同軸にたどる管腔を有し
得、この送達ワイヤは、保持デバイス上に半径方向の束
縛を提供し、第1の半径方向に束縛された形状を形成す
る。送達ワイヤの末端を超えて遠位方向に保持デバイス
を進めることは、半径方向の束縛を開放し、そして保持
デバイスを第2の形状に拡径させる。
は、バルーンカテーテルの遠位端上のバルーンにより送
達されおよび拡径され得る。このような改変例では、保
持デバイスが、しぼんだ状態にあるバルーン上に同軸に
係合する第1の形状に形成されて保持部位へ送達するた
めに提供される。保持部位にいったん達すると、バルー
ンの膨張が、血管壁に係合するに十分な外径を有する第
2の形状へと保持デバイスを半径方向に拡径し、そして
これが、動脈瘤の入り口ゾーンを横切る障壁を形成す
る。次にバルーンをしぼませそして引き抜くことによ
り、保持部位に移植された、半径方向に拡径した保持デ
バイスを係留し、この保持デバイスが、膨張バルーンが
あった場所に管腔を形成する。
では動脈瘤(4)である閉塞される身体空間に隣接してい
る血管(2)中の保持部位で離脱されて示されている。動
脈瘤(4)への入り口ゾーン(6)に隣接する領域で、血管壁
に係合するに十分な直径まで、その長さに沿って拡径さ
れる形状を有する保持デバイス(19)が示されている。保
持デバイス(19)はまた、入り口ゾーン(6)を横切って橋
渡しをし、そして動脈瘤から出てそして血管(2)中に移
動することから、複数の血管閉塞デバイス(12)の任意の
デバイスに対して障壁を形成する。
デバイス(19)は、押し出し具(16)から、リンク(17)の電
気分解的または腐食的分離により離脱されている。先に
述べたように、このような電気分解的離脱は、当業者に
明らかであり得るように、米国特許第5,122,136号;米
国特許第5,354,294号;または1995年7月7日に出願さ
れた同時係属中の米国特許出願第08/499,525号に記載さ
れるシステムおよび方法により起こり得る。これら文献
の開示は、先に参考として本明細書に援用されている。
しかし、これらの開示とかなり異なる事実は、本発明の
保持デバイスが閉塞デバイスではなく、そして血管管腔
中に移植されるとき、流れのための通過管腔を提供しな
ければならないことである(事実、先に開示された電気
分解的に離脱可能な閉塞デバイスは反対の機能であ
る)。
電気分解的に分離可能なリンク(17)に電気的に連結され
ている。電極(40)がまた、図1の(C)に概略的に示さ
れ、それがまた電源「E」と電気的に連結して示されて
いる。電極(40)は、リンク(17)のそれと比較したとき、
患者と接触する相対的に広い表面領域を有する皮膚電極
であり得る。
5)は、身体内で、リンク(17)が患者と接触するように配
置される。電極(40)は、患者と皮膚接触しているので、
電源「E」から直流がリンク(17)を通じて通過し、電気
的コンダクターとして患者を通じて低電流密度で急速に
消散し、そして電極(40)を通じて電源「E」に戻る回路
が形成され得る。この電流は、保持デバイス(19)が押し
出し具(16)から離脱するまで供されてリンク(17)を溶解
する。
重ね得、この交流信号は、リンク(17)で電気分解的離脱
進行の指標として感知回路(図示されていない)により感
知され得る。さらに、制御回路(図示されていない)を用
いて、出力信号の交流成分の特異的変化の感知のよう
な、感知回路による重要なパラメーターの感知に際し、
出力信号を変えまたは信号を遮断し得る。このような電
気分解的離脱のモニタリングおよびフィードバック制御
は、同時係属中の1994年3月3日に出願された米国特許
出願第08/205,512号(先に論議された)に記載のような装
置および方法を使用し得る。
は、移植される血管管腔への断面侵入は最小限に維持さ
れるべきである。本発明に有利なことに、電気分解的離
脱は、(移植コイルの端部に留め金、拡径ボールなどを
必要とし得る機械的に離脱可能なデザインに比較して)
移植可能な医療デバイスの離脱可能な連結端部において
最小の係合構造を可能にする。従って、リンク(17)の電
気分解的崩壊は、このように、閉塞コイル保持デバイス
として使用するための移植可能な医療デバイスの移植に
最適な分解を提供する。
別の改変例を図示する。この改変例では、血管閉塞コイ
ル(12)は、ガイドワイヤにより動脈瘤(4)の部位に送達
される保持デバイスアセンブリ(30)によって、動脈(2)
から生じる動脈瘤(4)に維持される。保持デバイスアセ
ンブリ(30)は、一対の電気分解的リンク(32、33)の使用
により半径方向に圧縮された様式で維持される。これは
図3の論議で以下に示される。
1)の本体に緊密に巻かれた保持デバイスアセンブリ(30)
を示す。好ましくは、保持デバイスアセンブリ(30)は、
保持デバイスアセンブリ(30)の「通常」または弛緩の状
態が図2の(C)で示されるような様式の材料でありまた
はそのように処理されている。単一のワイヤデバイスが
図2の(A)、(B)および(C)に示されているが、らせん状
に巻かれたコイルが同様に確かに適切である。これらの
図に示される改変例では、保持デバイスアセンブリ(30)
は、周辺流体からその全体が絶縁されている(例えば、
プラスチックコーティングなどによる)か、または図に
示されるリンク(32)および(33)より起電系列においてよ
り貴(noble)であるかまたは高い材料でなければならな
い。さらに、ガイドワイヤ(31)、遠位先端コイル(34)な
ども同様に絶縁されなければならない。いくらか詳細に
上記で論議したように、この離脱可能なリンクは、(32)
および(33)に見られる裸のリンクの電気分解的腐食によ
り作用する。図2の(A)、(B)および(C)で示される系列
では、(33)に見られるリンクは、(32)で見られるリンク
より直径が小さい。このように、電流がコアワイヤ(31)
に加えられ、そしてそのコアワイヤからリンク(32)およ
び(33)に通じるにつれ、リンク(33)は、(32)でリンクが
腐食するより先に破壊されてなくなる点まで腐食する。
何故なら、リンク(33)の直径が単により小さいからであ
る。
(33)が分離すると、リンク(32)は、時間が経過するにつ
れて電気分解的に腐食し続ける。第2番目の接合部(32)
が破壊され、そして保持デバイスアセンブリ(30)が図2
の(C)で示されるように拡径した後、コアワイヤおよび
その同属部分(31)は取り出される。
うに、外表面上に緊密に配置された保持デバイスアセン
ブリ(30)を備えたコアワイヤ(31)の一部分を示す。この
拡大された配置では、内部コア(36)は、例えば、ポリテ
トラフルオロエチレンの絶縁層(37)により被覆される。
図示されたリンク(33)は、コア(36)と電気的に連結さ
れ、そして保持デバイスアセンブリ(30)を、コアワイヤ
アセンブリ(31)と緊密に保持する。このリンク(33)が腐
食して保持デバイスアセンブリ(30)を放出する。
保持デバイスアセンブリ(38)の改変例の全体形状を示
す。特に、保持デバイスアセンブリ(38)は、それが配置
される血管管腔の内径とほぼ同じに(またはわずかに大
きく)配置されるとき、所定の直径を有する2つの端部
領域(39)を有する。保持デバイスアセンブリ(38)は、2
つの端部セクション(39)より小さな全体直径を有する中
央セクション(41)を有する。より小さな中央セクション
(41)は種々の利点を有する。例えば、それは、動脈瘤
(4)内で血管またはコイル(12)を圧迫しない。なおそれ
は動脈瘤(4)の口に十分に近く、コイル(12)が身体の他
の部分に移動することを防ぐ。この形態に作成される保
持デバイスアセンブリ(38)は、ヒト身体に配置されるべ
きでない場合に移動するのが容易である。これは血管管
腔と接触する領域が小さい。
では特に重要ではない。保持デバイスアセンブリ(38)の
形状は、それが動脈瘤(14)内にコイル(12)を維持するに
十分に適切でなければならない。それは、その形状を、
本明細書で記載される身体血管の管腔中に維持されるに
十分な半径方向の弾力性を有さなければならない。
バイスが、これらの図で見られる所望のほぼ円筒形の形
状に達しないことを見いだした。この問題は種々の方法
により軽減され得る。注意深い使用者は、保持デバイス
アセンブリの小数の曲部(turn)が初めに放出される間に
カテーテルをねじり、デバイスを管腔中で適切な配向に
維持し得ることが可能であることを理解する。ある使用
者は、曲部を有するカテーテル遠位先端部の使用が保持
デバイスの配置を助けることを理解する。配置の間に血
管管腔中で保持デバイスが屈曲することを防ぐ1つの高
度に効果的かつ望ましい方法を図4の(B)および(C)に示
す。本発明のこの改変例では、保持デバイスアセンブリ
(図4の(B)の43および図4の(C)の46)は、血管管腔の直
径より小さな配置直径を有する先導または遠位らせんセ
クションを備える。
(43)は、最初、図の右(または遠位端)に配置される。保
持デバイスアセンブリの近位端は、血管管腔の直径に等
しいまたはより大きい直径(44)を有する。先に配置され
る遠位端はより小さな直径(45)を有する。デバイスが配
置される間、より小さな直径の遠位セクションは、カテ
ーテル端部から出て、そして単に血管の管腔内で環状の
円筒を形成する。保持デバイスアセンブリ(43)の遠位端
は、概念的に、指標端部を形成し、そしてさらなる配置
のために、保持デバイスアセンブリ(43)の部分を管腔に
並べる。遠位直径(45)は、保持デバイスアセンブリ(43)
が血流を遮断し始めないように、管腔直径(44)より感知
し得るほど小さくあるべきではない。本発明者らは、遠
位直径(45)は、管腔直径(44)の少なくとも75%であるべ
きであると考える。
分が、図の動脈瘤(4)の口(6)を完全に覆わないことにも
また注目すべきである。これは重要ではないが本発明で
必要に応じて実施される。
し、保持デバイスアセンブリ(46)の遠位部分が段状であ
り、そしてそれぞれより小さな直径(48、49)の2つの短
いセクションを有する。
イス さらなる人工的閉塞キット実施態様は、閉塞デバイスの
移植前の保持デバイスの移植、「広い首」の動脈瘤で特
に有用な実施態様を可能にする。従来システムを用いる
これらのタイプの身体空間の人工的閉塞では、閉塞デバ
イスは、入り口ゾーンで、保持デバイスの挿入前に、血
流が存在する血管中への即時の移動なしには動脈瘤中に
まったく移植し得ない。本実施態様は、この課題を、身
体管腔から閉塞される隣接身体空間までの入り口ゾーン
で、保持デバイス中に半貫通空間を提供することにより
解決する。
の改変例の保持デバイスは、らせん状に巻かれた部材で
あり得、ここで閉塞デバイス挿入のための半貫通可能な
空間は、らせんの隣接する巻線(winding)の間の空間に
より提供される。好適な様式では、保持デバイスを形成
するらせん状に巻かれた部材は、二次らせんにさらに巻
かれる、一次らせんに巻かれている金属ワイヤである。
この様式では、二次らせんの巻線が、閉塞デバイス挿入
のための半貫通可能な空間を形成する。
(69)の予備決定された半貫通可能な空間(60)が、隣接す
るらせん巻線(58)と(59)との間の空間により規定され
る。この半貫通可能な空間(60)は、動脈瘤(54)中に導入
されている場合、閉塞デバイス(62)と等しいまたはより
大きな直径である。しかし、半貫通可能な空間(60)は、
閉塞デバイス(62)が動脈瘤中に入った後は、その直径よ
り小さい。従って、この実施態様では、保持デバイスに
より提供される空間が、動脈瘤中への閉塞デバイスの導
入を可能にするが、移植された後は、隣接する血管管腔
(53)に戻る閉塞デバイスの有意な移動を可能にしない。
2)は、送達カテーテル(70)の送達管腔内にあるとき第1
の外径を有する第1の形状に半径方向に束縛される。送
達カテーテル遠位端は、保持デバイス(69)の内表面に接
している。次いで、閉塞デバイス(62)は、送達カテーテ
ル(70)の遠位端から、そして保持デバイス(69)中の空間
を通って進み、次に、それは半径方向に人工的に束縛さ
れなくなる。保持デバイス半貫通可能な空間を通って動
脈瘤嚢中に開放された後は、閉塞デバイス(62)は、半貫
通可能な空間を通って身体管腔(53)中に戻る移動を防ぐ
第2の外径を有する第2の形状をとる。
トの実施態様では、保持デバイスの半貫通可能な空間は
拡張可能である。この拡張可能性は、この空間の半貫通
可能性を増強する。より詳細には、閉塞デバイスは、こ
の空間を拡張する力が加えられたとき、このような空間
を通じて導入され得る。しかし、閉塞デバイスが閉塞部
位に移植された後は、デバイスがこの空間を通って受動
的に戻って移動することによりこれらの空間を押し広げ
るに必要な力は提供されない。従って、受動的な移動は
防がれる。
イスは、保持デバイスと組み合わせて使用され得、そし
て保持デバイス中に提供される空間を通じて補助なしに
進められ得るような構造および寸法である。例えば、米
国特許第5,122,136号または米国特許第5,354,295号で記
載されるような離脱可能な閉塞デバイスは、保持デバイ
スの隣接するコイル巻線間および動脈瘤嚢中に進むに十
分な押し出し特性を有して構成され得る。従って、これ
らは閉塞のために動脈瘤内で離脱され得る。
で、保持デバイス(119)は、血管(102)中に、それが広い
首の動脈瘤(104)への入り口ゾーン(106)に隣接する血管
壁に半径方向に係合し、そして入り口ゾーン(106)を横
切って橋渡しするように移植されて示されている。保持
デバイス(119)のらせん形状は、隣接するらせん巻線が
離されるとき、拡張され得る予備決定された間隔を有し
て示されている。図6では、送達カテーテル(110)は、
保持デバイスを通って動脈瘤(104)の入り口ゾーン(106)
中に進められる。
(110)が、テーパー状であり、そして送達カテーテル(11
0)が保持デバイスの内部管腔(130)から入り口ゾーン(10
6)に向かって保持デバイス(119)に対して半径方向に力
が加えられたとき、保持デバイス(119)の隣接するらせ
ん巻線が離れるような大きさの先端部(111)を有する。
この相互作用を達成するために、送達カテーテル(110)
は、例えば、先端部(111)で終わる遠位端送達カテーテ
ル領域中に予備成形された屈曲部を有する。この形状
は、分岐する血管系を通る送達カテーテルの進行を補助
し得、または目的部位にたどる間の近位の血管の外傷を
避けるに十分なガイドワイヤ上で同軸上で十分にまっす
ぐでもあり得る。
イヤ(140)は、図7に示されるようならせん状に成形さ
れた保持デバイスの隣接する巻線間のような、保持デバ
イス中に提供される空間を通じて押し込められ得る。導
入ワイヤ(140)が保持デバイスを通って動脈瘤中に進行
すると、(図6に示されるような)送達カテーテル(110)
のような送達カテーテルは、その後、導入具ワイヤ(14
0)上を、そして広い首の動脈瘤の入り口ゾーン中に同軸
上に進む。図6を参照して先に記載された技法と比較し
たとき、この技法で導入具ワイヤを用いる利点は、送達
カテーテルの予備成形の必要なしに送達カテーテルを導
入具上で動脈瘤中に導入し得ることである。
テーテル(120)は、入り口ゾーン(106)または動脈瘤(10
4)中に進められるように示されておらず、むしろ、保持
デバイス(119)を形成するらせん巻線の内径に接するよ
うに進められる。血管閉塞コイル(108)は、送達カテー
テル(120)を通って、らせん保持デバイス(119)の隣接す
る巻線を通って、そして最終的に導入具ワイヤ(140)の
遠位端を離れて動脈瘤(104)の嚢中に進行する間、導入
具ワイヤ(140)上を同軸方向に進行していることが示さ
れる。このような血管閉塞コイル(108)の同軸方向の進
行は、例えば、血管閉塞コイル(108)の近位に位置する
押し出し具部材を、血管閉塞コイルの近位端に対して遠
位方向に、同軸上に押すことにより起こり得る。
デバイス(119)中に提供される間隔を通過するに十分剛
直性であり、そのような直径であり、そして幾何学的形
状でなければならないことである。しかしまた、薄くな
った動脈瘤壁の外傷または穴をあける危険を呈するよう
な剛直性であるべきではない。このような導入具ワイヤ
(140)はまた、動脈瘤に隣接する保持部位までたどるた
めに、および動脈瘤入り口ゾーンの保持デバイス障壁中
の空間を通って進むために適合するように成形可能であ
る。当該技術分野で公知のタイプの従来のガイドワイヤ
は、特定の事例において導入具ワイヤ(140)として十分
に性能を発揮し得る。あるいは、本発明は、当業者に明
らかであり得るように、特定の保持デバイスデザインの
個々の特徴を有して機能するために、公知のワイヤデザ
インに対する明らかな改変をさらに意図する。導入具ワ
イヤデザインパラメーターを決め得るこのような特定の
保持デバイスの特徴は、例えば、半貫通空間の直径およ
び拡張性の程度であり得る。
は、新規な人工的閉塞キット中の保持デバイスとして機
能する移植可能な医療デバイスは、内部コア部材(204)
上で一次らせんに巻かれたワイヤ(202)を備える特定の
構造を有する。内部コア部材(204)および一次ワイヤら
せんはまた、二次幾何学的形状に巻かれ、そして2つの
末端(210)および(212)の両方ではんだ付けされまたは溶
接される。固定された末端(210)および(212)は、「コア
上ワイヤ」複合体関係を確保するために供され、そして
またこの移植可能なデバイス中で安全性を考慮するため
のなめらかな両端を提供する。
マンドレルであり、そしてより好ましくは、ニッケル-
チタンの超弾性合金である。1つの特定の改変例では、
内部コア部材(204)は、ニッケル-チタン合金で構成さ
れ、そして0.003インチ〜0.006インチの外径を有する。
この好適な改変例におけるらせん状に巻かれたワイヤ(2
02)は、白金、金、またはタングステンのような放射線
不透過性金属であり得、そして0.001インチ〜0.006イン
チの範囲の外径を有する。このコイルは0〜100%の間隔
を有し得る。好ましくは、ワイヤ(202)は、0〜100%の
間隔を有する0.001インチ〜0.008インチのピッチで巻か
れる。例えば、0.006ピッチの0.003インチワイヤで作成
されたコイルは、100%の間隔を有し;0.003インチワイ
ヤで作成され0.006ピッチのコイルは0%の間隔を有す
る。
プロセスを用いて内部コア部材(204)に固定される:コ
イルは、少なくとも2つまたはいくつかの位置、好まし
くは、両末端で内部コア部材に固定される。構成部材を
連結する1つの方法は、耐性溶接または類似のこのよう
なプロセスを含む。はんだ付けまたはろう付けが金属を
連結するのに同様に有用である。
合わせ構造では、内部コア部材(204)は、必要な形状記
憶性および剛直性を提供するように選択される。この内
部コア部材は、それ自身最適の放射線不透過性を提供し
得ない。何故なら、それはその目的に選択されないから
である。それに代わり、このデバイスに必要な放射線不
透過性は、外部に巻かれたコイル(202)により提供され
得、コイルはこのデバイスで単独で有効な場合最適の剛
直性または材料記憶を提供し得ない。この「コア上ワイ
ヤ」デザインの組み合わせ特徴は、先行する公知の移植
可能なコイル技術に最適に適用され得、本発明の保持デ
バイスの特に必要な構造を満たすと考えられる。
に沿ってそれが屈曲部を有する管腔中に移植され得るよ
うに可撓性であることが重要である。しかし、可撓性が
大き過ぎると、インビボで移植されたときコイルの不規
則およびランダム形状をもたらし、閉塞効果を生じ得る
と考えられる。二次らせんコイルに巻かれる一次らせん
コイルは、なおさら、必要な長さに沿って血管壁に効果
的に係合するために可撓性が大き過ぎてはならず、閉塞
デバイス移動に対する障壁を形成する。しかし、一次ら
せんの管腔でない管腔へのマンドレルの付加は、二次ら
せん形状の制御された特定の可撓性をなお可能にする補
強構造を提供する。
は、身体管腔の効果的な断面遮断のために実質的な空間
充填を必要とする。例えば、これらデバイスでは、主
に、閉塞部位でデバイスを係留する目的のために、デバ
イスの最小部分のみが、血管壁に実際に半径方向に係合
することが必要であり得る。このことは、コイルの小部
分のみが、送達の間の第1の束縛された直径から、送達
されたときの管腔壁直径に少なくとも近似する第2の直
径まで再構成される必要があり得ることを意味する。こ
のような閉塞コイルが、それらが移植部位に送達される
とき、それらの断面直径が有意に変わらない部分を有す
ることは、それらの形状が血流の閉塞を呈する限り、受
容可能であり、望ましくさえある。
部位で、血管壁で動脈瘤入り口ゾーンを横切る有効な障
壁を形成するために、デバイスの十分な長さに沿って十
分な外径を有する形状をとらなければならない。管腔の
断面に突き当たることは一般に望ましくない。送達の間
の第1の半径方向に束縛された形状からこの拡径形状へ
の再構成は、先に開示されたような一次および二次らせ
ん形状に巻かれた単純な細いワイヤが可能である高度の
必要な材料記憶に相当し得る。しかし、内部コアマンド
レルは、このような記憶を提供するに必要な構造を提供
し得る。
らせんコイルを形成するワイヤは、同様のワイヤが巻か
れるよりかなり硬く巻かれて最適に閉塞デバイスを形成
する。コイルの剛直性は、所定のワイヤが巻かれる一次
コイルらせんの外径(例えば、巻きの硬さ)を調整するこ
とによって制御され得ると考えられる。1つの好適な保
持デバイスを提供することにより、第2の形状もまた有
する一次らせんに非常に硬く巻かれるワイヤを構成し得
ると考えられる。
な適用は、0.009インチマンドレル上に巻かれた0.005イ
ンチ外径の白金ワイヤを含む。対照的に、動脈瘤を閉塞
するための従来公知の閉塞コイルは、0.011インチマン
ドレル上に巻かれた0.005インチワイヤで構成される。
同様に、より小さな直径の一次らせんが所望されると
き、0.003インチの外径を有するワイヤが、0.007インチ
の外径を有するマンドレル上に巻かれ得る。いずれの場
合でも、その後ワイヤは、巻かれた形状に焼きなましさ
れ予備決定された寸法の一次コイルを形成する。次いで
第2の形状が一次コイルに与えられ、この第2の形状は
またらせんコイルであり得る。
そして上記で示されたランダム形状である必要がないこ
とは当業者に明らかである。実際、多くの形状が本発明
の使用に適切である。本発明者らは、本発明には、解剖
学的に成形された卵形(222)および半卵形(224)のコイル
が適切であることを見いだした。これらの両方が規則的
に巻かれそしてそれらが配置される解剖学的空洞の形状
に提供されることは当業者に明らかである。コイル(22
2)および(224)が動脈瘤構造内で類似の閉塞の速度を提
供し、上記の多くの図で示されたランダム形状より有意
に小さな塊のコイルでなおそのようにする。
様 上記で記載された、特定の人工的閉塞キット、その新規
な構成部材、および関連する方法の最終的な目的は、従
来の技法では閉塞デバイスの動脈瘤から隣接する血管へ
の所望されない移動を生ずるであろうような幅と幾何学
的形状である入り口ゾーンまたは首を有する動脈瘤を閉
塞することである。しかし、この必要性を満たすために
考案された本発明のアセンブリ、構成部材、および方法
は、他の医療処置でさらなる利点を提供し得る。さら
に、本発明は、新規な人工的閉塞キットの一般的要求を
満たすが上記の特定の改変例からの改良された保持デバ
イスデザインをも意図する。
閉塞キットの実施態様および改変例は、血管壁中の動脈
瘤に適用されるとして特に記載されている。しかし、身
体管腔に隣接し流体連結関係にあるその他の閉塞部位
が、閉塞部位から隣接管腔への閉塞デバイスの移動に関
して同様の問題を呈し得る。例えば、供給血管から分岐
する血管が閉塞される身体空間に存在し得、そして分岐
血管に隣接する領域の供給血管が所望の保持部位であり
得る。本発明は、血管中の動脈瘤部位に加えて、このよ
うな身体空間および管腔で、記載された装置の実施態様
の使用を意図する。
の間の入り口ゾーンを通じて少なくとも1つの閉塞デバ
イスの移動に対して障壁を形成するために身体空間の保
持部位で拡径し得、しかも保持部位で身体管腔を通じる
流れのための管腔を提供する保持デバイス構造をも広く
意図する。例として、代替えのバルーン膨張可能な保持
デバイスの実施態様に加えて、半径方向に取り囲む送達
シースを通じてまたは送達ワイヤ上で送達される形状記
憶コイルの形態が提供される。提供された特定の改変例
を超えて、提供される広範な要求を満たす種々の特定の
保持デバイスデザインが本発明の範囲内にある。
載された新規な人工的閉塞キットの要求を満たし得る
が、少なくとも1つの電気分解的に離脱可能な移植可能
な医療デバイスが、人工的閉塞キット中の保持デバイス
としての使用ために考案された。この新規な移植可能な
医療デバイスは、保持人工的閉塞デバイスに加えて有用
な医療適用を有し得る。本発明のこの局面の範囲は、人
工的閉塞キットに緊密に関係するが、人工的閉塞につい
て記載されたキットの実施態様に限定されるべきではな
い。
改変例の、医療デバイスデザイン分野における当業者に
明らかである改良は、添付の請求項の範囲内にあること
が意図される。
バイスを、閉塞部位に安全かつ確実に保持するデバイス
が提供される。
キットの血管閉塞コイル部材が動脈瘤に送達されている
ことを示す血管の側面図である。図1の(B)は、人工的
閉塞キットの保持デバイスアセンブリが、複数の血管閉
塞コイルで実質的に充填される動脈瘤に隣接する血管中
の保持部位へ送達されていることを示す図1の(A)の血
管および動脈瘤の側面図である。図1の(C)は、押し出
し具から保持デバイスが電気分解的に離脱されて示され
る、保持デバイスが動脈瘤の入り口ゾーンに隣接する血
管壁に係合し、入り口ゾーンを橋かけして、血管閉塞コ
イルの血管中への移動に対する障壁を形成し、そして血
管を通した生理学的な流れを可能にする管腔を形成して
いる血管および動脈瘤の側面図である。
デバイスの側部分断面図である。
たデバイスの一部分を強調した、図2の(A)〜(C)で示し
たデバイスの側部分断面図である。
て作製された保持具形状改変例の切り取り部分断面図で
ある。
し、それを通じて人工閉塞デバイスが動脈瘤に導入され
ている人工的閉塞キットの改変例を示す、壁に広い首の
動脈瘤を有する血管の側面図である。
な空間を有し、それが送達カテーテルにより拡張され、
それを通じて血管閉塞コイルが動脈瘤に導入されている
人工的閉塞キットの改変例を示す、壁に広い首の動脈瘤
を有する管の側面図である。
イヤに拡張され、血管閉塞コイルが導入ワイヤ上を同軸
方向に動脈瘤に進行することを示す、図5で示したアセ
ンブリのさらなる改変例が示される、血管および広い首
の動脈瘤の側面図である。
に巻かれたワイヤで構成され、らせんワイヤおよびコア
部材が二次幾何学的形状に形成されていることを示す、
保持デバイスのさらなる改変例の斜視図である。
れた保持デバイスとの使用に適切な、解剖学的構造に成
形された充填コイルの略断面図である。
Claims (33)
- 【請求項1】 哺乳動物の身体管腔に隣接し、そして該
管腔から伸びる閉塞される身体空間中に、人工的閉塞デ
バイスを移植および保持するための人工的閉塞キットで
あって:身体空間の少なくとも一部分を充填するために
適合された、少なくとも1つの閉塞デバイス;および身
体空間に隣接する身体の管腔中の保持部位に送達および
移植されるように適合された保持デバイスを有する保持
デバイスアセンブリを備え、 該保持デバイスが2つの対向する端部を有し、かつ第1
の外径を有する第1の形状を形成し、該保持デバイス
が、該第1の外径より大きく、かつ、該少なくとも1つ
の閉塞デバイスの身体空間からおよび身体の管腔中への
移動に対して障壁が形成されるように保持部位で身体管
腔壁に係合するに十分である第2の外径を有する第2の
形状に拡径し得、該第2の形状がまた、長軸に沿って液
体の流れを可能にするに十分な管腔を形成する、 人工的閉塞キット。 - 【請求項2】 前記保持デバイスが、保持部位への経皮
送達のために半径方向に束縛されるとき前記第1の形状
を形成し、そして保持部位での該半径方向の束縛からの
解放に際し前記第2の形状を形成する、請求項1に記載
の人工的閉塞キット。 - 【請求項3】 近位送達ポートを有する近位送達カテー
テル端部、遠位送達ポートを有する対向する遠位送達カ
テーテル末端部分、および該送達ポート間に伸びる送達
管腔を有し、かつ前記第2の外径より小さい送達管腔内
径を有する送達カテーテルをさらに備え、上記保持デバ
イスが該送達管腔内で半径方向の束縛下でスライド可能
に配置され得る、請求項2に記載の人工的閉塞キット。 - 【請求項4】 前記保持デバイスアセンブリが、前記送
達管腔内で同軸でスライド可能であり、そして遠位押し
出し具末端部分および近位押し出し具末端部分を有する
押し出し具をさらに備え、 該遠位押し出し具末端部分が、該保持デバイスが遠位送
達ポートを通って該送達管腔から身体空間中へ押し出し
具で押し出され得るように、該保持デバイスの近位端と
対面係合する該送達管腔を通って進行し得る、請求項3
に記載の人工的閉塞キット。 - 【請求項5】 前記保持デバイスアセンブリが、前記保
持デバイスに離脱可能に固定される遠位押し出し具末端
部分および使用者により軸方向に操作されるように適合
される近位押し出し具末端部分をさらに備える、請求項
2に記載の人工的閉塞キット。 - 【請求項6】 前記遠位押し出し具末端部分が、電気分
解的に分離可能なリンクにより前記保持デバイスから電
気分解的に離脱し得る、請求項5に記載の人工的閉塞キ
ット。 - 【請求項7】 前記電気分解的に分離可能なリンクに電
気的に連結される電源;および該電源に電気的に連結さ
れる電極;をさらに備え、 該電極および電気分解的に分離可能なリンクがともに患
者と接触するとき回路が形成される、請求項6に記載の
人工的閉塞キット。 - 【請求項8】 前記遠位押し出し具末端部分が、前記保
持デバイスから機械的に離脱可能である、請求項5に記
載の人工的閉塞キット。 - 【請求項9】 前記保持デバイスが、一次らせんに巻か
れ、そしてそれに与えられる二次形状を有する少なくと
も1つのワイヤを備える、請求項3に記載の人工的閉塞
キット。 - 【請求項10】 前記一次らせんが一次らせん管腔を形
成し、前記保持デバイスが該一次らせん管腔内に同軸に
配置される細長いコア部材をさらに備える、請求項9に
記載の人工的閉塞キット。 - 【請求項11】 前記細長いコア部材が金属である、請
求項10に記載の人工的閉塞キット。 - 【請求項12】 前記第2の形状が、閉塞される身体空
間と隣接する身体管腔との間に少なくとも1つの半貫通
可能な空間を規定する、請求項1に記載の人工的閉塞キ
ット。 - 【請求項13】 前記少なくとも1つの閉塞デバイス
が、前記半貫通可能な空間を通って進行し得る第1の閉
塞デバイス形状を形成し、そしてまた該半貫通可能な空
間を通って進行し得ない第2の閉塞デバイス形状に拡径
可能である、請求項12に記載の人工的閉塞キット。 - 【請求項14】 前記第2の形状がらせんを含み、そし
て前記半貫通可能な空間が該らせんの隣接するらせん巻
線間の間隔である、請求項12に記載の人工的閉塞キッ
ト。 - 【請求項15】 前記半貫通可能な空間が拡張可能であ
る、請求項12に記載の人工的閉塞キット。 - 【請求項16】 近位送達ポートを有する近位送達カテ
ーテル末端部、遠位送達ポートを有する対向する遠位送
達カテーテル末端部分、および該送達ポート間に伸びる
送達管腔を有する送達カテーテルをさらに備え、 該遠位送達カテーテル末端部分が前記半貫通可能な空間
より小さい遠位先端部直径を有するテーパー状の先端部
分をさらに有し、 該半貫通可能な空間が、該テーパー状の先端部分を少な
くとも部分的に半貫通可能な空間を通って進めることに
よって拡張し得、そして前記少なくとも1つの閉塞デバ
イスが、該送達管腔内に進行し得る、請求項15に記載
の人工的閉塞キット。 - 【請求項17】 前記少なくとも1つの閉塞デバイス
が、2つの対向する端部を備え、そして該対向する端部
の2つの対向する閉塞デバイスポート間に伸びる閉塞デ
バイス管腔を形成する請求項15に記載の人工的閉塞キ
ットであって:該閉塞デバイス管腔を通り、かつ該対向
する閉塞デバイスポートを通って同軸方向に進行可能で
あり、そして前記半貫通可能な空間を通って進行可能で
あり、かつ前記半貫通可能な空間を拡張するように適合
されている導入ワイヤ先端部分を有する導入ワイヤをさ
らに備え、 該少なくとも1つの閉塞デバイスが、該導入ワイヤ先端
部分が該半貫通可能な空間を通って進行しこれを拡張す
るとき、該半貫通可能な空間を通って進行可能であり、
そして該少なくとも1つの閉塞デバイスが、該半貫通可
能な空間が拡張しないとき、閉塞される身体空間からそ
して該半貫通可能な空間を通る移動が防止される、人工
的閉塞キット。 - 【請求項18】 前記保持デバイスが、経皮送達のため
に該保持デバイスの対向する端部間に伸びるコアワイヤ
に半径方向に束縛されかつ電気分解可能なリンクが該コ
アワイヤを束縛するとき、前記第1の形状を形成し、そ
して該保持デバイスが、該半径方向の束縛からの電気分
解的な解放に際し前記第2の形状を形成する、請求項2
に記載の人工的閉塞キット。 - 【請求項19】 前記保持デバイスアセンブリおよび前
記コアワイヤが、前記身体空間および身体管腔に見い出
される任意の流体から絶縁される、請求項19に記載の
人工的閉塞キット。 - 【請求項20】 前記少なくとも1つの閉塞デバイス
が、それが配置される身体空間の形状に近似する、請求
項1に記載の人工的閉塞キット。 - 【請求項21】 前記保持デバイスアセンブリが、前記
身体管腔および前記第2の外径より小さい遠位直径を有
する遠位端をさらに備える、請求項1に記載の人工的閉
塞キット。 - 【請求項22】 哺乳動物身体の身体空間壁に係合する
移植可能な医療用デバイスアセンブリであって: a)2つの対向する端部を有する細長い移植可能な部材
であって、身体空間壁を有する身体空間中への経皮送達
のために半径方向に人工的に束縛されるとき、長軸およ
び該長軸の半径方向面上の第1の外径を有する第1の形
状、および該半径方向の束縛からの解放に際し、該長軸
周囲の第2の形状であって、該第1の外径より大きく、
かつ身体空間壁に係合するに十分な第2の外径を有し、
そして該移植可能な部材を通って流体流れを可能にする
に十分な管腔直径を有する該長軸に沿った管腔を形成す
る、第2の形状を形成する部材、および b)前記対向する端部の1つから伸び、そして電気分解
的に分離可能な接合部により該移植可能なメンバーに取
り付けられる細長い押し出し具を備える、デバイスアセ
ンブリ。 - 【請求項23】 近位送達ポートを備えた近位端、遠位
送達ポートを備えた対向する遠位端、および該送達ポー
ト間に伸びる送達管腔を有し、そして前記第2の外径よ
り小さい送達管腔内径を有する送達カテーテルをさらに
備え、 前記細長い移植可能な部材が該送達管腔内で半径方向の
束縛下でスライド可能に配置可能である、請求項22に
記載の移植可能な医療用デバイスアセンブリ。 - 【請求項24】 前記移植可能な部材が、一次らせんに
巻かれ、かつそれに与えた二次幾何学的形状を有する少
なくとも1つのワイヤを備える、請求項22に記載の移
植可能な医療用デバイスアセンブリ。 - 【請求項25】 前記電気分解的に分離可能な接合部に
電気的に連結された電源;および該電源に電気的に連結
された電極;をさらに備え、該電極および電気的に分離
可能な接合部がともに患者に接触するとき回路が形成さ
れ得る、請求項22に記載の移植可能な医療用デバイス
アセンブリ。 - 【請求項26】 前記電源が直流供給源を備える、請求
項25に記載の移植可能な医療用デバイスアセンブリ。 - 【請求項27】 前記電源が交流供給源を備える、請求
項26に記載の移植可能な医療用デバイスアセンブリ。 - 【請求項28】 前記電源が、直流シグナル上に重ねら
れた交流シグナルを含むシグナルを生成し、前記アセン
ブリが、前記電気分解的に分離可能な接合部における、
前記押し出し具からの前記移植可能な部材の電気分解的
離脱の進行を示す該交流シグナルにおける変化をモニタ
ーするための感知回路をさらに備える、請求項27に記
載の移植可能な医療用デバイスアセンブリ。 - 【請求項29】 前記一次らせんが一次らせん管腔を形
成し、前記移植可能な部材が、該一次らせん管腔内に同
軸に配置された細長いコア部材をさらに備える、請求項
24に記載の移植可能な医療用デバイスアセンブリ。 - 【請求項30】 前記細長いコア部材が金属である、請
求項29に記載の移植可能な医療用デバイスアセンブ
リ。 - 【請求項31】 前記金属が超弾性合金である、請求項
30に記載の移植可能な医療用デバイスアセンブリ。 - 【請求項32】 前記超弾性合金がニッケルおよびチタ
ンを含む、請求項31に記載の移植可能な医療用デバイ
スアセンブリ。 - 【請求項33】 前記2つの対向する端部を有する細長
い移植可能な部材が、前記身体管腔および前記第2の外
径より小さい遠位直径を有する遠位端をさらに備える、
請求項22に記載の移植可能な医療用デバイスアセンブ
リ。
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