ES2310680T3 - Puente de cuello de aneurisma separable. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo (106) para colocar un puente en un cuello de un aneurisma, que comprende: una región (124) de conexión; una pluralidad de elementos (126) de red que se extienden radialmente sujetos a la región (124) de conexión, teniendo cada elemento (126) de red una forma desdoblada y una forma de colocación; y una cubierta unida a la región (124) de conexión y que se extiende a lo largo de la forma de colocación de los elementos (126) de red; en el que cada elemento (126) de red está unido en un extremo a la región (124) de conexión y los elementos (126) de red están construidos y dispuestos para desdoblar la cubierta (127) cuando adoptan su forma desdoblada; en el que el dispositivo comprende además una punta (212), y cada elemento (126) de red está unido en otro extremo a la punta (212), caracterizado porque dicha punta (212) incluye una abertura (217) adaptada para la colocación a su través de un dispositivo (108) vasooclusivo.
Description
Puente de cuello de aneurisma separable.
La invención se refiere a sistemas y aparatos
para tratar aneurismas, y más específicamente, a sistemas y aparatos
para colocar un puente en un cuello de un aneurisma.
Se han desarrollado diversos dispositivos
médicos implantables para tratar varias dolencias asociadas con
luces corporales. En particular, los dispositivos oclusivos han
demostrado ser útiles en el llenado de aneurismas vasculares, que
se forman debido a un debilitamiento en la pared de una arteria. Los
aneurismas vasculares a menudo son el sitio de accidentes
cerebrovasculares y hemorragias internas. Se sabe que una variedad
de diferentes agentes embólicos son adecuados, al menos
posiblemente, para el tratamiento de los aneurismas vasculares
llenándolos para impedir el debilitamiento o la ruptura adicionales
de la pared del vaso. El uso de estos agentes se conoce comúnmente
como "vasooclusión artificial".
A lo largo de los últimos años, los avances en
la oclusión artificial de vasos y aneurismas han incluido la
colocación y la implantación de espirales metálicas como
dispositivos vasooclusivos. Las espirales metálicas implantables
que son útiles como dispositivos de oclusión artificiales en
aneurismas o luces de la vasculatura se denominan en el presente
documento "espirales vasooclusivas". Las espirales
vasooclusivas normalmente están construidas de un hilo compuesto
por un metal o aleación metálica devanado en una hélice. Tales
espirales vasooclusivas normalmente están fabricadas para adoptar
una forma determinada con la descarga del dispositivo desde el
extremo distal del catéter en un sitio de tratamiento. Se conoce una
variedad de tales espirales vasooclusivas. Por ejemplo, la patente
estadounidense número 4.994.069, ("la patente '069"), da a
conocer un hilo flexible, preferiblemente enrollado para su uso en
pequeñas vasooclusiones de vaso. A diferencia de las espirales
vasooclusivas usadas antes de ese momento, la patente '069 da a
conocer el uso de una espiral que es relativamente blanda y que se
coloca en el sitio usando un dispositivo de empuje dentro de una luz
de catéter. Con la descarga desde el catéter de colocación, la
espiral puede adoptar varias configuraciones aleatorias o
predeterminadas útiles para llenar el sitio.
Las espirales vasooclusivas conocidas pueden
usarse para llenar sitios de vasos relativamente pequeños, por
ejemplo, de 0,5-6,0 mm de diámetro. Las propias
espirales se describen como con un diámetro de entre 0,254 y 0,762
mm. La longitud del hilo que compone la espiral vasooclusiva
normalmente tiene un diámetro de 15 a 20 veces el del vaso que va a
ocluirse. El hilo usado para componer las espirales puede ser, por
ejemplo, de 0,051 a 0,152 mm de diámetro. Normalmente se prefieren
hilos o hebras de tungsteno, platino y oro. Estas espirales tienen
una variedad de beneficios, incluyendo el hecho de que son
relativamente permanentes, pueden obtenerse fácilmente imágenes
mediante radiografía, pueden situarse en un sitio de vaso bien
definido y pueden recuperarse, si es necesario.
Además de los diversos tipos de geometrías y
mecanismos de llenado de espacio conocidos de las espirales
vasooclusivas, se conocen bien en la técnica otras características
particularizadas de los diseños de espiral, tales como mecanismos
para su colocación a través de catéteres y para implantarlas en un
sitio de oclusión deseado. Los ejemplos de espirales vasooclusivas
conocidas clasificadas por sus mecanismos de colocación incluyen
espirales que pueden empujarse, espirales separables mecánicamente
y espirales separables electrolíticamente. Un ejemplo de "espiral
que puede empujarse" se da a conocer en Ritchart et al.,
tratado anteriormente. Las espirales que pueden empujarse se
proporcionan comúnmente en un cartucho y se empujan o "impulsan
con émbolo" desde el cartucho hacia una luz de un catéter de
colocación. Un dispositivo de empuje (por ejemplo, un hilo o un
fluido a presión) hace avanzar la espiral que puede empujarse a
través y fuera de la luz del catéter de colocación, hacia el sitio
de oclusión deseado.
Las espirales vasooclusivas separables
mecánicamente están integradas normalmente con una varilla de empuje
y se separan mecánicamente del extremo distal de ese dispositivo de
empuje una vez que sale de un catéter de colocación. Se encuentran
ejemplos de tales espirales vasooclusivas separables mecánicamente
en las patentes estadounidenses números 5.261.916 y 5.250.071.
Pueden encontrarse ejemplos de espirales vasooclusivas separables
electrolíticamente en las patentes estadounidenses números 5.122.136
y 5.354.295. En estos dispositivos, la parte vasooclusiva del
conjunto está unida a un dispositivo de empuje mediante una pequeña
junta disociable electrolíticamente. La junta disociable
electrolíticamente se erosiona por la colocación de un voltaje
apropiada en el hilo central.
Tal como se observó anteriormente, los
aneurismas presentan un riesgo médico particularmente grave debido
a los peligros de posible ruptura de la delgada pared vascular
inherentes en tales aneurismas. La oclusión de los aneurismas
mediante el uso de espirales vasooclusivas sin ocluir la arteria
adyacente constituye un reto especial y es un método deseable de
reducir tal riesgo de ruptura. Los dispositivos vasooclusivos pueden
colocarse en un aneurisma de una manera descrita en la patente
estadounidense número 4.739.768. En particular, un microcatéter se
orienta inicialmente hacia o adyacente a la entrada de un aneurisma,
normalmente ayudado mediante el uso de un hilo guía orientable. El
hilo se retira entonces de la luz del microcatéter y se sustituye
por una o más espirales vasooclusivas, que entonces se hacen avanzar
a través y fuera del microcatéter y hacia el aneurisma.
\newpage
Sin embargo, después de, o quizá durante la
colocación de una espiral en el interior del aneurisma, existe un
riesgo de que una parte de la espiral pudiera migrar fuera de la
zona de entrada del aneurisma y hacia el vaso de irrigación. La
presencia de la espiral en ese vaso de irrigación puede producir una
oclusión sumamente indeseable en él. Además, existe un riesgo de
que el flujo sanguíneo en el vaso y el aneurisma puedan inducir el
movimiento de la espiral adicionalmente fuera del aneurisma, dando
como resultado un émbolo más desarrollado en el vaso de
irrigación.
Se sabe que un tipo de aneurisma, comúnmente
conocido como aneurisma de "cuello ancho" presenta una
dificultad particular en la colocación y retención de espirales
vasooclusivas, debido a que puede ser difícil que las espirales
vasooclusivas que carecen de una resistencia de forma secundaria
sustancial se mantengan en su sitio dentro de un aneurisma
independientemente de la habilidad con que se hayan colocado. Los
aneurismas de cuello ancho se denominan en el presente documento
como aneurismas de paredes de vaso que tienen un cuello o "zona
de entrada" desde el vaso adyacente, en los que la zona de
entrada tiene un diámetro que o bien: (1) es al menos el 80% del
diámetro mayor del aneurisma; o bien (2) se observa clínicamente que
es efectivamente demasiado ancho para retener las espirales
vasooclusivas disponibles comercialmente que se despliegan usando
las técnicas tratadas anteriormente.
Se han desarrollado ciertas técnicas con el fin
de tratar las desventajas asociadas con la migración de material
embólico hacia el vaso principal. Una técnica de este tipo,
denominada comúnmente detención de flujo, implica ocluir
temporalmente el vaso principal de manera proximal del aneurisma, de
modo que no se produzca flujo sanguíneo a través del vaso principal
hasta que se haya formado una masa trombótica en el saco del
aneurisma. Aunque esta técnica ayuda a reducir la tendencia de que
el material embólico migre fuera del saco del aneurisma, todavía
puede disolverse una masa trombótica a través de la lisis normal de
la sangre. Además, puede que la oclusión del vaso principal no
impida toda la migración del material trombótico hacia el vaso
principal. Adicionalmente, en ciertos casos, es sumamente indeseable
ocluir el vaso principal incluso temporalmente. Por tanto, una
técnica de detención de flujo en ocasiones no es eficaz o ni
siguiera está disponible como opción de tratamiento.
Otro enfoque para ocluir un aneurisma de cuello
ancho se describe en la patente estadounidense número 6.168.622
("la patente '622"), que describe un dispositivo vasooclusivo
con una forma secundaria que tiene una parte de cuerpo bulbosa y un
anclaje. La parte de cuerpo bulbosa se despliega dentro del
aneurisma mientras que el anclaje se coloca justo fuera del
aneurisma, cubriendo la zona de entrada o cuello del aneurisma. Tal
como se describe en la patente '622, el dispositivo puede formarse
integralmente a partir de un tubo (sujeto en ambos extremos) de
hilos trenzados de níquel-titanio (NiTi). El cuerpo
bulboso funciona para ocluir el aneurisma, mientras que el anclaje
cubre la zona de entrada. En algunos casos, todavía puede ser
deseable desplegar espirales vasooclusivas con un dispositivo de
este tipo, pero el cuerpo bulboso del dispositivo vasooclusivo puede
no proporcionar mucho espacio dentro del aneurisma para permitir la
inserción y el despliegue de las espirales.
El documento
WO-A-00/13593 da a conocer un
dispositivo según la sección precaracterizadora de la reivindicación
1.
Según la presente invención se proporciona un
dispositivo para colocar un puente en un cuello de un aneurisma tal
como se define en la reivindicación 1.
Ahora se describirá una realización de
dispositivo según la presente invención, únicamente a modo de
ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos. De los dispositivos
descritos e ilustrados, sólo el dispositivo de la figura 9A/9B es
según la presente invención. No obstante, los otros dibujos y la
descripción ayudan a entender la invención, y se hace referencia a
los elementos similares en los diferentes dibujos mediante números
de referencia comunes.
la figura 1 es una vista en planta en sección
transversal de un sistema de tratamiento de aneurisma que incluye
un puente de cuello que comprende una red de elementos;
la figura 2 es una vista en sección transversal
parcial de un extremo distal del sistema de la figura 1;
la figura 3 es una vista en sección transversal
parcial de una variación del extremo distal del sistema de la figura
1, que muestra particularmente una región de conexión del puente de
cuello que se acopla a una punta distal de un elemento tubular
interno;
la figura 4 es una vista en sección transversal
parcial del extremo distal del elemento tubular interno mostrado en
la figura 3, que muestra particularmente el puente de cuello que
adopta una forma de colocación;
la figura 5 es una vista desde arriba del puente
de cuello de la figura 1;
la figura 6 es una vista desde arriba de una
variación del puente de cuello, que muestra particularmente una
cubierta que tiene una pluralidad de bucles;
las figuras 7A-7C son vistas
laterales de variaciones adicionales del puente de cuello;
la figura 8 es una vista desde arriba de todavía
una variación adicional del puente de cuello, que muestra
particularmente los elementos de red que tienen formas
sustancialmente rectilíneas;
las figuras 9A y 9B muestran una realización de
puente de cuello según la presente invención, que muestra
particularmente los elementos de red que tienen diferentes
configuraciones desdobladas;
las figuras 10A y 10B muestran aún otra
variación del puente de cuello, que muestra particularmente los
elementos de red que tienen formas de bucle vertical;
la figura 11 es una vista lateral de todavía
otra variación del puente de cuello, que muestra particularmente el
puente de cuello que tiene un par de collares acoplados a hilos
control;
la figura 12 es una vista desde arriba del
puente de cuello de la figura 11 en una configuración desplegada (es
decir, no limitada);
la figura 13 es una vista desde arriba de aún
otra variación del puente de cuello, que muestra particularmente el
puente de cuello que tiene una estructura trenzada;
las figuras 14A y 14B muestran una forma de
colocación y una configuración desdoblada, respectivamente, del
puente de cuello de la figura 13;
las figuras 15A y 15B muestran una variación de
la forma de colocación y la configuración desdoblada,
respectivamente, del puente de cuello de la figura 13;
la figura 16 es una variación adicional del
puente de cuello, que muestra particularmente la región de conexión
del puente de cuello acoplada a una sección de pared del elemento
tubular interno;
la figura 17 es todavía una variación adicional
del puente de cuello, que muestra particularmente la región de
conexión del puente de cuello acoplada a un hilo central mediante
una junta disociable;
las figuras 18A-18E muestran un
procedimiento para introducir una realización del puente de cuello,
junto con un dispositivo vasooclusivo, en un aneurisma;
la figura 19A muestra un puente de cuello en
combinación con un "anclaje" adaptado para colocarse dentro de
un aneurisma;
la figura 19B es una vista desde arriba del
puente de cuello de la figura 19A; y
la figura 19C muestra una colocación del puente
de cuello representado en la figura 19A dentro de un aneurisma.
\vskip1.000000\baselineskip
La invención dada a conocer se refiere a
dispositivos y procedimientos para estabilizar la posición y, en
algunos casos, la estructura de dispositivos vasooclusivos colocados
en un sitio de oclusión objetivo, normalmente en un aneurisma. El
uso de los dispositivos de retención y los puentes de dados a
conocer en el presente documento reduce la posible migración de los
dispositivos vasooclusivos (por ejemplo, espirales enrolladas
helicoidalmente) de los sitios de oclusión objetivo, mediante la
formación de al menos una barrera parcial en la zona de entrada al
aneurisma, es decir, donde el aneurisma se encuentra con un vaso de
irrigación.
La figura 1 muestra un sistema 100 de
tratamiento de aneurisma, que incluye un puente 106 de cuello de
aneurisma. El sistema 100 de tratamiento de aneurisma también
incluye un catéter 102 de colocación tubular, y un elemento 104
tubular alargado interno deslizable dentro del catéter 102 de
colocación tubular. El puente 106 de cuello de aneurisma está
acoplado de manera extraíble a un extremo 107 distal del elemento
104 tubular alargado mediante una junta 122 disociable
electrolíticamente, y está configurado para colocarse dentro de un
saco de aneurisma o directamente a través de un cuello (es decir,
entremedias del tejido que define el cuello) de un aneurisma. El
sistema 100 incluye adicionalmente un dispositivo 108 vasooclusivo
que puede colocarse mediante el elemento 104 tubular interno. El
dispositivo 108 vasooclusivo está acoplado a un hilo 110 central
mediante otra junta 130 disociable electrolíticamente. Las juntas
122 y 130 disociables están a una escala que no puede observarse
fácilmente en la figura 1 y se representan con mayor claridad en la
figura 2.
Esquemáticamente, las juntas 122 y 130
disociables electrolíticamente están configuradas para acoplarse
electrolíticamente a suministros 112 y 114 de energía primero y
segundo, respectivamente, que se usan para suministrar corriente a
varias juntas respectivas de una manera bien conocida. La
disociación de las juntas 122 y 130 disociables libera el puente
106 de cuello de aneurisma y el dispositivo 108 vasooclusivo,
respectivamente, en el sitio. Alternativamente, puede usarse un
único suministro de energía para suministrar corriente para la
separación del dispositivo 108 vasooclusivo y el puente 106 de
cuello de aneurisma.
La figura 2 es una sección transversal parcial
de un extremo distal del sistema 100. El extremo 103 distal del
catéter 102 de colocación soporta un marcador 116 radiopaco para
ayudar a conducir el extremo 103 distal a través de una
vasculatura. El elemento 104 tubular interno también soporta un
marcador 118 radiopaco. En realizaciones alternativas, el elemento
104 tubular interno puede tener otra forma distinta a la mostrada
en la figura 2. Por ejemplo, el elemento 104 tubular interno puede
tener un ángulo o una forma curvilínea. Preferiblemente, el elemento
104 tubular interno es maleable o puede fijarse por calor de modo
que un médico u operario pueda crear una forma deseada en el momento
en que se usa el sistema 100.
Se proporciona un hilo 120 conductor para
conducir corriente desde el primer suministro 112 de energía hasta
la junta 112 separable electrolíticamente. El puente 106 de cuello
de aneurisma incluye una región 124 de conexión, que está acoplada
de manera separable a un extremo 107 distal del elemento 104 de
colocación interno. La región 124 de conexión puede incluir una
abertura 128 (mostrada en la figura 5) y puede tener la forma de un
elemento tubular o un anillo. La región 124 de conexión
preferiblemente se ajusta alrededor del elemento 104 tubular
interno de una manera suelta y se mantiene en su sitio sólo mediante
la junta 122 electrolítica. En realizaciones alternativas, el
perfil exterior de la región 124 de conexión puede variar de la
forma circular mostrada en la realización ilustrada. En el presente
documento se muestran y describen ejemplos de variaciones en la
forma de la región 124 de conexión.
La junta 122 disociable se crea preferiblemente
aislando una parte del hilo 120 conductor. Por ejemplo, una parte
del hilo 120 conductor puede aislarse con un aislante eléctrico que
no es propenso a disolución mediante electrolisis en la sangre o en
otros medios iónicos, dejando la parte no aislada del hilo 120
conductor propensa a disolución electrolítica. El aislante
eléctrico puede ser la pared del elemento 104 tubular, tal como se
muestra en la figura 2, o alternativamente, puede ser un
recubrimiento colocado sobre el hilo 120 conductor. Los
recubrimientos adecuados incluyen materiales aislantes, tales como
polifluorocarbonos (por ejemplo, Teflón), poliuretano, polietileno,
polipropileno, poliimidas y otros materiales poliméricos adecuados.
Resultará evidente que la junta 122 de protección es más propensa a
la electrolisis que cualquier otro elemento del dispositivo situado
cerca de la junta 122. En uso, la corriente suministrada por el
primer suministro 122 de energía pasa a la junta 122 disociable
electrolíticamente, normalmente con la acción conjunta de una punta
de electrodo de retorno externa (no mostrada) situada en la piel de
un paciente para completar el circuito. El paso de corriente a
través de la junta 122 disociable electrolíticamente hace que se
disocie la junta 122, desacoplando así el puente 106 de cuello del
elemento 104 tubular. Puede encontrarse información adicional con
respecto a la construcción, la colocación y otros detalles físicos
de las juntas disociables eletrolíticamente en las patentes
estadounidenses números 5.234.437, 5.250.071, 5.261.916, 5.304.195,
5.312.415 y 5.350.397. Se apreciará que pueden usarse
alternativamente juntas mecánicas y otros tipos de juntas separables
conocidas en la técnica para colocar dispositivos oclusivos en
aneurismas para acoplar el puente 106 de cuello al elemento 104
tubular. Pueden encontrarse ejemplos de tales juntas mecánicas en
las patentes estadounidenses números 5.234.437, 5.250.071,
5.261.916, 5.304.195, 5.312.415 y 5.350.397.
Tal como se muestra en la figura 2, dado que el
puente 106 de cuello está acoplado al elemento 104 tubular de una
forma que no obstruye la abertura 131 distal del elemento 104
tubular, el dispositivo 108 vasooclusivo puede colocarse mediante
el elemento 104 tubular interno. En la realización ilustrada, el
dispositivo 108 vasooclusivo está acoplado de manera separable a un
extremo distal del hilo 110 central mediante la junta 130
disociable electrolíticamente, que se forma aislando una parte
proximal del hilo 110 central mediante una capa 128 aislante. Tal
como se observó anteriormente, la colocación de dispositivos
vasooclusivos usando una junta disociable electrolíticamente se
conoce bien en la técnica. Alternativamente, el dispositivo 108
vasooclusivo puede colocarse mediante el uso de un dispositivo de
empuje o émbolo, cuyo avance distal dentro del elemento 104 tubular
interno empuja el dispositivo 108 vasooclusivo fuera del extremo
distal del elemento 104 tubular interno. También pueden usarse otros
métodos de colocación del dispositivo 108 vasooclusivo conocidos en
la técnica.
La figura 3 muestra otra variación del puente
106 de cuello. A diferencia de la realización mostrada previamente,
en la que la región 124 de conexión del puente 106 de cuello está
configurada para ajustarse alrededor del extremo 107 distal del
elemento 104 tubular interno, la región 124 de conexión del puente
106 de cuello de la figura 4 es distal con respecto al extremo 107
distal del elemento 104 tubular, y está configurada para acoplarse
a un extremo 107 distal del elemento 104 tubular interno mediante la
junta 122 disociable. En esta variación, la dimensión de la sección
transversal de la región 124 de conexión es sustancialmente igual a
la dimensión de la sección transversal del elemento 104 de
colocación interno para formar una superficie externa
sustancialmente continua. Los dispositivos 108 vasooclusivos que
salen del extremo 107 distal del elemento 104 tubular pueden
colocarse en un aneurisma pasando a través de la abertura 128 de la
región 124 de conexión, tal como se trató anteriormente. El extremo
107 distal del elemento 104 tubular interno puede incluir
adicionalmente un revestimiento de Teflón o una extensión (no
mostrada) acoplada a la superficie interior del elemento 104
tubular interno, de manera que pueda administrarse fluido (por
ejemplo, un agente embólico) a través de la abertura 128 de la
región 124 de conexión sin que se escape hacia el hueco entre la
punta del elemento 104 tubular interno y la región 124 de
conexión.
El puente 106 de cuello incluye uno o más hilos
126 o elementos de red que se extienden radialmente unidos a la
región 124 de conexión, y una cubierta 127 unida a la región 124 de
conexión. En realizaciones alternativas, la cubierta 127 también
puede estar sujeta a los elementos 126 de red. En realizaciones
alternativas adicionales, la cubierta 127 puede estar unida tanto a
los elementos 126 de red como a la región 124 de conexión. Con la
colocación en un aneurisma, los elementos 126 de red junto con la
cubierta 127 se extienden hasta la forma general mostrada en la
figura 2. En la realización ilustrada, cada uno de los elementos 126
de red es un bucle de hilo o un borde de cinta. El número de
elementos 126 de red puede variar entre las realizaciones,
dependiendo de factores tales como el tamaño de un aneurisma, la
anchura del catéter 102 de colocación tubular y el espesor del hilo
que compone los elementos 126 de red. Antes de desplegar el puente
106 de cuello hasta un sitio objetivo, el puente 106 de cuello
reside dentro de una luz 132 del catéter 102 de colocación y se
estira generalmente para adoptar y mantener la forma de la luz 132,
tal como se muestra en la figura 4. La cubierta 127 se dobla en un
perfil bajo cuando está ubicada en la luz 132. Cuando se empuja el
puente 106 de cuello desde el extremo distal del catéter 102 de
colocación, los elementos 126 de red adoptan sus denominadas formas
o configuraciones "desdobladas", desdoblando así la cubierta
127.
Puede requerirse que los elementos 126 de red
adopten cambios relativamente significativos en su forma durante el
despliegue del puente 106 de cuello. Para asumir tal esfuerzo,
normalmente es preferible que los elementos 126 de red se produzcan
de un material tal como una aleación superelástica. Tales aleaciones
de recuperación de forma superelásticas o pseudoelásticas se
conocen bien en esta técnica. Por ejemplo, las patentes
estadounidenses números 3.174.851, 3.351.463 y 3.753.700 describen
cada una de ellas una de las aleaciones superelásticas mejor
conocidas, conocida como Nitinol. Estas aleaciones se caracterizan
por su capacidad para transformarse de una estructura cristalina
austenítica a una estructura martensítica inducida por esfuerzo
(SIM) a ciertas temperaturas y después volver elásticamente a la
forma austenítica cuando se elimina el esfuerzo. Estas estructuras
cristalinas alternas proporcionan a la aleación sus propiedades
superelásticas.
Las aleaciones descritas anteriormente son
especialmente adecuadas debido a su capacidad para recuperarse
elástica y casi completamente hasta una configuración desdoblada una
vez que se elimina un esfuerzo de flexión. Normalmente durante el
uso, estas aleaciones experimentan poca deformación plástica
permanente, incluso con tensiones relativamente altas. Esta
capacidad permite que en el puente 106 de cuello se produzcan
flexiones sustanciales mientras reside dentro de la luz 132 del
catéter 102 de colocación tubular y mientras pasa a través de una
vasculatura. Pese a esta flexión, el puente 106 de cuello vuelve a
su forma original, es decir, a la configuración desdoblada, sin
retener ninguna curva ni flexión permanente sustancial una vez
desplegado desde la luz 132.
De las aleaciones superelásticas actualmente
disponibles, el material preferido es un 50,6 +- 2% de níquel,
siendo la mayor parte del resto titanio. Hasta aproximadamente el 5%
de la aleación puede ser un elemento de los metales del grupo del
hierro, particularmente cromo y hierro. Se prefiere que la aleación
no contenga más de aproximadamente 500 partes por millón de
oxígeno, carbono o nitrógeno. La temperatura de transición de este
material no es particularmente importante, pero debe ser
razonablemente inferior a la temperatura típica del cuerpo humano
para permitir que esté en su fase austenítica durante su uso. Los
hilos o cintas que componen los diversos elementos 126 de red
tienen preferiblemente un diámetro inferior a aproximadamente 0,254
mm (0,010 pulgadas). Estas aleaciones superelásticas no siempre son
suficientemente visibles bajo fluoroscopía tal como se usa en el
cuerpo humano. En consecuencia, puede ser deseable añadir una
cubierta de radiopacidad a los elementos 126 de red. Se conocen
bien metales radiopacos tales como el oro y el platino. Los metales
radiopacos pueden añadirse a los elementos 126 de red mediante
chapado o mediante envoltura del elemento 126 de red en una cinta o
hilo radiopaco, tal como se conoce en la técnica.
Alternativamente, uno o más marcadores
radiopacos pueden estar sujetos a los elementos 126 de red, por
ejemplo en un perímetro del puente de cuello definido por los
elementos 126 de red.
Otros metales también pueden ser apropiados para
la construcción de los elementos 126 de red. Tales metales incluyen
aceros inoxidables y otras aleaciones sumamente elásticas, si no
superelásticas. También pueden usarse materiales poliméricos que
son algo más fáciles de trabajar en la formación de un dispositivo
para la construcción de los elementos 126 de red. Los materiales
poliméricos son algo más fáciles de trabajar en la formación de un
dispositivo. Tales materiales poliméricos pueden incluir elementos
del grupo de polietileno, polipropileno, politetrafluoroetileno,
diversos nailones y similares. Los polímeros adecuados también
pueden incluir la mayoría de los materiales biocompatibles, con los
que pueden obtenerse fibras, que incluyen materiales termoplásticos,
por ejemplo, poliésteres tales como poli(tereftalato de
etileno) (PET) especialmente Dacron; poliamidas que incluyen
nailones; poliolefinas tales como polietileno, polipropileno,
polibutileno, sus mezclas, aleaciones, copolímeros de bloque y al
azar; poli(ácido glicólico); poli(ácido láctico); fluoropolímeros
(politetrafluoroetileno), o incluso seda o colágeno.
La figura 5 muestra una vista desde arriba del
puente 106 de cuello. Tal como se muestra en la figura 5, la
cubierta 127 se desdobla para tener una superficie sustancialmente
continua cuando los elementos 126 de red adoptan sus
configuraciones desdobladas. La cubierta 127 puede ser un material
textil, una malla tejida o no tejida u otra estructura en láminas o
plana. Aunque los elementos 126 de red tienen cada uno
preferiblemente una forma que retiene una gran parte de la
elasticidad tras haberse curvado, la cubierta 127 puede ser menos
elástica. La cubierta 127 puede estar compuesta por una variedad de
materiales tales como polímeros, nailones y poliéster. Estos
materiales no proporcionan una resistencia sustancial a la cubierta
127, de modo que permiten que el dispositivo se doble fácilmente
para dar un perfil bajo y se coloque en la luz 132 del catéter de
colocación sin añadir rigidez innecesaria. La única función de la
cubierta 127 es retener un dispositivo vasooclusivo implantado en
un aneurisma. La función de los elementos 126 de red es mantener la
integridad estructural del dispositivo de puente de cuello cuando
está ubicado dentro de un aneurisma. Alternativamente, la cubierta
127 puede fabricarse para que tenga una elasticidad similar a la de
los elementos 126 de red. Por tanto, cualquiera de los materiales
tratados anteriormente con referencia a los elementos 126 de red
puede ser también adecuado para la construcción de la cubierta 127.
Otros materiales adecuados para la construcción de la cubierta 127
incluyen Dacron (poli(tereftalato de etileno)), materiales
colagenosos, polifluorocarbonos, combinaciones de los mismos, y
otros materiales para injerto vascular. También pueden usarse
materiales fibrosos, tales como poli(ácido glicólico), lana o
algodón.
La figura 6 muestra una variación de la cubierta
127, que tiene una estructura trenzada o de tipo malla. En la
realización ilustrada, el puente 106 de cuello incluye seis
elementos 126 de red unidos a la cubierta 127. La cubierta 127
incluye una pluralidad de bucles 210, formado cada uno de ellos
sujetando los extremos de una fibra a la región 124 de conexión. Los
bucles 210 pueden solaparse entre sí, o alternativamente,
entretejerse entre sí, para formar la cubierta 127. Debe observarse
que la forma del bucle 210 no se limita a la mostrada en la
realización ilustrada. Además, la cubierta 127 puede tener
diferentes patrones trenzados a los mostrados en el presente
documento.
En cada uno de los puentes de cuello descritos
anteriormente, la cubierta 127 puede colocarse en un lado superior
de los elementos 126 de red (figura 7A), en un lado inferior de los
elementos 126 de red (figura 7B), o puede cubrir ambos lados de los
elementos 126 de red (figura 7C). En la variante de puente de cuello
mostrada en la figura 7C, el puente de cuello puede incluir además
un disco (no mostrado) colocado entre las superficies inferior y
superior de la cubierta 127 para reducir la porosidad del puente de
cuello. En particular, la forma de la cubierta 127 no se limita a la
forma circular mostrada en las realizaciones tratadas anteriormente.
La cubierta 127 puede tener otras formas, tales como una forma
elíptica o rectangular (figura 8).
Generalmente, como con las variantes mostradas
en las figuras 7A y 7C, no se requiere que la cubierta 127 esté
sujeta directamente a alguno de los elementos 126 de red. En su
lugar, los elementos 126 de red ejercen una fuerza de apoyo y/o
fricción sobre la cubierta 127 cuando adoptan una configuración
desdoblada. Sin embargo, la cubierta 127 puede sujetarse
opcionalmente a los elementos 126 de red en uno o más puntos
diversos. Puede conseguirse la sujeción usando un pegamento, resina
epoxídica, unión por calor u otros adhesivos adecuados, dependiendo
de los materiales a partir de los que se fabrican la cubierta 127 y
elementos 126 de red respectivos. A modo de ejemplo adicional, la
cubierta 127 también puede sujetarse a los elementos 126 de red
cosiéndolos juntos usando una hebra. La sujeción de la cubierta 127
a los elementos 126 de red puede ayudar a los elementos 126 de red
a desdoblar la cubierta 127 en una forma deseada cuando los
elementos 126 de red adoptan sus configuraciones desdobladas.
Alternativamente, los elementos 126 de red pueden estar incrustados
dentro de la cubierta 127, o entretejerse con la cubierta 127.
Debe observarse que la forma del elemento de red
individual no se limita a la forma de bucle mostrada en las
variantes anteriores, y que el elemento 126 de red puede tener
también otras formas. La figura 8 muestra una variación del elemento
126 de red que tiene un perfil sustancialmente rectilíneo. Tal como
se muestra en la variante ilustrada, los elementos de red pueden
tener opcionalmente puntas romas para evitar un traumatismo de las
arterias en las que se colocan. Los elementos 126 de red además
pueden tener otras formas también. En la variante de la figura 8, la
cubierta 127 tiene una forma rectangular, tal como se indicó
anteriormente.
La manera en que los elementos de red se doblan
o curvan cuando se sitúan en la luz de un elemento de colocación
tubular no está limitada. A modo de ilustración, las figuras 9A y 9B
muestran una realización de puente de cuello según la presente
invención, en la que los elementos 126 de red se doblan de una
manera que es diferente a la mostrada en la figura 4. En la
realización de las figuras 9A y 9B, cada uno de los elementos 126 de
red tiene un extremo 211 acoplado a una punta 212. La punta 212
incluye un marcador 216 radiopaco. La punta 212 también incluye una
abertura 217 a través de la que puede colocarse un dispositivo
vasooclusivo o fluido de oclusión. El elemento 126 de red tiene una
parte intermedia que se ensancha hacia fuera mientras mantiene el
extremo 211 del elemento 126 de red en estrecha proximidad a un eje
214 de la región 124 de conexión. Los elementos 126 de red se
estiran hasta las formas de colocación mostradas en la figura 9A
cuando se sitúan dentro de la luz 132 del catéter 102 de
colocación, y adoptan las configuraciones desdobladas mostradas en
la figura 9B cuando están libres fuera del catéter 102 de
colocación. Los elementos 126 de red también pueden tener formas
curvilíneas u otras configuraciones desdobladas, siempre que los
elementos 126 de red desdoblen la cubierta 127 una vez desplegados
fuera de la luz 132 del catéter 102 de colocación.
Las figuras 10A y 10B muestran, respectivamente,
vistas lateral y desde arriba de otra variación del puente 106 de
cuello, en la que los elementos 126 de red tienen formas de bucle
vertical. Aunque los elementos 126 de red se muestran con unión a
una superficie interior de la junta 124 de conexión, los elementos
126 de red también pueden sujetarse a los extremos o al lateral de
la junta 124 de conexión. En la realización ilustrada, los elementos
126 de red se envuelven alrededor del perímetro de la cubierta 127
de manera que la cubierta 127 está entre los extremos de los hilos
que definen los elementos 126 de red con forma de bucle.
Alternativamente, tal como se muestra mediante las líneas
discontinuas, la cubierta 127 también puede ubicarse en un lado
inferior de los elementos 126 de red.
Los elementos 126 de red también pueden
desplegarse usando métodos mecánicos. La figura 11 muestra otra
variación del puente 220 de cuello que se coloca en el exterior de
un elemento 221 de colocación. Esta variación incluye varios
elementos 222 de red que se extienden radialmente que se conectan en
sus extremos externos. Los elementos 222 de red que se extienden
radialmente se conectan mediante una cubierta 224 que también puede
ser de tipo rejilla. Los elementos 222 de red se conectan a un par
de collares 226 que se deslizan sobre el elemento 221 de colocación
y están controlados por uno o más hilos 228 de control. Cada uno de
los hilos 228 de control puede tener una junta 229 liberable, de
manera deseable una junta disociable electrolíticamente, tal como
se trató anteriormente. Durante la colocación del puente 220 de
cuello, los elementos 222 de red se encuentran generalmente contra
el elemento 221 de colocación. Durante el despliegue, los hilos 228
de control se manipulan axialmente para extender los elementos 222
de red que se extienden radialmente para dar la forma desplegada
representada en la figura 12.
En las variantes tratadas anteriormente, el
puente de cuello incluye uno o más elementos de red unidos a la
cubierta. Sin embargo, pueden no requerirse los elementos de red. La
figura 13 muestra una variación del puente de cuello que incluye
una región 202 de conexión y una estructura 230 trenzada o de tipo
malla sujeta a la región 202 de conexión. La estructura 230
trenzada puede soportar un marcador radiopaco (no mostrado), o
chaparse o recubrirse con un material radiopaco. La estructura 230
trenzada está compuesta preferiblemente por un material elástico,
tal como Nitinol. Sin embargo, cualquiera de los materiales tratados
anteriormente con referencia al elemento 216 de red también puede
ser adecuado para la construcción de la estructura 230 trenzada. La
ventaja de fabricar la estructura 230 trenzada usando un material
elástico es que la estructura 230 trenzada puede adoptar una forma
desdoblada sin la ayuda de los elementos de red. La estructura 230
trenzada también puede estar compuesta por un material radiopaco.
En la realización ilustrada, la estructura 230 trenzada incluye
varios bucles 232, formado cada uno de ellos sujetando los extremos
de una fibra a la región 202 de conexión. Sin embargo, la estructura
230 trenzada puede tener otros patrones tejidos o no tejidos
también.
Las figuras 14A y 14B muestran que la estructura
230 trenzada puede adoptar una forma de colocación curvando los
bucles 232 de manera que las partes de los bucles 232 que definen la
periferia de la estructura 230 trenzada son distales a ambos
extremos de las fibras que componen los bucles 232.
Las figuras 15A y 15B muestran una variación del
puente de cuello de la figura 13. Tal como se muestra en la
realización, un primer extremo de la fibra que compone cada uno de
los bucles 232 está sujeto a una primera parte 202a de la región
202 de conexión, y un segundo extremo de la fibra que compone cada
uno de los bucles 232 está sujeto a una segunda parte 202b de la
región 202 de conexión. Cuando reside dentro del catéter 102 de
colocación, la estructura 230 trenzada se estira o se curva para dar
una forma de colocación tal como la mostrada en la figura 15A.
Cuando el puente de cuello se despliega fuera del catéter 102 de
colocación, la primera parte 202a y la segunda parte 202b de la
región de conexión se aproximan entre sí, y la parte del bucle 232
cerca de la sección 234 intermedia del bucle 232 se convierte en la
periferia de la estructura 230 trenzada. Debe observarse que la
manera en que se dobla o despliega la estructura 230 trenzada no
debe limitarse a los ejemplos descritos previamente, y que también
pueden usarse otros métodos de doblado o despliegue de la estructura
230 trenzada.
En todas las variantes descritas previamente, la
región de conexión incluye la abertura 128 a través de la que puede
colocarse un dispositivo 108 vasooclusivo. Sin embargo, la abertura
128 es opcional. La figura 16 muestra una vista en sección
transversal de una variación de la región 124 de conexión que no
tiene la abertura 128. En la variante ilustrada, la región 124 de
conexión está sujeta de manera separable a una sección de pared del
elemento 104 tubular interno mediante una junta 240 disociable
electrolíticamente. El dispositivo 108 vasooclusivo también puede
colocarse mediante el elemento 104 tubular interno, tal como se
trató previamente.
El puente 126 de cuello puede acoplarse de
manera separable a otras estructuras en lugar de al elemento 104
tubular interno descrito previamente. La figura 17 muestra una vista
en sección transversal de un puente 126 de cuello que está unido de
manera separable a un hilo 250 central mediante una junta 252
disociable electrolíticamente. Una parte proximal del hilo 250
central está aislada mediante una capa 254 aislante para formar la
junta 252 disociable. En este caso, el catéter 102 de colocación se
usa para colocar tanto el puente 106 de cuello como el dispositivo
108 vasooclusivo.
Ahora se tratará el método de uso de los puentes
de cuello descritos previamente con referencia a las figuras
18A-18E. En primer lugar, se inserta el catéter 102
de colocación en el cuerpo de un paciente. Normalmente, esto sería
a través de una arteria femoral en la ingle. Otros sitios de entrada
que se eligen a veces se encuentran en el cuello y en general los
conocen bien los médicos que practican estos tipos de procedimientos
médicos. El catéter 102 de colocación, que puede ser un
microcatéter o una funda, puede ubicarse de modo que el extremo
distal del catéter 102 de colocación esté situado apropiadamente,
por ejemplo, cerca del cuello de un aneurisma 306 que va a tratarse
(figura 18A). La colocación del catéter 102 de colocación puede
verse asistida por el uso de un hilo guía y/o marcador radiopaco,
tal como se conoce en la técnica.
Un puente 308 de cuello, que es representativo
de cualquiera de los puentee de cuello tratados previamente, está
soportado dentro del catéter 102 de colocación antes de que se
despliegue. Mientras está ubicado dentro del catéter 102 de
colocación, el puente 308 de cuello se estira para dar una forma de
colocación. Si el puente 308 de cuello está acoplado al elemento
104 tubular interno, el puente 308 de cuello puede desplegarse
mediante la retracción del catéter 102 de colocación con respecto
al elemento 104 tubular, o mediante el avance del elemento 104
tubular con respecto al catéter 102 de colocación. Alternativamente,
si el puente 308 de cuello está acoplado al hilo 250 central, tal
como el mostrado en la figura 17, el puente 308 de cuello puede
desplegarse mediante la retracción del catéter 102 de colocación
con respecto al hilo 250 central o mediante el avance del hilo 250
central con respecto al catéter 102 de colocación. Una vez que el
puente 308 de cuello está libre fuera del catéter 102 de colocación,
adopta una configuración desdoblada. La figura 18B muestra el puente
308 de cuello que se ha desplegado y colocado dentro del aneurisma
306.
A continuación, pueden colocarse uno o más
dispositivos 314 vasooclusivos en el interior del aneurisma usando
cualquiera de los métodos convencionales (figura 18C). Si el puente
308 de cuello incluye una región 316 de conexión que tiene una
abertura, tal como la abertura 128 mostrada en la figura 5, el
dispositivo 314 vasooclusivo puede colocarse mediante el elemento
104 tubular interno, a través de la abertura 128 de la región 316 de
conexión del puente 308 de cuello, y en el interior del aneurisma
306. Debe observarse que en lugar de los dispositivos
vasooclusivos, también puede colocarse otra sustancia de oclusión
tal como fluido de oclusión o partículas de oclusión a través la
abertura de la región 316 de conexión y en el interior del aneurisma
306. Si la región 316 de conexión del puente 308 de cuello no tiene
una abertura, tal como la variante mostrada en la figura 16 ó 17,
el dispositivo 314 vasooclusivo puede colocarse en el aneurisma 306
a lo largo de una trayectoria que es exterior al elemento 104
tubular o al hilo 250 central, si se usa uno. En este caso, el
puente 308 de cuello debe hacerse lo suficientemente flexible para
distenderse alrededor del dispositivo de colocación vasooclusivo.
Alternativamente, el dispositivo 314 vasooclusivo puede colocarse en
el interior del aneurisma 306 pasando a través de una abertura en
la cubierta, tal como una abertura practicada previamente, o una
abertura definida por las fibras que componen la cubierta. El
dispositivo 314 vasooclusivo también puede colocarse en el interior
del aneurisma perforando la cubierta del puente 308 de cuello.
Tras haberse colocado un número deseado de
espirales 314 vasooclusivas en el aneurisma 306, entonces se disocia
la junta 122 disociable electrolíticamente (o la junta 129, 140 ó
252), desacoplando así el puente 308 de cuello del elemento 104
tubular o del hilo 250 central, si se usa uno (figuras 18D y 18E).
El catéter 102 de colocación y el elemento 104 tubular interno se
retiran entonces, dejando el dispositivo 314 vasooclusivo en su
sitio dentro del aneurisma 306. Tal como se muestra en la figura
18E, el puente 308 de cuello estabiliza la presencia del
dispositivo 324 vasooclusivo e impide que la espiral 314
vasooclusiva se salga o escape hacia el vaso de irrigación. Si se
desea, puede colocarse opcionalmente una endoprótesis o un balón de
perfusión en el vaso principal para ayudar a asentar el puente 308
de cuello dentro del aneurisma 306.
Debe observarse que el puente de cuello también
puede colocarse fuera del cuello de un aneurisma. Las figuras
19A-19C muestran otra variación del puente 400 de
cuello que tiene una región 402 de conexión, varios elementos 404
de red que se extienden radialmente y una cubierta 406. A diferencia
de las realizaciones descritas previamente, el puente 400 de cuello
también incluye una estructura 408 de tipo jaula compuesta por de
una pluralidad de, por ejemplo, espirales o hilos 409 de platino o
níquel-titanio. Un conector 410 conecta la
estructura 408 de tipo jaula a la región 402 de conexión o a los
elementos 404 de red, y está situado dentro del cuello del
aneurisma tras la implantación. Los elementos 404 de red se conectan
normalmente a una junta liberable, que puede ser una junta
disociable electrolíticamente tal como se trató previamente. Tal
como puede observarse a partir de la figura 19B, la estructura 408
de tipo jaula se extiende hacia fuera desde la línea central general
del dispositivo y generalmente debe dimensionarse para adaptarse al
tamaño de, y generalmente a la forma de, el aneurisma.
La figura 19C muestra la colocación general del
dispositivo dentro de un aneurisma 414. La estructura 408 de tipo
jaula, que está dentro del saco del aneurisma 414, ancla la cubierta
406, que está ubicada fuera del cuello del aneurisma 414. El método
de uso del puente 400 de cuello es similar al descrito previamente
con referencia a las figuras 18A-18E.
Los expertos habituales en esta técnica pueden
realizar muchas alteraciones y modificaciones sin apartarse del
alcance de la invención. Se han mostrado las variantes ilustradas
sólo con fines de claridad y no deben tomarse los ejemplos como
limitativos de la invención definida en las siguientes
reivindicaciones.
Claims (9)
1. Dispositivo (106) para colocar un puente en
un cuello de un aneurisma, que comprende:
una región (124) de conexión;
una pluralidad de elementos (126) de red que se
extienden radialmente sujetos a la región (124) de conexión,
teniendo cada elemento (126) de red una forma desdoblada y una forma
de colocación; y
una cubierta unida a la región (124) de conexión
y que se extiende a lo largo de la forma de colocación de los
elementos (126) de red;
en el que cada elemento (126) de red está unido
en un extremo a la región (124) de conexión y los elementos (126) de
red están construidos y dispuestos para desdoblar la cubierta (127)
cuando adoptan su forma desdoblada;
en el que el dispositivo comprende además una
punta (212), y cada elemento (126) de red está unido en otro extremo
a la punta (212),
caracterizado porque dicha punta (212)
incluye una abertura (217) adaptada para la colocación a su través
de un dispositivo (108) vasooclusivo.
2. Dispositivo (106) según la reivindicación 1,
en el que la región (124) de conexión comprende una sección (104)
tubular.
3. Dispositivo (106) según las reivindicaciones
1 ó 2, en el que cada elemento (126) de red comprende un hilo que
tiene una forma curvilínea.
4. Dispositivo (106) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la abertura (217) también es
para la administración a su través de un fluido de oclusión.
5. Dispositivo (106) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende además un marcador
radiopaco soportado sobre la punta (212).
6. Dispositivo (106) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que los elementos (126) de red
comprenden cada uno un material flexible, sustancialmente
elástico.
7. Dispositivo (106) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la cubierta (127) comprende
un material elástico.
8. Dispositivo (106) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la cubierta (127) comprende
un polímero.
9. Dispositivo (106) según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que la cubierta (127) comprende
poliéster.
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