JP2011519300A

JP2011519300A - 動脈瘤閉塞装置

Info

Publication number: JP2011519300A
Application number: JP2011507419A
Authority: JP
Inventors: ロバート，エー．コナー; タリクジャンジュア，モハメド
Original assignee: Aneuclose LLC
Current assignee: Aneuclose LLC
Priority date: 2008-05-01
Filing date: 2009-04-24
Publication date: 2011-07-07
Also published as: US8974487B2; WO2009134337A1; CN102083493A; US20110046658A1; EP2280755A1

Abstract

動脈瘤を処置するための装置は、複数の柔軟圧縮性充填部材を含むことができる。流動管路が、充填部材を液体流動中で運ぶことができる。可撓性を有し膨張可能な液体浸透性ネットまたはメッシュ・エンクロージャを動脈瘤中に挿入し、動脈瘤中で適合させることができる。ネットまたはメッシュ・エンクロージャの開口により、十分な液体流動がネットまたはメッシュ・エンクロージャを通過して複数の充填部材をネットまたはメッシュ・エンクロージャ中に輸送することが可能になっている間、ネットまたはメッシュ・エンクロージャは、これら複数の充填部材を受け取り、保つことができる。結果として得られるネットまたはメッシュ・エンクロージャ中の複数の充填部材の蓄積により、ネットまたはメッシュ・エンクロージャが膨張し、動脈瘤の内壁に接触するとともに概ね適合する。これにより、動脈瘤を実質的に閉塞させ、ネットまたはメッシュ・エンクロージャを動脈瘤中に保つことが可能になる。

Description

優先権の主張
本特許出願は、出願日２００８年５月１日の「FLOW OF SOFT MEMBERS INTO A NET TO EMBOLIZE AN ANEURYSM」という名称のRobert A. Connorの米国特許仮出願第６１／１２６，０４７号の優先権を主張し、その全体を参照により本明細書に組み込む。

本特許出願は、出願日２００８年５月１日の「NET FILLED WITH SOFT MEMBERS TO EMBOLIZE AN ANEURYSM」という名称のRobert A. Connorの米国特許仮出願第６１／１２６，０２７号の優先権を主張し、その全体を参照により本明細書に組み込む。

動脈瘤とは、血管の異常な***または膨れのことである。脳動脈瘤の破裂は、卒中、死亡、または障害を引き起こす可能性がある。脳動脈瘤の破裂を起こした人の少なくとも約３分の１が、破裂から３０日以内に死亡する。生存者の約半分に、脳機能の何らかの永続的喪失が残る。多くの動脈瘤は、破裂するまで確認されない。しかし、外来患者の画像診断が増加しているので、無損傷の動脈瘤の確認が増加している。破裂した動脈瘤は、出血を止めるために、または再出血を阻止するために処置しなければならない。無損傷の動脈瘤は、その特性に応じて、破裂を阻止するように処置することも、あるいはそうしないこともできる。ネックの広い動脈瘤は破裂しにくいが、処置するのがより難しい。米国では、１千万人以上が脳動脈瘤を有しており、脳動脈瘤の破裂が毎年３万人に起こっていると推定されている。

脳動脈瘤を処置するのにいくつかの手法を用いることができる。これら互いに異なる手法を、以下の３つのカテゴリーに分けることができる。（１）血管外部の処置を含む手法、（２）動脈瘤内側の処置を含む手法、（３）親血管（parent vein）中の処置を含む手法。これらの処置のいくつかを同時に用いることが可能である。これら手法はそれぞれ、以下に議論するようないくつかの短所を有する。

１．血管外部での処置
クリッピング：クリッピングとは、血管外部から小型クリップを動脈瘤ネックに適用して動脈瘤を閉じ込めることである。ほとんどの脳動脈瘤の場合、これは、頭蓋骨の一部分の除去を含めた侵襲手術を含む。クリッピングは１９３０年代に始まり、現在ではしっかり確立されている。クリッピングは、欧州よりも米国で一般的である。全ての動脈瘤のうち約半分が、クリッピングで処置されている。しかし、クリッピングは減少している。多くの動脈瘤クリップが存在する。クリッピングの潜在的短所には、このタイプの大手術に関連する重大な健康リスクと、手術自体は上手くいっても回復時間が長期にわたることとが含まれることがある。

２．動脈瘤内側での処置
金属コイル：金属コイリングとは、動脈瘤中の血流を減少させ塞栓形成を促進するために、金属コイルを動脈瘤中に血管内挿入することである。歴史的には、金属コイルはプラチナであった。コイルは、米国よりも欧州で一般的である。金属コイルの例は多く存在する。金属コイルの潜在的短所には、充填される動脈瘤容積の割合が低く、不十分な閉塞が破裂のリスクがより高くなることに関連することと、時間とともにコイルが圧密化されることと、再開通のリスクと、親血管中へのコイルの潜在的脱出と、金属コイルで充填された動脈瘤をその後クリッピングする必要がある場合にそれが困難であることと、周囲の脳組織へのコイルからの圧力と、全ての動脈瘤をコイルで処置することは不可能であることと、金属コイル（特にプラチナ製コイル）の費用とが含まれることがある。

金属／テキスタイル／フォーム／ゲル組合せコイル：金属と他の材料との組合せを用いたコイルを、金属コイル単独の場合よりも多くの閉塞体積を実現するという試みで使用することができる。これら他の材料には、テキスタイル・エレメント、フォーム・エレメント、およびゲル・エレメントが含まれる。テキスタイル・ストランドをコイルに織り込んで、体積を増大させることができる。コイルを軟質フォームで被覆することができる。ゲル・エレメントを細長い構造になるようにつなぎ合わせることができる。動脈瘤を閉塞させるこうした手法の例には、米国特許第５，３８２，２５９号（Phelps等）、５，５２２，８２２号（Phelps等）、５，６９０，６６６号（Berenstein等）、５，７１８，７１１号（Berenstein等）、５，７４９，８９４号（Engelson）、５，９７６，１６２号（Doan等）、６，０２４，７５４号（Engelson）、６，２９９，６１９号（Greene, Jr.等）、６，６０２，２６１号（Greene, Jr.等）、６，７２３，１０８号（Jones等）、６，９７９，３４４号（Jones等）、７，０７０，６０９号（West）、および７，４９１，２１４号（Greene, Jr.等）、ならびに米国特許出願第２００４０１５８２８２号（Jones, Donald等）、２００５０２６７５０１号（Razack, Nasser）、および２００６００５８８３４号（Do, Hiep等）が含まれる。組合せコイルの潜在的短所には、ループ間に隙間が残ることと、時間とともにコイルが圧密化されることと、再開通のリスクと、親血管中へのコイルの潜在的脱出と、金属成分で充填された動脈瘤をその後クリッピングする必要がある場合にそれが困難であることと、周囲の脳組織へのコイルからの圧力と、全ての動脈瘤をコイルで処置することは不可能であることと、金属コイルの費用とが含まれることがある。

インフレイタブル・バルーン：約２０年前、インフレイタブル・バルーンで動脈瘤を永続的に充填することにより動脈瘤を処置しようということに非常に多くの努力が費やされた。これらの努力の大部分は、バルーンの収縮、親血管中への脱出、動脈瘤破裂、および再開通のリスクに起因して放棄された。しかし、動脈瘤を処置するためにインフレイタブル・バルーンを使用する比較的最近の技術の例に以下のものがある。米国特許第６，５６９，１９０号（Whalen等）および７，０８３，６４３号（Whalen等）、ならびに米国特許出願第２００３０１３５２６４号（Whalen等）、２００３０１８７４７３号（Berenstein, Alejandro等）、２００６０２９２２０６号（Kim, Steven等）、２００７００５０００８号（Kim, Steven等）、および２００７００５５３５５号（Kim, Steven等）。動脈瘤を永続的に充填するためにインフレイタブル・バルーンを使用することの潜在的短所には、バルーンの収縮と、親血管中へのバルーンの脱出と、バルーンの圧力に起因する動脈瘤破裂と、再開通とが含まれることがある。

マニュアル起動メッシュ・オクルダ：動脈瘤を処置する別の手法は、動脈瘤ネックをブロックし、かつ／または動脈瘤の主要体積を充填するように人の制御による機械的動作で膨張させることも縮小させることも可能な、一般には金属であるメッシュ構造を動脈瘤中に挿入することを含む。例えば、ワイヤ構造を幅の狭い構成で動脈瘤ネックを通過させ、次いでこれを、人による制御で起動されると崩れて動脈瘤ネックをブロックする「砂時計」形状に変形させることができる。マニュアル起動による膨張または縮小で動脈瘤を閉塞させる金属構造の例には以下のものが含まれる。米国特許第５，９２８，２６０号（Chin等）、６，３４４，０４８号（Chin等）、６，３５７，６６８号（Gifford等）、６，４５４，７８０号（Wallace）、６，７４６，４６８号（Sepetka等）、６，７８０，１９６号（Chin等）、および７，２２９，４６１号（Chin等）、ならびに米国特許出願第２００２００４２６２８号（Chin, Yem等）、２００２０１６９４７３号（Sepetka, Ivan等）、２００３００８３６７６号（Wallace, Michael）、２００３０１８１９２７号（Wallace, Michael）、２００４０１８１２５３号（Sepetka, Ivan等）、２００５００２１０７７号（Chin, Yem等）、２００６０１５５３２３号（Porter, Stephen等）、２００７００８８３８７号（Eskridge, Joseph等）、２００７０１０６３１１号（Wallace, Michael等）、および２００８０１４７１００号（Wallace, Michael）。こうしたマニュアル起動金属オクルダの潜在的短所には、広いネックの動脈瘤のネックと噛み合わせるのが困難であることと、不規則な形状の動脈瘤に標準形状のメッシュ構造を充填することが困難であることと、動脈瘤ネックをつまむ際または動脈瘤壁を押す際の破裂のリスクと、「砂時計」設計の近位部分の親血管中への突出とが含まれる。

自己膨張標準形状オクルダ：動脈瘤を処置する別の方法では、動脈瘤中にリリースされると自己膨張する標準形状構造物が使用される。例えば、この構造物は、カテーテル壁内からリリースされると標準形状に自己膨張する「形状記憶」金属からなるメッシュとすることができる。別の例を挙げると、この構造物は、湿気にさらすと標準形状に膨張するゲルにすることができる。こうした自己膨張構造物の例には以下のものが含まれる。米国特許第５，７６６，２１９号（Horton）、５，９１６，２３５号（Guglielmi）、５，９４１，２４９号（Maynard）、６，４０９，７４９号（Maynard）、６，５０６，２０４号（Mazzocchi）、６，６０５，１１１号（Bose等）、６，６１３，０７４号（Mitelberg等）、６，８０２，８５１号（Jones等）、６，８１１，５６０号（Jones等）、６，８５５，１５３号（Saadat）、７，０８３，６３２号（Avellanet等）、７，３０６，６２２号（Jones等）、および７，４９１，２１４号（Greene, Jr等）、米国特許出願第２００３００９３０９７号（Avellanet, Ernesto等）、２００３０１９５５５３号（Wallace, Michael等）、２００５００３３３４９号（Jones, Donald等）、２００６００５２８１６号（Bates, Brian等）、および２００６０２３５４６４号（Avellanet, Ernesto等）、ならびにＷＩＰＯ特許ＷＯ／２００６／０８４０７７（Porter, Stephen等）およびＷＯ／１９９６／０１８３４３（McGurk等）。こうした自己膨張標準形状構造物の潜在的短所には、とりわけネックの広い動脈瘤の場合の、親血管中への脱出のリスクと、不規則な形状の動脈瘤を標準形状の構造物で閉塞させることが困難であること、およびこれに関連する再開通のリスクと、動脈瘤壁に標準形状自己膨張構造物を噛み合わせる際に適度な（強すぎることも弱すぎることもない）力をもたらすことが困難であることとが含まれることがある。

自己膨張カスタムモデル化オクルダ：（上で議論した）自己膨張標準形状オクルダの一変形形態は、個々の動脈瘤の形状に適合するように挿入前にカスタムモデル化される自己膨張オクルダである。順序の例には−動脈瘤を画像化することができ、この画像を用いて閉塞構造物をカスタムモデル化し、これを圧縮してカテーテル中に入れ、動脈瘤中に挿入し、次いで、これが自己膨張して動脈瘤を充填する、というものがある。この閉塞構造物は、湿気に触れることにより膨張するゲルから作ることができる。自己膨張カスタムモデル化閉塞構造物を含む関連技術の例には以下のものが含まれる。米国特許第５，７６６，２１９号（Horton）、６，１６５，１９３号（Greene, Jr等）、６，５００，１９０号（Greene, Jr.等）、７，０２９，４８７号（Greene, Jr等）、および７，２０１，７６２号（Greene, Jr.等）、ならびに米国特許出願２００６０２７６８３１号（Porter, Stephen等）。自己膨張カスタムモデル化オクルダの潜在的短所には、不規則な形状の動脈瘤の画像化およびモデル化を行う際の複雑さおよび費用と、より大きなサイズの構造物をカテーテル中に圧縮して入れることが困難であることと、正しい位置に正確に閉塞構造物を挿入することが困難であることと、ゲル表面を動脈瘤壁に堅固に固定することが困難であることとが含まれることがある。

凝固液またはゲル：動脈瘤を処置する別の手法は、急速に凝固する液体またはゲルで動脈瘤を充填することを含む。この手法の例には以下のものが含まれる。米国特許第６，５６９，１９０号（Whalen等）、６，６２６，９２８号（Raymond等）、６，９５８，０６１号（Truckai等）、および７，０８３，６４３号（Whalen等）、ならびに米国特許出願第２００３０１３５２６４号（Whalen等）。凝固液またはゲルの潜在的短所には、凝固物質が親血管中に漏れて、場合によっては卒中が引き起こされることと、動脈瘤が満たされる前に物質が凝固し始めた場合に、動脈瘤全体を充填することが困難であることと、血流中への有害物質の漏出とが含まれることがある。

生物製剤または医薬剤：生物製剤および／または医薬剤により、動脈瘤の様々な機械的処置方法のパフォーマンスを向上させることができる。例えば、これらは、動脈瘤を閉塞させるために自然塞栓プロセスの速度を上げることが可能である。動脈瘤を処置するために生物製剤および／または医薬剤を使用することのいくつかの例には以下のものが含まれる。米国特許出願第２００６０２０６１３９号（Tekulve, Kurt J）、２００７０１６８０１１号（LaDuca, Robert等）、および２００８００３３３４１号（Grad, Ygael）。現在、多くのケースでは、生物学的および／または製薬学的手法は独立型処置手法としては不十分である。したがって、これらは、生物製剤または医薬剤が加えられる基準手法の潜在的短所のほとんどを共有する。

塞栓放出膨張部材：別の手法は、塞栓エレメントを動脈瘤中に放出する動脈瘤中の膨張部材を含む。こうした膨張部材の例には、バッグ、メッシュ、およびネットが含まれる。塞栓エレメントの例には、コイルおよび凝固液が含まれる。この手法は、塞栓を動脈瘤の体積中に送り出しながら動脈瘤ネックをブロックするもう１つの方法として見ることができる。例えば、膨張バッグの末端部分から塞栓エレメントを動脈瘤中に漏出させることができるが、膨張部材の近位部分は親血管中に塞栓を漏出しない。この手法の例には、米国特許第６，５４７，８０４号（Porter等）、ならびに米国特許出願第２００４００９８０２７号（Teoh, Clifford等）、２００６００７９９２３号（Chhabra, Manik等）、および２００８００３３４８０号（Hardert, Michael）が含まれる。以下が潜在的短所である。膨張部材が「漏出」を起こすので、動脈瘤壁に対して適切に固定するには、あるいは動脈瘤ネックを閉じ込めるにはその膨張力が不十分であることがある。固定が不十分だと、バッグが親血管中に脱出することがある。また、動脈瘤ネックの閉じ込めが不十分だと、塞栓が親血管中に漏出することがある。

膨張部材内部の形状記憶構造物：上記の形状記憶手法の一変形形態は、形状記憶構造物の周りに膨張部材を加えることを含む。この手法の例には、米国特許第５，８６１，００３号（Latson等）、６，３４６，１１７号（Greenhalgh）、６，３５０，２７０号（Roue）、６，３９１，０３７号（Greenhalgh）、および６，８５５，１５３号（Saadat）が含まれる。この手法の潜在的短所は、被覆していない形状記憶オクルダの短所と同様である。それは、とりわけネックの広い動脈瘤の場合の、親血管中への脱出のリスクと、不規則な形状の動脈瘤を標準形状の構造物で閉塞させることが困難であること、およびこれに関連する再開通のリスクと、動脈瘤壁に標準形状自己膨張構造物を噛み合わせる際に適度な（強すぎることも弱すぎることもない）力をもたらすことが困難であることである。

膨張部材内側の蓄積コイル：上記の標準コイリング手法の一変形形態は、蓄積コイルの周りに膨張部材を加えることを含む。この手法の例には、米国特許第５，３３４，２１０号（Gianturco）、６，５８５，７４８号（Jeffree）、および７，１５３，３２３号（Teoh等）、ならびに米国特許出願第２００６０１１６７０９号（Sepetka, Ivan等）、２００６０１１６７１２号（Sepetka, Ivan等）、および２００６０１１６７１３号（Sepetka, Ivan等）が含まれる。この手法の潜在的短所は、コイル単独の場合の短所と同様であり、以下のものを含む。時間とともにコイルが圧密化されることと、コイルで充填された「平坦ではない」膨張部材に起因する再開通のリスクと、金属コイルで充填された動脈瘤をその後クリッピングする必要がある場合にそれが困難であることと、周囲の脳組織へのコイルからの圧力と、全ての動脈瘤を処置することは不可能であることと、金属コイル（特にプラチナ製コイル）の費用とが含まれることがある。

３．親血管中の処置：
標準（多孔性）ステント：ステントとは、崩した形で血管内に挿入し、次いで膨張させて血管壁に接触させる構造物のことである。標準ステントは、一般に多孔性金属で円筒状である。多孔性ステントにより、血管壁内に分岐血管または他の開口がある場合に血液がステント壁を通過するのが可能になる。血液がステント壁を通過して分岐血管中に流れ込むことは望ましいが、血液がステント壁を通過して動脈瘤中に流れ込むことは望ましくない。したがって、親血管中の多孔性ステントは、良好な独立式動脈瘤処置法ではない。しかし、親血管中の多孔性物質は、コイルまたは他の塞栓部材が動脈瘤から親血管中に脱出しないようにするのに役立てることができる。この手法の例には、米国特許第６，０９６，０３４号（Kupiecki等）、６，１６８，５９２号（Kupiecki等）、６，３４４，０４１号（Kupiecki等）、７，２１１，１０９号（Thompson）、および７，３０３，５７１号（Makower等）、ならびに米国特許出願第２００８００４５９９６号（Makower, Joshua等）が含まれる。この手法の潜在的短所には、塞栓部材単独の使用に関連した問題の多くを含むことがある。例えば、動脈瘤中のコイルと組み合わせて親血管中に多孔性ステントを用いることには、コイル単独を使用する際の以下の短所が依然として残る。それらは、充填される動脈瘤体積の割合が低いこと（不十分な閉塞が破裂のリスクがより高くなることに関連する）ことと、時間とともにコイルが圧密化されることと、再開通の著しいリスクと、金属コイルで充填された動脈瘤をその後クリッピングする必要がある場合にそれが困難であることと、周囲の脳組織へのコイルからの圧力と、全ての動脈瘤をコイルで処置することは不可能であることと、金属コイル（特にプラチナ製コイル）の費用とが含まれることである。

一様低孔性ステント：別の方法は、一様低孔性ステントを親血管中に挿入することを含む。低孔性ステントは、血液がステント壁を通過して動脈瘤中に流れ込むのをブロックし、これにより、有益なことには、動脈瘤の塞栓形成をもたらす。例えば、このステントは、液体の流れに対して不透過性を有する１つまたは複数の層を有することができる。標準（多孔性）ステントとは異なり、この手法は、独立式動脈瘤処置法として使用することが可能である。この手法の例には、米国特許第５，６４５，５５９号（Hachtman等）、６，２７０，５２３号（Herweck等）、６，３３１，１９１号（Chobotov）、６，３４２，０６８号（Thompson）、６，４２８，５５８号（Jones等）、６，６５６，２１４号（Fogarty等）、６，６７３，１０３号（Golds等）、６，７８６，９２０号（Shannon等）、および６，７９０，２２５号（Shannon等）、ならびに米国特許出願第２００８０３１９５２１号（Norris, Stephanie等）が含まれる。この手法の潜在的短所には、望ましくないことに、動脈瘤近くにあるとともにステント壁に覆われた分岐血管への血流をブロックすることと、親血管が湾曲しているか、捩れているか、または分岐している場合に、動脈瘤のネック全体にちょうど良く適合させるのが困難であることとが含まれることがある。

一様中孔性金属ステント：この手法は、親血管中の多孔性ステントの利点（近傍の分岐血管への良好な血流）と親血管中の低孔性ステントの利点（動脈瘤への血流のブロック）との中間物を提供する一様中孔性を有するステントの作製を求めたものである。この手法の例には、米国特許第５，７６９，８８４号（Solovay）および７，３０６，６２４号（Yodfat等）、ならびに米国特許出願第２００７０２１９６１９号（Dieck, Martin等）、２００７０２３９２６１号（Bose, Arani等）、および２００８００３９９３３号（Yodfat, Ofer等）が含まれる。この手法の主な潜在的欠点は、どちらの機能も適切に実施されないことがあることである。この手法は、望ましくないことに分岐血管への流れをブロックし（これにより卒中が引き起こされる）、動脈瘤への血流のブロックが不十分である（これにより破裂が起こりやすくなる）ことがある。

プレフォーム（pre-form）式差異孔性（differential）ステント：この手法は、ステントを親血管中に挿入する前に、異なる壁エリアに対して異なるレベルの孔度を有するステントを作製することを含む。この目的は、分岐血管への開口を覆って多孔性の壁エリアを配置し、動脈瘤のネックを覆って孔度の低い壁エリアを配置することである。この手法の例には、米国特許第５，７２３，００４号（Dereume等）、５，９４８，０１８号（Dereume等）、５，９５１，５９９号（McCrory）、６，０６３，１１１号（Hieshima等）、６，１６５，２１２号（Dereume等）、６，３０９，３６７号（Boock）、６，３０９，４１３号（Dereume等）、６，７７０，０８７号（Layne等）、７，０５２，５１３号（Thompson）、および７，１８６，２６３号（Golds等）、ならびに米国特許出願第２００７０２０７１８６号（Scanlon, John等）、２００７０２１９６１０号（Israel, Henry M.）、２００７０２３９２６１号（Bose, Arani等）、２００７０２７６４６９号（Tenne, Dirk）、２００７０２７６４７０号（Tenne, Dirk）、および２００８０００４６５３号（Sherman, Darren等）が含まれる。この手法の潜在的短所には、特定の解剖学的構成（歪、分岐、ネック・サイズ等）をプレフォーム式ステントの組にマッチさせることに関連する困難さおよび費用、ならびに孔性エリアおよび非孔性エリアが分岐血管および動脈瘤それぞれに対して適切に位置が合うようにステントを精密に配置することが困難であることが含まれることがある。

ステント壁と血管壁との間への埋込み後充填：異なる壁エリア全体対して差異孔性を有するステントが埋込み前に必要である先の手法と異なり、この手法では、ステントが埋め込まれる後に、異なる壁エリア全体に対する差異孔性がもたらされる。具体的には、この手法は、ステント壁と血管壁との隙間を凝固液やゲルなどの塞栓物質で充填することを含む。この手法の例には、米国特許第５，７６９，８８２号（Fogarty等）、５，５９１，５９９号（McCrory）、および６，０９６，０３４号（Kupieck等）、ならびに米国特許出願第２００７０１５００４１号（Evans, Michael等）が含まれる。この手法の潜在的短所には、塞栓物質が漏出して親血管中に戻ることがないようにして、ステント壁を通過させて塞栓物質を注入することが困難であることと、分岐血管中への塞栓物質の潜在的漏出と、湾曲した血管または壁が不規則な血管中に塞栓材料を含めるという課題と、ネックが狭い動脈瘤を充填するのに使用することが困難であることとが含まれることがある。

埋込み後表面改質：この手法では、化学物質またはターゲッテッド（targeted）・エネルギーを用いた対象表面改質により、ステント埋込み後に異なる壁エリア全体に差異孔性がもたらされる。例えば、ステント壁のうち動脈瘤ネックを覆っている部分を特定の化学物質またはエネルギーにさらすと、この壁の孔度を低減することができる。この手法の一例は、米国特許第７，１５６，８７１号（Jones等）である。この手法の潜在的短所には、湾曲しているか、捩れているか、または分岐している血管内で、ステント壁と動脈瘤ネックとの間に良好な封を得ることが困難であることと、周囲の血管または脳組織への化学物質またはターゲッテッド・エネルギーの悪影響とが含まれることがある。

つまり、脳動脈瘤を処置する際の選択肢の開発には著しい進歩が見られているが、死亡および障害の割合は依然として高く、利用可能な処置の選択肢には依然として短所が存在する。

概要
本文書では、現在の処置の選択肢に対する利点をもたらすことの可能な動脈瘤処置装置および方法を説明する。一例では、可撓性を有するネットまたは可撓性を有するメッシュを動脈瘤中に挿入し、次いで、これを充填することが可能である。こうした充填には、ネットを通過しない柔軟な圧縮性充填部材（マイクロ・スポンジなど）を運ぶ液体流動を利用することを含むことがある。このネットは、ネットの開口が小さくて上記の通過が起きないように、ただし充填部材をネットに詰めるのに十分な液体流動を可能にするのに十分にネットの開口が大きくなるように構成することができる。

これら柔軟な圧縮性充填部材で可撓性ネットが充填されるので、このネットは、膨張して緩やかではあるが噛み合うように動脈瘤壁に接触することが可能である。コイルおよび他のほとんどの手法とは異なり、この充填され膨張する可撓性ネットは、たとえ不規則形状の動脈瘤の場合でも、動脈瘤の体積の実質的に全体を閉塞させることが可能である。滑らかな表面を有する膨張バルーンまたはバッグとは異なり、柔軟な充填部材が内部で担持されたネットまたはメッシュ・エンクロージャの孔性表面は、内部動脈瘤壁と摩擦によって噛み合い、したがって、動脈瘤中の適当な位置にネットを保持することが可能である。

本手法は、以下で議論するように、他の手法の多くの潜在的短所を解消することが（本明細書で議論する利点のうちの特定の１つまたは全てを必要とするように本手法の範囲を限定せずに）可能である。クリッピングとは異なり、本手法は、侵襲性が低くなった血管内処置である。コイルとは異なり、本手法は、高速塞栓形成の促進や再開通の減少などのために、動脈瘤体積の多くの割合を充填するように用いることができる。本手法では、後でクリッピングが必要な場合のためにそれ以降のクリッピングの選択肢も維持することが可能である。時間とともに収縮または圧縮は起こさない。柔軟な圧縮性充填部材で充填されたネットまたはメッシュ・エンクロージャの孔性表面が、動脈瘤の壁と噛み合って、充填された構造物を適当な位置に保持するとともに、この構造物が親血管中に脱出することを阻止または防止することが可能である。本手法では、場合によっては破裂につながることがある、動脈瘤壁を突くまたはつまむ金属成分は存在しない。本装置は、不規則形状の動脈瘤の壁に適合することが可能である。本装置は、挿入前の複雑な画像化およびモデル化を必要としない。本手法では、場合によっては血流中に広がる不健康な化学物質は存在しない。分岐血管への血流はブロックされない。

上記の概要は、本特許出願の主題の概要を提供するものである。上記の概要は、本発明の排他的または網羅的説明を提供するものではない。本特許出願についてのさらなる情報を提供するために詳細な説明を含めている。

図面においては、必ずしも原寸に比例するように描かれておらず、異なる図における同様の構成部品を同じ数字で説明することがある。異なる文字サフィックスを有する同じ数字が、同様の構成部品の異なる例を表すことがある。図面は、限定ではなく例として、本文書中で議論する様々な実施形態を全般的に説明したものである。

柔軟充填部材の流動が開始される前の動脈瘤閉塞装置の一部分の例を示す図である。動脈瘤中に導入された後のネットまたはメッシュ・エンクロージャであって、ガイドワイヤまたは他の部材がカテーテルのルーメンから外されて引き抜かれるとともに柔軟充填部材の流動が開始された後のネットまたはメッシュ・エンクロージャの例を示す図である。複数の柔軟充填部材で充填されるとともに動脈瘤を充填しているネットまたはメッシュ・エンクロージャの例を示し、このネットまたはメッシュ・エンクロージャの近位開口が閉ざされている図である。近位開口が実質的に閉ざされたネットまたはメッシュ・エンクロージャが動脈瘤を完全に充填し、カテーテルが血管および身体から取り除かれた例を示す図である。カテーテルの近位端（身体の外側）がユーザにより連続的に操作されるようにそれをどのように構成できるかの例を示す図であって、装置の遠位端（身体の内側）が図１に示されている装置実施の一ステージの例に対応する図である。カテーテルの近位端（身体の外側）がユーザにより連続的に操作されるようにそれをどのように構成できるかの例を示す図であって、装置の遠位端（身体の内側）が図２に示されている装置実施の一ステージの例に対応する図である。カテーテルの近位端（身体の外側）がユーザにより連続的に操作されるようにそれをどのように構成できるかの例を示す図であって、装置の遠位端（身体の内側）が図３に示されている装置実施の一ステージの例に対応する図である。カテーテルの近位端（身体の外側）がユーザにより連続的に操作されるようにそれをどのように構成できるかの例を示す図であって、装置の遠位端（身体の内側）が図４に示されている装置実施の一ステージの例に対応する図である。弾性リングおよび取外し可能付属コードを含めることの可能な、ネットまたはメッシュ・エンクロージャのクロージャ・メカニズムの例の詳細図である。弾性リングおよび取外し可能付属コードを含めることの可能な、ネットまたはメッシュ・エンクロージャのクロージャ・メカニズムの例の詳細図である。

図１は、柔軟充填部材の流動が開始される前の動脈瘤閉塞装置の一部分の例を示す。この例では、カテーテル５などの細長い可撓性血管内ガイド部材を経皮的に血管中に導入し、蛍光透視または他の画像化誘導装置を使用するなどして、このガイド部材を血管中で動脈瘤１に向けてガイドすることができる。カテーテル５は、自体の近位端と遠位端との間で延びるようなルーメンを含むことがある。カテーテル５は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を含むこともある。様々な実例において、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２は、ナイロン材料、ポリプロピレン材料、ポリエステル材料、ポリテトラフルオルエチレン材料、またはポリテトラフルオロエチレン材料の少なくとも１つを含むことがある。ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２は、カテーテル５の遠位端に位置づけることができる。例えば、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２は、カテーテル５の血管への導入中に、カテーテル５の遠位端からルーメンの外側に突出することができる。ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２は、カテーテル５の血管への導入中にカテーテル５の遠位端中に位置づけることもでき、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２が、後にガイドワイヤまたは他の細長部材３などでカテーテル５のルーメンから動脈瘤１中に押し出される。ガイドワイヤまたは他の細長部材３は、カテーテル５の近位端からカテーテル５の遠位端というようにカテーテル５のルーメンを通過して延びることが可能である。ガイドワイヤまたは他の細長部材３を使用してネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を押して、これがカテーテル５の近位端からカテーテル５のルーメンを通過してカテーテルの遠位端から出るようにするなどして、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を、カテーテル５が血管中に導入された後に、カテーテル５のルーメン中に導入してこれを通過させることもできる。ガイドワイヤまたは他の細長部材３は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を押すことなどのために比較的鈍い先端を有することがある。動脈瘤１が血管から少なくとも幾分垂直方向に延びている場合などに、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を縦方向に押してカテーテル５のルーメンから出し、次いでカテーテル５のルーメンに対して少なくとも幾分垂直に向きを変えてネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を動脈瘤１中に押し出すなどのために、ガイドワイヤまたは他の細長部材３は、形状記憶力または別の曲率を有することがある。

図１の例では、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２は、それが最初折りたたまれたまたは圧縮された形態の例で示されている。ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２は、それが血管内で身体中に導かれている間、または動脈瘤１中に挿入されている間、この比較的崩した形態をとることができる。図１の例では、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２上の遠位位置４を、カテーテル５のルーメンから出て延びるガイドワイヤまたは他の部材３の遠位端を受けるように、またはこれに取り付くように構成することが可能である。一例では、こうした取付けは、ねじ山の噛合いを用いて実現することが可能である。例えば、ガイドワイヤまたは他の部材３の遠位端上のねじ山を、位置４などにおけるネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の遠位部分に含めることまたは付けることが可能である対応するねじ山が付けられた受け部に（例えば、時計回りに回転させて）ねじ込むことが可能である。後に、身体の外の離れた位置にあるワイヤまたは他の部材３の近位端などで、これを反対に（例えば、反時計回りに）回転させることが可能である。これにより、ワイヤまたは他の部材３をネットまたはメッシュ・エンクロージャ２から取り外すことが可能になり、したがって、カテーテルのルーメンを介してワイヤまたは他の部材３のみを引き抜くことも、あるいはカテーテルのルーメンを介してカテーテル５とともにワイヤまたは他の部材３を引き抜くことも可能になる。

図１の例では、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の近位部分を、カテーテル５の遠位端に取り付けることが可能である。ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２は、カテーテル５の遠位端でカテーテルのルーメンと連通することが可能なように近位開口を含むことができる。上記の取付けは、クロージャ６を用いて達成される。一例では、クロージャ６は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の近位開口の周囲に設けることの可能な弾性の環状経路を縫うように進むことのできるコードを含むことがある。このコードは、カテーテル５の遠位端の壁にあるパーフォレーションまたは他の孔の輪を縫うように進むことも可能である。このコードは、カテーテル５のルーメン中を延びることが可能である。後にこのコードを、身体の外側の離れた位置でその近位端から引くことが可能である。これにより、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の開口が閉じた状態で、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２をカテーテル５から取り外すことができる。

図２は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を動脈瘤１中に導入し、ガイドワイヤまたは他の部材３をカテーテル５のルーメンから取り外して抜き取った後のネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の例を示す。この例では、複数の柔軟圧縮性充填部材７を含む液体流動を用いて、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を膨張させることができる。様々な実例において、充填部材７は、非炎症性であり、埋め込んでから生物分解性を示さず、抗バクテリア性または抗菌性のある材料を含むことも、あるいは主としてこうした材料から構成することもできる。様々な実例において、充填部材７は、スポンジ材料、フォーム材料、またはゲル材料の少なくとも１つを含むことも、あるいは主としてこれから構成することもできる。

様々な実例において、充填部材７は、単体としてまたは１つまたは複数のポリマーとして、以下のうち１つまたは複数を含むことも、あるいは主としてこれらから構成することもできる。それらは、セルロース、コラーゲン、アセテート、アルギン酸、カルボキシメチルセルロース、キチン、コラーゲングリコサミノグリカン、ジビニルベンゼン、エチレングリコール、エチレングリコールジメチルマタクリレート（ethylene glycol dimethylmathacrylate）、エチレンビニルアセテート、ヒアルロン酸、炭化水素重合体、ヒドロキシエチルメタクリレート、メチルメタクリレート、ポリアクリル酸、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、多糖類、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、シリコーン、ウレタン、およびステアリン酸ビニルである。様々な実例において、充填部材に、血栓形成剤を含めることも含浸させることも可能である。様々な実例において、充填部材の少なくとも１つまたは全てを、ボール状もしくは球体、卵型、楕円体、または多面体のうちの少なくとも１つの形状となるように構成することが可能である。一例では、充填部材７は、柔らかさまたは硬さを示すＳｈｏｒｅＯＯ値、約５〜約５０を有することがある。この値は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を充填して外へ緩やかに動脈瘤壁に対して押し付けるのに適当な圧縮率をもたらすことが可能である。一例では、充填部材７は、約５０〜約２０００マイクロメートルの直径またはこれに近いサイズを有することができる。一例では、多様な充填部材７を実質的に均一なサイズにすることもできる。

一例では、カテーテル５中のルーメンとネットまたはメッシュ・エンクロージャ２中の近位開口とを通して、充填部材７をネットまたはメッシュ・エンクロージャ２中に導入することが可能である。カテーテル５中のルーメンは、液体流動管路を提供するのに使用することが可能である。カテーテル５中のルーメンを通過する液体の連続的な流れを用いて充填部材７を運んで、これをネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の近位開口を通過させ、動脈瘤中に位置するネットまたはメッシュ・エンクロージャ２中に入れることが可能である。この液体の例には、無菌食塩水または血漿が含まれることがある。十分な液体流動がネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の開口を通過して、十分な充填部材７が運ばれてネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の近位開口を通過するとともにネットまたはメッシュ・エンクロージャ２中に入って、これによりネットまたはメッシュ・エンクロージャ２が充填部材７で充填されるのに十分なほどにネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の開口は大きいものである。これにより、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２が実質的に動脈瘤１を充填し閉塞するように、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を充填部材７で膨張させることが可能になる。一例では、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２は、充填部材の少なくともいくつかの一部分がネットまたはメッシュ・エンクロージャから部分的に突き出ることを可能にする開口をネットまたはメッシュ・エンクロージャ中に有することがある。このことは、内部動脈瘤壁のコンフォーマルな締付けを行うのに役立つことがあるが、これは必須ではない。

一例では、身体の外の離れた位置からこの流動を制御することが可能である。充填部材７を運ぶ液体流動がネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の内部に入るにつれて、液体がネットまたはメッシュ・エンクロージャ２から出て行き、これにより、柔軟圧縮性充填部材７をネットまたはメッシュ・エンクロージャ２中に閉じ込めることができる。ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２中に蓄積される柔軟圧縮性充填部材７は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を緩やかに膨張させて、外形が適合するように動脈瘤１の内部の動脈瘤壁に接触させるなどすることが可能である。柔軟圧縮性充填部材７の多様性、その柔軟性、およびネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の材料の可撓性ゆえに、膨張するネットまたはメッシュ・エンクロージャ２は、例えば、金属メッシュまたはバルーンもしくはバッグを用いた場合には達成するのが困難である場合がある手法で、動脈瘤壁の特定の外形に適合することが可能である。

図３は、複数の柔軟充填部材７で充填されるとともに動脈瘤１を充填しているネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の例を示す。この例では、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の近位開口８を、クロージャ６を用いて閉じているものが示されている。クロージャ６を近位開口８に関連させることが可能であり、クロージャ６は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャを充填部材７で充填することによりネットまたはメッシュ・エンクロージャが膨張した後に作動させて近位開口８のサイズを減少させるように構成することが可能である。一例では、こうした遠隔作動には、クロージャ６として使用することの可能なコードを引き戻してネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の近位開口８を閉じることが含まれることがある。一例では、こうしたコード・クロージャ６は、身体の外の離れた位置にあるコード・クロージャ６の近位端などからカテーテル５のルーメンを通して引っ張ること可能である。コード・クロージャ６の近位端を引っ張ることにより、コード・クロージャ６のうちネットまたはメッシュ・エンクロージャ２に残ることのある部分を取り外して、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の近位開口８を閉じることも可能である。これは、クロージャ６の残される部分としてタイオフ（tie-off）を提供することにより達成することができる。このタイオフには、ラチェッティングまたは他の単方向噛合わせフィーチャを含むことがある。クロージャ６のさらに近位部分は、分離位置として働くことの可能な予め軟化された部分を含むことがあるが、この分離位置において、クロージャ６の残される部分を、コードの近位端が身体の外から引っ張られ、近位開口８が引かれて閉ざされる際にコードから取り外すことができる。他の様々な例においては、クロージャ６には、ワイヤ、タイオフ、ねじ山をつけた部材、形状記憶材料、クラスプ、接着剤、またはこれらの組合せのうち１つまたは複数が含まれることがある。

クロージャ６の遠隔作動により、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２をカテーテル５の遠位端から取り外すこともできる。これにより、上で説明したような、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の近位部分の弾性環状近位開口８を閉じることができる（液体流動が、弾性環状近位開口８を通過させて複数の柔軟充填部材７を運ぶ。柔軟充填部材７は、先立ってカテーテル５のルーメンから流れ出て、近位開口８を通過し、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２に入る）。ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の近位開口８を閉じることにより、複数の柔軟充填部材７をネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の内側に永続的に閉じ込めることができ、したがって、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を、外形が適合するように動脈瘤１の内壁に接触させることができる。動脈瘤１をこのように充填すると、充填部材７とネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の開口との隙間で血液凝固が促進される。このことは動脈瘤を効果的に閉塞させ、したがって動脈瘤破裂を阻止する。

図４は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２が動脈瘤１を完全に充填し、カテーテル５が血管および身体から取り除かれた例を示す。これにより、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２が完全に膨張して、外形が適合するように動脈瘤１の内壁に接触した状態に保たれる。動脈瘤の壁とネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の繊維または他の要素との緩やかで、摩擦による、外形の適合した接触は、充填されたネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を動脈瘤１中でしっかりと留めた状態に保つ助けとなる。充填されたネットまたはメッシュ・エンクロージャ２が動脈瘤１中に存在することにより、動脈瘤１中の血流の実質的に即座の減少をもたらすことができる。これにより閉塞が促進されるはずである。こうした閉塞は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を動脈瘤１の内壁にいっそうしっかり取り付ける助けとなることができる。

図５〜８は、図１〜４の例に示すような遠位端（体内）構成に対応させて、どのようにカテーテルの近位端（身体の外）を構成、処理することができるかの例を示す。

図５は、図１に示す遠位端の構成に対応する、カテーテルの近位端の構成の例を示す。図５においては、その上側に遠位端（体内）が示され、その下側に近位端（身体の外）が示される。ジグザグ線は、図５がこれら端部間のカテーテルの全長を示してはいないことを示唆する。

図５の例では、（図５の上側の遠位部分に、あるいはその近くにある）細長部材３、カテーテル５、およびコードまたはコード式クロージャ６は、（例えば、図５には示していないカテーテル５の中間部分を介して）図５の下側に示す近位端に延びることが可能である。この例では、図示のように、カテーテル５内およびポンプ・シリンダ９内で充填部材７を運ぶ液体流動を近位端に含めることも可能である。ポンプ・プランジャ１０が延びた状態で図５に示されているが、これは、例えば、充填部材７が流れてカテーテル５を通過し、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２に入る前の状態である。

図６は、図２に示す遠位端の構成の例に対応する、カテーテル５の近位端の上記の例を引き続き示す。図６の例では、細長部材３は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２上の位置４から取り外され、カテーテル５の近位端の液密な開口を通すなどして外に引かれている。また、図６の例では、充填部材７を運んで、カテーテル５を通過させ、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２に入れる液体流動を開始または誘発することなどのために、ポンプ・プランジャ１０が部分的に圧縮されてポンプ・シリンダ９に入れられている。一例では、充填部材７を運ぶ液体（例えば、無菌食塩水）流動は、ポンプ・シリンダ９内の自己内蔵式とすることができ、あるいは、ルアー・ロック（luer lock）、一方向バルブ、およびチューブを介して接続可能な外部リザーバからポンプ・シリンダ９に導入することができる。図６の上側部分に示すように、また図２に示すように、この流動の液体部分はネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を通して流出することが可能であり、充填部材７がネットまたはメッシュ・エンクロージャ２中に保たれ、これにより、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２が緩やかに膨張させられる。

図７は、図３に示す遠位端の構成の例に対応する、カテーテル５の近位端の上記の例を引き続き示す。図７の例では、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を充填部材７で完全に充填し膨張させるように、ポンプ・プランジャ１０が十分に圧縮されてポンプ・シリンダ９内に入っている。図７の例でも、コードまたはコード式クロージャ６を、カテーテル５の近位端から引き離すことができる。これにより、クロージャ６の弾性クロージャ・リング８部分を閉じ、カテーテル５の遠位端から取り外すことができる。したがって、充填部材７がネットまたはメッシュ・エンクロージャ２中に保たれ、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２からカテーテル５を引き抜くことが可能になる。

図８は、図４に示す遠位端の構成の例に対応する、カテーテル５の近位端の上記の例を引き続き示す。図８の例では、カテーテル５を身体から取り除くことが可能であり、これにより、充填部材７で充填され、膨張し、動脈瘤１の壁と緩やかに噛み合った閉じたネットまたはメッシュ・エンクロージャ２が残り、したがって、親血管中への脱出が阻止または防止される。これらの装置、方法、および技法は、比較的急速で完全な動脈瘤１の閉塞をもたらすことが可能である。

図９〜１０は、どのようにネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を閉じて、次いでカテーテル５から取り外すことができるかの例の詳細図を示す。この図９〜１０の詳細図は、図３および７に示すコードまたはコード式クロージャ６およびクロージャ・リング８の尺度を大きくした図に相当することができる。図９〜１０に示すこの例では、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の近位部分で開口を形成する弾性クロージャ・リング８を存在させることがあるが、この弾性クロージャ・リング８は、クロージャ・リング８上のループ１１のコネクションおよびカテーテル５上のループ１２などでカテーテル５に取り付けることができる。コードまたはコード式クロージャ６などで、これらループ１１とループ１２とを互いに一時的に結合または接続することが可能である。コードまたはコード式クロージャ６は、カテーテル５の全長を通り抜けて延びることのできる小型ルーメン１３を通ってこのエリアに達することが可能である。

図９の例では、コードまたはコード式クロージャ６は、弾性クロージャ・リング８上のループ１１を通り、またカテーテル５上のループ１２を通って、ループ１１とループ１２とをそれぞれ結合または接続させることができる。この接続により、弾性クロージャ・リング８が開き、カテーテル５と接続した状態に保つことが可能である。図１０の例では、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を充填した後、コードまたはコード式クロージャ６を引き抜くことが可能であり、これによりループ１１がループ１２から取り外され、したがって、弾性クロージャ・リング８を閉じることができ、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２もカテーテル５から取り外される。

一例では、この動脈瘤閉塞装置をキットとして、様々な構成部品（例えば、ネットもしくはメッシュ・エンクロージャ２、充填部材７、カテーテル５、ガイドワイヤもしくは他の細長部材３、または任意の補助構成部品）を有する無菌エンクロージャ中などに予め実装することができる。一例では、様々なキットを提供することができる。特定のキットに含める構成部品を予め選択することができるが、これは例えば、その特定のキットが対象とする目的のためであり、この目的は、１つまたは複数の患者特有の基準または他の基準に基づくことがある。例えば、動脈瘤のサイズに様々なものがある場合がある。サイズ３ｍｍ〜３ｃｍの動脈瘤が、本明細書で説明するような動脈瘤充填閉塞装置による処置には程よい対象であると考えられ、他の動脈瘤サイズも許容可能な対象である場合がある。一例では、様々なキットが、対応する様々な動脈瘤サイズ（例えば、３ｍｍ、５ｍｍ、７ｍｍ、１ｃｍ、１．５ｃｍ、１．７５ｃｍ、２．０ｃｍ、２．２５ｃｍ、２．５ｃｍ、２．７５ｃｍ、３．０ｃｍ、または特定の動脈瘤サイズのパーセンテージとして表すことのできる、つまり特定の動脈瘤サイズに対して標準化することのできる物理的サイズ（例えば、１ｃｍの動脈瘤のパーセント等））のために提供される。特定のキット内の構成部品は、特定のサイズの動脈瘤に最も適するように予め選択することができる。例えば、より小さな動脈瘤を対象としたキットは、より小型のネットまたはメッシュ・エンクロージャ２、より小サイズの充填部材７等を含むことができる。一例では、構成部品（例えば、ネットもしくはメッシュ・エンクロージャ２または充填部材７）はその実際の物理的サイズの測定によって指定することができ、あるいは、特定の構成部品サイズのパーセンテージつまり特定の構成部品サイズに対して標準化された物理的サイズによって指定することができる。より大きな動脈瘤を対象としたキットは、より大型のネットまたはメッシュ・エンクロージャ２、よりサイズの大きな充填部材７等を含むことができる。

動脈瘤サイズに基づく差異化に加えて、あるいはその代替として、キットは、動脈瘤モルフォロジ、動脈瘤位置（例えば、前方、後方、中大脳動脈、脳底動脈等）、動脈瘤中の破裂しやすい部分もしくは膨満の位置などの他の１つもしくは複数のパラメータ、または、患者対象のパラメータや臨床処置対象のパラメータ（例えば、処置中に用いる画像診断法等）などの何か他のパラメータを用いて互いに差異化させることができる。

充填部材７はサイズが概ね均一であるものとして図示されているが、このことは必須でない。異なるキットがサイズの異なる充填部材７含んでいる上記の例に加えて、異なるサイズの充填部材７を同一のネットまたはメッシュ・エンクロージ２に導入して動脈瘤を閉塞させるためなどに、同一のキットがサイズの異なる充填部材７を含むことができる。特定の動脈瘤を閉塞するために、異なる２つ以上のサイズの充填部材７を同一のネットまたはメッシュ・エンクロージャ２に導入することは有利なことがある。

実例として、充填部材７に小型ボールおよび大型ボールが含まれる場合を考えられたい。大型ボールがネットまたはメッシュ・エンクロージャ２中に詰められた後に、小型ボールが各大型ボール間の隙間を通過できるような相対サイズの場合、まず大型ボールでネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を充填し、次いで、引き続いて小型ボールでネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を充填することが有利であることがある。別の例では、小型ボールが動脈瘤壁により近い位置となるようにするなどのために、まず小型ボールをネットまたはメッシュ・エンクロージャ２中に導入し、次いで大型ボールをネットまたはメッシュ・エンクロージャ２中に導入することが有利であることがある。このことは、例えば、動脈瘤の袋の主部分から延びる小さなニップルまたは他の膨満が存在する場合に、動脈瘤閉塞装置と動脈瘤の壁とのコンフォーマルな適合を強化する助けとなることができる。別の例では、このことは、動脈瘤閉塞装置が処置後の動脈瘤のどんな形態的変化にも適合するようになる助けとなることができる。一例では、ユーザがどのサイズのボールを先に導入するかを選択することが可能になるように、小型ボールの送達、大型ボールの送達を制御可能に起動させるように、またはユーザのコマンドもしくは動作に応答するなどして小型ボールの送達と大型ボールの送達とを切り替えるように、動脈瘤閉塞装置またはその送達システムを構成することが可能である。一例では、これは、異なるサイズの充填部材７を詰めるために様々なポンプ・シリンダ９を提供することにより達成することができる。例えば、小型ボールを第１のポンプ・シリンダ９から詰めることができ、大型ボールを別の第２のポンプ・シリンダ９から詰めることができるが、ユーザは、これらを別々に起動させることができる。充填部材７が様々なサイズを有することが可能であるだけではなく、一例ではさらに、またはその代わりに、それらが様々な柔らかさを有することが可能であり、上で説明したような別々のポンプ・シリンダ９を提供するなどして、柔らかさの異なる充填部材７の配送をユーザにより起動可能にすることができる。

別の例では、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２は、均一な抗張強度、可撓性、塑性、または弾性を有する必要はない。例えば、一部の動脈瘤は、他の部分よりも破裂しやすい部分を１つまたは複数有することがある。一例では、ネットまたはメッシュ・エンクロージャは、動脈瘤のこうした脆弱な部分に位置するまたはその近くに位置することとなる１つまたは複数の場所をより強固にし、動脈瘤のこうした脆弱な部分に位置することまたはその近くに位置することのない１つまたは複数の場所の強度を低めるとともに可撓性を高めることが可能である。実例として、球状動脈瘤の遠位部分が破裂しやすいということが臨床医に知れている場合、上側（例えば、遠位）３分の１が下側（例えば、近位）３分の２よりも強固なネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を提供することができる。この例では、強度と可撓性とにトレードオフがある場合などには、適切な強度をそれが最も必要とされる所に与えながらも、ネットまたはメッシュ・エンクロージャの下側３分の２により高い可撓性を与えることができる。ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２のうちの他の１つまたは複数の領域に対する、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２のうちの１つまたは複数の領域のこうした差異的強度、差異的可撓度、差異的塑性、または差異的弾性は、様々なキットを作製することのできる（例えば、様々なキットを、個別的に調整されたネットまたはメッシュ・エンクロージャ２で差異化することのできる）差異化特性として使用することが可能である。例えば、中大脳動脈中に位置する動脈瘤はネットまたはメッシュ・エンクロージャ２の差異的強度特性からの恩恵を受けることがあると考えられ、脳底動脈中に位置する動脈瘤は強度が均一なネットまたはメッシュ・エンクロージャ２からの恩恵をより受けやすいと考えられている。一例では、臨床医により所望される場合は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を省略することができる。

一例では、充填部材７は、髄液（ＣＳＦ）にさらすことに応じて充填部材７を活性化または活発化させて凝結させるとともに互いに接着させるが、充填部材７が凝結することまたは互いに接着することを血液が存在する場合には活性化または活発化させない材料を含む（例えば、それから作製すること、それが含浸されていること、それがコーティングされていること等）ことがある。これにより、万が一動脈瘤が破裂した場合の安全性を増進させることができる。脳動脈瘤が破裂した場合、充填部材７がＣＳＦにさらされ、これにより、その凝集が促進される。こうした凝集は、出血の阻止、軽減、または防止をする助けとなること、あるいは、動脈瘤の破裂した位置から充填部材７が離れることを阻止、軽減、または防止す助けとなることが可能である。血液でなくＣＳＦにさらすことに応じて凝結を活性化または活発化させる材料の実例には、充填部材７に組み込むことの可能なフィブイノゲンまたはプロソンビン（prothombin）が含まれることがある。

一例では、適当な配置の助けとなるように、本明細書に記載する動脈瘤閉塞装置の全ての部分または選択した部分を、放射線画像法（例えば、ＣＴ（コンピュータ断層撮影）スキャナ、蛍光透視装置、４脳血管撮影（four-vessel cerebral angiography）等）、ＭＲ（磁気共鳴）影像法（ＭＲＩ）、超音波画像法などの１つまたは画像診断法、または他の画像診断法の使用のもとで導入されるように構成することが可能である。一例では、放射線画像診断法を用いたときに目に見えるように、充填部材７を放射線不透過性になるように構成することができ、放射線画像診断法を用いたときに目に見えないように、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を放射線透過性になるように構成することができる(例えば、これにより、放射線画像診断法を用いて、下にある充填部材７を観察することができる)。この例では、超音波画像診断法を用いて観察可能になるように、エコー源性を有するようにネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を構成すること、あるいは、ＭＲ画像診断法を用いて観察可能になるように、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２をそれがＭＲ適合性を有するとともにＭＲ視覚化可能となるように構成することができる。

注記
上の詳細な説明は、添付の図面への参照を含んでいるが、これら図面は、詳細な説明の一部分を形成するものである。これら図面は、本発明を実施可能な特定の実施形態を例証として示している。これら実施形態を、本明細書中では「例」とも称している。こうした例は、図示および説明した要素とは別の要素を含むことができる。ただし、本発明者らは、図示および説明した要素のみが提供される例も企図する。

本文献中で参照した全ての刊行物、特許、および特許文献は、個別的に参照により本明細書に組み込まれるかのごとく、その全体を参照により本明細書に組み込まれる。本文献と上記のように参照により組み込んだ文献とに矛盾した用法がある場合、組み込んだ参照文献における用法は本文献における用法の補助となるものと考えられたい。すなわち、融和することのできない矛盾の場合、本文献における用法が優先する。

本文献中では、特許文献では一般的であるように、何か他の例または「at least one（少なくとも１）」もしくは「one or more（１または複数）」の使用とは無関係に、「a」または「an」の語を１または複数を含めるように使用している。本文献では、「or」の語を非排他的であることを指すのに用いており、すなわち、特に明記しない限り、「A or B」が「A but not B(ＡだがＢでない）」、「B but not A（ＢだがＡでない）」および「A and B（ＡおよびＢ）」を含むように「or」の語を使用している。添付の特許請求の範囲では、「including」および「in which」の語が、ぞれぞれ「comprising」および「wherein」の語の平易な英語の等価物として使用されている。また、添付の特許請求の範囲では、「including」および「comprising」の語は限定的ではなく、すなわち、請求項中でこうした語の後に挙げる要素とは他の要素を含むシステム、装置、物品、または方法が、依然としてその請求項の範囲内のものであるとみなされる。さらに、添付の特許請求の範囲では、「first（第１）」、「second（第２）」、「third（第３）」等の語を単なるラベルとして使用しており、これらは、その対象に数的条件を課すことを意図しない。

上の説明は、例証となることを意図しており、限定することを意図していない。例えば、上述の例（またはそれら例の１つまたは複数の側面）を、互いに組み合わせて用いることができる。上の説明を検討することに応じて当業者等により、他の実施形態が用いられる可能性がある。読者が技術的開示内容の特性を迅速に確かめることが可能になるように、米国特許法施行規則（３７Ｃ．Ｆ．Ｒ）１．７２（ｂ）に従って要約書を提供している。この要約書は、それが特許請求の範囲または請求項の意味を解釈または制限するのに用いられないという理解の基に提出したものである。また、上の詳細な説明では、様々な特徴をまとめて、開示内容を合理化することができる。このことは、特許請求されていない開示された特徴が請求項には必須であることを意図するものと解釈されるべきではない。反対に、発明主題は、開示された特定の実施形態の特徴全てには存在しないことがある。したがって、ここで、添付の特許請求の範囲を詳細な説明に組み込み、各請求項は、単独の実施形態として独立する。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に関連して、こうした特許請求の範囲の権利が与えられる均等物の完全な範囲とともに確定するべきである。

様々な実例において、充填部材７は、単体としてまたは１つまたは複数のポリマーとして、以下のうち１つまたは複数を含むことも、あるいは主としてこれらから構成することもできる。それらは、セルロース、コラーゲン、アセテート、アルギン酸、カルボキシメチルセルロース、キチン、コラーゲングリコサミノグリカン、ジビニルベンゼン、エチレングリコール、エチレングリコールジメチルメタクリレート（ethylene glycol dimethylmethacrylate）、エチレンビニルアセテート、ヒアルロン酸、炭化水素重合体、ヒドロキシエチルメタクリレート、メチルメタクリレート、ポリアクリル酸、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、多糖類、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、シリコーン、ウレタン、およびステアリン酸ビニルである。様々な実例において、充填部材に、血栓形成剤を含めることも含浸させることも可能である。様々な実例において、充填部材の少なくとも１つまたは全てを、ボール状もしくは球体、卵型、楕円体、または多面体のうちの少なくとも１つの形状となるように構成することが可能である。一例では、充填部材７は、柔らかさまたは硬さを示すＳｈｏｒｅＯＯ値、約５〜約５０を有することがある。この値は、ネットまたはメッシュ・エンクロージャ２を充填して外へ緩やかに動脈瘤壁に対して押し付けるのに適当な圧縮率をもたらすことが可能である。一例では、充填部材７は、約５０〜約２０００マイクロメートルの直径またはこれに近いサイズを有することができる。一例では、多様な充填部材７を実質的に均一なサイズにすることもできる。

Claims

動脈瘤を処置するための装置であって、
複数の柔軟圧縮性充填部材と、
前記充填部材を液体流動中で運ぶために構成された流動管路と、
前記動脈瘤中に挿入されるとともに前記動脈瘤中で適合するように構成された可撓性を有し膨張可能な液体浸透性ネットまたはメッシュ・エンクロージャとを備え、
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが、液体流動が前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを通過することを前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャの開口が可能にしている間前記複数の充填部材を受けるとともに保つように構成され、これにより、結果として得られる前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャ中の前記複数の充填部材の蓄積により、前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが膨張し前記動脈瘤の内壁と接触するとともに概ね適合し、これにより、前記動脈瘤が実質的に閉塞され、前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが前記動脈瘤中に保たれる装置。
前記複数の充填部材が、非炎症性であり、埋め込んでから生物分解性を示さず、抗バクテリア性または抗菌性であり、
前記充填部材の少なくとも１つが、スポンジ材料、フォーム材料、またはゲル材料のうちの少なくとも１つを含む、
請求項１に記載の装置。
前記充填部材の少なくとも１つが、球体、卵型、楕円体、または多面体のうちの少なくとも１つの形状となるように構成された、
請求項１に記載の装置。
前記充填部材が、約５〜約５０のＳｈｏｒｅＯＯ値を有する、
請求項１に記載の装置。
前記充填部材が、約５０マイクロメートル〜約２０００マイクロメートルのサイズを有する、
請求項１に記載の装置。
前記複数の充填部材が、互いに異なるサイズの充填部材を含む、
請求項１に記載の装置。
前記充填部材が、血液が存在する場合よりも髄液（ＣＳＦ）が存在する場合に、前記充填部材の互いに対するより強い接着力をもたらす材料を含む、
請求項１に記載の装置。
前記充填部材が放射線不透過性である、請求項１に記載の装置。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが、前記充填部材の少なくともいくつかの一部分が部分的に前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャから突出することを可能にする前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャにおける開口を有する、
請求項１に記載の装置。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが、ナイロン材料、ポリプロピレン材料、ポリエステル材料、ポリテトラフルオルエチレン材料、またはポリテトラフルオロエチレン材料の少なくとも１つ含む、
請求項１に記載の装置。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが、前記動脈瘤への挿入のために最初は折りたたまれるかまたは圧縮された、
請求項１に記載の装置。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが、
開口であって、前記液体流動中の前記充填部材が前記開口を通過して前記エンクロージャ中に導入される開口と、
前記開口に関連付けられたクロージャと
を備え、
前記クロージャが、前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが膨張させられた後に、作動されて前記開口のサイズを減少させるように構成された、
請求項１に記載の装置。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが放射線透過性である、
請求項１に記載の装置。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャがエコー源性を有する、
請求項１に記載の装置。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが、ＭＲで見ることが可能である、
請求項１に記載の装置。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが、差異的強度、差異的可撓性、差異的塑性、または差異的弾性の少なくとも１つを、前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャのうちの異なる領域間で有するように構成された、
請求項１に記載の装置。
前記充填部材および前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを血管内で前記動脈瘤中に輸送するためにサイズ設定および形状付けが行われた細長い可撓性血管内部材をさらに備える、
請求項１に記載の装置。
前記細長い可撓性血管内部材が、前記管路を有するカテーテルを備える、
請求項１７に記載の装置。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが、前記細長い可撓性血管内部材から取外し可能な、または前記細長い可撓性血管内部材と関連した機器もしくはメカニズムから取外し可能なクロージャを用いることにより引き動作で閉じられるように構成された開口を有する、
請求項１８に記載の装置。
前記クロージャが、コード、ワイヤ、タイオフ、ねじ山をつけた部材、形状記憶材料、クラスプ、接着剤、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１つを含む、
請求項１８に記載の装置。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャ中で前記細長い可撓性血管内部材から外へ前記動脈瘤中に延びて、前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを前記動脈瘤内に押すように構成された細長部材を備える、
請求項１７に記載の装置。
複数の柔軟圧縮性充填部材であって、
前記複数の充填部材が、非炎症性であり、埋め込んでから生物分解性を示さず、抗バクテリア性または抗菌性であり、
前記充填部材の少なくとも１つが、スポンジ材料、フォーム材料、またはゲル材料のうちの少なくとも１つを含み、
前記充填部材の少なくとも１つが、球体、卵型、楕円体、または多面体のうちの少なくとも１つの形状となるように構成され、
前記充填部材が、約５〜約５０のＳｈｏｒｅＯＯ値を有し、
前記充填部材が、約５０マイクロメートル〜約２０００マイクロメートルのサイズを有する柔軟圧縮性充填部材と、
流動管路を提供し、前記充填部材を液体流動中で運ぶために構成されたカテーテルと、
前記動脈瘤中に挿入されるとともに前記動脈瘤中で適合するように構成された可撓性を有し膨張可能な液体浸透性ネットまたはメッシュ・エンクロージャとを備える、
動脈瘤を処置する装置であって、
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが、液体流動が前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを通過することを前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャの開口が可能にしている間前記複数の充填部材を受けるとともに保つように構成され、これにより、結果として得られる前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャ中の前記複数の充填部材の蓄積により、前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが膨張し前記動脈瘤の内壁と接触するとともに概ね適合し、これにより、前記動脈瘤が実質的に閉塞され、前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが前記動脈瘤中に保たれ、
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが、前記細長い可撓性血管内部材から取外し可能な、または前記細長い可撓性血管内部材と関連した機器もしくはメカニズムから取外し可能なクロージャを用いることにより引き動作で閉じられるように構成された開口を有する、
装置。
可撓性を有し膨張可能な液体浸透性ネットまたはメッシュ・エンクロージャを動脈瘤中に挿入するステップと、
液体流動を用いることにより前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャ中に複数の柔軟圧縮性充填部材を導入するステップと、
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを液体流動が通過することを可能にしながら、前記充填部材を前記ネットまたはメッシュ中に保つステップであって、これにより、結果として得られる前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャ中の前記複数の充填部材の蓄積により、前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが膨張し前記動脈瘤の内壁と接触するとともに概ね適合し、これにより、前記動脈瘤が実質的に閉塞され、前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャが前記動脈瘤中に保たれるステップと、
を含む方法。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを前記動脈瘤中に挿入する前記ステップが、前記動脈瘤中に、最初は折りたたまれるかまたは圧縮されたネットまたはメッシュ・エンクロージャを挿入するステップを含む、
請求項２３に記載の方法。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを前記動脈瘤中に挿入するために、前記充填部材を前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャ中に導入するために、及び十分な前記充填部材を前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャ中に蓄積させて前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを膨張させるために、細長可撓性部材の遠位部分を血管内で動脈瘤までガイドするステップを含む、
請求項２３に記載の方法。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを膨張させて前記動脈瘤を実質的に充填した後、前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを前記細長可撓性部材から取り外すステップを含む、
請求項２５に記載の方法。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを前記細長可撓性部材から取り外すステップの前に、前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを引き動作で閉じるステップを含む、
請求項２６に記載の方法。
液体流動を用いることにより前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャ中に複数の柔軟圧縮性充填部材を導入する前記ステップが、互いに異なる少なくとも２つのサイズの充填部材を導入するステップを含む、
請求項２３に記載の方法。
互いに異なる少なくとも２つのサイズの充填部材を導入する前記ステップが、どのサイズの充填部材を導入するかを制御するユーザ起動に応答して実施される、
請求項２８に記載の方法。
髄液にさらすことに応じて前記充填部材を互いに自己接着させるステップを含む、
請求項２３に記載の方法。
前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャのうちの異なる領域間で、差異的強度、差異的可撓性、差異的塑性、または差異的弾性の少なくとも１つを有するネットまたはメッシュ・エンクロージャ２６を使用するステップ含む、
請求項２３に記載の方法。
第１の画像診断法を用いることにより前記充填部材を観察するとともに、異なる第２の画像診断法を用いることにより前記ネットまたはメッシュ・エンクロージャを観察するステップを含む、
請求項２３に記載の方法。