ES2301567T3 - Mecanismo para el despliegue de implantes endovasculares. - Google Patents
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Abstract
Una combinación de un mecanismo de despliegue para desplegar un dispositivo (16) endovascular filamentoso que tiene un extremo proximal y dicho dispositivo endovascular filamentoso, comprendiendo el mecanismo de despliegue: un tubo (10) de despliegue hueco, flexible y alargado que tiene un extremo (11) proximal abierto, una sección distal que se termina en un extremo (13) distal abierto y un orificio (15) definido entre los extremos proximal y distal; una camisa (12) de retención fijada alrededor de la sección distal del tubo de despliegue y que tiene una extensión (17) distal que se extiende una distancia corta más allá del extremo distal del tubo de despliegue; y un elemento (14) de acoplamiento fijado al extremo proximal del dispositivo endovascular y mantenido amoviblemente dentro de la extensión distal de la camisa de retención a proximidad del extremo distal del tubo de despliegue para de este modo poder desplazarse desde la camisa de retención en respuesta a la presión fluida aplicada al elemento de acoplamiento a través del orificio y el extremo distal del tubo de despliegue, caracterizado porque el mecanismo de despliegue comprende, además: un racor (60) fijado al extremo proximal del tubo de despliegue, teniendo el racor una entrada de fluido, un orificio (62) de evacuación de gas en comunicación fluida con el orificio, y una válvula (64) en el orificio de evacuación de gas para controlar el flujo de gas a través del mismo; y un escalpelo (50) hueco flexible dispuesto axialmente a través del tubo del racor y el orificio, teniendo el escalpelo una abertura (54) distal a proximidad del extremo distal del tubo de despliegue y una abertura (56) proximal en comunicación fluida con la entrada de fluida del racor.
Description
Mecanismo para el despliegue de implantes
endovasculares.
La invención se refiere al campo de los
procedimientos y dispositivos para embolización de aneurismas
vasculares y anormalidades vasculares similares. Más
específicamente, la presente invención se refiere a un mecanismo
para desplegar un implante endovascular, tal como una microbobina,
dentro de un sitio vascular específico, y liberar o separar el
implante en el sitio.
En numerosas situaciones clínicas se desea la
embolización de los vasos sanguíneos. Por ejemplo, se ha usado la
embolización vascular para controlar el sangrado vascular, para
ocluir el suministro de sangre a los tumores, y para ocluir los
aneurismas vasculares, particularmente aneurismas intracraneales. En
los últimos años, se ha prestado mucha atención a la embolización
vascular para el tratamiento de los aneurismas. En la técnica
anterior se han empleado diversas modalidades diferentes de
tratamiento. La patente de los Estados Unidos Nº 4.819.637 de
Dormandy, Jr. y col., por ejemplo describe un sistema de
embolización vascular que emplea un globo separable suministrado al
sitio de aneurisma por un catéter intravascular. Se lleva el globo
dentro del aneurisma en la punta del catéter, y se infla dentro del
aneurisma con un fluido solidificador (típicamente una resina o gel
polimerizable) para ocluir el aneurisma. A continuación el globo se
separa del catéter mediante una ligera tracción sobre el catéter.
Aunque el dispositivo de embolización de tipo globo puede
proporcionar una oclusión eficaz de muchos tipos de aneurismas, es
difícil de recuperar o mover después de que el fluido solidificador
se haya endurecido, y es difícil de visualizar a menos que se llene
con un material de contraste. Además, existen riesgos de rotura del
globo durante el inflado y de separación prematura del globo del
catéter.
Otro enfoque es la inyección directa de un
agente embólico de polímero líquido dentro del sitio vascular que
hay que ocluir. Un tipo de polímero líquido usado en la técnica por
inyección directa es un líquido de polimerización rápida, tal como
una resina de cianoacrilato, particularmente cianoacrilato de
isobutilo, que se suministra al sitio específico como un líquido, y
a continuación se polimeriza in situ. Alternativamente, se ha
usado un polímero líquido que se precipita al sitio específico a
partir de una solución portadora. Un ejemplo de este tipo de agente
embólico es un polímero de acetato de celulosa mezclado con trióxido
de bismuto y se disuelve en sulfóxido de dimetilo (DMSO). Otro tipo
es alcohol de etilenvinilo disuelto en DMSO. En contacto con la
sangre, el DMSO se difunde al exterior y el polímero se precipita al
exterior y se endurece rápidamente dentro de una masa embólica que
se conforma según la forma del aneurisma. Otros ejemplos de
materiales usados en este procedimiento por "inyección
directa" son presentados en las siguientes patentes de los
Estados Unidos con los números 4.551.132 de Pasztor y col.,
4.795.741 de Leshchiner y col., 5.525.334 de Ito y col., y 5.580.568
de Greff y col.
En la práctica la inyección directa de agentes
embólicos de polímero líquido se ha revelado difícil. Por ejemplo,
la migración del material polimérico desde el aneurisma y dentro del
vaso sanguíneo adyacente ha planteado un problema. Además, la
visualización del material de embolización requiere que éste se
mezcle con un agente de contraste, y seleccionar materiales de
embolización y agentes de contraste que son mutuamente compatibles
puede producir compromisos de eficacia que son inferiores a los
óptimos. Además, el control preciso del despliegue del material de
embolización polimérica es difícil, corriendo el riesgo de una
colocación incorrecta y/o una solidificación prematura del
material. Además, una vez que se ha desplegado y solidificado el
material de embolización, es difícil moverlo o retirarlo.
Otro enfoque que se ha mostrado prometedor es el
uso de filamentos trombogénicos, o implantes embólicos filamentosos.
Un tipo de implante filamentoso es la denominada
"microbobina". Las microbobinas se pueden fabricar en una
aleación metálica biocompatible (típicamente platino y volframio) o
un polímero apropiado. Si es de fabricación metálica, la bobina
puede ir provista de fibras de Dacron para aumentar la
trombogenicidad. La bobina se despliega a través de un microcatéter
hacia el sitio vascular. Se presentan ejemplos de microbobinas en
las patentes de los Estados Unidos números: 4.994.069 de Ritchart y
col.; 5.133.731 de Butler y col.; 5.226.911 de Chee y col.;
5.312.415 de Parlermo; 5.382.259 de Phelps y col.; 5.382.260 de
Dormandy, Jr. y col.; 5.476,472 de Dormandy, Jr. y col.; 5.578,074
de Mirigian; 5.582.619 de Ken; 5.624.461 de Mariant; 5.645.558 de
Horton; 5.658.308 de Snyder; y 5.718.711 de Berenstein y col.
El enfoque de la microbobina ha conseguido
algunos éxitos en el tratamiento de pequeños aneurismas de cuello
estrecho, pero la bobina se debe introducir por completo dentro del
aneurisma para evitar que un desplazamiento pudiese conducir a una
recanalización. Las microbobinas han tenido menos éxito en el
tratamiento de mayores aneurismas, especialmente los de cuello
relativamente ancho. Un inconveniente de las microbobinas es que no
se pueden recuperar fácilmente; si una bobina migra fuera del
aneurisma, se requiere un segundo procedimiento parta recuperarla y
devolverla a su sitio. Además, el relleno completo de un aneurisma
utilizando microbobinas puede ser difícil de llevar a la
práctica.
Un tipo específico de microbobina que ha
conseguido algún éxito es la Bobina Separable de Guglielmi
("GDG"). La GDG emplea una bobina de hilo de platino fijada a
una guía de hilo de acero inoxidable mediante una conexión por
soldadura. Después de colocar la bobina en el interior de un
aneurisma, se aplica una corriente eléctrica a la guía de hilo, que
oxida la conexión por soldadura, separándose de este modo la bobina
de la guía de hilo. La aplicación de corriente crea también una
carga eléctrica positiva sobre la bobina, la cual atrae células
sanguínea, plaquetas y fibrinógeno con carga negativa, aumentando de
este modo la trombogenicidad de la bobina. Se pueden introducir
diversas bobinas de diferentes diámetros y longitudes dentro del
neurisma hasta que el aneurisma quede totalmente lleno. Las bobinas
crean y mantienen de este modo un trombo dentro del aneurisma,
inhibiendo su desplazamiento y su fragmentación.
Las ventajas del procedimiento GDG son la
capacidad de retirar y recolocar la bobina si migra desde su
ubicación deseada, y una mayor capacidad para promover la formación
de un trombo estable dentro del aneurisma. Sin embargo, como en las
técnicas convencionales de microbobinas el uso con éxito del
procedimiento GDG se ha limitado sustancialmente a pequeños
aneurismas de cuello estrecho.
En la patente de los Estados Unidos nº 6.015.424
de Rosenbluth y col., concedida al concesionario de la presente
invención se presenta un tipo de implante embólico filamentoso
desarrollado más recientemente. Este tipo de implante embólico
filamentoso se puede transformar de manera controlada a partir de un
estado manejable blando a un estado rígido a semirrígido.
Específicamente, el implante filamentoso transformable puede incluir
un polímero que se puede transformar por contacto con sangre
vascular o con solución salina inyectada, o puede incluir un metal
que se puede transformar por corrosión electrolítica. Un extremo del
implante se fija amoviblemente al extremo distal de un hilo de
despliegue hueco y alargado que se puede insertar a través de un
microcatéter en el sitio vascular específico. El implante y el hilo
de despliegue atraviesan el microcatéter hasta que el extremo
distal del hilo de despliegue se sitúe dentro del o dyacente al
sitio vascula específico. En este momento, el implante filamentoso
se separa del hilo. en este dispositivo, el extremo distal del hilo
de despliegue se termina en fu soporte de tipo copa que engancha
con fricción el extremo proximal del implante filamentoso. Para
separar el implante filamentoso, se hace fluir un fluido (por
ejemplo solución salia) a través del hilo de despliegue y se
introduce el soporte en forma de copa a través de una abertura,
empujando de este modo el implante filamentoso fuera del soporte
por presión fluida.
Aunque los implantes embólicos filamentosos se
han mostrado muy prometedores, se ha buscado una mejora en los
mecanismos para desplegar estos dispositivos. En particular, se han
buscado mejoras en los mecanismos de acoplamiento mediante los
cuales el implante se fija amoviblemente a un instrumento de
despliegue para su instalación en un sitio vascular específico. Se
describen ejemplos de desarrollos recientes en está área en las
siguientes publicaciones de patente: US. 5.814.062 de Sepetka y
col.; U.S. 5.891.130 de Palermo y col.; U.S. 6.063.100 de Diaz y
col.; U.S. 6.068.644 de Lulu y col.; y EP 0 941 704 A1 de Cordis
Corporation.
Sigue habiendo una necesidad de mayores mejoras
en el campo de los mecanismos de acoplamiento para fijar
amoviblemente un implante embólico a un instrumento de despliegue.
Específicamente, sigue habiendo una necesidad de un mecanismo de
acoplamiento que proporcione una fijación segura del implante
embólico a un instrumento de despliegue durante el procedimiento de
despliegue, a la par que se tiene también en cuenta la separación
fácil y fiable del implante embólico una vez que se ha situado
correctamente respecto del sitio específico. También sería ventajoso
que tal mecanismo permitiese un control mejorado del implante
durante el despliegue, y que específicamente permitiese que el
implante se reposicione fácilmente antes de la separación. Además,
el mecanismo de acoplamiento se debería poder adaptar para su uso
con una gran variedad de implantes endovasculares, y esto no debería
aumentar considerablemente su coste.
De manera general, la presente invención es una
combinación de un mecanismo para el despliegue de un dispositivo
endovascular filamentoso y dicho dispositivo endovascular
filamentoso, tal como un implante embólico, que comprende un tubo
de despliegue hueco, flexible y alargado que tiene que tiene un
extremo proximal abierto y un elemento de acoplamiento fijado al
extremo proximal del dispositivo endovascular. El tubo de despliegue
incluye una sección distal que termina en un extremo distal
abierto, con un orificio definido entre los extremos proximal y
distal Se fija una camisa de retención alrededor de la sección
distal e incluye una extensión distal que se extiende sobre una
distancia corta más allá del extremo distal del tubo de
despliegue.
El dispositivo endovascular se fija al extremo
distal del tubo de despliegue durante el procedimiento de
fabricación fijando la camisa de retención alrededor del elemento
de acoplamiento, de manera que el elemento de acoplamiento se
mantenga amoviblemente dentro de la extensión distal a proximidad
del extremo distal del tubo de despliegue. En uso, el tubo de
despliegue, con el implante fijado a su extremo distal, pasa de
manera intravascular a través de un microcatéter a un sitio
vascular específico hasta el despliegue total del dispositivo
endovascular dentro del sitio. Para separar el dispositivo
endovascular del tubo de despliegue, se inyecta un líquido
biocompatible (tal como solución salina) a través del orificio del
tubo de despliegue para de este modo aplicar presión al lado
corriente arriba (interior) del elemento de acoplamiento. De este
modo, el elemento de acoplamiento es empujado fuera de la camisa de
retención por la presión fluida del líquido, separando de este modo
el dispositivo endovascular del tubo de despliegue.
La patente de los Estados Unidos nº 6.102.932
presenta una combinación del tipo referido donde se dimensiona el
extremo distal del tubo de despliegue para de este modo formar una
junta de estanqueidad al fluido alrededor del extremo proximal del
dispositivo endovascular de manera que la inyección de solución
salina dentro del orificio del tubo de despliegue haga que el
extremo proximal sea expulsado del extremo distal. Existe el riesgo
de que cualquier aire atrapado en el orificio sea expulsado dentro
de la vasculatura del paciente durante y después del despliegue del
dispositivo al romperse la junta de estanqueidad al fluido con los
consiguientes riesgos para la salud del paciente.
Un objeto principal de la invención es prevenir
el paso de aire desde el orificio al interior de la vasculatura del
paciente durante o después del despliegue del dispositivo.
Este objeto se consigue mediante la
característica de la parte caracterizante de la reivindicación
1.
Se especifican realizaciones ventajosas de la
combinación según la invención en las reivindicaciones
1-15.
El elemento de acoplamiento puede ser un
"tapón sólido" de material polimérico o metal, o se puede
formar a partir de un polímero hidrófilo que se ablanda y se vuelve
algo resbaladizo cuando entra en contacto con el líquido inyectado.
Con este último tipo de material, la hidratación del material
hidrófilo produce cambios físicos que reducen la adhesión entre el
elemento de acoplamiento y la camisa, facilitando de este modo la
retirada del elemento de acoplamiento de la camisa al aplicar
presión del líquido. Alternativamente, el elemento de acoplamiento
se puede fabricar principalmente a partir de un material
no-hidrófilo (polímero o metal), revestido de un
revestimiento hidrófilo.
En una realización preferida específica, la
camisa de retención se fabrica a partir de tereftalato de
polietileno (PET), y el elemento de acoplamiento se fabrica a
partir de un hidrogel, tal como una mezcla de poliacrilamida/ácido
acrílico. En otra realización preferida, tanto la camisa de
retención como el elemento de acoplamiento se fabrican a partir de
una poliolefina. En otra realización preferida, la camisa de
retención se forma a partir de un fluoropolímero, y el elemento de
acoplamiento se forma a partir de un metal. Los revestimientos
hidrófilos tales como los presentados en las patentes de los
Estados Unidos nº 5.001.009 y 5.331.027 se pueden aplicar a
cualesquiera de los elementos de acoplamiento
no-hidrófilo.
En una realización alternativa, la camisa de
retención se fabrica a partir de un metal con memoria de forma, tal
como la aleación de níquel-titanio conocida como
nitinol. En esta realización alternativa, el elemento de
acoplamiento se fabricaría a partir de uno de los materiales
hidrófilos anteriormente mencionados, o se puede fabricar a partir
de un material no-hidrófilo con un revestimiento
hidrófilo.
El tubo de despliegue, en la realización
preferida, comprende una sección principal que tiene un extremo
proximal abierto, una sección distal que se termina en un extremo
distal abierto, y una sección de transición conectada entre las
secciones principal y distal. Se define un orificio de paso continuo
de fluido entre los extremos proximal y distal. La sección distal
es más corta y más flexible que la sección de transición, y la
sección de transición es más corta y más flexible que la sección
principal. Esta flexibilidad variable se consigue fabricando la
sección principal en forma de una longitud continua de tubo flexible
y hueco, la sección de transición en forma de una longitud de una
bobina de cinta flexible cortada con láser, y la sección distal en
forma de una longitud de bobina helicoidal flexible hueca. Las
secciones se pueden unir juntas mediante cualquier medio
apropiado, tal como soldadura.
Cualquiera de las realizaciones emplea un
mecanismo antiflujo de aire para prevenir la introducción accidental
de aire dentro de la vasculatura durante el despliegue del
implante. Tal mecanismo comprende un escalpelo interno dispuesto
axialmente a través del tubo de despliegue. El escalpelo tiene una
abertura de salida adyacente al extremo distal del tubo de
despliegue, y una abertura de entrada proximal en un racor fijado al
extremo proximal del tubo de despliegue. El racor incluye un
orificio de evacuación de gas/aire en comunicación fluida con el
extremo proximal del tubo de despliegue. A su vez, el orificio de
evacuación de gas incluye una llave de paso. En uso, el liquido se
inyecta a través del escalpelo con la llave de paso abierta. El
fluido inyectado fluye fuera de la abertura de salida del escalpelo
y dentro del tubo de despliegue, empujando hidráulicamente
cualquier aire atrapado fuera del orificio de evacuación. Cuando el
líquido empieza a fluir fuera del orificio de evacuación, indicando
que se ha purgado del tubo de despliegue cualquier aire atrapado, se
cierra la llave de paso, permitiendo que el flujo continuo del
líquido empuje el implante fuera de la camisa de retención como se
ha descrito anteriormente.
Como se apreciará con todo detalle a partir de
la siguiente descripción detallada, la presente descripción
proporciona una fijación segura del implante embólico a un
instrumento de despliegue durante el procedimiento de despliegue, a
la par que permite la separación fácil y fiable del implante
embólico una vez que se ha situado correctamente respecto del sitio
específico. La presente invención también proporciona un control
mejorado del implante durante el despliegue, y específicamente
permite que el implante se reposicione fácilmente antes de la
separación. Además, la presente invención se puede adaptar
fácilmente para su uso con una gran variedad de implantes
endovasculares, sin aumentar considerablemente su coste.
La figura 1 es una vista en alzado de un
mecanismo de despliegue de un dispositivo endovascular, que muestra
el mecanismo con un dispositivo de implante endovascular fijado al
mismo;
La figura 2 es una vista en sección transversal
longitudinal del mecanismo de despliegue y el implante endovascular
de la figura 1, tomada a lo largo de la línea 2-2 de
la figura 1;
La figura 3 es una vista en sección transversal,
similar a la de la figura 2, que muestra la primera etapa de la
separación del implante del tubo de despliegue del mecanismo de
despliegue;
\newpage
La figura 4 es una vista en sección transversal,
similar a la de la figura 3, que muestra el mecanismo de despliegue
y el implante después del hecho de la separación.
La figura 5 es una vista en alzado del
dispositivo de despliegue de implante endovascular que incorpora un
mecanismo antiflujo de aire, que muestra el dispositivo con un
implante fijado al mismo;
La figura 6 es una vista en sección transversal
de la parte distal del dispositivo de despliegue de la figura 5 y
la parte proximal del implante, tomada a lo largo de la línea
10-10 de la figura 5;
La figura 7 es una vista en sección transversal
del dispositivo de despliegue y el implante fijado;
La figura 8 es una vista en sección transversal,
similar a la de la figura 7, que muestra el implante en el
procedimiento de despliegue.
Haciendo referencia en primer lugar a la figura
1, un mecanismo de despliegue para un dispositivo endovascular
comprende un tubo 10 de despliegue hueco, flexible y alargado que
tiene un extremo 11 proximal abierto (véase la figura 7) y una
sección distal terminada en un extremo 13 distal abierto, con un
orificio de paso de fluido continuo 15 definido entre los extremos
proximal y distal. Una camisa 12 de retención se fija alrededor de
la sección distal del tubo 10 de despliegue, e incluye una extensión
17 distal que se extiende una distancia corta más allá del extremo
13 distal del tubo de despliegue. El mecanismo de despliegue
comprende, además, un elemento 14 de acoplamiento fijado al extremo
proximal de un dispositivo 16 endovascular filamentoso (sólo se
muestra la parte proximal del mismo), que puede, por ejemplo ser un
implante embólico.
El Tubo 10 de despliegue se fabrica a partir de
acero inoxidable, y se forma preferiblemente en tres secciones,
cada una de las cuales está dimensionada para pasar a través de un
microcatéter típico. Una sección 10a proximal o principal es la
sección más larga, aproximadamente 1,3 a 1,5 metros de longitud. La
sección 10a principal se forma como una longitud continua de tubo
hueco y flexible que tiene una pared sólida de diámetros interior y
exterior uniformes. En una realización preferida específica, el
diámetro interior es aproximadamente de 0,179 mm, y el diámetro
exterior es aproximadamente de 0,333 mm. Una sección 10b intermedia
o de transición se suelda al extremo distal de la sección 10a
principal, y se forma como una longitud de bobina de cinta cortada
con láser flexible y hueca. En una realización preferida específica,
la sección 10b de transición tiene una longitud de aproximadamente
300 mm, un diámetro interior de aproximadamente 0,179 mm y un
diámetro exterior de aproximadamente 0,279 mm. Una sección 10c
distal se suelda al extremo distal de la sección 10b de transición,
y se forma como una longitud de bobina helicoidal hueca y flexible.
En una realización preferida específica, la sección 10c distal
tiene una longitud de aproximadamente 30 mm, un diámetro interior de
aproximadamente 0,179 mm, y un diámetro exterior de aproximadamente
0,253 mm. Un marcador radiopaco (no mostrado se puede opcionalmente
colocar aproximadamente a 30 mm proximales del extremo distal de la
sección 10c distal. Se apreciará que la sección 10b de transición
será más flexible que la sección 10a principal, y que la sección 10c
distal será más flexible que la sección 10b de transición.
El elemento 14 de acoplamiento se fija al
extremo proximal del dispositivo 16 endovascular. El dispositivo 16
endovascular es ventajosamente del tipo presentado y reivindicado en
la patente de los Estados Unidos nº 6.238.403 del solicitante,
aunque la invención se puede adaptar fácilmente a otros tipos de
dispositivos endovasculares. Específicamente, el dispositivo 16
endovascular es un dispositivo de embolización que comprende una
pluralidad de elementos 20 de embolización hidrófilos altamente
expansibles y biocompatibles (sólo uno de los cuales se muestra en
los dibujos), dispuestos a intervalos separados a lo largo de un
portador 2 filamentos 22 en forma de una longitud apropiada de un
filamento muy fino y altamente flexible de aleación de
níquel/titanio. Los elementos 20 de embolización están separados
los unos de los otros sobre el portador por espaciadores radiopacos
en forma de microbobinas 24 altamente flexibles (sólo una de las
cuales se muestra en los dibujos) fabricadas a partir de platino o
aleación de platino/volframio, como en las microbobinas
trombogénicas de la técnica anterior, como se ha descrito
anteriormente. en una realización preferida, los elementos 20 de
embolización se fabrican a partir de un material de espuma de
hidrogel polimérico, macroporoso e hidrófilo, en particular una
matriz particular de espuma hinchable en agua formada como un sólido
macroporoso que comprende un agente de estabilización de espuma y
un polímero o copolímero de un monómero de olefina hidrófilo
polimerizable por radicales libres reticulado con hasta
aproximadamente el 10% en peso de un agente de reticulación de
multiolefina-funcionales. Tal material se describe
en la patente de los Estados Unidos Nº 5.750.585 de Park y col. El
material se puede modificar o ir provisto de aditivos, para hacer
que el implante sea visible mediante técnicas convencionales de
formación de imágenes.
El dispositivo 16 endovascular se modifica
extendiendo el portador 22 filamentoso proximalmente de manera a
proporcionar un sitio de fijación para el elemento 14 de
acoplamiento en el extremo proximal del portador 22. Un retenedor
26 de estanqueidad remata el extremo proximal del portador 22
proporcionando una conexión de estanqueidad contra el extremo
distal del elemento 14 de acoplamiento.
El elemento 14 de acoplamiento se fija
amoviblemente al extremo distal del tubo de despliegue por la camisa
12 de retención, que se afianza al tubo 10 de despliegue por un
adhesivo apropiado o por soldadura (preferiblemente soldadura de
oro-estaño). La camisa 12 de retención cubre
ventajosamente la sección 10b de transición y la sección 10c distal
del tubo de despliegue, y su extremo proximal se fija al extremo
distal de la sección 10a principal del tubo 10 de despliegue. La
camisa 12 de retención tiene una parte distal que se extiende
distalmente más allá del extremo distal del tubo 10 de despliegue y
que rodea y encierra el elemento 14 de acoplamiento. El elemento 14
de acoplamiento tiene un diámetro exterior que es superior al
diámetro interior normal o relajado de la camisa 12 de retención,
de manera que el elemento 14 de acoplamiento es retenido dentro de
la camisa 12 de retención por fricción y/o las fuerzas poliméricas
radialmente dirigidas hacia dentro por la camisa 12 de
retención.
El elemento 14 de acoplamiento 14 puede ser un
"tapón" sólido de material polimérico o metal, o se puede
formar a partir de un polímero hidrófilo que suaviza y se vuelve
algo resbaladizo cuando entra en contacto con un líquido
hidratante, como se ha mencionado anteriormente. Con este último
tipo de material, la hidratación del material hidrófilo produce
cambios físicos que reducen la adhesión entre el elemento 14 de
acoplamiento y la camisa 12, facilitando de este modo la retirada
del elemento 14 de acoplamiento de la camisa 12 al aplicar presión
del líquido, como se describirá más adelante. Alternativamente, el
elemento 14 de acoplamiento se puede fabricar principalmente a
partir de un material no-hidrófilo (polímero o
metal), y revestir de un revestimiento hidrófilo.
En una primera realización preferida, la camisa
12 de retención se fabrica a partir de tereftalato de polietileno
(PET) o poliimida, y el elemento 14 de acoplamiento se fabrica bien
a partir de un metal (preferiblemente platino) o bien de un
hidrogel, tal como una mezcla de poliacrilamida/ácido acrílico. En
otra realización preferida, tanto la camisa 12 de retención como el
elemento 14 de acoplamiento se fabrican a partir de una
poliolefina. En otra realización preferida, la camisa 12 de
retención se forma a partir de un fluoropolímero, y el elemento 14
de acoplamiento se forma a partir de un metal. Los revestimientos
hidrófilos tales como los presentados en las patentes de los
Estados Unidos nº 5.001.009 y 5.331.027 se pueden aplicar a
cualesquiera de los elementos 14 de acoplamiento
no-hidrófilo. En estas realizaciones, la camisa 12
de retención se puede formar a partir de un "tubo de
contracción" que se ajusta sobre el elemento 14 de acoplamiento y
a continuación se contrae en posición aplicando calor para afianzar
el elemento de acoplamiento en posición. El procedimiento de
termocontracción semicristaliza las cadenas poliméricas para
rigidizar en alguna medida la camisa 12 y la hace resistente a la
expansión radial (aunque sigue siendo axialmente expansible).
Alternativamente, la camisa 12 de retención se puede fabricar a
partir de un polímero elástico que se estira para recibir el
elemento 14 de acoplamiento, y a continuación retiene el elemento
14 de acoplamiento mediante las fuerzas elastoméricas resultantes
que se dirigen radialmente hacia dentro.
En una realización alternativa, la camisa 12 de
retención se fabrica con un metal con memoria de forma, tal como la
aleación de níquel-titanio conocida como nitinol. En
esta realización alternativa, el elemento 14 de acoplamiento se
fabricaría a partir de uno de los materiales hidrófilos
anteriormente mencionados, o se puede fabricar a partir de un
material no-hidrófilo con un revestimiento
hidrófilo. En esta realización, la camisa 12 de retención se estira
radialmente para recibir el elemento 14 de acoplamiento y retiene el
elemento 14 de acoplamiento mediante las fuerzas resultantes de la
tendencia del metal con memoria de forma a volver a su
configuración original.
El uso del mecanismo de despliegue se ilustra en
las figuras 3 y 4. el dispositivo 16 endovascular y el tubo 10 de
despliegue atraviesan de modo intravascular el orificio de un
microcatéter (no mostrado) hasta que el dispositivo 16 endovascular
se sitúe en un sitio vascular específico, tal como un aneurisma. Un
líquido 30 hidratante apropiado, tal como solución salina, se
inyecta entonces en el interior del tubo de despliegue, bajo
presión, como se muestra en la figura 3. La presión del líquido
contra el lado corriente arriba del elemento de acoplamiento empuja
el elemento 14 de acoplamiento fuera de la camisa 12 de retención
para separar el dispositivo 16 endovascular del tubo de despliegue,
como se muestra en la figura 4. Aunque la camisa de retención se
puede deformar en dirección axial durante el procedimiento de
separación, no se expande sustancialmente en dirección radial. Si
el elemento 14 de acoplamiento se fabrica a partir de un material
hidrófilo, o si tiene un revestimiento hidrófilo, los cambios
físicos en el elemento 14 de acoplamiento debidos a las propiedades
hidrófilas del elemento 14 de acoplamiento o su revestimiento, como
se ha descrito anteriormente, facilitaran el procedimiento de
separación. A continuación se retiran el tubo 10 de despliegue y el
microcatéter.
Se apreciará que, hasta que se inyecta el
líquido 30, el tubo 10 de despliegue se puede manipular para
desplazar la posición del dispositivo 16 endovascular, que
permanecerá fijado al tubo 10 de despliegue durante la manipulación.
De este modo, se facilita el reposicioamiento del dispositivo 16
endovascular, con lo cual se proporciona una mejora colocación del
dispositivo 16 dentro del sitio específico.
En muchos casos, será deseable tomar
precauciones especiales contra la introducción de aire dentro de la
vasculatura. Por consiguiente, la presente invención incorpora un
mecanismo antiflujo de aire. Con la presente invención se ha de
usar un mecanismo antiflujo de aire, ilustrado e las figuras
5-8. Este tipo de mecanismo antiflujo de aire
comprende un escalpelo 50 interno dispuesto axialmente a través del
tubo 10 de despliegue. El escalpelo 50 tiene una parte 52 distal
flexible que se termina en una abertura 54 abierta adyacente al
extremo distal del tubo 10 de despliegue, y una abertura 56 de
entrada proximal que comunica con un orificio 58 de entrada en un
racor 60 fijado al extremo proximal del tubo de despliegue. El racor
60 incluye un orificio 62 de evacuación de gas en comunicación
fluida con el extremo proximal del tubo de despliegue. El orificio
62 de evacuación de gas, incluye, a su vez, una llave de paso
64.
La operación del mecanismo antiflujo de aire
durante el despliegue del dispositivo 16 endovascular se muestra en
las figuras 7 y 8. Como se muestra en la figura 11, con la llave de
paso 64 abierta, se inyecta el líquido 30 dentro del escalpelo 50 a
través del orificio 58 de entrada por medios tales como una jeringa
66. El líquido 30 inyectado fluye a través del escalpelo 50 y fuera
de la abertura 54 de salida del escalpelo y dentro del tubo 10 de
despliegue, empujando hidráulicamente cualquier aire atrapado
(indicado por las flechas 68 en la figura 7) fuera del orificio 62
de evacuación. Cuando el líquido 30 empieza a fluir fuera del
orificio 62 de evacuación, indicando que se ha purgado por completo
del tubo 10 de despliegue cualquier aire atrapado, se cierra la
llave de paso 64 (como se muestra en la figura 8), permitiendo que
el flujo continuo del líquido 30 empuje el dispositivo 16
endovascular fuera de la camisa 12 de retención, como se ha descrito
anteriormente.
De este modo se apreciará que la presente
invención proporciona un mecanismo de acoplamiento que produce una
fijación segura del dispositivo endovascular a un instrumento de
despliegue durante el procedimiento de despliegue, a la par que se
tiene también en cuenta la separación fácil y fiable del dispositivo
endovascular una vez que se ha situado correctamente respecto del
sitio específico. El mecanismo de acoplamiento de la presente
invención también proporciona un control mejorado del dispositivo
endovascular durante el despliegue, y permite específicamente que
el dispositivo endovascular se reposicione fácilmente antes de la
separación. Además, el mecanismo de acoplamiento de la presente
invención incluye ventajosamente un mecanismo eficaz para impedir
el flujo de aire dentro de la vasculatura durante el procedimiento
de despliegue. Además, el mecanismo de acoplamiento de la presente
invención se puede adaptar fácilmente para su uso con una gran
variedad de dispositivo endovasculares, sin aumentar
considerablemente su coste.
Aunque se han descrito anteriormente numerosas
realizaciones específicas se debería apreciar que estas
realizaciones lo son solamente a título de ejemplo, particularmente
en términos de materiales y dimensiones. Por ejemplo, se puede dar
el caso de que muchos de los materiales apropiados tanto para el
elemento 14 de acoplamiento como la camisa 12 de retención
produzcan rendimientos satisfactorios en aplicaciones particulares.
Igualmente, las dimensiones ejemplares dadas anteriormente se
pueden cambiar para adecuarse a las diferentes necesidades clínicas
específicas. Estas modificaciones y otras que pueden sugerir ellas
mismas a los expertos en la técnica se encuentran dentro del
alcance de la presente invención, como se define en las siguientes
reivindicaciones.
Claims (15)
1. Una combinación de un mecanismo de despliegue
para desplegar un dispositivo (16) endovascular filamentoso que
tiene un extremo proximal y dicho dispositivo endovascular
filamentoso, comprendiendo el mecanismo de despliegue:
un tubo (10) de despliegue hueco, flexible y
alargado que tiene un extremo (11) proximal abierto, una sección
distal que se termina en un extremo (13) distal abierto y un
orificio (15) definido entre los extremos proximal y distal;
una camisa (12) de retención fijada alrededor de
la sección distal del tubo de despliegue y que tiene una extensión
(17) distal que se extiende una distancia corta más allá del extremo
distal del tubo de despliegue; y un elemento (14) de acoplamiento
fijado al extremo proximal del dispositivo endovascular y mantenido
amoviblemente dentro de la extensión distal de la camisa de
retención a proximidad del extremo distal del tubo de despliegue
para de este modo poder desplazarse desde la camisa de retención en
respuesta a la presión fluida aplicada al elemento de acoplamiento
a través del orificio y el extremo distal del tubo de despliegue,
caracterizado porque el mecanismo de despliegue comprende,
además:
- un racor (60) fijado al extremo proximal del tubo de despliegue, teniendo el racor una entrada de fluido, un orificio (62) de evacuación de gas en comunicación fluida con el orificio, y una válvula (64) en el orificio de evacuación de gas para controlar el flujo de gas a través del mismo; y
- un escalpelo (50) hueco flexible dispuesto axialmente a través del tubo del racor y el orificio, teniendo el escalpelo una abertura (54) distal a proximidad del extremo distal del tubo de despliegue y una abertura (56) proximal en comunicación fluida con la entrada de fluida del racor.
2. Combinación según la reivindicación 1, en la
cual el elemento de acoplamiento se forma a partir de un material
no-hidrófilo.
3. Combinación según la reivindicación 1, en la
cual el elemento de acoplamiento se forma a partir de un material
hidrófilo.
4. Combinación según la reivindicación 2, en la
cual elemento de acoplamiento está provisto de un revestimiento
hidrófilo.
5. Combinación según la reivindicación 3, en la
cual la camisa de retención se fabrica a partir de tereftalato de
polietileno y el elemento de acoplamiento se fabrica a partir de un
hidrogel polimérico hidrófilo.
6. Combinación según la reivindicación 1, en la
cual la camisa de retención y el elemento de acoplamiento se forman
a partir de una poliolefina.
7. Combinación según la reivindicación 2, en la
cual la camisa de retención se fabrica a partir de un fluorocarbono
y el elemento de acoplamiento se fabrica a partir de metal.
8. Combinación según la reivindicación 1, en la
cual la camisa de retención se fabrica a partir de una aleación de
níquel-titanio con memoria de forma.
9. Combinación según la reivindicación 1, en la
cual el tubo de despliegue incluye, además, una sección (10a)
principal proximal y una sección (10b) de transición intermedia
entre la sección principal y la sección distal (10c)
10. Combinación según la reivindicación 9, en la
cual la sección distal es más corta y más flexible que la sección
de transición, y la sección de transición es más corta y más
flexible que la sección principal.
11. Combinación según la reivindicación 10, en
la cual la sección principal es una sección tubular continua; la
sección de transición se forma como una bobina de cinta cortada con
láser; y la sección distal se forma como una bobina helicoidal.
12. Combinación según la reivindicación 11, en
la cual la camisa de retención cubre la sección de transición y la
sección distal del tubo de despliegue.
13. Combinación según la reivindicación 12, en
la cual la camisa de retención tiene un extremo proximal que se
fija a la sección principal del tubo de despliegue.
14. Combinación según la reivindicación 1, en la
cual la camisa de retención tiene un diámetro relajado que es
inferior al diámetro del elemento de acoplamiento.
15. Combinación según la reivindicación 1, en la
cual la camisa (12) de retención es sensiblemente no expansible en
dirección radial.
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