DE69937035T2

DE69937035T2 - Backware enthaltend lyophilisierte, lebende Milchsäurebakterien

Info

Publication number: DE69937035T2
Application number: DE69937035T
Authority: DE
Inventors: Philippe La Droitte; Claudio De Simone
Original assignee: Actial Farmaceutica Ltda
Current assignee: Actial Farmaceutica Ltda
Priority date: 1998-12-15
Filing date: 1999-12-13
Publication date: 2008-05-29
Anticipated expiration: 2019-12-14
Also published as: CN1262872A; EP1010372A2; JP2000175615A; ITMI982692A1; IT1304170B1; KR20000048129A; ATE372058T1; AU721430B1; PT1010372E; CA2292325C; US20020044990A1; HK1029898A1; ES2293706T3; EP1010372B1; DK1010372T3; US6544568B2; EP1010372A3; KR100666834B1; CA2292325A1; ZA997630B

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen eine funktionelle Kost/Reformkost, die sowohl eine probiotische als auch eine prebiotische Komponente umfasst, ein Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung.
Probiotika sind lebende mikrobielle Nahrungsergänzungsmittel, die den Wirt vorteilhaft beeinflussen, indem sie seine mikrobielle Darmbalance verbessern. Heutzutage wird eine Vielzahl verschiedener Bakterien als Probiotika verwendet. In humaner Kost sind Bakterien hauptsächlich in fermentierten Milchprodukten, wie z.B. Joghurts, enthalten. Um wirksam zu sein, muss ein Probiotikum für die Lebenszeit des Produktes überleben. Deshalb hat die Mehrzahl probiotischer Lebensmittelprodukte, wie fermentierte Milchprodukte, eine kurze Haltbarkeit.
Prebiotika sind nicht-lebende, nicht-verdauliche Lebensmittelinhaltsstoffe, die den Wirt vorteilhaft beeinflussen, indem sie das Wachstum und/oder die Aktivität einer Art oder einer begrenzten Zahl von Bakterien einschließlich probiotischen Bakterien im Dickdarm mit dem Effekt einer Verbesserung der Gesundheit des Wirts selektiv stimulieren.
EP 0 666 031 A2 offenbart eine Creme für industrielle Süßwaren basierend auf wasserfreien Fetten, die lebensfähige Lactobazillen enthält. Die Creme kann als Füllung für Backwaren verwendet werden.
EP 0 862 863 A2 beschreibt ein Fertiggetreideprodukt, das eine Quellstärkegrundsubstanz umfasst, die einen Belag oder eine Füllung einschließt, der oder die einen probiotischen Mikroorganismus enthält. Es wird beschrieben, dass das Produkt eine vorteilhafte Wirkung hinsichtlich des Magen-Darm-Trakts aufweist, wenn es konsumiert wird.
Die vorliegende Erfindung sieht funktionelle Kost/Reformkost mit einer langen Haltbarkeit bei ungekühlten Temperaturverhältnissen vor, die sowohl Probiotika als auch Prebiotika (nachfolgend als „Symbiotikum" bezeichnet) umfasst. Beansprucht wird eine Backware, umfassend eine nicht gebackene fettbasierende Zusammensetzung und einen gebackenen Teil, dadurch gekennzeichnet, dass die fettbasierende Zusammensetzung im Wesentlichen wasserfrei ist und lebende lyophilisierte Milchsäurebakterien in einer Konzentration von 10⁹ bis 10¹² KBE/g und 10 bis 40 Gew.-% eines Backfetts mit einem Schmelzpunkt von höher als 30°C umfasst und dass der gebackene Teil eine oder mehrere nicht verdauliche ballaststoffartige Substanzen umfasst.
Einer der Vorteile der erfindungsgemäßen Backware ist es, dass die nicht verdauliche ballaststoffartige Substanz zu dem gebackenen Teil hinzugefügt wird. Dies ermöglicht es, eine effektive Menge einer nicht-verdaulichen ballaststoffartigen Substanz ohne technische Probleme, wie z.B. Probleme mit der Beschaffenheit der fettbasierenden Zusammensetzung und ohne übermäßige Beeinflussung des Geschmacks und der äußeren Erscheinung des Produkts, zu dem Produkt hinzuzufügen. Eine effektive Menge der nicht verdaulichen ballaststoffartigen Substanz ist eine Menge, die für die gewünschte Balaststofffunktion im Körper sorgt, d.h. eine tägliche Dosierung von 2 bis 15 g der nicht verdaulichen ballaststoffartigen Substanz.
Um eine gute Überlebensfähigkeit in der Backware vorzuweisen, werden die Bakterien lyophilisiert und in einer im Wesentlichen wasserfreien Umgebung formuliert. Vorzugsweise beträgt die Wasseraktivität (A_W) der fettbasierenden Zusammensetzung weniger als 0,6, vorzugsweise liegt sie im Bereich von 0,2 bis 0,6, besonders bevorzugt liegt sie zwischen 0,35 und 0,45.
Die hiesigen Erfinder haben herausgefunden, dass Backfette mit einem Schmelzpunkt von höher als 30°C optimale Träger für Milchsäurebakterien sind, wenn eine Langzeitlagerung bei Temperaturen unter ungekühlten Bedingungen erforderlich ist. Insbesondere wurde herausgefunden, dass, obwohl ein anfänglicher Verlust der Lebensfähigkeit vom Faktor 100 gefunden wurde, eine Stabilisierung der Lebensfähigkeit der Bakterien nach dem anfänglichen Verlust selbst bei Temperaturen von über 30°C erzielt wird. Folglich umfasst die fettbasierende Zusammensetzung einen Backfetttyp mit einem Schmelzpunkt von höher als 30°C. Beispiele für solche Backfette sind Palmöl, Palmkernöl, Kokosnussöl, Kokosbutter, Erdnussbutter oder andere pflanzliche Butter, Butter, Margarine, gehärtete oder partiell gehärtete pflanzliche Öle und/oder pflanzliche Öle, allein oder gemischt, wobei Palmöl bevorzugt wird.
Die fettbasierende Zusammensetzung enthält 10 bis 40 Gew.-% des Backfetts, vorzugsweise 25 bis 35 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der fettbasierenden Zusammensetzung.
Geeignete Milchsäurebakterien werden aus den Gattungen Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobakterium und Streptococcus ausgewählt, wobei diese bevorzugt in Form einer Mischung von mehr als einer Milchsäurebakterienart eingesetzt werden. Bevorzugte Milchsäurebakterien gehören zu den Spezies Streptococcus thermophilus und/oder Lactobacillus acidophilus. Vorzugsweise wird mindestens jeweils ein Vertreter dieser beiden Spezies in der erfindungsgemäßen fettbasierenden Zusammensetzung verwendet. Vertreter der Spezies Streptococcus thermophilus und Lactobacillus acidophilus sind besonders widerstandsfähig gegen Salzsäure, was ein Anzeichen für ihre gute Überlebensfähigkeit im Magen ist. Besonders bevorzugte erfindungsgemäße Milchsäurebakterien sind die Stämme Streptococcus thermophilus ATCC 19258 und Lactobacillus acidophilus ATCC 314 (ATCC – American Type Culture Collection, 12301 Parklawn Drive, Rockville, Maryland 20852, USA). Weitere Milchsäurebakterienstämme, die erfindungsgemäß verwendet werden können, schließen Bifidobacterium longum ATCC 15707, Lactobacillus casei ATCC 25180, Bifidobacterium bifidum ATCC 11863, Bifidobacterium infantis ATCC 15697, Lactobacillus plantarum ATCC 8014 und Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus ATCC 7994 ein.
Üblicherweise enthält die fettbasierende Zusammensetzung 1 bis 10 Gew.-% lyophilisierte Bakterien, vorzugsweise 4 bis 6 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der fettbasierenden Zusammensetzung. Die Konzentration der Milchsäurebakterien liegt im Bereich von 10⁹ bis 10¹² KBE/g der fettbasierenden Zusammensetzung, bevorzugt liegt sie im Bereich von 10⁹ bis 0,5 × 10¹², besonders bevorzugt im Bereich von 10⁹ bis 10¹¹, insbesondere bevorzugt im Bereich von 0,5 × 10¹⁰ bis 1,5 × 10¹⁰ KBE/g und am meisten bevorzugt beträgt sie etwa 10¹⁰ KBE/g.
Die fettbasierende Zusammensetzung enthält typischerweise einen oder mehrere der folgenden Inhaltsstoffe zusätzlich zu den Milchsäurebakterien und dem Backfett:
Sucrose, Dextrose, Fructose, getrockneter Honig, getrocknete Fruchtzucker, Oligosaccharide, pflanzliche Ballaststoffe, Vollmilch- oder Magermilchpulver, Milchproteine, pflanzliche Stärke, Mehl oder Protein, Kakaopulver, Nüsse, Schokolade, Kaffee, Vanille, Lecithin, Salz, Aromastoffe, Farben.
Vorzugsweise enthält die fettbasierende Zusammensetzung 50 bis 89 Gew.-% eines oder mehrerer der im vorangehenden Absatz aufgeführten zusätzlichen Inhaltsstoffe, insbesondere 59 bis 71 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der fettbasierenden Zusammensetzung.
Die fettbasierende Zusammensetzung kann eine Füllung und/oder ein Belag des gebackenen Teils sein. Vorzugsweise ist es eine Füllung.
Eine bevorzugte fettbasierende Zusammensetzung umfasst zusätzlich zu den oben aufgezählten Milchsäurebakterien Zucker, Palmöl, Magermilchpulver und einen Aromastoff.
Die erfindungsgemäße Backware kann ein Creme-Doppelkeks, ein Törtchen oder Feingebäck usw. sein. Vorzugsweise ist es ein Creme-Doppelkeks.
Geeignete nicht-verdauliche ballaststoffartige Substanzen schließen Oligosaccharide, wie z.B. Fructo-Oligosaccharide, Galacto-Oligosaccharide, Soja-Oligosaccharide, Xylo-Oligosaccharide und Isomalto-Oligosaccharide, ein, wobei Fructo-Oligosaccharide (mit weniger als 5 Zuckern) und/oder Xylo-Oligosaccharide bevorzugt werden.
Üblicherweise enthält der gebackene Teil 10 bis 30 Gew.-% nicht-verdauliche ballaststoffartige Substanzen, vorzugsweise 15 bis 25 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht des gebackenen Teils.
Neben den nicht-verdaulichen ballaststoffartigen Substanzen umfasst der gebackene Teil üblicherweise einen oder mehrere der folgenden Inhaltsstoffe: Weizenmehl, pflanzliche Stärke, Mehl oder Protein, Backfett, Zucker, Vollmilch- oder Magermilchpulver, Milchprotein, Gärungsstoffe, Salz, Aromastoffe, Früchte, Kakao, Schokolade, Nüsse, Wasser usw.
Typischerweise enthält der gebackene Teil 70 bis 90 Gew.-% eines oder mehrerer der in dem vorangegangenen Absatz aufgezählten zusätzlichen Inhaltsstoffe, vorzugsweise 75 bis 85 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht des gebackenen Teils.
Das Gewichtsverhältnis des gebackenen Teils zu der fettbasierenden Zusammensetzung in der erfindungsgemäßen Backware liegt typischerweise zwischen 9:1 und 6:4, vorzugsweise 8:2 bis 6:3.
Die erfindungsgemäße Backware stellt eine tägliche Dosierung von 2 bis 15 g, vorzugsweise 3 bis 10 g, insbesondere bevorzugt etwa 5 g der nicht verdaulichen ballaststoffartigen Substanz bereit. Die tägliche Rationierung der Milchsäurebakterien beträgt 5 × 10⁸ bis 1 × 10¹² KBE (koloniebildende Einheiten), vorzugsweise 1 × 10⁹ bis 5 × 10¹¹ KBE, besonders bevorzugt etwa 10¹¹ KBE Milchsäurebakterien.
Die erfindungsgemäße Backware weist vorzugsweise eine Haltbarkeit von mindestens 6 Monaten bei Raumtemperatur (18 bis 22°C) auf. Im Gegensatz zu anderen bekannten Produkten, die Milchsäurebakterien enthalten, braucht die erfindungsgemäße Backware nicht im Kühlschrank aufbewahrt zu werden.
Ferner wird ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Backware, umfassend die folgenden Schritte, bereitgestellt:

• Zusammenmischen der Inhaltsstoffe der fettbasierenden Zusammensetzung, ohne sie über 40°C zu erhitzen,
• Zusammenmischen der Inhaltsstoffe des gebackenen Teils und Backen derselben, und
• Vereinigen des gebackenen Teils und der fettbasierenden Zusammensetzung.

Milchsäurebakterien spielen eine Reihe von wichtigen Rollen im Magen-Darm-Trakt, wie z.B.:

1. Herstellung von Nährstoffen für die Darmschleimhaut: Acetat, Butyrate, Propionat, andere kurzkettige Fettsäuren, Pyruvat, Lactat und Aminosäuren wie z.B. Arginin, Cystein und Glutamin;
2. Herstellung von Nährstoffen: Vitamine der B-Gruppe und Folsäure, Antioxidantien und Polyamide, Histamin, 5-Hydroxytryptamin, Pyridin, Tyramin, Cadaverin, Pyrrolidin usw.;
3. Entfernung von Giftstoffen und ungewollten Substanzen;
4. Regulierung der Verdauungsfunktion: Schleimnutzung, Nährstoffabsorption; Magen-Darm-Beweglichkeit, Durchblutung, Magen-Darm-Hormonabsonderung;
5. Schutz des Wirts gegen potentielle pathogene Mikroorganismen;
6. Stimulierung des Immunsystems.

Die erfindungsgemäße Backware ist hinsichtlich des Aufrechterhaltens der gesunden Darmfunktion und der Wiederherstellung oder Förderung einer gesunden Balance von Darmbakterien, die helfen können, die Verdauungsregulierung und Gesundheit zu verbessern und die insbesondere den Vorfall einer Verstopfung oder Diarrhöe verringern können, wirksam. Die probiotische Komponente der Zusammensetzungen kann das Wachstum von schädlichen Bakterien in den Eingeweiden aus dem Feld schlagen, wodurch toxische Wirkungen auf den Verdauungsprozess reduziert werden. Ferner kann die Kolonisierung des Darms mit einer vorteilhaften Milchsäurebakterienflora für sich das Verdauungssystem stimulieren und die Darmregulierung verbessern. Diese beiden Effekte tragen zu einer Reduzierung der Häufigkeit, Wiederholung, Schwere und Dauer von Diarrhöe- oder Verstopfungsanfällen bei. Wenn sie regelmäßig konsumiert werden, reduzieren die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen das Risiko, dass ein Individuum chronische Symptome, nämlich klinische Störungen des Darms, entwickelt.
Die erfindungsgemäße Backware ist im Allgemeinen hinsichtlich der Vorbeugung und Behandlung von funktionellen oder organischen Magen-Darm- Beschwerden, einschließlich Reizdarmsyndrom (IBS) isoliert oder in Kombination mit konventionellen Behandlungen jeder Art wirksam. Das Erfordernis für eine medizinische Intervention, anders als eine diätetische Intervention in Form einer Verabreichung der erfindungsgemäßen Backware, kann von Fall zu Fall in Abhängigkeit von der Schwere der Symptome variieren. Die Zusammensetzungen sind darüber hinaus zur Stimulierung des Immunsystems, der Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, zur Regulierung des pH-Werts im Dickdarm, zur Regulierung der Darmbewegung und der Transitdauer, als anti-carcinogene und anti-mutagene Mittel und hinsichtlich Hypercholesterinämie wirksam. Die Backware wird vorzugsweise zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Obstipation und Diarrhöe verwendet.
Wir haben herausgefunden, dass Patienten mit jeglicher Form von funktionellen Magen-Darm-Beschwerden (FBD) von der Konsumierung der erfindungsgemäßen Backware oder fettbasierenden Zusammensetzung profitieren. FBD ist ein allgemeiner Terminus für eine Reihe von Magen-Darm-Beschwerden, die chronisch oder halb-chronisch und mit Darmschmerz, einer gestörten Darmfunktion und sozialer Abgrenzung verbunden sind. Besondere Kombinationen und die Prävalenz von Symptomen kennzeichnen die folgenden sieben FBD-Untergruppen, die gemäß dem als „Rom-Kriterien" bekannten Klassifikationssystem definiert werden:

1) Cl: Reizdarmsyndrom mit im Vordergrund stehender Obstipation
2) C1: Reizdarmsyndrom mit im Vordergrund stehender Diarrhöe
3) C3: Funktionelle Obstipation
4) C4: Funktionelle Diarrhöe
5) C2: Funktionelle meteoristische Beschwerden
6) F3a: Beckenbodendyssynergie
7) F3b: interne Afterschließmuskeldysfunktion

Patienten, die irgendeiner dieser universell anerkannten Untergruppen zugeordnet werden können, beobachten eine Verbesserung der Symptome nach Aufnahme der erfindungsgemäßen Kekse. Insbesondere solche Patienten, deren Symptome unter die obigen Untergruppen 1 bis 4 fallen, können ein bemerkenswert positives Ergebnis erwarten.
Jeder praktische Arzt mit guten Kenntnissen in der Gastroenterologie kann Patienten in diese Gruppen einstufen. Z.B. wird C1: Reizdarmsyndrom durch die folgenden über mindestens drei nacheinander folgenden Monaten andauernden oder rezediven Symptome gekennzeichnet:

1. Unterleibsschmerz oder -beschwerden, die oder der (a) durch Darmentleerung erleichtert werden, (b) und/oder mit einer Änderung der Häufigkeit des Stuhls verbunden sind, (c) und/oder mit einer Änderung hinsichtlich der Konsistenz des Stuhls verbunden sind; und
2. zwei oder mehrere der folgenden Symptome bei mindestens einem Viertel der Gelegenheiten oder Tage; (a) wechselnde Stuhlhäufigkeit, (b) wechselnde Stuhlform (klumpig/hart oder flüssig/wässrig), (c) wechselnder Stuhldurchgang (Pressen, Notfall oder Gefühl von inkompletter Entleerung), (d) Schleimabgang, (e) Blähungen oder Gefühl von Unterleibsüberdehnung.

C3: Funktionelle Obstipation wird durch zwei oder mehrere der folgenden Symptome für mindestens drei Monate definiert:

1. Pressen bei der Entleerung bei mindestens einem Viertel der Gelegenheiten
2. Klumpiger und/oder harter Stuhl bei mindestens einem Viertel der Gelegenheiten
3. Empfindung von inkompletter Entleerung bei mindestens einem Viertel der Gelegenheiten
4. Zwei oder weniger spontane Stuhlgänge innerhalb einer Woche Unterleibsschmerz ist nicht erforderlich, flüssige Stühle sind nicht vorhanden und nicht ausreichende Kriterien für IBS liegen vor. Diese Kriterien können nicht angewendet werden, wenn der Patient Abführmittel nimmt.

C4: Funktionelle Diarrhöe wird durch zwei oder mehrere der folgenden Symptome über mindestens drei Monate gekennzeichnet:

1. unförmiger (breiiger oder wässriger) Stuhl bei mehr als drei Viertel der Gelegenheiten,
2. drei oder mehrere Stuhlgänge pro Tag über mehr als der Hälfte des Zeitraumes und
3. erhöhter Stuhl im Vergleich zur Durchschnittsnorm (> 200 g/Tag für Nordamerikaner und Europäer) aber nicht mehr als 500 g pro Tag. Es liegen unzureichende Kriterien für IBS vor. Unterleibsschmerz wird nicht beklagt, und harter oder klumpiger Stuhl liegt nicht vor. Dringlichkeit ist ein vorherrschendes Symptom und fäkale Inkontinenz und Verschmutzung können auftreten.

In gleicher Weise C2: Funktionelle meteoristische Beschwerden werden durch Symptome der Bauchvölle, Blähen oder Überdehnung charakterisiert. F3a: Beckenbodendyssynergie wird durch Pressen und einem Gefühl von inkompletter Entleerung charakterisiert. F3b: Interne Afterschließmuskeldysfunktion wird durch F3a-Symptome zusammen mit manometrischen Versuchen diagnostiziert.
Die Erfindung wird ferner durch die folgenden Beispiele erläutert.
Beispiele
Beispiel 1 Ein Symbiotikum-Keks

(hergestellt aus 10 g einer Füllung und 26 g eines Kekses)

Füllung – die folgenden Inhaltsstoffe werden bei Raumtemperatur gemischt. Die Prozentzahlen sind Gewichtsprozentzahlen, bezogen auf das gesamte Füllungsgewicht.

Zucker 40%

Palmöl 31%

Magermilchpulver 24%

Bakterienmischung 5% (Ziffern sind auf die nächst höhere Prozentzahl gerundet)

Aroma 0,07%
Der Bakteriengehalt von 2 gefüllten Keksen/Tag (36 g) besteht aus

Streptococcus thermophilus: 0,5 × 10¹¹ KBE

Lactobacillus acidophilus: 0,5 × 10¹¹ KBE
Keksteil – die folgenden Inhaltsstoffe werden gemischt und gebacken. Die Prozentzahlen sind Gewichtsprozentzahlen, bezogen auf das Gesamtgewicht des Keksteils.

%

Prebiotikum 19,3

Weizenmehl 56

Palmöl 15,4

Sojamehl 2,3

Magermilchpulver 2,1

Gärungsstoffe 0,5

Salz 0,2

Aromastoffe 0,1

Wasser 4,1
Der Prebiotikumgehalt von 2 gefüllten Keksen/Tag (36 g) besteht aus kurzkettigen Fructo-Oligosacchariden ((Gluctose-Fructose)_n – n < 5): 5g/Tag.
Die empfohlene Tagesrationierung beträgt 2 gefüllte Kekse (36 g) pro Tag.
Vergleichsbeispiel 1 (Placebokeks)
Füllung – die folgenden Inhaltsstoffe werden bei Raumtemperatur gemischt. Prozentzahlen sind Gewichtsprozentzahlen, bezogen auf das Gesamtfüllungsgewicht.

Zucker 40%

Palmöl 31%

Magermilchpulver 29% (Ziffern aufgerundet auf die nächste Prozentzahl)

Aroma 0,07%
Keksteil – die folgenden Inhaltsstoffe wurden gemischt und gebacken. Die Prozentzahlen sind Gewichtsprozentzahlen, bezogen auf das Gesamtkeksgewicht.

Weizenmehl 54%

Rohrzucker 15,6%

Palmöl 15,4%

Hefe 2,7%

Sojamehl 2,2%

Magermilchpulver 2,1%

Kokosnusspulver 1,2%

Gärungsmittel 0,5%

Salz 0,2%

Aromastoffe 0,1%

Wasser 6%
Die empfohlene tägliche Rationierung beträgt 2 gefüllte Kekse (36 g) pro Tag.
Beispiel 2 Widerstandsfähigkeit der Bakterienmischung gegen Salzsäure
Die Widerstandsfähigkeit einer Mischung von zwei Milchsäurebakterienstämmen, S. thermophilus ATCC 19258 bei einer Konzentration von 7,4 × 10¹¹ und L. acidophilus ATCC 314 bei einer Konzentration von 2,0 × 10^-11, wird in vitro gegen Salzsäure getestet. Nach drei Stunden Inkubation bei pH 3,3 und 37°C nimmt die Lebensfähigkeit lediglich mit einer Zehnerpotenz ab. Diese in vitro-Widerstandsfähigkeit gegen Salzsäure stellt eine gute Indikation dafür dar, dass diese beiden Stämme auch im Magen (wo ein pH-Wert von weniger als 3 lediglich bei fastenden Individuen vorliegt) eine gute Überlebensfähigkeit zeigen.
Darüber hinaus wird eine bessere Überlebensfähigkeit der Bakterien beobachtet, wenn die Milchsäurebakterien in einem Puffersystem wie die vorliegende Kost eingeführt werden.
Beispiel 3 Bakterienüberlebensfähigkeit bei der Simulierung der Lagerung und des Transports
Die Stabilität während der Lagerung und des Transports einer Bakterienmischung, die S. thermophilus und L. acidophilus enthält, wird wie folgt getestet:

Hinzugefügte Menge Kekse Kekse Kekse

In 2 Keksen 12h bei 40°C* 30 Tage bei 30°C** 6 Monate bei Raumtemperatur

1,4 × 10¹¹ KBE 4 × 10¹⁰ KBE 3 × 10¹⁰ KBE 1,8 × 10¹⁰ KBE

*Simulation eines Transports im Sommer
**Simulation einer Lagerung im Sommer

Die Ergebnisse zeigen eine sehr gute Lagerungs- und Transportüberlebensfähigkeit bei unvorteilhaften Temperaturbedingungen und eine Haltbarkeit von mindestens 6 Monaten bei Raumtemperatur.
Beispiel 4 Klinische Studie
Eine Doppelblind-/Placebo-Studie mit 60 Patienten mit Darmfunktionsstörungen wird durchgeführt. Ausgewählte Patienten mit Obstipation oder Diarrhöe zugehörig zu den folgenden Untergruppen der Rom-Klassifikation für funktionelle Magen-Darm-Beschwerden: Reizdarmsyndrom, funktionelle meteoristische Beschwerden, funktionelle Diarrhöe, werden in 4 Gruppen aufgeteilt:

• Patienten mit Obstipation, die einen Placebo-Keks des Vergleichsbeispiels 1 erhielten
• Patienten mit Obstipation, die einen Symbiotikum-Keks des Beispiels 1 erhalten
• Patienten mit Diarrhöe, die einen Placebo-Keks des Vergleichsbeispiels 1 erhalten
• Patienten mit Diarrhöe, die einen Symbiotikum-Keks des Beispiels 1 erhalten

In jeder Gruppe sind die Patienten hinsichtlich des Geschlechts, der Schwere der Symptome und der Diagnose bezüglich der funktionellen Beschwerdeuntergruppen ausgeglichen.
Nach einem drei Wochen dauernden Durchlauf, während dessen klinische und instrumentelle Untersuchungen durchgeführt wurden, wird den Patienten eine vierwöchige Nährstoffintervention verschrieben.
Ausschlusskriterien schließen simultane Verabreichung von Antibiotika, Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Magen-Darm-Bewegung haben, ein Alter < 18 Jahre und > 70 Jahre sowie eine Schwangerschaft ein.
Gemessene Hauptparameter sind die folgenden:

• 11 klinische Parameter (Gefühl der Dringlichkeit, Gefühl einer inkompletten Entleerung, Gefühl einer Unterleibsüberdehnung, Unterleibsschmerz usw.)
• mikrobiologische Analyse der Fäkalproben bezüglich der Gesamtzahl an Aerobien und Anaerobien und Bifidobakterien, Lactobazillen und S. thermophilus.
• Gesamt- und Segment-Transitdauer, bewertet mittels der Aufnahme eines röntgenfähigen Markers und der Darstellung von Röntgenbildschichten des Unterleibs.
• Komplette Darm- und anorektale motorische Aktivität, ermittelt durch einen manometrischen Messfühler, der bis zur Leberflexur eingeführt wird.

Ergebnisse:
Die Mehrzahl der Patienten mit einer Diarrhöe oder Darmobstipation berichteten von Verbesserungen ihrer Symptome nach dem Einnehmen eines Kekses des Beispiels 1. D.h. die gesamte Darmtransitdauer nahm bei Patienten mit Darmobstipation ab und wurde durch eine erhöhte Entleerungshäufigkeit begleitet. Im Gegensatz dazu neigten Patienten, die unter Diarrhöe litten, dazu, eine Abnahme hinsichtlich der Entleerungshäufigkeit zu erfahren. Im Vergleich dazu berichteten Teilnehmer der Studie, die den wie in Vergleichsbeispiel 1 beschrieben hergestellten Placebo-Keks erhielten, signifikant weniger von einer bemerkenswerten Linderung ihrer Symptome.
Unter Bezugnahme auf das FBD-Rom-Klassifizierungssystem erfuhren daher Patienten, die unter die folgenden Gruppen fielen, nach Konsumierung des erfindungsgemäßen gebackenen Kekses die größte Linderung ihrer Symptome:

Cl: Reizdarmsyndrom mit im Vordergrund stehender Obstipation
C1: Reizdarmsyndrom mit im Vordergrund stehender Diarrhöe
C3: Funktionelle Obstipation
C4: Funktionelle Diarrhöe

Claims

Backware, umfassend eine nicht gebackene fettbasierende Zusammensetzung und einen gebackenen Teil, dadurch gekennzeichnet, dass die fettbasierende Zusammensetzung im Wesentlichen wasserfrei ist und lebende lyophilisierte Milchsäurebakterien in einer Konzentration von 10⁹ bis 10¹² KBE/g und 10 bis 40 Gew.-% eines Backfetts mit einem Schmelzpunkt von höher als 30°C umfasst und dass der gebackene Teil eine oder mehrere nicht-verdauliche ballaststoffartige Substanzen umfasst.
Backware gemäß Anspruch 1, worin die Milchsäurebakterien aus Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobacterium und Streptococcus ausgewählt werden.
Backware gemäß Anspruch 1 oder 2, worin die Milchsäurebakterien in Form einer Mischung von mehr als einem Milchsäurebakterientyp vorliegen.
Backware gemäß mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Milchsäurebakterien aus mindestens einem Stamm der Spezies Streptococcus thermophilus und mindestens einem Stamm der Spezies Lactobacillus acidophilus bestehen.
Backware gemäß mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die nicht-verdauliche ballaststoffartige Substanz aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus kurzkettigen und langkettigen Oligosacchariden, wie Fructo-Oligosaccharide, Galacto-Oligosaccharide, Soja-Oligosaccharide, Xylo-Oligosaccharide und Isomalto-Oligasaccharide, besteht.
Backware gemäß mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die fettbasierende Zusammensetzung ferner Zucker, Palmöl, Magermilchpulver und ein Aromastoff enthält.
Backware gemäß mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch charakterisiert, dass sie eine tägliche Dosierung von 2 bis 15 g, vorzugsweise 3 bis 10 g, besonderes bevorzugt etwa 5 g, der nicht- verdaulichen ballaststoffartigen Substanz und eine tägliche Rationierung von Milchsäurebakterien von 5 × 10⁸ bis 1 × 10¹² KBE (koloniebildende Einheiten), vorzugsweise 1 × 10⁹ bis 5 × 10¹¹ KBE, besonders bevorzugt etwa 10¹¹ KBE Milchsäurebakterien bereitstellt.
Backware gemäß mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Haltbarkeit von mindestens 6 Monaten bei Raumtemperatur (18 bis 22°C) aufweist.
Verfahren zur Herstellung einer Backware gemäß mindestens einem der Ansprüche 1 bis 8, umfassend die folgenden Schritte: • Zusammenmischen der Inhaltsstoffe der fettbasierenden Zusammensetzung, ohne sie über 40°C zu erhitzen, • Zusammenmischen der Inhaltsstoffe des gebackenen Teils und Backen derselben, und • Vereinigen des gebackenen Teils und der fettbasierenden Zusammensetzung.
Verwendung von Milchsäurebakterien in der Herstellung einer Backware gemäß mindestens einem der Ansprüche 1 bis 8 zur Vorbeugung oder Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Beschwerden.
Verwendung gemäß Anspruch 10, worin die funktionellen Magen-Darm-Beschwerden die folgenden sind: Reizdarmsyndrom mit im Vordergrund stehender Obstipation, Reizdarmsyndrom mit im Vordergrund stehender Diarrhöe, funktionelle Obstipation oder funktionelle Diarrhöe.