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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Testpackungen
und Verfahren, die verwendet werden, um die Effizienz eines Sterilisierungszyklus
in Sterilisatoren zu bestimmen. Die vorliegende Erfindung bezieht
sich insbesondere auf Testsysteme und Verfahren, welche die Effizienz
eines Sterilisierungszyklus unter Verwendung parametrischer Überwachung
durch ein elektronisches Testsystem, das innerhalb der Sterilisierkammer
angeordnet ist, bestimmen.
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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Das
Dampf-Sterilisier-Verfahren, das zum Sterilisieren von medizinischem
und klinischem Gerät
verwendet wird, kann nur effektiv sein, wenn das Dampf-Sterilisiermittel
mit allen Oberflächen
des zu sterilisierenden Materials mit der richtigen Verknüpfung von
Zeit, Temperatur und Dampfmenge in Kontakt gekommen ist. Bei Dampf-Sterilisatoren
für poröse Sterilisiergüter, wie
Dampf-Sterilisatoren mit Vorvakuum und Dampf-Sterilisatoren nach
dem Gravitationsverfahren, wird der Sterilisierungs-Prozess in drei
Hauptphasen ausgeführt.
In der ersten Phase wird die Luft, die in den porösen Materialien,
die behandelt werden, eingeschlossen ist, entfernt. Die zweite Phase
ist eine Sterilisierungs-Stufe, bei der das Sterilisiergut unter
Druck stehendem Dampf für eine
anerkannte Verknüpfung
von Zeit und Temperatur, die dafür
bekannt ist, die Sterilisierung zu bewirken, ausgesetzt wird. Die
dritte Phase ist eine Trocknungs-Phase,
bei der Kondensation, die sich während
der zwei ersten Phasen gebildet hat, durch Evakuieren der Kammer
entfernt wird.
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Das
Entfernen von Luft aus der Sterilisierkammer kann auf zahlreiche
Weisen erreicht werden. In einem Dampf-Sterilisator nach dem Gravitationsverfahren
wird zum Beispiel das Prinzip der Verlagerung durch die Schwerkraft
genutzt, bei dem der am oberen Ende eintretende Dampf die Luft durch
ein Ventil im Boden der Kammer allmählich verdrängt. Alternativ wird in einem
Dampf-Sterilisator mit Vorvakuum Luft gezwungenermaßen durch
starke Evakuierung der Kammer oder durch eine Kombination aus Evakuierung
und Dampf-Einblasen
bei entweder Unterdrücken
und/oder Überdrücken entfernt.
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Jegliche
Luft, die aus dem Sterilisator während
der Phase zum Entfernen der Luft nicht entfernt wurde oder die während einer
Unterdruck-Stufe wegen fehlerhafter Dichtungen, Ventile oder Abdichtungen
in den Sterilisator eindringt, kann Lufttaschen innerhalb jedes
vorhandenen porösen
Materials bilden. Diese Lufttaschen bilden eine Barriere für das Durchdringen
von Dampf, wodurch hinreichende Sterilisierungs-Bedingungen, die für alle Oberflächen der während der
Sterilisierungs-Phase zu sterilisierenden Materialien zu erzielen
sind, verhindert werden. Dies ist insbesondere wahr, wenn poröse Materialien,
wie Klinik-Wäsche oder
-Textilien, sterilisiert werden, da die Lufttaschen den Dampf daran
hindern, die inneren Schichten solcher Materialien zu erreichen.
Mit dem Ergebnis, dass Sterilisierung nicht stattfinden kann. Daher
besteht ein Bedarf für
eine Vorrichtung zum Bestimmen der Effizienz von Sterilisierungszyklen
in Sterilisatoren, die so funktioniert, dass sie erfasst, ob es
eine ausreichende Durchdringung mit Sterilisiermittel gegeben hat.
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Ein
gewöhnlich
benutztes Verfahren zum Auswerten der Wirksamkeit des Entfernens
von Luft während
der Phase zum Entfernen von Luft bei einem Sterilisierungszyklus
ist als Bowie-Dick-Test bekannt. Das typische Bowie-Dick Testsystem
besteht im Wesentlichen aus einem Stapel frisch gewaschener Handtücher, die
in einer spezifischen Größe gefaltet
sind. Ein chemisches Indikatorblatt wird dann in der Mitte des Stapels
angeordnet. Falls das Entfernen der Luft innerhalb des Sterilisators
unzureichend ist, bildet sich in der Mitte des Stapels eine Lufttasche,
wodurch der Dampf daran gehindert wird, mit dem chemischen Indikatorblatt,
das empfindlich auf Dampf reagiert, in Kontakt zu kommen. Das Vorhandensein
der Lufttasche wird durch das Versagen des Indikators, eine vollständige oder
gleichmäßige Farbveränderung
zu erfahren, registriert, was das hinreichende Entfernen von Luft
darstellt. Obwohl der Bowie-Dick-Test im Allgemeinen als ein geeignetes
Verfahren zum Bestimmen der Effizienz der Stufe zum Entfernen von
Luft bei Sterilisatoren mit Vorvakuum anerkannt ist, weist er noch
viele Nachteile auf. Da das Testsystem nicht vormontiert ist, muss
es jedes Mal zusammengestellt werden, wenn das Verfahren zum Überwachen
der Leistung des Sterilisators eingesetzt wird. Das Testverfahren
kann etwas inkonsistent sein, da sich ändernde Faktoren, wie Waschen, Vorbefeuchtung,
Handtuchdicke und -Verschleiß und die
Anzahl von verwendeten Handtüchern
die Testergebnisse verändern.
Ferner ist die Vorbereitung, Zusammenstellung und Benutzung des
Handtuch-Stapels zeitraubend und unhandlich. Deshalb sind alternative
Bowie-Dick Testsysteme entwickelt worden, um diese Beschränkungen
zu überwinden.
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Ein
Beispiel für
ein alternatives Bowie-Dick Testsystem ist in EP-A-419 282 von Hart
et al. beschrieben, das ein Einweg-Testsystem für Dampf- oder Gas-Sterilisatoren
beschreibt. Das Testsystem von Hart et al. enthält einen Behälter mit
oberen und unteren Wänden
und mit einem porösen
Packungsmaterial, das innerhalb des Behälters angeordnet ist. Das Packungsmaterial
provoziert das Eindringen des Sterilisiermittels, indem ein eingeschränkter Weg vorgesehen
wird, der darauf einwirkt, den Strom des Sterilisiermittels durch
das Testsystem zu behindern. Ein abnehmbarer Deckel dichtet das
untere Ende des Behälters
ab, während
ein Loch in der oberen Wand des Behälters das nach unten gerichtete
Eintreten von Dampf in das Packungsmaterial innerhalb des Behälters ermöglicht.
Das Testsystem enthält
einen chemischen Indikator zum Erfassen des Eindringens von Sterilisiermittel.
Falls das Sterilisiermittel erfolgreich in das Packungsmaterial
des Testsystems eindringt, erfährt
das chemische Indikatorblatt eine vollständige Farbveränderung.
Falls das Sterilisiermittel nicht erfolgreich in das Packungsmaterial
eindringt, wird der chemische Indikator keine vollständige gleichmäßige Farbveränderung
erfahren, wodurch ein unzureichendes Entfernen von Luft angezeigt wird,
oder in anderen Worten, ein Versagen des Bowie-Dick-Tests.
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Parametrisches Überwachen
ist angewendet worden, um entweder einen Sterilisierungszyklus zu überwachen
oder zu regeln, um zu gewährleisten, dass
korrekte Sterilisationsbedingungen erzielt werden. Zum Beispiel
ist im US-Patent Nr. 4,865,814 von Childress ein automatischer Sterilisator
offenbart, der einen Mikroprozessor umfasst, welcher sowohl die Temperatur
als auch die Druckniveaus innerhalb der Sterilisierkammer überwacht
und ein Heizgerät
steuert, um zu ermöglichen,
dass sowohl Druck als auch Temperatur vorgegebene Niveaus erreichen,
bevor ein Zeitgeber anläuft.
Wenn der Zeitgeber angelaufen ist, wird er angehalten, wenn die
Druck- oder Temperaturniveaus unter ein vorgegebenes Mindest-Sterilisationskriterium
fallen, da Dampf-Sterilisatoren häufig dadurch festgelegt sind,
dass sie zu sterilisierende Artikel benötigen, die einem Dampf von
hoher Güte
bei einer gegebenen Temperatur über
eine vorgegebene Zeitdauer auszusetzen ist. Da es bekannt ist, dass
die Zustandsgrößen von Druck
und Temperatur von gesättigtem
Dampf abhängige
Zustandsgrößen sind,
wenn gesättigter Dampf
in einer geschlossenen Kammer eingeschlossen ist, kann es das Überwachen
dieser beiden Zustandsgrößen gewährleisten,
dass während
des Sterilisierungszyklus korrekte Bedingungen beibehalten werden.
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Obwohl
es wünschenswert
ist, Umgebungsbedingungen innerhalb der Kammer selbst zu überwachen,
ist es sogar noch wünschenswerter,
in der Lage zu sein, die Umgebungsbedingungen innerhalb oder in
der Mitte des wirklichen zu sterilisierenden Sterilisierguts zu überwachen.
Während
externes Überwachen
verwendet werden kann, ist es ferner wünschenswert, eine unabhängige Überwachungseinheit
zu besitzen, die es vermeidet, dass Kabel in die Sterilisierkammer
eingebracht werden müssen, wodurch
die Unversehrtheit der Kammer durchbrochen wird. Das US-Patent Nr.
3,982,893 von Joslyn offenbart ein System, das eine Überwachungsvorrichtung
umfasst, die innerhalb eines zu sterilisierenden Sterilisierguts
angeordnet werden kann. Die Vorrichtung überwacht fortlaufend die Umgebungsbedingungen
des Sterilisierguts, die wenigstens Feuchtigkeit und Temperatur
einschließen.
Die Vorrichtung erzeugt ein Signal und übermittelt es an eine Antenne, die
in der Sterilisierkammer angeordnet ist, die mit einer sich außen befindlichen
Vorrichtung verkabelt ist, welche die Umgebungsparameter des Sterilisators steuert.
Damit sieht die Vorrichtung von Joslyn eine unabhängige Vorrichtung
vor, die vielmehr den Betrieb des Sterilisators steuert, als dass
sie die Effizienz des Sterilisierungszyklus durch Überwachen
der Feuchtigkeit und Temperatur in der Mitte des Sterilisierguts
testet.
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Die
heute verwendeten Vorrichtungen zum Testen der Effizienz von Sterilisatoren
verwenden typischerweise biologische und/oder chemische Indikatoren.
Der Bowie-Dick-Test stellt ein Beispiel für einen Test mit chemischem
Indikator dar, der typischerweise bei Testbeginn jeden Arbeitstag
durchgeführt wird,
um die Effizienz der Stufe zum Entfernen von Luft des Zyklus zu
bestimmen. Der Test ist dafür
ausgelegt, die Anwesenheit von restlicher Luft innerhalb der Sterilisierkammer
wegen undichter Stellen, fehlerhafter Dichtungen oder Ventile oder
des Eintretens von nicht kondensierbaren Gasen, die in der Dampfzufuhr
vorhanden sind, zu erfassen, was alles ein hinreichendes Eindringen
von Dampf in die poröse Masse,
die das Testsystem bildet, verhindert. Chemische Indikator-Testblätter erfahren
eine sichtbare Veränderung
von einer klaren Farbe zu einer anderen, zum Beispiel vor einer
ursprünglichen
Farbe Weiß zu
einer End-Farbe Schwarz, wenn sie dem Sterilisationsprozess ausgesetzt
werden. Die Folge von unzureichendem Eindringen von Dampf ist eine ungleichmäßige Farbentwicklung über der
Oberfläche
des chemischen Indikator-Testblattes. Es kann jedoch schwierig sein,
chemische Indikatoren zu interpretieren, abhängig vom Zustand der Farbveränderung.
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Biologische
Indikatorsysteme liefern Informationen über die Zulänglichkeit der Sterilisierungsstufe
des Zyklus. Biologische Indikator-Testsysteme verwenden lebende Sporen,
die einem Sterilisierungszyklus ausgesetzt werden. Nach dem Zyklus werden
die Sporen gebrütet
und das System erfasst, ob es ein Wachstum gibt. Falls es kein Wachstum gibt,
zeigt es an, dass der Sterilisierungsprozess wirkungsvoll gewesen
ist. Biologische Indikatoren können
somit bestimmen, ob Bedingungen für eine Sterilisierung vorhanden
waren, aber die Zeitdauer, bis Ergebnisse vorliegen, beträgt wegen
der Brutperiode häufig
wenigstens 24 Stunden. Deshalb werden biologische Indikatorsysteme
häufig
in Verbindung mit chemischen Indikatoren verwendet, da die Farbveränderung
der chemischen Indikatoren ein augenblickliches Ergebnis liefert.
Ferner wird beim Verwenden von sowohl chemischen als auch biologischen Indikatoren
Information sowohl über
die Zulänglichkeit
der Stufe zum Entfernen von Luft als auch über die Sterilisierungsstufe
geliefert.
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Parametrisches Überwachen
hat gegenüber einem
chemischen oder biologischen Indikator Vorteile, weil Ergebnisse
augenblicklich erzielt werden können,
und die Ergebnisse in der Form einer klaren Entscheidung „bestanden/gescheitert" vorliegen können. Darüber hinaus
werden, anstatt lediglich eine Entscheidung „bestanden/gescheitert" zu bekommen, detaillierte
Daten erhalten, die nicht nur eine Entscheidung „bestanden/gescheitert" erlauben, sondern
es können
auch Daten erhalten werden, um eine weitere Analyse der Leistung
des Sterilisators zu ermöglichen.
Deswegen ist ein Testsystem wünschenswert,
das parametrisches Messen verwendet, um zu bestimmen, ob ein hinreichendes
Durchdringen von Sterilisierungsmittel in das Testsystem erreicht
wurde. Insbesondere ist ein alternatives Testsystem wünschenswert,
das parametrisches Messen verwendet, um die Zulänglichkeit der Stufe zum Entfernen
von Luft des Sterilisierungszyklus zu bestimmen. Noch wünschenswerter
ist ein alternatives Testsystem, das parametrisches Messen verwendet,
um nicht nur die Zulänglichkeit
der Stufe zum Entfernen von Luft sondern auch die Zulänglichkeit
der Sterilisierungsstufe bestimmt.
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KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Um
die Beschränkungen
im oben beschriebenen Stand der Technik zu überwinden und um weitere Beschränkungen
zu überwinden,
die beim Lesen und Verstehen der vorliegenden Anmeldung offensichtlich
werden, stellt die vorliegende Erfindung ein System zum Bestimmen
der Effizienz eines Sterilisierungszyklus, das parametrisches Messen
verwendet, bereit, wie es durch den beigelegten Anspruch 1 definiert
wird. Ein elektronisches Testsystem, das innerhalb einer Sterilisierkammer
angeordnet werden kann, überwacht
und registriert Umgebungsparameter an zwei verschiedenen Stellen.
Insbesondere kann das elektronische Testsystem eine erste Umgebungsbedingung
an einer Stelle innerhalb des Testsystems messen, der Stelle am
Ende eines provozierenden Mediums, das vom Testsystem vorgesehen wird.
Um die erste Stelle zu erreichen, muss das Sterilisierungsmittel
somit durch das provozierende Medium gelangen. Das Testsystem kann
eine zweite Umgebungsbedingung an einer vorgegebenen Stelle innerhalb
der Sterilisierkammer messen. Das Testsystem registriert Daten,
die mit den ersten und zweiten Umgebungsbedingungen verknüpft sind,
sowie Zeitdaten von einem Zeitgeber innerhalb des Testsystems. Das
elektronische Testsystem kann ferner einen Datenprozessor umfassen,
um die Daten der Umgebungsbedingungen und entsprechende Zeitdaten
zu analysieren, um festzustellen, ob ein hinreichendes Eindringen
des Sterilisierungsmittels erreicht wurde.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ABBILDUNGEN
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Die
vorliegende Erfindung wird ausführlicher mit
Bezug auf die beiliegenden Abbildungen beschrieben, wo gleiche Bezugszeichen
entsprechende Bauteile bezeichnen und:
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1 eine
perspektivische Ansicht des elektronischen Testsystems der vorliegenden
Erfindung ist;
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2 eine
Querschnittsansicht des elektronischen Testsystems ist;
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3 eine
perspektivische Ansicht eines Behälters ist, der dafür verwendet
wird, um ein für
ein Sterilisierungsmittel provozierendes Medium bereitzustellen,
wobei der Behälter
einen Ausschnitt-Abschnitt besitzt, um das Packungsmaterial innerhalb des
Behälters
zu zeigen;
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3A eine
perspektivische Ansicht eines Behälters mit Gewinde darstellt,
der dafür
verwendet wird, um ein provozierendes Medium für das Sterilisierungsmittel
bereitzustellen;
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4A eine
Querschnittsansicht einer ersten Ausführungsform eines elektronischen
Testsystems ist, wobei die erste Ausführungsform einen Behälter mit
Gewinde besitzt, um ein provozierendes Medium bereitzustellen;
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4B eine
Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform eines elektronischen
Testsystems ist, wobei die zweite Ausführungsform ein provozierendes
Medium als einen konisch geformten Schaum besitzt;
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4C eine
Querschnittsanschnitt einer dritten Ausführungsform eines elektronischen
Testsystems ist, wobei die dritte Ausführungsform ein provozierendes
Medium als einen kugelförmig
ausgebildeten Schaum besitzt;
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5 ein
Schaltbild eines Schaltkreises innerhalb des Testsystems ist;
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6 eine
perspektivische Ansicht eines elektronischen Testsystems ist, das
innerhalb eines Gestells angeordnet ist;
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6A eine
Explosionszeichnung eines ausgebrochenen Abschnittes des Testsystems
und des Gestells ist, die die vorgegebene Orientierung zeigt, mit
der das Testsystem in dem Gestell angeordnet werden kann;
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7 eine
perspektivische Ansicht eines elektronischen Testsystems innerhalb
eines Gestells ist;
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8 ein
Schaltbild eines Schaltkreises innerhalb des Gestells ist;
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9 ein
Flussdiagramm zum Erregen einer Induktionsspule ist, wodurch der
Strom des elektronischen Testsystems abgeschaltet wird;
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9A ein
Flussdiagramm ist, um zu bestimmen, ob ein Sterilisierungszyklus
vollendet worden ist;
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10A und 10B Flussdiagramme sind,
um zu bestimmen, ob ein zufrieden stellendes Ergebnis der Bowie-Dick-Art
vorliegt;
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11A und 11B Graphen
von Beispielen eines zufrieden stellenden und nicht zufrieden stellenden
Sterilisierungszyklus sind;
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12 ein
Flussdiagramm ist, um zu bestimmen, ob ein zufrieden stellendes
Ergebnis der Bowie-Dick-Art
vorliegt;
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13 ein
Flussdiagramm ist, um zu bestimmen, ob ein zufrieden stellendes
Ergebnis der Bowie-Dick-Art
vorliegt;
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14 ein
Diagramm der Dampfphase ist; und
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15 ein
Flussdiagramm ist, um zu bestimmen, ob eine zufrieden stellende
Sterilisierungsphase des Sterilisierungszyklus vorliegt.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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Um
die Beschränkungen
im oben beschriebenen Stand der Technik zu überwinden und um weitere Beschränkungen
zu überwinden,
die beim Lesen und Verstehen der vorliegenden Anmeldung offensichtlich
werden, stellt die vorliegende Erfindung ein unabhängiges elektronisches
Testsystem bereit, das die Effizienz eines Sterilisierungszyklus
durch parametrisches Messen bestimmt. Während die zuvor genannten Systeme
parametrisches Überwachen
verwenden, um die Umgebungsbedingungen innerhalb der Sterilisierkammer
zu steuern, um zu versuchen, ideale Umgebungsbedingungen für eine korrekte Sterilisierung
bereitzustellen, überwacht
die vorliegende Erfindung Umgebungsbedingungen an wenigstens zwei
Stellen, typischerweise an einem Bezugspunkt in der Kammer und an
einer Stelle innerhalb des Sterilisierguts oder simulierten Sterilisierguts.
Unter Verwendung der Messungen an beiden Stellen, kombiniert mit
Zeitdaten, die den Temperaturmessungen entsprechen, kann das System
dann bestimmen, ob ein hinreichendes Eindringen von Sterilisiermittel
erreicht worden ist.
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Bezug
nehmend auf 1 und 2 wird eine
perspektivische und Querschnittsansicht eines unabhängigen elektronischen
Testsystems 2 gezeigt. Der Behälter 4 ist an einem
inneren Gehäuse 20 angebracht
und durch eine Klemme 24 daran gesichert. Ein äußeres Gehäuse 22 hält nicht
nur die Klammer 24 sondern sieht auch eine tragende Struktur
für das innere
Gehäuse 20 vor. 3 zeigt
den unmontierten Behälter 4,
der vorzugsweise zylindrische Form aufweist. Der Behälter 4 besteht
aus gas- und wasserundurchlässigem
Material, wie Aluminium, wenngleich andere Materialien, wie andere
Metalle, Glas, mit Metall beklebter Graukarton, Polypropylen, Polyamide,
Polymethylpentine, Polyester und Polymethylmethacrylat auch verwendet
werden können.
Der Behälter 4 besitzt
eine erste Stirnwand 6 und kann eine zweite Stirnwand aufweisen,
die der ersten Stirnwand 6 gegenüberliegt, wenngleich die zweite Stirnwand
nicht erforderlich ist. Röhrenförmige Seitenwände 8 erstrecken
sich zwischen der ersten Stirnwand 6 und der zweiten Stirnwand,
oder werden, falls keine zweite Stirnwand verwendet wird, am Ende,
das der ersten Stirnwand 6 gegenüberliegt, offen gelassen. Der
Behälter 4 ist
vorzugsweise 5,8 cm hoch und 6,35 cm im Durchmesser und besitzt
vorzugsweise ein Fassungsvermögen
im Bereich von 2,54 cm3 bis 3,540 cm3, insbesondere im Bereich von 65,6 cm3 bis 1,312 cm3 und am bevorzugsten im Bereich
von 114,8 cm3 bis 229,6 cm3.
Die erste Stirnwand 6 besitzt wenigstens ein Loch 10,
das eine Fläche
zum Eintreten von Sterilisiermittel von zwischen 0,0254 cm2 und 7,62 cm2 aufweist.
Alternativ kann die Vorrichtung eine größere Anzahl von Löchern 10 umfassen,
vorausgesetzt, dass die sich addierenden Flächen der Löcher zwischen 0,019 cm2 und 20,25 cm2,
vorzugsweise zwischen 0,237 cm2 und 5,06
cm2 liegen.
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Der
Behälter 4 ist
wenigstens teilweise mit porösem
Packungsmaterial 12 gefüllt,
welches das Eindringen des Sterilisierungsmittels provoziert, indem
ein eingeschränkter
Weg definiert wird, der den Strom des Sterilisierungsmittels durch
den Behälter 4 während des
Sterilisierungszyklus behindert. Typischerweise ist das Packungsmaterial 12 in
dem Behälter 4 vorgepackt.
In einer anderen Ausführungsform
wird das Packungsmaterial 12 vor der Verwendung innerhalb
des Behälters 4 angeordnet
und wird durch Reibungskräfte
zwischen der inneren Fläche des
Behälters 4 und
der Oberfläche
des provozierenden Mediums 12 darin gehalten. Beschreibungen von
einigen geeigneten Fasermaterialien zur Verwendung für das provozierende
Material und ihre Eigenschaften sind in der gewöhnlich erteilten EP-A-419 282
von Hart et al., angemeldet am 21. September 1990 mit dem Titel „Disposable
Test Packs for Steam or Gas Sterilizers", offenbart. Bevorzugte Faser-Packungsmaterialien
werden aus Polyolefin-Fasern, wie Polyethylen, Polypropylen, Polyeutylen
oder Kopolymere von Ethylen, Polypropylen und/oder Butylen gebildet.
Ein bevorzugtes Faser-Packungsmaterial umfasst komprimierte, geblasen
Mikrofaser aus Polypropylen. Ein weiteres geeignetes Packungsmaterial
enthält
offenzelliges poröses
Schaummaterial aus Polymeren, die ähnlich zu den Fasermaterialien
sind und Polyurethan oder Kopolymere einschließen.
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Zurückkommend
auf 2 trägt
das äußere Gehäuse 22 Mittel,
um den Behälter 4 dichtend
am inneren Gehäuse 20 anzubringen.
Das innere Gehäuse 20 ist
innerhalb des äußeren Gehäuses 22 angebracht.
Die Klemme 24 ist mit dem äußeren Gehäuse 22 verbunden und
ist dafür
geeignet, an der ersten Wand 6, wie in 3 gezeigt
wird, des Behälters 4 anzugreifen,
um einen nach unten gerichteten Druck auf den Behälter 4 auszuüben, so
dass das Ende der Seitenwand 8, das der ersten Wand 6 gegenüber liegt,
in der Dichtung 26 eingebettet ist. Zum Beispiel kann ein
Deckel 33 enthalten sein, um zu gewährleisten, dass die Klemme 24 einen
gleichmäßigen Druck über den
Umfang der ersten Wand 6 liefert. Falls der Deckel 33 verwendet
wird, muss er dem Sterilisiermittel ermöglichen, das Loch 10 im
Behälter 4 frei
zu erreichen, indem wenigstens ein Loch und vorzugsweise mehrere
Löcher
vorgesehen werden. Die Dichtung 26 ist vorzugsweise ein
kreisförmiger
O-Ring aus einem
beliebigen Dichtungsmaterial mit einer Härte von wenigstens 40 Shore
und einer Nenn-Temperatur von über
150 °C,
wie ein Silikon-Gummi. Die Klemme 24 umfasst vorzugsweise einen
Arm 28 und eine Klinke 30 zur Schnell-Montage
des Behälters 4,
wenngleich beliebige Mittel verwendet werden können, um den Behälter 4 am
inneren Gehäuse
dichtend und abnehmbar zu befestigen. Bezug nehmend auf 3A kann
der Behälter 4' zum Beispiel
einen mit Gewinde versehenen Abschnitt 7 umfassen oder
einen Bajonett-Anschluss umfassen, so dass er dichtend auf dem inneren
Gehäuse 20' befestigt werden
kann, wie in 4A gezeigt wird. In 4A dehnt
sich das innere Gehäuse 20' aus, um den
mit Gewinde versehenen Abschnitt 7 des Behälters 4' aufzunehmen.
Die Höhe
des Packungsmaterials 12 ist etwas größer als die Länge des
Behälters 4', so dass, wenn
der Behälter 4' an seinem Platz
befestigt wird, eine leichte Druckkraft auf das Packungsmaterial 12 ausgeübt wird,
wodurch eine Dichtung mit dem inneren Gehäuse 20' gebildet wird. Zurückkommend
auf 2 umfasst das innere Gehäuse 20 eine abnehmbare
untere Wand 19, die entfernt werden kann, wenn die Batterien
gewechselt werden oder das Testsystem neu kalibriert wird. Bei einer
solchen Ausführungsform,
bei der das innere Gehäuse 20 eine
abnehmbare untere Wand 19 umfasst, hält das äußere Gehäuse 22 die untere
Wand 19 derartig fest, dass das innere Gehäuse 20 abgedichtet
ist. Das äußere Gehäuse 22 ist aus
einem strukturell steifen Material hergestellt, so dass, wenn es
belastet wird, es in seine ursprüngliche
Gestalt zurückkehrt.
Es können
zum Beispiel jede Art von Metall sowie glasfaser- oder kohlefaserverstärkter Kunststoff
mit Erweichungs-Temperaturen
von größer als
150 °C für das äußere Gehäuse 22 verwendet
werden. In einer in 1 gezeigten Ausführungsform
sieht das äußere Gehäuse 22 ferner
einen Fuß für die Klemme 24.
Bezug nehmend auf 4B wird eine zweite Ausführungsform
des elektronischen Testsystems der vorliegenden Erfindung gezeigt.
Das innere Gehäuse 20 dehnt
sich aus, um auch das Packungsmaterial 12 unterzubringen.
Das Packungsmaterial 12, zum Beispiel ein Pfropfen aus
offenzelligem Polyurethan-Schaum, stellt ein provozierendes Medium
bereit und ist innerhalb des inneren Gehäuses 20 angeordnet.
Der Schaum-Pfropfen 12, der entweder wieder verwendbar
oder wegwerfbar sein kann, kann, wie in 4B gezeigt
wird, zylindrisch oder konisch geformt sein. Im Falle eines zylindrischen
Pfropfens kann der Durchmesser des Pfropfens zwischen dem Durchmesser
der Kappe 38 und dem Durchmesser des inneren Gehäuses 20 variieren.
Im Falle eines konischen Pfropfens wird der Durchmesser des Pfropfenendes,
das an der Kappe 38 anliegt, nicht kleiner sein als der
Durchmesser der Kappe 38. Der Durchmesser des anderen Endes
des Pfropfens wird größer sein
als der Durchmesser des an der Kappe 38 anliegenden Endes
und kleiner als der Durchmesser des inneren Gehäuses, und liegt vorzugsweise
im Bereich von 2 bis 15 cm. Die Höhe des Pfropfens 12 liegt
vorzugsweise im Bereich von 3 bis 30 cm. Der Deckel 33 umfasst
für den
Eintritt von Sterilisierungsmittel wenigstens ein Loch und vorzugsweise
eine Anzahl von Löchern 37.
Der Deckel 33 umfasst ferner geeignete Aufnahme- und Dichtungsmittel,
wie einen mit Gewinde versehenen Abschnitt 31 oder einen
Bajonett-Anschluss. Der Deckel 33 ist dafür ausgelegt, um
eine nach unten gerichtete Kraft auf den Pfropfen 12 auszuüben, und
umfasst dafür
einen sich nach unten erstreckenden Abschnitt 35, um den Schaum-Pfropfen 12 radial
auszudehnen, wodurch eine Abdichtung gegenüber der inneren Wände des inneren
Gehäuse 20 gebildet
wird. Alternativ wird das Packungsmaterial 12 vor der Verwendung
innerhalb des inneren Gehäuses 20 angeordnet
und durch Reibungskräfte
zwischen der inneren Fläche
des inneren Gehäuses 20 und
der Oberfläche
des Packungsmaterials 12 darin gehalten. Bei einer solchen
Ausführungsform
ist der Deckel 33 nicht notwendig.
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Bezug
nehmend auf 4C wird eine dritte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Bei dieser Ausführungsform
springt die Kappe 38 vom inneren Gehäuse 20 vor, um dem
Temperatursensor 34 zu ermöglichen, Temperaturen in einem vorgegebenen
Abstand vom inneren Gehäuse 20 zu messen.
Das provozierende Medium 12',
zum Beispiel ein Pfropfen aus offenzelligem Polyurethan-Schaum,
ist über
der Kappe 38 angeordnet. Das provozierende Mittel 12', das entweder
wegwerfbar oder wieder verwendbar sein kann, ist vorzugsweise kugelförmig oder
kubisch, wenngleich jede geeignete dreidimensionale Gestalt verwendet
werden kann. Im Falle eines kugelförmigen Pfropfens wird der Durchmesser
im Bereich von 2 bis 15 cm liegen. Im Falle eines kubischen Pfropfens
wird der Durchmesser im Bereich von 2 bis 15 cm liegen. Die Bohrung 41 besitzt
einen Durchmesser von ungefähr
15% weniger als der Durchmesser der Kappe 38, so dass,
wenn das provozierende Medium 12' über der Kappe 38 angeordnet
wird, eine enge Dichtung gebildet wird. Ferner könnte der mit dem inneren Gehäuse 20 in Kontakt
stehende Abschnitt des provozierenden Mediums 12' weiter abgedichtet
werden, indem ein auf Druck empfindlicher Klebstoff einbezogen wird.
Die Bohrung 41 des kugelförmigen provozierenden Mediums 12' besitzt eine
derartige Länge,
dass der Temperatursensor 34 die Temperatur an der geometrischen
Mitte des provozierenden Mediums 12' misst.
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Zurückkommend
auf 2 besitzt das innere Gehäuse 20 vorzugsweise
eine zylindrische Form und ist aus einem transparenten, steifen
Material mit weiter Temperaturstabilität hergestellt, so dass das innere
Gehäuse 20 sich
nicht verwindet oder die Abmessungen verändert, wenn es einem weiten
Bereich von Temperaturen ausgesetzt ist. Ein bevorzugtes Material
für das
innere Gehäuse 20 ist
Ultrason E, ein Polysulfon-Kunststoff. Das innere Gehäuse ist ungefähr 4 cm
hoch und 5 cm im Durchmesser. Der im inneren Gehäuse 20 untergebrachte
Inhalt kann vor der extremen Hitze innerhalb der Sterilisierkammer
durch ein Vakuum innerhalb des inneren Gehäuses 20 geschützt werden.
Ein inneres Vakuum hindert Luft daran, Hitze von den Innenwänden des
inneren Gehäuses 20 zu
den innerhalb des inneren Gehäuses
untergebrachten Bauteilen zu leiten. Bei einer Ausführungsform
wird das innere Gehäuse 20 evakuiert,
wenn es zusammengebaut ist. Das innere Gehäuse 20 ist dann abgedichtet,
um den Druck innerhalb des inneren Gehäuses 20 vorzugsweise
unter 0,2 Bar absoluter Druck zu halten. Bei einer anderen Ausführungsform
umfasst das innere Gehäuse 20 ein
Einwegeventil 32. Das Ventil 32 öffnet, wenn der
Druck außerhalb
vom inneren Gehäuse 20 unter einen
vorgegebenen Wert sinkt, wie es durch die Federspannung des Ventils 32 und
den Luftdruck außerhalb
des Ventils festgelegt wird. Wenn das Testsystem 2 das
Einwegeventil 32 umfasst, ist es nicht notwendig, ein Vakuum
zu ziehen, wenn das innere Gehäuse 20 zusammengebaut
ist. Falls beim Zusammenbau kein Vakuum gezogen wird sondern wenn
ein Vakuum innerhalb einer Sterilisierkammer gezogen wird, wenn
das Testsystem 2 im Inneren angeordnet ist, öffnet das
Ventil 32, um zu ermöglichen, dass
ein Vakuum auch innerhalb des inneren Gehäuses 20 gezogen wird.
Falls ein Vakuum beim Zusammenbau gezogen wurde, öffnet das
Ventil 32, um zu ermöglichen,
dass ein stärkeres
Vakuum gezogen wird, falls der Druck innerhalb der Sterilisierkammer unter
den Druck innerhalb des inneren Gehäuses 20 sinkt.
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Das
innere Gehäuse 20 bringt
die Elektronik und Sensoren des elektronischen Testsystems 2 unter.
Die Temperatursensoren 34 und 36 können beliebige
aus einer Anzahl von Temperaturmessfühlern, wie Thermoelemente oder
Thermistoren, sein. Die Temperatursensoren 34 und 36 können vor
der äußeren Umgebung
geschützt
sein, wie durch Kappen 38 und 40. Die Kappe 38 kann
aus jedem beliebigen wärmeleitfähigen Material
hergestellt sein, wie rostfreier Stahl oder Aluminium. Die Kappen 38 und 40 erleichtern
ferner das Abdichten der Sensoren 34 und 36 innerhalb
des inneren Gehäuses 20.
Der Temperatursensor 34 ist derartig positioniert, dass
er die Temperatur an einer Stelle am Ende eines provozierenden Wegs
misst, so dass ein Sterilisiermittel das Packungsmaterial durchdringen
muss, um die Stelle des Sensors zu erreichen. In 2 müsste das Sterilisiermittel
das Packungsmaterial innerhalb des Behälters 4 durchdringen,
um den Temperatursensor 34 zu erreichen. Der Temperatursensor 36 misst
andererseits die Außentemperatur.
Wenn das elektronische Testsystem 2 innerhalb einer Sterilisierkammer angeordnet
ist, misst der Temperatursensor 36 somit die Kammertemperatur.
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Die
Platine 42 ist von den Wänden des inneren Gehäuses 20 wärmeisoliert,
um die Wärmeleitung
von Außenwärme zu der
auf der Platine montierten Elektronik zu verhindern. Flächenmontierte
Chips 46, Batterien 44, Temperatursensoren 34 und 36, Leuchtdiode 52 und
Drucksensor 48 können
alle auf der Platine 42 elektrisch verbunden sein. Bezug
nehmen auf 5 wird ein Schaltbild eines
bevorzugten Schaltkreises für
das elektronische Testsystem 2 gezeigt. Die Temperatursensoren 34 und 36 messen
jeweils die Temperatur innerhalb des Testsystems und innerhalb der
Sterilisierkammer. Der Temperatursensor 62 misst die Temperatur
an der Platine 42, um zu bestimmen, ob die Temperatur die
Betriebstemperatur der Schaltkreis-Bauteile übersteigt. Falls der Mikroprozessor 60 feststellt,
dass die abgetastete Temperatur am Sensor 62 die Betriebstemperatur übersteigt,
schaltet der Mikroprozessor 60 den Schaltkreis ab. Der
Temperatursensor 62 ist eine Sicherheitsmaßnahme,
um die Schaltkreis-Bauteile zu schützen. Schaltkreis-Bauteile, insbesondere
wenn sie militärischen
Normen entsprechen, sind dafür
bemessen, bei Umgebungstemperaturen bis zu einem vorgeschriebenen
Maximum, wie 125 °C,
zu arbeiten. Dieselben Schaltkreis-Bauteile besitzen gewöhnlich eine
höhere
Lagertemperatur als Arbeitstemperatur, wie eine Lagertemperatur
von 150 °C. Falls
die Schaltkreis-Bauteile für
eine Umgebungstemperatur von 125 °C
bemessen sind, wird der Mikroprozessor 60 den Schaltkreis
somit abschalten, falls der Sensor 62 eine Temperatur abtastet,
die 125 °C übersteigt,
wodurch die Schaltkreis-Bauteile bis zu einer Temperatur von 150 °C geschützt werden. Die
Platine 42 kann weiter andere Sensoren umfassen, wie Sensoren
für relative
Luftfeuchtigkeit, Sensoren für
elektrische Leitfähigkeit
oder Drucksensoren. Bezug nehmend auf 2 und 5 ist
der Drucksensor 48 elektrisch mit der Platine 42 verbunden.
Das innere Gehäuse 20 umfasst
ein Loch 50, um zu ermöglichen,
dass der Druck in der Sterilisierkammer vom Drucksensor 48 abgetastet
wird. Das Loch 50 und die Messoberfläche des Drucksensors 48 sind
von der Umgebung innerhalb des Gehäuses 20 isoliert.
Die Platine 42 kann auch ihre eigenen Batterien 44,
EIN/AUS-Schalter einschließlich
eines magnetisch betätigten,
bistabilen Schalters 74 und einer Induktivspule 76 und
eine geschaltete Spannungsversorgung 78 umfassen.
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Wenn
die Temperatursensoren 34 und 36 Temperaturen
messen, werden die Temperaturwerte in einem Speicher 64 abgespeichert.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Speicher 64 ein elektrisch löschbarer, programmierbarer
Nur-Lese-Speicher (EEPROM). Wenn die Temperaturen im Speicher 64 abgespeichert
werden, stellt ein quarzgesteuerter Frequenzgenerator 66 eine
Zeitbasis für den
Mikroprozessor bereit. Der Mikroprozessor 60 wandelt die
Schwingungen vom Quarz 66 in Zeitdaten um, die den Temperaturdaten
entsprechen. Zeitdaten werden ebenfalls im Speicher 64 abgespeichert.
Wenn der Mikroprozessor 60 einmal festgestellt hat, dass
ein Sterilisierungszyklus vollendet ist, stellt er fest, ob der
Sterilisierungszyklus zufrieden stellend ist, in anderen Worten,
dass das Sterilisierungsmittel das Packungsmaterial im Behälter 4 durchdrungen
hat. Bei einer Ausführungsform
sendet die Leuchtdiode (LED) 68 Licht aus, falls der Mikroprozessor 60 festgestellt
hat, dass der Sterilisierungszyklus zufrieden stellend war. Bei
einem vollkommen unabhängigen,
elektronischen Testsystem ist nur eine einzige LED notwendig, um
anzuzeigen, ob der Zyklus bestanden hat. Mit einer einzigen LED kann
die LED fortlaufend brennen, um ein Bestehen des Zyklus anzuzeigen,
und kann blinken, um ein Scheitern des Zyklus anzuzeigen. Bei einer
Ausführungsform
eines unabhängigen
Testsystems sind zwei LEDs vorhanden, um einen bestandenen Zyklus und
einen gescheiterten Zyklus anzuzeigen, falls der Sterilisierungszyklus
bestanden ist, leuchtet die LED 68 grün. Falls der Mikroprozessor 60 festgestellt
hat, dass der Sterilisierungszyklus gescheitert ist, leuchtet LED 70 rot.
Bei einer anderen Ausführungsform würde die
LED 68 ein fortlaufendes grünes Licht aussenden, während die
LED 70 ein blinkendes rotes Licht aussenden würde. Bei
noch einer anderen Ausführungsform
eines unabhängigen,
elektronischen Testsystems sind mehrere LEDs vorhanden, um einen
bestandenen oder gescheiterten Zyklus anzuzeigen und im Falle eines
gescheiterten Zyklus, die Größe des Grades
des Scheiterns. Falls der Sterilisierungszyklus besteht, sendet
die LED 68 ein fortlaufendes grünes Licht. Falls der Mikroprozessor 60 feststellt,
dass der Zyklus gescheitert ist, stellt der den Grad des Scheiterns
fest und veranlasst eine entsprechende Anzahl von LEDs, blinkendes
rotes Licht auszusenden.
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In
einigen Situationen ist es jedoch wünschenswert, die im Speicher 64 gespeicherten
Daten zu einem außen
befindlichen Prozessor oder Speicher zu übertragen. Der Datentransfer
kann initiiert werden, indem der magnetisch gesteuerte Schalter 80,
vorzugsweise ein Reed-Schalter, und EIN/AUS-Schalter 74 betätigt werden.
Daten werden dann unter Verwendung der LED 72 optisch übertragen.
Bezug nehmend auf die 6 und 7 wird nunmehr
eine bevorzugte Vorrichtung zum Einschalten des elektronischen Testsystems
und zur Datenübertragung
beschrieben. Weil das elektronische Testsystem 2 in extremen
Umgebungsbedingungen angeordnet ist, ist es wünschenswert, dass sich die Leistungs-
und Datenschalter vollständig
innerhalb des inneren Gehäuses 20 befinden,
und sogar noch wünschenswerter,
dass die Schalter von der äußeren Temperatur
wärmeisoliert
sind. Es ist für
den Leistungsschalter auch wünschenswert,
dass er automatisch abschaltet, wenn das Testsystem nicht benutzt wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird deshalb ein Annäherungsschalter verwendet,
um sowohl das elektronische Testsystem einzuschalten als auch die
Datenübertragung
zu initiieren. Das Gestell 100 zur Datenübertragung
und zum Leistungsschalten umfasst vorzugsweise eine äußere Bodenwand 102,
einen oberen Wandabschnitt 104 und äußere Seitenwände 106, die
sich zwischen ihnen erstrecken. Das Gestell 100 umfasst
ferner eine innere Bodenwand 108 und innere Seitenwände 110,
die sich zwischen dem oberen Wandabschnitt 104 und der
inneren Bodenwand 108 erstrecken. Das Gestell 100 kann
aus jedem nichtmagnetischem Material hergestellt sein, wie Kunststoff
oder Aluminium. Die innere Bodenwand 108 und innere Seitenwand 110 sind
dafür vorgesehen,
es dem elektronischen Testsystem 2 zu ermöglichen,
innerhalb des Gestells 100 in einer vorgegebenen Orientierung
angeordnet zu werden. Die vorgegebene Orientierung begründet sich
aus der Stelle des Datenübertragungs- Schalters 80,
der zur Initiierung des Datentransfers benutzt wird, des EIN/AUS-Schalters 74 und
des Datenübertragungs-LEDs 72.
Der Datenübertragungs-Schalter 80 und
EIN/AUS-Schalter 74 sind vorzugsweise an gegenüberliegenden
Enden der Platine 42 montiert. Das Gestell 104 ist
dafür geeignet,
das elektronische Testsystem 2 derart aufzunehmen, dass
der Datenübertragungs-Schalter 80 und
EIN/AUS-Schalter 74 jeweils den Datenübertragungs-Magnet 112 und
Leistungsmagnet 114 passieren. Bezug nehmend auf 6A umfasst
das Gestell 100 zum Beispiel eine longitudinale Kerbe 101,
die sich zwischen dem oberen Wandabschnitt 104 und der
inneren Bodenwand 108, die nicht gezeigt ist, erstreckt.
Das äußere Gehäuse 22 des
Testsystems 2 umfasst eine longitudinale Rippe 103,
die dimensioniert ist, um in die Kerbe 101 einzugreifen.
Da die Rippe 103 vom äußeren Gehäuse 22 vorspringt,
besteht die einzige Orientierung, in der das Testsystem 2 im
Gestell 100 angeordnet werden kann, darin, dass die Rippe 103 mit
der Kerbe 101 ausgerichtet wird und dadurch die Magneten
und Schalter entsprechend angeordnet werden können. Der Datenübertragungs-Magnet 112 und
Leistungsmagnet 114 können
entweder Permanentmagneten sein, die innerhalb des Gestells 100 positioniert
sind, oder es können
vom Benutzer erregte Induktivspulen sein, um selektiv die Datenübertragung
oder das Einschalten zu initiieren. Zum Beispiel, indem der Schaltknopf 101 am
Gestell 100 gedrückt
wird. Die Magneten müssen
ein Magnetfeld abstrahlen, das stark genug ist, um deren entsprechenden
Schalter innerhalb des Testsystems zu betätigen, aber nicht so stark,
dass der andere Schalter betätigt
wird. Das Magnetfeld des Leistungsmagneten 114 muss zum
Beispiel stark genug sein, so dass, wenn das Testsystem 2 im
Gestell 100 angeordnet ist, der EIN/AUS-Schalter 74 durch
das Feld hindurch geht aber der Datenübertragungs-Schalter 80 nicht.
Bei einer Ausführungsform wird
eine Feldstärke
von 1400 Gauß verwendet.
Bei einer solchen Ausführungsform
beträgt
der Abstand von den Schaltern zu den Magneten vorzugsweise zwischen
20 und 30 mm. Zahlreiche Kombinationen von Betätigungs-Komponenten 112 und 114 und
abtastenden Komponenten 74 und 80 können anstelle der
magnetischen Stellglieder und Reed-Schalter verwendet werden. Einige Beispiele
von Konfigurationen zum Näherungsschalten
umfassen das Verwenden eines Magnetstellgliedes und einer HallEffekt-Vorrichtung,
eines Magnetstellgliedes und einer Magneto-Widerstands-Vorrichtung,
einer Lichtdioden-Lichtquelle
(LED) und eines optischen Schalters, eines magneto-dynamischen Umformers,
einer elektrostatisch kapazitiven Kopplung und elektrodynamisch
kapazitiven Kopplung.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
ist das elektronische Testsystem in der Lage, gespeicherte Daten
an eine außen
befindliche Hardware zu übertragen,
wie eine Speichervorrichtung, einen Computer oder einen Drucker.
Der Datenübertragungs-Schalter 80 ist
eine magnetisch betätigte Schaltvorrichtung
mit einem stabilen offenen Zustand, wenn sich der Schalter 80 nicht
in der Nähe
eines Magnetfeldes einer vorgegebenen Stärke befindet, und einem geschlossenen
Zustand, wenn der Schalter 80 sich in einem Magnetfeld
der vorgegebenen Stärke
befindet. Vorzugsweise sollte das Magnetfeld, das erforderlich ist,
um den Schalter 80 geschlossen zu halten, minimal 10 Gauß besitzen. Wenn
der AN/AUS-Schalter 74 betätigt worden ist und der Datenübertragungs-Schalter 80 innerhalb
einer vorgegebenen Zeit geschlossen ist, wie 10 Sekunden, signalisiert
er dem Mikroprozessor 60, die Datenübertragung zu initiieren, alle
in dem Speicher 64 gespeicherten Daten an eine externe
Hardware zu übertragen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird
die Datenübertragung
unter Verwendung einer Infrarot-Lichtdiode
(IR LED) 72, die auf der Platine 42 befestigt
ist, und eines Infrarot-Sensors 120 erreicht, der innerhalb
des Gestells 100 angeordnet ist. Es werden eine Infrarot-Diode
und -Sensor bevorzugt, weil sichtbares Umgebungslicht die Datenübertragung
nicht beeinträchtigen
wird. Beispiele für
LEDs und Sensoren, die für
Datenübertragungen
verwendet werden, sind SE2470-2 und SDP8602-3, die von Honeywell,
Inc. aus Minneapolis, MN hergestellt werden. Das Gestell 104 umfasst
eine Öffnung
in der inneren Seitenwand 110 derart, dass Licht, das vom
IR LED 72 ausgesendet wird, vom Sensor 120 abgetastet
werden kann. IR LED 72 überträgt Daten
in einem Binärstrom
und verwendet infrarote Lichtimpulse, vorzugsweise in einem RS-232
Datenformat. Das Gestell 100 umfasst ferner Schnittstellen 178 zum Anschließen an externe
Vorrichtungen.
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Bezug
nehmend auf 8 ist ein Blockdiagramm für einen
bevorzugten Schaltkreis zum Empfangen und Verarbeiten von Daten
vom elektronischen Testsystem gezeigt. Der Infrarot-Sensor 170 empfängt Lichtimpulse
vom IR LED 72, und der Mikroprozessor 172 speichert
die Daten in einem Direktzugriffspeicher (RAM) 174. Falls
die Bewertung der Effizienz des Sterilisierungszyklus nicht vom
Mikroprozessor auf der Platine innerhalb des Testsystems durchgeführt wurde,
kann der Mikroprozessor 172 die Bewertung durchführen. Das
Gestell 100 kann ferner LEDs, LED-Stab 180 oder
irgendeine andere geeignete Anzeige umfassen, um anzuzeigen, ob
der Sterilisierungszyklus bestanden hat oder gescheitert ist. Das
Gestell 100 kann auch Schnittstellen 178 zu einem
Personal Computer für
weitere gründliche
Bewertung, zu einer Speichervorrichtung zum Speichern von Daten
oder zu einem Drucker zum Ausdrucken von Daten und Ergebnissen der
Bewertungen umfassen.
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Der
EIN/AUS-Schalter 74 ist eine bistabile, magnetisch betätigte Schaltvorrichtung,
wie ein bistabiler Reed-Schalter. Der EIN/AUS-Schalter 74 wird von
einer AUS-Stellung in eine EIN-Stellung geschaltet, wenn das Testsystem 2 in
der vorgegebenen Orientierung in das Gestell 100 eingesetzt
wird oder aus dem Gestell 100 herausgenommen wird und der Schalter 74 durch
das Magnetfeld des Leistungsmagneten 114 hindurchgeht.
Der Schalter 74 bleibt in der stabilen EIN-Stellung, bis
ein Magnetfeld von entgegen gesetzter Polarität in der Nähe des Schalter 74 angeordnet
wird, wodurch der Schalter 74 in einen zweiten stabilen
Zustand, eine AUS-Stellung, geschaltet wird. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform
ist die Induktivspule 76 auf der Platine 42 in
der Nähe
des Schalters 74 angebracht, und insbesondere ist der Schalter 74 sogar
in der Mitte der Spule 76 angebracht. Die Induktivspule 76 erzeugt
ein Magnetfeld von entgegen gesetzter Polarität und ausreichender Stärke, um
den EIN/AUS-Schalter 74 in die AUS-Stellung zu schalten.
Wenn der Schalter 74 sich in der EIN-Stellung befindet,
legt der Mikroprozessor 60 fest, wann die Spule 76 zu
erregen ist, wodurch der Strom des elektronischen Testsystems 2 ausgeschaltet
wird.
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Bezug
nehmend auf 9 ist ein bevorzugtes Flussdiagramm
gezeigt zum Festlegen wann die Induktivspule 76 zu erregen
ist, wodurch der Strom des Testsystems ausgeschaltet wird. Wenn
der Leistungsschalter 74 einmal eingeschaltet ist, wird
der Mikroprozessor 60 die Induktivspule 76 in
Block 142 erregen, wenn eine beliebige von drei möglichen
Bedingungen erfüllt
ist. Eine erste Bedingung zum Ausschalten des Stroms des elektronischen
Testsystems ist, wenn die Datenübertragung
abgeschlossen ist, wie in Block 124 gezeigt ist. Bei einer
Ausführungsform
ist das elektronische Testsystem in der Lage, gespeicherte Daten
an eine außen
befindliche Hardware zu übertragen.
Wenn Strom eingeschaltet ist, dann wird die Datenübertragung
initiiert, falls der Daten-Schalter geschlossen ist. Wenn das Testsystem 2 innerhalb
des Gehäuses 140 zur
Datenübertragung angeordnet
ist, liest der Mikroprozessor 60 den Speicher 64 aus
und überträgt die Daten
durch die LED 72. Wenn die Datenübertragung abgeschlossen ist, erregt
der Mikroprozessor die Spule 76. Falls der Datenübertragungs-Schalter
nicht geschlossen ist, befindet sich das elektronische Testsystem
dann in einem Datenerfassungs-Modus. Eine zweite Bedingung zum Ausschalten
des Stroms des elektronischen Testsystems ist, wenn der Mikroprozessor 60 feststellt,
dass das Testsystem nicht in einer Sterilisierkammer angeordnet
wurde und damit eine Datenerfassung nicht notwendig ist. Eine beliebige
Anzahl von Parametern kann gemessen werden, um diese Feststellung
zu machen. Bei einer Ausführungsform
bewertet der Mikroprozessor 60 Druck- und Temperaturmessungen
in der Kammer nach einer vorgegebenen Zeit. Der Mikroprozessor bestimmt
dann, ob die Messungen mit einem Kammerdruck und einer Kammertemperatur,
nachdem ein Sterilisierungszyklus begonnen hat, konsistent sind. Bei
Blöcken 126, 128 und 130 bestimmt
der Mikroprozessor 60, ob die Kammertemperatur kleiner
als 50 °C
oder der Kammerdruck kleiner als 0,5 Bar drei Minuten nach Einschalten
des Testsystems ist. Falls jede Bedingung erfüllt ist, erregt der Mikroprozessor 60 die
Spule 76, wodurch das Testsystem ausgeschaltet wird. Bei
einer anderen Ausführungsform
untersucht der Mikroprozessor 60 die Temperatur- und Druckdaten
drei Minuten nach der Initiierung der Datenerfassung und vergleicht
sie mit ursprünglichen Werten.
Falls die Temperatur- und Druckdaten drei Minuten nach der Initiierung
der Datenerfassung sich weniger als ± 10% von den ursprünglichen
Werten unterscheiden, erregt der Mikroprozessor 60 die Spule 76.
Eine dritte Bedingung zum Ausschalten des Testsystems ist die Beendigung
eines Sterilisierungszyklus. Bei Block 132 hat der Mikroprozessor 60 festgestellt,
dass das elektronische Testsystem innerhalb einer Sterilisierkammer
angeordnet wurde und die Datenerfassung beginnen sollte. Die erfassten
Daten werden bei Block 138 gespeichert. Während der
Datenerfassung verfolgt der Mikroprozessor 60 auch die
Kammertemperatur. Wenn die Kammertemperatur 100 °C bei Block 134 übersteigt,
stellt der Mikroprozessor 60 fest, dass das Testsystem
einem Sterilisierungszyklus ausgesetzt wird und setzt die Temperatur-Flagge
bei Block 136. Wenn die Schwell-Temperatur von 100 °C erreicht wurde, verfolgt der
Mikroprozessor 60 die Kammertemperatur weiter, um zu bestimmen,
ob der Sterilisierungszyklus beendet wurde. Wenn die Kammertemperatur
auf eine zweite Schwell-Temperatur
absinkt, wie 50 °C bei
Block 140, erregt der Mikroprozessor 60 die Induktivspule 76 bei
Block 142. Die Induktivspule 76 sendet einen Magnetimpuls
aus, der den Schalter 74 öffnet, wodurch der Schalter 74 in
die AUS-Stellung gebracht wird. Der Mikroprozessor 60 wird
die Spule 76 auch erregen, wenn der Speicher 64 voll
ist.
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Bezug
nehmend auf 9A ist ein Blockdiagramm eines
anderen Softwareprogramms gezeigt, um das Testsystem auszuschalten,
nachdem ein Sterilisierungszyklus beendet ist. Ein Zähler wird
bei Block 150 auf Null initialisiert. Bei den Blöcken 152 und 154 wird
die Temperatur der Sterilisierkammer TEXT vom
externen Temperatursensor abgefragt und mit einer vorgegebenen Temperatur,
zum Beispiel 120 °C,
verglichen. Wenn TEXT über eine vorgegebene Temperatur
ansteigt, stellt das Testsystem fest, dass der Sterilisierungszyklus
begonnen hat. So lange wie TEXT über 120 °C verbleibt,
wird der Zähler
um eine Sekunde bei Block 156 erhöht. Einige Sterilisierungszyklen
arbeiten mit Ein-Minuten-Zeitschalter, bei
denen Dampf während
20 Sekunden eingeblasen wird, gefolgt von einer Evakuierung der
Kammer von 40 Sekunden. Bei solchen Zyklen können die Temperaturen nach
dem ersten Impuls zum Entfernen von Luft unter 120 °C fallen.
Der Zeitschalter wiederholt zyklisch häufig für bis zu 15 Impulse. Bei Block 160 stellt
das Testsystem deshalb fest, ob die Temperatur für mehr als eine Minute über 120°C gewesen
ist, was angibt, dass sich der Zyklus in der Sterilisierungs-Halteperiode befindet.
Falls die Temperatur für weniger
als eine Minute über
120°C gewesen
ist, kehrt das Programm zu Block 152 zurück. Falls
dem Zyklus eine Evakuierung der Kammer folgt, kann die Temperatur
unter 120 °C
innerhalb einer Minute fallen, und der Block 154 wird daher
den Zähler
auf Null zurücksetzen.
Falls der Zähler
jedoch über
eine Minute ist, stellt das Testsystem fest, dass der Zyklus über die
Pulsstufen hinaus ist, und ermittelt, ob der Zähler über drei Minuten und die externe
Temperatur unter 50 °C
liegt. Falls nicht, fragt das Testsystem weiter die externen Temperaturen
ab. Wenn die Temperatur für
mehr als eine Minute über
120 °C gewesen
ist und nach drei Minuten, nachdem die Temperatur auf über 120 °C anstieg,
unter 50 °C
fällt,
stellt das Testsystem fest, dass der Sterilisierungszyklus beendet
ist und erregt die Spule. Ferner können andere Arten von Bedingungen
analysiert werden, um festzustellen, ob die Spule erregt werden
sollte, zum Beispiel, ob der Speicher voll ist. Während einige
beispielhafte Softwareprogramme offenbart worden sind, werden Fachleute
ohne weiteres erkennen, dass aus mehreren Softwareprogrammen ein
Beliebiges verwendet werden kann, um eine der zuvor genannten Bedingungen
zum Erregen der Induktionsspule zu erkennen.
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10A und 10B sind
Flussdiagramme eines Softwareprogramms, das dazu verwendet wird, um
zu bestimmen, ob ein geeignetes Eindringen des Sterilisierungsmittel
erreicht worden ist, wenn Temperaturen innerhalb des Testsystems
und am Referenzpunkt in der Kammer abgetastet werden. Zum Zwecke
der Beschreibungen der Flussdiagramme wird eine Sterilisierungsperiode
von ungefähr
drei Minuten Dauer verwendet. Falls eine Lufttasche vorhanden ist,
wird das Sterilisierungsmittel nicht schnell in das Packungsmaterial
eindringen. Dies veranlasst eine Temperaturdifferenz zwischen dem
Sensor, der innerhalb des provozierenden Sterilisierungsguts oder
am Ende des Packungsmaterials angeordnet ist, und dem Kammer-Referenzsensor. Das
System stellt fest, ob die Temperaturdifferenz zwischen den zwei
Punkten eine vorgegebene Maximaldifferenz an einem vorgegebenen
Punkt innerhalb des Sterilisierungszyklus überschreitet. 11A zeigt das Verhältnis zwischen den kritischen
Punkten, die in dem Programm verwendet werden. Bei Blöcken 200 und 202 werden
Datenpunkte vom Temperatursensor innerhalb des Testsystems und vom
Temperatursensor am Referenzpunkt in der Kammer während des
Sterilisierungszyklus aufgezeichnet. Es werden auch Zeitdaten zu
den Temperaturmessungen aufgezeichnet. Das Testsystem findet das
Ende des Sterilisierungszyklus basierend auf der Tatsache, dass
am Ende des Zyklus die Temperatur in der Kammer sinkt. Nachdem die
Temperatur über
eine erste vordefinierte Temperatur ansteigt, setzt das Testsystem
eine Flagge, die notiert, dass ein Sterilisierungszyklus auftritt.
Wenn die Flagge gesetzt ist und die Kammertemperatur unter eine
zweite vordefinierte Temperatur fällt, erkennt das Testsystem,
dass der Sterilisierungszyklus geendet hat und stoppt das Aufzeichnen der
Temperaturen und Zeitdaten.
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Nachdem
der Sterilisierungszyklus beendet ist, wird ein Referenzpunkt auf
der externen Temperaturkurve aufgefunden, der dem Ende der Sterilisierungsphase
bei den Blöcken 206 und 208 entspricht. Dieser
Referenzpunkt ist jedem Zyklus gemein und ist durch ein schnelles
Sinken der Kammertemperatur gekennzeichnet. Das Verfahren zum Auffinden des
Referenzpunktes beinhaltet das Abfragen der im Speicher abgespeicherten
externen Temperaturdaten, indem rückwärts durch die gespeicherten
Daten gearbeitet wird. Das System startet vom letzten Datenpunkt
von der externen Temperaturkurve und vergleicht ihn mit einer vorprogrammierten
Sterilisierungs-Referenztemperatur TS, die
im Speicher abgespeichert ist. Bei typischen Sterilisierungszyklen steigt
die Temperatur innerhalb der Sterilisierkammer weiter an, bis sie
die Sterilisierungstemperatur erreicht, in vielen Fällen ungefähr 134 °C. Wenn die Sterilisierungstemperatur
erreicht ist, wird sie für
eine vorgegebene Zeit gehalten, zu welcher Zeit die Dampfversorgung
in die Kammer abgeschaltet wird und die Temperatur in der Kammer
sinkt. Die Sterilisierungs-Referenztemperatur
ist somit der Wert, der für
die in einem besonderen Sterilisierungszyklus verwendete Sterilisierungs-Haltetemperatur
repräsentativ
ist. Bei einer anderen Ausführungsform
kann anstelle des Vorprogrammierens der Sterilisierungs-Referenztemperatur
TS der Mikroprozessor des Testsystems TS basierend auf Messungen, die während des
Sterilisierungszyklus gemacht wurden, bestimmen, um festzustellen,
bei welcher Temperatur das Steuersystem des Sterilisators den Zyklus
gestartet hat, wodurch eine variable TS erhalten
wird. Um einen Referenzpunkt aufzufinden, findet das System den
letzten Datenpunkt von der Halteperiode der Sterilisierungstemperatur.
Beginnend mit dem letzten Datenpunkt von der externen Temperaturkurve,
wird jeder Datenpunkt mit der Sterilisierungs-Referenztemperatur
verglichen. Falls ein Datenpunkt kleiner als die Sterilisierungs-Referenztemperatur
ist, vergleicht das System unmittelbar frühere Datenpunkte, bis ein Datenpunkt
größer als
oder gleich der Sterilisierungs-Referenztemperatur ist. Der erste
Datenpunkt, der größer als
oder gleich der Sterilisierungs-Referenztemperatur ist, wird als
Referenzpunkt zugewiesen und die Zeit, die dem Referenzpunkt entspricht,
wird als Referenzzeit tr bei Block 210 gespeichert.
In 11A zeigt der Referenzpunkt 250 das Ende
der Sterilisierungsphase an und würde die Sterilisierungs-Referenztemperatur
approximieren. Dieser Datenpunkt wird als Referenzpunkt festgesetzt.
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Wenn
der Referenzpunkt festgelegt ist, analysiert das System die Differenz
zwischen der internen Temperatur, die Temperatur an einem vorgegebenen
Punkt innerhalb des provozierenden Sterilisierungsguts, und der
externen Temperatur, der Temperatur am Referenzpunkt in der Kammer,
und sucht nach einem kritischen Punkt, der anzeigt, dass zufrieden
stellendes Eindringen von Dampf aufgetreten ist. Bei Block 212 fragt
das System vom Speicher sowohl die internen als auch externen Temperaturen,
die sich zeitlich entsprechen, ab. Die entsprechenden internen und
externen Temperaturen werden, beginnend bei der Referenzzeit, in
umgekehrter chronologischer Reihenfolge abgefragt. Bei Block 214 wird eine
Temperaturdifferenz TD für jeden Satz von internen und
externen Temperaturen bestimmt und wird wie folgt bestimmt: TD = TEXT – TINT
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Jede
Temperaturdifferenz TD wird bei Block 216 mit
einer vorprogrammierten Temperaturdifferenz verglichen und die Kammertemperatur
TEXT wird mit der Sterilisierungstemperatur
TS verglichen. Der vorprogrammierte Temperaturunterschied
ist der Wert einer Temperaturdifferenz innerhalb des Testsystems
in Bezug auf die Kammertemperatur, die als ein nicht zufrieden stellender
Sterilisierungszyklus betrachtet werden würde. Dieser vorprogrammierte Temperaturunterschied
wird durch Validierungsexperimente bestimmt, bei denen die Leistung
des elektronischen Testsystems mit der eines textilen Standard-Testsystems
nach Bowie-Dick gemäß anerkannter
internationaler, europäischer
oder nationaler Normen verglichen wird. Wenn zum Beispiel bei einer Ausführungsform
der Temperaturrückgang
in einer Periode von 2 Minuten und 40 Sekunden größer ist als
2 °C, nachdem
die Kammer-Referenztemperatur die Sterilisierungs-Haltetemperatur
von 134 °C
erreicht hat, wird der Zyklus als unzufrieden stellend betrachtet.
Ferner muss die Kammertemperatur über einer geeigneten Sterilisierungstemperatur
verbleiben, damit Sterilisierung auftritt.
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Wenn
eine Temperaturdifferenz größer als der
vorprogrammierte Temperaturunterschied ist oder die Kammertemperatur
unter die Sterilisierungs-Referenztemperatur
fällt,
wird bei Block 218 der Zeit, zu der das auftritt, die kritische
Zeit tc zugewiesen. Die Zeit, zu der die
eine von diesen Bedingungen auftritt, wird von der Referenzzeit
bei Block 220 subtrahiert, um eine Testperiode ttest zu bestimmen: ttest = tr – tc
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Die
Testperiode ttest stellt die Zeitperiode
dar, in der die Temperatur innerhalb des Testsystems in dem vorprogrammierten
Temperaturunterschied verblieben ist. Bei Block 222 wird
die Testperiode ttest mit einer vorprogrammierten Sterilisierungsperiode
tp verglichen, die die Zeitperiode darstellt,
die dafür
bekannt ist, um zu gewährleisten,
dass jede Oberfläche innerhalb
des am kompaktesten gepackten Sterilisierguts, für das ein Sterilisator zur
Behandlung ausgelegt ist, für
eine geeignete Kombination von Temperatur und Zeit ausgesetzt sein
würde.
In dem obigen Beispiel wäre
tp zwei Minuten 40 Sekunden. Falls die
Testperiode ttest größer als
oder gleich der vorprogrammierten Sterilisierungsperiode tp ist, dann hat der Zyklus bestanden. Dies
gibt an, dass während des
Tests das Sterilisierungsmittel schnell in das provozierende System
eingedrungen ist, sodass angegeben wird, dass der Grad an vorhandener
Restluft unzureichend war, um zu verhindern, dass irgendein Artikel
des Sterilisierungsguts, der normal behandelt wurde, in einer geeigneten
Kombination aus Zeit und Temperatur dem Sterilisierungsmittel ausgesetzt wird.
Falls die Testperiode ttest kleiner als
die vorgegebene Sterilisierungsperiode tp ist,
dann scheitert der Zyklus. Dies gibt an, dass eine ausreichend große Lufttasche
in dem provozierenden Stapel vorhanden war, um ein schnelles Eindringen
des Sterilisierungsmittels zu verhindern.
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Bezug
nehmend auf die 11A und 11B werden
jeweils Beispiele eines bestandenen Zyklus und eines gescheiterten
Zyklus gezeigt. Bei einem bestandenen Zyklus muss die Testperiode ttest größer sein
als die Periode tp, damit der Sterilisierungszyklus
als hinreichend angesehen werden kann. In 11A wird
der Referenzpunkt 250 festgelegt, indem der erste Datenpunkt
der externen Temperatur aufgefunden wird, wobei vom letzten Datenpunkt
begonnen wird und in umgekehrter chronologischer Reihenfolge vorgegangen
wird, der gleich der Sterilisierungs-Referenztemperatur TS von 134 °C
ist. Wenn der Referenzpunkt 250 festgelegt ist, wird tr auf
18 Minuten gesetzt, das Zeitdatum, das dem Referenzpunkt 250 entspricht.
Der Sterilisierungszyklus in 11A besitzt
einen vorprogrammierten Temperaturunterschied von 2 °C. Somit
wird der erste Punkt, an dem die Differenz zwischen der internen Temperatur
und externen Temperatur größer als
2 °C ist,
als kritischer Punkt 252 festgelegt und die kritische Zeit
tc von 15 Minuten aufgezeichnet. Die Testperiode
ttest beträgt ungefähr drei Minuten, was größer als
die vorprogrammierte Periode tp, die 2 Minuten 40 Sekunden
beträgt,
ist, und der Zyklus besteht. In 11B ist
der Referenzpunkt 260 festgelegt und tr ist
auf 18 Minuten gesetzt. Die kritische Zeit tr,
die mit dem kritischen Punkt 262 verknüpft ist, wird aufgezeichnet.
Die Testperiode ttesc ist die Differenz
zwischen der Referenzzeit tr und der kritischen Zeit tc oder
1 Minute dreißig
Sekunden. Die Testperiode ist kleiner als die vorprogrammierte Periode
und somit scheitert der Zyklus.
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Bei
der oben beschriebenen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung werden zwei Messungen verwendet, um zu
bestimmen, ob der Sterilisierungszyklus besteht. Während die
Prüfung
der Temperaturdifferenz zwischen den externen und internen Temperaturen
eine direkte Information über das
Vordringen von Hitze zu dem Fühlerpunkt,
der innerhalb des provozierenden Sterilisierguts angeordnet ist,
liefert, spiegelt sie das Vordringen von Feuchtigkeit zu dem Fühlerpunkt
nicht direkt wider. Durch Interferenz zeigt ein schnelles Gleichgewicht
zwischen dem Fühlerpunkt
in dem provozierenden Sterilisiergut und der Kammer das Nichtvorhandensein einer
isolierenden Lufttasche an. Es ist jedoch möglich, das Vordringen von Feuchtigkeit
zum Fühlerpunkt
innerhalb des provozierenden Sterilisierguts direkt zu messen. Bei
einer anderen Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung kann ein Feuchtigkeitssensor, wie ein Sensor
für elektrische
Leitfähigkeit,
in Verbindung mit einem Temperatursensor verwendet werden, um ein
hinreichendes Eindringen von Feuchtigkeit zum Fühlerpunkt innerhalb des provozierenden
Sterilisierguts, und deshalb durch Interferenz Dampf, zu bestimmen.
Bei dieser Ausführungsform
wird der Sensor für
elektrische Leitfähigkeit durch
den Temperatursensor ersetzt, der die Temperatur an dem Fühlerpunkt
innerhalb des provozierenden Sterilisierguts misst, das heißt an der
vorgegebenen Stelle, die von dem Packungsmaterial provoziert wird.
Typischerweise bestehen die Sensoren für elektrische Leitfähigkeit
aus zwei inerten Platten mit einer bekannten Oberfläche und
einem bekannten Abstand voneinander. Eine elektrische Potentialdifferenz
wird an die Platten angelegt. Die Konduktanz eines Stroms zwischen
den Platten hängt
von der Leitfähigkeit
des Mediums zwischen den Platten ab. Falls das Medium feuchter Dampf
ist, ist die Leitfähigkeit relativ
groß im
Vergleich zu Luft, die eine niedrige Leitfähigkeit hat. Das elektronische
Testsystem kann somit an Hand der Leitfähigkeit in der Mitte des Testsystems
feststellen, ob hinreichendes Eindringen von Dampf stattgefunden
hat. Der Temperatursensor, der die Temperatur in der Sterilisierkammer
misst, bleibt derselbe.
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Bezug
nehmend auf die 10A und 12 sind
die Flussdiagramme eines Softwareprogramms gezeigt, die dafür verwendet
werden, um festzustellen, ob der Sterilisierungszyklus besteht, wenn
eine Leitfähigkeit
durch das Testsystem abgetastet wird. 10A ist ähnlich zum
Softwareprogramm, wenn zwei Temperatursensoren verwendet werden,
außer,
dass, anstatt Paare von Temperaturdaten zu erfassen, Leitfähigkeitsdaten
und externe Temperaturdaten bei Block 200 erfasst werden. Ähnlich werden
Zeitdaten, die den Leitfähigkeits-
und Temperaturmessungen entsprechen, aufgezeichnet. Bei den Blöcken 206, 208 und 210 wird
der Referenzpunkt festgelegt, indem die externe Temperatur analysiert
wird, wie zuvor beschrieben wurde.
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Wenn
der Referenzpunkt festgelegt ist, fragt das System bei den Blöcken 250 und 252 beginnend bei
der Referenzzeit die Leitfähigkeitsdaten
S und deren entsprechenden Zeitdaten in umgekehrter chronologischer
Reigenfolge ab. Bei Block 254 wird das Leitfähigkeitsdatum
mit einem vorprogrammierten Leitfähigkeitswert verglichen, und
die Kammertemperatur wird mit der Sterilisierungs-Referenztemperatur
verglichen. Der vorprogrammierte Leitfähigkeitswert ist ein Leitfähigkeitswert,
der mit einem Sterilisierungszyklus verknüpft ist, der als zufrieden
stellend betrachtet wird. Wenn der Leitfähigkeitswert kleiner ist als
der vorprogrammierte Wert oder die Kammertemperatur unter die Referenztemperatur fällt, wird
der Zeit, bei der das auftritt, bei Block 256 die kritische
Zeit tc zugewiesen. Die Zeit, zu der die kritische
Leitfähigkeit
erreicht wurde, wird von der Referenzzeit bei Block 258 subtrahiert,
um eine Testperiode ttest zu bestimmen: ttest = tr – tc
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Die
Testperiode Ttest stellt die Zeitperiode
dar, in der die Leitfähigkeit über dem
vorprogrammierten Wert verbleibt, und gibt an, dass während dieser
Periode ein hinreichendes Eindringen von Dampf stattgefunden hat.
Bei Block 260 wird die Testperiode mit einer vorprogrammierten,
während
einer experimentellen Validierung festgelegten Sterilisierungsperiode tp verglichen, die die Zeitperiode darstellt,
die es gewährleistet,
dass jede Oberfläche
innerhalb des am kompaktesten gepackten Sterilisierguts, für das ein Sterilisator
zur Behandlung ausgelegt ist, für
eine geeignete Kombination von Temperatur und Zeit ausgesetzt sein
würde.
Falls ttest kleiner als tp ist,
gibt es an, dass eine ausreichend große Lufttasche in dem Sterilisiergut
vorhanden ist, um das Eindringen von Sterilisierungsmittel zu verhindern,
wodurch ein gescheiterter Sterilisierungszyklus angezeigt wird.
Falls ttest großer als oder gleich tp ist, dann besteht der Zyklus.
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Bei
einer noch weiteren Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung könnte
anstatt eines Sensors für
elektrische Leitfähigkeit
ein Sensor für
die relative Feuchtigkeit verwendet werden, um das Eindringen von
Feuchtigkeit in den Stapel zu messen. Die absolute Feuchtigkeit
ist die Masse von Wasserdampf, die in einem bestimmten Luftvolumen
vorhanden ist. Die relative Luftfeuchtigkeit ist das Verhältnis der
Masse von Wasserdampf in einer Luftprobe zu der Masse, die vorhanden
wäre, wenn
die Probe mit Wassermolekülen
bei einer definierten Temperatur und einem definiertem Druck gesättigt wäre. Es gibt eine
Anzahl von wohl bekannten Verfahren und Vorrichtungen im Stand der
Technik, die verfügbar
sind, um die relative Luftfeuchtigkeit einer Luftprobe zu messen.
Ein gut bekanntes Instrument setzt Sensoren ein, deren elektrische
Kapazität
sich bei unterschiedlichen Graden von Wasserdampf ändert. Bei einer
Form des Instrumentes bestehen die kapazitiven Sensoren aus einer
Aluminium- und Kupferelektrode.
Die Oberfläche
des Aluminiums ist in einer gesteuerten Weise oxidiert, so dass
eine poröse
Oberfläche
hergestellt wird, die Wassermoleküle absorbieren kann. Die Oxidschicht
wirkt als ein dielektrisches Medium, dessen Eigenschaften sich abhängig von
der Zahl der vorhandenen Wassermoleküle ändern. Die Zahl der in der
Oxidschicht absorbierten Wassermoleküle ändert sich ihrerseits entsprechend der
Feuchtigkeit des umgebenden Mediums. Ein Sterilisierungszyklus mit
einer sehr effizienten Stufe zum Entfernen von Luft würde wenig
oder keine Restluft zurücklassen,
die innerhalb des provozierenden Materials des elektronischen Testsystems
eingeschlossen ist. Wenn Dampf somit in das Testsystem eindringt,
würde er
den kapazitiven Feuchtigkeitssensor hohen Konzentrationen an Wassermolekülen aussetzen
und für
einen hohen Ablesewert gleich nach Beginn der Sterilisierungsstufe
sorgen. Falls jedoch die Stufe zum Entfernen von Luft schlecht ausgefallen ist,
wäre trockene
Luft innerhalb des provozierenden Materials eingeschlossen, wodurch
der Sensor vor dem vorrückenden
Dampf geschützt
wird. Daraus resultiert, dass die Konzentration an Wassermolekülen niedrig
wäre und
der Sensor würde
für einen
niedrigen Anfangsablesewert sorgen. Wenn der Zyklus voranschreitet
würden
Wassermoleküle
allmählich
in die Lufttasche diffundieren und für einen allmählichen Anstieg
der Konzentration sorgen, den der Sensor erfassen würde.
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Bezug
nehmend auf die 10A und 13 wird
unter Verwendung eines Testsystems mit einem kapazitiven Feuchtigkeitssensor
ein Flussdiagramm eines Softwareprogramms gezeigt zum Festlegen,
ob ein Sterilisierungszyklus besteht. Das Flussdiagramm ist dasselbe
wie das Flussdiagramm für
das Testsystem mit einem Sensor für elektrische Leitfähigkeit
außer
dass das Datum für
relative Feuchtigkeit vom Speicher abgerufen wird und mit einem
vorprogrammierten Wert für
relative Feuchtigkeit verglichen wird anstelle des Leitfähigkeitsdatums.
Das vorprogrammierte Datum für
relative Feuchtigkeit ist ein Wert, der die relative Feuchtigkeit bei
gesättigten
Dampf-Bedingungen am Fühlerpunkt innerhalb
des provozierenden Sterilisierguts darstellt.
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Die
vorgenannten Softwareprogramme machen alle eine Bestimmung nach
der Bowie-Dick Art, oder in anderen Worten, ob die Phase zum Entfernen von
Luft des Sterilisierungszyklus hinreichend war. Es ist jedoch möglich, weiter
festzustellen, ob die Sterilisierungsphase des Sterilisierungszyklus
hinreichend war. Um diese Feststellung zu machen, ist es notwendig,
nicht nur die Zeit und Temperaturen zu messen, sondern auch die
Dampfqualität
innerhalb der Sterilisierkammer oder des Testsystems. Bezug nehmend
auf 14 wird ein Diagramm der Dampfphase gezeigt. Unter
idealen Bedingungen wird gesättigter
Dampf in eine Sterilisierkammer eingeblasen, wenn ein Sterilisiergut
sterilisiert wird. Für
gesättigten
Dampf existiert ein spezifisches Druck-Temperatur-Verhältnis. In 14 gibt
jede Druck-Temperatur-Kombination, die auf die Linie 300 fällt, an,
dass der Dampf gesättigt
ist. Bei einer hinreichenden Sterilisierungstemperatur gibt es jedoch
bei zu hohem Druck nassen Dampf. Ähnlich gibt es bei einem hinreichenden
Sterilisierungsdruck bei zu niedriger Temperatur nassen Dampf. Andererseits
gibt es bei einer hinreichenden Sterilisierungstemperatur bei zu
hohem Druck überhitzten
Dampf. Ähnlich
gibt es bei einem hinreichenden Sterilisierungsdruck bei zu hoher Temperatur überhitzten
Dampf. Wenn nasser oder überhitzter
Dampf in die Sterilisierkammer eingeblasen wird, ist eine längere Sterilisierungszeit
erforderlich, um die Sterilisierung zu erzielen. Bei einer Ausführungsform,
in der die Zulänglichkeit
der Sterilisierungsphase bestimmt wird, sind deshalb Druckmessungen
innerhalb der Kammer notwendig. Ferner können sowohl die Phasen zum
Entfernen von Luft als auch zum Sterilisieren überwacht werden.
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Bezug
nehmend auf 15 wird ein Softwareprogramm
zum Bestimmen der Effizienz von sowohl der Phase zum Entfernen von
Luft als auch der Sterilisierungsphase eines Sterilisierungszyklus
gezeigt. Bei Blöcken 310 und 312 werden
Temperatur-, Zeit- und Druckdaten erfasst und abgespeichert. Bei Block 314 wird
die Zulänglichkeit
der Phase zum Entfernen von Luft des Zyklus analysiert. Diese Bestimmung
kann eine beliebige der zuvor genannten Bestimmungen nach der Bowie-Dick
Art sein, wie in 10A, 10B, 11 und 13 gezeigt
wird. Falls die Phase zum Entfernen von Luft nicht hinreichend war
und eine ausreichend große
Lufttasche innerhalb des provozierenden Sterilisierguts während des
Sterilisierzyklus vorhanden war, um die Sterilisierung zu verhindern,
ist die Qualität
des Dampfes irrelevant und der Zyklus scheitert. Falls die Phase
zum Entfernen von Luft jedoch hinreichend war, wird die Dampfqualität analysiert,
um festzustellen, ob die Sterilisierungsphase zufrieden stellend
war. Bei den Blöcken 316 und 318 werden
der Kammerdruck und die internen und externen Temperaturen vom Speicher
abgefragt. Bei Block 320 wird das Druck- und Temperaturdatum
analysiert, um festzustellen, ob gesättigter, überhitzter oder nasser Dampf
während
der Sterilisierungsphase verwendet wurde. Zum Beispiel könnten bei
einer Ausführungsform
Daten, die ein Diagramm der Dampfphase darstellen, im Speicher abgespeichert
werden. Wenn gesättigter
Dampf verwendet wurde, besteht der Zyklus. Falls nicht, könnte ein
Warnsignal vorgesehen werden, das abgegeben wird, wenn nasser Dampf
oder überhitzter
Dampf als Dampfquelle bereitgestellt wurde. Bei einer anderen Ausführungsform
könnte
nach der Bestimmung von gesättigtem
Dampf die Länge
der Sterilisierungsphase abgefragt werden, um festzustellen, ob
die Bedingungen für
eine Sterilisierung vorhanden waren. Selbst wenn überhitzter
Dampf verwendet wurde, könnten
zum Beispiel die Bedingungen für
eine Sterilisierung noch vorhanden sein, wenn die Sterilisierungsperiode
ausreichend lang war.
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Wenngleich
eine bevorzugte Ausführungsform
für die
vorliegende Erfindung dargestellt und beschrieben wurde, wird es
vom Fachmann geschätzt werden,
dass jedes Verfahren oder Vorrichtung, das dafür bemessen ist, denselben Zweck
zu erzielen, für die
gezeigten spezifischen Konfigurationen und Schritte ausgetauscht
werden könnte.
Zum Beispiel könnte,
anstelle nur eine Umgebungsbedingung am vorgegebenen Punkt innerhalb
des provozierenden Sterilisierungsguts des elektronischen Testsystems abzutasten,
eine Anzahl von Umgebungsbedingungen gemessen werden. Bei einer
solchen Ausführungsform
könnte
ein Softwareprogramm die Zulänglichkeit
des Sterilisierungszyklus auswerten, indem sowohl der Temperaturunterschied
zwischen der Mitte des Testsystems und der Kammer als auch die relative
Feuchtigkeit in der Mitte des Testsystems betrachtet wird. Diese
Anmeldung ist dafür
gedacht, sämtliche
Anpassungen oder Veränderungen
der vorliegenden Erfindung abzudecken. Daher ist sie ausdrücklich dafür gedacht,
dass die vorliegende Erfindung lediglich durch die beiliegenden
Ansprüche und
deren Äquivalente
begrenzt wird.