JPH03159649A

JPH03159649A - 使い捨ての試験パック及び蒸気滅菌サイクルの効力を試験する方法

Info

Publication number: JPH03159649A
Application number: JP2213831A
Authority: JP
Inventors: Paul Hanafin; ポール　ハナフィン
Original assignee: Pymah Corp
Current assignee: Pymah Corp
Priority date: 1989-11-16
Filing date: 1990-08-14
Publication date: 1991-07-09
Also published as: AU5763690A; CA2019234A1; EP0428245A1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】発明の分野本発明は一般的に滅菌システムの効力を試験するための
試験パックに係る。特に、本発明は使い捨ての試験パッ
クであって滅菌システムリイクルの有効性を決定するた
め滅菌インテグレータと共に使用ざれ得るものに係る。

本発明は特に、しかし非排他的に、病院及び医療装備の
滅菌に使用される蒸気オートクレープを試験するのに有
用である。

発明の背景よく知られているごとく、病院装備の滅菌はオートクレ
ープとして知られる装置を使用して装備を蒸気にさらす
ことによって達成され得る。これを達成フるためには、
滅菌さるべき装備は、まず、オートグレープ内に導入さ
れる。次いで、オートクレープの内部が真空化され、そ
してそこに蒸気が導入されて装備を透過することによっ
てそれを滅菌する。

十分理解され得るごとく、滅ｃｉ４装ａはその滅菌過程
が実際に有効であることを保証するために定＋１ｉＪ的
に試験されなくてはならない。−・般に是認されたープ
ロトコル下で、そのような試験は、生きている微生物の
胞子を滅菌過程にさらした後、それら胞子が依然として
生存可能であるか杏かを観察することによって行われる
。この手順のために・般に使用される特別上等の試験胞
子はステ７口リーモフィルス桿菌である。滅菌過程の効
力を試験するための他の一方法は、化学的インジケータ
を滅菌過程にさらすことによって滅菌のための効果的諸
条件が満たされているか否かを表示することである。さ
らに、オートクレープのごとき滅菌装置を試験する第３
の方法は、化学インテグレータを滅菌過程にさらりこと
である。１個のインテグレータによって、いくつかの滅
菌要因〈例えば、時間、温度など）が同時に測定されて
これら要因の効果的な粗合せが適切な滅菌の達或のため
に達成され／Ｃか表示する。滅菌試験が滅菌装閥の能力
に対し十分な挑戦を遂行することを保証するためには、
試験用微生物、化学インジケータまたはインテグレータ
は、もし微生物が滅菌さるべき病院装備の最も接近し難
い四所に潜伏するならば通常与えられる防護と同じまた
はそれ以上の保護を与えられなくてはならない。

蒸気滅菌装置の効力を試験するため幾つかの方法がこれ
まで捉案された。それらのなかで、典型的であり恐らく
最もよく知られそして最も広く使用されているものは、
医療器械振輿協会＜ＡＡＭ　Ｉ　）によって発表された
方法である。この方法によれば、洗濯したでの綿１００
％のタオルが病院職員の手で折り畳まれそして積み重ね
られて試験パックが組立てられ、そのなかに生物学的イ
ンジケータが配置される。次に、この試験パックは滅菌
サイクルにさらされ、そしてその後、前記インジケータ
が点検されて滅菌サイクルが効果的であったか否かを決
定する。

ＡＡＭ　Ｉ式試験方法はその意図された目的にとって適
切であるが、それは労働集約的でありそして比較的かさ
ばった扱いにくい試験パックが出来上がる。それに加え
て、ＡＡＭ　Ｉ式試験方法では、試験結果が入手される
までに比較的長い試験後のＩｌｌ間（例えば、数日）が
要求される。これはインテグレータではなくて生物学的
インジケータを使用するからである。幾つかの装置がＡ
ＡＭ　Ｉのプロトコルを模倣するものとして提案されて
いるのは驚くに当たらない。例えば、ブルソの米国特許
第４６３６４３７２号（本発明と同じ被譲渡者に譲渡）
は、小型でコンパクトで病院職員の手によって容易に取
り扱われそして十分に滅菌装置の能力に対して挑戦する
生物学的試験パックを提供寸る必要性を認識している。

しかし、ブルソの特許は生物学的または化学的インジケ
ータの使用に関し準備しているが、利用可能の生物学的
インジケータの広範な採用によって滅菌サイクル効力を
表示するインテグレータの使用を意図またはそれに関し
準備していない。

しかし、滅菌試験パックにおけるインテグレータの使用
は、より在来的なＡＡＭＩにより認められた生物学的イ
ンジケータの使用に比し、注目すべき幾つかの利点を有
する。特に、滅菌装置試験の結果は、インテヴレー夕の
場合、試験滅菌ザイクルの完了後ほとんど直ちに入手さ
れ得る。対照的に、生物学的インジケータからの滅菌試
験結果は県型的にその入手に数日を要する。試験結果の
入手が遅れることに関する一つの不利益は、滅菌試験結
果を受取るのに要する期間、滅菌された装置の放置を許
すのに十分なほど大きい在庫装備を病院は通常用意して
いないことである。従って、欠陥滅菌サイクルにさらさ
れた病院装備は、ナイクルの不適切性を示す試験結果が
入手される以前に、使用のため分配される可能性がある
。さらに、生物学的インジケータは、インテグレータか
ら１４られる比較的標準化された一貫した結果に比し、
より大きい統詞的奏勤を蒙るｎＪ能性がある。

生物学的インジケータの固有の統ｈ１的変動の範囲を明
らかに寸る幾つかの調査が為されている。

例えば、滅菌技術会社によって実施された化学的及び生
物学的蒸気滅菌インジケータ評価（リトスキ−　１９８
２）は生物学的インジケータが８０％の２４った否定的
判断を或る実験条件下で生じることを示した。これと対
照的に、リトスキーによって評価されたインテグレータ
は、誤った否定的判断を全く生じなかった。インテグレ
ータが生物学的インジケータに対して有する前述のごと
ぎ相対的利点に加えて、インテグレータはざらに化学的
インジケータに対してら幾つかの利点をＮｔＪる。

例えば、蒸気量ナイクル滅菌効力にとって決定的に重要
なことは、４ノ゜イクル時間、温度及び況度の相互依存
性である。多くの現存する化学インジケータ｛よ比較的
迅速に、インテグレータの様式で、試験結果を提供する
が、それらは滅菌サイクル時間一温度一湿度の全組合せ
に関する蒸気滅菌装置の効力を首尾一貫して表示するよ
うに目盛定めされ得ない。換言すれば、標準化学インジ
ケータはり゛イクル時間一温度一湿度の組合せの幾つか
に関しては滅菌サイクル効力の精密な表示を提供するが
、その他の組合せに関してはそのような表示を提供し得
ない。対照的に、インテグレータは滅菌サイクル時間一
温度一湿度の実質的に全ての組合せに関して滅菌装置効
力の迅速な首尾−１．ＩｉＪる標準化された表示を提供
する。これら限界に鑑み、インテグレータを滅菌センサ
として組込むことにより、本発明は予め組立てられた複
合滅菌試験パックであってその取扱いが便利であり、滅
菌サイクル間に十分に滅菌装置の能力に挑戦し、そして
滅菌サイクル時間一瀧度一湿度の実質的に全ての粗合じ
に対して迅速な標準化された滅菌試験結果を提供するも
のに対する要求を満たす。

従って、本発明の目的は、予め組立てられた滅菌試験パ
ックであって滅菌状態検出ｇ！訳に対する蒸気の接近ｒ
ｉＴ能性に挑戦しそして前記装置のための必須熱絶縁レ
ベルを設けることによって蒸気滅菌装備の効力を試験す
るｂのを提供することである。本発明のもう一つの目的
は、小型で、コンパクトで、そして病院職員の手によっ
て−ｌ５易に取扱われる試験パックを提供することであ
る。本発明のさらに他の一目的は、比較的迅速に試験結
果を提供しそして滅菌条件の広い範囲に亙って正確であ
る試験パックを提供することである。本発明のさらに他
の一つの目的は、使用するのに便利であり、費用に対し
て最も効率がよく、そして容易に製作される試験パック
を提供することである。

発明の１ｉ要本発明に基づく新規の使い捨て滅菌試験パックの一推奨
実施例は、複数の気体透過性の多孔シートから成るベー
スパッドを有する。各多孔シ一トはそれを質いて１個の
穴を切られる。これら多孔シートは穴を整合させて積み
重ねられ、それにより、滅菌インテグレータを受容する
ための空所を画成する。気体透過性の多孔材料から或る
トップパッドとボトムパッドとが前記ベースパッドの頂
面と底面とにそれぞれ配置され、それにより、前記イン
テグレー夕を前記空所内に確保しそして気体が空所へ流
れるのを妨げる。前記推奨実施例の一修正型においては
、気体不透過性のプラスチック積層シートが、前記トッ
プパッドに対してその前記ベースパッドとは反対側の表
面上に配置され、それにより、気体が前記空所を通って
流れるのをさらに妨げるとともに、気体の流れを案内寸
る。

組立てられた試験パッドが滅菌＋）イクルにさらされる
とき、前記ベースパッドの空所内に配置された滅菌イン
テグレータは滅菌サイクル時間、温度及び蒸気飽和に従
って反応する。従って、これら要因に対するインテグレ
ータの反応１よ、それに対応する滅菌ナイクル効力の表
示を提供する。試験パックは外被材料によって包まれそ
してテープによって一体的に確保される。テープは表示
インキをその表面に刷り込まれ、それにより、該試験パ
ックが滅菌サイクルにさらされたか否かを示し得る。

本発明の新規の￥Ｆ徴並びに発明自体は、共にその構造
及びその作用に関して、同一参照番号が同一部品を示し
ている請添付図面を参照しつつ、以下記述する詳細な説
明を検討することによって最も明快に理解されるであろ
う。

Ｍｔ奨実施例の説明第１図は蒸気滅菌装］ｄ１２の効力を試験するためその
内部に配置された本発明の試験パック１ｏを示す。さら
に、滅菌を必要とする医療装備の様様の束１４が滅菌装
慟１２内に配置されて図示される。

次に第２図を参照すると、前記試験パック１０はベース
パッド２０，トップパッド２６及びボトムバッド２８を
有し、これらは互いに対して概ね図示のごとき特定方向
に向いて配列される。べ−スバッド２０に関しては、そ
れが？Ｑ数の気体透過性の多孔シート１６を一結に積み
重ねることによって構成ざれることが第２図を参照する
ことによって理解されるであろう。第２図において見ら
れるように、これらシート１６は、一緒に積み！Ｅねら
れたとき空所２２を画或する穴１８を形成する打抜き輪
郭を有し得る。穴１８の輪郭いかんによって空所２２は
使用される特定の化学インテグレータの寸法及び形状と
一致するように形づくられ得ることは当業者によって理
解されるであろう。

推奨実施例において、シート１６は当業苦によく知られ
ているｆｆｉｆｆｉ級インデックスペーパーごとき気体
透過性多孔不織材料から成る。

第２図において見られるように、ベースパッド２０は概
ね箱形状にされており、そして頂面３８、底面４０及び
それらの間に画成された縁４２を有する。当業者によつ
”（理解されるように、ベースパッド２０は第２図にお
いては箱形として示されているが、ベースパッド２０の
特定形状はＩＦｊ造業者の希望に応じて修正され１９る
。しかし、より明瞭に以下説明されるように、頂面３８
と底面４０はトップバッド２６及びボトムパッド２８と
係合するために平坦であることが好ましい。

引き続き第２図を参照すると、空所２２はインテグレー
タ２４を受容するように穴１８によって形成されること
が認められる。推奨実施例においては、米国特許第４６
３６４７２号に開示されるタイプのインテグレータが本
発明において使用するのに適当である。

ベースパッド２０に加えて、試験パック１０はさらにト
ップパッド２６を右する。好ましくは、トップパッド２
６は縁４４を有する単一の多孔のシート１６を有する。

試験パック１０の製造において、トップパッド２６は縁
４４をベースパッド２０の縁４２と実質的に同一平面に
位置させてべ−スパッド２０の頂面３８に対して配置さ
れる。

また、トップバッド２６はインテグレータ２４が空所２
２内に１ｉｌ保されるようにベースパッド２０に対して
位置される。同じ目的のために、ボトムパッド２８はそ
の縁４６をベースパッド２０の縁４２と同一平面に位置
させてベースバッド２ｏの底面４０に対して配置される
。第２図において見られるように、ボトムバッド２８は
それを形成する単一の多孔のシート１６を有する。ボト
ムバッド２８のシート１６は連続しており、そしてトツ
プパッド２６と同様に、穴を打ち抜かれていない。

幾何図形的に説明すれば、これら箱形構造体は木質的に
直角平行六面体である。

無孔性で、気体を透過させない層３０が当業者に周知さ
れている任意の適当な様式でトップバツド２６に対して
配置される。Ｗ／Ｉ３０は、そのようにトップパッド２
６に対して配置されるとき、トップパッド２６の表面の
、廟３０と接触する部分に対し横断方向の気体の透過を
阻止する。換言すれば、層３０はボトムバッド２８の露
出面に対し横断方向に気体が試験パック１０を貫通する
ように案内するべくトップパッド２６に対して位ｌ！さ
れる。好ましくは、層３０はトップパッド２６に対して
ＷＡ層配置されるプラスチックＭｌｌｌから或る。

しかし、積ＷＪはトップパッド２６に対し・てＦｉ３０
を配詔するため利用される一手段に過ぎないことは当業
者には理解されるであろう。既に示唆されたように、層
３０は省除され得る。一方、層３０を支持するトップバ
ツド２６のシート１６は、もし層３０がそれ自体を支持
するのに十分な剛性を有するように形或されるならば省
除され得る。

以上の説明に従えば、本発明の推奨実施例において、ボ
トムバッド２８は打抜き穴の無い単一のシート１６から
成り、ベースパッド２０｛よ概ね３０枚の打抜き穴付き
のシ一ト１６から成り、そしてトップパッド２６は打抜
き穴の無い連続する単一のシ一ト１６から成る。さらに
、岡３０は好ましくもよ１へツプバッド２６のシート１
６の外面全体に及って袖層して成る。従って、組立てら
れたとき、試験パック１０は、その狛から底へ、気体不
透過性の層３０、単一の連ＦＡするシート１６から成る
気体を透過する多孔性のトップバッド２６、空所２２を
両成する約３０枚の打抜き穴付きのシート１６から成る
気体透過性のベースパッド２０、及び単一の連続するシ
ート１６から或る気体透過性のボトムバッド２８を有す
る。

第３図において見られるように、試験パック１０はそれ
を包み込むように使い捨ての外被材料３２を折りたたみ
、そしてオートクレープテーブ３４によって外被を適所
で固定することによって完金な状態に維持される。その
ように組立てられたとき、試験パック１０は滅菌装置操
作要員によって容易に取り扱われ得る自給式ユニットを
構成する。本発明はサイクル効力表示装置として空所２
２内に配置される化学インテグレータ２４の使用を′ｍ
図する。

次に第４図を参照すると、インテグレータ２４はベース
５６の空所５４内に配置されるｒ４温化学薬品５２を有
することが明らかであろう。ベース５６は滅菌処理間に
蒸気に対して水分バリャを設けるのに適する任意の材料
から構成される。推奨実施例においては、ベース５６は
厚さ概ね０．０７６２ａｌｌｌ（３ミル）のアルミ箔か
ら構戊される。当業者によって理解ざれるであろうよう
に、感温化学薬品５２の材料組成は、空所５４において
規定温度及び水分条件が到達されたとき前記感温化学薬
品５２が融解するように選択される。推奨実施例におい
て、感温化学薬品５２はステアロサーモフィル桿菌の死
滅曲線に近接追随する＠解速度を有する有機物質から成
る。

第４図に示されるように、芯６０がその端部７０を＠温
化学薬品５２と接触させてベース５６上に配置される。

芯６０は後に説明されるように感温化学薬品５２をその
液体状態において吸収するのに好適な任意の材料から構
成ざれる。透明な多孔性の重合体カバー５８が芯６０及
び感温化学薬品５２を掩蔽するようにベース５６上に配
置される。図示のごとく、重合体カバー５８の緑７２は
ベース５６の縁７４と同一平面上に位置ざれる。

同様に、多孔性の紙から成るカバーシ一ト６６が、その
縁７６を重合体力パー５８の縁７２及びべ−ス５６の縁
７４と実質的に同一平面上に位置されて重合体カバー５
８上に配訳される。カバーシート６６は芯６０の目視点
検を可能にする窓６８を形成される。さらに、カバーシ
ート６６は、後により詳細に説明されるように、滅菌サ
イクル効力の表示を提供するために窓６８に沿って目盛
りを施される。

第５図に全体として６４を以て表される本発明の一代替
実施例において、前記推奨実施例は網目フォーム材から
成る層４８をさらに有するように修正されており、存ｊ
記フォーム病４８−よそれとベースパッド２０との間に
ボ［・ムバッド２８を位若させるようにボトムバッド２
８の露出而に対向して位♂ｔされる。さらに、カバーパ
ッド５０がそれとボ１−ムバッド２８との間にフォーム
Ｗｊ４８を位冑ざＵるように配置される。フォーム層４
８は除去されてもされなくてもよいが、伺れの場合も、
気体を透過させない無孔性の居３６が、１・ツブバッド
及び層３０に関する既述の説明と同様の態様でカバーパ
ッド５ｏに対して梢層ざれ得ることが理解されるであろ
う。

第６図に示されるごとき本発明のさらに他の一代替実施
例において、トップパッド２６は気体を透過さぜない無
孔性の層３０のみを以′Ｃ構成される。試験パック１０
の完全性及び組立ての容易性のために、この代替実施例
の気体を透過させない１３０は、空所２２内に位置する
インテグレータ２４を支持するのに十分な剛性を有りる
当業者によく知られるブラスヂックから成るべきである
。

総での重要点において、第５図及び第６図に示された実
施例は、前記推奨実琉例に関し説明された態様で組立て
られそして、本質的に、前記推奨実施例に関し説明され
た態様″ｃ機能する。

第７図に示されるごとき本梵明のさらに他の一代替実施
例において、試験パック１０は気体を透過させない無孔
性の中間層３０の片側に笹置されるトップパッド８０及
び多孔シー１・８２を有するように修ｉ［される。さら
に、気体を透過させる第２の多孔瑠８４が中間Ｆｐｊ３
０の反対側に位置される。やはり、総ての重要点におい
て、第７図に示される実施例は前記推奨実施例に関し説
明された態様を以て組立てられそして実質的に同じ態様
を以て機能する。

従って、組立てられたとき、試験パック１ｏのための第
７図の代替実施例は、頂から底へ順次に、気体透過性の
トップパッド８０、気体不透過性の中間層３０であって
多孔シ一ト８２を含むまたは含まないもの、第２の気体
透過性の多孔層８４、気体透過性のベースパッド２０及
び気体透過性のボトムパツド２８を有する。また、気体
不透過性の中間層３０及び多孔層８４は、トップパッド
８０とベースパッド２０との間から移転されてベースバ
ッド２０とボトムパッド２８との間に位駒され得ること
は理解されるであろう。このような配列によって、試験
パック１０は前に説明されたそれと本質的に同じ態様で
依然として機能する。

当業者は本発明が様々の変更及び修正を施され得ること
を理解するであろう。例えばトップパッド２６は、推奨
実施例において説明されたごとき単一のシート１６に代
えて、第５図に示されるごとき複数のシート１６を有し
得る。同様に、ベースバッド２０及びボトムパツド２８
のために使用されるシート１６の枚数も変更され１！７
る。さらに、シ一ト１６の推奨寸法は概ね１１．３５Ｘ
１５．２４α（４．５”Ｘ６”）であるが、これら寸法
は試験パック１０の抵抗を変えるとともに操作者の特定
の必要と希望とを満たすように変更され得る。

次に操作について説明する。

本発明の試験パック１０の操作にＩｌｌ３いて、インテ
グレータ２４は多孔性のベースパッド２０内に形或され
た空所２２内に配買される。多孔性のトップパッド２６
がベースパッド２ｏの頂面３８に対向して配置され、そ
して多孔性のボトムバッド２８がベースパッド２０の底
面４ｏに対向して配屏され、かくしてインテグレータ２
４を空所２２内に閉じ込める。不透過性の層３０が、試
験パック１０内への気体の導入及びそれからの気体の撤
収を縁４２．４４．４６全体に亙りそしてボトムパッド
２８の露出面に関し横断方向に限定するように、トップ
パッド２６に対して配置される。次いで、試験パック１
０は使い捨ての外被材料３２に包み込まれ、そして蒸気
滅菌Ｑｉ　ｆｉ　１　２内へのその試験のための試験パ
ック１０の配置を可能にするようにオートクレープテー
７３４によって一休的に確保される。次いで、試験パッ
ク１０は滅菌サイクルにさらされる。

滅菌サイクル間、蒸気滅菌装＠１２内へ蒸気が導入され
そして縁４２．４４．４６を目通して試験パック１０に
進入しそしてボトムバッド２８の露出面に対して横断方
向に進む。試験パック１０内の水分は空所２２に進入す
る。この水分は、次いで、重合体力バー５８の縁７２、
ベース５６の縁７４及びカバーシート６６の縁７６を通
じてインテグレータ２４を貝通しそしてカバーシート６
６及び多孔性の重合体力バー５８を横断して空所５４に
入り、そこでａｍ性の化学薬品５２と接触してその融点
を低下さ吐る。既述のごとく、化学薬品５２が融解する
速度は水分が重合体力バー５８を目通する速度及び空所
５４内の温度によって左右される。これら２種の変数に
応じて、＆＆解した化学薬品５２が矢印６２の方向に芯
６０を辿じて移動する速度は、同等温度及び湿度条件下
における特別上等の目標ＩＩＩ菌学的試Ｊｕｌ胞子（ス
テアロナーモフィラス桿菌》の死滅速度と近似する。既
に記述されたように、カバーシート６６は、感温化学薬
品５２が芯６０に沿って矢印６２の方向へ移動する程度
に基づいて滅菌サイクル効力の表示を提供するための目
帰りを施されている。かくして、融解する＠温化学薬品
５２の全量が、上記滅菌装置１２内の状態が、特別上等
の試Ｍ胞子の基準に合ったパーセンテージを死滅させる
のに十分であったか否かを表示するのに使用される。

試験ナイクルの完了後、試験パック１ｏは蒸気滅菌装置
１２から取り出され、そしてインテグレータ２４が検査
されて滅菌サイクル効力を決定する。

以上において詳細に図示されそして説明された特定のイ
ンテグレータ試験パックは、前述の諸目的を達成しそし
て前述の諸利点を捉供するのに十分な能力を有するが、
それｔ．ｔ本発明の提示実施例を単に説明するためのも
のであるに過ぎないことと、特許請求の範囲に記載され
るごとぎ限定以外のいかなる限定もここに示された１ｄ
４造または設剖のＭ１部に関して意図されないこととが
理解きるべきである。

【図面の簡単な説明】第１図は本発明の試験パックをその内部に配置された蒸
気滅菌装置の側面図、第２図は本発明の試験パックの分
解斜視図、第３図は包装されて滅菌装置における使用に
即応し得る状態で示される滅菌試験パックの斜視図、１
４図は第２ｖ４の線４−４に沿って描かれたインテグレ
ータの一部切除側面図、第５図は滅菌試験パックの一代
替実施例の構成要素の分解斜視図、第６図は滅菌試験パ
ックの別の一代替実施例の構成要素の分解斜視図、第７
図は滅菌試験パックのさらに別の一代替実施例の８Ｉ或
要素の分解′：Ａ視図である。図面上、１０・・・試験パック、１２・・・蒸気滅菌装
随、１６・・・シート、１８・・・穴、２０・・・ベー
スパッド、２２・・・空所、２４・・・インテグレータ
、２６・・・トップパッド、２８・・・ボトムパッド、
３０・・・層、３２・・・外被材料、５２・・・感温化
学薬品、６ｏ・・・芯、６８・・・窓。

Claims

【特許請求の範囲】

（１）滅菌過程の有効性を試験するための使い捨ての試
験パックにおいて、インテグレータと、複数の気体透過
性で多孔性のシートであっておのおの貫通した１個の穴
を有しそして頂面、底面、これら両面間に位置する縁、
及び前記インテグレータをその内部に受容するため前記
複数の穴の整合によつて画成された空所を有するベース
パッドを形成するように並置されたものと、多孔性のト
ップパッドであつて縁を有しそして該トップパッドの縁
を前記ベースパッドの縁と実質的に同じ平面に位置させ
て前記ベースパッドの前記頂面に対して配置されたもの
と、多孔性のボトムパッドであつて縁を有しそして該ボ
トムパッドの縁を前記ベースパッドの縁と実質的に同じ
平面に位置させて前記ベースパッドの前記底面に対して
配置されたものとを有することを特徴とする滅菌過程の
有効性を試験するための使い捨ての試験パック。
（２）特許請求の範囲第１項記載の使い捨ての試験パッ
クにおいて、前記トップパッドが、単一の気体透過性で
多孔性のシートと、気体不透過性の層であつて、気体が
前記トップパッドの前記縁、前記ベースパッド、及び前
記ボトムパッドを貫通しそして前記ボトムパッドを貫通
するように気体の通過を実質的に案内するため前記シー
トに対して配置されたものとを有することを特徴とする
滅菌過程の有効性を試験するための使い捨ての試験パッ
ク。
（３）特許請求の範囲第１項記載の使い捨ての試験パッ
クにおいて、前記トップパッドがさらに、複数の気体透
過性で多孔性のシートであつて頂面、底面及びそれら両
面間の縁を前記トップパッドのために画成するように並
置されたものと、第２の多孔性のパッドであって頂面、
底面及びそれら両面間に位置する縁を有するものと、気
体不透過性の層であって、気体が前記第２の多孔性のパ
ッドの前記縁、前記ベースパッド及び前記ボトムパッド
を貫通しそして前記ボトムパッドを横断方向に貫通する
ように気体の通過を案内するため前記トップパッドと前
記第２の多孔骨のパッドとの間に配置されるものとを有
することを特徴とする滅菌過程の有効性を試験するため
の使い捨ての試験パック。
（４）特許請求の範囲第１項記載の使い捨ての試験パッ
クにおいて、さらに、前記試験パックの完全性を維持す
るように前記試験パックを包囲する気体透過性で多孔性
の外被材料を有することを特徴とする滅菌過程の有効性
を試験するための使い捨ての試験パック。
（５）特許請求の範囲第２項記載の使い捨ての試験パッ
クにおいて、前記気体不透過性の層がプラスチック積層
シートであることを特徴とする滅菌過程の有効性を試験
するための使い捨ての試験パック。
（６）特許請求の範囲第１項記載の使い捨ての試験パッ
クにおいて、前記穴が打抜き工程によつて形成されるこ
とを特徴とする滅菌過程の有効性を試験するための使い
捨ての試験パック。
（７）滅菌過程の効力を試験するための使い捨てのイン
テグレータ試験パックにおいて、複数の気体透過性で多
孔性のシートであつておのおの目通した１個の穴を有し
そして頂面、底面、これら両面間に位置する縁、及び前
記インテグレータをその内部に受容するため前記複数の
穴の整合によって画成された空所を有するベースパッド
を形成するように並置されたものと、多孔性のボトムパ
ッドであつて縁を有しそして該縁を前記ベースパッドの
前記縁と実質的に同じ平面に位置させて前記底面に対し
て配置されたものと、多孔性のトップパッドであつて縁
を有しそして該縁を前記ベースパッドの前記縁と実質的
に同じ平面に位置させて前記頂面に対して配置された一
表面を有するものとを有することを特徴とする滅菌過程
の効力を試験するための使い捨てのインテグレータ試験
パック。
（８）特許請求の範囲第７項記載の滅菌過程の効力を試
験するための使い捨てのインテグレータ試験パックにお
いて、さらに、気体不透過性の層であって、気体が前記
トップパッドの前記縁、前記ベースパッド、及び前記ボ
トムパッドを貫通しそして前記ボトムパッドを貫通する
ように気体の通過を実質的に案内するため前記トップパ
ッドに対して配置されたものを有することを特徴とする
滅菌過程の効力を試験するための使い捨てのインテグレ
ータ試験パック。
（９）特許請求の範囲第８項記載の使い捨てのインテグ
レータ試験パックにおいて、さらに、前記試験パックの
完全性を維持するように前記試験パックを包囲する気体
透過性で多孔性の外被材料を有することを特徴とする滅
菌過程の効力を試験するための使い捨てのインテグレー
タ試験パック。
（１０）特許請求の範囲第９項記載の使い捨てのインテ
グレータ試験パックにおいて、前記気体不透過性の層が
プラスチック積層シートであることを特徴とする滅菌過
程の効力を試験するための使い捨てのインテグレータ試
験パック。
（１１）蒸気滅菌サイクルの効力を試験する方法におい
て、頂側部、底側部及び複数の縁を有する試験パックを
形成するように複数の気体透過性で多孔性のシートであ
っておのおのそれを貫いて１個の穴を有するものを積み
重ねる段階と、１個の空所を画成するように前記複数の
穴を互いに整合する段階と、前記空所内に１個のインテ
グレータを配置する段階と、前記縁及び前記底側部を貫
通するように気体の流れを案内するため前記試験パック
の前記頂側部に単一の気体不透過性の積層シートを積み
重ねる段階と、前記インテグレータを前記空所内に確保
するため前記底側部に単一の連続する多孔性のシートを
積み重ねる段階と、前記試験パックを前記蒸気滅菌過程
にさらす段階と、前記インテグレータを前記試験パック
から移転する段階と、前記蒸気滅菌過程の効力を評価す
るため前記インテグレータを検査する段階とを有するこ
とを特徴とする蒸気滅菌サイクルの効力を試験する方法
。
（１２）特許請求の範囲１１項記載の蒸気滅菌サイクル
の効力を試験する方法において、さらに、前記穴を打抜
きによつて形成する段階を有することを特徴とする蒸気
滅菌サイクルの効力を試験する方法。
（１３）特許請求の範囲第１１項記載の蒸気滅菌サイク
ルの効力を試験する方法において、さらに、前記試験パ
ックの完全性を維持するため前記試験パックを気体透過
性の外被材料で包装する段階を有することを特徴とする
蒸気滅菌サイクルの効力を試験する方法。