DE69317639T2

DE69317639T2 - Katheter mit flexiblem seitlichen eingangsteil und verfahren zur herstellung desselben

Info

Publication number: DE69317639T2
Application number: DE69317639T
Authority: DE
Inventors: Leonard F. Chula Vista Ca 91913 Briggs; Garry E. 5304 Repecho Drive San Diego Ca 92124 Rupp; Thomas A. San Diego Ca 92126 Steinke
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1992-07-27
Filing date: 1993-07-21
Publication date: 1998-12-03
Anticipated expiration: 2013-07-22
Also published as: JP2840984B2; EP0605708B1; JPH06506627A; DE69317639D1; US5410797A; EP0605708A1; US5328472A; CA2119373C; WO1994002194A1; CA2119373A1

Description

Die Technik, Gefäßstenose durch Aufbiasen eines Ballons an einem in der Stenose plazierten Katheter zu beseitigen, wurde von Dr. Andreas Gruntzig entwickelt. Die ersten marktfähigen Katheter zur Angioplastik waren "Festdrahtkatheter", bei denen ein Kernoder Führungsdraht innerhalb des Katheters befestigt war, um ihn so zu versteifen, daß er an seine Stelle in dem Gefäßsystem gedrückt werden konnte.
Dr. John Simpson und Dr. Edward Robert entwickelten nachfolgend einen "Über- Draht-Katheter", bei dem ein Führungsdraht innerhalb eines Hohlraums des Katheters gleitend angeordnet war. Mit diesem System war eine recht einfache Plazierung des Katheters erzielt, da zunächst der Führungsdraht jenseits der Stenose positioniert und über ihn dann der Katheter an seine Stelle geschoben wurde. Uber-Draht-Katheter haben zwar generell ein größeres Profil als Festdrahtkatheter, doch läßt sich der Führungsdraht viel leichter im Gefäßsystem positionieren als ein Festdrahtkatheter.
Sowohl Über-Draht-Katheter als auch Festdrahtkatheter sind gewöhnlich unter Verwendung eines Polymerschlauchmaterials zur Bildung des Katheterkörpers hergestellt. Bei manchen Kathetern ist der Katheterschaft jedoch aus einer auf der Außen- oder Innenseite mantelartig angebrachte Federwicklung (einem schraubenförmig gewundenen Draht) gebildet, so daß er unter Bildung eines Hohlraums abgedichtet ist. Beispielsweise sind in den auf den Inhaber der vorliegenden Erfindung übertragenen US-Patenten 4,976,689, 4,944,740, 4,917,666 und 4,723,936 solche Katheter beschrieben. Wenngleich sie teurer und komplizierter herzustellen sind als Polymerkatheter, weisen Federwicklungskatheter bestimmte Vorteile auf Sie ermöglichen eine Flexibilität des Katheters, während sie dennoch eine größere Längssteifigkeit bieten als ein typisches Polymer-Strangpreßteil. Der Katheter ist daher sehr gut "schiebbar", wobei eine an einem Ende angreifende axiale Kraft zum anderen Ende übertragen wird. Weiterhin wird ein Knicken des Katheters beim Biegen um Kurven minimiert. Die Verwendung eines flachen statt eines runden Drahts ist vorzuziehen, da er eine größere Kompressionsfestigkeit und eine geringere Neigung, sich zu verformen, aufweist.
Ein Vorteil des Über-Draht-Katheters besteht darin, daß der Führungsdraht an seinem Ort belassen werden kann und der Katheter über ihn zurückgezogen und ein anderer Katheter über ihn an seinen Ort geschoben werden kann, wenn ein Katheter gegen einen größeren oder kleineren Katheter auszutauschen ist. Eine Schwierigkeit beim Austausch besteht darin, daß es schwierig ist, den Führungsdraht an seinem Ort zu halten, da es zum Entfernen des Katheters erforderlich ist, den Führungsdraht zu entfernen und die Stenose daraufhin wieder gekreuzt wird. Um dieses Problem zu vermeiden, werden sehr lange "Austausch-Führungsdrähte" verwendet, die mehr als zweimal so lang sind wie der Katheter, so daß sie separat an ihrem Ort gehalten werden können, während der Katheter zurückgezogen wird. Weiterhin wurden kürzere Führungsdrähte hergestellt, die durch Anbringen eines Verlängerungsdrahts während des Austausches verlängert werden, um ihnen die Länge eines langen Austauschdrahts zu geben. Unglücklicherweise ist bei solch langen Führungsdrähten und Verlängerungsdrähten eine weitere Person erforderlich, die den Führungsdraht während des Katheterprozesses halten muß, und sie sind recht schwierig zu benutzen.
Dieses Problem wurde durch die Entwicklung von Kathetern mit kürzeren Führungsdraht-Hohlräumen gelöst, bei denen der Führungsdraht dichter zum Ballon als zum proximalen Ende des Katheters aus dem Katheter austritt. Auf diese Weise kann der Führungsdraht vom Arzt oder der Arztin verankert oder gehalten werden, wenn er/sie den Katheter aus dem Körper entfernt, wobei der Austausch über den kürzeren Führungsdraht- Hohlraum geschieht.
Eine Version eines solchen Katheters ist im Bonzel erteilten US-Patent 4,762,129 (und B1 4,762,129) dargestellt, wobei der Führungsdraht-Hohlraum den Ballon durchsetzt und in unmittelbarer Nähe des Ballons austritt. Der Führungsdraht-Hohlraum und der Inflationshohlraum weisen eine "Konfiguration mit zwei Hohlräumen" oder eine "biaxiale Konfiguration" auf, bei der der Führungsdraht-Hohlraum parallel zum Intlationshohiraum verläuft. Ein ähnliches System ist im Horzewski u. a. erteilten US-Patent 4,748,982 und im Crittenden erteilten US-Patent 4,988,356 dargestellt, wobei der parallel zum Inflationshohlraum verlaufende Führungsdraht-Hohlraum einen Schlitz aufweist, der sich über seine Länge erstreckt, so daß der Führungsdraht über den Schlitz an einem Punkt in unmittelbarer Nähe zum Ballon aus dem Hohlraum entfernt werden kann.
Diese Konstruktionen mit zwei Hohlräumen können relativ leicht hergestellt werden, da sie zusammen aus einem einzigen Strangpreßteil des Schafts und des Führungsdraht- Hohlraums hergestellt werden können. Weiterhin ermöglichen sie die Verwendung eines schlitzförmigen Führungsdraht-Hohlraums. Sie weisen jedoch manchmal ein größeres Profil als erwünscht sein mag sowie eine schlechte Beweglichkeit des Führungsdrahts auf.
Beispiele von auf dem Markt vertügbaren schnell austauschbaren Kathetern mit zwei Hohlräumen sind Katheter der Typen ACS'-Alpha und ACS'-RX . Beim Alpha -Katheter bildet ein Unterrohr (Rohr aus rostfreiem Stahl) das proximale Ende des Katheters und ein Strangpreßteil mit zwei Hohlräumen den distalen Abschnitt. Der Abschnitt mit zwei Hohlräumen wird so verschoben, daß der Führungsdraht an verschiedenen Positionen von ihm entfernt werden kann, wie im obenerwähnten Patent von Horzewski u. a. dargestellt ist. Beim RX -Katheter ist der ganze Katheter ein einziges Strangpreßteil mit zwei Hohlräumen, dessen proximaler Abschnitt einen Kerndraht enthält. Ein Seiteneingang ist in der Nähe des Ballons in den Führungsdraht-Hohlraum eingeschnitten.
Bei Konstruktionen von schnell austauschbaren Kathetem, wie denen aus den US- Patenten 5,040,548 und 5,061,273 von Yock verläuft der kurze Führungsdraht-Hohlraum koaxial mit dem Imlationshohlraum, tritt jedoch mindestens 10 cm von der distalen Spitze des Katheters entfernt aus einer seitlichen Öffhung aus (oder tritt dort in diese ein). (In der Offenbarung von Yock ist ein 10 cm oder mehr messender Hohlraum vorgeschlagen, und bei auf dem Markt befindlichen Kathetem schwankt die Länge des koaxialen Hohlraums zwischen etwa 9 und etwa 35 cm.) Aus der koaxialen Konstruktion haben sich bestimmte Vorteile, wie Katheter mit einem kleineren Profil und einer besserer Beweglichkeit des Führungsdrahts, ergeben.
Bei diesen Kathetem war die Konstruktion des Eingangsbereichs des distalen Führungsdrahts oder des "Übergangsbereichs" jedoch eine Herausforderung. Der Infiationshohlraum muß gegenüber der distalen Öffnung isoliert sein, um das Austreten des Inflationsströmungsmittels in den Außenraum zu verhindern. Bei manchen Konstruktionen ist der Übergangsbereich nicht stark genug, um ein distales Knicken zu verhindern. Bei anderen können abrupte Anderungen der Steifigkeit von einem Teil des Katheters zu einem anderen auftreten. Bei wieder anderen kann der Übergangsbereich zu steif sein, wodurch das Anordnen in den Koronararterien verhindert wird.
Ein Beispiel eines auf dem Markt befindlichen koaxialen schnell austauschbaren Katheters ist Piccolino von Schneider. Bei diesem Katheter scheint der ganze Inflationshohlraum aus einem Stück gebildet zu sein, und ein Kerndraht erstreckt sich durch den proximalen Abschnitt, durch den Übergangsbereich und in den distalen Abschnitt. Der Führungsdraht-Hohlraum befindet sich am distalen Ende des Infiationshohlraums und scheint im Ubergangsbereich an seiner Position angeschmolzen zu sein. Ein Eingang ist in das proximale Ende des Führungsdrahts und angrenzend an den Schmelzbereich eingeschnitten.
Beim Express -Katheter von Scimed bildet ein Unterrohr das proximale Segment, und ein mit einer Halbmondform versehenes separates Unterrohrsegment ist am distalen Ende des proximalen Unterrohrs befestigt, wodurch ein Kanal erzeugt ist, in dem sich der Führungsdraht-Hohlraum befindet. Eine vom Inflationshohlraum ununantelte kurze Wicklung umgibt den Führungsdraht-Hohlraum und verstärkt den Übergang. Das restliche distale Segment des Katheters besteht aus koaxialen Standard-Strangpreßteilen.
In EP-A-0 380 873 ist ein schnell austauschbarer Koronarkatheter offenbart, bei dem der Katheter durch das Einführen eines Führungsdrahts in den. Führungsdraht-Hohlraum in seiner ganzen Länge mit einer kontinuierlichen Säulenstütze versehen ist. Dieser bekannte Katheter unterscheidet sich dadurch von der in Anspruch 1 definierten vorliegen den Erfindung, daß der proximale Abschnitt des rohrförmigen Elements nicht aus einer ummantelten Federwicklung besteht, daß der Übergangsbereich, in den der Führungsdraht eingeführt ist, lediglich einen Inflationshohlraum aufweist, der den distalen und den proximalen Teil des Infiationshohlraums miteinander verbindet, und daß der distale Teil des Infiationshohlraums parallel und nicht koaxial mit dem Führungsdraht-Hohlraum verläuft.
Es wäre wünschenswert, einen Katheter zu entwickeln, der einen schnellen Austausch ermöglicht, den Vorteile eines koaxialen Führungsdraht-Hohlraums und eines Federwicklungsaufbaus aufweist und für eine angemessene, jedoch veränderliche Flexibilität in Längsrichtung des I(atheters ohne abrupte Änderungen der Steifigkeit oder unerwünscht steifen Übergangsbereich ausgelegt sein kann.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten Katheter und ein Verfahren zu seiner Herstellung, der mit veränderlichen Steifigkeitseigenschaften, einer angemessenen Flexibilität und gewünschten Werten der Längssteifigkeit hergestellt werden kann.
Die Erfindung sieht einen Katheterkörper mit einem rohrförmigen Schaft vor, der umfaßt:
ein proximales Rohrelement mit einem proximalen und einem distalen Ende sowie einem in Längsrichtung durchgehenden proxirnalen Inflationshohlraum,
einen Übergangsbereich mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei das proximale Ende des Übergangsbereichs am distalen Ende des proximalen Rohrelements befestigt ist, und
ein distales Rohrelement mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei das proximale Ende des distalen Rohrelements am distalen Ende des Übergangsbereichs befestigt ist und das distale Rohrelement einen in Längsrichtung durchgehenden inneren Führungsdraht-Hohlraum aufweist,
wobei der Übergangsbereich aus einem flexiblen Rohr gebildet ist und eine seitliche Öfihung aufweist, an der sich der Führungsdraht-Hohlraum bezüglich des Katheters nach außen öffnet, wobei der Ubergangsbereich zwischen dem proximalen Rohrelement und dem distalen Rohrelement befestigt ist und mindestens zwei flexible Übergangs-Inflationshohlräume aufweist, und
wobei das distale Rohrelement ferner einen in Längsrichtung verlaufenden distalen Inflationshohlraum aufweist, wobei mindestens zwei flexible Übergangs-Inflationshohlräume eine Strömungsmittel-Verbindung zwischen dem distalen und dem proximalen Inflationshohlraum gestatten, wobei das proximale Rohrelement aus einer ummantelten Federwicklung besteht und wobei der distale Inflationshohlraum zu dem inneren Führungsdraht-Hohlraum koaxial verläuft.
In einer anderen Hinsicht sieht die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters vor, wobei
für den Katheterkörper zwei jeweils einen Hohlraum bildende Rohrelemente ausgewählt werden,
die Rohrelemente derart angeordnet werden, daß sich ihre Enden unter Bildung eines dazwischenliegenden Übergangsbereichs in einem Abstand voneinander befinden, und
in dem Übergangsbereich ein Verbindungselement vorgesehen wird, das zwei oder mehrere mit den Infiationshohlräumen der beiden Rohrelemente kommunizierende Inflationshohlräume bildet, so daß sich die Handhabungseigenschaften des Katheters durch Verändern der Eigenschaften der Rohrelemente und des Verbindungselements steuern lassen.
Wie oben angegeben wurde, beinhaltet der Katheter eine seitliche Eingangsöffnung im Übergangsbereich und ein drittes rohrförmiges Element innerhalb des distalen rohrförmigen Elements, das als ein Führungsdraht-Hohlraum wirkt. Der Katheter beinhaltet ein solches drittes rohrlörmiges Element. Die ersten beiden rohrförmigen Elemente bestehen vorzugsweise aus Federwicklungen, und das Verbindungselement ist ein flexibles Rohr und manchmal zwei flexible Rohre, die gewöhnlich aus Polyimid bestehen. Das Verbindungselement ist manchmal ein einzelnes Element mit mehreren Hohlräumen, das sowohl den Führungsdrahthohlraum als auch einen zwischen den Infiationshohlräumen der Federwicklungen kommunizierenden Hohlraum aufweist.
Der Katheter weist einen Federwicklungsschaft auf, der einen Hohlraum und eine seitliche Öffriung bildet und ein distales und ein proximales Ende hat. Der Katheter beinhaltet vorzugsweise einen generell am distalen Ende des Schafis vorgesehenen Ballon, der ein distales und ein proximales Ende hat, sowie einen sich vom distalen Ende zur seitlichen Öffnung erstreckenden Hohlraum, wobei der Hohlraum dafür ausgelegt ist, einen Führungsdraht in einem Gleitsitz aufzunehmen. Das distale Ende des Ballons ist gegenüber dem Hohlraum abgedichtet, und das proximale Ende des Ballons ist gegenüber dem Schaft abgedichtet. Der Schaft ist gewöhnlich mit Polyethylen ummantelt, und ein Kerndraht ist zum Versteifen des Katheters mit dem Schaft verbunden. Der Federwicklungsschaft besteht vorzugsweise aus zwei stirnseitig einander zugewandten Federwicklungen, die zwischen sich einen Übergangsbereich bilden. Die seitliche Eingangsöffnung befindet sich im Übergangsbereich, wie weiter oben in näheren Einzelheiten beschrieben wurde. Der Eingang kann sich alternativ in einem einzelnen Federwicklungsschaft befinden, und ein oder mehrere flexible Rohre, vorzugsweise aus Polyimid, können angrenzend an die Öffnung abgedichtet sein, um zwischen dem distalen und dem proximalen Ende der Wicklung eine Verbindung herzustel len.
Eine Verwendung des Katheters kann die folgenden Schritte beinhalten:
Vorsehen eines zweiten Katheters mit einem einen Hohlraum bildenden Federwicklungsschaft und einer seitlichen Öffhung und mit einem distalen und einem proximalen Ende, einem sich vom distalen Ende zur seitlichen Öffnung erstreckenden Hohlraum, der dafür ausgelegt ist, einen Führungsdraht in einem Gleitgitz aufzunehmen, und einem am distalen Ende des Schafts vorgesehenen Behandlungsbereich,
Einführen des zweiten Katheters über den die Stenose behandelnden Führungsdraht und
Zurückziehen des zweiten Katheters.
Im allgemeinen ist die Behandlungseinrichtung des Katheters ein dilatierbarer Ballon mit einem gegenüber dem Hohlraum abgedichteten distalen Ende und einem gegenüber dem Schaft abgedichteten proximalen Ende, und der Schritt des Behandelns der Verengung beinhaltet das Aufblasen des Ballons zum Erweitern der Stenose. Der Federwicklungsschaft des Katheters besteht vorzugsweise aus zwei einander stimseitig zugewandten Federwicklungen, die zwischen sich einen Übergangsbereich bilden. Die seitliche Öffhung befindet sich im Übergangsbereich, und der Katheter hat vorzugsweise ein oder mehrere der bereits oben beschriebenen zusätzlichen Merkmale.
Der Katheter kann einen einen Hohlraum bildenden länglichen Schaft und einen Kerndraht zum Versteifen des Schafis beinhalten, wobei der Kerndraht direkt mit dem Schaft verbunden ist. Der Schaft ist vorzugsweise eine Federwicldung, und der Kerndraht ist durch Hartlöten an ihr befestigt. Der Schaft besteht bevorzugt aus zwei stiruseitig einander zugewandten in einem Abstand angeordneten Federwicklungen, und der Kemdraht ist bevorzugt an beiden Federwicklungen befestigt, und der Katheter hat bevorzugt eines oder mehrere der bereits erwähnten zusätzlichen Merkmale.
Der Schritt des Verbindens der Wicklungen beinhaltet generell das Hartlöten der Wicklungen, um sie besser formbar zu machen, und kann das Anschweißen von ihnen an einen sich durch die Wicklung erstreckenden Kemdraht beinhalten. Ein oder mehrere Kerndrähte können durch die einzudrückenden. Wicklungen eingeführt werden, um einen durch die eingedrückten Wicklungen verlaufenden Hohlraum beizubehalten. Der Durchmesser des Kerndrahts beträgt gewöhnlich 0,4 mm (0,014"), und kann ein "U-förmiger" oder halbmondförmiger Unterrohrdom sein. Ein oder mehrere flexible Schäfte können in den Hohlraum eingeführt werden, um das Inflationsströmungsmittel zu führen. Ein Führungsdraht- Hohlraum ist gewöhnlich in den distalen Abschnitt der Wicklungen eingeführt und öffnet sich an der seitlichen Eingangsöfihung bezüglich des Katheters nach außen.
In der vorliegenden Beschreibung wird auch ein nicht zur vorliegenden Erfindung gehörendes Gerät zum Erzeugen einer seitlichen Eingangsöffnung in einem Federwicklungsschaft erwähnt, das eine Einrichtung zum Festhalten der Federwicklung in einer festen Position, eine Einrichtung zum Eindrücken einer Länge der Federwicklung und eine Einrichtung zum Einstellen der Eindrückeinrichtung zwischen einer eingedrückten und einer nicht eingedrückten Position aufweist.
Die Einrichtung zum Festhalten der Federwicklung in einer festen Position besteht gewöhnlich aus zwei Blöcken, die zwischen sich einen Raum zum Halten der Federwicklung bilden. Die Eindrückeinrichtung ist eine Zunge mit einer sich in Längsrichtung der Wicklung erstreckenden Unterkante. Die beiden Blöcke sind über einen an einem Exzenternocken befestigten Arm zueinander beweglich, so daß Wicklungen mit unterschiedlichen Größen ermöglicht sind. Die Zunge kann über einen an einem Exzenternocken befestigten Arm be züglich der Federwicklung veränderbar positioniert werden. Die Zunge ist abnehmbar und in Längsrichtung verjungt, um einen gewünschten Eingangswinkel (von etwa 6º) für die seitliche Eingangsöffnung zu erzielen.
Andere Aspekte und Vorteile der Erfindung werden für Durchschnittsfachleute offensichtlich sein.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung wird nun lediglich als Beispiel anhand der Zeichnung beschrieben.
Figur 1 ist eine perspektivische Ansicht des bevorzugten Ausführungsbeispiels des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Figur 2 ist eine teilweise abgeschnittene Draufsicht des bevorzugten Katheters ge mäß der vorliegenden Erfindung zur Darstellung der Ubergangszone und der seitlichen Eingangsöffnung.
Figur 3 ist eine Ansicht eines Längsschnitt durch den bevorzugten Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung zur Darstellung des Ballons, der Übergangszone und der seitlichen Eingangsöffnung.
Die Figuren 4A, 4B, 4C und 4D, 4E und 4F sind Ansichten von entlang den Linien 4A, 4B, 4C, 4D, 4E bzw. 4F aus Fig. 3 vorgenommenen Schnitten.
Figur 5 ist eines Ansicht eines Längsschnitt durch den Übergangsbereich und den angrenzenden Schaft eines Katheters, der nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist und der lediglich zu Erklärungszwecken dargestellt ist.
Die Figuren 6A, 6B, 6C, 6D, 6E und 6F sind Ansichten von entlang den Linien 6A, 6B, 6C, 6D, 6E und 6F aus Figur 5 vorgenömmenen Schnitten.
Figur 7 ist eine Ansicht eines Längsschnitts durch den Übergangsbereich und den angrenzenden Schaft eines weiteren Katheters, der nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist und der lediglich zu Erklärungszwecken dargestellt ist.
Die Figuren 8A, 8B, 8C, 8D, 8E und 8F sind Ansichten von entlang den Linien 8A, 8B, 8C, 8D, 8E bzw. 8F aus Fig. 7 vorgenommenen Schnitten durch den Übergangsbereich und den Schaft.
Figur 9 ist eine Ansicht eine& Längsschnitts durch den Übergangsbereich und den angrenzenden Schaft gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
Die Figuren 10A, 10B, 10C, 10D und 10E sind Ansichten von entlang den Linien 10A, 10B, 10C, 10D bzw. 10E aus Fig. 9 vorgenommenen Schnitten durch den Übergangsbereich und den Schaft.
Figur 11 ist ein Seitenriß eines zum Erzeugen der seitlichen Eingangsöffnung im Übergangsbereich des in Fig. 9 dargestellten Ausführungsbeispiels des vorliegenden Katheters verwendeten Geräts.
Figur 12 ist eine Explosionsdarstellung des Geräts aus Fig. 11.
Die Figuren 13 und 14 sind als Schnitt ausgeführte Seitenrisse der Vorrichtung aus Fig. 11 in einer nicht eingedrückten bzw. einer eingedrückten Position.
Figur 15 ist eine als Schnitt ausgeführte Draufsicht der Vorrichtung aus Fig. 11 zur Darstellung des veränderbar positionierten Halters für den Katheter.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele

Ein Angioplastikkatheter 1 gemäß der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 1 schematisch dargestellt. Er beinhaltet einen Adapter 2, einen einen Inflationshohlraum 30 bildenden Katheterkörper 4 sowie einen am distalen Ende des Katheterkörpers angeordneten Ballon 6. Der Ballon wird durch ein Strömungsmittel aufgeblasen, das durch den Inllationshohlraum vom proximalen Ende 8 des Katheters in den Ballon strömt. Ein innerhalb des Katheterkörpers vorhandener innerer Hohlraum 10 erstreckt sich durch den Ballon, und das distale Ende des Ballons ist in der Nähe des distalen Endes des Hohlraums gegenüber dem inneren Hohlraum abgedichtet.
Der innere Hohlraum öffnet sich durch eine seitliche Eingangsöffnung 12, die sich distal zum proximalen Ende des Katheters 8, jedoch proximal zum Ballon befindet, bezuglich des Katheters nach außen. Die seitliche Eingangsöffnung befindet sich vorzugsweise etwa 20 cm von der distalen Spitze 14 des Katheters entfernt. Ein Führungsdraht 16 kann innerhalb des inneren Hohlraums leitend aufgenommen sein. Die Länge des Ballons schwankt, er ist jedoch bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel etwa 20 mm lang und in einer Fachleuten bekannten Art aus einem Polyethylenrohr durch Blasen geformt.
Einzelheiten des bevorzugten Ausführungsbeispiels sind in den Figuren 2 und 3 dargestellt, und Querschnitte sind in den Figuren 4A bis 4F dargestellt. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Katheterkörper 4 aus einer ummantelten Federwicklung, vorzugsweise einer proximalen Wicklung 20 und einer distalen Wicklung 22 gebildet, die stirnseitig einander zugewandt sind und so in einem Abstand zueinander angeordnet sind, daß ein Verbindungselement (hier aus flexiblen Rohren 32 bestehend) den dazwischenliegenden Übergangsbereich 24 bilden kann. (Die Federwicklungen sind vom Typ eines flachen Drahts und bestehen aus einem biokompatiblen Material, wie rostfreiem Stahl.) Die Federwicklung verleiht dem Katheter eine Flexibilität und gleichzeitig eine Längssteifigkeit.
Die Wicklungen sind mit Polyethylen 28 ummantelt und bilden einen in Fig. 6A mit 30 und in Fig. 6B mit 40 bezeichneten Inflationshohlraum, der die proximale Wicklung, den Übergangsbereich und die distale Wicklung bis in den Ballon 6 hinein durchsetzt, so daß das Strömungsmittel durch den Hohlraum geführt werden kann, um den Ballon für einen Angioplastikvorgang aufzublasen.
Ein Kerndraht 26 verläuft durch die proximale Wicklung 20 in die distale Wicklung 22 hinein und ist an Punkten 21 direkt mit beiden verbunden. Der Kerndraht besteht auch aus rostfreiem Stahl und ist durch Hartlöten, Schweißen oder Löten an der Wicklung befe stigt. (Ein Laserschweißen ist bevorzugt.) Durch die Verbindung ist es nicht erforderlich, einen separaten Hohlraum für den Kerndraht einzuschmelzen oder auf andere Weise zu erzeugen, und es wird dem Katheter dadurch Stabilität und Steifigkeit gegeben.
Der Kerndraht versteift den Katheter in dem Bereich, in dem der Führungsdraht außerhalb des Katheterkörpers verläuft, er verleiht eme zusätzliche axiale Unterstützung, und er bildet auch einen Sicherheitsdraht, um die distale Wicklung an der proximalen Wicklung zu verankem. Der Durchmesser des Kemdrahts veijüngt sich bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel von etwa 0,016" (0,4 mm) am proximalen Ende über etwa 0,010" (0,25 mm) am Übergangsbereich auf etwa 0,0025" (0,06 mm) an seinem distalen Ende, er kann sich jedoch abhängig von der Materialbeschaffenheit ändern.
Der Übergangsbereich 24 besteht bei diesem Katheter aus einem Verbindungselement (hier flexiblen Rohren 32), das eine Brücke zwischen den beiden den Katheterkörper bildenden Federwicklungen bildet. Er dient bei diesem Katheter dazu, den Führungsdraht eingang 12 (auch als distaler Eingang oder seitliche Eingangsöfihung bezeichnet) zu lokalisieren. Durch Verwendung eines Verbindungselements in der Art des hier beschriebenen zur Erzeugung eines dreiteiligen Katheterschafts wird bei der Herstellung des Katheters eine hohe Flexibilität erzielt, und es können durch Ändern von Material und Aulbau des Verbindungselements und des Schafts unterschiedliche Kathetereigenschaften erzielt werden. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel besteht das Verbindungselement aus zwei oder mehreren parallelen flexiblen Rohren 32, die die Inflationshohlräume der beiden angrenzenden Wicklungen verbinden. (Bei einem anderen weiter unten in näheren Einzelheiten beschriebenen Ausführungsbeispiel besteht es aus einem Einsatz mit mehreren Hohlräumen.)
Die Rohre 32 bestehen aus flexiblem biokompatiblem Material. Das Material sollte wärmebeständig sein und seine Gestalt während des Erwärmens behalten. Das bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel verwendete Material ist Polyirnid. Der Vorteil eines Polyimids besteht darin, daß sich Polyethylen oder andere Materialien, die benötigt werden, um den Rest des Inflationshohlraums abzudichten oder die flexiblen Rohre an ihrem Ort zu verankern, mit ihm verbinden. Teflontm kann verwendet werden, es läßt sich jedoch ohne eine spezielle Oberflächenbehandlung nicht gut verbinden; Polyethylen kann verwendet werden, weist jedoch einen niedrigeren Schmelzpunkt auf, und es ist während der Herstellung infolge seiner Wärmeempfindlichkeit die Verwendung eines Dorns erforderlich, um die Durchgängigkeit des Hohlraums aufrechtzuerhalten.
Die flexiblen Rohre müssen auch groß genug sein, um angemessene Zeiten zu erzielen, in denen der Ballon aufgeblasen und entleert wird, während ein kleiner Querschnitt aufrechterhalten wird. Für einen Katheter mit einem Durchmesser des Übergangsbereichs von etwa 10,9 mm (0,43") sind Polyimidrohre mit einem Außendurchmesser von 0,3 mm (0,012") und einem Innendurchmesser von 0,25 mm (0,010") bevorzugt.
Die Polyimidrohre sind durch einen Polyethylenstopfen 34, der auch dazu dient, den Inflationshohlraum der Wicklungen an der seitlichen Eingangsöfihung gegenüber dem Außenraum des Katheters abzudichten, an ihrem Ort verankert. Die Übergangszone ist vorzugsweise etwa 1,5 cm lang, und die flexiblen Rohre sind etwa 2,0 cm lang.
Der innere Hohlraum 10 besteht aus einem Rohr aus hoch-dichtem Polyethylen und weist bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel einen Innendurchmesser von etwa 0,45 mm (0,017") und einen Außendurchmesser von 0,56 mm (0,022") auf. Es befindet sich innerhalb des Katheterkörpers und erstreckt sich durch den Ballon und bildet an dessen distalem Ende das distale Ende des Katheters 14. Es ist an seinem proximalen Ende durch den Polyethylenstopfen 34 an seinem Ort verankert und an seinem distalen Ende gegenüber dem Ballon 6 abgedichtet und gleichzeitig verankert.
Der Katheter wird hergestellt, indem der Kemdraht zuerst mit den geeignet positionierten Federwicklungen verschweißt wird. Die Polyimidrohre werden mit Polyethylen ummantelt (das schließlich den Polyethylenstopfen bildet) und in der Übergangszone positioniert. Der einen auf seiner Unterseite am proximalen Ende vetjüngten Dom enthaltende Führungsdraht-Hohlraum wird auch im Übergangsbereich positioniert. Der veijüngte Dorn ist wünschenswert, da er an der seitlichen Eingangsoffnung eine glatte Rampe bietet. Eine alternative Vorgehensweise bezüglich des verjüngten Dorns besteht darin, die beiden Federwicklungen während der Herstellung leicht gegeneinander zu versetzen und einen Standarddorn zu verwenden.
Die Polyethylenummantelung (die die Wicklung und den Übergangsbereich ummantelt) wird über dem Katheter positioniert und durch Wärmeschrumpfen an ihrem Ort festgelegt. Der Übergangsbereich wird erwärmt, um zu gewährleisten, daß der Polyethylenstopfen gebildet und gegenüber dem Übergangsbereich abgedichtet wurde. Die Führungsdrahtöffnung wird unter Verwendung von auf dem Fachgebiet bekannten Verfahren herausgeschnitten. Der Ballon und ein Verteiler werden dann in herkömmlicher Weise angebracht.
Andere Herstellungsmöglichkeiten bestehen im vorherigen Bilden des Verbindungselements oder des Übergangsbereichs, vorzugsweise durch Formen einer Polyethyleneinheit oder eines Polyethylenelements 44 mit mehreren Hohlräumen, die als im Katheter aus den Figuren 5 und 6A bis 6F, der nicht Teil der Erfindung sind, vorhanden dargestellt sind. Dieser Katheter enthält auch zwei stimseitig einander zugewandte und durch ein Verbindungselement, das hier die Gestalt eines gepreßten Elements 44 mit mehreren Hohlräumen annimmt, miteinander verbundene ummantelte Federwicklungen 20 und 22. Dieses Verbindungselement mit mehreren Hohlräumen weist statt der flexiblen Polyimidrohre einen halbmondförmigen Hohlraum 46 auf (für eine sparsamere Raumausnutzung) und enthält den Führungsdraht-Hohlraum 10, wenngleich der Führungsdraht-Hohlraum 10 aus dem Einsatz mit mehreren Hohlräumen separat gebildet und damit verbunden sein kann.
Das Element mit mehreren Hohlräumen kann aus Polyimid oder Polyethylen geformt werden und während des Wärmeschrumplvorgangs am ummantelnden Polyethylen und den Federwicklungen verankert werden. Ein vom distalen Ende der proximalen Wicklung 20 oder vom proximalen Ende der distalen Wicklung 22 schraubenförmig um den Übergangsbereich mit mehreren Hohlräumen gewickelter (nicht dargestellter) Draht kann als ein Sicherheitsdraht hinzugefügt werden. Ein Nachteil von Polyethylen für den Einsatz mit mehreren Hohlräumen besteht darin, daß während der Herstellung während des Erwärmens Dornen in den Hohlräumen angeordnet werden müssen, damit sie nicht zusammenfallen.
Ein weiterer Katheter, der nicht Teil der Erfindung ist, ist in den Figuren 7 und 8A bis 8F dargestellt. Hierbei sind die Federwicklung 20 und ihre Vorteile am proximalen Ende des Katheters beibehalten, es wird jedöch ein Strangpreßteil 47 mit mehreren Hohlräumen für den distalen Abschnitt verwendet. Das Strangpreßteil mit mehreren Hohlräumen kann aus Polyethylen, Polyimid oder einem anderen flexiblen Material bestehen und während des Wärmeschrumpfvorgangs mit dem proximalen Hohlraum verbunden werden. Das Stfangpreßteil mit mehreren Hohlräumen ist ein einzelnes Strangpreßteil mit zwei Hohlräumen und enthält sowohl den Führungsdraht-Hohlraum 10 als auch einen halbmondförmigen Inflationshohlraum 48 für eine sparsame Raumausnutzung. Es ist in ähnlicher Weise wie oben beschrieben an seinem proximalen Ende in die proximale Wicklung 20 eingeführt und dort verankert.
Wenngleich das Strangpreßteil bei diesem Ausführungsbeispiel generell bequem herzustellen ist, sind Dornen während des Wärmeschrumpfvorgangs erforderlich, um die Hohlräume offenzuhalten. Ein Nachteil besteht natürlich darin, daß das distale Segment des Katheters nicht die Handhabungseigenschafien der Federwicklung, d. h. eine Längssteifigkeit zusammen mit einer Flexibilität, aufweist und daß es sehr schwierig ist, einen Kerndraht mit dem Strangpreßteil zu verbinden, wodurch die Stabilität und die Längssteifigkeit des Katheters weiter verringert sind. Dieser Nachteil kann jedoch durch Verstärken des Strangpreßteils mit einem Geflecht oder mit Fasern überwunden werden. Beispielsweise könnten Fasern in einer strangpreßbaren Matrix, wie beispielsweise Vectratm von Hoechst Celanese, für dieses Strangpreßteil geeignet sein (und tatsächlich auch für das proximale Segment dieser oder anderer Ausführungsbeispiele des Katheters).
Bei einem weiteren in den Figuren 9 und 10A bis 10F dargestellten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung besteht der ganze Katheterschalt aus einer Federwicklung 50. Die seitliche Eingangsöffnung 12 im Übergangsbereich wird durch zuerst erfolgendes Verbinden angrenzender Wicklungen in dem Bereich, der die Übergangszone 24 sein wird, gebildet. Durch Verbinden angrenzender Wicklungen wird das Festhalten der Federwicklung während eines Eindrückens unterstützt. Ein Hartlöten oder eine andere Hochtemperaturbehandlung wird gegenüber einem Schweißen vorgezogen, da es die Wicklungen nachgiebiger und daher leichter verformbar macht. Durch Laserverschweißen jeder angrenzen den Wicklung auch mit dem Kemdraht kann eine zusätzliche Festigkeit erhalten werden.
Die Gruppe angrenzender verbundener Wicklungen in der Zone 24 wird dann mittels eines Eindrückwerkzeugs, wie eines Anreißers eines Maschinenschlossers oder des speziell ausgelegten Werkzeugs aus den Figuren 11 bis 15, sorgfältig eingedrückt. Das Eindrücken wird so gesteuert, daß ein allmählicher glatter Übergang in den Federwicklungsschaft erzielt wird, während der Inflationshohlraum beibehalten wird. Wie in Fig. 9 dargestellt ist, beträgt der gewünschte Eingangswinkel 71 etwa 6?, und der Eingang kann von Hand eingedrückt werden, um den gewünschten Winkel zu erzielen, oder es kann eine Vorrichtung, wie die in Fig. 11 dargestellte, verwendet werden, um den Eindrückwinkel leicht zu erzeugen.
Um den Inflationshohlraum während des Eindrückens beizubehalten, wird im Hohlraum während des Eindrückens ein Kerndraht (vorzugsweise zwei mit einem Durchmesser von etwa 0,36 mm (0,014")) angeordnet. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird während des Eindrückens ein in Längsrichtung gespaltener Unterrohrdorn, der einen Halbmond oder ein U bildet, eingeführt, um den Inflationshohlraum beizubehalten und zu formen.
Nach dem Eindrücken werden zwei oder mehrere kurze flexible Rohre, insbesondere Polyimidschätte 32, wie die zuvor beschriebenen, durch einen Dorn in den Inflationshohlraum in der Übergangszone eingeführt, um Inflationsströmungsmittel zwischen dem distalen und dem proximalen Abschnitt des Federwicklungsschafts zu transportieren. Eine Dichtung, vorzugsweise aus einem Polymer, wie Polyethylen, oder einem Klebstoff, wie Cyanacrylat, einem durch Uv-Licht härtbaren Klebstoff oder einem Epoxidmaterial, wird dann eingeführt, um die Polyimidschäfte an ihrem Ort abzudichten und den Rest des Inflationshohlraums gegenüber der Strömung des Strömungsmittels abzusperren.
Daraufhin wird der Führungsdrahthohlraum selbst eingeführt und an der seitlichen Eingangsöffnung befestigt, und der Rest des Katheters wird endbearbeitet.
Bei der bevorzugten Version dieses Ausführungsbeispiels der Erfindung beträgt der Außendurchmesser der Federwicklung etwa 0,86 mm (0,034"), die Eindrücklänge etwa 5 mm (0,200") und der Verjüngungswinkel 71 6º.
Das in Fig. 11 bis 15 dargestellte Eindrückgerät 51 ist ein zum Eindrücken von Federwicklungen unterschiedlicher Größen ausgelegter Prototyp. Wie in Fig. 15 detailliert dargestellt ist, beinhaltet die Vorrichtung zwei in gegenseitigem Abstand angeordnete Blöcke 52 und 54 zur Erzeugung einer dazwischenliegenden Nut 56, um die Wicklung während des Eindrückens festzuhalten. Die beiden Blöcke sind vorzugsweise zueinander beweglich, so daß die Federwicklung leicht an ihrem Ort gehalten werden kann und Wicklungen unterschiedlicher Größen aufgenommen werden können. Ein Exzenternocken 58 ist zusammen mit einem daran befestigten Arm 60 vorgesehen, um die Blöcke in einem veränderlichen Abstand anzuordnen.
Eine Zunge 62 zum Eindrücken der Wicklungen befindet sich in einem anderen Block 64, der oberhalb der beiden in einem Abstand angeordneten Blöcke angebracht ist. Dieser Block ist ebenfalls bezüglich der Wicklung beweglich, um die Zunge bezüglich der Wicklung in einer eingedrückten und einer nicht eingedrückten Position zu positionieren, wie in den Figuren 13 und 14 in näheren Einzelheiten dargestellt ist. Die Positioniereinrichtung ist ein Exzenternocken 66 mit einem daran befestigten Arm 68, so daß der Block mit der Zunge an verschiedenen Tiefen positioniert werden kann, um für verschiedene Wicklungen unterschiedliche Eindrückwerte zu erzielen. Die Zunge hat vorzugsweise eine Unterkante 70, die in Längsrichtung vorzugsweise unter einem Winkel von etwa 6º verjüngt ist, um den obenerwähnten Eingangswinkel von 6º zu erzeugen.
Die Zunge wird in einem Schlitz 74 in einer in den Block 64 eingepaßten Befestigung 76 gehalten. Die Befestigung kann aus dem Block entfernt werden, und die Zunge kann aus dem Schlitz in der Befestigung durch Entfernen von Schrauben 78 entfernt werden, so daß eine Zunge mit einer anderen Länge oder einer anderen Veijüngung in die Befestigung und den Block eingeführt werden kann.
Bei der Verwendung wird eine Zunge mit einer ausgewählten Größe und einer ausgewählten Verjüngung in der Befestigung 76 angeordnet, und der obere Block 64 wird mit der Zunge und der Befestigung zusammengesetzt. Der Block 54 wird mittels des Arms 60 bezüglich des Blocks 52 positioniert, und die einzudruckende Federwicklung wird in der Nut 56 angeordnet. Der Arm 60 wird neu positioniert, um die Federwicklung fest aufzunehmen. Das Eindrücken wird mittels des Arms 68 zum Einstellen der Position des Blocks 64 und der Zunge 62 zum Eindröcken der Wicklung abgeschlossen.
Aus der vorhergehenden detaillierten Beschreibung spezieller Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung sollte verständlich geworden sein, daß ein Katheter mit einer seitlichen Eingangsöffnung und ein Verfahren zur Herstellung und zur Verwendung von diesem beschrieben wurden. Wenngleich spezielle Ausführungsbeispiele der Erfindung hier in einigen Einzelheiten beschrieben wurden, geschah dies nur zur Veranschaulichung und ist nicht als einschränkend im Hinblick auf den Schutzumfang der Erfindung anzusehen. Die Erfinder haben daran gedacht, daß verschiedene Änderungen, Abänderungen oder Modifikationen der hier beschriebenen Erfindung innerhalb des Schutzumfangs der durch die beigefügten Ansprüche definierten Erfindung vorgenommen werden können.

Claims

1. Katheterkörper (4) mit einem rohrförmigen Schaft, umfassend:

ein proximales Rohrelement (20) mit einem proximalen und einem distalen Ende, sowie einem in Längsrichtung durchgehenden proximalen Inflationshohlraum (30),

einen Übergangsbereich (24) mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei das proximale Ende des Übergangsbereichs (24) am distalen Ende des proximalen Rohrelements (20) befestigt ist, und

ein distales Rohrelement (22) mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei das proximale Ende des distalen Rohrelements (22) am distalen Ende des Übergangsbereichs (24) befestigt ist und das distale Rohrelement (22) einen in Längsrichtung durchgehenden inneren Führungsdraht-Hohlraum (10) aufweist,

wobei der Übergangsbereich (24) aus einem flexiblen Rohr (24) gebildet ist und eine seitliche Öffnung (12) aufiveist, an der sich der Führungsdraht-Hohlraum (10) bezüglich des Katheters nach außen öfihet, wobei der Übergangsbereich (24) zwischen dem proximalen Rohrelement (20) und dem distalen Rohrelement (22) befestigt ist und mindestens zwei flexible Übergangs-Inflationshohlräume (32, 46) aufweist, und

wobei das distale Rohrelement (22) ferner einen in Längsrichtung verlaufenden distalen Inflationshohlraum (30) aufweist, wobei die mindestens zwei flexiblen Übergangs- Inflationshohlräume (32, 46) eine Strömungsmittel-Verbindung zwischen dem distalen und dem proximalen Inflationshohlraum gestatten, wobei das proximale Rohrelement (20) aus einer ummantelten Federwicklung (20) besteht, und wobei der distale Inflationshohlraum (30) zu dem inneren Führungsdraht-Hohlraum (10) koaxial verläuft.

2. Katheter nach Anspruch 1 mit einem Stopfen (34) am Übergangs-Inflationshohlraum innerhalb des Übergangsbereichs (24) zur Abdichtung der seitlichen Öffhung (12) gegenüber dem distalen und dem proximalen Inflationshohlraum.

3. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Ubergangs-Inflationshohlräume (30) aus Polyimid gebildet sind.

4. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das distale Rohrelement (22) aus einer Federwicklung gebildet ist und der Übergangsbereich ein Stopfen mit mehreren Hohlräumen ist.

5. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das distale Rohrelement (22) eine Federwicklung mit einem Inllationshohlraum (10) und einen generell am distalen Ende des distalen Rohrelements (22) angeordneten Ballon (6) mit einem distalen und einem proximalen Ende auf\weist.

6. Katheter nach Anspruch 5, wobei der Führungsdraht-Hohlraum (10) vom distalen Ende des distalen Rohrelements (22) zu der seitlichen Öffiiung (12) verläuft und zur Aufnahme eines Führungsdrahtes im Gleitsitz gestaltet ist, und wobei das distale Ende des Ballons (6) an den Führungsdraht-Hohlraum (10) dicht angeschlossen ist.

7. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schaft mit Polyethylen (28) ummantelt ist.

8. Katheter nach Anspruch 5 oder 6, wobei das proximale und das distale Rohrelement (20, 22) aus zwei Federwicklungen gebildet sind, die unter Zwischenschaltung des Übergangsbereichs (24) stirnseitig einander zugewandt sind.

9. Verfahren zur Herstellung eines Katheters nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei

für den Katheterkörper (4) zwei jeweils einen Hohlraum (30) bildende Rohrelemente (20, 22) ausgewählt werden,

die Rohrelemente (20, 22) derart angeordnet werden, daß sich ihre Enden unter Bildung eines dazwischenliegenden Übergangsbereichs (24) in Abstand voneinander befinden, und

in dem Übergangsbereich (24) ein Verbindungselement vorgesehen wird, das zwei oder mehrere mit den Inflationshohlräumen (30) der beiden Rohrelemente (20, 22) kommunizierende Inllationshohlräume (32, 36) bildet, so daß sich die Handhabungs-Eigenschaften des Katheters durch Verändern der Eigenschaften der Rohrelemente und des Verbindungselements steuern lassen.