DE69321257T2

DE69321257T2 - Gebogener koaxial-katheter

Info

Publication number: DE69321257T2
Application number: DE69321257T
Authority: DE
Inventors: Geoffrey S. Mississauga Ontario L5G 2M3 Martin
Original assignee: Vas Cath Inc
Current assignee: Vas Cath Inc
Priority date: 1992-12-22
Filing date: 1993-12-22
Publication date: 1999-02-18
Anticipated expiration: 2013-12-23
Also published as: WO1994014493A1; JP2008178720A; DE69321257D1; JPH08504627A; USRE41462E1; ES2125432T3; JP2004358217A; US5350358A; CA2149402A1; EP0675743A1; EP0675743B1; AU5691494A

Description

Technisches Gebiet

Diese Erfindung betrifft einen koaxialen Katheter mit Doppellumen zur Verwendung von Hämodialysebehandlungen und insbesondere einen Katheter zum Einsetzen in eine Jochbeinvene.

Technisches Gebiet

Hämodialysebehandlungen haben sich seit den frühen 1960igern unter Verwendung einer Vielzahl von Kombinationen und Anordnungen von Kathetern entwickelt. Die frühesten Behandlungen wurden unter Verwendung von zwei Nadeln in derselben Vene ausgeführt und dies führte nachfolgend zur Pionierarbeit von Dr. Sheldon in England, der zwei flexible Katheter verwendete, die über begrenzte Zeiträume an ihrem Ort belassen werden konnten. Es wurde von einigen Praktikern erkannt, daß es vorzuziehen wäre, einen einzelnen Einschnitt anstelle der Verwendung von zwei zu gebrauchen und dies führte zur Entwicklung von Techniken mit Kathetern mit Doppelströmung. Es gibt zwei Grundtypen. Der erste Typ, der versucht wurde, war ein koaxialer Katheter mit dem Einlaßlumen, das das Rückkehrlumen umgibt. Ein Beispiel hierzu findet sich in der europäischen Patentveröffentlichung 00 25 704 A1, die den nächstkommenden Stand der Technik darstellt, und einen koaxialen Katheter mit Doppellumen zeigt, der langgestreckt ist und geformt ist, um eine Spitze zu bilden, und auch einen proximalen Endaufbau aufweist, um Verbindungen zu den Lumina herzustellen.
Eine andere Vorgehensweise ist es, Seite an Seite Lumina entweder in einzelnen, miteinander verbundenen Röhren oder in einer einzelnen Röhre zu verwenden, die durch eine innere Unterteilung abgetrennt ist, so daß die Lumina D-förmig sind. Obwohl solche Aufbauten bei vielen Chirurgen gebräuchlich geworden sind, besitzen sie auch Nachteile. Der bemerkenswerteste Nachteil ist es, daß, da die Lumina Seite an Seite sind, die Einlaßöffnungen auf einer Seite des Katheters sein müssen. Als Folge daraus besteht eine Tendenz dahingehend, daß die Saugwirkung an den Öffnungen den Katheter in Richtung der Wand eines Blutgefäßes zieht, mit dem Ergebnis, daß der Fluß unterbrochen werden könnte. Ein Arzt muß dann gerufen werden, um den Katheter dadurch zu bewegen, daß er ihn dreht, bis das Blut wieder fließt. Die Seite an Seite-Aufbauten besitzen Vorteile bezüglich der Herstellung aufgrund der Tatsache, daß die zwei Lumina gleichzeitig bei einer Extrusion erzeugt werden können. Dies führte zu einer großen Aktivität bei der Entwicklung von Einrichtungen mit D-förmigen Seite an Seite-Lumina auf Kosten der koaxialen Aufbauten und ein kürzliches Beispiel findet sich in der europäischen Patentveröffentlichung 03 46 613 A1. Der Aufbau in diesem Patent erhöht die Verwendbarkeit des Aufbaus mit Seite an Seite-Lumina durch das Aufweisen permanent gebogener Verbindungsröhren.
Aufgrund der inherenten Nachteile von Seite an Seite- Aufbauten besteht ein erneutes Interesse in der Entwicklung geeigneter koaxialer Einrichtungen. Dies ist insbesondere der Fall, da das Einlaßlumen Öffnungen in jeglichem Teil der Katheterwand besitzen kann.
Dialysekatheter werden gebräuchlicherweise in entweder die subclaviale oder jugolare Vene eingeführt. Es wurde gefunden, daß die subclaviale Vene wünschenswerter ist vom Standpunkt der Akzeptanz des Patienten aufgrund hauptsächlich der Tatsache, daß die proximalen (d. h. äußeren) Bereiche des Katheters leicht am Patienten festgeklebt werden können, ohne die Bewegungen des Patienten beträchtlich zu hindern. Jedoch hat das jugolare Einsetzen zu einer geringeren Venenstenose geführt und folglich findet das jugolare Einsetzen mehr Zustimmung unter Chirurgen, obwohl die proximalen Bereiche des Katheters für den Patienten störend sein können, da die Bereiche dazu neigen, nahe dem Ohr des Patienten nach oben zu stehen.

Offenbarung der Erfindung

Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen koaxialen Katheter, insbesondere zum Einsetzen in eine jugolare Vene vorzuschlagen, der einen minimalen, nach oben vorstehenden proximalen Bereich besitzt.
Demgemäß stellt gemäß einem Gesichtspunkt die Erfindung einen koaxialen Katheter mit Doppellumen desjenigen Typs bereit, der umfaßt: einen Hauptabschnitt mit proximalen und distalen Enden und einer ersten äußeren Röhre, einen Spitzenabschnitt am distalen Ende des Hauptabschnittes, eine innere Röhre, die dünnwandig relativ zur Wanddicke der ersten äußeren Röhre ist, einen proximalen Bereich mit einem am Hauptabschnitt an dem proximalen Endes des Hauptabschnitts angebrachten distalen Ende und mit einem proximalen Ende mit einer Verbindung, die an diesem angebracht ist, und eine Einlaßröhre und eine Auslaßröhre, die an der Verbindung angebracht sind, wobei der proximale Bereich eine zweite äußere Röhre aufweist, mit einer größeren Querschnittsfläche und Wanddicke als jene der ersten äußeren Röhre, und sich die innere Röhre lose innerhalb der ersten äußeren Röhre erstreckt und die zweite äußere Röhre am Spitzenabschnitt und an der Verbindung verankert ist, um ein Rückkehrlumen zu definieren und, in Kombination der ersten äußeren Röhre und der zweiten äußeren Röhre, ein ringförmiges Einlaßlumen definiert, wobei die Einlaßröhre am Einlaßlumen angekoppelt ist und die Auslaßröhre am Rückkehrlumen angekoppelt ist, wobei der Katheter dadurch gekennzeichnet ist, daß der proximale Bereich U-förmig ist und die Einlaßröhre und die Auslaßröhre sich im allgemeinen parallel mit dem Hauptabschnitt auf einer Seite des Hauptabschnittes erstrecken.
Dieser und andere Gesichtspunkte der Erfindung werden mit Bezugnahme auf die Zeichnungen besser verstanden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines Katheters gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 2 ist eine Schnittansicht auf der Linie 2-2 in Fig. 1 und im größeren Maßstab gezeichnet;
Fig. 3 ist eine Schnittansicht auf der Linie 3-3 in Fig. 1 und in dem selben Maßstab wie Fig. 2 gezeichnet;
Fig. 4 und 5 sind diagrammatische Ansichten, die das Herstellverfahren des distalen Endes (Spitzenendes) des Katheters darstellen;
Fig. 6 ist eine Schnittansicht auf einem kleineren Maßstab als Fig. 2, die einen Herstellschritt eines U- förmigen proximalen Bereichs des Katheters darstellt; und
Fig. 7 ist eine teilweise Schnittansicht im selben Maßstab wie Fig. 2, die eine Verbindung am proximalen Ende des Katheters zeigt und sowohl den Aufbau als auch das Verfahren zum Herstellen der Verbindung verdeutlicht.

Bevorzugtes Verfahren zum Ausführen der Erfindung

Zunächst wird bezug auf Fig. 1 genommen, die einen koaxialen Katheter darstellt, der allgemein durch Ziffer 20 bezeichnet ist und nützlich ist, um Blut durch einen Einlaß 22 abzuziehen und das behandelte Blut durch einen Auslaß 24 zurückzuführen. Der Einlaß und Auslaß weisen ein Paar von biegsamen Röhren 26, 28 auf, die unter Verwendung herkömmlicher Einrichtungen, wie die Einrichtung 30, die auf der Röhre 28 gezeigt ist, verklemmt werden können und die an entsprechenden Luer-Verbindern 27, 29 enden. Die Röhren treffen sich an einer Verbindung 32 am proximalen Ende eines U-förmigen proximalen Bereichs 34, der an seinem distalen Ende in einem proximalen Übergangsbereich 36 endet, der zu einem Hauptabschnitt 37 führt und somit zu einem Spitzenabschnitt 38, der den Hauptkörper an einem distalen Übergangsbereich 39 triftt. Blut wird durch die Seitenöffnungen 40 abgezogen und kehrt durch weitere Seitenöffnungen 42 und die Endöffnung 44 zurück. Als eine Folge dieser Anordnung erstrecken sich die Röhren 26, 28 im allgemeinen parallel mit dem Hauptabschnitt 37 und liegen auf einer Seite des Abschnittes 37.
Wie in Fig. 2 zu sehen ist, umfaßt der Hauptabschnitt 37 eine äußere Röhre 46, die eine innere Röhre 48 enthält, die sich ebenfalls durch den proximalen Bereich 36 erstreckt, wie er erläutert werden wird. Die innere Röhre 48 ist daher durchgehend mit einem ersten Teil innerhalb der äußeren Röhre 46 im Hauptabschnitt 37 und einem zweiten Teil innerhalb der äußeren Röhre 60, die einen Teil des proximalen Bereichs 34 bildet. Die innere Röhre 48 ist frei außer bezüglich der Anbringungen an ihren Enden, wie erläutert werden wird. Die in Fig. 1 gezeigten Öffnungen 40 liefern Blut zu einem Einlaßlumen 50, das zwischen den Röhren 46, 48 und im proximalen Bereich zwischen den Röhren 60 und 48 gebildet ist. Das Blut kehrt durch ein Rückkehrlumen 52 zurück, das durch die innere Röhre 48 begrenzt ist. Die Verbindung 32 am proximalen Ende des U-förmigen proximalen Bereichs 34 verbindet die Röhren 48, 60 mit den Röhren 26, 28 (wie erläutert werden wird) und der Katheter wird durch das Vorsehen einer Anbringung in der Form eines Flügelaufbaus 54 zum Lagefixieren des Katheters bei einem Patienten in einer herkömmlichen Weise vervollständigt. Es ist bevorzugt, daß der Flügelaufbau auf dem Katheter drehbar ist und Vorkehrungen sind für dies mit einem Längsort, der durch eine verjüngte Hülse 56 und ein distales Ende des Bereichs 34 vorgesehen ist, getroffen. Diese Teile sind Elemente des Übergangsbereichs 36, wie mit Bezugnahme auf Fig. 3 erläutert werden wird.
Die Seitenöffnungen 40 und 42 sind typisch für Öffnungen, die um den Umfang des Katheters herum vorgesehen sein können, um den Fluß in und aus dem Katheter heraus von überall um den Katheter herum sicherzustellen. Folglich werden, wenn der Katheter so angeordnet sein sollte, daß einige dieser Öffnungen durch den Kontakt mit der Wand des Blutgefäßes versperrt sind, andere Öffnungen den wesentlichen Fluß bereitstellen.
Bezug wird anschließend auf Fig. 3 genommen, um einen vorläufigen Schritt bei der Herstellung des Katheters zu beschreiben. Wie in Fig. 3 zu sehen ist, erstreckt sich die äußere Röhre 46 durch die verjüngte Hülse 56, dann durch einen röhrenförmigen mittleren Teil 58 des Flügelaufbaus 54 und endet innerhalb eines distalen Endes der äußeren Röhre 60 des proximalen Bereichs 34. Details dieser Anordnung werden offensichtlich, wenn das Montageverfahren beschrieben werden wird.
Vorläufig wird die äußere Röhre 46 in eine herkömmliche Spritzgußmaschine eingesetzt und in geeigneter Weise positioniert, um die Hülse 56 um die Röhre herum zu gießen. Die Materialien sind kompatible thermoplastische Stoffe, so daß die Hülse ein integraler Bestandteil der Röhre 46 wird. Anschließend wird die äußere Röhre in einem in der Fig. 4 gezeigten Aufbau verwendet. In diesem Schritt besitzt die innere Röhre 48 einen vorderen Teil, der durch Ziffer 68 bezeichnet ist, innerhalb eines entsprechenden Teils 70 des Spitzenabschnittes 38. Diese Teile können natürlich verformt werden, um in dieser Weise zusammenzupassen, aber, wie gezeigt ist, wird eine runde Röhre für diese Teile ausgewählt, so daß sie innerhalb einander ziemlich leicht passen aber zum selben Zeitpunkt ziemlich eng aneinander liegen. Wenn dies bevorzugt ist, können die Teile aneinander unter Verwendung eines geeigneten Klebstoffes angehaftet werden. Nachdem dieser Schritt abgeschlossen ist, wird die äußere Röhre 46 um die innere Röhre 48 gesetzt und ein vorderer Teil 72 der äußeren Röhre überlappt den Teil 70 des Spitzenabschnittes. Folglich sind die Teile 68, 70 und 72 umeinander herum angeordnet. Wieder kann ein Klebstoff verwendet werden, um den Aufbau zu fixieren.
Ein röhrenförmiger, zylinderförmiger Dorn 74 ist dahingehend angepaßt, um in die äußere Röhre 46 und um die innere Röhre 48 herum zu passen. Typischerweise sind die gesamte innere Röhre und äußere Röhre und der Spitzenabschnitt Polyurethan, wobei die Reinheit des Materials gewählt wird, um die gewünschten physikalischen Eigenschaften zu geben. Wenn z. B. eine weiche Spitze benötigt wird, dann wird ein Material mit einem geeigneten Durometerwert für den Spitzenabschnitt 38 bereitgestellt. Natürlich muß eine ausreichende Steifigkeit in der äußeren Röhre 48 vorgesehen sein, um sicherzustellen, daß der Katheter sowohl während des Einführens als auch an seinem Ort stabil ist, und eine geeignete Reinheit wird dafür ausgewählt. Es sollte festgestellt werden, daß die innere Röhre gegen das Zusammendrücken geschützt ist, so daß die innere Röhre aus einem Polyurethan mit einer relativ weichen, dünnen Wand sein kann, was die für die Gesamtheit benötigte Größen minimiert. Auch unterstützt dies, wie beschrieben werden wird, das Formen des U-förmigen proximalen Bereichs 34 wie auch das Maximieren des für die Durchströmung im Katheter verfügbaren Raumes.
Ein fester, zweiter Dorn 76 ist vorgesehen, um die innere Röhre zu stützen, so daß sich diese Röhre zwischen dem Dorn 74 und 76 erstreckt. Der Dorn 74 besitzt ein abgerundetes Ende und stößt gegen das Teil 70 des Spitzenabschnittes 38, wohingegen der innere Dorn 76 in den Spitzenabschnitt 38 vorsteht. Dies sorgt für eine Stütze entlang des Raumes, der durch die zwei Hälften eines Formwerkzeuges 78 eingenommen wird, die betätigbar sind, um sich in Kontakt mit dem Aufbau zu bewegen.
Das Formwerkzeug 78 wird verwendet, um den Übergangsbereich 39 zu formen, indem die Formwerkzeughälften in Kontakt mit dem in Fig. 4 gezeigten Aufbau unter dem Einfluß von ausreichender Wärme und Druck bewegt werden, um das Material der Teile 68, 70 und 72 dazu zu bringen, zu fließen. Wenn dies abgeschlossen ist, läßt man den Aufbau abkühlen und die Dorne werden entfernt. Das Ergebnis ist in Fig. 5 gezeigt.
Wie aus Fig. 5 ersichtlich ist, endet das Einlaßlumen 50 an einer blinden ringförmigen Endwand 80 am Übergangsbereich 39. Das Einlaßlumen 50 ist zwischen der äußeren Röhre 46 und inneren Röhre 48 enthalten und die Öffnungen 40 sind sofort neben dem Übergangsbereich 39 vorgesehen, um einen Blutfluß in den Lumen 50 zu gestatten. Mehr Öffnungen können natürlich weiter entfernt vom Übergangsbereich (wie in Fig. 1 ersichtlich ist), wenn benötigt, vorgesehen sein.
Das Rückkehrlumen 52, das oben mit bezug auf die innere Röhre 48 beschrieben wurde, setzt sich nun durch den Übergangsbereich 39 und durch den Spitzenabschnitt 38 fort. Der Übergangsbereich beendet das Einlaßlumen 50 und geht weich von der äußeren Oberfläche des Spitzenabschnittes zur äußeren Oberfläche des Hauptabschnittes und insbesondere in die äußere Oberfläche der äußeren Röhre 46 über.
Es sollte in Fig. 5 festgestellt werden, daß die drei Teile, nämlich die äußeren und inneren Röhren 46, 48 und der Spitzenabschnitt 38 als drei einzelne Teile durch die Schraffur gezeigt sind. Wo sie sich am Übergangsbereich 39 treffen, wurde die Schraffur fortgelassen, da dies ein Bereich ist, in dem das Material ineinander fließt und es nicht bestimmt ist, wo die Teile nach dem Gießen beginnen und enden. Jedoch ist es aus einem Vergleich zwischen Fig. 4 und 5 offensichtlich, daß die Teile 68, 70 in eines zusammenlaufen, wie dies auch für die Teile 70 und 72 gilt, was zu dem Übergangsbereich 36 führt. Vorzugsweise sind alle Teile Polyurethan, wobei die Reinheiten und Größen ausgewählt sind, um die gewünschten physikalischen Eigenschaften vorzusehen, wie ein weicher drehbarer Spitzenabschnitt und eine steifere äußere Röhre mit einer dünnwandigen inneren Röhre.
Nachdem der Aufbau, wie in Fig. 4 und 5 dargestellt, gegossen worden ist, wird der Spitzenabschnitt in einer herkömmlichen Weise verformt, um eine sich verjüngende Spitze 82 um die Endöffnung 44 zu erzeugen.
Nachfolgend wird der Übergangsbereich 36 am proximalen Ende fertiggestellt. Bezugnehmend auf Fig. 3 wird der Standardflügelaufbau 34 über die äußere Röhre 46 in Eingriff mit der sich verjüngenden Hülse 56 aufgeschoben. Anschließend wird die proximale äußere Röhre 60 des U-förmigen proximalen Bereichs 34 über die innere Röhre 48 (nicht in Fig. 3 dargestellt) aufgeschoben und auf der Röhre 46 in Eingriff gebracht. Die Röhre 46 wird durch eine chemische Verbindung oder eine Wärmeversiegelung lagefixiert, die es dem Flügelaufbau gestattet, sich zu drehen. Dieser Aufbau findet statt, bevor die Röhre 60 gebogen wird. Es ist festzustellen, daß die Ziffer 54 auch eine herkömmliche Manschette bezeichnen könnte, die in derselben Weise wie der Flügelaufbau angeordnet sein könnte.
Der Aufbau ist nun von dem proximalen Übergangsbereich 36 zum distalen Ende des Katheters geschlossen. Die äußere Röhre 60 des Bereichs 34 enthält einen Teil der inneren Röhre 48, die, wie beschrieben wurde, am distalen Übergangsbereich 39 endet und in diesem verankert ist. Der nächste Schritt ist es, dem proximalen Bereich 34 seine U-Form zu verleihen. Um dies auszuführen, wird ein biegsamer, röhrenförmiger Dorn, der in Fig. 6 mit 86 bezeichnet wird, in Eingriff gebracht über der inneren Röhre 48 und im Inneren der äußeren Röhre 60. Der Dorn ist aus einem synthetischen, elastomerischen Material, vorzugsweise jenem, das unter der Handelsbezeichnung Teflon vertrieben wird.
Wie in Fig. 6 zu sehen ist, wird der Dorn 86 vorgeschoben, bis er den proximalen Übergangsbereich 36 erreicht und dann wird der Bereich 34 von Hand gekrümmt, um in eine Matrize zu passen, die diagrammatisch durch Ziffer 87 bezeichnet ist. Diese Matrize besitzt eine Rinne 60 zur Aufnahme des Bereichs 34 und ein ähnlicher Teil der Matrize schließt sich über dem ersten Teil, um den Bereich 34 in der gewünschten U-förmigen Gestalt einzuschließen. Die Matrize und der Katheter werden dann einer Wärmebehandlung auf etwa 120ºC (250ºF) unterworfen, um zu verursachen, daß die inneren Röhren eine neue Anordnung einnehmen. Der Dorn widersteht dieser Temperatur.
Nach dem Abkühlen in der Matrize besitzt der proximale Bereich 34 eine U-förmige Gestalt, wie in Fig. 1 und 6 zu sehen ist.
Der letzte Schritt ist es, den proximalen Endaufbau oder die Verbindung 32 zu formen. Bezug wird nun auf Fig. 7 genommen. Nach dem Zurichten der inneren und äußeren Röhren 48 und 60, wie benötigt, wird der Aufbau vorbereitet, indem zuerst ein proximales Ende des proximalen Bereichs 34 in eine Gußform (in unterbrochenen Umrißlinien angezeigt) positioniert wird, welche die Verbindung 32 durch Spritzguß unter Verwendung herkömmlicher Techniken erzeugen soll. Der Bereich 34 wird unter Verwendung erster und zweiter Dorne 94, 96 angeordnet. Der Dorn 96 besitzt einen zylinderförmigen Bereich, der in einen konvergierenden, im allgemeinen konischen Bereich 100 übergeht, der wiederum in ein zylinderförmiges Endteil 102 übergeht, das in bezug auf den Bereich 100 winklig ist. Das Teil 102 paßt eng in ein proximales Ende der inneren Röhre 48 und diese Röhre wird in einer Position in Eingriff mit der äußeren Röhre durch die Dorne 94, 96 gehalten.
Der Dorn 94 besitzt einen äußeren zylinderförmigen Bereich 104, der in einen konvergierenden und im allgemeinen konischen Bereich 106 übergeht, der in einem Vorsprung 108 endet. Dieser Vorsprung besitzt einen im allgemeinen U- förmigen Querschnitt (wie erläutert werden wird) und ist in bezug auf den konischen Bereich 106 abgewinkelt.
Der Vorsprung 108 auf dem Ende des Dorn 94 ist geformt, um in den Raum zu passen, der vorgesehen ist, wenn die innere Röhre 48 gegen die innere Oberfläche der äußeren Röhre 60 gehalten wird. Als Folge daraus besitzt er eine im allgemeinen U- förmige Gestalt. Die winkligen Verschiebungen des Vorsprungs 108 und des Endteils 102 des Dorns 96 führen dazu, daß sich der Vorsprung und das Endteil 102 parallel und axial in bezug auf den proximalen Bereich 34 erstrecken. Die zylinderförmigen Bereiche 98 und 104 divergieren in ausreichender Weise in bezug auf den axialen Hauptabschnitt, so daß die Enden der entsprechenden Einlaß- und Auslaßröhren 26, 28 auf den Dornen mit den Enden in der Gußform angeordnet aufgenommen werden können, um festgehalten zu werden, wenn die Verbindung 34 gegossen wird.
Wenn einmal der in Fig. 7 gezeigte Aufbau fertiggestellt ist, wird die Gußform geschlossen und die Injektion findet statt, um die Verbindung 32 zu bilden. Der Dorn ist vorzugsweise Polyurethan, obwohl andere Materialien verwendet werden können, vorausgesetzt, daß die gewöhnlichen Erfordernisse der Kompatibilität etc. erfüllt sind.
Die Dorne werden entfernt und da eine gewisse Biegsamkeit im Material besteht, können die Dorne ohne daß ein Schaden verursacht wird, herausgezogen werden.
Der in Fig. 7 gezeigte Aufbau besitzt besondere Bedeutung für den entstehenden Fluß durch den Katheter. Anders als vorhergehende koaxiale Katheter neigt der Strom dazu, linear zu bleiben aufgrund der Tatsache, daß die Einlaß- und Auslaßröhren 26, 28 im allgemeinen in Richtung des Bereichs 34 verlaufen. Früher war eine dieser Röhren in Richtung und die andere durch die Seite der Verbindung verbunden, so daß die Strömung durch einen beträchtlichen Winkel hindurchtreten mußte, der in einigen Fällen nahe an 90º war. Dies ist äußerst unerwünscht, da jegliche Änderungen bezüglich der Richtung dieser Art zu einer Turbulenz in der Blutströmung mit der Gefahr einer Beschädigung des Blutes führen. Es ist gut bekannt, daß Druckänderungen in den Blutströmungspfaden minimiert werden sollten, und dieser Aufbau neigt dazu, solche Änderungen zu begrenzen.
Der in Fig. 7 als "A" gezeigte Winkel zeigt die Divergenz zwischen den Röhren 26, 28, wenn sie die Verbindung 32 treffen. Wegen des Aufbaus ist es möglich, diesen Winkel in der Größenordnung von 15 bis 20º zu halten und leicht unter 30º zu halten. Als Folge daraus ist der Fluß in und aus dem Katheter heraus im wesentlichen immer axial in Bezug auf den Bereich 34. Dies ist der Fall, da der Winkel jeder der Röhren 26, 28 in bezug auf die Achse des Bereichs 34, wo er die Verbindung 32 trifft, die Hälfte des Bereichs von bis zu 30º ist.
Der als eine bevorzugte Ausführungsform gezeigte Katheter ist typisch für Katheter, die gemäß der Erfindung hergestellt werden könnten. Wie früher erwähnt wurde, ist es möglich, die Spitze anzupassen und/oder ein weiches Material für die Spitze vorzusehen, um sicherzustellen, daß bei dem Einführen sich die Spitze biegen wird und nicht die Venen beschädigt.
Zur selben Zeit besteht eine ausreichende Steifigkeit im Übergangsbereich, um die Beziehung zwischen der Spitze und den inneren und äußeren Röhren beizubehalten, so daß das Einlaßlumen während des Einführens und während der Verwendung geschützt verbleibt.
Die Anpassung der Teile kann variiert werden und es wäre möglich, vor dem Zusammenbau eine Vorformung auszuführen. In einer typischen Ausführungsform sind die verschiedenen, im Aufbau verwendeten Röhren Polyurethan. Die äußere Röhre 46 ist ein festes Polyurethan mit einem Durometerwert von 65D. Es besitzt einen Innendurchmesser von 3,175 mm und einen Außendurchmesser von 3,734 mm. Der Spitzenabschnitt ist auch 65D mit einem Innendurchmesser von 1,727 mm und einem Außendurchmesser von 2,667 mm. Die innere Röhre besitzt eine Wanddicke von 0,19 mm und ist 65D Durometer Polyurethan, die dimensioniert ist, um den in Fig. 3 gezeigten Aufbau zu passen, und die Röhre 60 ist angepaßt, um über die äußere Röhre 46 zu passen. Die Röhre 60 besitzt eine Wanddicke von etwa 1,31 mm und eine Härte von 85A Durometern, die ihr gute Gedächtniseigenschaften verleiht, um die Krümmug zu halten und auch das Risiko eines Knickens zu minimieren.
Es ist wichtig festzustellen, daß dieser Katheter die Nachteile im Stand der Technik überwindet. Zunächst ist der Aufbau derart, daß die innere Röhre dünnwandig sein kann, da sie durch die steifere Außenröhre 46 innerhalb des Hauptabschnittes 37 geschützt wird und auch, da sie innerhalb des U-förmigen proximalen Bereichs 34 geschützt ist. Dieser Bereich ist hergestellt, so daß er größer bezüglich des Querschnitts und steifer ist, so daß er sowohl dem Biegen widerstehen wird als auch die Elastizität erhöht, indem der Querschnitt erhöht wird, so daß er auch eine geringere Wahrscheinlichkeit besitzt, zu knicken, wenn Biegekräfte aufgebracht werden. Dieses Merkmal ist von Bedeutung, da eine dünnwandige innere Röhre 48 verwendet werden kann, da die Röhre geschützt ist und es dafür nicht benötigt wird, einen großen Knickwiderstand zu besitzen. Ein anderer Vorteil ist es, daß die dünnwandige weiche innere Röhre einen minimalen Querschnittsraum im Hauptabschnitt 37 einnimmt und es dabei gestattet, daß dieser Bereich es koaxialen Katheters einen kleineren Querschnitt für ein leichteres Einführen besitzt. Noch ein anderes Merkmal ist die Tatsache, daß ein Minimum an einem nach oben sich erstreckenden Aufbau über die Anbringung 36 hinaus besteht, wenn der Katheter in einer Jugolarvene eingesetzt ist. Dies ist sehr wichtig für das Wohlbefinden des Patienten. Auch wird, da die Anbringung stattfindet, wo der Katheter aus dem Einschnitt austritt, die Handhabung der Röhren zum Herstellen von Verbindungen etc. eine geringere Wahrscheinlichkeit des Versetzens oder Bewegens des Katheters besitzen.
Es ist offensichtlich, daß der Aufbau innerhalb des Umfangs der Erfindung verhindert werden kann. Insbesondere muß der Spitzenabschnitt nicht verjüngt sein und in einigen Fällen (in Abhängigkeit von den Anforderungen) könnte das distale Ende des Katheters geschlossen sein. Auch könnte der proximale Übergangsbereich mit einer Manschette anstelle des Flügelaufbaus 20 ausgebildet sein. Jede dieser Anbringungsarten kann vorteilhafterweise verwendet werden.
Die Erfindung beinhaltet alle Änderungen innerhalb des Umfangs der Ansprüche und ist nicht auf die offenbarten Ausführungsformen beschränkt.

Industrielle Anwendbarkeit

Der Katheter ist nützlich für die Dialyse durch einen jugolaren Zugang. An diesem Ort gehen die Einlaß- und Auslaßröhren nach unten auf, wo Verbindungen weg von dem Ohr des Patienten hergestellt werden können, wobei die Akzeptabilität solch eines Zugangsortes erhöht wird. Auch besteht aufgrund der Anordnung der Größen der Teile des Katheters eine verringerte Wahrscheinlichkeit einer Flußunterbrechung durch das Knicken der Teile des Katheters, die normalerweise während der Verwendung des Katheters an ihrem Ort im Jochbein eines Patienten frei liegen.

Referenzziffern

20 koaxialer Katheter
24 Auslaß
27 Luer-Verbinder
29 Luer-Verbinder
32 Verbindung
36 Übergangsbereich
40 Seitenöffnungen
44 Endöffnungen
48 innere Röhre
52 Rückkehrlumen
56 Hülse
60 äußere Röhre
70 Teil des Spitzenabschnittes
74 Dorn
78 Formwerkzeug
82 sich verjüngende Spitze
94 erster Dorn
98 zylinderförmiger Bereich
102 Endteil
106 konischer Bereich
22 Einlaß
26 biegsame Röhre
28 biegsame Röhre
30 Klemmeneinrichtung
34 proximaler Bereich
38 Spitzenbereich
42 Seitenöffnungen
46 äußere Röhre
50 Einlaßlumen
54 Flügelaufbau
58 mittlerer Teil
68 vorderer Teil
72 vorderer Teil
76 Dorn
80 Endwand
86 Dorn
96 zweiter Dorn
100 konischer Bereich
104 zylinderförmiger Bereich
108 Vorsprung

Claims

1. Koaxialer Katheter mit Doppellumen, umfassend: einen Hauptabschnitt (37) mit proximalen und distalen Enden und eine erste äußere Röhre (46), einen Spitzenabschnitt (38) am distalen Ende des Hauptabschnittes (37), eine innere Röhre (48), die relativ zur Wanddicke der ersten äußeren Röhre (46) dünnwandig ist, einen proximalen Bereich (34) mit einem distalen Ende, der an dem Hauptabschnitt (37) an dem proximalen Ende des Hauptabschnittes (37) angebracht ist und ein proximales Ende mit einer Verbindung (32) besitzt, die an diesem angebracht ist, und eine Einlaßröhre (26) und eine Auslaßröhre (28), die an der Verbindung (32) angebracht ist, wobei der proximale Bereich (34) eine zweite äußere Röhre (60) aufweist mit einer größeren Querschnittsfläche und Wanddicke als jene der ersten äußeren Röhre (46), und sich die innere Röhre (48) lose innerhalb der ersten äußeren Röhre (46) und der zweiten äußeren Röhre (60) erstreckt und an dem Spitzenabschnitt (38) und an der Verbindung (32) verankert ist, um ein Rückkehrlumen (52) zu begrenzen, und in Kombination der ersten äußeren Röhre (46) und der zweiten äußeren Röhre (60) ein ringförmiges Einlaßlumen (50) zu definieren, wobei die Einlaßröhre (26) mit dem Einlaßlumen (50) gekoppelt ist, und die Auslaßröhre (28) mit dem Rückkehrlumen (52) gekoppelt ist, wobei der Katheter dadurch gekennzeichnet ist, daß der proximale Bereich (34) U-förmig ist und die Einlaßröhre (26) und die Auslaßröhre (28) sich im allgemeinen parallel zu dem Hauptabschnitt (37) auf einer Seite des Hauptabschnittes (37) erstrecken.

2. Katheter gemäß Anspruch 1, weiter umfassend eine Anbringung (54) am proximalen Ende zum Verankern des Katheters an einem Patienten.

3. Katheter gemäß Anspruch 1 oder 2, bei der die Anbringung ein drehbarer Flügel ist.

4. Katheter gemäß Anspruch 1 oder 2, bei der die Anbringung eine Manschette ist.

5. Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem die erste äußere Röhre (46) Einlaßöffnungen (40) begrenzt, die einen Zutritt in das Einlaßlumen (50) vorsehen, und der Spitzenabschnitt (38) von einem geringeren Querschnitt als der Hauptabschnitt (37) ist, wobei der Spitzenabschnitt zumindest eine Rückkehröffnung (42, 44) besitzt.

6. Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem die erste äußere Röhre (46) Einlaßöffnungen (40) begrenzt, die einen Zutritt in das Einlaßlumen (50) vorsehen, und der Spitzenabschnitt (38) von einem geringeren Querschnitt ist als der Hauptabschnitt (37), wobei der Spitzenabschnitt zumindest eine Rückkehröffnung (42, 44) besitzt und weiter umfassend einen Übergangsbereich (39) am distalen Ende des Hauptabschnittes (37), wobei der Übergangsbereich (39) aus einem Material gebildet ist, das in überlappenden Teilen der inneren Röhre (148), des Spitzenabschnittes (38) und der ersten äußeren Röhre (46) vorgesehen ist, wobei die innere Röhre innerhalb des Spitzenabschnittes ist, der innerhalb der ersten äußeren Röhre ist, die innere Röhre sanft im Inneren in den Spitzenabschnitt am Übergangsbereich übergeht und die äußere Röhre sanft außen in den Spitzenabschnitt übergeht, wobei das Einlaßlumen (50) in dem Übergangsbereich endet, der Spitzenabschnitt eine Fortsetzung des Rückkehrlumens (52) bildet und das Rückkehrlumen an der Endöffnung (44) endet.

7. Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem die innere Röhre (48), die ersten und zweiten äußeren Röhren (46, 60) und der Spitzenabschnitt (38) einen runden Querschnitt besitzen.

8. Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem der Durchmesser des Spitzenabschnitts 38 größer als der der inneren Röhren (48) und geringer als der der ersten äußeren Röhre (46) ist.

9. Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem die innere Röhre (48) und die erste äußere Röhre (46) voneinander radial beabstandet sind, wo das Einlaßlumen (50) endet.

10. Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem die Einlaß- und Auslaßröhren (26, 28) die Verbindung (32) im allgemeinen parallel zu dem Hauptabschnitt (37) und zu einer Seite des Hauptabschnittes verlassen und mit einem Divergenzwinkel zwischen den Einlaß- und Auslaßröhren von weniger als etwa 30º und im wesentlichen gleich auf jeder Seite der Verbindung beabstandet.