DE69311136T2

DE69311136T2 - Flüssigkeitsauftragegerät mit dosiereinsatz

Info

Publication number: DE69311136T2
Application number: DE69311136T
Authority: DE
Inventors: John Dell; Kaveh Pournoor
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: 3M Co
Priority date: 1992-12-04
Filing date: 1993-12-01
Publication date: 1998-01-15
Anticipated expiration: 2013-12-02
Also published as: DK0671960T3; ES2102808T3; US5308180A; JPH08504343A; EP0671960B1; DE69311136D1; WO1994013352A1; EP0671960A1; CA2150248A1

Description

Technisches Gebiet

Die Erfindung betrifft Flüssigkeitsauftragegeräte, die insbesondere auf dem Gebiet der Vorbereitung von Operationen verwendbar sind. Insbesondere betrifft die Erfindung Gerätschaften, die beim Auftragen von präoperativen chirurgischen Reinigungsmitteln oder Farben auf die Haut verwendet werden.

Hintergrund der Erfindung

Die antiseptische Vorbereitung von Patienten für die Chirurgie beinhaltet normalerweise ein 3-10 minütiges Reinigen der betroffenen Fläche mit einer Seifenlösung, gefolgt von dem Aufbringen einer wasserlöslichen antiseptischen Farblösung. Diese Lösungen werden im allgemeinen mit getränkten Schwämmen aufgebracht, die an einer Klinge befestigt sind oder mit einer Pinzette gehalten werden. Die Schwämme werden getränkt, indem sie in offenen Schalen mit der Lösung eingetaucht werden. Es sind zahlreiche Vorrichtungen entwickelt worden in dem Versuch, ein mit der ursprünglichen Technik verbundenes Tropfen der Lösung zu vermeiden. Ein weiteres Ziel war es, die Zeit zu reduzieren, die zum Auftragen der antiseptischen Lösung erforderlich ist.
Ein bedeutendes Problem im Zusammenhang mit den ursprünglichen Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, die zum Auftragen von chirurgischen Präparationslösungen entwickelt wurden, war der Mangel an Kontrolle bezüglich der Abgabe der Flüssigkeit an den Schwamm in einer solchen Art und Weise, daß ein Tropfen verhindert wird. Zusätzliche Probleme im Zusammenhang mit solchen Vorrichtungen beinhalten die Zuverlässigkeit von abtrennbaren Oberflächen, die Herstellungskomplexität und ungeeignete Geometrien.
Die U.S. Patente Nr. 4,415,288, 4,507,111 und 4,498,796 beschreiben chirurgische Reinigungsvorrichtungen, die eine flüssigkeitsenthaltende, zerbrechbare, zylindrische Patrone aufweisen, die innerhalb eines rohrförmigen Griffs verschiebbar ist, der ein oder zwei in Längsrichtung orientierte hohle Spitzen aufweist, die mit Ausnehmungen in dem Inneren eines Schwamms in Verbindung stehen. Ein Verschieben der Patrone in den rohrförmigen Griff bewirkt, daß die Spitzen ein Ende der Patrone durchbrechen. Flüssigkeit von der Patrone fließt durch das Lumen der Spitzen zu dem Schwamm. Die Flüssigkeit kann durch die Spitzen durch Schwerkraft oder durch Aufbringen eines äußeren Drucks durch Deformieren eines flexiblen Griffs oder einer flexiblen Patrone fließen. Damit Flüssigkeit durch Schwerkraft aus dieser Vorrichtung fließen kann, muß Luft durch den Schwamm und zumindest eine hohle Spitze in die Patrone eindringen. Aus den folgenden zwei Gründen stellt dies kein zuverlässiges und vorhersagbares Mittel zum Steuern der Flüssigkeitsabgabegeschwindigkeit an den Schwamm dar. Erstens, wenn der Schwamm naß wird, nimmt seine Luftdurchlässigkeit ab, wodurch der Eintritt von Luft eingeschränkt wird. Zweitens, hohle Rohre mit ausreichend kleinen Innendurchmessern zum effektiven Dosieren der Flüssigkeitsströmungsrate zum Vermeiden des Tropfens tendieren dazu, infolge der Oberflächenspannung der Flüssigkeit eine "Luftsperre" zu bilden. Obwohl ein externer Druck auf eine flexible Vorrichtung aufgebracht werden kann, ist es in der Praxis sehr schwierig, exakt das richtige Flüssigkeitsvolumen abzugeben, um den Schwamm ohne zu tropfen zu tränken.
Das U.S. Patent Nr. 4,342,522 beschreibt ein Aufroll- Abgabegerät, das eine poröse Schaummembran mit offenen Zellen aufweist, die durch einen Applikatorball deformierbar ist, um die Abgabe kontrollierter Pulvermengen zu regulieren. Die Menge des abgegebenen Materials hängt von der Porosität der Membran ab, die von dem Grad der Deformation der Membran durch den Ball bei der Betätigung des Abgabegeräts abhängt.
Das U.S. Patent Nr. 3,393,963 offenbart ein Abgabegerät für Flüssigkeiten, das insbesondere beim Aufbringen von Deodorants, Parfüms, flüssigen Lippenstiften und dergleichen verwendet wird. Die Vorrichtung beinhaltet einen einen Flüssigkeitsvorrat haltenden Behälter, ein Speichergehäuse, das auf dem Auslaß des Behälters angebracht ist, und eine Applikatormembran, die über dem Speicherelement, jedoch von diesem beabstandet angebracht ist. Sowohl das Speichergehäuse als auch die Membran sind aus elastischem, porösem, vorzugsweise geschäumten Material hergestellt. Bei der Verwendung wird das Abgabegerät geschüttelt, um so zu bewirken, daß Flüssigkeit in das poröse Speicherelement fließt. Die poröse Membran wird daraufhin gegen die Körperhaut gedrückt, was bewirkt, daß diese in Berührung mit der oberen Oberfläche des porösen Speichergehäuses gelangt, so daß darin enthaltene Flüssigkeit durch die poröse Membran zum Auftrag auf die Haut gedrückt wird. Die Menge der auf die Haut aufzutragenden Flüssigkeit wird durch den Druck reguliert, der während des Auftragens der Flüssigkeit ausgeübt wird.
Das U.S. Patent Nr. 4,183,684 beschreibt ein Flüssigkeitsabgabegerät, das eine flüssigkeitsenthaltende Ampulle in einem flexiblen Gehäuse aufweist. Ein poröses Polsterelement, das eine gazeartige Schicht und eine Schwammschicht aufweisen kann, ist über der Bodenöffnung angeordnet. Die Flüssigkeit wird durch Pressen der Ampulle durch die Wände des flexiblen Gehäuses zu dem porösen Polster freigegeben.
Das mitübertragene U.S. Patent Nr. 4,925,327 beschreibt ein Flüssigkeitsauftragegerät, das einen starren, porösen Dosiereinsatz zum Regulieren der Fließrate der Flüssigkeit in einen Schwamm beinhaltet. Der Dosiereinsatz ist zwischen dem Griff des Auftragegeräts und einem Schaumschwamm angeordnet, der die Hauptöffnung des Griffs abdeckt. Der Auftragegeräthandgriff weist eine Lüftungsleitung auf, um Luft in das Auftragegerät einzulassen, wenn Flüssigkeit durch das Dosierelement in den Schwamm fließt. Ein Verbindungse.insatz aus einem thermoplastischen oder wärmeaktivierbaren Material, der mit einem induktiv-aktiven Material gefüllt ist, ist dazu ausgelegt, den Auftragegeräthandgriff, den Dosiereinsatz und den Schwamm miteinander zu verbinden. Dieses Auftragegerät, das gegenüber dem Stand der Technik aufgrund seiner tropffreien Eigenschaft eine Verbesserung darstellt, verwendet einen relativ teuren Dosiereinsatz, der schwierig so herzustellen ist, daß reproduzierbare Einheiten bereitgestellt werden.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung betrifft einen Gegenstand, der als Abgabegerät zum Aufbringen einer Flüssigkeit auf eine Oberfläche verwendbar ist, mit
(a) einem hohlen länglichen Element mit einer ersten Hauptöffnung an einem Ende hiervon;
(b) einer über der ersten Hauptöffnung angeordneten flexiblen, porösen Schicht bzw. Lage, die zumindest ein Porenfeld aufweist, das sich dort hinein erstreckt, wobei jedes Porenfeld eine durchschnittliche Porengröße von zwischen etwa 1 und 100 µm und eine Verteilung der Porengrößen von weniger als etwa 30 % der durchschnittlichen Porengröße aufweist;
(c) einer Lage Schwammaterial, das über der äußeren Oberfläche der porösen Lage angeordnet ist; und
(d) einer Einrichtung zum Aufrechterhalten von Atmosphärendruck in dem hohlen länglichen Element, während die von dem Abgabegerät aufzutragende Flüssigkeit abgegeben wird.
Die Erfindung stellt eine Einrichtung bereit zum zuverlässigen Aufbringen einer chirurgischen Präparationslösung auf einen Auftragegerätschwamm in einer kurzen Zeitspanne ohne zu tropfen. Das erfindungsgemäße Auftragegerät steuert die Fließrate der Flüssigkeit darin zu dem Auftragegerätschwamm ohne die Notwendigkeit einer äußeren Manipulation durch die Bedienperson, wie beispielsweise ein Drücken des Flüssigkeitsbehälters, oder Zusammendrücken des Auftragegerätschwamms gegen eine äußere Oberfläche.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Auftragegeräts ist die flexible poröse Lage eine mikrostrukturierte Membran mit einem Blatt oder Bogen bzw. einem Bahnenmaterial, das bzw. der eine erste Hauptfläche und eine zweite Hauptfläche aufweist, wobei sich zumindest ein Porenfeld durch das Blatt bzw. den Bogen erstreckt, jedes Porenfeld eine durchschnittliche charakteristische Abmessung von zwischen etwa 1 und etwa 100 µm und eine Porengrößenverteilung von weniger als 10 % hat. Derartige mikrostrukturierte Membranen sorgen für eine verbesserte Reproduzierbarkeit von durchschnittlichen Fließraten für abgegebene Flüssigkeiten.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist das Abgabegerät weiterhin auf:
(e) eine in dem hohlen länglichen Element enthaltene deformierbare Einrichtung zum Halten und Schützen eines Speicherbehälters, der die abzugebende Flüssigkeit enthält,
wobei die deformierbare Einrichtung eine Öffnung aufweist, durch die hindurch zumindest ein Teil des Speicherbehälters gedrückt werden kann;
(f) eine Einrichtung zum Begrenzen der axialen Verschiebung der deformierbaren Einrichtung, während zumindest ein Teil des Behälters durch die Öffnung in der deformierbaren Einrichtung geschoben wird; und
(g) eine dem hohlen länglichen Element zugeordnete Einrichtung zum Brechen des Speicherbehälters, nachdem zumindest ein Teil des Behälters durch die Öffnung in der deformierbaren Einrichtung geschoben ist.
Obwohl diese bevorzugte Vorrichtung durch Aufbringen einer kleinen gleichmäßigen Kraft zum Schieben des Speicherbehälters durch die deformierbare Einrichtung und in Berührung mit der Einrichtung zum Brechen leicht betätigt werden kann, ist der mit Flüssigkeit gefüllte zerbrechbare Behälter gegen Bruch aufgrund von großen Stoßkräften geschützt, die während des Versands oder der Handhabung auftreten können. Obwohl es beabsichtigt ist, moderne, niedrigviskose, nicht wasserlösliche, filmbildende Präparationslösungen aufzutragen, kann diese Vorrichtung dazu ausgelegt werden, Lösungen verschiedener Zusammensetzungen, Viskositäten, Dichten und Volumina aufzubringen, ohne daß ein Kompromiß hinsichtlich des schnellen Befeuchtens und des Nichttropfens eingegangen wird.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Ein vollständigeres Verstehen der Erfindung und ihrer Vorteile ergibt sich aus der detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, in denen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines bevorzugten Abgabegeräts dieser Erfindung ist;
Fig. 2 eine Seitenansicht des bevorzugten Abgabegeräts im Schnitt ist, die den zerbrechbaren Speicherbehälter gehalten und intakt zeigt, wie für den Versand;
Fig. 2A eine Vergrößerung der zweiten Öffnung des hohlen länglichen Elements und des Verschlusses des Abgabegeräts nach Fig. 1 ist;
Fig. 3 eine Seitenansicht im Schnitt ähnlich derjenigen von Fig. 2 ist, mit der Ausnahme, daß der Speicherbehälter von einem Anwender zerbrochen wurde, um das Abgabegerät für die Verwendung zu laden;
Fig. 4 eine Detailansicht des Abgabeendes des Abgabegeräts nach Fig. 1 im Schnitt ist;
Fig. 5 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten flexiblen, porösen Lage in einem starren Rahmen ist und
Fig. 6 eine Draufsicht einer deformierbaren Einrichtung zum Halten des zerbrechbaren Speicherbehälters ist.
Fig. 7 ist eine Schnittansicht eines Teils eines Ausführungsbeispiels einer mikrostrukturierten Membran mit Öffnungen gemäß der Erfindung.
Fig. 8 ist eine Querschnittsansicht eines Teils eines anderen Ausführungsbeispiels einer mikrostrukturierten Membran gemäß der Erfindung.
Fig. 9 ist eine Raster-Elektronenmikroskop-Aufnahme der in Beispiel 1 hergestellten Membran.
Fig. 10 ist eine vergrößerte Draufsicht auf die in Beispiel 3 gefertigt Membran, wobei die Porengröße nicht maßstabsgetreu ist.

Detaillierte Beschreibung

Unter Bezug auf das in den Fig. 1 bis 6 dargestellte Ausführungsbeispiel weist das Abgabe bzw. Auftragegerät 10 ein hohles längliches Element 12 auf, das dazu ausgelegt ist, einen zerbrechbaren Speicherbehälter in der Form einer zerbrechlichen Ampulle 14, die die durch das Auftragegerät 10 aufzutragende Lösung enthält, zu halten und zu schützen. Das hohle längliche Element 12 dient als Griff und als Flüssigkeitsbehälter, nachdem die Ampulle 14 zerbrochen wurde, jedoch bevor die Lösung durch den Schaumschwamm 16 abgegeben wird. Das hohle längliche Element 16 wird begrenzt durch eine erste Hauptöffnung 18 und eine zweite Hauptöffnung 20, jede an einem Ende. Ein Flansch 22, der dazu ausgelegt ist, die flexible poröse Lage 66 und den Schaumschwamm 16 aufzunehmen, umgibt die erste Hauptöffnung 18.
Unter nunmehrigem Bezug auf die Figuren 4 und 5 ist eine in einem strukturell starren Rahmen 68 eingefügte flexible, poröse Lage 66 aus porösem Material über der ersten Hauptöffnung 18 des hohlen länglichen Elements 12 angeordnet und zwischen dem Flansch 22 und dem Schaumschwamm 16 zwischengefügt. Die poröse Lage 66 ist über der ersten Hauptöffnung 18 angeordnet, um den Fluß der Flüssigkeit aus dem hohlen länglichen Element 12 und in den Schaumschwamm 16 zu steuern.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das hohle längliche Element 12 praktischerweise so konstruiert, daß es eine Schulter 24 zum Halten eines Kragens 26 aufweist, der als eine bevorzugte deformierbare Einrichtung zum Halten und Schützen der Ampulle 14 dient, bis das Auftragegerät 10 verwendet werden soll. Ein Keil 28, der als eine Einrichtung zum Zerbrechen der Ampulle 14 dient, ist praktischerweise in der Nähe der ersten Hauptöffnung 18 vorgesehen.
Unter Bezug insbesondere auf Fig. 6 ist der Kragen 26 praktischerweise so konstruiert, daß er mehrere radial vorstehende, freitragende Balkenelemente 36 aufweist, die in einem im wesentlichen rechten Winkel von dem ringförmigen Rand 38 vorstehen. In besonders bevorzugten Ausführungsbeispielen sind die Innenkanten 40 jedes der Balkenelemente 36 gekrümmt und diese Krümmungen definieren zusammen eine mittige Öffnung 42. Diese Öffnung ist speziell dazu ausgelegt, mit dem Wulst 44 des Halsabschnitts 46 der Ampulle 14 in Eingriff zu gelangen.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Kragen 26 zwischen der ersten 18 und der zweiten Hauptöffnung 20 des hohlen länglichen Elements 12 an einer Stelle angeordnet, die praktischerweise von der Schulter 24 festgelegt wird. Vor der Betätigung verhindert der Kragen 26, daß der Halsabschnitt 46 der Ampulle 14 den Keil 28 berührt. Während der Betätigung des Auftragegeräts 10 wird der Wulst 44 der Ampulle 14 durch den Kragen 36 geschoben, was bewirkt, daß der Halsabschnitt 46 den Keil 28 berührt. Der Keil 28 übt eine Kraft senkrecht zur Achse des Halsabschnitts 46 der Ampulle 14 aus, die dazu führt, daß der Halsabschnitt 46 von dem Rumpfabschnitt 48 der Ampulle 14 getrennt wird. Diese Trennung wird erleichtert durch eine Spannungskonzentrationseinrichtung 50 zwischen dem Halsabschnitt 46 und dem Rumpfabschnitt 48.
Bezugnehmend auf Fig. 3 wirkt nach der Trennung der Kragen 26 dahingehend, den Halsabschnitt 46 axial von dem Rumpfabschnitt 48 zu trennen, wodurch der Fluß der Flüssigkeit aus der Ampulle 14 erleichtert wird. Wenn sich der Halsabschnitt 46 weiter nahe bei dem Ampullenrumpf 48 befinden würde, könnte die durch das Zerbrechen der Spannungskonzentrationseinrichtung 50 gebildete Öffnung 52 zum Austreten der Flüssigkeit aus der Ampulle 14 verengt werden.
Der Verschluß 32 ist dazu ausgelegt, die zweite Hauptöffnung 20 des hohlen länglichen Elements 12 nach dem Einschieben der Ampulle 14 während des Zusammenfügens des Auftragegeräts 10 zu verschließen. Der Verschluß 32 ist so konstruiert, daß er die Betätigungskraft auf die Ampulle 14 überträgt, das Innere des Auftragegeräts belüftet, um ein "Luftsperren" zu verhindern, und einen lecksicheren Verschluß bereitstellt. Der Verschluß 32 wird von dem hohlen länglichen Element 12 mittels eines Schnappverschlusses gehalten, der durch die nach innen vorstehende Lippe 54 des Verschlusses 32 und den nach außen vorstehenden Grat 30 des hohlen länglichen Elements 12 gebildet wird. Der Verschluß 32 ist so konstruiert, daß er eine von der inneren Oberfläche axial vorstehende Säule 58 aufweist. Die Säule 58 enthält eine axiale Bohrung, die das Innere des Auftragegeräts 10 belüftet, um Atmosphärendruck aufrechtzuerhalten, wenn Flüssigkeit durch die erste Öffnung 18 des hohlen länglichen Elements 12 in den Schaumschwamm 16 ausfließt.
Der Schaumschwamm 16 kann aus einer Vielzahl von im Handel befindlichen Materialien mit einer großen Bandbreite an Druckverformungsverhältnissen, Dichten und Porositäten ausgewählt werden. Durch Variieren der Porengröße, der Porengrößenverteilung, des Porenvolumenverhältnisses und der Oberflächenenergie des porösen Materials in dem Dosier- /Verbindungseinsatz und des Druckverformungsverhältnisses und der Porosität des Schaumschwamms kann das Auftragegerät so konstruiert werden, daß es Lösungen verschiedener Zusammensetzungen, Viskositäten, Dichten und Volumina aufträgt. Die Porengröße, die Porengrößenverteilung, das Porenvolumenverhältnis und die Oberflächenenergie des porösen Materials in dem Dosier-/Verbindungseinsatz und das Druckverformungsverhältnis und die Porosität des offenzelligen Schaumschwamms werden in Relation zu der Viskosität, der Dichte, dem Volumen und der Oberflächenspannung der abzugebenden Flüssigkeit angepaßt, um zu ermöglichen, daß ein Teil der in dem Auftragegerät enthaltenen Flüssigkeit ohne zu tropfen zu der äußeren Oberfläche des Schaumschwamms fließt, wenn das Auftragegerät mit dem Flansch nach unten gehalten wird. Es ist zu beachten, daß für ein vollständig tropffreies Auftragegerät die Menge der von der Vorrichtung abzugebenden Flüssigkeit die Speicherkapazität des Schaumschwamms nicht übersteigen darf.
Die Erfindung wird nunmehr detaillierter beschrieben anhand der folgenden speziellen bevorzugten Ausführungsbeispiele Bezugnehmend auf die Figuren 1-3 besteht das Auftragegerät 10 aus den folgenden Komponenten:
einer zerbrechlichen Ampulle 14, die die abzugebende Lösung enthält; einem hohlen länglichen Element 12, das dazu ausgelegt ist, die Ampulle 14 aufzunehmen, und einen Flansch 22 aufweist, der eine erste Öffnung 18 umgibt; einem Kragen 26, der innerhalb des hohlen länglichen Elements 12 angeordnet ist; einem Verschluß 32, der eine Entlüftung 64 aufweist, die über der zweiten Hauptöffnung 20 des hohlen länglichen Elements 12 angeordnet ist; einem integralen Dosier-/Verbindungseinsatz 72, der in dem Flansch 22 des hohlen länglichen Elements angeordnet ist; und einem Schaumschwamm 16, der über dem Dosier- /Verbindungseinsatz 72 angeordnet ist.
Die zerbrechliche Ampulle 14 ist vorzugsweise aus Glas hergestellt mit einem Spannungskonzentrator 50 an einer Einschnürung, die einen Halsabschnitt 46 von dem Rumpfabschnitt 48 der Ampulle 14 trennt. Der Halsabschnitt 46 der Ampulle 14 weist einen Wulst 44 auf, der zwischen dem unteren Ende 74 des Halsabschnitts 46 und dem Spannungskonzentratur 50 der Ampulle angeordnet ist. Derartige zerbrechliche Ampullen sind auf dem Gebiet der Pharmazie allgemein bekannt.
Das hohle längliche Element 12 kann aus irgendeinem thermoplastischen Material geformt sein, das mit der abzugebenden Flüssigkeit kompatibel ist. Vorzugsweise ist das hohle längliche Element 12 aus einem hochdichten Polyethylen geformt bzw. gegossen. Merkmale des bevorzugten Ausführungsbeispiels dieser Komponente beinhalten einen röhrenförmigen Griffabschnitt 13, einen Abgabeabschnitt 15, eine erste Hauptöffnung 18 mit einem Flansch 22, der integral radial vorstehend ausgebildet und dazu ausgelegt ist, den Dosier-/Verbindungseinsatz 72 aufzunehmen, einen Keil 28 in der Nähe der ersten Hauptöffnung 18, eine zweite Hauptöffnung 20 mit einem umlaufenden Grat 30 auf der äußeren Oberfläche des hohlen länglichen Elements, der dazu ausgelegt ist, einen Verschluß 32 zu halten, und eine Schulter 24, die zwischen der ersten Öffnung 18 und der zweiten Hauptöffnung 20 angeordnet und dazu ausgelegt ist, einen Kragen 26 zu halten.
Beim Auftragen von chirurgischen Präparationen ist es wichtig, daß das hohle längliche Element 12 lang genug ist, um eine Berührung des Patienten durch die die chirurgische Präparationslösung auftragende Person zu verhindern. Vorzugsweise ist das hohle längliche Element für derartige Anwendungen mindestens zehn Zentimeter lang. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel hat der röhrenförmige Griffabschnitt 13 des hohlen länglichen Elements einen größeren Durchmesser, um den Rumpf der Ampulle aufzunehmen, als der Abgabeabschnitt 15, der den Halsabschnitt 46 der Ampulle aufnimmt.
Der integral ausgeformte Flansch 22 umgibt die erste Öffnung 18 und ist gegenüber der Längsachse des hohlen länglichen Elements 12 in einem Winkel zwischen 30º und 90º angeordnet. Besonders bevorzugt beträgt der Winkel zwischen dem Flansch 22 und der Längsachse des hohlen länglichen Elements 12 etwa 45º. Der Flansch 22 weist vorzugsweise eine Vertiefung 70 an seiner inneren Oberfläche auf. Die Vertiefung ist so dimensioniert und geformt, daß sie ein Aufnehmen des Dosier-/Verbindungseinsatzes 72 darin erlaubt.
Der Keil 28 ist derart positioniert, daß er sich innerhalb des Abgabeabschnitts 15 des hohlen länglichen Elements 12 in der Nähe der ersten Öffnung 18 so erstreckt, daß er mit dem Ende 74 des Halsabschnitts 46 in Berührung gelangen kann, wenn das Auftragegerät 10 betätigt wird. Viele unterschiedliche Geometrien sind für den Keil 28 möglich. Das bevorzugte Ausführungsbeispiel weist einen integral geformten Vorsprung mit einer ersten Kante 76, die in einem Winkel von. 30º bis 60º zu der Längsachse des hohlen länglichen Geräts 12 angeordnet ist, vorzugsweise etwa 45º, und eine zweite Kante 78 parallel zu der Längsachse auf. Wenn der Wulst 44 der Ampulle 14 durch die Öffnung in dem Kragen 26 und zu der ersten Öffnung 18 des hohlen länglichen Elements 12 hin geschoben wird, übt die erste Kante 76 des Keils 28 eine Kraft senkrecht zu der Achse des hohlen länglichen Elements 12 auf den Halsabschnitt 46 auf, die die Ampulle 14 an dem Spannungskonzentrator 50 zerbricht. Der Halsabschnitt 46 wird zwischen der zweiten Kante 78 des Keils 28 und der Innenwand 80 des röhrenförmigen Griffs 13 gegenüber dem Keil 28 eingeklemmt. Für den Fachmann sind zahlreiche geometrische Variationen eines Keils 28 möglich, der eine solche senkrechte Kraft auf den Halsabschnitt 46 ausüben kann, wenn die Ampulle 14 verschoben wird.
Das hohle längliche Element 12 weist einen Übergangsbereich des Innendurchmessers zwischen den röhrenförmigen Griffabschnitt 13 und dem Abgabeabschnitt 15 auf, der eine Schulter 24 ergibt, die nach innen vorsteht und die axiale Verschiebung eines Kragens 26 begrenzt. Der Kragen 26 dient als die deformierbare Einrichtung, die die Ampulle 14 hält und ein unbeabsichtigtes Zerbrechen der Ampulle infolge von Stoßkräften während des Versands und der Lagerung verhindert. Der Kragen 26 ist praktischerweise aus einem thermoplastischen Material aufgebaut. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Kragen 26 durch Spritzguß aus einem hochdichten Polyethylen hergestellt. In einer besonders bevorzugten Ausführung stehen die Balkenelemente 36 des Kragens 26 von der einen Kante des ringförmigen Randes 38 vor. Die Innenränder 40 der radial vorstehenden Balkenelemente legen eine mittige Öffnung 42 fest. Die mittige Öffnung 42 hat den gleichen Nenndurchmesser wie das untere Ende 74 der Ampulle, ist jedoch deutlich kleiner als der Durchmesser des Ampullenwulstes 44. Während des Zusammenfügens des Auftragegeräts 10 wird der Kragen 26 mit dem ringförmigen Rand 38 nach oben durch die zweite Hauptöffnung 20 in das hohle längliche Element 12 bis zu der Schulter 24 eingeführt. Der ringförmige Rand 38 liegt in der Nähe der Schulter 24, wobei seine äußere Oberfläche an dem Griffabschnitt 13 des hohlen länglichen Elements direkt über dem Schulterabschnitt um den gesamten Umfang des ringförmigen Randes anliegt. Die Ampulle 14 wird in das hohle längliche Element mit dem unteren Ende 74 zuerst eingeführt. Der Halsabschnitt 46 ragt teilweise durch den Kragen 26; die mittige Öffnung 42 in dem Kragen 26 ist jedoch so dimensioniert, daß der Wulst 44 des Halsabschnitts 46 in dem zusammengefügten Auftragegerät nicht vollständig durch die mittige Öffnung 42 hindurchtritt. Die Balkenelemente 36 üben eine Federkraft auf den Wulst 44 aus und verhindern, daß das untere Ende 74 der Ampulle in Berührung mit dem Keil 28 gelangt. Die Balkenelemente 36 dissipieren Stoß- oder Schockkräfte auf die Ampulle 14, die während des Versands auftreten können. Wenn das Auftragegerät betätigt wird, werden die Balkenelemente 36 und der ringförmige Rand 38 elastisch und plastisch verbogen, wenn der Ampullenwulst 44 durch den Kragen 26 und in Berührung mit dem Keil 28 geschoben wird.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ragen die Balkenelemente 36 von einem dünnen ringförmigen Rand 38 vor. Der ringförmige Rand 38 ist so ausgelegt, daß er durchgebogen wird, wenn die Balkenelemente 36 ein kritisches Biegmoment auf ihn ausüben. Diese Durchbiegung des Randes reduziert effektiv die Federkonstante der Balkenelemente, was eine im wesentlichen konstante Kraft beim Durchdrücken des Ampullenwulstes 44 durch die mittige Öffnung 42 erzeugt, die unabhängig von dem Durchmesser des Ampullenwulstes ist. Ohne diese Wirkung würde die zum Durchschieben einer Ampulle durch die mittige Öffnung 42 in dem Kragen 26 erforderliche Kraft in nichtlinearer Weise mit dem Durchmesser des Ampullenwulst 44 zusammenhängen. Da Glasampullen desjenigen Typs, der in diesem Auftragegerät eingefügt ist, nicht mittels eines Blasformverfahrens hergestellt sind, variiert der Durchmesser des Wulstes 44 der Ampulle 14 in signifikanter Weise. Daher würde ohne die Verwendung des hierin beschriebenen Kragens die zum Betätigen des Auftragegeräts erforderliche Kraft mit jeder die abzugebende Flüssigkeit enthaltenden Ampulle variieren. Der Kragen 26 ist vorzugsweise so ausgelegt, daß er dem Aufbringen einer Kraft von 13 bis 18 Newton ohne eine Durchbiegung standhält, die ausreicht, damit der Ampullenwulst 44 durch die mittige Öffnung 42 tritt, jedoch beim Aufbringen einer Kraft von mindestens etwa 22 Newton soweit durchbiegt, daß der Ampullenwulst durch die Öffnung hindurchtreten kann.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel bedeckt ein Verschluß 32 die zweite Hauptöffnung 20 des hohlen länglichen Elements 12. Der Verschluß weist eine Endwand 59 und ringförmige Seitenwände 61 auf. Der Verschluß 32 kann aus irgendeinem kompatiblen thermoplastischen Material gefertigt sein. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Verschlußelement durch Spritzgießen aus einem hochdichten Polyethylen gefertigt. Der Verschluß ist so ausgelegt, daß er mittels eines Schnappverschlusses an dem hohlen länglichen Element 12 befestigt werden kann. Dies wird dadurch bewerkstelligt, daß eine Lippe 54 vorgesehen ist, die nach innen von den Seitenwänden 61 in der Nähe der Hauptöffnung 56 des Verschlusses 32 vorsteht, welche einen kleineren Innendurchmesser hat als der Außendurchmesser des nach außen vorstehenden Grats 30 in der Nähe der zweiten Hauptöffnung 20 des hohlen länglichen Elements 12. Wenn das Auf tragegerät 10 zusammengefügt wird, schnappt die Lippe 54 des Verschlusses 32 über den nach außen vorstehenden Grat 30 des hohlen länglichen Elements 12. Der Verschluß 32 ist so ausgelegt, daß er einen Flüssigkeitsverschluß zwischen dem Verschluß 32 und dem hohlen länglichen Element 12 bereitstellt. Dies wird dadurch bewerkstelligt, daß der Innendurchmesser der nach innen vorstehenden Lippe 54 des Verschlusses 32 kleiner ist als der Außendurchmesser der dichtenden Oberfläche 34 des hohlen länglichen Elements 32, wodurch eine axial verschiebbare Dichtung mittels eines Preßsitzes erreicht wird.
Der Verschluß 32 ist so ausgelegt, daß er eine Betätigungskraft auf die Ampulle 14 übertragen kann, wenn der Verschluß axial in Richtung des Schwamms 16 verschoben wird. Diese Kraft wird durch eine Säule 58 übertragen, die axial von der inneren Oberfläche der Endwand 59 des Verschlusses 32 vorsteht. Die axiale Bewegung der Säule 58 in Richtung auf den Schwamm 16 hin zwängt den gesamten Hals 46 der Ampulle 14 durch die mittige Öffnung 42 in dem Kragen 26 und bewirkt, daß der Ampullenhals 46 in Berührung mit dem Keil 28 gelangt. Um zu vermeiden, daß ein Unterdruck erzeugt wird und eine Strömung durch das Auftragegerät behindert, ist in der Vorrichtung vorzugsweise eine Einrichtung zum Aufrechterhalten des atmosphärischen Druckes verwendet. In dem dargestellten bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Säule 58 daher mit einer axialen Bohrung mit einer ersten größerem Öffnung 82 ausgeführt, die mit der äußeren Oberfläche des Verschlusses in Verbindung steht, sowie mit einer Belüftung 64 am Ende der Säule 58. Die axiale Bohrung in dem Verschluß 32 funktioniert so, daß Luft in das Innenvolumen des Auftragegeräts eingezogen wird, wenn die Flüssigkeit in den Schaumschwamm 16 fließt, um atmospärischen Druck innerhalb der Vorrichtung aufrechtzuerhalten und ein "Luftsperren" zu verhindern. Selbstverständlich sind von den Erfindern andere Belüftungseinrichtungen in Betracht gezogen worden. Vorzugsweise sind die Geometrie und Anordnung der Belüftung der Art, daß sie nicht zu einem Austreten von Flüssigkeit aus der Vorrichtung führen. Das ringförmige Volumen zwischen der Endwand 59 und der Säule 58 des Verschlusses 32 und der inneren Oberfläche 62 des hohlen länglichen Elements 12 in der Nähe der zweiten Hauptöffnung 20 stellt ein Reservoir für Flüssigkeit bereit, wenn das Auftragegerät umgedreht wird. Die Höhe der Säule 58 ist so ausgelegt, daß sie immer den Flüssigkeitspegel in dem ringförmigen Volumen übertrifft, wodurch ein Austreten von Flüssigkeit durch die Belüftung 64 der Säule 58 verhindert wird.
Bezugnehmend auf die Figuren 4 und 5 weist der Dosier- /Verbindungseinsatz 72, der so dimensioniert ist, daß er in der Vertiefung 70 des Flansches 22 liegt, eine flexible, poröse Lage 66 eines porösen Materials auf, das von einem im wesentlichen starren Rahmen 68 umgeben ist, der vorzugsweise aus thermoplastischem Material gefertigt ist. Der Dosier-/Verbindungseinsatz 72 kann dadurch hergestellt werden, daß die poröse Lage 66 an dem separaten starren Rahmen 68 mittels eines Klebers, durch thermisches Fügen, Ultraschallkleben oder andere Verfahren befestigt wird. Der starre Rahmen 68 kann durch Spritzgießen, Extrusion und Abstanzen gefertigt werden. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Dosier-/Verbindungseinsatz 72 durch Einlegespritzgießen eines thermoplastischen starren Rahmens 68 um die poröse Lage 66 gefertigt. Vorzugsweise weist der starre Rahmen 68 ein thermoplastisches oder wärmeaktivierbares Material auf, das mit einem induktivaktiven Material gefüllt ist. Bevorzugte Beispiele schließen thermoplastische oder wärmeaktivierbare Materialen wie Polyethylen oder Heißschmelzkleber ein, die mit einem induktiven Metall oder Metalloxidpulver, beispielsweise 5 bis 50 Volumenprozente Eisenpulver mit einer durchschnittlichen Partikelgröße von 300 bis 400 Mesh gefüllt sind. Ein besonders bevorzugtes Material ist mit Eisenpulver gefülltes Polyethylen, das von Ashland Chemical, Inc., Norwood, New Jersey, als "EMAWELD Resin G10-214" im Handel erhältlich ist. Während des Zusammenfügens des Auftragegeräts 10 wird der Dosier- /Verbindungseinsatz 72 zwischen dem die erste Öffnung 18 des hohlen länglichen Elements 12 umgebenden Flansch 22 und dem Schaumschwamm 16 zwischengefügt. Das zusammengesetzte Auftragegerät 10 wird daraufhin in einer induktiv nichtaktiven Halterung gehalten, beispielsweise Kunststoff, und einem hochfrequenten elektromagnetischen Wechselfeld ausgesetzt. Der Rahmen 68 des Dosier-/Verbindungseinsatzes 72 wird induktiv geschmolzen, wodurch das hohle längliche Element 12, der Dosier-/Verbindungseinsatz 72 und der Schaumschwamm 16 miteinander verbunden werden.
Die Verteilung und Abgaberate der Flüssigkeit zu dem offenzelligen Schaumschwamm 16 wird durch die poröse Lage 66 gesteuert, die in dem integralen Dosier/Verbindungseinsatz 72 eingearbeitet ist. Für ein gegebenes Volumen und eine gegebene Viskosität, Dichte und Oberflächenspannung der Flüssigkeit kann ein Befeuchten des Schaumschwamms ohne zu tropfen durch geeignete Spezifikation der durchschnittlichen Porengröße, der Porenverteilung, des Porenvolumenverhältnisses und der Oberflächenenergie des Materials, aus dem die poröse Lage 66 gebildet ist, und des Permanentdruckverformungsverhältnisses und der Porosität des Schaumschwamms 16 erreicht werden.
Vorzugsweise sind die Porengröße, die Porengrößenverteilung, das Porenvolumenverhältnis und die Oberflächenenergie der in dem Dosier-/Verbindungseinsatz 72 eingearbeiteten porösen Lage 66 so angepaßt, daß für ein gegebenes Volumen, eine gegebene Viskosität, Dichte und Oberflächenspannung der aufzutragenden Flüssigkeit die durchschnittliche Fließrate der Flüssigkeit durch die poröse Lage zwischen etwa 0,1 und 15 ml/s beträgt. Größere Fließraten als diese weisen die Tendenz auf, ein Auftragegerät zu ergeben, das tropft und einen ungleichförmigen Auftrag ergibt, während geringere Fließraten ein Auftragegerät ergeben, das nicht ausreichend Flüssigkeit für chirurgische Reinigungsanwendungen bereitstellt. Besonders bevorzugt für chirurgische Reingigungsanwendungen ist eine durchschnittliche Fließrate der Flüssigkeit durch die poröse Lage 66 von zwischen 0,25 und 10 ml/s. Allgemein werden für größere Volumina und/oder Flüssigkeiten höherer Viskosität die Porengröße und/oder das Porenvolumen der porösen Lage nach oben hin angepaßt, um die gewünschten Fließraten zu erhalten.
Die durch den Strukturrahmen 68 des Dosier- /Verbindungseinsatzes 72 bereitgestellte Steifigkeit ermöglicht die Verwendung von flexiblen porösen Materialien für die poröse Lage 66, die ansonsten nur schwer bei der Herstellung zu handhaben wären. Der Strukturrahmen 68 erlaubt die Verwendung von kostengünstigen porösen Materialien, die als Bögen bzw. Bahnenmaterialien hergestellt werden, für die poröse Lage 66, um die Fließrate der Flüssigkeit zu steuern. Die Kombination des induktiv schmelzbaren Rahmens 68 mit der porösen Lage 66 reduziert die Herstellungskosten des Auftragegeräts durch das Ermöglichen der Verwendung von kostengünstigem porösen Material und durch Reduzieren der Teileanzahl. Das Einlegespritzgießen eines induktiv schmelzbaren Rahmens 68 um die flexible poröse Lage 66 führt zu einem einzelnen Teil, das von einer automatisierten Produktionseinrichtung leicht gehandhabt werden kann.
Die flexible poröse Lage in dem Dosier-/Verbindungseinsatz 72 ist vorzugsweise eine flexible Faser, ein poröser Film oder eine poröse Membran, beispielsweise poröser Kunststoffilm oder poröse Metallfolie, und flexibles, nicht gewebtes poröses Material bzw. Vliesmaterial. Brauchbare Textilerzeugnisse können gewebt, nicht gewebt oder gewirkt sein. Mit flexibel ist gemeint, daß das Material, aus dem die poröse Lage hergestellt ist, ohne zu brechen um einen Dorn mit 1 Millimeter Durchmesser gewickelt werden kann. Die durckschnittliche Porengröße der porösen Lage liegt zwischen etwa 1 und 100 µm und das Porenvolumenverhältnis liegt zwischen etwa 0,5 und 50 %. Bei chirurgischen Anwendungen, bei denen antiseptische Lösungen abgegeben werden, liegt die durchschnittliche Porengröße der porösen Lage vorzugsweise zwischen 3 und 65 µm und das Porenvolumenverhältnis liegt vorzugsweise zwischen etwa 1 und 35 %. Besonders bevorzugt ist bei diesen Anwendungen eine durchschnittliche Porengröße von zwischen etwa 5 und 50 µm und ein Porenvolumenverhältnis von zwischen etwa 2 und 20 %. Die Porengrößenverteilung ist geringer als etwa % der durchschnittlichen Porengröße, vorzugsweise geringer als 20 % und besonders bevorzugt geringer als etwa 10 % der durchschnittlichen Porengröße. Veranschaulichungsbeispiele von Materialien, die zur Herstellung der bei der praktischen Ausführung der Erfindung verwendbaren flexiblen porösen Lage verwendet werden können, beinhalten: Polyvinyle wie beispielsweise Acryle und Metacryle, Polyyne, Polyene (z. B. Polyethylen, Polypropylen und Polystyrol, Polydiene (z. B. Polybutadien und Polyisopren), Polyester (z. B. Terephtalatester etc.), Polyurethane, Polyamide (z. B. Nylon), Polyimide, Polyether, Polyacrylamide, Polyacrylnitride, Polycarbonate etc.. Eine bevorzugte gewebte Faser zum Bilden der porösen Lage 66 ist als "Saatifil Polyester PES 18-13" von Saati Corp., Stamford, CT, im Handel erhältlich. Dieses Material hat eine durchschnittliche Maschengröße von etwa 18 µm und ein Porenvolumenverhältnis von etwa 13 %. Bevorzugte poröse Lagen würden poröse Polymerfilme aufweisen, die durch Phasenumkehr, Laserablation und andere bekannte Verfahren erzeugt werden.
Das Material, aus dem die poröse Lage 66 gebildet wird, ist so ausgewählt, daß es eine geeignete Oberflächenenergie für die von dem Auftragegerät abzugebende Flüssigkeit aufweist. Wenn beispielsweise die aufzutragende Flüssigkeit eine relativ hohe Oberflächenspannung aufweist, wie beispielsweise Wasser, wird die poröse Lage 66 aus einem Material hergestellt, das eine relativ hohe Oberflächenenergie aufweist, wie beispielsweise Polyacrylamid. Auf diese Weise wird das Befeuchten der porösen Lage 66 durch die Flüssigkeit mit hoher Oberflächenspannung sichergestellt. Bei Flüssigkeiten mit relativ niedrigen Oberflächenspannungen, wie beispielsweise Isopropylalkohol oder Äthanol, ist die Wahl des Materials, aus dem die poröse Lage 66 gebildet wird, weniger wichtig, da Flüssigkeiten mit niedrigen Oberflächenspannungen poröse Lagen mit hohen oder niedrigen Oberflächenenergien befeuchten. Die poröse Lage ist vorzugsweise zwischen etwa 5 µm (0,2 Mil) und 525 µm (20 Mil) dick, besonders bevorzugt zwischen etwa 12 µm (9,5 Mil) und 50 µm (2 Mil) dick.
Ein Typ einer verwendbaren porösen Lage ist eine neue mikrostrukturierte isoporöse Membran mit einem Porenfeld, die durch ein neues Verfahren hergestellt ist. Diese neue Membran weist einen Bogen mit einer ersten und einer zweiten Hauptfläche mit zumindest einem Feld von Poren auf, die sich durch den gesamten Bogen von der ersten Fläche zu der zweiten Fläche erstrecken.
Die erfindungsgemäßen Membranen unterscheiden sich von den zuvor verfügbaren in zahlreichen Punkten, die die folgenden einschließen, jedoch nicht darauf beschränkt sind:
(a) die Poren in einem gegebenen Feld können einen Grad an Gleichförmigkeit der Größe, Form und/oder Orientierung aufweisen, der zuvor nicht erreichbar war;
(b) die Poren können gewünschte Formen und Größen aufweisen und können in Geometrien angeordnet sein, die vorher nicht erreichbar waren;
(c) die Poren können in Membranen aus Materialien gebildet werden, in denen solche Poren zuvor nicht ausgebildet werden konnten;
(d) die Poren können einen Grad an Seitengleichförmigkeit zeigen, der früher entweder nicht erreichbar oder nicht leicht erreichbar war; und
(e) die Stegbereiche zwischen Porenöffnungen sind flach.
Als Ergebnis dieser neuen Merkmale bieten die erfindungsgemäßen Membranen unerwartete und/oder zuvor unerreichte Vorteile und Brauchbarkeit.
Fig. 7 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer mikrostrukturierten Membran gemäß der Erfindung, wobei die Membran 100 einen Bogen 120 mit Poren 140 aufweist. Die Poren 140 öffnen sich in der ersten Fläche 160 des Bogens 120 und verlaufen durch den gesamten Bogen 120, um sich durch die zweite Fläche 180 zu öffnen.
Ein zusätzliches Merkmal einiger Ausführungsformen besteht unter Bezug auf Fig. 7 darin, daß Hauptabschnitte 121 der Wände jeder Pore 140 im wesentlichen parallel zur Längsachse 122 der Pore 140 sind. Der Begriff "Längsachse", wie er hierin verwendet wird, bezieht sich auf die Achse der Pore, die durch den Bogen 120 verläuft. Mit "im wesentlichen parallel" ist gemeint, daß die Abweichung zwischen dem Hauptabschnitt der Wand jeder Öffnung und der Längsachse geringer als etwa so ist. Demzufolge hat die Pore bei diesen Ausführungsformen eine im wesentlichen gleichförmige Querschnittsfläche über zumindest den Teil, der durch die Hauptabschnitte seiner Wände festgelegt ist. Der Begriff "Querschnittsfläche", wie er hierin verwendet wird, bezieht sich auf die Fläche einer geometrischen Oberfläche auf einer Ebene senkrecht zu der Längsachse der Pore und begrenzt durch den Schnitt der Ebene mit den Wänden der Öffnung.
In diesen Membranen ist der Hauptabschnitt, das heißt zumindest 50% und typischerweise vorzugsweise zumindest 75% der Länge der Wände jeder Pore, beginnend an der Öffnungskante in der ersten Fläche des Bogens und durch den Bogen hindurchverlaufend, im wesentlichen gerade. Anders ausgedrückt, die Schnittbereiche mit den Wänden oder Seiten einer Pore von irgendeiner Ebene parallel zu der Längsachse der Pore und diese schneidend sind gerade Linien über zumindest 50% und typischerweise vorzugsweise zumindest 75% der Länge der Schnittbereiche.
Diese Membranen können mit Porengrößen hergestellt werden, die eine durchschnittliche "charakteristische Abmessung" gewünschter Größe haben. Der Begriff "charakteristische Abmessung" wie er hierin verwendet wird, bedeutet die größte Querschnittsabmessung der Pore in einer Ebene senkrecht zur Längsachse der Pore.
Zwei oder mehr Porenfelder mit unterschiedlichen Eigenschaften bezüglich Größe, Form, Orientierung und Verteilung über die Membran können ebenfalls verwendet werden. Ein Vorteil der Verwendung der hierin beschriebenen Membranen besteht darin, daß die Membranen innerhalb eines gegebenen Porenfeldes eine Porengrößenverteilung von weniger als etwa 10 % und manchmal weniger als 5 % aufweisen kann. Der Begriff "Porengrößenverteilung", wie er hierin verwendet wird, bedeutet die Standardabweichung der durchschnittlichen charakteristischen Abmessung.
Die erfindungsgemäßen Membranen können mit Poren mit unterschiedlichen Formen hergestellt werden, das heißt Querschnittprofilen der Pore als der Bereich einer Ebene senkrecht zur Längsachse der Pore, begrenzt durch die Porenwände. Beispielsweise können durch Auswahl einer geeigneten Maske die Poren ein Querschnittsprofil aufweisen, das kreisförmig, oval, quadratisch, rechteckig, dreieckig ist, die Form eines anderen Polygons oder irreguläre Formen aufweist. Die Öffnungen oder Poren können ebenfalls in einem gepunkteten Muster bereitgestellt werden mit relativ großen Flächen dicht beabstandeter gleichförmiger Poren, die von anderen relativ großen Flächen, in denen sich keine Poren befinden, getrennt sind. Eine Membran mit einem gepunkteten Muster ist in Fig. 10 gezeigt. Bezugnehmend auf Fig. 10 ist die durchschnittliche Abmessung der Poren 300 vorzugsweise zwischen etwa 5 und 60 µm, besonders bevorzugt zwischen etwa 15 und 50 µm. Die die Poren enthaltenden Flächen 310 weisen vorzugsweise eine durchschnittliche Abmessung von etwa 1 bis 7 mm, besonders bevorzugt 2 bis 6 mm auf und sind durch durchschnittliche Abstände von vorzugsweise 3 bis 8 mm, besonders bevorzugt von etwa 4 bis 7 mm getrennt.
In der Praxis der Erfindung zweckmäßige Membranen können aus zahlreichen Arten von Filmen hergestellt werden einschließlich polymerischer Materialien und Metallen, beispielsweise Metallfolien. Ein besonders bevorzugtes Material ist Polyethylenterephthalat. Wie weiter unten erläutert, hängen die Auswahl des Filmmaterials und die Auswahl der Bohreinrichtung teilweise voneinander ab.
Im allgemeinen können Ultraviolettbohrtechniken, beispielsweise Ablation, bei Polymerfilmen verwendet werden, die ungesättigte Bindungen enthalten. Membranen mit anderen Polymeren können dadurch unter Verwendung von Ultraviolettbohrtechniken hergestellt werden, daß Ultraviolettabsorber darin eingefügt werden, um einen Ablationsfilm zu erhalten. Solche Absorber sind allgemein bekannt und können vom Fachmann leicht ausgewählt und verwendet werden.
Reaktive Ionenätztechniken können ebenfalls verwendet werden, um erfindungsgemäße Membranen aus Bögen einiger Arten von Polymeren und Metallen herzustellen.
Ein Vorteil bei der Verwendung der hierin beschriebenen Membranen besteht darin, daß sie mit Poren mit sehr geringen Längenverhältnissen, beispielsweise 1:100, oder bis zu sehr hohen Längenverhältnissen, beispielsweise 60:1 hergestellt werden können. Der Begriff "Längenverhältnis", wie er hierin verwendet wird, bezieht sich auf das Verhältnis von (1) der Innenlänge der Längsachse der Pore, das heißt der Abschnitt der Längsachse, der sich innerhalb des Volumens des Films befindet, das während des Bohrens der Pore ausgehöhlt wird, zu (2) der durchschnittlichen charakteristischen Abmessung der Pore. Ein Vorteil der in hohem Maße gleichförmigen Porengröße und der engen Verteilung der Porengröße, die bei den erfindungsgemäßen Membranen erreicht werden können, besteht darin, daß die resultierenden Membranen in hohem Maße gleichförmige Charakteristiken zeigen können.
In einigen Ausführungsbeispielen können Membranen hergestellt werden, bei denen die Wände der Poren eine kegelstumpf- bzw. pyramidenstumpfförmige Form aufweisen. In diesen Fällen hat jede Pore nicht eine gleichförmige Querschnittsfläche und der Hauptabschnitt der Wände jeder Pore ist nicht im wesentlichen parallel zu der Porenlängsachse. Fig. 8 zeigt eine Membran 210 aus einem Bogen 212 mit Poren 214 darin, die sich von der ersten Fläche 216 zu der zweiten Fläche 218 erstrecken. Die Hauptabschnitte 220 der Poren 214 sind nicht parallel zueinander oder zu der Längsachse 222. Wie bei anderen Ausführungsbeispielen sind jedoch mindestens 50 % und vorzugsweise mindestens 75 % der Länge der Wände jeder Pore innerhalb eines gegebenen Felds gerade. Ein Vorteil einer solchen Membran liegt darin, daß sie eine größere Festigkeit bietet als Membranen mit Poren mit gleichen minimalen Querschnittsflächen, die jedoch nichtlineare Wände aufweisen oder worin die Unterteilungen zwischen nebeneinanderliegenden Poren sattelförmig sind. Einige Ausführungsbeispiele derartiger Poren werden manchmal als "gaussförmig" bezeichnet. Membranen mit kegelstumpf- bzw. pyramidenstumpfförmigen Poren zeigen eine geringere Tendenz zum Verstopfen, wenn der gefilterte Strom auf der Seite der Membran eintritt, die die kleineren Enden der Poren aufweist.
In einigen Ausführungsbeispielen weisen die Membranen zwei oder mehr Felder unterschiedlicher Poren auf, wie sie hierin beschrieben sind, wobei die Poren in unterschiedlichen Feldern unterschiedliche Charakteristiken haben. Die Felder können an separaten Flächen der Membranen angeordnet sein oder teilweise oder vollständig überlagert sein.
Ein Vorteil der erfindungsgemäßen Membranen besteht darin, daß die Abschnitte der ersten Fläche zwischen Poren, hierin als "Stegflächen" bezeichnet, und die Stegflächen in der zweiten Fläche im wesentlichen eben oder flach sind. Bei einer Tangentialströmung von Flüssigkeit über eine der Flächen der erfindungsgemäßen Membranen ermöglicht das Nichtvorhandensein sattelförmiger Oberflächenstrukturen ein besseres Überstreichen der Flüssigkeit über der Oberfläche. Zudem zeigen Membranen mit sattelförmigen Unterteilungen zwischen den Poren eine verminderte Biegefestigkeit verglichen mit den erfindungsgemäßen Membranen. Allgemein beinhalten die Verfahren zum Herstellen erfindungsgemäßer Membranen:
(a) Bereitstellen einer Maske mit einem Bogen bzw. Bahnenmaterial mit einem Feld von Öffnungen darin, wobei die Öffnungen den Durchmesser und die Form der gewünschten Poren aufweisen und in einem Muster angeordnet sind, das dem gewünschten Muster der Poren entspricht;
(b) Positionieren der Maske in großer Nähe zu, vorzugsweise in inniger Berührung mit der ersten Fläche eines Films, aus dem die Membran geformt werden soll; und
(c) simultanes Bilden eines Feldes von Poren in dem Film durch Anwendung einer gerichteten Einrichtung zum Bohren durch die Maske, um die Membran mit dem Porenfeld darin herzustellen.
Die Auswahl der Einrichtung zum Bohren ergibt sich teilweise aus der Art der verwendeten Maske, den Charakteristiken des Film, aus dem die Membran hergestellt wird, und den gewünschten Merkmalen der Poren. Veranschaulichungsbeispiele von Einrichtungen zum Bohren beinhalten einen kollimierten Strom von reaktiven Ionen, Plasma oder einen kollimierten Energiestrahl (z. B. Excimerlaser oder Ultraviolettstrahl). Zusätzlich dazu, daß sie in hohem Maße ausgerichtet ist, ist die Einrichtung zum Bohren vorzugsweise eine solche, die im wesentlichen nicht die Außenseite des zu bohrenden Bereiches deformiert, das heißt eine, die im wesentlichen lediglich eine lokalisierte Entfernung von Bogenmaterial an der gewünschten Stelle bewirkt und nicht in den umliegenden Stegbereichen. Aus diesem Grunde ist konventionelles chemisches Ätzen typischerweise nicht erwünscht, da es typischerweise nicht das gewünschte gerichtete Bohren zeigt. Während des Bohrens erzeugte Nebenprodukte, beispielsweise Ablationsnebenprodukte, werden vorzugsweise während des Bohrens entfernt, beispielsweise durch Ventilation.
Der Schaumschwamm 16 weist ein offenzelliges Schaummaterial auf, das mit der abzugebenden Flüssigkeit kompatibel ist. Geeignete offenzellige Schaumschwammaterialien werden aus thermoplastischen Materialien wie beispielsweise Polyethylen und Polyurethan präpariert. Speziell bevorzugte offenzellige Schaummaterialien werden aus Polyurethan- Thermoplasten präpariert.
Durch Verwendung eines Schaums mit permanenter Druckverformung können die Ansaug- bzw. Dochtwirkung und Speichereigenschaften des Schaumschwamms so ausgewählt werden, daß die durch die poröse Lage 66 des Dosier- /Verbindungseinsatzes 72 abgegebene Flüssigkeit den Schaumschwamm 16 befeuchtet, jedoch nicht von dem Schwamm tropft, wenn das Auftragegerät mit horizontalem Schwamm gehalten wird. Die Druckverformung des Schaumschwamms kann ebenfalls so ausgewählt werden, daß sie die Streichcharakteristiken des Auftragegeräts beeinflußt. Je größer die Druckverformung ist, desto größer ist die Flüssigkeitsmenge, die von dem Schaummaterial absorbiert werden kann. Vorzugsweise ist das Schaumschwammaterial durch Wärme und Druck auf das etwa 1,5 bis 10fache seiner ursprünglichen Dichte zusammengedrückt, das heißt das Druckverformungsverhältnis liegt zwischen etwa 1,5 und 10. Besonders bevorzugt ist ein Druckverformungsverhältnis eines Schwamms zwischen etwa 2 und 4.
Die Porosität des Schaumschwamms kann ebenfalls so ausgewählt werden, daß sie die Befeuchtungs- und Streichcharakteristiken des Auftragegeräts beeinflußt. Für chirurgische Präparationsanwendungen liegt die Porosität des Schaumschwammaterials vorzugsweise zwischen 4 und 40 Poren pro linearem Zentimeter, besonders bevorzugt bei etwa Poren pro linearem Zentimeter. Ein besonders bevorzugtes offenzelliges Schaumschwammaterial ist eine elastomerer Polyurethanschaum mit einem Druckverformungsverhältnis von zwischen etwa 2 und 4 und einer Porosität von etwa 35 Poren pro linearem Zentimeter, der von Foamex, LP, East Providence, RI als "SIF-2.5-900Z" im Handel erhältlich ist.
Das erfindungsgemäße Auftragegerät kann zur Abgabe von Flüssigkeiten mit Viskositäten bei Raumtemperatur von weniger als etwa 10.000 cps, insbesondere weniger als etwa 500 cps verwendet werden.
Wie zuvor erwähnt, kann das Auftragegerät dazu verwendet werden, antiseptische Flüssigkeiten zum Reinigen eines Operationsfeldes vor einem chirurgischen Eingriff abzugeben. Beispiele geeigneter antiseptischer Präparationen schließen solche, die in dem U.S. Patent Nr. 4,584,192 und solche, die in dem U.S. Patent Nr. 4,542,012 beschrieben sind, ein. Bevorzugte antiseptische Präparationen sind lodophor-Hauttinkturen, beispielsweise "DURAPREP SURGICAL SOLUTION," im Handel erhältlich von 3M. Die antiseptische Flüssigkeit wird an den Schaumschwamm 16 abgegeben, der leicht über das Operationsfeld gerieben wird, um dieses hierdurch zu reinigen. Das Auftragegerät kann leicht und ohne ein Tropfen der Flüssigkeit auf andere Gegenstände in der Nähe des Operationsfelds betätigt und gehandhabt werden. Die Tropffreiheit und die Möglichkeit, eine kontrolliert gleichförmige Schicht aufzutragen, erlaubt ein Aufbringen der Flüssigkeit lediglich auf die gewünschten Bereiche des Patienten und erlaubt ebenfalls eine schnellere und effizientere Verwendung einer chirurgischen Einrichtung durch das Eliminieren von Zeit, die dazu benötigt wird, die Einrichtung von antiseptischen Präparationen zu reinigen, die heruntergetropft sind und von dem Patienten heruntergeflossen sind.
Die Erfindung wird durch die nachfolgenden, nicht einschränkenden Beispiele weiter veranschaulicht.

Beispiel 1

Herstellung einer mikrostrukturierten porösen Lage

Eine Maske aus rostfreiem Stahl mit gleichförmig verteilten quadratischen Öffnungen wurde in Berührung gebracht mit einem 25 µm (1 Mil) dicken MYLAR -Film (von E.I. duPont de Nemours) aus Polyethylenterephthalat (d. h. "PET"). Die Seiten der Öffnungen waren 15 µm lang mit einer Standardabweichung, gemäß dem Hersteller, von etwa 10 %, und etwa 35 % der Maske war ein offener Bereich.
Der Strahl von einem Krypton/Fluor ("KrF") Excimerlaser, der eine Strahlung von 248 Nanometer ("nm") bei einer Impulsfrequenz von 40 Hertz ("Hz") und Impulsdauer von 27 Nanosekunden produziert, wurde durch eine Irisblende und eine Reihe von Linsen auf die Maske projiziert. Die Irisblende war etwa 30,5 Zentimeter ("cm") von dem Laserfenster und einige Zentimeter von der ersten Linse angeordnet. Die Linsen beinhalteten (1) ein Konvergenzlinse mit 106,7 cm Brennweite, die etwa 108 cm (42,5 Inch) von der PET-Filmebene angeordnet war, (2) eine Streulinse von 20,3 cm Brennweite, die etwa 73 cm (28 3/4 Inch) von der PET-Filmebene angeordnet war, und (3) eine zylindrische Linse mit 3,4 cm Brennweite, die etwa 4 cm (1,5 Inch) von dem Film angeordnet war. Diese Linsen sind im Handel erhältlich von ESCO Products Company und aus CORNING 7490-UV gefertigt, einem Material, das für Licht bei einer Wellenlänge von 248 nm transparent ist, mit AR-MgF&sub2; Antireflektionsbeschichtungen.
Die Ablation wurde erreicht durch Schattenbildung des Maskenmusters auf dem PET-Film. Die Intensität der Laserstrahlung, die auf die Oberfläche des Films auftrifft, betrug etwa 200 Millijoule pro Zentimeter² ("mJ/cm²") bei einer Strahlform auf der Oberfläche eines Rechtecks von 3 Millimeter (120 Mil) Breite und 15,2 cm (6 Inch) Länge. Die Maske und der PET-Film wurden zusammen in Überdeckung über die mittleren 10,2 cm (4 Inch) des Strahls mit einer Geschwindigkeit von etwa 0,25 cm/Minute bewegt.
Das Abtasten der Maske/Film-Kombination ergab eine 10,2 cm breite PET-Membran mit Poren, die die Membran durchdringen. Die Achsen dieser Poren waren parallel zueinander und senkrecht zu den Oberflächen der Membranen.

Chirurgisches Präparationsauftragegerät

Die PET-Membran wurde als die poröse Lage 66 in einem Auftragegerät verwendet, wie es im großen und ganzen in Fig. 2 dargestellt ist. Die Ampulle wurde mit 26 Milliliter "DURAPREP SURGICAL SOLUTION" gefüllt. In zwei Versuchen wurde die Zeit gemessen, die das Auftragegerät benötigt, um 13 der 26 Milliliter der Lösung nach dem Brechen der Ampulle abzugeben. Es wurden Zeiten von 15 und 16 Sekunden beobachtet.
Ein Flüssigkeitsabgabegerät, wie es in dem U.S. Patent Nr. 4,925,327 offenbart ist, das im wesentlichen die gleiche Größe hat wie die obigen, benötigte im Vergleich von 15 bis 60 Sekunden, um eine gleiche Menge derselben Flüssigkeit abzugeben.

Beispiel 2

Eine 9,6 mm dicke Probe eines offenzelligen Polyurethanschaums, der als "SIF-2-900Z" von Foamex, LP, in East Providence, RI, im Handel erhältlich ist, wurde der folgenden Behandlung unterzogen. Die Oberfläche des Schaums wurde mit einer Haut versehen, indem der Schaum unter einem beheizten (200º C) Stab hindurchgeführt wurde. Eine Oberfläche des Schaums berührte den beheizten Stab und wurde geschmolzen. Beim Schmelzen der Oberfläche brach die Schaumzellenstruktur zusammen und erzeugte eine Haut von etwa 50 bis 100 µm Dicke. Diese Hautschicht wurde der Laserbehandlung unter Verwendung der Maske und des beschriebenen Lasergeräts, die in Beispiel 1 detailliert beschrieben wurden, unterzogen mit der Ausnahme, daß die Seiten der Öffnungen in der Maske 53 µm lang waren. Der Schaum wurde dann in einem Auftragegerät für "DURAPREP SURGICAL SOLUTION" verwendet, wie es im wesentlichen in Fig. 2 dargestellt ist, mit der Ausnahme, daß keine separate poröse Lage außer derjenigen, die in dem modifizierten Schaum integriert war, verwendet wurde. Die Zeit, die das Auftragegerät benötigte, um 13 Milliliter der Flüssigkeit abzugeben, wenn ein Versuch wie in Beispiel 1 beschrieben durchgeführt wurde, betrug 15 Sekunden.

Beispiel 3

Die übereinandergelegten Muster von zwei Masken aus rostfreien Stahl wurden gleichzeitig auf einen 25 µm (1 Mil) dicken MYLAR -Film aus Polyethylenterephthalat (d. h. "PET") (von E.I. duPont de Nemours) repliziert. Die erste Maske wies quadratische Öffnungen auf, die gleichförmig in einem quadratischen Feld verteilt waren, wobei die Seiten der Öffnungen 38 µm lang waren, mit, gemäß dem Hersteller, einer Standardabweichung von etwa 10 %, und etwa 36 % der Maske ein offener Bereich war. Die erste Maske wurde in Berührung mit dem PET-Film plaziert. Die zweite Maske, wies runde Öffnungen mit einem Druchmesser von 4500 µm auf, die in einem mittig gefüllten Hexagonalfeld verteilt waren, das so bemessen war, daß etwa 46 % der Maske eine offene Fläche war. Die zweite Maske wurde über der freiliegenden Oberfläche der ersten Maske plaziert. Etwa 16 % des Musters, das durch das kombinierte Feld freigelegt war, war eine offene Fläche.
Der Strahl von einem Krypton/Fluor ("KrF") Excimerlaser, wie er in Beispiel 1 beschrieben wurde, wurde dazu verwendet, eine Ablation durch Abschatten des Maskenmusters auf den PET-Film zu bewirken, wie in Beispiel 1 beschrieben.
Das Abtasten der Maske/Film-Kombination ergab eine 10,2 cm breite PET-Membran mit Poren, die die Membran durchdringen. Die Achsen dieser Poren waren parallel zueinander und senkrecht zu den Oberflächen der Membran. Dort, wo die Ränder der runden Öffnungen der zweiten Maske die Ränder der quadratischen Öffnung der ersten Maske überdeckten, wurden einige nichtquadratische Öffnungen in der PET- Membran erzeugt.
Die Membran wurde dann als die flexible, poröse Lage 66 in einem Auftragegerät für "DURAPREP SURGICAL SOLUTION" verwendet, wie es im wesentlichen in Fig. 2 dargestellt ist. Die durchschnittliche Zeit, die benötigt wurde, damit 13 ml Flüssigkeit durch den Schaumschwamm des Auftragegeräts fließen, wurde wie in Beispiel 2 beschrieben untersucht und betrug 12,6 Sekunden.
Obwohl spezielle Ausführungsbeispiele der Erfindung hierin beschrieben wurden, ist es nicht beabsichtigt, die Erfindung allein hierauf zu beschränken, sondern alle naheliegenden Variationen und Modifikationen innerhalb des Schutzumfangs der beigefügten Ansprüche sollen eingeschlossen sein.

Claims

1. Ein als Abgabegerät für das Auftragen einer Flüssigkeit auf eine Oberfläche verwendbarer Gegenstand (10) mit

(a) einem hohlen länglichen Element (12) mit einer ersten Hauptöffnung (18) an einem Ende hiervon;

(b) einer flexiblen, porösen Lage (66), die über der ersten Hauptöffnung (18) angeordnet ist;

(c) einer Lage (16) Schwammaterial, die über der äußeren Oberfläche der porösen Lage (66) angeordnet ist; und

(d) einer Einrichtung (64) zum Aufrechterhalten von Atmosphärendruck innerhalb des hohlen länglichen Elements (12), während die von dem Auftragegerät (10) aufzutragende Flüssigkeit abgegeben wird; dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Lage (66) zumindest ein Feld von darin verlaufenden Poren aufweist, wobei jedes Porenfeld eine durchschnittliche Porengröße von zwischen etwa 1 und 100 µm und eine Porengrößenverteilung von weniger als etwa 30 % der durchschnittlichen Porengröße aufweist.

2. Gegenstand (10) nach Anspruch 1, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die flexible poröse Lage (66) gewebte Ware, gewirkte Ware, nichtgewebte Ware, porösen Kunststoffilm, poröse Kunststoffmembran oder poröse Metallfolie aufweist.

3. Gegenstand (10) nach Anspruch 2, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Lage (66) aus einem Material gefertigt ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polyvinylen, Polyynen, Polyenen, Polydienen, Polyestern, Polyurethanen, Polyamiden, Polyimiden, Polyethern, Polycarbonaten, Polyacrylamiden und Polyacrylnitrilen besteht.

4. Gegenstand (10) nach Anspruch 1, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die Flexiblität der flexiblen, porösen Lage (66) so bestimmt ist, daß die Lage ohne zu brechen um einen Dorn von 1 mm Durchmesser gewickelt werden kann.

5. Gegenstand (10) nach Anspruch 1, weiter dadurch gekennzeichnet, daß das Porenvolumenverhältnis der porösen Lage (66) zwischen etwa 015 und 50 Prozent liegt.

6. Gegenstand (10) nach Anspruch 1, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die Porengröße, die Porengrößenverteilung und das Porenvolumenverhältnis der flexiblen porösen Lage (66) so ausgewählt sind, daß die flexible poröse Lage (66) den Flüssigkeitsfluß dort hindurch aufzwischen etwa 0,1 und 15 Milliliter/Sekunde begrenzen kann.

7. Gegenstand (10) nach Anspruch 1, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die flexible poröse Lage (66) eine mikrostrukturierte Membran ist, die einen Bogen mit zumindest einem Feld von Poren aufweist, die durch den Bogen hindurch verlaufen, wobei jedes Porenfeld eine Porengrößenverteilung von weniger als etwa 10 Prozent hat.

8. Gegenstand (10) nach Anspruch 7, weiter dadurch gekennzeichnet, daß der Bogen zumindest ein zweites Feld von Poren aufweist, die durch den Bogen hindurch verlaufen, wobei die Poren in dem zweiten Feld eine Porengrößenverteilung von weniger als etwa 10 Prozent haben und wobei mindestens eines der Merkmale durchschnittliche Porengröße, Porengrößenverteilung oder Form der Poren des zweiten Feldes sich von der Porengröße, der Porengrößenverteilung oder der Form der Poren des ersten Feldes unterscheidet.

9. Gegenstand (10) nach Anspruch 1, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die Poren in der porösen Lage (66) gleichförmig über die poröse Lage (66) verteilt sind.

10. Gegenstand (10) nach Anspruch 1, weiter dadurch gekennzeichnet, daß die Poren in einem gepunkteten Muster über die poröse Lage (66) verteilt sind.