-
Technisches
Gebiet der Erfindung
-
Die
Erfindung bezieht sich auf eine wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel,
welche einen Injektionsteil aufweist, mit einem Haut durchdringenden
Ende und einem Patronenteil zur Einführung einer Patrone, welche
eine flüssige
subkutan zu injizierende Medizin enthält. Die Kanüle der Injektionsnadel ist
in einem Nadelsitz zur Befestigung an einer Spritze befestigt, wobei
die Spritze die Patrone stützt,
in welche der Patronenteil der Injektionsnadel eindringt.
-
Beschreibung des Standes
der Technik
-
Injektionen,
bei denen eine Flüssigkeit
in den menschlichen Körper
ausgestoßen
wird, werden gewöhnlich
in Form von entweder intramuskulären
Injektionen, d.h. Injektionen in das Muskelgewebe, oder als subkutane
Injektionen, d.h. Injektionen in das subkutane Gewebe, das zwischen
der Cutis und dem Muskelgewebe liegt, durchgeführt.
-
Wenn
intramuskuläre
Injektionen eines Impfstoffs durchgeführt werden, ist es gemäß dem British
Medical Journal (Vol. 321, S. 931) wichtig, lange Injektionsnadeln
zu verwenden, um lokale Reaktionen so wie Rötungen und Schwellungen zu
vermeiden. Gemäß dem Artikel
reduziert die Verwendung von Nadeln, welche eine Länge von
25 mm haben, die Rate der lokalen Reaktionen beträchtlich
im Vergleich mit einer Injektionsnadel, die eine Länge von
16 mm hat.
-
Lange
Injektionsnadeln müssen
einen relativ großen
Durchmesser haben, um während
der Injektion nicht abzubrechen. Die Injektionsnadeln, auf welche
der obige Artikel Bezug nimmt, hat einen Durchmesser von 23 G für die 25
mm lange Injektionsnadel und 25 G für die 16 mm lange Injektionsnadel.
-
Die
Außendurchmesser
von Injektionsnadeln werden mit einem „G" angegeben und einer Maßzahl, die
mit dünneren
Nadeln ansteigt. Folglich beträgt
der äußere Durchmesser
einer G23 0,60 mm und einer G25 0,50 mm. Es ist seit einigen Jahren
bekannt, lange Injektionsnadeln mit Sicherheitsschutzvorrichtungen
auszustatten, um zufällige
Nadelstichverletzungen zu vermeiden. Solche Sicherheitsschutzvorrichtungen
sind z.B. bekannt aus
EP 409 180 und
US 4.813.940 . Diese bekannten
Sicherheitsschutzvorrichtungen umfassen eine Anzahl von teleskopischen
Manschetten, welche ineinander gleiten, um eine Injektionsnadel
freizulegen, die durch die teleskopischen Manschetten abgedeckt
wird, wenn sie nicht verwendet wird. Die verwendeten Injektionsnadeln
haben gegenüberliegend
dem Haut durchdringenden Ende einen Nadelverbinder zur Verbindung der
Injektionsnadel mit einer gewöhnlichen
hypodermischen Spritze. Mit dem Ausdruck „gewöhnliche hypodermische Spritze" ist eine Spritze
der Art gemeint, bei der die zu injizierende Medizin vor jeder Injektion
von einem Gefäß in die
Spritze aufgezogen wird. Bei der praktischen Verwendung muss die
Medizin bei jeder Injektion zwei Mal durch die Injektionsnadel fließen, wenn
eine solche gewöhnlich
hypodermische Spritze verwendet wird, aber aufgrund des großen Durchmessers
und der großen
Bohrung einer langen Injektionsnadel stellt die Verstopfung kein
Problem dar.
-
US 5,429,612 offenbart noch
eine weitere lange Injektionsnadel, die eine Sicherheitsschutzmanschette
aufweist, welche in eine Position bewegt werden kann, in der die
Sicherheitsschutzmanschette den Injektionsteil der Nadelkanüle bedeckt.
Wie in
1 der
US 5,429,612 erkannt
werden kann, hat der Injektionsteil der Nadelkanüle eine Länge, die es erforderlich macht,
die Nadelkanüle
durch wenigstens eine Scheibe
21 abzustützen. Die Spritze ist mit einem
Fläschchen
beladen, die das zu injizierende Medikament enthält. Weil die Spritze keinen
Dosiseinstellungs- und Injektionsmechanismus hat, wie diejenigen,
die von Insulinin jektionsstiften bekannt sind, wird der gesamte
Inhalt des Fläschchens
in den Patienten bei einer Injektion entleert, was das herkömmliche
Verfahren darstellt, wenn ein Anästhetikum
in der Zahnheilkunde injiziert wird. Wenn die Ausführungsformen
verwendet werden, welche in
2 und
3 gezeigt
sind, muss der Anwender manuell den Schutz nach der Verwendung verdrehen,
um die Zunge
26 von der ersten Spur
23 in die
zweite Spur
24 zu verdrehen. Bei diesem Vorgang ist der
Anwender einer großen
Gefahr augesetzt, weil die Drehung erfolgen muss, nachdem die kontaminierte
Nadelkanüle
aus dem Körper
des Patienten herausgezogen wurde.
-
Wenn
lange Injektionsnadeln mit Sicherheitsschutzmanschetten ausgestattet
sind, gibt es kaum eine Begrenzung für die Länge der Injektionsnadel, solange
das Verhältnis
zwischen Länge
und Durchmesser ausreichend ist, um ein unerwünschtes Abbrechen der Nadel
zu verhindern. Das Muskelgewebe ist in einem menschlichen Körper normalerweise
ungefähr
10 bis 14 mm unterhalb der Hautoberfläche lokalisiert. Der Teil einer
langen Injektionsnadel, der in den menschlichen Körper eintritt,
muss deswegen wenigstens 14 mm lang sein, um in das Muskelgewebe
des menschlichen Körper
hinein zu gelangen. Wie bei den Injektionsnadeln des Standes der
Technik zu erkennen ist, ist die Länge der Nadelkanüle von ihrem
Befestigungspunkt im Nadelverbinder bis zu ihrem Haut durchdringenden
Ende wesentlich länger
als der Teil der Nadelkanüle,
der in den menschlichen Körper
bei der Injektion eintritt. Dies stellt jedoch kein Problem dar,
weil diese Nadel einen großen
Durchmesser aufweist, der ausreichend ist um dem Bruch zu widerstehen.
-
Einige
Arzneien müssen
jedoch subkutan injiziert werden, d.h. in die Subcutis, die zwischen
der Cutis und einer Muskelmembran liegt, welche die darunter liegenden
Muskeln abdeckt. Wenn stattdessen Insulin zur Behandlung von Diabetes
in das Muskelgewebe injiziert wird, wird es im Körper zu rasch absorbiert und
ein unerwünschter
Abfall im Blutzucker kann das Ergebnis sein. Um die intramuskuläre Injektion
von Insulin zu vermeiden, ist es sehr gebräuchlich, bei Leuten, die an
Diabetes leiden, in eine angehobene Hautfalte zu injizieren. Es
wird jedoch von Diabetikern immer mehr bevorzugt, direkt unter einem
Winkel von 90° ohne
die Hautfalte unter Verwendung einer extra kurzen Nadel zu injizieren.
Die extra kurze Nadel muss eine Gesamtlänge des Injektionsteils der
Nadelkanüle
aufweisen, die kurz genug ist um intramuskuläre Injektionen zu vermeiden. Solche
extra kurzen Nadeln sind zum Beispiel aus WO 97/23253 bekannt, welche
eine Injektionsnadel offenbart, die eine Gesamtlänge des Injektionsteils aufweist,
welche im Intervall zwischen 4 bis 6 mm liegt.
-
Sehr
kurze Injektionsnadeln sind nicht im selben Grad bruchgefährdet wie
lange Injektionsnadeln und können
deshalb mit einem viel kleineren Durchmesser hergestellt werden.
WO 93/00948 offenbart eine kurze Injektionsnadel, die einen Injektionsteil
im Intervall von 8 bis 12 mm aufweist, zur Injektion von Insulin.
Der Durchmesser der Nadelkanüle
ist dünner
als G 29. Solche kurzen und dünnen
Nadeln können
nicht in Verbindung mit einer gewöhnlichen hypodermischen Spritze
verwendet werden, weil die Arznei vor jeder Injektion aus einer
Phiole aufgezogen wird, da dies erfordert, dass die Arznei durch
die Nadel bei jeder Injektion zwei Mal fließen muss, was zur Verstopfung
der Bohrung der Injektionsnadel führen kann, insbesondere wenn
es sich bei der Arznei um eine Suspension handelt. Wenn jedoch die
kurzen und dünnen
Nadeln in Verbindung mit einer Spritze verwendet werden, die eine
Patrone stützt,
welche die zu injizierende Arznei enthält, muss diese lediglich einmal
durch die Injektionsnadel strömen,
was an sich das Risiko der Verstopfung halbiert und deswegen die
Verwendung sehr dünner
Injektionsnadeln gestattet. Zur gleichen Zeit ist, wenn eine Injektionsnadel
lediglich einen kleinen Durchmesser sowohl außen als auch innen aufweist,
der erforderliche Druck um eine Flüssigkeit durch die Bohrung
der Injektionsnadel zu zwingen groß, wenn die Injektionsnadel
lang ist, aber beträchtlich
kleiner, falls die Injektionsnadel kurz ist.
-
Beschreibung
der Erfindung
-
Diese
bekannten kurzen und dünnen
Injektionsnadeln sind jedoch nicht mit irgendeiner Sicherheitsschutzvorrichtung
ausgestattet, weil die aus dem Stand der Technik bekannten Sicherheitsschutzmanschetten permanent
einen großen
Teil des Injektionsteils der Injektionsnadel abdecken würden, wodurch
verhindert würde,
dass eine kurze Injektionsnadel durch die Cutis-Schicht hindurch
dringen könnte,
welche gewöhnlich
2 bis 3 mm dick ist, und in die Subcutis-Schicht eines menschlichen
Körpers
hinein.
-
Injektionsnadeln
mit relativ kleinem Durchmesser und mit einer Länge des Injektionsteils der
Nadelkanüle
von 4 bis 12 mm werden häufig
zur Selbstinjektion von Insulin verwendet, d.h. bei der der Patient
sich selbst injiziert. Jedoch werden für die Selbstinjektion in privater
Umgebung Sicherheitsvorrichtungen, die einen Schutz vor zufälligen Nadelstichverletzungen
bieten, nicht als wichtig erachtet, weil keine andere Person außer dem
Patienten, der die Selbstinjektion durchführt, Kontakt mit der Injektionsnadel
hat. Sicherheitsschutzvorrichtungen, welche Schutz vor zufälligen Nadelstichverletzungen
bieten, würden
jedoch in Privatwohnungen bevorzugt werden, wenn andere Personen
und speziell Kinder in der häuslichen
Wohnung anwesend sind.
-
Es
ist jedoch sehr wichtig, in Kliniken, wo viele Menschen zusammenarbeiten,
Injektionsnadeln zu verwenden, welche mit irgendeiner Art von Sicherheitsschutzvorrichtung
ausgestattet sind, die zufällige
Nadelstichverletzungen verhindern. Alle Injektionsnadeln nach dem
Stand der Technik, die mit Sicherheitsschutzvorrichtungen ausgestattet
sind, sind lange Injektionsnadeln für intramuskuläre Injektionen.
Diese langen Injektionsnadeln sind häufig von der Art, die in herkömmlichen
hypodermischen Spitzen verwendet werden, bei denen die Arznei zweimal
bei jeder Injektion durch die Bohrung der Nadel strömen muss,
was den minimalen Durchmesser der Bohrung und des äußeren Durchmessers
der Injektionsnadel beschränkt.
Ins Krankenhaus eingelieferte Personen, die an Diabetes leiden,
werden häufig
mit diesen langen Injektionsnadeln injiziert, welche einen relativ
großen
Außendurchmesser
aufweisen. Dies ist ebenso bei älteren
Menschen in Altenheimen der Fall, bei Kindern in Schulen und in
Tagesstätten,
tatsächlich
werden an jedem Ort, wo eine Insulininjektion durch eine medizinische
Pflegekraft vorgenommen wird, lange Injektionsnadeln verwendet,
da sie die einzigen sind, die ausreichenden Schutz für die medizinische
Pflegekraft bieten. Die medizinische Pflegekraft, welche die Injektion
unter Verwendung einer langen Nadel verabreicht, muss sehr vorsichtig
darauf achten, lediglich in die Subcutis-Schicht vorzudringen, damit das Insulin
korrekt im menschlichen Körper
absorbiert wird, und zur gleichen Zeit vermittelt der große Durchmesser
einer langen Injektionsnadel dem Patienten eine hohe Schmerzwahrnehmung.
Gleichgültig,
wie vorsichtig medizinische Pflegekräfte beim Injizieren von Insulin
vorgehen, wird das Insulin manchmal unbeabsichtigt in das Muskelgewebe
injiziert, mit nachfolgenden Veränderungen
bei der Insulinabsorption und der Diabetes-Steuerung. Patienten, bei denen Diabetes
neu diagnostiziert wird und die mit der Selbstinjektion nicht vertraut
sind, finden eine lange Injektionsnadel mit großem Durchmesser sehr einschüchternd,
was ebenso bei Kindern der Fall ist. Zur gleichen Zeit neigen Nadeln
mit großem
Durchmesser dazu, die Haut mehr als dünne Nadeln aufzubrechen.
-
Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine kurze und dünne Wegwerfnadel
mit Doppelspitze zur subkutanen Injektion bereitzustellen, welche
die Schwächen
des Standes der Technik überwindet.
Es ist ferner eine Aufgabe, eine kurze und dünne zweispitzige wegwerfbare
Injektionsnadel bereitzustellen, welche mit einer Sicherheitsschutzvorrichtung
ausgestattet ist, die zufällige
Nadelstichverletzungen verhindert, wobei die Injektionsnadel mit
einer Spritze moderner Bauweise verwendet werden könnte, die
eine Patrone stützt, welche
eine flüssige
Arznei enthält.
-
Dies
wird erzielt durch eine wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel
gemäß Anspruch
1.
-
Die
kurze und dünne
Injektionsnadel ist mit einem beweglichen Nadelschutz ausgestattet,
der eine normale Verwendung der Injektionsnadel während der
Injektion ermöglicht,
wobei der bewegliche Nadelschutz, wenn die Injektion abgeschlossen
ist, automatisch in eine Position verschoben wird, in der der bewegliche
Nadelschutz das Haut durchdringende Ende der Nadelkanüle auf irreversible
Weise abdeckt. Wenn das Haut durchdringende Ende der Nadelkanüle abgedeckt
ist, kann die Injektionsnadel von der Spritze entfernt und weggeworfen
werden, ohne die Personen zu gefährden,
welche die Injektion durchführen,
ebenso die Personen, welche die verwendeten Injektionsnadeln wegwerfen.
Der Patronenteil der Nadelkanüle
wird permanent durch den Nadelsitz abgedeckt und verhindert dadurch,
dass der Patronenteil der Nadelkanüle zufällig durch die Haut von Personen
dringt, welche die Injektionsnadel handhaben.
-
Ins
Krankenhaus eingelieferte Personen, die an Diabetes oder einer ähnlichen
Krankheit leiden, werden hierdurch mit einer wegwerfbaren, zweispitzigen
Injektionsnadel versorgt, welche lediglich in die Subcutis-Schicht
des menschlichen Körper
während
der Injektion eindringt und welche gleichzeitig ausreichenden Schutz
vor zufälligen
Nadelstichen bietet. Dies wird die Patienten von den Variationen
in der Eindringtiefe befreien, die auftreten, wenn Injektionen unter
Verwendung langer Injektionsnadeln verabreicht werden, und den medizinischen
Pflegekräften
zur gleichen Zeit Schutz bieten. Da die wegwerfbare, zweispitzige
Injektionsnadel sowohl kurz als auch dünn ist, wird die Schmerzwahrnehmung
sehr gering sein.
-
Weil
besonders Kinder sehr empfindlich gegenüber dem Erscheinungsbild der
Injektionsnadel sind, wird eine kurze wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel,
bei der ein großer
Teil des Injektionsteils der Nadelkanüle innerhalb der Grenzen einer
Sicherabschirmung vor der Injektion verborgen ist, es für ein Kind
psychologisch einfacher machen, die Tatsache zu akzeptieren, dass
tägliche
Injektionen einer flüssigen
Medizin wie Insulin oder Wachstumshormon nötig sind.
-
Wenn,
wie offenbar, der bewegliche Nadelschutz ein zylinderförmiger Sicherheitsschirm
ist, der wenigstens einen Hauptteil des Injektionsteils der Nadelkanüle umgibt,
wenn die Kanüle
sich in einem nicht verwendeten Zustand befindet, wobei der zylinderförmige Sicherheitsschirm
longitudinal relativ zur Nadelkanüle bewegt werden kann, so dass
der Sicherheitsschirm zunächst
in proximaler Richtung bewegt wird, wenn der Injektionsteil der
Kanüle
in die Subcutis-Schicht eines menschlichen Körpers eindringt, wodurch der
Hauptteil des Injektionsteils für
den menschlichen Körper
freigelegt wird, und der Sicherheitsschirm sich automatisch in die
distale Richtung bewegt, bis die Kanüle vollständig vom Sicherheitsschirm
umgeben ist, wenn der Injektionsteil der Kanüle aus der Subcutis-Schicht
des menschlichen Körpers
entfernt wird, wird sichergestellt, dass der gesamte Injektionsteil
der Nadelkanüle
während
der gesamten Injektion immer sicher bedeckt ist.
-
Die
Sicherheitsabschirmung wird automatisch in distaler Richtung bewegt,
wenn der Injektionsteil der Nadelkanüle aus der Subcutis-Schicht
des menschlichen Körpers
entfernt wird, durch ein nachgiebiges Element wie eine Schraubenfeder,
wobei das nachgiebige Element zwischen dem Nadelsitz und dem Sicherheitsschirm
angeordnet ist, und wobei das nachgiebige Element angespannt wird,
wenn der Injektionsteil der Kanüle
in die Subcutis-Schicht des menschlichen Körpers eingeführt wird.
Solch eine automatische Bewegung durch eine Feder oder ein anderes
nachgiebiges Element stellt sicher, dass die Abschirmung immer in
die Position bewegt wird, in der sie den Injektionsteil der Nadelkanüle abdeckt,
ohne die Notwendigkeit, dass der Anwender manuell in diese Position
drückt.
Es kann ein beliebiges nachgiebiges Element verwendet werden, obwohl
es bevorzugt wird, eine Schraubenfeder zu verwenden. Eine derartige
Schraubenfeder kann entweder metallisch oder aus einem polymeren
Material hergestellt sein.
-
Wenn
die Sicherheitsabschirmung auf der äußeren Oberfläche des
Nadelsitzes geführt
wird, wird sichergestellt, dass die Sicherheitsabschirmung den gesamten Weg
zurück
gedrückt
werden kann, so dass ein Hauptteil des Injektionsteils der Nadelkanüle der Injektionsnadel
für den
menschlichen Körper
während
der Injektion freigelegt wird, wodurch die Gesamtlänge der
Nadelkanüle
der Injektionsnadel begrenzt wird.
-
Wenn
die Sicherheitsabschirmung mit einer Anzahl von einwärts zeigenden
Vorsprüngen
ausgestattet ist, die in Führungsspuren
geführt
werden, welche auf der äußeren Oberfläche des
Nadelsitzes bereitgestellt sind, wird sichergestellt, dass sich
die Abschirmung relativ zur Nadelkanüle und dem Nadelsitz in einem
vorgegebenen Muster bewegt.
-
Wenigstens
zwei Führungsspuren
sind einander gegenüber
auf dem Nadelsitz angeordnet, wobei jede einen ersten Teil aufweist,
der im Wesentlichen parallel zur Nadelkanüle ist, und einen zweiten Teil,
der mit dem ersten Teil in einem spitzen Winkel verbunden ist. Zwei,
drei oder mehr Führungsspuren
geben der Abschirmung Stabilität,
und ein spitzer Winkel zwischen den zwei Teilen jeder Spur sorgt
für eine
reibungslose Bewegung der Abschirmung.
-
Wenn
einer der Teile der Führungsspuren
am distalen Ende des Nadelsitzes offen ist, wodurch ermöglicht wird,
dass die Vorsprünge
in jede Führungsspur
eintreten, und dadurch dass der offene Teil jeder Führungsspur
am distalen Ende mit einer Erhebung ausgestattet ist, wird sichergestellt,
dass die Vorsprünge
einfach in die Spuren eingeführt
werden, und dass es, wenn sie in den Führungsspuren angeordnet sind,
verhindert wird, dass sie aus dem Griff der Führungsspur herausrutschen.
Der Teil der Führungsspuren,
der am distalen Ende offen ist, kann entweder der erste Teil oder
der zweite Teil sein.
-
Jeder
Vorsprung kann zwischen drei verschiedenen Orten in der Führungsspur
verschoben werden:
einem ersten Ort, an welchem die Sicherheitsabschirmung
wenigstens einen Hauptteil des Injektionsteils der Kanüle umgibt
und an welchem sich die Nadelkanüle
in einem unverwendeten Zustand befindet,
einem zweiten Ort,
an dem der Hauptteil des Injektionsteils dem menschlichen Körper freigelegt
wird und an welchem die Nadelkanüle
in den menschlichen Körper
eingedrungen ist, und
einem dritten Ort, an dem die die Sicherheitsabschirmung
den Injektionsteil der Nadelkanüle
vollständig
umgibt und an welchem die Kanüle
vollständig
aus dem menschlichen Körper
entfernt ist.
-
Indem
die Vorsprünge
und die Abschirmungen relativ zum Nadelsitz in dem beschriebenen
Muster bewegt werden, wird sichergestellt, dass der Hauptteil der
Nadelkanüle,
der sich in der distalen Richtung vom Nadelsitz erstreckt, während der
Injektion in den menschlichen Körper
eingeführt
wird.
-
Wenn
wenigstens eine der Führungsspuren
wenigstens eine Erhebung mit einer steilen Front aufweist, die verhindert,
dass der Vorsprung sich in der Führungsspur
nach hinten bewegt, wenn der Vorsprung in die zweite und/oder dritte
Position eingetreten ist, wird sichergestellt, dass die Sicherheitsabschirmung
nicht in die Rückwärtsrichtung
bewegt werden kann, wenn die Injektion begonnen hat.
-
Wenn
eine der Erhebungen als Loch oder Vertiefung ausgebildet ist, die
am Ende von einer der Führungsspuren
nahe dem distalen oberen Ende des Nadelsitzes angeordnet ist, und
der Vorsprung in das Loch oder die Vertiefung fällt, wenn sich der Vorsprung
an dem dritten Ort befindet, so dass die Sicherheitsabschirmung
irreversibel mit dem Nadelsitz verriegelt ist, wenn die Nadelkanüle vollständig aus
dem menschlichen Körper
entfernt ist, wird sichergestellt, dass die Sicherheitsabschirmung
irreversibel mit dem Nadelsitz verriegelt ist, wenn die Nadelkanüle vollständig aus
dem menschlichen Körper
entfernt ist wodurch die Wiederverwendung der Injektionsnadel verhindert
wird.
-
Die
Injektionsnadel kann ferner mit Mitteln ausgestattet sein, die dem
Anwender eine visuelle Anzeige bieten, wenn sich die Injektionsnadel
in einer möglicherweise
unsicheren Position befindet. Gemäß der Erfindung ist die Injektionsnadel
ferner mit Mitteln ausgestattet, die dem Anwender eine visuelle
Anzeige bieten, wenn sich die wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel
in einer möglicherweise
sicheren Position befindet. So wie die wegwerfbare zweispitzige
Injektionsnadel gemäß der Erfindung
zuvor beschrieben wurde, ist es für den Anwender etwas schwierig,
visuell zu inspizieren, ob die wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel
verwendet wurde. Dieses Problem kann überwunden werden, indem die
wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel mit Mitteln gemäß den Ansprüchen ausgestattet
wird.
-
Wenn
die Mittel, welche dem Anwender eine visuelle Anzeige bieten, wenigstens
einen transparenten Bereich in dem beweglichen Nadelschutz und wenigstens
einen ersten Bereich und/oder wenigstens einen zweiten Bereich aufweisen,
der außerhalb
der Oberfläche
des Nadelsitzes angeordnet ist und, wie offenbart, der erste Bereich,
der außerhalb
der Oberfläche
des Nadelsitzes angeordnet ist, durch die transparenten Bereiche
sichtbar ist, wenn sich der Vorsprung an dem ersten Ort befindet,
und/oder die zweiten Bereiche, die auf der äußeren Oberfläche des
Nadelsitzes angeordnet sind, durch die transparenten Bereiche in
dem beweglichen Nadelschutz sichtbar sind, wenn der Vorsprung am
dritten Ort verriegelt ist, wird es für den Anwender sehr einfach
zu inspizieren, ob die wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel
unbenutzt ist oder nicht.
-
Wenn
die ersten Bereiche und/oder zweiten Bereiche mit verschiedenen
Farben oder Symbolen ausgestattet sind, wird sichergestellt, dass
sogar Anwender mit schlechter Sicht visuell inspizieren können, ob
die wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel verwendet wurde oder
nicht.
-
Im
gegenwärtigen
Sinnzusammenhang soll unter dem Begriff „Injektion" das Ausstoßen einer Flüssigkeit
entlang einer hohlen Nadel oder eines anderen hohlen Ganges in einen
menschlichen Körper
verstanden werden, wobei ein Teil der hohlen Nadel oder des Ganges
zeitweise in den menschlichen Körper
eingeführt
ist.
-
Obwohl
der Begriff „menschlicher
Körper" in durch diese Anmeldung
hindurch verwendet wird, könnte die
beanspruchte wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel auch an jedem
anderen Säugetier
verwendet werden, ohne vom Schutzbereich der Ansprüche abzuweichen.
-
Im
gegenwärtigen
Sinnzusammenhang soll unter dem Begriff „Patrone" ein hohler, röhrenartiger Behälter verstanden
werden, bei dem ein Ende permanent durch eine Membran abgedichtet
ist, wobei die Membran von dem Patronenteil der Nadelkanüle durchdrungen
wird, wenn die zweispitzige Injektionsnadel an der Patrone oder
der Spritze angebracht wird. Das andere Ende der Patrone ist eine
wegwerfbare Platte oder ein Zylinder, der dicht gegen die inneren
Wände der
Patrone abschließt.
Eine einzelne Dosis wird durch die zweispitzige Injektionsnadel
ausgestoßen,
die an der Patrone oder der Spritze angebracht ist, falls die Platte
oder der Zylinder in Richtung der permanenten Membrane verschoben
wird, die durch den Patronenteil der zweispitzigen Injektionsnadel
durchdrungen wird.
-
Die
Patrone, welche die Arznei enthält,
wird gewöhnlich
im distalen Ende des Gehäuses
der Spritze gestützt.
Die Patrone kann entweder permanent im Gehäuse befestigt sein oder auswechselbar
sein. Falls die Patrone permanent im Gehäuse befestigt ist, wird die
gesamte Spritze weggeworfen, wenn die Patrone leer ist, aber falls
die Patrone auswechselbar ist, wird lediglich die leere Patrone
weggeworfen und eine neue volle Patrone wird in das Gehäuse der
Spritze geladen.
-
Es
sollte verstanden werden, dass die Wortfolge „stiftförmige Spritze", welche durch diese
Anmeldung hindurch verwendet wird, sich lediglich auf eine Spritze
bezieht, die eine schräge
oder lang gestreckte Gestalt hat, und welche in ähnlicher Weise wie ein Stift
zum Schreiben in eine Hand passt. Obwohl solche Schreibstifte gewöhnlich einen
kreisförmigen
Querschnitt haben, haben moderne Schreibstif te oft einen andern
Querschnitt, wie z.B. dreieckig, rechteckig oder quadratisch. Stiftförmige Spritzen
können
in ähnlicher
Weise eine große Vielzahl
von verschiedenen Querschnitten aufweisen.
-
Wenn
auf die wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel gemäß der vorliegenden
Erfindung Bezug genommen wird, soll unter dem Begriff „relativ
dünner äußerer Durchmesser" verstanden werden,
dass er eine Nadelkanüle
bedeutet, die einen äußeren Durchmesser
dünner
als G28 hat. Die Verwendung von G28 Nadelkanülen ist seit vielen Jahren
für die
Injektion von Insulin weithin als Standardgröße akzeptiert. Und G29 oder dünnere Nadelkanülen werden
deshalb oft als „dünne Injektionsnadel" bezeichnet. Die
Nadelkanüle
der wegwerfbaren zweispitzigen Injektionsnadel kann so dünn wie 31G
oder sogar 32G sein.
-
Ein „G" und eine Maßzahl, die
mit dünneren
Nadeln ansteigt, zeigen den äußeren Durchmesser
der Nadelkanüle
an. Die folgende Tabelle zeigt das Verhältnis zwischen der Maßzahl und
dem äußeren Durchmesser
der Nadelkanüle
für Maßzahlen
an, welche in der vorliegenden Anmeldung verwendet werden.
-
-
Der
Teil der Nadelkanüle,
welcher als der „Patronenteil" bezeichnet wird,
ist der Teil, welcher in die Patrone eintritt, welche als der Teil
verstanden werden soll, der sich in der proximalen Richtung von
seinem Befestigungspunkt im Nadelsitz erstreckt, während der
Teil, welcher als „Injektionsteil" der Nadelkanüle bezeichnet
wird, der Teil ist, der während
der Injektion in den menschlichen Körper eintritt, welcher als
der Teil zu verstehen ist, der sich in der proximalen Richtung von
seinem Befestigungspunkt am Nadelsitz erstreckt. Der Injektionsteil,
welcher sich in der proximalen Richtung von seinem Befestigungspunkt
im Nadelsitz erstreckt ist oft etwas länger als der Teil, der in den
menschlichen Körper
eintritt. Die Länge,
in der sich der Injektionsteil von dem Teil, der tatsächlich in
den Menschlichen Köper
eintritt, unterscheidet, hängt
von der Höhe
des Sitzturms und von der Wanddicke der oberen Oberfläche der
Sicherheitsabschirmung ab. Gewöhnlich
hat der Teil der Nadelkanüle,
welcher in den menschlichen Körper
eintritt, eine Länge
von 4 bis 12 mm, so dass die Eindringtiefe zwischen 4 bis 12 mm
liegt.
-
Im
vorliegenden Sinnzusammenhang soll der Begriff „Dosierungseinstellungs- und Injektionsmechanismus" einen Mechanismus
bedeuten, durch welchen eine gewünschte
Dosis von flüssiger
Arznei, die in der Patrone enthalten ist, zunächst eingestellt und später injiziert
werden kann, die den verbleibenden Teil der flüssigen Arznei in der Patrone
belässt.
Der Mechanismus kann entweder mechanisch oder elektronisch oder
beides sein. Die Injektion wird gewöhnlich durchgeführt, indem
ein mechanisches Element dazu gebracht wird, die Platte oder den
Zylinder nach vorne in Übereinstimmung
mit der eingestellten Dosis in die Patrone hinein zu drücken. Die
Kraft, die zum Vortrieb des mechanischen Elements verwendet wird,
wird bevorzugt entweder physikalisch durch den Anwender oder durch
einen Elektromotor aufgebracht.
-
Im
vorliegenden Sinnzusammenhang bezieht sich der Begriff „subkutan" auf die Subcutis-Schicht
des menschlichen Körpers,
welche die Schicht darstellt, die zwischen der Cutis und einer Muskelmembran
lokalisiert ist, welche das Muskelgewebe abdeckt. Durch eine Anzahl
von Messungen wird herausgefunden, dass die durchschnittliche Tiefe
der Muskelmembran 9,5 mm für
Männer
und 13,8 mm für
Frauen beträgt,
gemessen von der Außenseite
der menschlichen Haut. In der Erkenntnis, dass die Absonderung der
Flüssigkeit
von einer Injektionsnadel aufgrund des schräg geschnittenen Endes des Haut
durchdringenden Teils der Nadelkanüle in einem Abstand vom Haut
durchdringenden Ende im Bereich von 0,4 bis 1,2 mm stattfindet,
sollte eine Injektionsnadel für
subkutane Injektionen eine Länge
des Teils aufweisen, welcher in die subkutane Schicht eindringt,
die kürzer
als ungefähr
10 mm ist. Obwohl eine Injektionsnadel, die eine Länge dieses
Teils aufweist, welche einer Eindringtiefe von bis zu 14 mm entspricht,
für Frauen
akzeptabel wäre.
Um sicherzustellen, dass die Cutis des menschlichen Körpers durchdrungen
wird, muss die minimale Länge
des Teils der Nadelkanüle, welcher
die subkutane Schicht durchdringt, länger sein als ungefähr 4 mm.
-
Kurze Beschreibung der
Zeichnungen:
-
Die
Erfindung wird vollständiger
nachfolgend in Verbindung mit einer bevorzugten Ausführungsform und
mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben, in welchen:
-
1 eine
Explosinnsansicht der wegwerfbaren zweispitzigen Injektionsnadel
gemäß der Erfindung zeigt;
-
2 eine
Schnittansicht der wegwerfbaren zweispitzigen Injektionsnadel gemäß der Erfindung
zeigt;
-
3 eine
Ansicht der Sicherheitsabschirmung gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
-
4 eine
Schnittansicht des Nadelsitzes gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
-
5 eine
Schnittansicht der Oberseite der Sicherheitsabschirmung und des
Haut durchdringenden Endes der Nadelkanüle zeigt;
-
6 eine
perspektivische Ansicht des Nadelsitzes gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
-
7 eine
perspektivische Ansicht der wegwerfbaren zweispitzigen Injektionsnadel
mit der Anzeige zeigt, die anzeigt, dass die wegwerfbare zweispitzige
Injektionsnadel sich in einer unverriegelten Position befindet;
-
8 eine
perspektivische Ansicht der wegwerfbaren zweispitzigen Injektionsnadel
mit der Anzeige zeigt, die anzeigt, dass die wegwerfbare zweispitzige
Injektionsnadel sich in einer verriegelten Position befindet.
-
Die
Figuren sind schematisch und zur Klarheit vereinfacht und zeigen
lediglich Details, welche für
das Verständnis
der Erfindung wesentlich sind, während
ande re Details weggelassen werden. Überall werden die gleichen
Bezugszahlen für
identische oder entsprechende Teile verwendet.
-
Detaillierte
Beschreibung der Ausführungsform
-
Zunächst kann
es günstig
sein vorzugeben, dass der Begriff „distales Ende" der wegwerfbaren
zweispitzigen Injektionsnadel gemäß der Erfindung sich auf das
Ende 2 beziehen soll, dass in den menschlichen Körper 11 eindringt,
wohingegen der Begriff „proximales
Ende" das gegenüberliegende
Ende 3 bedeutet, das in die Patrone 12 eintritt.
-
1 und 2 zeigen
die wegwerfbare doppelspitzige Injektionsnadel gemäß der Erfindung.
Die Injektionsnadel umfasst fünf
Hauptteile: eine Nadelkanüle 1,
einen Nadelsitz 4, eine Sicherheitsabschirmung 10, ein
nachgiebiges Element 21 und einen Behälter 13.
-
Die
Nadelkanüle 1 ist
lang gestreckt und beide Enden 2, 3 sind geschärft, gewöhnlich in
dem sie in einem schrägen
Schnitt geschnitten sind. Die Nadelkanüle 1 ist fest in einem
Nadelsitz 4 befestigt. Der distale Teil der Nadelkanüle 1,
welcher sich vom Befestigungspunkt im Nadelsitz 4 erstreckt,
wird als Injektionsteil 8 bezeichnet, und der Teil, der
sich im der proximalen Richtung von seinem Befestigungspunkt im
Nadelsitz 4 erstreckt, wird als Patronenteil 9 bezeichnet.
-
Der
Nadelsitz 4, welcher separat in 4 gezeigt
wird, hat ein distales Ende 5 und ein proximales Ende 6.
Das proximale Ende 6 ist an seiner inneren Oberfläche mit
einem Gewinde 7 ausgestattet, das über ein Außengewinde auf der Patrone 12 passt
oder auf eine nicht gezeigte Spritze, welche die Patrone 12 trägt. Auf
diese Weise kann die wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel einfach
mit der Patrone 12 verbunden oder von dieser gelöst werden,
oder der Spritze, welche die Patrone 12 trägt. Der
Nadelsitz 4 kann mit einer nicht gezeigten Abdeckung ausgestattet
sein, welche den Patronenteil 9 der Nadelkanüle 1 abdeckt.
Diese nicht gezeigte Abdeckung kann mit dem Nadelsitz 4 durch
ein Gelenk verbunden sein, so dass die Abdeckung vor der Verbindung
mit dem Nadelsitz zu einer Spritze geöffnet und geschlossen werden
kann, wenn der Nadelsitz 4 von der Spritze gelöst wurde.
-
Der
Nadelsitz 4 weist am distalen Ende 5 einen mittig
angeordneten Sitzturm 15 auf, der von einem kreisförmigen Schacht 14 umgeben
ist, durch welchen ein Kanal 16, welcher den gesamten Weg
vom Nadelsitz 4 bis zum proximalen Ende 6 reicht,
gebildet wird. Die Nadelkanüle 1 wird
bei der Herstellung in diesem Kanal 16 platziert, und der
Kanal wird mit Klebstoff oder anderem Material angefüllt, welches
die Nadelkanüle 1 fest
am Nadelsitz 4 befestigen kann. Der verwendete Klebstoff
könnte
zum Beispiel gewöhnlicher
Klebstoff zum Kleben von Metall oder polymerischem Material sein,
oder es könnte
Klebstoff sein, der unter Verwendung von UV-Licht gehärtet wird.
An Stelle der Verwendung von Klebstoff könnte das Material des Sitzes 4 geschmolzen
werden, um die Nadelkanüle 1 an
dem Sitz 4 zu befestigen. Die Höhe des Sitzturmes 15 und
die Länge
des Kanals 16 können
je nach der Art der wegwerfbaren zweispitzigen Injektionsnadel variieren.
Ein längerer
Kanal 16 bietet eine bessere Steuerung über die Seitwärtsbewegungen
der Nadelkanüle 1 während der
Herstellung. Falls gewünscht,
kann der Sitzturm 15 eine derartige Höhe aufweisen, dass das distale
Ende des Sitzturms 15 mit der oberen Oberfläche 17 des
Nadelsitzes 4 ausgerichtet ist. Die Tiefe des Schachtes 14 wird
so gewählt,
dass der Schacht 14 ein nachgiebiges Element in der Form
einer Schraubenfeder 21 stützen kann, welche zwischen
dem Nadelsitz 4 und der Sicherheitsabschirmung 10 angeordnet
ist und die Sicherheitsabschirmung 10 vom Nadelsitz 4 weg
drückt.
-
Der
Nadelsitz 4 ist an seiner äußeren Oberfläche mit
einer Anzahl von Spuren 18 ausgestattet, wobei in die Spuren 18 eine
Anzahl von Vorsprüngen 22,
welche an der Sicherheitsabschirmung 10 angeordnet sind, passen.
Am proximalen Ende 6 ist der Nadelsitz 4 mit einer
Anzahl von nach außen
zeigenden Rippen 19 ausges tattet, welche mit einer Anzahl
von einwärts
gerichteten Rippen 20 Wechselwirken, die an der inneren Oberfläche des
Behälters 13 angeordnet
sind.
-
Die
Sicherheitsabschirmung 10, welche in 3 gezeigt
ist, wird auf der äußeren Oberfläche des
Nadelsitzes 4 wie in 2 gezeigt,
geführt.
Die Sicherheitsabschirmung 10 ist an der inneren Oberfläche mit
einer Anzahl von einwärts
zeigenden Vorsprüngen 22 ausgestattet.
Jeder dieser Vorsprünge 22 kann,
wie gezeigt, durch einen nachgiebigen Arm 23 getragen werden,
der als integraler Bestandteil der Sicherheitsabschirmung 10 ausgebildet
ist. Die Vorsprünge 22 können jedoch
direkt auf die innere Oberfläche
der Sicherheitsabschirmung gespritzt werden, in welchem Fall sie
von außerhalb
der Sicherheitsabschirmung 10 nicht sichtbar wären, wie
in 7 und 8 gezeigt. Die Sicherheitsabschirmung 10 ist
als Tasse oder Hut ausgebildet und an allen Seiten geschlossen mit
Ausnahme der proximalen Seite, welche über den Nadelsitz 4 passt.
Am distalen Ende ist die Sicherheitsabschirmung 10 mit
einer Bohrung 25 ausgestattet, die groß genug dafür ist, dass die Nadelkanüle 1 durchtreten
kann.
-
Wenn
sich die Sicherheitsabschirmung 10 auf dem Nadelsitz 4 befindet
und die wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel sich in ihrer Ausgangsposition
befindet, könnte
das Haut durchbohrende Ende 2 der Nadelkanüle 1 ein
wenig oberhalb der Sicherheitsabschirmung 10 angeordnet
sein, wie in 2 gezeigt. Vor jeder Injektion
muss der Anwender einen so genannten Luftschuss durchführen, um
irgendwelche Luft, die in der Patrone 12 enthalten ist,
durch die Nadelkanüle 1 herauszupressen.
Bei diesem Vorgang ist es ziemlich wichtig, dass der Anwender visuell überprüfen kann,
dass die gesamte Luft herausgepresst ist und lediglich flüssige Arznei
von der Nadelkanüle 1 verbreitet
wird. Aufgrund dessen muss das Haut durchbohrende Ende 2 der
Nadelkanüle 1 sichtbar
sein. Ein Weg, um das Haut durchbohrende Ende 2 der Nadelkanüle 1 sichtbar zu
machen beseht darin, die Nadelkanüle 1 lang genug zu
machen, so dass sie sich ein wenig über die Sicherheitsabschirmung 10 hinaus
erstreckt, obwohl es ausreichend wäre, das Haut durchbohrende
Ende 2 der Nadelkanüle 1 mit
der Oberfläche
der Sicherheitsab schirmung 10 auszurichten. Eine weitere
Lösung
könnte
es sein, die Nadelkanüle 1 kurz
genug zu machen, so dass sie sich innerhalb der Begrenzungen der
Sicherheitsabschirmung 10 befindet, und die Sicherheitsabschirmung 10 durchsichtig
oder teilweise durchsichtig zu machen. Noch eine weitere Lösung könnte es
sein, die Nadelkanüle 1 kurz
genug zu machen, so dass sie sich innerhalb der Begrenzung der Sicherheitsabschirmung 10 befindet,
und einen Teil 26 der Oberseite der Sicherheitsabschirmung 10 auszuschneiden,
wodurch das Haut durchbohrende Ende 2 der Nadelkanüle 1 teilweise sichtbar
gemacht wird, wie durch die gestrichelten Linien in 5 angedeutet.
-
Der
Nadelsitz 4 ist auf der Außenseite mit einer Anzahl von
Spuren 18 ausgestattet, was am besten in 4 und 6 erkannt
werden kann. Jede Spur 18 hat einen ersten Teil 27,
der im Wesentlichen parallel zur Nadelkanüle 1 und an der oberen
Oberfläche
des Nadelsitzes 4 offen ist. Ein zweiter Teil 28 der
Spur 18 ist mit dem ersten Teil 27 mit einem spitzen
Winkel verbunden und erstreckt sich in Richtung des distalen Endes 5 des
Nadelsitzes 4. Wenn die die Sicherheitsabschirmung 10 über dem
Nadelsitz 4 montiert ist, wird der Vorsprung 22 in
den ersten Teil 27 der Spur 18 passiert. Der erste
Teil 27 der Spur 18 ist mit einer Erhebung 29 ausgestattet,
die eine abfallende Front aufweist, die es dem Vorsprung 22 ermöglicht, über die
Erhebung 29 zu passieren, sowie eine Stufe nach hinten,
die verhindert, dass der Vorsprung 22 sich aus der Spur 18 heraus bewegt,
wenn er einmal dort angeordnet ist.
-
Falls
gewünscht,
könnte
der zweite Teil 28 der Spur 18 der Teil sein,
der parallel zur Nadelkanüle 1 ist, der
erste Teil 27 würde
dann mit dem zweiten Teil über
einen spitzen Winkel verbunden sein.
-
Ein
bestimmter Grad an Nachgiebigkeit zwischen den Vorsprüngen 22 und
den Spuren 18 wird gewünscht.
Eine solche Nachgiebigkeit kann erhalten werden, indem entweder
die Sicherheitsabschirmung 10 mit nachgiebigen Armen 23 ausgestattet
wird, welche die Vorsprünge
tragen, oder indem der Boden der Spuren 18 nachgiebig gemacht
wird, d.h. indem lediglich der Boden der Spuren 18 mit
dem Nadelsitz 4 in einigen Bereichen verbunden wird.
-
Während der
Injektion wird, wie in 2 gezeigt, die Sicherheitsabschirmung 10 nach
hinten gegen die Kraft der Schraubenfeder 21 durch die
Haut des menschlichen Körpers 11 gepresst.
Wenn die Nadelkanüle 1 vollständig in
die subkutane Schicht des menschlichen Körpers eingebracht ist, tritt
der Vorsprung 22 in den zweiten Teil 28 der Spur 18 ein.
Die zwei Teile 27, 28 der Spur 18 sind
voneinander durch noch eine weitere Erhebung 30 getrennt,
wobei die Erhebung 30 eine steile Rückseite hat, die verhindert,
dass der Vorsprung 22 in den ersten Teil 27 der
Spur 18 zurück
gleitet, wenn der Vorsprung 22 in den zweiten Teil 28 der
Spur 18 eingetreten ist. Wenn die Nadelkanüle 1 aus
der subkutanen Schicht des Anwenders entfernt wird, wird der Vorsprung 22 des
zweiten Teils 28 der Spur 18 gleiten, und wenn
die Nadelkanüle 1 vollständig aus
dem Anwender zurückgezogen
ist, wird der Vorsprung 22 in ein Loch oder einen Schacht 31 fallen,
in dem er permanent verriegelt sein wird.
-
Zu
Beginn der Injektion ist der Vorsprung 22 im ersten Teil 27 der
Spur 18 zwischen der ersten Erhebung 29 und der
zweiten Erhebung 30 angeordnet, wie in 2 gezeigt,
wo die Position der Spur 18 mit gestrichelten Linien dargestellt
ist. Die Front der zweiten Erhebung 30 hat eine abfallende
Oberfläche,
an welcher der Vorsprung 22 steigen muss, bevor er in den
zweiten Teil 28 eintritt. Die Schräge der Front ist so gewählt, dass
der Anwender eine bestimmte Kraft überwinden muss, bevor der Vorsprung 22 die
Oberseite der Erhebung erreicht. Für Personen, die unter Nadelangst
leiden, wird es bevorzugt, das Haut durchbohrende Ende 2 der
Nadelkanüle 1 außerhalb
der Sicht, d.h. innerhalb der Begrenzung der Sicherheitsabschirmung 10 anzuordnen
und die Kraft zu maximieren, die ein Anwender ausüben muss,
bevor die Sicherheitsabschirmung 10 beginnt sich zu bewegen.
Indem die Schräge
der Front der zweiten Erhebung 30 steil gemacht wird, kann
diese Kraft maximiert werden. Durch diese Vorgehensweise muss eine
bestimmte Kraft, die durch den Benutzer ausgeübt wird, aufgebaut werden,
bevor die Sicher heitsabschirmung 10 beginnt sich zu bewegen;
die Bewegung wird dann eher plötzlich
sein, wenn die Kraft freigegeben wird, was geschieht, wenn der Vorsprung 22 beginnt, über die
Erhebung 30 angehoben zu werden. Die plötzliche Freigabe der aufgebauten
Kraft wird zu einer sehr plötzlichen
Einführung
des Haut durchbohrenden Endes 2 der Nadelkanüle 1 in
die subkutane Schicht des menschlichen Körpers führen.
-
Das
am weitesten entfernte Ende der Sicherheitsabschirmung 10 könnte mit
einer strukturierten äußeren Oberfläche gespritzt
werden, m die Reibung zwischen der Haut des menschlichen Körpers und
der Oberfläche
der Sicherheitsabschirmung 10 während der Injektion zu erhöhen.
-
Wenn
die Injektionsnadel in der Ausgangsposition bereit ist in den menschlichen
Körper
eingeführt
zu werden, umgibt die Sicherheitsabschirmung 10 wenigstens
den Hauptteil des Injektionsteils 8 der Nadelkanüle 1,
und lässt
lediglich die Spitze des Haut durchbohrenden Endes 2 der
Nadelkanüle 1 frei
um inspiziert zu werden, wenn ein Luftschuss durchgeführt wird,
wie in 2 gezeigt. Wenn die Nadelkanüle 1 vollständig in
den menschlichen Körper
eingeführt
ist, ist der Hauptteil des Injektionsteils 8 dem menschlichen
Körper
ausgesetzt. Der einzige Teil des Injektionsteils 8 der
Nadelkanüle 1,
der nicht dem menschlichen Körper
ausgesetzt ist, ist der Teil, der zwischen dem Befestigungspunkt
im Nadelsitz 4 und der oberen Oberfläche der Sicherheitsabschirmung 10 liegt.
Die Länge
dieses Teils hängt
von der Höhe
des Sitzturmes 15 und der Wanddicke der oberen Fläche der
Sicherheitsabschirmung 10 ab.
-
Um
den Anwender mit einer klaren sichtbaren Anzeige zu versorgen, dass
die Injektionsnadel verwendet wurde, kann die Sicherheitsabschirmung 10 mit
wenigstens einem transparenten Bereich 32 ausgestattet sein,
welcher in seiner einfachsten Form ein Loch in der Sicherheitsabschirmung 10 sein
könnte.
Durch diesen transparenten Bereich 32 kann der Anwender
einen ersten Bereich 33 an der äußeren Oberfläche des
Nadelsitzes 4 erkennen. Da der erste Teil 27 der
Spuren 18 in einem spitzen Winkel zum zweiten Teil 28 angeordnet ist,
wird die Sicherheitsabschirmung 10 um einige Grade – abhängig vom
Winkel – relativ
zum Nadelsitz 4 rotieren, wenn eine Injektion durchgeführt wird.
Die Drehung wird den transparenten Bereich 32 auf einen
zweiten Bereich 34 bringen, der ebenso an der äußeren Oberfläche des
Nadelsitzes 4 angeordnet ist.
-
Falls
mehr als ein transparenter Bereich 32 bereitgestellt wird,
kann eine entsprechende Anzahl von ersten Bereichen 33 und
zweiten Bereichen 34 bereitgestellt werden, so dass ein
erster Bereich 33 durch jeden transparenten Bereich 32 vor
der Verwendung sichtbar ist, und dass ein zweiter Bereich 34 durch
jeden transparenten Bereich 32 sichtbar ist, wenn die Abschirmung 10 irreversibel
in der dritten Position nach der Verwendung verriegelt ist.
-
Wenn
die Injektionsnadel in der Ausgangsposition bereit ist, in den menschlichen
Körper
eingeführt
zu werden, befindet sich der Vorsprung 22 im ersten Teil 27 der
Spur 18. In dieser Position ist der erste Bereich 33 an
der äußeren Oberfläche des
Sitzes 4 durch den transparenten Bereich 32 der
Sicherheitsabschirmung 10 sichtbar. Nach der Injektion
ist der Vorsprung 22 im Loch oder Schacht 31 angeordnet
und der transparente Bereich 32 der Sicherheitsabschirmung 10 ist
versetzt, so dass nun der zweite Bereich 34 durch den transparenten
Bereich 32 sichtbar ist.
-
Da
die Farbe des ersten Bereiches 33 anzeigt, dass die wegwerfbare
zweispitzige Injektionsnadel zur Verwendung bereit ist, ist diese
Farbe gewöhnlich
grün, schwarz,
blau oder weiß.
Der zweite Bereich 34, der anzeigt, dass die wegwerfbare
zweispitzige Injektionsnadel verwendet wurde ist typischerweise
rot, orange oder gelb. Es könnte
jedoch möglich
sein anzuzeigen, dass die Sicherheits-Nadel sich in einer möglicherweise unsicheren
Position befindet, indem der erste Bereich 33 mit einer
Farbe gefärbt
wird, die Gefahr anzeigt und danach der zweite Bereich 34 mit
einer Farbe gefärbt
wird, die anzeigt, dass sich die Sicherheits-Nadel in einer potentiell sicheren Position
befindet. Anstatt die Bereiche 33, 34 zu färben, könnten Symbole
oder Buchstaben verwendet werden, die den Zustand der wegwerfbaren
zweispitzigen Injektionsnadel anzeigen. Die Farben, Symbole oder
Buchstaben können
an der äußeren Oberfläche des
Nadelsitzes unter Verwendung von Tinte, Beschichtungen oder Spritzformen
angebracht werden. Die Bereiche 33, 34 könnten mit
einer vertieften oder strukturierten Oberfläche gespritzt werden, um die
Anhaftung der Farbe zu erhöhen.
-
Die
wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel wird fertig zur Verwendung
entweder in einer sterilen abziehbaren Tasche oder in einem Behälter 13 geliefert.
Der Behälter 13 nimmt
den Nadelsitz 4 vollständig
die Nadelkanüle 1,
die Schraubenfeder 21 und die Sicherheitsabschirmung 10 vor
Verwendung auf. Das proximale Ende des Behälters 13 bildet eine
periphere Oberfläche 24.
auf welcher eine nicht gezeigte abziehbare Barriere befestigt ist.
Die Barriere könnte
ein Blatt sein, das aus Papier oder aus einem polymerischen oder
metallischen Blatt gemacht ist, und wird bevorzugt geklebt, geschmolzen
oder auf die Oberfläche 24 geschweißt. Die
Barriere ist undurchlässig
für Keime,
so dass die Innenseite des Behälters
steril gehalten wird, bis die Barriere gebrochen wird. Obwohl die
Barriere undurchlässig
für Keime
und ähnliches
ist, ist es möglich
das Innere des Schutzes mit Dampf zu sterilisieren.
-
Das
proximale Ende des Behälters 13 ist
auf der inneren Oberfläche
mit einer Anzahl von einwärts zeigenden
Rippen 20 ausgestattet, welche mit einer endlichen Anzahl
von auswärts
zeigenden Rippen 19 wechselwirken, die auf dem proximalen
Ende 6 des Nadelsitzes 4 angeordnet sind. Falls
der Befestigungsmechanismus, der auf der inneren Oberfläche des
Nadelsitzes 4 angeordnet ist, ein Gewinde 7 ist,
wie in 2 gezeigt, muss dieses Gewinde 7 auf
das Gewinde der Patrone 12 der nicht gezeigten Spritze
geschraubt werden, um diese zwei Teile zu verbinden. Dies wird getan,
indem der Behälter 13,
der die wegwerfbare zweispitzige Injektionsnadel enthält, gedreht
wird. Wenn die Drehkraft, die auftritt, wenn der Behälter 13 relativ
zur Patrone 12 oder zu der nicht gezeigten Spritze gedreht
wird, direkt auf den Nadelsitz 4 übertragen wird, wird verhindert,
dass die Drehkraft die Spuren 18 und die Vorsprünge 22 beschädigt.
-
Anstatt
die wegwerfbare doppelspitzige Injektionsnadel an den Kunden in
einem separaten Behälter auszuliefern,
könnte
die Sicherheitsabschirmung 10 selbst als sterile Abgrenzung
verwendet werden, indem die Sicherheitsabschirmung 10 in
der proximalen Richtung einfach verlängert wird, so dass die Sicherheitsabschirmung 10 vollständig den
Nadelsitz 4 umgibt, wenn sich die Sicherheitsabschirmung 10 in
ihrer verwendungsbereiten Position befindet, wie in 2 gezeigt
ist. Das proximale Ende der Sicherheitsabschirmung 10 würde dann
mit einer abziehbaren Barriere abgedichtet sein, und das Loch 25,
durch welches die Nadelkanüle 1 während der
Injektion hindurch tritt, würde
ebenso durch eine abschälbare
Barriere abgedichtet sein oder durch einen Tropfen von weichem Material,
zum Beispiel Silikon, das dann von der Nadelkanüle 1 durchdrungen
werden kann. Die nachgiebigen Arme 23, welche die Vorsprünge 22 tragen,
könnten
dann so hergestellt werden, dass die Oberfläche der Sicherheitsabschirmung 10 nicht
durchdrungen würde,
wie in 7 und in 8 gezeigt.
-
Einige
bevorzugte Ausführungsformen
wurden im Voranstehenden gezeigt, aber es sollte betont werden,
dass die Erfindung nicht auf diese beschränkt ist, sondern auf viele
andere Arten innerhalb des Gegenstandes, der in den nachfolgenden
Ansprüchen
vorgegeben wird, verkörpert
werden kann.
