DE69410905T2

DE69410905T2 - Aus Kartusche und Nadel bestehende Einheit mit rückziehbarer Nadel

Info

Publication number: DE69410905T2
Application number: DE69410905T
Authority: DE
Inventors: Kevin M. Boston Massachusetts 02215 Johnson; Dennis J. Building 604 Rochester N.Y. 14652-4102 O'dea
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1993-09-13
Filing date: 1994-09-07
Publication date: 1999-01-21
Anticipated expiration: 2014-09-08
Also published as: FI944233A; DK0645154T3; JPH07148258A; GR3027695T3; FI944233A0; DE69410905D1; NO943401D0; HU9402551D0; EP0645154A1; IL110926A; KR950007882A; PH30619A; NO943401L; MY131613A; IL110926A0; US5358491A; BR9403480A; ATE167066T1; CA2117517A1; EP0645154B1

Description

Die Erfindung betrifft eine Einheit aus Kartusche und Nadel, die in die Kartusche nach dem Gebrauch zur sicheren Unterbringung zurückgezogen werden kann, und eine Sicherheitsspritzenanordnung mit einer derartigen Kartuschen-Nadel-Einheit.
Einweg-Kartuschen-Nadeleinheiten, die ein Medikament enthalten, in Verbindung mit wiederverwendbaren, hypodermischen Spritzenhaltern sind im Stand der Technik bekannt und in weitem Umfang im Gebrauch. Derartige Kartuschen umfassen herkömmlicherweise einen zylindrischen Körper, der am hinteren Ende durch einen flexiblen Kolben verschlossen ist, der in der Bohrung der Kartusche gleitend verschiebbar ist und der am vorderen, zu einem Hals verjüngten Ende verschlossen ist durch eine Trennwand, die an der Kartusche mit Hilfe eines umgebördelten Aluminiumrings befestigt ist. Das zu einem Hals verjüngte vordere Ende ist normalerweise mit einer Nadelnaben-/Nadelhüllen-Anordnung versehen. Derartige Kartuschen-Nadel- Einheiten werden angeboten durch die Sanofi Winthrop Pharmaceuticals unter der Marke "Carpuject®".
Im Gebrauch muß die Kartuschen-Nadel-Einheit aktiviert werden, d. h. das hintere Ende der Nadelkanüle muß die abgedichtete Trennwand durchdringen, so daß Verbindung besteht zwischen dem Fluid und dem hinteren Ende der Nadel. Einige Kartuschen-Nadel-Einheiten werden in aktivierter Form verkauft. Andere müssen durch die Benutzer aktiviert werden. Wenn Kartuschen-Nadel-Einheiten, die durch den Benutzer aktiviert werden, verwendet werden in Verbindung mit herkömmlichen wiederverwendbaren Spritzenhaltern der beschriebenen Art, beispielsweise in dem US-Patent 4 585 445 (Hadtke) und in der EP-A-0 485 028, wird dies erreicht, wenn der Verabreicher die Kartusche durch den Halter durch Drehen eines Klemmelements vorschiebt.
Viele Halter einschließlich der oben erwähnten wiederverwendbaren Halter erlauben es dem Benutzer, die Handhabung der Kartuschen-Nadel-Einheit zu vermeiden, wenn die Nadel-Einheit freigelegt ist. Trotzdem sind die Verab reicher besonders unbeabsichtigten und potentiell infektiösen und gelegentlich auch fatalen Nadelstichen durch unachtsame Behandlung und/oder Wegwerfen der Kartuschen-Nadel-Einheit nach dem Gebrauch ausgesetzt. Die Konsequenzen, die die Verabreicher von Spritzen durch Stiche von Nadeln, die mit verschiedenen infektiösen Krankheiten, wie etwa Hepatitis oder AIDS kontaminiert waren, erleiden müssen, können besonders schwer sein. Die Häufigkeit unbeabsichtigter Nadelstiche ist in den Vereinigten Staaten überraschend groß und geschätzt worden auf etwa 1 Million Stiche pro Jahr. Darüber hinaus sind die Kosten für die Gesundheitsorganisationen zur Untersuchung des Gesundheitspersonals, das sich unbeabsichtigt an gebrauchten Nadeln verletzt hat, eine erhebliche Last innerhalb der Gesundheitskosten. Dies wird illustriert durch einen neueren Bericht von Kirkland, "Safer Syringes Boost Molder Opportunities", Plastics World, August 1993, Seiten 20-24, in dem es heißt:
"Die Durchschnittskosten, die sich durch unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen ergeben, betragen in den USA nach Berichten 3 Milliarden Dollar pro Jahr. Beispielsweise betragen Schätzungen für die Durchschnittskosten, die sich allein durch Untersuchungen ergeben, wenigstens $ 1.200,-- pro Verletzung. Dabei sind nicht die Behandlungskosten berücksichtigt, wenn sich eine Krankheit entwickelt (geschätzt bei $ 15.700,--), Prozesskosten, Kosten für erhöhte Versicherungsbeiträge, Ersatz der verletzten Person, OSHA- Gebühren und andere Kosten."
Es wäre daher wünschenswert, das Gesundheitspersonal weiter zu schützen durch Entwicklung von Systemen, die die Möglichkeit von unbeabsichtigten Nadelverletzungen reduzieren.
Zu diesem Zweck ist vorgeschlagen worden, Spritzen zu schaffen, die eine zurückziehbare Nadel aufweisen. Beispielsweise beschreibt das US-Patent 4 909 794 (Haber et al) eine Kombination einer zurückziehbaren Nadelkanüle und Kanülenverriegelung für eine medizinische Carpule, d. h. Kartusche. Die Kanülenverriegelung umfaßt eine Klammer mit zwei Backen, die normalerweise voneinander getrennt sind, so daß die Nadel lösbar zwischen ihnen gehalten ist. Vor der Injektion liegt die Klammer in axialem Abstand zu der Kartusche, und die Backen der Klammer werden zueinander gedreht, so daß sie die Kanüle in einer axial ausgefahrenen Position halten und eine Injektion ermöglichen. Nach der Injektion übt der Benutzer weiterhin Druck auf den Kolbenschaft aus, so daß die leer Kartusche vorwärts gedrückt wird und die Nadel in den Kolben eingebettet wird. Die weitere Bewegung verschiebt die Klammer, so daß die Backen der Klammer auseinander gedreht werden und die Kanüle freigeben. Die Kanüle kann dann vollständig zurückgezogen werden, so daß sie von der leeren Kartusche umgeben wird und sicher entsorgt werden kann.
Das System nach der US-PS 4 909 794 ist jedoch unter dem kommerziellen Gesichtspunkt aus verschiedenen Gründen, die sich sowohl aus Gestaltungs- als auch Zuverlässigkeitsfragen ergeben, nicht zufriedenstellend.
1. Da die Nadel durch die Backen der Klammer durch den Benutzer freigegeben wird, wenn dieser weiterhin eine axiale, nach vorne gerichtete Kraft ausübt, wenn das gesamte Medikament verabreicht ist, besteht eine nicht zu akzeptierende hohe Wahrscheinlichkeit, daß der Benutzer die Nadel frühzeitig löst, während sie sich noch im Patienten befindet. Eine mögliche Konsequenz besteht darin, daß der Benutzer der Spritze die scharfe Nadel allein aus dem Patienten entfernen muß.
2. Im Gegensatz zu den meisten üblichen, herkömmlichen hypodermischen Spritzen beruht dieses bekannte System auf einem sich überschneidenden Sitz zwischen den Backen und der Nabe zum Festklemmen der Nadel in ihrer Position. Tatsächlich schlagen Haber et al vor, daß die hintere Oberfläche der Kanüle texturiert wird, so daß die Reibungshaftung der Nadel verstärkt wird. Wenn jedoch die Reibungskraft nicht groß genug ist, kann die Nadel in bezug auf die Backen sowohl bei der Injektion als auch beim Herausziehen aus dem Patienten gleiten. Wenn der Sitz zu fest ist und die Reibungskraft zu hoch ist, muß der Benutzer eine unangemessene hohe Kraft aufwenden, um die Nadel von der Narbe zu lösen. Allgemein gesprochen ist die Reibung eine unzuverlässige Kraft für eine so kritische Funktion, da kleine Änderungen in den Abmessungen, der Oberflächenbearbeitung, der Sauberkeit oder selbst der Temperatur die gewünschte Haltekraft ändern können. Während einige Abwandlungen zur Verbesserungen der Zuverlässigkeit dieser Vorrichtung und hinsichtlich der Verwendung von Reibung möglich sind, gibt es schließlich doch Grenzen.
3. Nach dem Lösen der Backen von der Nabe kommt die Nadel frei und kann durch den Kolben in die Kartusche zurückgezogen werden. Dabei kann jedoch Körperflüssigkeit und/oder das Medikament, die in der Spitze der Nadel nach dem Entfernen aus dem Patienten verblieben sein können, auf die Backen übertragen werden, nachdem die Nadel zurückgezogen worden ist. Diese Körperflüssigkeit verbleibt in einem ungeschützten Bereich und bildet eine gewisse Gefahr für die Gesundheit des Personals.
Die US-PS 4 935 014 (Haber), die eine Fortsetzungsanmeldung des obigen Patents von Haber et al ist, beschreibt eine andere Kombination von zurückziehbarer Nadelkanüle und Kanülenverriegelung, bei der die Backen der Klammer vor der Injektion umgeben sind und zueinander gedreht werden durch eine ausdehnbare äußere Hülse, die die Kanüle in axial vorgeschobenen Position zwischen den Backen hält, damit eine Injektion verabreicht werden kann. Nach der Injektion wird die Klammer aus der Hülse hinausgeschoben, so daß die Backen die Kanüle freigeben können. Die Hülse ermöglicht es, daß die Spritze mit einer Kartusche verwendet werden kann, die einen Kopf aufweist, der im Durchmesser enger als der zylindrische Körper ist. In jedem Falle enthält die Spritze, die in der US-PS 4 935 014 von Haber beschrieben worden ist, Backen, so daß sie die selben zwangsläufigen Gestaltungs- und Zuverlässigkeitsprobleme, wie oben beschrieben, aufweist.
Es wäre wünschenswert, eine Kartuschen-Nadel-Einheit mit einer zurückziehbaren Nadel zu schaffen, die
(1) die Tendenz reduziert, daß Körperflüssigkeiten und/oder Medikamente in einem ungeschützten Bereich nach dem Zurückziehen der Nadel in die Kartusche verbleiben,
(2) nicht beruht auf einem unvorhersagbaren Reibsitz zwischen der Nadel und der Nabe und
(3) tatsächlich die Möglichkeit ausschließt, daß die Nadel im Patienten zurückbleiben kann.
Erfindungsgemäß ist eine verbesserte Kartuschen-Nadel-Einheit vorgesehen, mit
einer Kartusche mit
einem hohlen Körper,
einer Trennwand am entfernten Ende des Körpers,
Mitteln zum Halten der Trennwand und einem Kolben, der im Inneren des Körpers axial hin- und herverschiebbar ist,
einer Nadel, die in die Kartusche zurückgezogen werden kann,
einer Nabe mit
einer Hülse, die auf das entfernte Ende der Kartusche aufgerastet werden kann,
Mitteln zum Halten der Nadel in der Nabe während der Injektion und
Mitteln zur Freigabe der Nadel von der Nabe nach der Injektion,
dadurch gekennzeichnet, daß diese Mittel zum Freigeben der Nadel von der Nabe und die Mittel zum Halten der Nadel in der Nabe ein Element umfassen, das einen größeren Durchmesser als die Nadel aufweist, welches Element vor und während der Injektion gegen einen Nabenvorsprung anliegt, der das Element durch die Trennwand nach der Injektion hindurchdrücken kann und das Element von der verbleibenden Nadelhalteeinrichtung bei fortgesetzter Anwendung einer axial nach vorne gerichteten Kraft auf den Kolben lösen kann, so daß die Nadel in den Kolben eingebettet wird.
Es ist ein vorteilhaftes Merkmal der Erfindung, daß die Kartuschen-Nadel- Einheit eine zurückziehbare Nadel aufweist, die die Möglichkeit eliminiert, daß die Nadel im Patienten verbleiben kann.
Es ist ein weiterer Vorteil der Erfindung, daß eine Kartuschen-Nadel-Einheit, die eine zurückziehbare Nadel aufweist, eine wesentlich höhere Zuverlässigkeit aufweist, so daß der Gefährdung des Gesundheitspersonals durch unbeabsichtigte Nadelverletzungen reduziert ist.
Ein weiterer Vorteil liegt darin, daß die Kartuschen-Nadel-Einheit mit zurückziehbarer Nadel die Tendenz reduziert, daß Körperflüssigkeiten und/oder Medikamente in einem ungeschützten Bereich beim Zurückziehen der Nadel in die Kartusche verbleiben.
Ein weiterer Vorteil liegt darin, daß die Kartuschen-Nadel-Einheit mit zurückziehbarer Nadel verwendet werden kann in Verbindung mit herkömmlichen, vorab gefüllten Medikamentenkartuschen und sowohl Einweg- als auch Mehrweghaltern.
Die Erfindung soll nunmehr, ohne einschränkende Wirkung, unter Bezugnahme auf die folgenden Figuren der Zeichnung näher erläutert werden, in denen
- Fig. 1 ein Schnitt in Explosionsdarstellung einer bevorzugten Ausführungsform einer Kartuschen-Nadel-Einheit gemäß der Erfindung zusammen mit einem zugehörigen Einweg-Halter ist.
- Fig. 2 ein Querschnitt der Ausführungsform der Fig. 1 in montierter Stellung ist.
- Fig. 3-7 Querschnitte der Kartuschennadel gemäß der Erfindung sind, die die Arbeitsschritte veranschaulichen.
- Fig. 8 und 9 perspektivische Darstellungen einer Scheiben- und Nadelkombination gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind.
- Fig. 10-12 Seiten- sowie vordere und hintere Stirnansichten einer anderen Scheiben- und Nadelkombination gemäß der Erfindung sind.
- Fig. 13 eine perspektivische Darstellung einer alternativen Ausführungsform der Erfindung mit einer in der Nabe durch Finger gehaltenen Nadel ist.
- Fig. 14 eine vergrößerte Querschnittdarstellung der Naben-Nadel gemäß Fig. 2 ist.
- Fig. 15 ein Querschnitt durch eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung nach dem Zurückziehen ist, bei der der Kolben einen Ansatz aufweist und den Nabenvorsprung durch die Trennwand hindurch austritt.
Die Erfindung wird anschließend insbesondere im Hinblick auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben, die eine vorgefüllte Kartusche mit einer Medizin umfassen, die durch das Gesundheitspersonal aktiviert wird, und eine Sicherheitsspritzenanordnung.
Im übrigen ist die vorliegende Erfindung anwendbar in Verbindung mit einer großen Anzahl von Spritzenanordnungen, und zwar sowohl mit Einweg- als auch mit Mehrweghaltern einschließlich denjenigen, die zur Verwendung mit Kartuschen-Nadel-Einheiten vorgesehen sind, die in aktivierter Form verkauft werden, und mit anderen Einrichtungen zur Abgabe von Fluiden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die erfindungsgemäße Kartuschen-Nadel-Einheit verwendet in Verbindung mit einer aktivierbaren, gefüllten Kartusche, die vorzugsweise eine medizinische Flüssigkeit oder dergleichen enthält.
Wie in Fig. 1 gezeigt ist, kann die gefüllte Kartusche 10 herkömmlich gestaltet sein und kann einen hohlen, transparenten Körper aufweisen, der typischerweise aus Glas besteht. Die Kartusche kann einen Kopfbereich 12 und einen zylindrischen Körper 14 aufweisen, die über einen relativ engen Hals miteinander verbunden sind.
Die Kartuschen-Nadel-Einheit umfaßt eine Trennwand 18 am vorderen Ende des Körpers. Die Trennwand verhindert eine Verschmutzung oder ein Lecken des flüssigen Inhalts der Kartusche und bildet einen luftdichten, sterilen Verschluß. Die Trennwand kann bestehen aus einem nachgiebigen, elastischen, gummiartigen Material, das sich nach dem Durchstechen wieder schließt. Ein bevorzugtes Material weist eine Shore-Härte A von etwa 50 bis etwa 70 auf. Trennwände aus derartigen Materialien sind auf dem Markt verfügbar. Die Kartuschen-Nadel-Einheit umfaßt Mittel zum Festhalten der Trennwand 18. Bei der bevorzugten Ausführungsform können diese Mittel die Form einer Endkappe 16 aufweisen, die die Trennwand abdeckt. Die Kappe bildet vorzugsweise einen Durchmesser, der etwa gleich demjenigen des vorderen Endes der Glaskartusche ist. Die Kappe hält die Trennwand in ihrer Position am vorderen Ende der Kartusche. Die Kappe kann aus jedem geeigneten Material, etwa einem Metall wie Aluminium bestehen. Alternativ kann die Trennwand an das vordere Ende der Kartusche unter Verwendung eines geeigneten Klebstoffs angeklebt werden. Bei einer anderen Ausführungsform kann die Trennwand innerhalb eines Schlitzes oder einer anderen Haltereinrichtung gehalten werden, der oder die vorzugsweise am Mündungs- oder Halsbereich der Kar tusche vorgesehen ist.
Die Kartuschen-Nadel-Einheit umfaßt einen Kolben 20, der so dimensioniert ist, daß er in Axialrichtung gleitet und hin- und hergehend verschiebbar im Inneren der Kartusche aufgenommen wird. Der Kolben kann in Axialrichtung und nach vorne durch die Kartusche bewegt werden und den Inhalt der Kartusche über die Nadelkanüle 22 ausdrücken. Der Gewindezapfen, der sich nach rückwärts von dem Kolben erstreckt, kann mit einer mit Gewinde versehenen Kolbenstange eines zugehörigen Halters zur Steuerung der Bewegung des Kolbens durch das Innere der Kartusche verbunden sein.
Es ist vorgesehen, daß die Kolbenstange mit dem Kolben in verschiedener Weise verbunden sein kann. Beispielsweise kann die Kolbenstange direkt mit der Kolbenstange verrastet sein. Es ist besonders vorteilhaft, daß die vorliegende Erfindung in Verbindung mit Kartuschen für einen weiten kommerziellen Verwendungsbereich einsetzbar ist.
Erfindungsgemäß wird eine Kartuschen-Nadel-Einheit geschaffen, die mit einer Nadel-Naben-/Nadelanordnung versehen ist, wie sie oben beschrieben wurde, und einer Nadelhülse. Die Nadelnabe 24 umfaßt eine Hülse 26, die so ausgebildet ist, daß sie über das vordere Ende der Kartusche gerastet werden kann und auf diese Weise die Nadelnabe an der Kartusche so anbringt, daß die Kartusche vorwärts in der Nabe verschoben werden kann, nachdem das Medikament verabreicht worden ist. Wenn eine Endkappe 16 vorhanden ist, kann sich die Nabenhülse 26 über die Seiten der Kappe bewegen. Die Nabe in Verbindung mit der Nadelhülse bildet eine sterile Abdichtung für die eingeschlossene Trennwand und die Nadel. Die Kartuschen-Nadel-Einheit umfaßt Mittel zum Halten der Nadel innerhalb der Nabe während der Injektion. Weiterhin umfaßt die Kartuschen-Nadel-Einheit Mittel zum Lösen der Nadel von der Nabe nach der Injektion. Derartige Mittel umfassen ein an der Nadel angebrachtes Element mit einem größeren Durchmesser als die Nadel, das durch die Trennwand hindurchgehen kann.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umassen die Mittel zum Lösen der Nadel von der Nabe eine Scheibe 28 und einen Pfeil 30, der an der Nadel angebracht ist. Der Pfeil oder Speer in Verbindung mit dem Nabenansatz 32 oder dergleichen verhindert die Bewegung der Nadel in Vorwärtsrichtung in bezug auf die Nabe und behebt tatsächlich die Möglichkeit, daß die Nadel in dem Patienten verbleiben kann. Außerdem ist der Pfeil in der Lage, durch die Trennwand 18 hindurchzugehen. Der Pfeil kann lösbar mit der Scheibe verbunden sein. Die Scheibe und der Pfeil können vorzugsweise als zusammenhängendes Teil durch die herkömmliche Spritzformung hergestellt werden. Der Pfeil kann aus hellem Kunststoff bestehen und damit ein Indikator sein, daß die Nadel sicher in die Kartusche zurückgezogen wird.
Nachdem das Medikament verabreicht worden ist und die Spritze aus dem Patienten entfernt worden ist, wird durch fortgesetzten Druck auf den Kolben die Kartusche nach vorwärts verschoben, so daß sich der Pfeil von der Scheibe trennt. Wenn dies eintritt, wird der Pfeil durch die Trennwand mit Hilfe des Nabenansatzes hindurchgeschoben und die Nadel wird in den Kolben eingebettet. Die Kolbenstange kann sodann zurückgezogen werden und die Nadel sowie den Pfeil vollständig in die Kartusche zurückziehen. Das vordere Ende des Pfeils umfaßt vorzugsweise eine konische Abschrägung zur Erleichterung des Durchgangs durch die Trennwand. Es ist vorgesehen, daß der Pfeil in bezug auf Geometrie und Form unterschiedlich sein kann, beispielsweise in Abhängigkeit von dem zu durchdringenden Material variieren kann. Beispielsweise kann der Pfeil einen langgestreckten, konischen Körper und/oder einen oder mehrere messerartige Flügel zu Erleichterung des Durchdringens der Wand aufweisen.
Der Pfeil umfaßt vorzugsweise eine ringförmig umlaufende Schulter am vorderen Ende, die mit dem hinteren Bereich des Nabenansatzes in Verbindung steht und die Möglichkeit ausschaltet, daß die Nadel sich vorwärts in bezug auf die Nabe bewegen kann. Wie bereits bemerkt wurde, ist dies ein wesentlicher Vorteil der vorliegenden Erfindung, zumal herkömmliche Lösungen die Möglichkeit aufweisen, daß die Nadel im Patienten verbleiben kann.
Eine herkömmliche Nadel, vorzugsweise eine doppelendige Nadel, kann dauerhaft an dem Pfeil und der Verwendung herkömmlicher Verfahren, beispielsweise unter Verwendung herkömmlicher Klebstoffe wie Epoxy befestigt werden.
Der Nabenansatz 32, der vorzugsweise etwa den selben Durchmesser wie der Pfeil 30 hat, drückt den Pfeil durch die Trennwand 18, wenn bleibender Druck nach Verabreichung der Medizin die Kartusche vorwärts in bezug auf die Nabe verschiebt.
Außerdem hilft der Nabenansatz 32 bei der Orientierung der Nadel während der Montage und der Verwendung, und er trägt dazu bei, zu verhindern, daß der Pfeil aus der Spritze austritt, wenn er teilweise durch die Trennwand hindurchgedrückt ist, wie es in Fig. 15 gezeigt ist. Die Nabe kann weiterhin einen Hüllenansatz 34 aufweisen, der einen zylindrischen Hohlraum im Inneren bildet, dessen Durchmesser etwas größer ist als der Durchmesser der Nadel, so daß ein ausgesparter Fluidbehälter 36 gebildet wird. Der Fluidbehälter trägt dazu bei, verbliebene Körperflüssigkeiten oder Medikamente nach dem Zurückziehen der Nadel aus dem Patienten aufzunehmen. Die inneren Wände des Behälters können mit einer etwas rauheren Oberflächenbearbeitung versehen sein, so daß sie Feuchtigkeit besser aufnehmen. Die Wand bewirkt, daß Restflüssigkeit aus dem Kontakt- und Sichtbereich ferngehalten werden. Wie erwähnt wurde, bietet der Fluidbehälter einen wichtigen Sicherheitsvorteil gegenüber dem Stand der Technik. Der Außendurchmesser des Hüllenansatzes 34 kann so gemessen werden, daß die Nadelhülle aufgenommen wird und kann einen ringförmig umlaufenden Dichtring aufnehmen, der eine sterile Abdichtung schafft. Der Innendurchmesser der Nabe 24 weist vorzugsweise einen Dichtring oder einen Aufnahmebereich für den Ring 28 und den Pfeil 30 in der Nabe vor und/oder während der Injektion auf.
Bei einer alternativen Ausführungsform können die Mittel zum Festhalten der Nadel 22 innerhalb der Nabe 24 während der Injektion nach innen gerichtete Finger 38 umfassen, wie es in Fig. 13 gezeigt ist, die das Element halten, beispielsweise den Pfeil 30, der an der Naht angebracht ist, und zwar mit Hilfe von Eingriffsschlitzen 40 in der Seite des Pfeiles. Bei dieser Ausführungsform muß das an der Nadel angebrachte Element nicht abbrechbar mit der Nabe verbunden sein. Im Gebrauch drückt fortgesetzter Druck auf die Kolbenstange nach der Verabreichung der Medizin und dem Zurückziehen der Nadel aus dem Patienten die Kartusche vorwärts, so daß der Pfeil von den Fingern getrennt wird und der Pfeil durch die Trennwand hindurch gedrückt und die Nadel in Kolben eingebettet wird.
Die Kartuschen-Nadel-Einheit kann mit Mitteln versehen sein zum Kippen, d. h. zum Versetzen der Nadel, mit einem relativ elastischen, nicht nachgiebigen Teil, das aus starrem Material bestehen kann, wie etwa Metall oder Kunststoff. Verglichen mit einem nachgiebigen Bauteil, d. h. einem Gummikolben, kann das nicht-nachgiebige Bauteil den Grad des Kippens der Nadel vergrößern. Bei einer Ausführungsform kann der Kolben mit einer inneren Metall- oder starren Kunststoffplatte versehen sein. Bei einer anderen Ausführungsform kann die Kolbenstange als Einrichtung zum Kippen der Nadel dienen, beispielsweise, wenn die Stange direkt an dem Kolben über eine Schnappverbindung angebracht ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird das nicht-nachgiebige Teil nach Berührung mit der Nadel die Nadel verformen, beispielsweise die Spitze oder den Korpus verbiegen. Diese Verformung ist vorteilhaft, da sie die Kraft erhöht, mit der die Nadel gehalten wird, beispielsweise in dem Kolben, und somit den zuverlässigen Rückzug der Nadel erleichtert. Außerdem drückt die Überschneidung, die durch das nicht-nachgiebige Teil verursacht wird, die Nadel in Richtung Kippen oder Versatz in Richtung der Kartuschenwand. Wenn die zurückgezogene Nadel in Richtung der Kartuschenwand gekippt ist und die Kartuschen-Nadei-Einheit mit einem Nabenansatz 32 versehen ist, der durch die Trennwand 18 nach dem Rückzug hindurchtritt, wie es unten beschrieben wird, kann die zurückgezogene Nadel nicht aus der Kartusche durch die Öffnung in der Nabe austreten, selbst wenn der Kolben axial nach vorne gedrückt wird.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann der Kolben einen Ansatz 42 aufweisen, Fig. 15, und die Kartuschen-Nadel-Einheit und Nabe können so dimensioniert sein, daß die Nadelspitze den Kolbenansatz während des Vorganges der Einbettung der Nadel in den Kolben berührt. Dies vergrößert die Tendenz der Nadel zu kippen und die vergrößert die Verbindungskraft durch Biegen der zerbrechlichen Nadelspitze bei Berührung des Ansatzes. Die gebogene Nadelspitze vergrößert in vorteilhafter Weise die Kraft, die erforderlich ist zum Entfernen der Nadel aus dem Kolben, nachdem sie in diesen eingebettet ist. Die Kippstellung macht es im übrigen schwieriger, die Nadel unbeabsichtigt aus der Kartusche herauszudrücken. Bei einer bevorzugten Ausführungsform gemäß Fig. 15 ragt der Nabenansatz 32 durch die Trennwand 18 nach dem Rückzug hindurch. Dieses Merkmal in Kombination mit dem Kolben mit Ansatz schließt aus, daß die Nadel die Kartusche verlassen kann, nachdem sie in diese zurückgezogen worden ist. Wenn sich die Trennwand außerdem um den Nabenansatz schließt, d. h., wenn der Pfeil vollständig durch die Trennwand hindurchgeht, bietet die Trennwand in vorteilhafter Weise keinen wei teren Widerstand, wenn der Pfeil und die Nadel in die Kartusche zurückgezogen werden.
Ein eindeutiger Vorteil dieser Erfindung besteht darin, daß sie Gesundheitsschutz für das Gesundheitspersonal durch Entfernen der scharfen, gebrauchten Nadel in die Glaskartusche bietet. Dadurch wird verhindert, daß die Nadel Handschuhe und/oder die Haut durchstößt und das Gesundheitspersonal kontaminiert durch möglicherweise kranke Körperflüssigkeiten des Patienten. Ein weniger deutlicher aber vielleicht ebenso wichtiger Aspekt der Erfindung liegt darin, welchen Eindruck sie auf das Gesundheitspersonal macht. Das heißt, daß durch Einschließen der gebrauchten Nadel in sicherer Stellung innerhalb des Glases der Benutzer überzeugt ist, daß die Vorrichtung sicher ist. Wie erwähnt, wird durch Herstellen des Pfeiles aus einem hellen farbigen Kunststoff erreicht, daß der Pfeil als Indikator dient, der dem Gesundheitspersonal anzeigt, daß die Nadel sicher in die Kartusche zurückgezogen ist. Es ist auch möglich, daß die Nadel hell gefärbt ist, so daß die Nadel als Indikator dient. Beispielsweise kann ein Teilbereich der Nadel mit einem Überzug aus einem hellen farbigen Anstrich versehen sein.
Die Nadel, die Mittel zum Halten der Nadel in der Nabe und die Mittel zum Freigeben der Nadel aus der Nabe können aus jedem geeigneten Material einschließlich Metall und Kunststoff hergestellt werden. Es ist jedoch besonders vorteilhaft, daß die erfindungsgemäße Kartusche auch aus Kunststoff hergestellt werden kann. Es ist insbesondere bevorzugt, daß die Nabe und die Mittel zum Halten und Freigeben der Nadel aus starrem Kunststoff unter Verwendung bekannter Spritzformtechniken hergestellt werden kann. Geeignete Kunststoffe sind beispielsweise Polypropylen, Polystyrol, Polykarbonat, ABS (durchsichtig oder trübe), Nylon, Acetate, Polyethylen oder Polyester.
Die Kartuschen-Nadel-Einheit dieser Erfindung kann verwendet werden in Verbindung mit jedem Einweg- oder Mehrweghalter, der geeignet dimensioniert ist zur Aufnahme der Kartuschen-Nadel-Einheit. Vorzugsweise ist der Halter ein Wegwerfhalter, d. h. ein Einweghalter. Ein bevorzugter Halter, der in Fig. 1 und 2 gezeigt ist, umfaßt einen hohlen Körper zur Aufnahme der Kartuschen-Nadel-Einheit. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Halter mit einer "Originalitäts-Fliptop-Kappe" mit einem Nocken versehen. Die Originalitätsverschluß-Kappe ermöglicht es dem medizinischen Personal, die Dich tung zu entfernen, ohne ein gesondertes Teil wegwerfen zu müssen. Die Kappe bleibt beseitigt, während der Verabreichung der Medizin und der Sicherheitsmaßnahmen.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Halter mit einer Endkappe versehen. Diese Kappe verhindert, daß die verschmutzte Nadel und der Kolben aus der Kartusche austreten und ein potentielles Sicherheitsrisiko darstellen. Die Endkappe kann einstückig mit dem Körper hergestellt werden, so daß beim Aktivieren der Kartusche ebenfalls die Kappe in ihrer Position verriegelt wird.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform kann der Halter mit einem Verbindungsglied zwischen der Kappe und dem Körper des Halters versehen sein. Das Verbindungsglied kann beispielsweise ein relativ gerader Steg oder ein Satz von Stegen zwischen der Kappe und dem Körper sein. Das Verbindungsglied kann Mittel umfassen, die vorgeben, daß das Verbindungsglied in einer bestimmten, z. B. der äußeren Richtung gefaltet wird. Beispielsweise können Paare von faltbaren Stegen 46 (Fig. 1 und 15) die Möglichkeit bieten, die Endkappe und/oder die "Fliptop"-Kappe dauerhaft an den Körper anzubringen. Der Halter kann weiterhin mit Paaren von Vorspannwinkeln 44 versehen sein, die die Stege nach außen von dem Körper vorspannen, wenn die Kartusche während der Montage in den Halter eingesetzt wird. Wenn die Kartusche aktiviert wird, werden die Stege gefaltet und bringen die Endkappe in die Position, in der verhindert wird, daß der Kolben und die Nadel während des Zurückziehens aus der Kartusche herausgezogen werden.
Im Gebrauch arbeitet gemäß Fig. 3 bis 7 eine aktivierbare Kartuschen-Nadel- Einheit gemäß der Erfindung in Verbindung mit einem Einweg-Halter während und nach der Verabreichung einer Injektion wie folgt. Die Nagelanordnung wird durch das Gesundheitspersonal empfangen, die Kolbenstange wird von dem Körper des Halters gelöst. Die Kartuschen-Nadel-Einheit wird aktiviert, d. h. das hintere Ende der Nadel wird durch die Trennwand hindurchgedrückt und die Kartusche wird vorwärts in der Nabe bewegt, vorzugsweise durch Ausüben einer axialen, nach vorne gerichteten Kraft auf die Originalitäts-Kappe. Die "Fliptop"-Kappe wird sodann aus dem Weg gedreht, so daß der Ansatz freigelegt wird, beispielsweise ein mit Gewinde versehener Ansatz des Kolbens. Die Kolbenstange wird auf den Ansatz geschraubt. Die Nadel wird so dann in die Injektionsposition eingeführt, und das Medikament wird dem Patienten durch das Gesundheitspersonal verabreicht, in dem eine axiale und nach vorne gerichtete Kraft auf die Kolbenstange über die Daumenplatte ausgeübt wird. Anschließend wird die Nadel aus der Injektionsposition entfernt. Eine fortgesetzte Ausübung eines axialen, nach vorne gerichteten Drucks auf die Kolbenstange bewirkt, daß die Kartusche vorwärts in die Nabe gleitet und die Scheibenspitze zerbricht. Dies drückt den Pfeil durch die Trennwand und führt zur Einbettung der Nadel in den Kolben. Die Kolbenstange wird sodann zurückgezogen, während die Nadel festgehalten wird, und die Nadel, der Pfeil und der Kolben vollständig in die Kartusche gezogen werden. Der Kolben und die Nadel werden am Herausziehen aus der Kartusche gehindert durch die hilfsweise vorgesehene Endkappe, die in ihre Position beim Aktivieren der Kartusche gerastet werden kann. Es ist vorgesehen, daß ein automatisches Nadelrückzugssystem im Rahmen der Erfindung angewendet wird.

Claims

1. Einheit aus Kartusche und Nadel mit:

einer Kartusche (10) mit:

- einem hohlen Körper (14)

- einer Trennwand (18) am entfernten Ende des Körpers (14);

- Mitteln (16) zum Halten der Trennwand (18); und

- einem Kolben (20), der im Inneren des Körpers (14) axial hin und her verschiebbar ist;

- einer Nadel (22), die in die Kartusche (10) zurückgezogen werden kann;

- einer Nabe (24) mit:

- einer Hülse (26), die auf das entfernte Ende der Kartusche (10) aufgerastet werden kann;

- Mitteln (28, 30,32, 38) zum Halten der Nadel (22) innerhalb der Nabe (24) während der Injektion; und

- Mitteln (28, 30,32) zum Lösen der Nadel (22) von der Nabe (24) nach der Injektion

dadurch gekennzeichnet, daß diese Mittel (28, 30,32) zum Lösen der Nadel (22) von der Nabe (24) und die Mittel zum Halten der Nadel (22) innerhalb der Nabe (24) ein Element (30) umfassen, das einen größeren Durchmesser als die Nadel aufweist, welches Element vor und während der Injektion gegen einen Nabenvorsprung (32) anliegt und durch die Trennwand hindurchgehen kann, welcher Nabenvorsprung in der Lage ist, das Element nach der Injektion durch die Trennwand hindurchzudrücken, welches Element (30) von den übrigen Nadel-Haltemitteln trennbar ist bei fortgesetzter Anwendung einer axial und nach hinten gerichteten Kraft des Kolbens (20), so daß die Nadel in den Kolben eingebettet wird.

2. Kartuschen-Nadel-Einheit nach Anspruch 1, bei der die Mittel zum Lösen der Nadel (22) von der Nabe (24) eine Scheibe (28) und eine Spitze (30) umfassen, die an der Nadel (22) angebracht ist, wobei die Spitze (30) in der Lage ist, durch die Trennwand (18) hindurchzugehen.

3. Kartuschen-Nadel-Einheit nach Anspruch 2, bei der die Spitze (30) abbrechbar mit der Scheibe (28) verbunden ist.

4. Kartuschen-Nadel-Einheit nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der die Nabe (24) einen Fluidkanal (36) aufweist.

5. Kartuschen-Nadel-Einheit nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der die Mittel zum Halten der Trennwand (18) eine Aluminiumkappe (16) umfassen.

6. Kartuschen-Nadel-Einheit nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der der Kolben (20) einen Ansatz (42) aufweist.

7. Kartuschen-Nadel-Einheit nach einem der Ansprüche 2 und 3, bei der die Nabe (24) einen Nabenvorsprung (32) aufweist, der in der Lage ist, die Spitze (30) durch die Trennwand (18) zu drücken.

8. Kartuschen-Nadel-Einheit nach einem der Ansprüche 2 und 3, bei der die Spitze (30) aus einem hell eingefärbten Kunststoff besteht.

9. Kartuschen-Nadel-Einheit nach einem der Ansprüche 1 bis 8, mit Mitteln zum Kippen der Nadel (22), die ein nicht-nachgiebiges Teil umfassen.

10. Spritzenanordnung mit der Kartuschen-Nadeleinheit des Anspruchs 1 und einem Halter für diese.

11. Anordnung nach Anspruch 10, bei der der Halter ein wegwerfbarer Halter ist.

12. Anordnung nach einem der Ansprüche 10 und 11, bei der der Halter eine Kappe ist, die so bemessen ist, daß sie ein Herausziehen des Kolbens (20) und der Nadel (22) aus der Kartusche (10) verhindert.

13. Anordnung nach Anspruch 12, bei der der Halter einen Halterkörper und ein Verbindungsglied zwischen der Kappe und dem Halterkörper umfaßt.

14. Anordnung nach Anspruch 13, bei der das Verbindungsglied ein faltbares Seil (46) ist.

15. Anordnung nach einem der Ansprüche 13 bis 14, bei der das Verbindungsglied Mittel zur Vorentsorgung des Verbindungsgliedes zur Faltung in Auswärtsrichtung in bezug auf den Halterkörper aufweist.

16. Anordnung nach Anspruch 15, bei der die Mittel zur Vorentsorgung des Verbindungsgliedes durch Faltung ein vorgespanntes Dreieck (44) umfaßt.