DE2837813A1

DE2837813A1 - Verfahren zum herstellen eines medizinischen instruments

Info

Publication number: DE2837813A1
Application number: DE19782837813
Authority: DE
Inventors: Heinz Ing Grad Ruesch
Original assignee: Willy Ruesch GmbH
Current assignee: Willy Ruesch GmbH
Priority date: 1978-08-30
Filing date: 1978-08-30
Publication date: 1980-03-06
Also published as: GB2029233A; US4265848A; GB2029233B; FR2434629A1; DE2837813C3; FR2434629B1; DE2837813B2

Description

Axunelderin: Stuttgart, den 20. Juli 1978

Willy Eüsch GmbH & Go KG P 3574
7053 Kernen i.E.

Vertreter:

Kohler-Schwindling-Späth
Pat ent anwält e
Hohentwielstraße 4-1
7OOO Stuttgart 1

Verfahren zum Herstellen eines medizinischen

Instrumentes

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Instrumentes, insbesondere eines Tubus oder eines Katheters, mit einem Ballon aus einem elastomeren und/oder thermoplastischen Material, bei dem an oder in einem Schlauchabschnitt eine Püll-Leitung für den Ballon eingebracht und danach der Ballon mit seinen beiden Enden dicht abschließend und eine Mündung der Piill-Leitung überdeckend aufgebracht wird_e

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Bekannte !/"erfahren znir Herstellung eines medizinischen Instrumentes mit einem Ballon Gestehen darin, daß zunächst ein Schlaueto öder JSehlauehabschnitt mit eimern Längskanal hergestellt wird, in den eine Füll—I/ei tang eingelegt wird, die aus einem dünnen .Schlauch "besteht, an dessen Side eine Yorriehfciang zum Pullen oder iänitleeren des Ballons angeschlossen wird, beispielsweise eine Spritze-Oder es -wird ein Schlauch mit zwei I/angskanälen hergestellt, beispielsweise durch Extrudieren, wobei der zweite, im Querschnitt sehr kleine Äillkanal in die Sehlauehwandung eingearbeitet Ist, die den großen Iängskana.1 begrenzt* Der Ballon kann, wenn der Schlauch aus einem entsprechenden Material besteht bzw. entsprechend hergestellt wurde, im tauchverfahren aufgebracht werden. Zu diesem Zweck wird im Ballonbereich ein Trennmittel aufgetragen und dann getaucht, bis die durch das Tauchen aufgetragene Haut die für einen Ballon erforderliche Stärke aufweist. Wird jedoch der Schlauchabschnitt beispielsweise durch Strangpressen oder Extrudieren hergestellt, so wird der hergestellte lange Schlauchabschnitt in kürzere Abschnitte unterteilt und es wird dann eine den Ballon bildende Manschette aufgeschoben; die dichte Befestigung erfolgt entweder durch Abbinden, wenn beispielsweise der Schlauchabschnitt aus Gummi oder einem ähnlichen Material besteht, oder es erfolgt die dichte Befestigung der Ballonenden durch Aufschweißen oder Kleben.

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Beide Verfahren zur Herstellung voa mit; einem Ballon versehenen medizinischen Instrumenten, wie insbesondere Tuben und .Kathetern, sind jedoch sehr arbeitsaufwendig, weil relativ viele Arbeitsvorgänge bei der Herstellung jeweils einzeln durchgeführt werden müssen.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Herstellverfahren zu schaffen, das eine preisgünstige und dennoch zuverlässige Herstellung von derartigen medizinischen Instrumenten ermöglicht.

Gelöst wird diese Aufgabe erfindungsgemäß dadurch, daß eine Schicht aus einem Trennmittel auf den Schlau-chabschnitt im Bereich des aufzubringenden Ballons aufgetragen wird und daß danach der Schlauch mit einer Schicht aus thermoplastischem oder elastomeren Material in einem Arbeitsgang durch Extrudieren ummantelt wird.

Ein besonderer Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens liegt darin, daß sich eine sehr zuverlässige und trotzdem preiswerte Herstellung von Tuben, Kathetern und dgl. mit Ballon oder auch Mehrfachballon durchführen läßt, ohne daß der Schlauch und die Mantelschicht aus demselben Material bestehen müssen. Es ist zwar möglich, sowohl für die Wandung des Schlauches als auch für die Mantelschicht dasselbe Material zu verwenden, doch wird bevorzugt vielfach eine Materialkombination aus zwei

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oder auch mehr Materialien eingesetzt, um gewünschte Eigenschaften des in dieser Weise hergestellten medizinischen Instrumentes zu realisieren, die seither nicht erzielbar waren. Beispielsweise können Schlauchwandung und/oder Mantelschicht aus mit Weichmacher versehenem PVC oder dessen Mischpolymerisat hergestellt werden. Oder es können die Schlauchwandung und/oder die Mantelschicht aus Polyolefin hergestellt werden. Ebenso kann zur Herstellung von Schlauchwandung und Mantelschicht die Materialkombination PVC mit Weichmacher und Polyurethan, insbesondere thermoplastisches Polyurethan verwendet werden. Dabei hat diese Kombination den Vorteil, daß der Ballon weichmacherfrei ist und daher kein Weichmacher von dem in der Verkaufspackung aufgeblasenen Ballon in das Verpackungsmaterial eindxängt. Ein seither notwendiger, aufwendiger Schutz der Verpackung vor dem Weichmacher (Mehrschichtige Verpackung) kann entfallen. iPerner ist vermieden, daß vom Ballon Weichmacher in . den Schaft wandert, wodurch dieser für den praktischen Gebrauch zu weich werden kann.

Schließlich können auch die Schlauchwandung und/oder die Mantelschicht aus Kautschuk bzw. Silikonkautschuk hergestellt werden.

Um den Ort des medizinischen Instrumtes im Körper des Patienten bestimmen zu können, wird gemäß bevorzugten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Herstellen der Schlauchwandung und/oder der Mantelschicht röntgenkontrastgebendes Material verwendet. Oder man verschließt das Püllkanalende an der Spitze des Instrumentes mit einer röntgenkontrastgebenden Kunststoffmischung oder man führt in die Füllkanalspitze einen Metallstift ein.

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Schließlich ist es auch möglich, im Bereich der Spitze des Instrumentes eine röntgenkontrastgebende Lackmischung aufzubringen.

Beim Aufbringen der Mantelschicht durch Extrudieren auf den Schlauchabschnitt, der zunächst eine beliebige Länge aufweisen kann, kann die Dicke der Wantelschicht in sehr weiten Grenzen frei nach den jeweiligen Erfordernissen gewählt werden. Es können auch zum Herstellen der Mantelschicht gemäß bevorzugter Ausführungsform der Erfindung mehrere Lagen aus ggf. verschiedenen Materialien aufeinanderfolgend auf den Schlauchabschnitt aufgebracht werden. Dabei bildet die letzte Schicht den Ballon, wogegen die zuvor aufgebrachten Schichten den Schlauchabschnitt ummanteln.

Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird vor dem Aufbringen der Mantelschicht oder einer Lage der Mantelschicht bei mehrschichtiger Ummantelung die zu beschichtende Oberfläche mit Ausnahme des mit Trennmittel versehenen Bereiches mit einem Haftvermittler behandelt oder in sonstiger Weise aktiviert, z.B. durch Bestrahlen mit ionisierendex Strahlung oder durch Flammen. Dabei kann es sich auch um ein Erwärmen der betreffenden Oberflächenbereiche zur Erzeugung einer guten Haftung handeln; es kann aber auch ein chemischer Haftvermittler, vorzugsweise in flüssiger Form, in beliebiger Weise aufgetragen werden. Schließlich ist es auch möglich, bei Verwendung eines Haftverinittlers den Ballon dadurch zu erzeugen, daß an der Stelle, wo der Ballon gebildet werden soll, kein Haftvermittler aufgebracht wird. Auf diese Weise

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entsteht dort keine Verbindung zwischen Schlauchab schnitt und Ummanteliangsschicht, wobei ggf. auf den Einsatz eines Trennmittels in diesem Bereich verzichtet werden kann.

Bas erflndiangsgemäße Verfahren kann unmittelbar an die Serstellung des Schlauches anschließen, wenn der Schlauch mit Längskanal und Füllkanal durch Extrudieren erzeugt wird, wobei In einem Arbeitsgang der Schlauch hergestellt land der Killkanal gebildet wird. Dabei kann bei einer kontinuierlichen Fertigung an die Schlauchherstellung unmittelbar ein Speicher, beispielsweise ein Rollenspeicher anschließen, auf den eine Markiervorrichtung zum Aufbringen der Beschriftungen folgt. Hieran schließen darm Vorrichtungen zum Aufbringen des Trennmittels und/oder Vorrichtungen zur Aktivierung der Oberfläche des Schlauches zum Eingehen einer Verbindung mit der anschließend aufgebrachten Mantelschicht an. In dieser Zone wird ferner auch in dem Bereich, in dem anschließend der Ballon entstehen soll, der Füllkanal von außen geöffnet, beispielsweise durch Anschneiden, Anfräsen oder Anbohren der Schlauchwandung.

Anschließend folgt dann, ggf. unter Zwischenschaltung eines Speichers, ein Extruder mit Querspritzkopf, in dem die Ummantelung des Schlauches mit der auch den Ballon bildenden Schicht erfolgt. Es kann jedoch auch als Halbfertigprodukt bezogener Schlauch in der erfindungsgemäßen Weise verarbeitet werden. Während ersteres sich vor allem bei größeren Herstellungsserien eignet, eignet sich letzteres auch bei mittleren und kleineren Serien zur preisgünstigen Herstellung medizinischer Instrumente mit Ballon.

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Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte medizinische Instrumente iiaben den Vorteil, daß der Werkstoff des Sealauenabschnittes nach anderen Gesichtspunkten ausgewählt werden kann als der Werkstoff der Mantelschicht, wodurch sich sowohl für das Instrument als Ganzes als auch speziell für die Mantelsehicht jeweils optimale Eigenschaften hinsichtlich der Verwendung des Instrumentes erzielen lassen. Insbesondere wird das Material für die Mantelschicht danach ausgesucht, daß es einerseits eine gute Körperverträglichkeit aufweist und daß es andererseits dem Ballon die gewünschten Eigenschaften verleiht.

In der Zeichnung ist ein erfindimgsgemäß hergestelltes Instrument, nämlich ein Katheter, dargestellt. b's zeigen:

Fig. 1 einen Längsschnitt durch einen Katheter, und

.Fig. 2 einen Querschnitt nach der Linie II-II der Fig.

Ein Schlauchabschnitt 1 ist durch textrudieren oder Strangpressen hergestellt.

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Dabei ist in der Wandung des Schlauchabschnittes ein Fiillkanal 2 ausgespart, der sich über die ganze Länge des Schlauches erstreckt. Nach dem Herstellen des Schlauches werden die gewünschten Aufschriften auf den Schlauch aufgestempelt. In dem Bereich, in dem der Schlauch jeweils mit einem Ballon versehen werden soll, wird auf den Schlauch ein fiing aus Trennmittel 3 aufgetragen. Gegebenenfalls werden in den Füllkanal 2 in dem Bereich, in dem er Mündungen nach außen aufweisen soll, entsprechende Aussparungen eingefräst, eingezwickt oder auf andere Weise eingearbeitet. Dabei werden beim Herstellen dieser Aussparungen die Werkzeuge vorwiegend tangential an den Schlauch herangeführt, um einen relativ großen Anschnitt zu erzeugen, der beim Konfektionieren leicht aufzufinden ist.

Anschließend wird der Schlauch oder Schlauchabschnitt zum Aufbringen einer Mantelschicht 5 zu einem Querspritzkopf eines Extruders geführt. Während des Durchlaufens durch den Spritzkopf wird der Schlauchabschnitt mit der dünnen Schicht 5 ummantelt, wobei zur Erhöhung der Steifigkeit des Schlauches in an sich bekannter Weise in dem Schlauch ein Innendruck erzeugt werden kann. Die aufgebrachte dünne Mantelschicht 5, die eine feste Verbindung mit dem Schlauchabschnitt Λ überall dort eingeht, wo zuvor kein Trennmittel 3 aufgebracht bzw. die Oberfläche aktiviert wurde, bildet in dem Bereich über dem Trennmittel 3 einen Ballon 10. In diesem Bereich befindet sich auch eine vom Füllkanal 2 unter die Mantelschicht 5 führende Aussparung 6.

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In dem dem Ballon 10 abgewandten Bereich ist eine Aussparung 7 vorgesehen, in die ein Füllanschlußschlauch eingesetzt und befestigt wird. In den bereits bei der Herstellung des Schlauchabschnittes mit hergestellten Füllkanal wird vor Aufbringen der den Ballon bildenden Lage oder Lagen die Aussparung 6 eingearbeitet, die die gewünschte Verbindung vom Füllkanal zum Balloninnenraum ergibt.

Das dem Ballon benachbarte vordere Ende des Katheters wird erwärmt, wodurch die Bänder verschmelzen und das Ende des Füllkanals verschlossen wird. Es kann stattdessen auch eine PVG-Spitze angeliert werden, die auch gleichzeitig den Füllkanal verschließt. Hierzu kann eine röntgenkontrastgebende PVC-Mischung verwendet werden. Oder es kann der Füllkanal durch Einsetzen eines Pfropfens verschlossen werden, der aus röntgenkontrastfähigem Kunststoff oder Metall besteht und eingeklebt oder eingesetzt und anschließend durch Gelieren fixiert wird. (Bei dem in der Zeichnung dargestellten Instrument ist dieser Arbeitsgang noch nicht durchgeführt; das vordere Ende des Instruments ist noch scharfkantig).

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Claims

Patentansprüche

1. ι Yerfahren zum Herstellen eines medizinischen In—

atramentes, insbesondere eines Tubus oder !Catheters, JBiI; einem Ballon, aus einem elastomer en und/oder thermoplastischen !Material, bei dem au oder in eines Schlauchabschnitt eine Jfüll-Iieitung für den Ballon angebracht und danach der manschettenförmige Ballon ait seinen beiden !Enden dicht abschließend und eine Mündung der S¹UIl-Leitung überdeckend aufgebracht wird, dadurch gekennzeichnet, daß eine Schicht (3) aus einem Trennmittel auf den Schlauchabschnitt (1) im Bereich des aufzubringenden Ballons (10) aufgetragen wird, und daß danach der Schlauch mit einer Mantelschicht (5) aus thermoplastischem oder elastomeren Material durch Extrudieren ummantelt wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlauchwandung und/oder die Mantelschicht (5) aus mit Weichmacher versehenem PVC oder dessen Mischpolymerisaten hergestellt werden.

3« Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlauchwandung und/oder die Mantelschicht aus einem Polyolefin hergestellt werden.

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4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß für die Schiauchwandung und die Mantelschicht (5) die Materialkombination PVO mit Weichmacher und thermoplastisches Polyurethan verwendet wird.

5- Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlauchwandung und/oder die Mantelschicht aus .Kautschuk bzw. Silikonkautschuk hergestellt wird.

6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Anspräche, dadurch gekennzeichnet, daß für die Schlauchwandung und/oder die Mantelschicht röntgenfähiges Material verwendet wird.

7- Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zum Herstellen der Mantelschicht mehrere Lagen aus ggf. verschiedenen Materialien aufeinander folgend aufgebracht werden.

8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß vor dem Aufbringen der Mantelschicht (5) oder einer Lage der Mantelschicht bei mehrschichtiger Ummantelung die zu beschichtende Oberfläche mit Ausnahme des mit Trennmittel (3) versehenem Bereiches mit einem Haftvermittler behandelt wird.

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Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß vor dem Aufbringen der Kantelschi ent (5) oder einer Lage der Mantel schicht "bei mehrschichtiger Ummantelung die zu beschichtende Oberfläche mit einem Haftvermittler behandelt wird, wobei die Stelle des Schlauchabschnitts, an der der Ballon aufzubringen ist, von Haftvermittler frei bleibt.

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