DE2252341B2 - Dialysator mit gefalteter Membran - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Dialysator und insbesondere auf einen Dialysator zur Blutreinigung durch Hämodialyse.
Die Erfindung geht aus von einem Dialysator, der ein rechteckiges Gehäuse aufweist, in dem eine semipermeable Membran angeordnet ist, die derart in eine große Anzahl sehr dicht beieinanderliegender Falten gefaltet ist, daß sie sich wellenförmig über die Gehäusebreite hin erstreckt, wobei die Membran das Innere des Gehäuses in eine erste Strömungsmittelkammer auf der einen Membranseite und eine zweite Strömungsmittelkammer auf der entgegengesetztliegenden Membranseite aufteilt, wobei Tragteile innerhalb sämtlicher Falten auf der einen Seite der Membran vorhanden sind und ein

so erstes Strömungsmittel durch Leitvorrichtungen durch die erste Kammer im allgemeinen parallel zu den Kanten der Falten geleitet wird, während ein zweites Strömungsmittel durch Leitmittel im Gegenstom zum ersten Strömungsmittel durch die zweite Kammer geleitet wird.

Es wurden bereits Hämodialysatoren konstruiert, die keine rohrförmigen Membrane benötigen, sondern stattdessen einen Bogen aus semipermeabler Membran aufweisen. Die Mehrzahl dieser Hämodialysatoren weist starre Rahmen auf, welche die wirksame Dialyseoberfläche umgeben, wobei ferner Tragteile vorgesehen sind, welche für den Strömungsfluß in ausgeklügelter Weise konstruierte verbundene Kanäle aufweisen. Im allgemeinen müssen diese Tragteile exakt ausgerichtet sein, damit ordnungsgemäße Strömungsmittelkanäle gebildet werden. Ein derartiger Hämodialysator ist in der US-Patentschrift 33 96 849 beschrieben. Die in US-Patentschrift 34 42 388 beschriebene

Hämodialysiervorrichtung vermeidet ausgeklügelt konstruierte Trag- oder Stützteile. Dieser Dialysator besitzt eine Membran, die in eine vielfache Zahl von Wellungen gefaltet ist, die klebend zwischen den beiden Hälften eines Plastikgehäuses abgedichtet ist und den Durchgang von zwei Strömungsmitteln längs der Wellungen auf entgegengesetzten Seiten der Membran gestattet Das Tragteil liegt auf der einen Seite der Membran und folgt der Form der gewellten Membran. Zwischen dem Gehäuse und der Membran ist längs der gesamten Länge sämtlicher Membrankanten eine leckdichte Klebebindung vorgesehen. Da zwei der Kanten der Membran wellenförmig hin und her gehen und Wellungen bilden, können sie nicht einfach zwischen zwei geradlinigen Kanten der Gehäusehälften eingeklemmt werden, wie dies mit den verbleibenden zwei geraden Membrankanten erfolgt, sondern zwischen den Gehäuseenden und den gewellten Membrankanten ist längs deren gesamter Länge ein Klebemittel vorgesehen, um diese leckdichte Klebeabdichtung zr bilden. Da das Klebemittel notwendigerweise in Berührung mit dem Blut des Patienten kommt, muß das Klebemittel bezüglich Blut inert sein und darf nicht mit irgendeinem Bestandteil des Blutes reagieren oder Gifte an das Blut abgeben. Bei der Auswahl eines geeigneten Klebemittels für diese Dialysiervorrichtung muß daher nicht nur die Art des zur Bildung des Gehäuses und der Membran verwendeten Materials berücksichtigt werden (so daß das Klebemittel diese miteinander verbindet), sondern das Klebemittel muß auch bezüglich des Blutes inert sein und darf nicht mit den anderen Werkstoffen reagieren und eine nicht inerte Substanz erzeugen. Gegenwärtig verwendete Hämodialysatoren benutzen regenerierte Zellulose für die semipermeable Membran und es sind zur Verwendung zusammen mit den üblichen Gehäusewerkstoffen akzeptable Klebemittel bekannt, wobei aber nunmehr Untersuchungen ausgeführt werden, um andere Dialysemembranwerkstoffe zu entwickeln, die einen höheren Wirkungsgrad als regenerierte Zellulose haben. Da die gegenwärtig verwendeten Klebemittel zur Verwendung bei diesen neuen Membranen nicht geeignet sein können, müßten auch für jede neue Membran akzeptable Klebemittel gefunden werden.

Die vorliegende Erfindung bezweckt, die bei den bekannten Dialysatoren auftretenden Probleme zu lösen und ist insbesondere bestrebt, es nicht erforderlich zu machen, daß für jedes neu entwickelte Dialysemembranmaterial ein annehmbarer Kleber gefunden werden muß, und wobei auch vermieden wird, daß die Membrankanten entlang ihrer gesamten Länge durch ein Klebemittel versiegelt werden müssen. Die Erfindung bezweckt, die Verwendung jeglichen Membranmaterials zu ermöglichen.

Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Herstellungsverfahren gemäß Anspruch 1, bzw. durch einen Dialysa»or gemäß Anspruch 4.

Weitere bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich insbesondere aus den Unteransprüchen 2 und 3.

Der erfindungsgemäße Dialysator kann in einfacher Weise aus relativ preiswerten Werkstoffen ausgebildet sein, und seine Konstruktion kann ohne weiteres mechanisierten Herstellungsverfahren angepaßt werden. Es ist beabsichtigt, c'aß der erfindungsgemäße Dialysator bei Verwendung 4ls Blutdialysator häufig für kurze Zeitperioden verwendet wird und daß die Einheit nach Verwendung weggeworfen wird. Die Ausbildung ist hinreichend klein, so daß keine Blutpumpe benötigt wird. Dank des einfachen Aufbaus kann der größte Teil der komplizierten Zusatzgerätschaften und Sicherheitskreise entfallen. Die erfindungsgemäße Dialysiervorrichtung kann vom Patienten zu Hause benutzt werden, und zwar im Rahmen einer täglichen Dialyse während 1 bis 2 Stunden. Eine derartige tägliche Dialyse vermeidet einen großen Aufbau von Giften im Blut, so daß sich der Patient während der Behandlung wohler fühlt und auch frischer dabei ist, so daß er die Behandlung selbst ausführen kann; die häufigere Entfernung von Giften aus dem Blut und die kürzeren Behandlungszeiten gestatten dem Patienten ein normaleres Leben zu führen.

Die erfindungsgemäße Dialysiervorrichtung verwendet eine semipermeable Membran in Bogenform, benötigt jedoch kein Klebemittel, um eine Klebdichtung zwischen Membran und Gehäuse zu erzeugen. Stattdessen werden die Kanten der Membran dichtend in einen Kunststoffwerkstoff eingebettet, der mindestens einen Teil des Gehäuses bildet Die semipermeable Membran ist in eine große Anzahl, mit sehr engen Abstand angeordneter Falten gefaltet, wobei in sämtliche dieser Falten auf einer Membranseite Trag- oder Stützteile eingesetzt sind, wohingegen auf der entgegengesetztliegenden Seite der Membran keine Tragteile in die Falten eingesetzt sind. Die Membrananordnung ist innerhalb eines Gehäuses derart angeordnet, daß die Membran über die Gehäusebreite hinweg hin und her gewellt verläuft. Vorteilhaft wird ein vorgefertigter Rahmen vorgesehen, bei welchem die zwei Seitenwände beim Zusammenbau schlüssig mit den Falten zusammenpassen, wobei eine jede der beiden Seitenwände an jedem Ende mit Eingangsöffnungen zum Gehäuseinnenraum ausgestattet ist. Innerhalb des vorgefertigten Rahmens bildet ein Kunststoffwerkstoff einen Teil des Gehäuses und umgibt die Membrankanten, indem es diese dichtend einbettet, wodurch auf jeder Seite der Membran eine gesonderte Strömungsmittelkammer gebildet wird. Gemäß einer alternativen Ausbildung der Erfindung wird kein vorgefertigter Rahmen verwendet, vielmehr wird stattdessen ein Gehäuse um die Membrananordnung herum ausgebildet. Das Gehäuse wird dadurch gebildet, daß die Membrananordnung von einem Kunststoffwerkstoff umgeben wird, der das gesamte Gehäuse bildet, und der auch die Membrankanten umgibt und in abdichtender Weise einbettet, um so Strömungsmittelkammern auf jeder Seite der Membran zu bilden, die über die Breite des Gehäuses hinweg wellenförmig vor- und zurückverläuft. Die Eingangsöffnungen sind dichtend am Gehäuse über öffnungen zum Gehäuseinnenraum befestigt, wobei diese öffnungen durch die Entfernung von Stempeln gebildet wurden, die in geeigneter Weise an der Membrananordnung angeordnet waren als diese mit dem Kunststoffwerkstoff umgeben wurde.

Bei jedem Ausführungsbeispiel bilden die Eingangsöffnungen Leitvorrichtungen oder Leitmittel, um ein Strömungsmittel durch eine der gesonderten Strömungsmittelkammern in einer im allgemeinen parallel zu den Kanten der Falten verlaufenden Richtung zu leiten, und um ein zweites Strömungsmittel durch die andere auf der entgegengesetzten Seite der Membran liegende Strömungsmittelkammer im Gegenstrom zum ersten Strömungsmittel zu führen. Weitere Vorteile, Ziele und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der Beschreibung von Ausführungsbeispielen an Hand der Zeichnung; in der Zeichnung zeigt:

F i g. 1 eine teilweise aufgebrochene perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen Dialysators; F i g. 2 einen Schnitt längs der Linie 2-2 der F i g. 1, F i g. 3 einen Querschnitt längs der Linie 3-3 in F i g. 2, Fig.4 eine vergrößerte Ansicht eines Teils der F i g. 2, um den erfindungsgemäßen Aufbau klarer hervorzuheben,

F i g. 5 einen Schnitt durch eine alternative Konstruktion.

Unter Bezugnahme auf F i g. 1 sei eine gemäß der Erfindung ausgebildete Dialysatoreinheit hinsichtlich Konstruktion und Arbeitsweise beschrieben. Um den Innenaufbau darzustellen, ist die eine Ecke weggebrochen. Mit dem Bezugszeichen 1 ist ein rechteckiges Gehäuse bezeichnet, welches auf der einen Seite nahe dem Ende einen Bluteinlaßkanal 2, und auf der gleichen Seite nahe dem entgegengesetzten Ende einen Blutauslaßkanal 3 aufweist. Auf der entgegengesetzten Seite dazu besitzt das rechteckige Gehäuse 1 auch einen Dialysat-Einlaßkanal 4 und einen Dialysat-Auslaßkanal 5. Der Dialysat-Einlaßkanal 4 liegt nahe am gleichen Ende wie der Blutauslaßkanal 3, während der Dialysat-Auslaßkanal 5 entgegengesetzt am gleichen Ende des Gehäuses 1 wie der Bluteinlaßkanal 2 liegt. Innerhalb des Gehäuses 1 ist eine semipermeable Membran 6 vorgesehen. Die Membran 6 ist — vergleiche dazu F i g. 2 und 3 — in eine sehr große Anzahl mit sehr dichtem Abstand angeordneter Falten gefaltet, die sich entlang der Gehäuselänge erstrecken und — wie man am besten in F i g. 2 erkennt — hin und her über die Breite des Gehäuses 1 hinweg wellenförmig verlaufen. In all diesen auf der einen Seite der Membran 6 liegenden Falten sind Tragteile 7 angeordnet, während die Falten auf der entgegengesetzt liegenden Seite der Membran 6 keine Tragteile enthalten; die Tragteile 7 sind in denjenigen Falten und auf derjenigen Seite der Membran 6 angeordnet, die mit dem Dialysat-Einlaßkanal 4 und dem Dialysat-Auslaßkanal 5 in Verbindung stehen. Aus Gründen der Klarheit sind diese Tragteile 7 in Fig.3 nicht dargestellt. Obwohl es zulässig ist, Tragteile in sämtlichen Falten auf beiden Membranseiten vorzusehen, wird es doch bevorzugt, daß die Tragteile ηιτ auf einer Seite angeordnet sind. Die Tragteile 7 halten die Innenwände der gestützten Falten voneinander entfernt, wodurch diese für die Dialysatströmung offen gehalten bleiben. Obwohl auch andere Arten von Tragteilen benutzbar sind, wurde erkannt, daß ein nicht gewebter Kunststoffmaschenträger besonders zweckmäßig und vorzuziehen ist Die Innenwände der nicht unterstützten Falten, d.h. die keine Tragteile enthaltenden Falten, sind bei Nichtvorhandensein eines Strömungsmittels über den größeren Teil ihrer Oberfläche hinweg im wesentlichen miteinander in Kontakt; wenn daher ein Strömungsmittel nicht vorhanden ist, sind diese nicht getragenen Falten im wesentlichen geschlossen. Obwohl m den Zeichnungen ein Zwischenraum zwischen den beiden Innenwänden der nicht gestützten Falten aus Gründen der Klarheit gelassen wurde, so ist doch verständlich, daß diese Oberflächen tatsächlich im wesentlichen miteinander in Berührung stehen und daß die nicht getragenen oder gestützten Falten normalerweise geschlossen sind. DLse nicht gestützten Falten können sich bei einem Strömungsmitteldruck öffnen, so daß dann, wenn Blut in die Dialysiervorrichtung über den Bluteinlaßkanal 2 eintritt, dieses in die nicht gestützten Falten fließt und sie öffnet, so daß darin eine Blutströmung stattfinden kann. Das innerhalb des Dialysators fließende Blut wird auf einem etwas höheren Druck als das Dialysat gehalten, um Wasser aus dem Blut durch die Membran in das Dialysat zu treiben; dies ist eine normale Nierenfunktion zur Entfernung von Überschußwasser aus dem Blut, wobei dieser größere Druck des Blutes die Trennung der normalerweise geschlossenen nicht gestützten Falten bewirkt und dadurch Durchgänge für die Blutströmung schafft. Die Art und Weise, wie dies erreicht wird, erkennt man am einfachsten an Hand von Fig.4, wo ein Teil des Dialysators stark vergrößert dargestellt ist, um die Beziehung zwischen Membran 6 und Trag- oder Stützteilen 7 darzustellen, wenn Strömungsmittel in den Dialysator eingeführt werden. Da sich das Blut auf einem etwas höheren Druck befindet, erstreckt sich die Membran 6 in die Zwischenräume im Maschenträger 7 hinein, wodurch die geschlossenen, nicht gestützten Falten sich öffnen und Durchlässe für den Blutfluß durch den Dialysator erzeugt werden. Die beiden Innenwände, d.h. obere Wand 8 und untere Wand 9, der normalerweise geschlossenen Falte 10 stehen im allgemeinen über den größeren Teil ihrer Oberflächen hinweg in Berührung. Wenn jedoch Blut eingeführt wird, erstreckt sich die Membran 6 in die Tragteile 7 (die Membran 6 schwillt hinein in die Tragteile), wobei die obere Innenwand 8 nach oben zum Tragteil 7 hin sich erstreckt, welches auf der entgegengesetzt liegenden Seite der Membran 6 oberhalb der Falte 10 angeordnet ist; die untere Innenwand 9 erstreckt sich nach unten zum Tragteil 7 unterhalb der Faltung 10 hin, wobei diese Trennung der Innenwände 8 und 9 die Falte 10 für die Blutströmung öffnet Der Strömungsfluß durch den Dialysator kann bei Betrachtung der F i g. 1 und 3 verstanden werden, wo die ausgezogenen Pfeile den Blutstrom darstellen, während die gestrichelten Pfeile die Dialysatströmung veranschaulichen. Durch den Bluteinlaßkanal 2 tritt Blut in den Dialysator ein und verteilt sich über die Breite der nicht unterstützten Falten hinweg und öffnet diese — wie oben beschrieben — für die Strömung. Sodann fließt das Blut innerhalb der ungestützten Falten in eine Richtung im allgemeinen parallel zu den Faltkanten der Falten längs des Gehäuses 1 zum entgegengesetzten Ende hin, wo es den Dialysator durch den Blutauslaßkanal 3 verläßt Das Dialysat tritt in den Dialysator durch den Dialysat-Einlaßkanal 4 ein und verteilt sich über die Breite der gestützten Falten hinweg. Das Dialysat fließt innerhalb der gestützten Falten auf der zum Blut entgegengesetzten Seite der Membran, und zwar in einer im allgemeinen parallel zu den Faltkanten

so verlaufenden Richtung und im Gegentrom zum Blutfluß. Das Dialysat fließt dabei entlang des Gehäuses 1 zum Dialysat-Auslaßkanal 5, durch den es den Dialysator verläßt

In dem in den Fig.2—4 dargestellten Ausführungs-

beispiel der Erfindung weist das Gehäuse 1 einen Außenteil la und einen Innen teil 16 auf. Der Außenteil la ist ein vorgefertigter rechteckiger Rahmen, der an den entgegengesetzt liegenden Enden einer jeden der beiden Seitenwände einen Strömungsmitteleinlaßkanal und einen Strömungsmittelauslaßkanal aufweist, die den Zugang zum Innenraum des Gehäuses 1 schaffen. Der Innenteil \b besteht aus einem Kunststoffmaterial 11, welches sämtfiche Kanten der Membran 6 umgibt und abdichtend einbettet, so daß auf entgegengesetzt liegenden Seiten der Membran 6 getrennte Strömungsmittelkammern gebildet werden. Die eine dieser Kammern steht für die Dialysatströmung zur Verfugung und bestellt aus den Innenräumen der gestützten Falten,

während die andere Kammer für die Blutströmung zur Verfugung steht und durch die Innenräume der nicht gestützten Falten gebildet wird. Die Strömung durch diese Kammern erfolgt in der oben beschriebenen Weise. Wie man am besten in F i g. 3 erkennt, sind die Seitenkanten 12 und 13 der Membran 6 — die Seitenkanten 12 und 13 sind diejenigen Kanten der Membran 6, die senkrecht zu den Faltkanten der Falten verlaufen und die wellenförmig über die Breite des Gehäuses 1 hinweg hin und her gehen — von Kunststoffmaterial nahe den Enden des Gehäuses 1 umgeben und abdichtend darin eingebettet. Das Kunststoffmaterial 11 erstreckt sich einen kleinen Abstand in die gestützten Falten hinein, um so die Seitenkanten 12 und 13 zu umgeben; das Kunststoff material 11 erstreckt sich ferner zu den Enden des Gehäuseteils la hin, um so einen Teil der Wände des Gehäuses 1 zu bilden. Die Endkanten 14 und 15 der Membran 6 — die Endkanten 14 und 15 sind diejenigen Kanten der Membran 6, die parallel zu den Faltkanten der Falten verlaufen und sich entlang der Länge des Gehäuses 1 erstrecken — sind in gleicher Weise an der Oberseite und Unterseite des Gehäuses 1 vom Kunststoffmantel umgeben und in diesem eingebettet Wie man aus Fig.3 entnehmen kann, sind die Endkanten 14 und 15 über ihre ganze Länge hinweg längs der Ober- und Unterseite des Gehäuses 1 von Kunststoffmaterial 11 umgeben. Die Endkante 14 — vergleiche dazu F i g. 2 — bildet einen Teil der ersten Falte 16, wohingegen die Endkante 15 einen Teil der letzteren Falte 17 bildet. Die erste Falte 16 und die letzte Falte 17 sind mit Kunststoffmaterial U angefüllt, wodurch die Endkanten 14 und 15 vollständig umgeben und eingebettet sind; das Kunststoffmaterial ti erstreckt sich ferner zur Ober- und Unterseite des Rahmens la, um so wiederum einen Teil des Gehäuses 1 zu bilden. Da sämtliche Kanten der Membran 6 in abdichtender Weise in dem Kunststoffwerkstoff 11 eingebettet sind, erhält man auf den zwei Seiten der Membran voneinander getrennte Kammern, die das Vermischen von Blut und Dialysat verhindern.

Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die erste Falte 16 und die letzte Falte 17 zur gleichen Seite des Gehäuses 1 hin offen, wobei diese Falten ferner zu denjenigen gehören, die ein Stütz- oder Tragteil aufweisen. Diese in der ersten Falte 16 und der letzten Falte 17 vorgesehenen Stützteile können als Abstandsglieder betrachtet werden, da sie zum Offenhalten der Falten 16 und 17 dienen, um Plastikmaterial U in diese Falten hineinzufüllen, wodurch die so Endkanten 14 und 15 umgeben werden. Um die Einführung des Plastikmaterials 11 in die erste und letzte Falte 16 bzw. 17 weiter zu erleichtern, erstrecken sich diese Falten nur über einen Teil der Gehäusebreite; die einen Teil der ersten Falte 16 bildende Endkante 14 ss und die einen Teil der letzten Falte 17 bildende Endkante 15 enden an einer linie, die annähernd im halben Gehäusebreitenabstand verläuft, wie dies in Fig.2 zu sehen ist Das Kunststoffmaterial 11 kann dann ohne weiteres in die Falten 16 und 17 und um die Kanten 14 und 15 herum eingeführt werden, die nahe den mittigen Punkten an der Ober- und Unterseite des Gehäuses 1 Gegen.

Unter Bezugnahme auf F i g. 2 und das Ausführungsbeispiel, bei welchem ein vorgefertigter rechteckiger Rahmen Xa als Form verwendet wird, kann man erkennen, daß die beiden Seitenwände 21 und 22 des Rahmens la eng an der gewellten Membran 6 anliegen.

Infolge dieses Gleitsitzes zwischen der Membran 6 und den Seitenwänden 21 und 22 erstreckt sich kein Kunststoffmaterial 11 entlang des Inneren der Seitenwände. Bei dem in F i g. 5 dargestellten alternativen Ausführungsbeispiel der Erfindung bildet Kunststoffwerkstoff 11 das gesamte Gehäuse 1 und nicht nur einen Teil des Gehäuses, wobei kein vorgefertigter Rahmen verwendet wird. Infolgedessen überlappen und bedekken beim alternativen Ausführungsbeispiel ein erster Sperrbogen 18 und ein zweiter Sperrbogen 19 die öffnungen zu den gestützten Falten, welche der Gehäuseseite gegenüberliegen; diese Sperrbogen verhindern, daß der Plastikwerkstoff 11 (der — wie oben beschrieben — sämtliche Kanten der Membran 6 umgibt und in dichtender Weise einbettet) irgendeinen Teil der geöffneten gestützten Falten anfüllt. Die Sperrbogen 18 und 19 liegen im wesentlichen zwischen den gestützten Falten und der Innenseitenwand des Gehäuses 1, und erstrecken sich ferner zwischen Dialysat-Einlaß 4 und Dialysat-Auslaß 5 längs des Gehäuses 1. Eine Kante des ersten Sperrbogens 18 erstreckt sich in die erste Falte 16 hinein, und zwar zwischen das eingeschlossene Stützteil 7 und die untere Innenwand der Falte 16, die auch einen Teil der benachbarten Falte bildet; der erste Sperrbogen 18 erstreckt sich ferner quer über die Membranfalten hinweg zur letzten Falte 17 hin. Der zweite Sperrbogen 19 erstreckt sich mit einer Kante in die letzte Falte 17 zwischen das eingeschlossene Stützteil 7 und die obere Innenwand der Falte 17, die auch einen Teil der benachbarten Falte bildet; ferner erstreckt sich der zweite Sperrbogen 19 quer über die Membranfalten hinweg zur ersten Falte 16 hin, um sich mit dem Sperrbogen 18 zu überlappen. Diese beiden Sperrbogen können aus einer Vielzahl von Werkstoffen hergestellt sein; es wurde festgestellt daß dünne Bogen aus Polykarbonat und Polypropylen sehr zufriedenstellend arbeiten.

Die Verwendung von Sperrbogen auf der Dialysatseite der Membranfalten beim alternativen Ausführungsbeispiel ist durch das Verfahren zur Herstellung des speziellen Ausführungsbeispiels bestimmt Für den Aufbau beider Ausführungsbeispiele der Erfindung wird die semipermeable Dialysemembran in eine große Anzahl sehr dicht benachbart angeordneter Falten der gewünschten Breite gefaltet Bei den bevorzugten Ausführungsbeispielen wird die Membran in eine ungerade Anzahl von Falten derart gefaltet, daß die erste und letzte Falte zur gleichen Membranseite hin offen ist wobei die Faltung ferner derart erfolgt daß die Endkanten der Membran auf einer Linie enden, die auf annähernd dem halben Breitenabstand der anderen Falten verläuft In sämtlichen Falten werden auf einer Membranseite Stützteile, vorzugsweise nicht gewobene Kunststoffmaschenträger eingesetzt, wobei dies die gleiche Seite der Membran ist, wie die ersten und letzten Falten im bevorzugten Ausführungsbeispiel. Sowohl in die erste als auch in die letzte Falte werden Abstandsteile eingesetzt, um diese Falten im wesentlichen offen zu halten, wobei in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel die Stützteile als Abstandsteile dienen. Die Abstandsteile können irgendeine Form oder Struktur aufweisen, die den Abstand zwischen zwei aneinanderstoßenden Oberflächen aufrechterhält und gleichzeitig gestattet, daß ein strömungsfähiges Kunststoffmaterial um und durch das Teil fließen kann. Die oben beschriebenen nicht gewebten Maschentragseile sind gut als Abstandsteile geeignet Andere Abstandstei-

Ie sind an der Außenseite der ersten und letzten Falte angeordnet und umfassen die beiden Endkanten der Membran zwischen Abstandsteilen. Wenn Abstandsbogen verwendet werden müssen, sind sie in die ersten und letzten Falten zwischen dem eingeschlossenen Stützteil und der benachbarten Membranfalte eingesetzt und erstrecken sich über die öffnungen in den gestützten Falten, um so diese öffnungen zu überlappen und abzudecken. Ferner erstrecken sie sich längs der Faltenlänge zwischen den öffnungen zum Inneren der Falten, die mit den Einlaß- und Auslaßkanälen verbunden sind. Wenn ein vorgefertigter rechteckiger Kunststoffrahmen verwendet wird, sind diese Sperrbogen nicht wesentlich, obwohl sie auch hier ohne Nachteile verwendet werden können. Stattdessen wird die obige Membrananordnung (welche die gefaltete Membran, die Stützteile, die Abstandsteile und wahlweise die Sperrbogen aufweist) in dem rechteckigen Rahmen derart angeordnet, daß die beiden Endkanten der Membran benachbart zur Ober- und Unterseite des Rahmens liegen, wobei dann infolgedessen die Membran wellenförmig über die Breite hinweg verläuft. Der Rahmen hat derartige Abmessungen, daß die obere und untere Wand und die beiden Seitenwände eng an der Membrananordnung anliegen, wobei die Seitenwände sehr eng eingepaßt sind, so daß sie in ähnlicher Weise wie die Sperrbogen wirken und verhindern, daß Kunststoffmaterial in die gestützten Falten eindringt; dagegen wird zwischen den Seitenkanten dar Membran, welche die Enden der Anordnung bilden, und den Rahmenenden ein enger Spalt gelassen. Die beiden Seitenwände des Rahmens weisen am einen Ende einen Einlaßkanal und nahe dem entgegengesetzten Ende einen Auslaßkanal auf, wobei diese Kanäle identischen Aufbau besitzen und nur aus Bequemlichkeitsgründen als Einlaß oder Auslaß bezeichnet sind. In das Gehäuse wird durch die Oberseite, die Bodenseite und jedes der beiden Enden des Rahmens ein strömungsfähiges Plastikmaterial eingespritzt Das Plastikmateria! fließt längs der oberen und unteren Wände des Rahmens, sowie um die Abstandsteile herum und durch diese hindurch, und auch um die Endkanten der Membrane herum, um so die erste und letzte Falte zu füllen, wodurch die Endkanten der Membran vollständig umgeben werden. Das Plastikmaterial kann leichter um die Endkanten der Membran zur Füllung der ersten und letzten Falte herumfließen, wenn die Endkanten, wie beim bevorzugten Ausführungsbeispiel, bei halbem Abstand über die Breite des Rahmens hinweg enden. Das strömende Kunststoffmaterial füllt auch den engen Raum zwischen den Seitenkanten der Membran und den Endwänden des Rahmens und fließt eine kurze Strecke in die gestützten Falten, die durch die Stützteile leicht geöffnet iind. Dadurch werden die beiden Seitenkanten der Membran und auch die beiden Endkanten von dem Plastikmaterial umgeben. Die Viskosität des strömenden Plastikmaterials (Kunststoffmaterials) ist derart eingestellt, daß die Strömungscharakteristiken gesteuert sind; zweckmäßigerweise soll das Kunststoffmaterial hinreichend dünn sein, damit es fließt und die Kanten der Membran umgibt, andererseits soll es jedoch hinreichend viskos sein, damit es nur erne kurze Strecke in die Falten hineinfließen kann, da ein Einströmen in die Falten die für die Dialyse verfügbare Membranfläche vermindern würde. Das Kunststoffmaterial fließt nicht in die nicht gestützten Falten, da sich deren Innenwände fiber die gesamte Oberfläche hinweg im wesentlichen berühren, bis ein Strömungsmittel eingeführt wird; d. h. die nicht gestützten Falten sind im wesentlichen geschlossen. Die Viskosität des Kunststoffmaterials ist ferner derart eingestellt, daß der Gleitsitz zwischen den Seitenwänden des Rahmens und der Membrananordnung eine Strömung längs der Seitenwände verhindert. Darauffolgend wird dann das stömungsfähige Kunststoffmaterial verfestigt und es bildet einen Teil des Gehäuses, nachdem der Raum längs der Innenwände des Rahmens ausgefüllt ist. Auf diese

ίο Weise sind die Kanten der Membran dichtend im Kunststoffmaterial eingebettet, wodurch der Dialysator in zwei getrennte Kammern auf den beiden entgegengesetzt liegenden Seiten der Membran aufgeteilt ist. Da die Kanten eingebettet sind, ist eine Klebdichtung zwischen dem Plastikmaterial und der Membran nicht erforderlich; obwohl das Kunststoffmaterial ein Kleber sein kann, braucht dies jedoch nicht der Fall zu sein; vielmehr kann das Plastikmaterial aus einer großen Anzahl von Materialien ausgewählt werden, die inert gegenüber Blut sind, und die als Kunststoff injiziert werden können, wobei sie fließfähig und sodann härtbar sind. Nach der Verfestigung muß das Kunststoffmaterial bei Raumtemperatur und etwas darüber fest bleiben, wobei die Aushärtung auf irgendeine Weise abhängig vom Werkstoff ausgeführt werden kann, beispielsweise durch Abkühlung unter den Schmelzpunkt, Wärmehärtung, chemische Härtung usw. Beispiele für das Kunststoffmaterial sind Polyäthylen, Polypropylen, Polycarbonat, Epoxydharze, Polyesterharze, Polystyrol, USW.

Ein spezielles Beispiel einer besonders erfolgreichen Kunststoffmaterial-Zusammensetzung besteht aus 100 Teilen von EPON 828, d. h. einem von der Shell Chemical Company hergestellten Diglycidyläther des Bisphenol A Epoxydharzes, 10 Teilen von als ein Aushärtmittel wirkenden Triäthylentetraamin und 10—12 Teilen eines Verdickungsmittels Cab—O-SiI, welches ein von der Cabot Corporation hergestelltes Silikagel-Aerogel ist Obwohl die obige Zusammenset-

"0 zung gute Klebeeigenschaften hat, ist es nicht erforderlich, daß der Kunststoff ein guter Kleber ist. Tatsächlich wurde auch mit Erfolg eine andere schlechte Klebeeigenschaften aufweisende Kunststoffmischung benutzt, wobei diese Mischung aus 100 Teilen EPON 828, 24 Teilen Cab—O—SiI und 100 Teilen Versamid 140 besteht, welches das Reaktionsprodukt eines Überschusses eines mehrwertigen (polyfunktionalen) Amins und einer mehrwertigen Fettsäure ist (Versamid 140 wird von der Fa. General Mills hergestellt).

Bei einem alternativen Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Dialysators ist kein vorgefertigter rechteckiger Rahmen vorgesehen, vielmehr wird stattdessen das Gehäuse um die Membrananordnung herum ausgebildet Die oben beschriebene Membranan-Ordnung wird in einer rechteckigen Form an Stelle eines vorgefertigten Rahmens angeordnet, und das Gehäuse wird in der Form um die Membrananordnung herum ausgebildet Die Form hat solche Abmessungen, daß die die Membran umgebenden Abstandsteile zwischen

ω Oberseite und Unterseite der Form gehalten werden, wobei zwischen der Membrananordnung und den Seiten- und Endwänden der Form ein enger Spalt gelassen ist Stifte, die entweder einstückig mit der Form ausgebildet oder in dieser angeordnet sind, nehmen den engen Spalt zwischen der Membrananordnung und der Seitenwand der Form nahe an jedem Ende jeder Seitenwand ein. Diese Stifte erstrecken sich ausgehend von der ersten Falte in Vertikalrichtung zur letzten

Falte und liegen eng an der Membrananordnung an, um so zu verhindern, daß der Kunststoffwerkstoff die ganze Seite der Membran abdichtet; die durch die Stifte gelassenen öffnungen dienen als Zugangskanäle für das Dyalisatorinnere. Sodann wird das Kunststoffmaterial 5 in die Form eingespritzt und verfestigt. Das Kunststoffmaterial umgibt — wie oben beschrieben — sämtliche Membrankanten und bettet diese abdichtend ein; ferner erfüllt das Kunststoffmaterial auch die Spalte an den Seiten und Enden der Form und innerhalb der Abstandsteile, um das Kunststoffgehäuse um die eingebettete Membran herum zu bilden. Die Sperrbogen verhindern, wenn benutzt, das Eindringen jedweden Kunststoffmaterials in die offenen Falten, was in einem kleinen Ausmaß dann der Fall ist, wenn keine Sperrbogen verwendet werden. Nachdem das Gehäuse aus der Form entfernt ist, werden die Stifte weggenommen, so daß die öffnungen zu den beiden Innenkammern auf den beiden Seiten der Membran freigelegt werden. Über diesen öffnungen werden zur Vervollständigung des Dialysatoraufbaus Einlaß- und Auslaßkanäle abdichtend befestigt. Alternativ können die Einlaß- und Auslaßkanäle auch an Stelle der Stifte in der Form angeordnet und an ihrem Platz eingeformt werden; ferner können die Kanäle in der Form mit dem Gehäuse durch eine in geeigneter Weise konstruierte Form ausgebildet sein.

Bei jedem der Verfahren zur Herstellung des Dialysators sind die Membrankanten von einem Kunststoffwerkstoff umgeben und abdichtend darin eingebettet, der einen Teil des gesamten Gehäuses oder dieses überhaupt bildet. Da die Kanten in abdichtender Weise eingebettet sind, benötigt man kein Klebemittel, um eine Klebebindung zwischen der Membran und dem Gehäuse zu erzeugen. Dies erlaubt die Verwendung verschiedenster Dialysemembran, und darüber hinaus können neue Dialysemembranen benutzt werden, ohne daß man ein neues verträgliches Klebemittel finden muß. Die Verwendung einer bogenförmigen an Stelle einer rohrförmigen Membran vergrößert die Konstruktionsmöglichkeiten, da viele Dialysemembranmaterialien nicht in rohrförmiger Form herstellbar sind; ferner werden die Konstruktionskosten verringert, da eine bogenförmige Membran im allgemeinen weniger teuer ist als rohrförmige Membranen. Die Herstellungskosten des erfindungsgemäßen Dialysators sind verhältnismäßig niedrig, da preiswerte Materialien verwendet werden, und das Herstellungsverfahren mechanisiert werden kann. Der Dialysator ist hinreichend klein, so daß keine Blutpumpe erforderlich ist; der erfindungsgemäße Dialysator kann als wegwerfbarer Dialysator für einen geringen Preis und in ausreichenden Anzahlen hergestellt werden, so daß die tägliche Dialyse für kurze Zeiträume im Hause des Patienten möglich ist, ohne daß ausgebildetes medizinisches Personal zugegen sein muß. Die Erfindung wurde als Hämodialysator beschrieben, wobei häufig auf ein Dialysatströmungsmittel und Blut Bezug genommen wurde. Die Erfindung ist jedoch nicht darauf beschränkt, sondern auch bei anderen Dialysevorgängen anwendbar.

Hierzu 3 Blatt Zeichnungen

Claims (4)

Patentansprüche:

1. Verfahren zur Herstellung eines Dialysators durch

a) Falten der semipermeablen Membran (6) in eine große Anzahl sehr dicht benachbart angeordneter Falten;

b) Einsetzen von Stützteilen in sämtliche Falten auf einer Membranseite;

c) Einsetzen von Abstandsteilen in sowohl die erste als auch die letzte Falte, um die erste und letzte Falte im wesentlichen offen zu halten, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte

d) Anordnung von Abstandsteilen an der Außenseite der ersten Falte und an der Außenseite der letzten Falte, wodurch jede der beiden Endkanten der Membran zwischen Abstandsteilen an der Außenseite der Falte und einem Abstandsteil innerhalb der Falte liegt;

e) Einsetzen der obigen Membrananordnung in eine rechteckige Form mit derartigen Innenabmessungen, daß die Stützteile um die Endkanten der Membran die obere und untere Wand der Form berühren, während ein enger Spalt zwischen der Membrananordnung und den beiden Seitenwänden der Form und zwischen den Seitenkanten der die Enden der Anordnung bildenden Membran und den beiden Endwänden der Form gelassen ist;

f) Anordnung von Stiften in dem engen Spalt zwischen der Membrananordnung und der Form nahe an jedem Ende jeder Seitenwand, wobei sich die Stifte in Vertikalrichtung von der ersten Falte zur letzten Falte erstrecken und dicht zwischen die Seitenwände der Form und der Membrananordnung passen;

g) Einspritzen eines strömungsfähigen Kunststoffmaterials in die Form, wobei dieses in den engen Spalt zwischen der Membrananordnung und den genannten Seitenwänden der Form sowie um die Stifte herum fließt und den Spalt ausfüllt, und wobei das Kunststoffmaterial auch zwischen die die Enden der Anordnung bildenden Seitenkanten der Membran und die Endwände der Form fließt und diesen Spalt ausfüllt, um auch von diesem Spalt aus eine kleine Strecke in die gestützten Falten hineinzufließen, die durch die Stützteile leicht offen gehalten werden, wodurch die beiden Seitenkanten der Membran umgeben werden, und wobei schließlich das Kunststoffmaterial in und um die Abstandsteile herum fließt und die im wesentlichen geöffnete erste und letzte Falte anfüllt, auf welche Weise die beiden Seitenkanten der Membran vollständig umschlossen sind;

h) Aushärtung des strömungsfähigen Kunststoffmaterials, wodurch sämtliche Membrankanten dichtend in dem Kunststoffmaterial eingebettet sind, und dieses ein Gehäuse um die Membrananordnung herum bildet, welches öffnungen zum Innenraum an den Kontaktpunkten zwischen der Membrananordnung und den Stiften besitzt;

i) Entfernung des Gehäuses aus der Form;

j) Entfernung der Stifte vom Gehäuse, um die zum Innenraum führenden öffnungen freizulegen;

k) Befestigung abgedichteter Zugangskanäle über den öffnungen am Gehäuse.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß vor dem Einsefren der Merabranan-

⁵ Ordnung in die Form ein. erster und zweiter Sperrbogen entlang der Seite der Membrananordnung auf der gleichen Seite wie die Stützteile angeordnet wird, wobei eine Kante des ersten Sperrbogens zwischen das Stützteil und eine Membranwand der ersten gestützten Falte eingesetzt ist, wobei der erste Sperrbogen sich über die Falten hinweg zur letzten Falte erstreckt, und wobei eine Kante des zweiten Sperrbogens zwischen dem Stützteil und einer Membranwand der letzten gestützten Falte eingesetzt ist, wobei sich der zweite Sperrbogen über die Falten zur ersten Falte hin erstreckt, um sich mit dem ersten Sperrbogen zu überlappen, und wobei schließlich der erste und der zweite Sperrbogen eine solche Länge besitzen, daß

sie sich längs der Seitenlänge der Anordnung zwischen den Stiften erstrecken.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran derart gefaltet wird, daß die erste und die letzte Falte sich nur einen Teil über die Breite der anderen Falten erstrecken, wobei die Endkanten der Membran auf einer Linie enden, die annähernd mit halbem Abstand über die Faltenbreite verläuft, und wobei die ersten und letzten Falten auf der gleichen Membranseite liegen und darin eingesetzte Stützteile aufweisen.

4. Dialysator, hergestellt nach einem der Ansprüche 1 bis 3.