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Technisches Gebiet
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Die
Erfindung bezieht sich auf Elektrotransport-Arzneimittelverabreichungssysteme
mit einer arzneimittelenthaltenden Einheit und einer wiederverwendbaren
Steuereinrichtung, die eine elektrisch gespeiste Steuerschaltung
aufweist, wobei die Einheit und die Steuereinrichtung mittels eines
Kopplers, der eine elektrische Verbindung von der Behältereinrichtung
zur Steuereinrichtung herstellt, lösbar verbunden sind.
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Stand der Technik
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Der
Ausdruck "Elektrotransport", so wie er hier
verwendet wird, bezieht sich allgemein auf die Verabreichung eines
Agens (z. B. eines Arzneimittels) durch eine Membran, wie z. B.
Haut, Schleimhaut oder Nägel.
Die Verabreichung wird durch Anlegen eines elektrischen Potentials
induziert oder unterstützt.
Beispielsweise kann ein nützliches
therapeutisches Agens mittels Elektrotransport-Verabreichung durch
die Haut in den Körperkreislauf
eines menschlichen Körpers
eingeführt
werden. Ein weit verbreitetes Elektrotransport-Verfahren, die Elektromigration
(auch Iontophorese genannt), umfasst den elektrisch induzierten
Transport von geladenen Ionen. Eine andere Art von Elektrotransport,
die Elektroosmose, umfasst das Fliessen einer Flüssigkeit, die das zu verabreichende
Agens enthält,
unter dem Einfluss eines elektrischen Feldes. Noch eine andere Art
eines Elektrotrans Port-Verfahrens, die Elektroporation, umfasst
das Bilden von vorübergehend
existierenden Poren in einer biologischen Mem bran durch das Anlegen
eines elektrischen Feldes. Ein Agens kann entweder passiv (d. h.
ohne elektrische Unterstützung)
oder aktiv (d. h. unter dem Einfluss eines elektrischen Potentials)
durch die Poren verabreicht werden. In jedem gegebenen Elektrotransport-Verfahren
können
jedoch bis zu einem gewissen Ausmass auch mehr als eines dieser
Verfahren gleichzeitig auftreten. Entsprechend sollte der Ausdruck "Elektrotransport", so wie er hier
gebraucht wird, breitest möglich
interpretiert werden, so dass er den elektrisch induzierten oder
gesteigerten Transport von mindestens einem Agens, das geladen,
ungeladen oder eine Mischung davon sein kann, einschliesst, wie
auch immer der spezifische Mechanismus oder die spezifischen Mechanismen,
mittels dem bzw. denen das Agens tatsächlich transportiert wird,
sein mag bzw. mögen.
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Elektrotransport-Vorrichtungen
benutzen mindestens zwei Elektroden, die mit einem Teil der Haut,
Nägel,
Schleimhaut oder anderen Oberfläche des
Körpers
in elektrischem Kontakt sind. Eine Elektrode, die gewöhnlich "Spender-" oder "aktive" Elektrode genannt
wird, ist die Elektrode, von welcher das therapeutische Agens in
den Körper
verabreicht wird. Die andere Elektrode, typischerweise als "Gegen-" oder "Rück-" Elektrode bezeichnet, dient dazu, den Stromkreis
durch den Körper
zu schliessen. Beispielsweise ist die Anode die aktive oder Spenderelektrode,
wenn das zu verabreichende Agens positiv geladen, d. h. ein Kation
ist, während
die Kathode dazu dient, den Kreis zu schliessen. Alternativ ist
die Kathode die Spenderelektrode, wenn ein Agens negativ geladen,
d. h. ein Anion ist. Weiter können
sowohl die Anode als auch die Kathode als Spenderelektroden angesehen
werden, wenn sowohl anionische als auch kationische Agensionen oder
ungeladene oder neutral geladene Agenzien zu verabreichen sind.
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Darüber hinaus
benötigen
Elektrotransport-Verabreichungssysteme im allgemeinen mindestens
ein Reservoir oder eine Quelle des zu verabreichenden Agens, das
typischerweise in der Form einer flüssigen Lösung oder Suspension vorliegt.
Beispiele solcher Spenderreservoire umfassen eine Tasche oder einen
Hohlraum, einen porösen
Schwamm oder ein poröses
Kissen und ein hydrophiles Polymer oder eine Gelmatrix. Derartige
Spenderreservoire sind elektrisch verbunden mit, und angeordnet
zwischen, der Anode oder Kathode und der Körperoberfläche, um eine feste oder erneuerbare
Quelle eines oder mehrerer Agenzien oder Arzneimittel zur Verfügung zu
stellen. Elektrotransport-Vorrichtungen weisen auch eine elektrische
Stromquelle, wie z. B. eine oder mehrere Batterien, auf. Typischerweise
ist ein Pol der Stromquelle elektrisch mit der Spenderelektrode
verbunden, während
der entgegengesetzte Pol elektrisch mit der Gegenelektrode verbunden
ist. Zusätzlich
weisen einige Elektrotransport-Vorrichtungen eine elektrische Steuereinrichtung
auf, die den durch die Elektroden applizierten Strom steuern, und auf
diese Weise die Agens-Verabreichungsrate regulieren. Darüber hinaus
sind passive Flusssteuerungsmembranen, Klebemittel zum Halten der
Vorrichtung in Kontakt mit einer Körperoberfläche, Isolierteile und undurchlässige Rückseitenteile
andere optionale Komponenten einer Elektrotransport-Vorrichtung.
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Alle
Elektrotransport-Agensverabreichungsvorrichtungen verwenden einen
Stromkreis, um die Stromquelle (z. B. eine Bat terie) und die Elektroden elektrisch
zu verbinden. In sehr einfachen Vorrichtungen, wie z. B. in den
im
US-Patent 4 474 570 von
Ariura et al offenbarten, besteht der "Kreis" nur aus einem elektrisch leitenden
Draht, der dazu verwendet wird, die Batterie mit einer Elektrode
zu verbinden. Andere Vorrichtungen verwenden eine Mannigfaltigkeit
an elektrischen Komponenten, um die Amplitude, Polarität, das Timing,
die Wellenform etc. des durch die Stromquelle gelieferten elektrischen
Stroms zu steuern. Siehe z. B.
US-Patent
5 047 007 von McNichols et al.
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Bis
heute haben kommerzielle perkutane Elektrotransport-Arzneimittelverabreichungssysteme
im allgemeinen eine Tisch-Stromspeisungseinheit und ein Paar hautkontaktierender
Elektroden verwendet. Die Spenderelektrode enthält eine Arzneimittellösung, während die
Gegenelektrode eine Lösung
eines biokompatiblen Elektrolytensalzes enthält. Die "Satelliten-"Elektroden sind mit der Stromspeisungseinheit
mit langen (z. B. 1–2
Meter), elektrisch leitenden Drähten
oder Kabeln verbunden. Beispiele von Tisch-Stromspeisungseinheiten, die "Satelliten-"Elektrodenanordnungen
verwenden, sind im
US-Patent
4 141 359 von Jacobsen et al (s.
3 und
4);
im
US-Patent 5 006 108 von
LaPrade (s.
9) und im
US-Patent 5 254 081 von Maurer et
al (s.
1 und
2) offenbart. Die Stromspeisungseinheiten
in solchen Vorrichtungen weisen elektrische Steuerungen zum Anpassen
der durch die Elektroden applizierten Strommenge auf. Bestehende kommerzielle
Elektrotransport- Vorrichtungen
sind nur für
eine Bedienung durch ausgebildete Medizintechniker zugelassen. Eine
wichtiger Punkt, der beachtet werden muss, wenn die "Satelliten-"Elektroden an die
Stromspeisungseinheit angeschlossen werden, ist, sicherzustellen,
dass die Elektroden mit der richtigen Polarität angeschlossen werden, d.
h. eine Satelliten-Spenderelektrode, die ein kationisches therapeutisches
Agens enthält,
muss an den positiven Ausgang der Steuereinrichtung angeschlossen
werden, während
eine Satelliten-Spenderelektrode, die ein anionisches therapeutisches Agens
enthält,
an den negativen Ausgang der Steuereinrichtung angeschlossen werden
muss. Um dem Medizintechniker zu helfen, die richtigen Polaritätsverbindungen
vorzunehmen, wurden zwei Methoden verwendet. Bei der ersten Methode
wurden die Ausgänge
der Steuereinrichtung zu der entsprechenden Satelliten-Elektrode
farbkodiert. Bei der zweiten Methode (verwendet beim CF Indicator
verkauft durch ScandiPharm Inc.) ist die Steuereinrichtung mit Elektroden
in Form von Metallplatten (z. B. rostfreier Stahl) versehen, die
auf einer Seite des Steuereinrichtungsgehäuses angeordnet sind. Die beiden Elektrodenplatten
haben verschiedene geometrische Formen (z. B. eine quadratisch und
die andere kreisförmig).
Das arzneimittelenthaltende Spendergel und das elektrolytenthaltende
Gegengel haben jedes eine andere Form, die der zugehörigen Elektrodenplattenform
entspricht, um sicherzustellen, dass das Spendergel und das Gegengel
in Kontakt mit der richtigen Elektrode (d. h. richtige Polarität) gebracht werden.
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In
noch jüngerer
Zeit wurden kleine, in sich geschlossene Elektrotransport-Verabreichungsvorrichtungen
vorgeschlagen, die ausgebildet sind, um für längere Zeitperioden auf der Haut
getragen zu werden, manchmal unaufdringlich unter der Kleidung.
Die elektrischen Komponenten in derartig miniaturisierten Elektrotransport-Arzneimittelverabreichungssystemen
sind vorzugsweise ebenfalls miniaturisiert und können entweder integrierte Schaltungen
(d. h. Mikrochips) oder kleine gedruckte Schaltungen sein. Elektronische
Komponenten wie z. B. Batterien, Widerstände, Impulsgeneratoren, Kondensatoren
etc. sind elektrisch verbunden, um eine elektronische Schaltung
zu bilden, die die Amplitude, Polarität, das Timing, die Wellenform
etc. des durch die Stromquelle gelieferten elektrischen Stroms zu
steuern. Derartige kleine, in sich geschlossene Elektrotransport-Verabreichungsvorrichtungen
sind beispielsweise im
US-Patent
Nr. 5 224 927 von Tapper; im
US-Patent
Nr. 5 224 928 von Sibalis et al und im
US-Patent Nr. 5 246 418 von Haynes
et al offenbart. In der
europäischen Patentanmeldung
0 337 642 ist eine Iontophorese-Vorrichtung offenbart,
die gewichtsmässig
leicht, leicht hergestellt und zusammengebaut und direkt und auf
einfache Weise auf die Patientenhaut appliziert ist. Die Vorrichtung
umfasst zwei Schnellanschlüsse.
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Aus
EP 0 642 808 A1 ist
ebenfalls ein Gerät zur
Iontophorese bekannt. Von dem dreiteiligen Gerät wird zunächst ein erster Geräteteil auf
der Haut des Patienten angebracht, der Elektroden und ein Medikamentenreservoir
aufweist. Die aktive, erste Elektrode ist in Form einer Scheibe
im Zentrum des Kreisförmigen
ersten Geräteteils
ausgebildet und wird von einer ringförmigen, zweiten Elektrode umfasst.
Die beiden Elektroden sind jeweils von einem Gehäuse aus isolierendem Material
umgeben und über
leitende Stege mit einer Stromquelle verbindbar, die sich in einem
zweiten Geräteteil
befindet. Zudem ist zwischen dem Gehäuse der ersten und dem Gehäuse der
zweiten Elektrode radial eine Rippe aus nicht leitendem Material
angebracht. Der erste Geräteteil
dient dem die Stromquelle beinhaltenden zweiten Geräteteil als
Sitz. Die Rippe dient dazu, den zweiten Geräteteil relativ zu dem ersten
Geräteteil
in eindeutiger Weise zu positionieren.
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Die
WO 94/2895 A1 beschreibt
ein Iontophoresesystem, das aus einem Medikamentenbereitstellungspflaster
und einer abnehmbaren Steuereinheit mit Stromversorgung besteht.
Die Steuereinheit kann lösbar
mit dem Medikamentenbereitstellungspflaster verbunden werden. Die
Steuereinheit weist dafür
einen Verbinder auf, der in eine Aufnahmevorrichtung auf dem Medikamentenbereitstellungspflaster
eingeführt
werden kann.
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Kürzlich gab
es Vorschläge,
Elektrotransport-Vorrichtungen mit einer wiederverwendbaren Steuereinrichtung
einzusetzen, die so ausgebildet ist, dass sie mit mehreren arzneimittelenthaltenden Einheiten
verwendet werden kann. Die arzneimittelenthaltenden Einheiten werden
einfach von der Steuereinrichtung abgehängt, wenn das Arzneimittel
ausgeht, und eine frische arzneimittelenthaltende Einheit wird danach
an die Steuereinrichtung angeschlossen. Auf diese Weise können die
vergleichsweise teuren Hardware-Komponenten der Vorrichtung (z. B.
Batterien, LED's,
Schaltungshardware etc.) innerhalb der wiederverwendbaren Steuereinrichtung
angeordnet werden und die vergleichsweise weniger teuren Spenderreservoir-
und Gegenreservoirmatrizen können
innerhalb der wegwerfbaren arzneimittelenthaltenden Einheit angeordnet
werden, um damit die Gesamtkosten der Elektrotransport-Arzneimittelverabreichung
zu senken. Beispiele von Elektrotransport-Vorrichtungen, die eine
wiederverwendbare Steuereinrichtung umfassen, die ausgebildet ist, um
entfernbar an eine arzneimittelenthaltende Einheit angeschlossen
zu werden, sind im
US-Patent
Nr. 5 320 597 von Sage Jr. et al; im
US-Patent Nr. 5 358 483 von Sibalis;
im
US-Patent Nr. 5 135 479 von
Sibalis et al (
12) und in der
GB-Patentanmeldung Nr. 2 239 803 von
Devane et al offenbart.
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Elektrotransport-Vorrichtungen
mit wiederverwendbaren Steuereinrichtungen, die ausgebildet sind,
um mit mehreren arzneimittelenthaltenden Einheiten verwendet zu
werden, sind speziell gut geeignet für die Arzneimitteldarreichung
an Patienten ausserhalb von Klinik- bzw. Arztpraxisumgebungen (z.
B. für
diejenigen Patienten, die eine Langzeit-Medikation benötigen).
Leider sind die bestehenden Systeme zur Sicherstellung, dass das
Arzneimittelreservoir mit der Elektrode mit der richtigen Polarität verbunden wird,
nicht betriebssicher. Dies wird zu einem noch grösseren Problem in Umgebungen
ausserhalb der Klinik/Arztpraxis, wo erwartet wird, dass der Patient selbst
periodisch die arzneimittelenthaltende Einheit ersetzt. Das Problem
wird noch grösser
in Fällen,
in denen die Patientenpopulation tendenziell älter ist.
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Beschreibung der Erfindung
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Ein
Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine elektrische
Verbindung mit richtiger Polarität
zwischen dem Arzneimittelreservoir einer arzneimittelenthaltenden
Einheit und der wiederverwendbaren Steuereinrichtung einer Elektrotransport-Vorrichtung,
die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung umfasst, die ausgebildet
ist, um mit einer Mehrzahl von arzneimittelenthaltenden Einheiten verwendet
zu werden, sicherzustellen.
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Die
vorliegende Erfindung zielt darauf ab, elektrische Verbindungen
mit richtiger Polarität
in einer Elektrotransport-Vorrichtung,
die eine wiederverwendbare elektronische Steuereinrichtung umfasst, die
ausgebildet ist, um mit einer Mehrzahl von einmal verwendbaren (z.
B. wegwerfbaren) arzneimittelenthaltenden Einheiten verwendet zu
werden, sicherzustellen. Nachdem das Arzneimittel in der arzneimittelenthaltenden
Einheit erschöpft
worden ist, wird die Einheit von der Steuereinrichtung abgehängt und weggelegt
und dann durch eine frische ersetzt. Die Steuereinrichtung umfasst
eine bipolare Stromquelle (z. B. eine oder mehrere Batterien) und
optionsweise eine Schaltung zur Steuerung des Timings, der Frequenz,
der Grösse
etc. des durch die Vorrichtung applizierten Stroms. Die arzneimittelenthaltende
Einheit weist eine erste und zweite Elektrode auf, von denen mindestens
eine das zu verabreichende therapeutische Agens (d. h. Arzneimittel)
enthält.
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Entsprechend
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist die wiederverwendbare Steuereinrichtung
ausgebildet, um mittels mindestens zwei elektrisch leitender Schnappanschlüsse elektrisch
an eine limitierter verwendbare (z. B. einmal verwendbare) arzneimittelenthaltende
Einheit gekoppelt zu werden. Die Schnappanschlüsse haben verschiedene Grössen und/oder
sind mit verschiedenen hervorstehenden/aufnehmenden Teilen in den verschiedenen
entsprechenden Einheiten angeordnet, so dass die Steuereinrichtung
und die arzneimittelent haltende Einheit nur in einer Weise gekoppelt werden
können,
d. h. mit den richtigen Polaritätsverbindungen.
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Bei
einer alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist entweder die Steuereinrichtung oder
die arzneimittelenthaltende Einheit mit einem vorragenden Teil und
die andere Einheit mit einem entsprechend geformten Loch versehen.
Das vorragende Teil und das entsprechend geformte Loch sind so angeordnet,
dass die Steuereinrichtung und die arzneimittelenthaltende Einheit
nur in einer Weise gekoppelt werden können, d. h. mit den richtigen
Polaritätsverbindungen.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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In
den Figuren sind gleiche Teile mit gleichen Bezugsziffern versehen
und ist:
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1 eine
Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung, die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung
und eine separate arzneimittelenthaltende Einheit umfasst, die ungekoppelt
angeordnet und gemäss
Iontophorese-Vorrichtungen des Standes der Technik koppelbar sind;
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2 eine
Querschnittsansicht der in 1 gezeigten
Vorrichtung, die die Steuereinrichtung und die arzneimittelenthaltende
Einheit in einer gekoppelten Anordnung zeigt;
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3 eine
Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung, die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung
und eine separate arzneimittelenthaltende Einheit umfasst, die ungekoppelt
angeordnet und gemäss
Iontophorese-Vorrichtungen des Standes der Technik koppelbar sind;
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4 eine
Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung, die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung
und eine separate arzneimittelenthaltende Einheit umfasst, die ungekoppelt
angeordnet und gemäss
einer Ausführungsform
der Erfindung koppelbar sind;
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5 eine
Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung mit der Steuereinrichtung
und der arzneimittelenthaltenden Einheit in einer ungekoppelten
Anordnung, wobei die arzneimittelenthaltende Einheit ausgebildet
ist, um in die Steuereinrichtung gemäss einer anderen Ausführungsform
der Erfindung verschiebbar einzugreifen;
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6 eine
Ansicht von unten der in 5 gezeigten Vorrichtung mit
der Steuereinrichtung und der arzneimittelenthaltenden Einheit in
einer gekoppelten Anordnung;
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7 eine
Schnittansicht entlang der in 6 gezeigten
Linie 7-7 der in den 5 und 6 gezeigten
Vorrichtung;
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8 eine
Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung, die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung
und eine separate arzneimittelenthaltende Einheit in ungekoppelter
Anordnung umfasst, in welcher die Steuereinrichtung und arzneimittelenthaltende
Einheit gemäss
einer anderen Ausführungsform
der Erfindung koppelbar sind;
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9 eine
Draufsicht auf eine arzneimittelenthaltende Einheit gemäss einer
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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10 eine
Seitenansicht der in 9 gezeigten arzneimittelenthaltenden
Einheit;
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11 eine
Perspektivansicht, die die Kopplung einer wiederverwendbaren Steuereinrichtung
an die in den 9 und 10 dargestellte
arzneimittelenthaltende Einheit zeigt;
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12 eine
Draufsicht auf das in 11 gezeigte gekoppelte System;
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13 eine
Draufsicht auf ein gekoppeltes Elektrotransport-System gemäss einer
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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14 eine
Draufsicht auf die in 13 gezeigte arzneimittelenthaltende
Einheit;
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15 eine
Seitenansicht der in 14 gezeigten arzneimittelenthaltenden
Einheit mit im Schnitt gezeigten Teilen;
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16 eine
Draufsicht auf ein anderes Elektrotransport-System gemäss der vorliegenden Erfindung;
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17 eine
Draufsicht auf die arzneimittelenthaltende Einheit des in 16 gezeigten
Systems; und
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18 eine
Perspektivansicht, die die Kopplung der wiederverwendbaren Steuereinrichtung
an die arz neimittelenthaltende Einheit des in den 16 und 17 gezeigten
Systems zeigt.
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Arten zur Ausführung der Erfindung
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1 ist
eine Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung 10 mit einer wiederverwendbaren
elektronischen Steuereinrichtung 12, die ausgebildet ist,
um an eine arzneimittelenthaltende Einheit 30 gekoppelt
und von dieser entkoppelt zu werden. Die Steuereinrichtung 12 ist
wiederverwendbar, d. h. sie ist ausgebildet, um mit einer Mehrzahl
von Arzneimittel-Einheiten 30, z. B. einer Serie von identischen
und/oder ähnlichen
Arzneimittel-Einheiten 30, verwendet zu werden. Auf der
anderen Seite hat die Arzneimittel-Einheit 30 typischerweise eine
limitiertere Lebensdauer und ist ausgebildet, um nach Gebrauch,
d. h. wenn das darin enthaltene Arzneimittel verabreicht oder erschöpft worden
ist, ausser Gebrauch gesetzt zu werden.
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Die
Steuereinrichtung 12 umfasst ein Gehäuse 14, das typischerweise
aus einem gegossenen Kunststoffmaterial geformt ist. In 2 ist
eine Schnittansicht der Vorrichtung 10 mit der an die Steuereinrichtung 12 gekoppelten
Arzneimittel-Einheit 30 gezeigt. Die Steuereinrichtung 12 umfasst
eine Batterie 20, z. B. eine Knopfzellenbatterie, zur Speisung der
Schaltungsplatte 22. Die Schaltungsplatte 22 ist in
einer herkömmlichen
Art ausgebildet, mit Leiterspuren, die zur Verbindung von darauf
angeordneten Komponente(n) 24 gemustert sind. Elektrische
Komponente(n) 24 steuern die Grösse, das Timing, die Frequenz,
die Wellenform etc. des durch die Vorrichtung 10 applizierten
elektrischen Stroms. Obwohl für die
Erfindung nicht unbedingt notwendig, umfasst die Steuereinrichtung 12 einen
Druckknopfschalter 18, der dazu verwendet werden kann,
den Betrieb der Vorrichtung 10 zu starten, und eine Flüssigkristallanzeige
(LCD) 16, die Systeminformationen, wie z. B. Stromniveau,
Dosierungsniveau, Anzahl der verabreichten Dosen, Zeitfolge der
Stromapplizierung, Batteriestärke
etc. anzeigen kann.
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Die
Arzneimittel-Einheit 30 ist so aufgebaut, dass sie entfernbar
an die Steuereinrichtung 12 gekoppelt ist, mit der Oberseite
der Arzneimittel-Einheit 30 benachbart und gegenüberliegend
der Unterseite der Steuereinrichtung 12. Die Oberseite
der Arzneimittel-Einheit 30 ist mit den hervorstehenden
Teilen zweier schnappartiger Anschlüsse versehen, wobei die hervorstehenden
Teile durch sich von der Arzneimittel-Einheit 30 nach oben
erstreckende Pfosten 36 und 38 gebildet werden.
Die Unterseite des Gehäuses 14 ist
mit Aufnahmen 26 und 28 (in 2 gezeigt)
versehen, die mit den Ausgängen
der Schaltung auf der Schaltungsplatte 22 mittels durch
die Platte gehender Anschlüsse 23 bzw. 25 elektrisch verbunden
sind. Die Aufnahme 26 ist angeordnet und dimensioniert,
um den Spenderpfosten 36 aufzunehmen, und die Aufnahme 28 ist
angeordnet und dimensioniert, um den Gegenpfosten 38 aufzunehmen.
Die Aufnahmen 26, 28 und Pfosten 36, 38 sind aus
einem elektrisch leitenden Material (z. B. einem Metall wie z. B.
Silber, Messing, rostfreier Stahl, Platin, Gold, Nickel, Beryllium,
Kupfer etc. oder einem metallbeschichteten Polymer, z. B. ABS mit
einer Silberbeschichtung) hergestellt. Der Spenderpfosten 36 ist
elektrisch verbunden mit der Spenderelektrode 31, die ihrerseits
mit dem Spenderreservoir 32 elektrisch verbunden ist, das
typischerweise eine Lösung des
zu verabreichenden therapeutischen Agens (z. B. ein Arzneimittel-Salz)
enthält.
Der Gegenpfosten 38 ist elektrisch verbunden mit der Gegenelektrode 33,
die ihrerseits mit dem Gegenreservoir 34 elektrisch verbunden
ist, das typischerweise eine Lösung eines
biokompatiblen Elektrolyten (z. B. gepufferte Salzlösung) enthält. Die
Elektroden 31 und 33 enthalten typischerweise
elektrisch leitende Materialien, vorzugsweise eine silbrige (z.
B. Silberfolie oder silberpulverbeladenes Polymer) anodische Elektrode und
eine silberchloridige kathodische Elektrode. Die Reservoire 32 und 34 umfassen
typischerweise Hydrogelmatrizen, die die Arzneimittel- oder Elektrolytenlösungen halten
und ausgebildet sind, um im Gebrauch mit der Körperoberfläche (z. B. Haut) eines Patienten
(nicht gezeigt) in Kontakt gebracht zu werden. Die Elektroden 31, 33 und
die Reservoire 32, 34 sind durch ein Schaumteil 35 voneinander
isoliert. Die untere (d. h. patientenberührende) Oberfläche des
Schaumteils 35 ist vorzugsweise mit einem Hautkontakthaftmittel
beschichtet. Ein Freigabeüberzug 39 bedeckt
die körperberührenden
Oberflächen
der beiden Reservoire 32 und 34 und die haftmittelbeschichtete
Oberfläche
des Schaumteils 35 bevor die Einheit 30 in Gebrauch
genommen wird. Der Freigabeüberzug 39 ist
vorzugsweise ein siliziumbeschichtetes Polyesterblatt. Der Freigabeüberzug 39 wird entfernt,
wenn die Vorrichtung 10 auf die Haut eines Patienten (nicht
gezeigt) appliziert wird.
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So
umfassen der Spenderpfosten 36 und die Aufnahme 26 einen
schnappartigen Anschluss, der einen Ausgang der Schaltung auf der
Schaltungsplatte 22 mit der arzneimittelenthaltenden Spenderelektrode 32 elektrisch
verbindet. Auf ähnliche
Weise umfassen der Gegenpfosten 38 und die Aufnahme 28 einen
schnappartigen Anschluss, der einen Ausgang der Schaltung auf der
Schaltungsplatte 22 mit der elektrolytenthaltenden Gegenelektrode 34 elektrisch
verbindet. Zusätzlich
zum Schaffen der oben beschriebenen elektrischen Verbindungen, stellen die
beiden Schnappanschlüsse
auch eine lösbare
(d. h. nicht ständige)
mechanische Verbindung der Arzneimittel-Einheit 30 zur
Steuereinrichtung 12 bereit.
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Die
beiden Ausgänge
der Schaltung auf der Schaltungsplatte 22 haben verschiedene
Polaritäten, d.
h. ein Ausgang ist positiv und ausgebildet, um mit der anodischen
Elektrode in der Arzneimittel-Einheit 30 verbunden zu werden,
während
der andere Schaltungsausgang negativ und ausgebildet ist, um mit
der kathodischen Elektrode in der Arzneimittel-Einheit 30 verbunden
zu werden. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Anschlüsse, der
beiden Elektroden in der Arzneimittel-Einheit 30 mit den
Steuereinrichtungsausgängen
der richtigen Polarität
verbunden werden, da, wenn die Verbindungen umgekehrt sind (d. h. wenn
der positive Schaltungsausgang mit der kathodischen Elektrode und
der negative Schaltungsausgang mit der anodischen Elektrode verbunden
ist), wenn überhaupt
nur wenig Arzneimittel durch Elektrotransport verabreicht wird.
Die vorliegende Erfindung stellt richtige Polaritätsverbindungen
sicher, indem es im wesentlichen unmöglich gemacht wird, falsche
(d. h. umgekehrte) Polaritätsverbindungen
zwischen der Steuereinrichtung 12 und der Arzneimittel-Einheit 30 zu
machen. Wie in den 1 und 2 klar gezeigt
ist, ist der Durchmesser des Pfostens 36 grösser als
der Durchmesser des Pfostens 38. Ähnlich ist der Innendurchmesser
der Aufnahme 26 grösser als
der Innendurchmesser der Aufnahme 28. Vorzugsweise ist
der Innendurchmesser der Aufnahme 28 kleiner als der Durchmesser
des Pfostens 36, so dass es nicht möglich ist, den Pfosten 36 in
die Aufnahme 28 einzuführen.
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Gemäss dieser
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung hat jeder der Pfosten 36 und 38 eine
unterschiedliche Grösse.
Fachleute werden zu würdigen
wissen, dass zusätzlich
zu der unterschiedlich gemachten Grösse (d. h. Durchmesser) der
Pfosten 36, 38, die Form (z. B. Querschnitts- oder andere Form)
der Pfosten 36, 38 ausreichend unterschiedlich
gemacht werden könnte,
um nur richtige Polaritätsverbindungen
zwischen der Steuereinrichtung 12 und der Arzneimittel-Einheit 30 sicherzustellen.
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Ein
alternatives Mittel, um richtige Polaritätsverbindungen zwischen einer
Arzneimittel-Einheit mit Spender- und Gegenelektrode und einer Steuereinrichtung
sicherzustellen, ist in 3 dargestellt. Eine wiederverwendbare
Steuereinrichtung 12' ist
ausgebildet, um lösbar
mit einer oder mehreren Arzneimittel-Einheiten 40 verbunden
zu werden. Die Arzneimittel-Einheit 40 weist einen Spenderpfosten 42 auf, der
eine ähnliche
Funktion hat wie der in den 1 und 2 dargestellte
Spenderpfosten 36. Die Arzneimittel-Einheit 40 weist
jedoch, ungleich der Arzneimittel-Einheit 30, eine Aufnahme 44 auf,
die mit der Gegenelektrode (nicht gezeigt) in der Arzneimittel-Einheit 40 elektrisch
verbunden ist. Die Aufnahme 44 ist ausgebildet, um einen
von der Unterseite der Steuereinrichtung 12' sich erstreckenden Pfosten (nicht
gezeigt) aufzunehmen. So umfasst die Arzneimittel-Einheit 40 sowohl
einen hervorstehenden Teil (d. h. Pfosten 42) eines ersten
Schnappanschlusses als auch einen aufnehmenden Teil (d. h. Aufnahme 44)
eines zweiten Schnappanschlusses. Die beiden Schnappanschlüsse liefern
sowohl eine elektrische als auch eine mechanische Kopplung der Arzneimittel-Einheit 40 mit
der Steuereinrichtung 12'.
Dadurch, dass ein hervorstehender Anschluss und ein aufnehmender
Anschluss sowohl in der Arzneimittel-Einheit 40 als auch
in der Steuereinrichtung 12' vorhanden sind,
kann die Kopplung der Steuereinrichtung 12' mit der Arzneimittel-Einheit 40 nur
in einer Weise vollzogen werden, d. h. mit den richtigen Polaritätsverbindungen.
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In 4 ist
eine Elektrotransport-Vorrichtung gezeigt, die eine wiederverwendbare
elektronische Steuereinrichtung 12'' und
eine Arzneimittel-Einheit 50 umfasst. Ungleich der in den 1 und 2 dargestellten
Vorrichtung 10, weist die wiederverwendbare Steuereinrichtung 12'' eine dritte schnappartige Aufnahme
auf, die ausgebildet ist, um einen dritten Pfosten 56 auf
der Arzneimittel-Einheit 50 aufzunehmen. So haben die Pfosten 52 und 54 im
wesentlichen dieselbe Funktion wie die Pfosten 36, 38 in
Vorrichtung 10. Die Anordnung des dritten Pfostens 56, ebenso
wie die Anordnung der Aufnahme (nicht gezeigt) für den Pfosten 56 im
Boden der Steuereinrichtung 12'',
sollte nicht äquidistant
zu den Pfosten 52 und 54 sein, angenommen dass
die Pfosten und Aufnahmen alle dieselbe Grösse und Form haben. Durch das
Anordnen des Pfostens 56 näher am Pfosten 54 als
am Pfosten 52 gibt es nur eine Weise, die Arzneimittel-Einheit 50 mit
der Steuereinrichtung 12'' zu verbinden,
d. h. mit richtigen Polaritätsverbindungen.
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Ein
alternativer Weg, um richtige Polaritätsverbindungen zwischen einer
Steuereinrichtung 62 und einer Arzneimittel-Einheit 80 sicherzustellen,
ist in den 5 bis 7 dargestellt.
Eine Elektrotransport-Vorrichtung 60 umfasst eine wiederverwendbare Steuereinrichtung,
die ausgebildet ist, um in Folge an eine Vielzahl von gleichen oder ähnlichen
Arzneimittel-Einheiten 80 gekoppelt zu werden. Der Körper der Steuereinrichtung 62,
in 7 im Schnitt gezeigt, ist als kompakter Querschnitt
gezeigt, um die Zeichnung zu vereinfachen. Fachleute werden zu würdigen wissen,
dass die Steuereinrichtung 62 eine elektrische Stromquelle
und eine Stromsteuerschaltung ähnlich der
in 2 dargestellten umfasst. Die Steuereinrichtung 62 weist
zwei Schaltungsausgänge 68 und 70 auf,
die eine elektrische Verbindung zu Elektrodenkontakten 82 bzw. 84 herstellen
müssen,
um elektrische Verbindungen mit der richtigen Polarität der Elektroden 88 und 90 zu
der Steuereinrichtung 62 sicherzustellen. Die Steuereinrichtung 62 umfasst eine
Zunge 64. Die Arzneimittel-Einheit 80 ist ausgebildet,
um in den Raum zwischen Zunge 64 und dem Körper der
Steuereinrichtung 62 geschoben zu werden. Ein Pfosten 66 greift
in eine Nut 86 in der Arzneimittel-Einheit 80 ein,
wenn die Arzneimittel Einheit 80 an ihren Platz geschoben
wird, und hilft, die Arzneimittel-Einheit 80 relativ zu
der Steuereinrichtung 62 zu positionieren, so dass der
Schaltungsausgang 68 den Elektrodenkontakt 82 berührt und
der Schaltungsausgang 70 den Elektrodenkontakt 84 berührt. Zusätzlich zu
der Gleitverbindung der Arzneimittel-Einheit 80 mit der
Steuereinrichtung 62 ist auch eine schnappartiger Anschluss
vorgesehen, der eine sichere, aber lösbare mechanische Verbindung
der Arzneimittel-Einheit 80 mit der Steuereinrichtung 62 liefert.
Der Schnappanschluss umfasst eine Aufnahme 72 im Körper der
Steuereinrichtung 62 und einen Pfosten 92 auf
der Arzneimittel-Einheit 80. Der Pfosten 92 schnappt
in die Aufnahme 72 ein, wie am besten in 7 gezeigt.
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Ein
alternativer Weg, um richtige Polaritätsverbindungen zwischen einer
Steuereinrichtung 112 und einer Arzneimittel-Einheit 130 sicherzustellen,
ist in 8 dargestellt. Eine Elektrotransport-Vorrichtung 110 umfasst
eine wiederverwendbare Steuereinrichtung 112, die ausgebildet
ist, um in Folge an eine Vielzahl von gleichen oder ähnlichen
Arzneimittel-Einheiten 130 gekoppelt zu werden. Die Steuereinrichtung 112 umfasst
eine elektrische Stromquelle und eine Stromsteuerschaltung ähnlich der
in den 1 und 2 dargestellten Steuereinrichtung 12. Die
Steuereinrichtung 112 weist zwei Aufnahmen (in 8 nicht
gezeigt) auf, die ausgebildet sind, um Pfosten 136 und 138 in
der Arzneimittel-Einheit 130 aufzunehmen. Ungleich der
in den 1 und 2 dargestellten Vorrichtung,
haben die Pfosten 136 und 138 dieselbe Grösse. Um
sicherzustellen, dass die Pfosten 136 und 138 in
die richtigen Aufnahmen auf der Unterseite der Steuereinrichtung 112 eingeschnappt
werden, ist auf der Oberfläche
der Arzneimittel-Einheit 130 ein vorragendes Teil 134 vorgesehen,
das an der Unterseite der Steuereinrichtung 112 anstösst. Wie
in 8 gezeigt, hat das vorragende Teil 134 eine
quadratische Form, die in ein quadratisch geformtes Loch (in 8 nicht
gezeigt) auf der Unterseite der Steuereinrichtung 112 eingreift.
Fachleute werden zu würdigen
wissen, dass das vorragende Teil 134 eine beliebige Anzahl
verschiedener Formen aufweisen kann, wie z. B. dreieckig, rechteckig,
kreisförmig,
halbmondförmig etc.,
und vorzugsweise eine ausreichende Distanz von der Oberfläche der
Arzneimittel-Einheit 130 hervorragen sollte, um sicherzustellen,
dass der Pfosten 138 nicht in die falsche Aufnahme in der
Steuereinrichtung 112 eingreifen kann, falls der Patient
versucht, die Arzneimittel-Einheit 130 mit falschen Polaritätsverbindungen an
die Steuereinrichtung zu koppeln. Vorzugsweise ist das vorragende
Teil 134 auf einem Gratteil 132 mit einer vergrösserten
Festigkeit angeordnet. Es ist wichtig, dass das vorragende Teil 134 auf
dem Gratteil 132 an einem Ort angeordnet ist, der nicht
der Mittelpunkt zwischen den beiden Pfosten 136 und 138 ist,
um sicherzustellen, dass nur eine (d. h. die richtige) Polaritätsverbindung
zwischen der Arzneimittel-Einheit 130 und der Steuereinrichtung 112 gemacht
werden kann.
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In
den 9 bis 12 ist eine alternative Ausführungsform
einer Elektrotransport-Vorrichtung 210 gezeigt, die eine
Steuereinrichtung 212 umfasst, die ausgebildet ist, um
in Folge an eine Vielzahl von gleichen oder ähnlichen Arzneimittel-Einheiten 230 gekoppelt
zu werden. Wie am besten in den 9 und 10 gezeigt,
weist die Arzneimittel-Einheit 230 ein Paar Pfosten 236, 238 auf,
die ausgebildet sind, um in Aufnahmen (nicht gezeigt) in der Unterseite
der Steuereinrichtung 212 einzugreifen. Die Pfosten 236, 238 sind
vorzugsweise auf einem festen Gratteil 232 angeordnet.
Auch auf dem Gratteil 232 angeordnet ist ein keilförmiges vorragendes
Teil 234. Wie am besten in den 11 und 12 gezeigt, weist
die Steuereinrichtung 212 eine keilförmige Öffnung 235 mit einer
Grösse
und Form auf, die ausgebildet sind, um mit dem keilförmigen vorragenden
Teil 234 zusammenzuwirken. Das vorragende Teil 234 und
die Öffnung 235 stellen
einen sichtba ren Schloss- und Schlüssel-Mechanismus bereit, der
den Benutzer visuell dazu führt,
die Steuereinrichtung 212 mit den richtigen Polaritätsverbindungen
dazwischen an die Arzneimittel-Einheit 230 zu koppeln. Wenn
weitere Sicherheit gefördert
ist, kann die Steuereinrichtung 212 in einer Art gemacht
sein, bei der das vorragende Teil 234 in einen in der Steuereinrichtung 212 enthaltenen
Schalter eingreift und diesen schliesst, wodurch ein Schaltungsweg
geschlossen wird, was der Vorrichtung ermöglicht, dem Patienten Elektrotransport-Antriebsstrom
zu liefern. Wenn das vorragende Teil 234 von der Öffnung 235 losgelöst ist,
ist der Schalter offen und die Elektrotransport-Arzneimittelverabreichung
ist nicht möglich.
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In
den 13 bis 15 ist
eine Elektrotransport-Vorrichtung 310 gezeigt, die eine
wiederverwendbare Steuereinrichtung 312 umfasst, die ausgebildet
ist, um an eine Serie von gleichen oder ähnlichen Arzneimittel-Einheiten 330 gekoppelt
zu werden. Die Arzneimittel-Einheit 330 weist eine Aufnahme 334 auf,
die ausgebildet ist, um ein Ende der Steuereinrichtung 312 zu
akzeptieren und zu erfassen. Die Schnappverbindungen sind in einer
Position angeordnet, die sicherstellt, dass die Steuereinrichtung 312 nur
dann elektrisch an die Arzneimittel-Einheit 330 gekoppelt
werden kann, wenn eines der beiden Enden der Steuereinrichtung 312 in
die Aufnahme 334 eingeführt
ist. Alternativ kann die Aufnahme 334 dimensioniert und/oder
geformt sein, um nur eines der beiden Enden der Steuereinrichtung 312 zu akzeptieren.
Das selektive Erfassen der Steuereinrichtung 312 kann durch
eine beliebige Anzahl von bekannten Mitteln erreicht werden, einschliesslich des
geeigneten Variierens der Grösse
und/oder Form der entsprechenden Enden der Steuereinrichtung 312 und/oder
des Bereitstellens einer Art eines geeigneten Keilschlussmechanismus
(nicht gezeigt). Auf diese Weise kann nur ein Ende der Steuereinrichtung 312 in
die Aufnahme 334 eingeführt
werden, wodurch richtige Polaritätsverbindungen
zwischen er Steuereinrichtung 312 und der Arzneimittel-Einheit 330 mittels
der beiden Schnappanschlüsse
der oben beschriebenen Art sichergestellt werden.
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In
den 16 bis 18 ist
eine andere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Wie bei dem in den 13 bis 15 gezeigten
System, umfasst eine Elektrotransport-Vorrichtung 410 eine
Steuereinrichtung 412, die ausgebildet ist, um dank der
ungleich geformten Enden (ein Ende ist flach und das andere Ende
ist abgerundet) der Steuereinrichtung 412 und der Aufnahme 434 in
einer einzigen Ausrichtung in eine Aufnahme 434 auf einer
Arzneimittel-Einheit 430 zu passen. Durch Formen der Aufnahme 434,
um mit der Form nur eines der beiden Enden der Steuereinrichtung 412 zusammenzupassen,
kann nur eine (d. h. die richtige) Polaritätsverbindung zwischen der Steuereinrichtung 412 und
der Arzneimittel-Einheit 430 hergestellt werden.
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Während in
der vorhergehenden detaillierten Beschreibung mehrere Ausführungsformen
zur Sicherstellung der richtigen Polaritätskopplung einer Elektrotransport-Steuereinrichtung
an eine Arzneimittel-Einheit mit Spender- und Gegenelektrode beschrieben
wurden, versteht es sich, dass die obige Beschreibung nur erläuternd und
die offenbarte Erfindung nicht beschränkend ist. Es ist zu erkennen, dass
es für
einen Fachmann möglich
ist, die Materialien, Dimensionen Art und Form der hier offenbarten Koppler
zu modifizieren oder verschiedenartige Elemente einzuschliessen
oder auszuschliessen und immer noch im Bereich und Geist dieser
Erfindung zu verbleiben. Die Erfindung ist daher nur durch die folgenden
Ansprüche
beschränkt.