CN1460513A - 金莲清热胶囊及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗外感热证的金莲清热胶囊及其制备工艺，本发明将金莲花、大青叶、生石膏、知母、生地、玄参和苦杏仁按照君、臣、佐、使配伍组方，并综合考虑药效和生产等多方面的因素，制定合适的制备工艺，其工艺方法简单，生产成本低，安全性高，出膏率、成品率高，所生产的产品颗粒松散，粒度均匀，流动性好，稳定性强，且服用剂量小，携带、服用方便，无毒副作用。本发明的金莲清热胶囊还可以对治疗非典型性肺炎的治疗发挥一定的作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种纯中药制剂，特别是涉及一种金莲清热胶囊及其制备工艺。
背景技术
外感热证是危害人群健康的常见病、多发病，尤其在内科、儿科临床上极其多见，此症在流感盛行时，常常危及大量人群，造成停产、停课，影响整个社会的正常活动。西医所诊断的上呼吸道感染、流行性感冒及其他一些感染性发热均属此范畴。西医治疗常以头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类等抗生素为主，但是随着用药时间延长，用药次数增多，人体对抗生素的适应性增强，各种病菌的耐药性也不断增强，致使给药量也相应加大，而且，化学药易对人体产生副作用；采用中药治疗外感热证具有独特优势，如疗效确切、起效快、副作用少、药源广泛等。
中医理论认为，外感热证常见表邪入里，邪毒化热，壮热不解，甚者热入气营，气血两燔，火极劫阴，以致高烧不退、口渴咽干、气急息粗、咳嗽痰稠、大便秘结、小便短赤、舌苔黄厚、脉象洪数或细数，治疗此证以清热解毒为主，增液生津为辅，使高烧速退，正气得复，诸症可愈。宁夏启元药业公司生产的金莲清热颗粒正是依据上述中医理论，在汉代名医张仲景《伤寒论》中的“白虎汤”和清代名医吴鞠通《温病条辨》中的“增液汤”基础上，加减化裁而成，该药具有解热、抗菌、抗病毒、抗炎、止咳、祛痰、增强免疫力等作用，经临床药理学研究也以证实其具有退热作用快，疗效高，作用稳定持久且无明显毒副作用，适合高热急诊用药的特点。然而该药在使用过程中，尚存在着口感差、服用剂量大、服用不便等缺陷，尤其是该药为浸膏剂，引湿性强，成品在潮湿地区极易吸潮结块。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种适用于高热不解、病情危重急症的疗效高，作用迅速，贮藏、携带、服用方便，服用剂量小且又安全的纯中药制剂——金莲清热胶囊。
本发明的另一目的是提供上述金莲清热胶囊的制备工艺。
本发明的技术方案为：
一种金莲清热胶囊，其特征在于其有效成分是由下述重量配比的原料药提取而成：
金莲花 675-825份； 大青叶675-825份；
生石膏 510-610份； 知 母350-400份；
生 地 350-400份； 玄 参 350-400份；
苦杏仁(炒) 510-610份；
上述原料药的优选配比为：
金莲花 750份； 大青叶750份；
生石膏 562.5份； 知母375份；
生地 375份； 玄参375份；
苦杏仁(炒) 562.5份；
一种如权利要求1所述的金莲清热胶囊的制备工艺，其工艺过程为：将上述重量配比的原料药加水煎煮提取，所得提取液减压浓缩至相对密度1.10-1.13(50℃)后用乙醇沉淀、分离，上清液减压浓缩至相对密度1.10-1.35(50℃)后干燥得浸膏粉，加入适量辅料、润湿剂后制粒、装入胶囊或减压浓缩至相对密度1.10-1.35(50℃)后直接加入适量辅料、润湿剂或不加润湿剂干燥粉碎、制粒，装入胶囊；
上述煎煮提取加水量为原料药重量的6-10倍，煎煮时间0.5-3小时，提取次数为1-3次；
上述煎煮提取需进行2次，其中第1次加8倍量水煎煮2小时，第2次加6倍量水煎煮1小时；
所述提取液的乙醇沉淀过程为加入95％的乙醇使含醇量达80％后，密闭静置12-48小时；
所述干燥工艺采用热风干燥、真空干燥或喷雾干燥；
所述干燥工艺优选为喷雾干燥；
所述辅料为淀粉、糊精或微晶纤维素；
所述辅料优选为微晶纤维素；
所述润湿剂为95％乙醇或10％聚丙烯酸树脂IV乙醇溶液；
所述润湿剂优选为10％聚丙烯酸树脂IV乙醇溶液。
本发明所选用的原料药分别具有以下特点：
金莲花，味苦，性寒，无毒，含有生物碱及黄酮类物质，具有清热解毒、抗菌消炎之功效，对革兰氏阴性菌及革兰氏阳性菌有抑制作用，对绿脓杆菌的抑制作用尤为明显；临床上用于治疗上呼吸道感染、急慢性扁桃体炎、咽炎、急性***炎、中耳炎、急性结膜炎等多种炎症；
大青叶，味苦，性寒，归肝、心、胃经，含有靛蓝和靛玉红，具有清热解毒、凉血消斑之功效，用于治疗温邪入营，高热神昏，发斑发疹等病症，对流感病毒及多种细菌有抑制作用，并可增强细胞免疫功能，降低毛细血管通透性；对于治疗流行性感冒，乙型脑炎，肝炎，上呼吸道感染有明显疗效；
生石膏，味甘、辛，性大寒，归肺、胃经，主要成分为CaSO4·2H2O，具有清热解毒、除烦止渴之功效，用于治疗外感热病，高热烦渴，神昏谵语，肺热咳嗽，胃火亢盛，头痛，牙痛等症；
知母，味苦、甘，性寒，归肺、胃、肾经，主要含有皂甙，具有滋阴降火、生津润燥之功效，其解热作用较强，对葡萄球菌、伤寒杆菌等多种细菌具有抑制作用；临床上主要用于外感热病，高热烦渴，肺热燥渴，骨蒸潮热，大便燥结，小便不利；
生地，味甘，性寒，归心、肝、肾经，主要含有β-谷甾醇及甘露醇，具有清热凉血、养阴生津之功效，可抑菌，增强免疫力，调节心血管功能，主要用于热病伤阴，壮热不解，神昏谵语，舌降烦渴，阴虚内热，吐血，咽喉肿痛，发斑发疹等症，临床上常用于各种传染病的高热期，相当于热入营血症候；
玄参，味甘、苦、咸，微寒，肺、胃、肾经，主要含有生物碱、糖类、甾醇及氨基酸等，具有滋阴凉血、泻火解毒之功效，用于热病伤阴，舌降烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，自汗盗汗，吐血衄血，咽喉肿痛等症，临床上用于热入气营及各种传染性病高热期伴有阴津亏损者；
苦杏仁，味苦，微温，有小毒，归肺、大肠经，主要成分为苦杏仁甙、杏仁油等，具有镇咳平喘，杀菌等作用，用于治疗外感咳嗽，气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘等症，临床上常用于上呼吸道感染，支气管炎，肺炎等病；
本发明将上述药物按照中医理论的“君、臣、佐、使”组方，其中以金莲花、大青叶为君药，清热解毒；石膏、知母为臣药，以助君药清解气分之热，使高烧得以速降；生地、玄参为佐药，养阴清热，增液以润燥，生津以除烦，清营凉血而解毒，对伤筋劫液者尤为适用；苦杏仁为使药，宣肺止咳祛痰。上述诸药合用，具有抗菌、抗病毒、抗炎、止咳、祛痰、增强免疫功能等作用，清热泻火以解毒祛邪，增液生津以养阴润燥，兼具化痰止咳之功效，用于外感热证，壮热不解，症见高热，烦渴，咽干，咽痛，咳嗽，痰稠，津伤便秘等症，对于流行性感冒、上呼吸道感染及其他感染性发热，即可治本(消灭病原体)，又可治标(解除高热等症状)，达到标本兼治的目的。通过家兔解热实验和体外、体内抑菌试验表明：金莲清热胶囊对牛乳致热家兔有解热作用，其解热作强度与金莲清颗粒剂相当，对大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假细胞菌、伤寒沙门氏菌等都有抑制作用，对致死量金黄色葡萄球菌感染小鼠有保护作用，与药理特性完全一致。
目前，在我国流行的非典型性肺炎，其症状主要表现为高热、渗出、纤维化、多脏器衰竭等，针对上述症状，由中国中医研究院、北京中医药大学等多家单位完成了118批体内外试验，用了将近3000只小鼠、1500只大鼠、700只家兔，做了5000个脏器标本的病理切片和近6000余次生化指标的测试，初步筛选了针对非典型性肺炎不同病理环节和改善其临床症状可能有效的8个中成药，其中针对高烧症状，退烧作用时间长、起效块、降温幅度大于35％的药物就有金莲清热颗粒；本发明金莲清热胶囊的有效成分、药理药性同金莲清热颗粒一致，故可断定，本发明的金莲清热胶囊可以对治疗非典型性肺炎的治疗发挥一定的作用。
本发明还综合考虑药效和生产等多方面的因素，制定了适合生产金莲清热胶囊的制备工艺，该工艺方法工艺简单，生产成本低，安全性高，产品的有效成分含量、成品率均与金莲清热颗粒相当(如表1所示)，产品颗粒松散，粒度均匀，流动性好，且不易吸潮结块。
表1：金莲清热胶囊与金莲清热颗粒剂各项指标对比结果
| 剂型 | 金莲清热胶囊 | 金莲清热颗粒剂 |
| 干浸膏收率(％) | 8.8 | 18.7 |
| 成品率(％) | 96.75 | 98.28 |
| 规格 | 每粒含总黄酮不少于25mg | 5g/袋 |
| 制剂规格 | 每粒相当于原生药3.75g | 每袋相当于原生药15g |
| 每服剂量 | 4粒 | 1袋 |
| 总黄酮含量 | 26.4mg/粒 | 106.2mg/袋 |
| 菝葜皂甙元含量 | 29.6mg/粒 | 102.3mg/袋 |
本发明的金莲清热胶囊为纯中药制剂，无毒副作用，且服用剂量小，携带、服用方便，适合成人使用。
本发明的药物在30±0.5℃和相对湿度75±1％条件下保存三个月后，观察其外观形状、水份、崩解时间、含量测定及微生物限度等方面均没有显著的变化，大青叶、知母、金莲花三项鉴别均呈阳性反应，总黄酮含量测定全部合格，说明本品稳定性好。
具体实施方式
实施例1
原药材金莲花、大青叶、生石膏、知母、生地、玄参和苦杏仁净选、整理、泡制之后得到净药材，然后按照下述配方量称取原料药：
金莲花 750份； 大青叶750份；
生石膏 562.5份； 知 母375份；
生地 375份； 玄 参375份；
苦杏仁(炒) 562.5份；
加水煎煮两次：第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，所得滤液(提取液)减压浓缩(真空压：600mmHg)至相对密度为1.12(50℃)，加入95％的乙醇使其含醇量达80％，搅拌均匀后密闭静置24小时，分离，所得上清液过滤、减压回收乙醇、减压浓缩(真空压：600mmHg)至相对密度为1.10-1.22(50℃)后，喷雾干燥(进风口：160-190℃，出风80-100℃，流速：0.04-0.08m3/h)得到浸膏粉，加入适量微晶纤维素、10％聚丙烯酸树脂IV乙醇溶液，混匀，制粒，干燥，过筛，装胶囊，制成金莲清热胶囊，所得金莲清热胶囊每粒含总黄酮不少于25mg(每粒重250mg)，含菝葜皂甙元不少于21mg。
实施例2
原药材金莲花、大青叶、生石膏、知母、生地、玄参和苦杏仁净选、整理、泡制之后得到净药材，然后按照下述配方量称取原料药：
金莲花 820份； 大青叶820份；
生石膏 515份； 知 母360份；
生地 360份； 玄 参360份；
苦杏仁(炒) 515份；
加10倍量水煎煮2.5小时，煎液过滤，所得滤液(提取液)减压浓缩(真空压：600mmHg)至相对密度为1.12(50℃)，加入95％的乙醇使其含醇量达80％，搅拌均匀后密闭静置30小时，分离，所得上清液过滤、减压回收乙醇、减压(真空压：600mmHg)浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)后，真空干燥(真空压：600mmHg，温度：60℃)得到浸膏粉，加入适量淀粉、95％乙醇溶液，混匀，制粒，干燥，过筛，装胶囊即可，所得金莲清热胶囊每粒含总黄酮不少于25mg(每粒重250mg)，含菝葜皂甙元不少于21mg。
实施例3
原药材金莲花、大青叶、生石膏、知母、生地、玄参和苦杏仁净选、整理、泡制之后得到净药材，然后按照下述配方量称取原料药：
金莲花 680份； 大青叶680份；
生石膏 595份； 知 母400份；
生地 400份； 玄 参400份；
苦杏仁(炒) 595份；
加水煎煮两次：第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，所得滤液(提取液)减压浓缩(真空压：600mmHg)至相对密度为1.12(50℃)，加入95％的乙醇使其含醇量达80％，搅拌均匀后密闭静置12小时，分离，所得上清液过滤、减压回收乙醇、减压浓缩(真空压：600mmHg)至相对密度为1.30-1.35(50℃)后，热风干燥(温度：100℃)得到浸膏粉，加入适量糊精、10％聚丙烯酸树脂IV乙醇溶液，混匀，制粒，干燥，过筛，装胶囊，制成金莲清热胶囊，所得金莲清热胶囊每粒含总黄酮不少于25mg(每粒重250mg)，含菝葜皂甙元不少于21mg。
实施例4
原药材金莲花、大青叶、生石膏、知母、生地、玄参和苦杏仁净选、整理、泡制之后得到净药材，然后按照下述配方量称取原料药：
金莲花 680份； 大青叶680份；
生石膏 595份； 知母400份；
生地 400份； 玄参400份；
苦杏仁(炒) 595份；
加水煎煮两次：第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，所得滤液(提取液)减压浓缩(真空压：600mmHg)至相对密度为1.12(50℃)，加入95％的乙醇使其含醇量达80％，搅拌均匀后密闭静置12小时，分离，所得上清液过滤、减压回收乙醇、减压浓缩(真空压：600mmHg)至相对密度为1.30-1.35(50℃)后，加入适量辅料(糊精、微晶纤维素或淀粉)，混匀，制粒，干燥，过筛，装胶囊，制成金莲清热胶囊，所得金莲清热胶囊每粒含总黄酮不少于25mg(每粒重250mg)，含菝葜皂甙元不少于21mg。
实施例5
原药材金莲花、大青叶、生石膏、知母、生地、玄参和苦杏仁净选、整理、泡制之后得到净药材，然后按照下述配方量称取原料药：
金莲花 680份； 大青叶680份；
生石膏 595份； 知母400份；
生地 400份； 玄参400份；
苦杏仁(炒) 595份；
加水煎煮两次：第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，所得滤液(提取液)减压浓缩(真空压：600mmHg)至相对密度为1.12(50℃)，加入95％的乙醇使其含醇量达80％，搅拌均匀后密闭静置12小时，分离，所得上清液过滤、减压回收乙醇、减压浓缩(真空压：600mmHg)至相对密度为1.30-1.35(50℃)后，加入适量辅料(淀粉、糊精或微晶纤维素)混匀，干燥成细粉，用适宜润湿剂(95％乙醇或10％聚丙烯酸树脂IV乙醇溶液)制成颗粒，干燥，过筛，装胶囊，制成金莲清热胶囊，所得金莲清热胶囊每粒含总黄酮不少于25mg(每粒重250mg)，含菝葜皂甙元不少于21mg。
Claims (12)
1.一种金莲清热胶囊，其特征在于其有效成分是由下述重量配比的原料药提取而成：
金莲花 675-825份； 大青叶675-825份；
生石膏 510-610份； 知 母350-400份；
生地 350-400份； 玄 参350-400份；
苦杏仁(炒) 510-610份。
2.按照权利要求1所述的金莲清热胶囊，其特征在于上述原料药的优选配比为：
金莲花 750份； 大青叶750份；
生石膏 562.5份； 知 母375份；
生地 375份； 玄 参375份；
苦杏仁(炒) 562.5份。
3.一种如权利要求1所述的金莲清热胶囊的制备工艺，其工艺过程为：将上述重量配比的原料药加水煎煮提取，所得提取液减压浓缩至相对密度1.10-1.13(50℃)后用乙醇沉淀、分离，上清液减压浓缩至相对密度1.10-1.35(50℃)后干燥得浸膏粉，加入适量辅料、润湿剂后制粒、装入胶囊或减压浓缩至相对密度1.10-1.35(50℃)后直接加入适量辅料、润湿剂或不加润湿剂干燥粉碎、制粒，装入胶囊。
4.按权利要求3所述的金莲清热胶囊的制备工艺，其特征在于上述煎煮提取加水量为原料药重量的6-10倍，煎煮时间0.5-3小时，提取次数为1-3次。
5.按权利要求3或4所述的金莲清热胶囊的制备工艺，其特征在于上述煎煮提取需进行2次，其中第1次加8倍量水煎煮2小时，第2次加6倍量水煎煮1小时。
6.按权利要求3所述的金莲清热胶囊的制备工艺，其特征在于所述提取液的乙醇沉淀过程为加入95％的乙醇使含醇量达80％后，密闭静置12-48小时。
7.按权利要求3所述的金莲清热胶囊的制备工艺，其特征在于所述干燥工艺采用热风干燥、真空干燥或喷雾干燥。
8.按权利要求3或7所述的金莲清热胶囊的制备工艺，其特征在于所述干燥工艺优选为喷雾干燥。
9.按权利要求3所述的金莲清热胶囊的制备工艺，其特征在于所述辅料为淀粉、糊精或微晶纤维素。
10.按权利要求3或9所述的金莲清热胶囊的制备工艺，其特征在于所述辅料优选为微晶纤维素。
11.按权利要求3所述的金莲清热胶囊的制备工艺，其特征在于所述润湿剂为95％乙醇或10％聚丙烯酸树脂IV乙醇溶液。
12.按权利要求3或11所述的金莲清热胶囊的制备工艺，其特征在于所述润湿剂优选为10％聚丙烯酸树脂IV乙醇溶液。
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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Owner name: NINGXIA QIYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: QIYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD., NINGXIA Effective date: 20110531 |
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| COR | Change of bibliographic data |
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Effective date of registration: 20110531 Address after: 750002 the Ningxia Hui Autonomous Region Jinfeng District of Yinchuan city Ning Street No. 85 Patentee after: Ningxia Qiyuan Guoyao Co.,Ltd. Address before: 750004, the Ningxia Hui Autonomous Region Yinchuan hi tech Zone 53 Ningxia Kai Yuan Pharmaceutical Co., Ltd. Patentee before: NINGXIA QIYUAN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20090311 |