CN116806358A - 剂量计数*** - Google Patents

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Abstract

一种注射装置的或被配置为与注射装置一起使用或应用于注射装置的模块的剂量计数***，所述剂量计数***包括：传感器布置，其包括被配置为输出第一信号的第一传感器和被配置为输出第二信号的第二传感器，其中所述第一传感器和所述第二传感器具有相对于彼此的角度偏移，并且其中所述传感器布置被配置为在药剂的给药期间检测旋转编码器***相对于所述传感器布置的移动；以及处理器，其被配置为：计算所述第一信号和所述第二信号的数值导数；当第一导数信号值和第二导数信号值超过预定义阈值时，检测所述第一信号的导数值中的峰值和所述第二信号的导数值中的峰值；当所述第一信号的导数值中的峰值与所述第二信号的导数值中的峰值同步时确定已经施用的药剂单位，所述第一信号的导数值中的峰值与所述第二信号的导数值中的峰值具有不同的符号，并且所述第一信号的导数值中的峰值具有针对所述第一信号的导数值中的前一峰值的不同符号；以及通过对所施用的药剂单位进行计数来确定由所述注射装置施用的药剂剂量。

Description

剂量计数***
技术领域
本公开文本涉及一种注射装置的或被配置为与注射装置一起使用或应用于注射装置的模块的剂量计数***，以及一种操作所述剂量计数***的方法。
背景技术
存在多种疾病需要通过注射药剂进行定期治疗。这种注射可以通过使用注射装置进行，由医务人员或患者自己施加。作为例子，1型和2型糖尿病可以由患者自己通过注射胰岛素剂量来治疗，例如每天注射一次或若干次。例如，可以使用预填充的一次性胰岛素笔作为注射装置。替代性地，可以使用可重复使用的笔。可重复使用的笔允许用新的药剂药筒来更换空药剂药筒。任一种笔都可以与一组一次性针一起提供，在每次使用前更换所述针。然后可例如在胰岛素笔上通过转动剂量旋钮并从胰岛素笔的剂量窗口或显示器观察实际剂量来手动选择要注射的胰岛素剂量。然后通过将针***合适的皮肤部位并按压胰岛素笔的注射按钮来注射剂量。为了能够监测胰岛素注射，例如为了防止错误地操控胰岛素笔或为了记录已施加的剂量，令人期望的是测量与注射装置的状况和/或使用相关的信息，诸如关于所注射的胰岛素剂量的信息。
WO 2019/101962 A1描述了一种注射装置，其包括：可移动剂量编程部件，所述可移动剂量编程部件包括具有预定角度周期性的旋转编码器***；传感器布置，其包括第一光学传感器和第二光学传感器，所述第一光学传感器被配置为检测在药剂给药期间所述可移动剂量编程部件相对于所述传感器布置的移动，所述第二光学传感器被配置为检测所述旋转编码器***相对于所述第二光学传感器的移动。所述第一光学传感器被配置为在第一频率下以选通采样模式操作，并且所述第二光学传感器被配置为在低于所述第一频率的第二频率下以选通采样模式操作。所述注射装置还包括处理器布置，所述处理器布置被配置为基于所述检测到的移动来确定由所述注射装置施用的药剂剂量。WO 2019/101962A1进一步描述了一种用于处理由具有两个光学传感器的传感器布置生成的信号的方法，所述两个光学传感器以180°偏移布置使得这两个传感器中的第一传感器的信号和这两个传感器中的第二传感器的信号处于反相。所述方法包括以下步骤：分别为所述第一传感器的信号和所述第二传感器的信号设置高阈值和低阈值，并且如果所述第二传感器的信号经过所述高阈值且此后经过所述低阈值，并且此后所述第一传感器的信号经过所述低阈值且此后经过所述高阈值，则对利用所述可移动剂量编程部件选择的剂量单位进行计数。
发明内容
本文公开的第一方面需要一种注射装置的或被配置为与注射装置一起使用或应用于注射装置的模块的剂量计数***，所述剂量计数***包括：
传感器布置，其包括被配置为输出第一信号的第一传感器和被配置为输出第二信号的第二传感器，其中所述第一传感器和所述第二传感器具有相对于彼此的角度偏移，并且其中所述传感器布置被配置为在药剂的给药期间检测旋转编码器***相对于所述相应的传感器布置的移动；以及
处理器，其被配置为：
计算所述第一信号和所述第二信号的数值导数；
当第一导数信号值和第二导数信号值超过预定义阈值时，检测所述第一信号的导数值中的峰值和所述第二信号的导数值中的峰值；
当所述第一信号的导数值中的峰值与所述第二信号的导数值中的峰值同步时确定已经施用的药剂单位，所述第一信号的导数值中的峰值与所述第二信号的导数值中的峰值具有不同的符号，并且所述第一信号的导数值中的峰值具有针对所述第一信号的导数值中的前一峰值的不同符号；以及
通过对所施用的药剂单位进行计数来确定由所述注射装置施用的药剂剂量。
所述处理器可以进一步被配置为计算所述第一信号和所述第二信号的一系列值的移动平均值。
所述移动平均值可以包括第一组值的均值减去相同传感器的第二组值的均值，其中所述第一组和所述第二组包含相同数量的值。所述第一组和所述第二组可以是重叠的。
替代性地，所述处理器可以进一步被配置为计算所述第一信号和所述第二信号的一系列值的移动中值。所述移动中值可以包括第一组值的中值减去第二组值的中值，其中所述第一组和所述第二组包含相同数量的值。所述第一组和所述第二组可以是重叠的。
所述注射装置可以包括注射按钮，所述注射按钮被配置为被按压以便从所述注射装置施用一定剂量的药剂。所述处理器可以进一步被配置为当所述第一信号和所述第二信号中的峰值具有相同的符号时，确定所述注射按钮已经被按压或释放。
所述处理器可以进一步被配置为响应于确定所述注射按钮已被按压，启动与外部装置的通信配对或者执行与所述外部装置的数据同步。所述通信配对可以是蓝牙配对。
所述处理器可以进一步被配置为响应于确定所述注射按钮已被释放，启动手动数据同步。
所述处理器可以进一步被配置为响应于确定所述注射按钮已被释放，致使输出剂量指示的结束。
所述旋转编码器***可以包括编码器环，所述编码器环包括根据所述预定义角度周期性围绕所述编码器环沿周向布置的多个基本上反光的标记。
本文公开的第二方面需要一种操作注射装置的或被配置为与注射装置一起使用或应用于注射装置的模块的剂量计数***的方法，所述编码包括：
传感器布置，其包括被配置为输出第一信号的第一传感器和被配置为输出第二信号的第二传感器，其中所述第一传感器和所述第二传感器具有相对于彼此的角度偏移，并且其中所述传感器布置被配置为在药剂的给药期间检测旋转编码器***相对于所述相应的传感器布置的移动；以及
处理器；
其中所述方法包括：
计算所述第一信号和所述第二信号的数值导数；
当第一导数信号值和第二导数信号值超过预定义阈值时，检测所述第一信号的导数值中的峰值和所述第二信号的导数值中的峰值；
当所述第一信号的导数值中的峰值与所述第二信号的导数值中的峰值同步时确定已经施用的药剂单位，所述第一信号的导数值中的峰值与所述第二信号的导数值中的峰值具有不同的符号，并且所述第一信号的导数值中的峰值具有针对所述第一信号的导数值中的前一峰值的不同符号；
通过对所施用的药剂单位进行计数来确定由所述注射装置施用的药剂剂量。
所述第二方面的方法可以进一步包括计算所述第一信号和所述第二信号的一系列值的移动平均值。
附图说明
为了能够更充分地理解前述各节中提出的一般概念，将参考附图描述其实施方案，其中：
图1示出了根据第一实施方案的注射装置；
图2是剂量计数***的示意性框图；
图3A是第一类型的编码器***的立面侧视图；
图3B是图3A中所示的编码器***的平面图；
图4A是第二类型的编码器***的立面侧视图；
图4B是图4A中所示的编码器***的平面图；
图5A是第八类型的编码器***的立面侧视图；
图5B是图5A中所示的编码器***的平面图；
图6是关于编码器***的详细视图；
图7示出了当剂量被注射装置分配时在可移动剂量编程部件相对于传感器布置的移动期间由传感器布置的两个光学传感器生成的信号电压和导数信号的变化过程；
图8示出了在没有剂量拨入的情况下在按压和释放剂量按钮期间由传感器布置的两个光学传感器生成的信号电压和导数信号的变化过程；以及
图9展示了具有替代布置的光学剂量计数***的格雷码输出。
具体实施方式
在下文中，将参考胰岛素注射装置来描述实施方案。然而，本公开文本并不限于这样的应用，并且可以同样良好地运用于排出其他药剂的注射装置。
提供了关于注射装置、尤其是可变剂量注射装置的实施方案，所述可变剂量注射装置记录和/或跟踪关于由此递送的剂量的数据。这些数据可以包括选定剂量的大小、施用的时间和日期、施用的持续时间等。本文所述的特征包括感测元件的布置、功率管理技术(以便于小型电池)和触发开关布置以实现有效功率使用。
本文件中的某些实施方案是关于其中注射按钮和握把相结合的Sanofi的注射装置进行说明的。在国际专利申请WO 2014/033195 A1中详细描述了这种注射装置的机械构造，所述专利申请以引用方式并入本文。在剂量设定和剂量排出操作模式期间，具有拨选延伸部和触发按钮的相同运动学行为的其他注射装置被称为例如由Eli Lilly出售的装置和由诺Novo Nordisk出售的/>装置。因此，将一般原理应用于这些装置显得简单明了，并且将省略进一步的解释。然而，本公开文本的一般原理不限于该运动学行为。可以设想某些其他实施方案应用于具有单独的注射按钮和握把部件的注射装置，如WO 2004078239中描述的装置。本文件中描述的实施方案可以特别地基于WO 2019/101962A1中描述的实施方案，其通过引用并入本文。
在下面的讨论中，术语“远侧(distal)”、“在远侧(distally)”和“远端(distalend)”是指注射装置的、针所朝向设置的端部。术语“近侧(proximal)”、“在近侧(proximally)”和“近端(proximal end)”是指注射装置的注射按钮或剂量旋钮所朝向设置的相对端。
图1来自WO 2019/101962 A1是药剂递送装置的分解图。在该例子中，药剂递送装置是注射装置1，诸如在WO 2014/033195 A1中描述的注射笔。
图1的注射装置1是预填充的一次性注射笔，其包括壳体10并且含有胰岛素容器14，针15可以附连到所述胰岛素容器。针由内针帽16以及外针帽17或其他帽18保护。要从注射装置1中排出的胰岛素剂量可以通过转动剂量旋钮12进行编程或“拨选进入”，然后经由剂量窗口13显示(例如以单位的倍数显示)当前编程的剂量。例如，在注射装置1被配置为施用人胰岛素的情况下，剂量能以所谓的国际单位(IU)来显示，其中一个IU是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。注射装置中可以采用其他单位用于递送胰岛素类似物或其他药剂。应当注意，选定的剂量可以以与图1中的剂量窗口13中所示不同的方式同样良好地示出。
剂量窗口13可以是壳体10中的孔的形式，其允许使用者观察拨选套筒70的有限部分，所述数字套筒被配置为当剂量旋钮12转动时运动，以提供当前编程剂量的视觉指示。当在编程期间转动时，剂量旋钮12相对于壳体10在螺旋路径上旋转。
在此例子中，剂量旋钮12包括一个或多个构造71a、71b、71c以便于数据收集装置的附接。
注射装置1可以被配置为使得转动剂量旋钮12引起机械咔哒声，以向使用者提供声学反馈。拨选套筒70与胰岛素容器14中的活塞以机械方式相互作用。在该实施方案中，剂量旋钮12还用作注射按钮。剂量旋钮可以容纳单独的可按压按钮，或者可以是使用者按压以实现给药过程的整体部件。在将针15刺入患者的皮肤部分中，并且然后在轴向方向上推动注射按钮12时，将从注射装置1排出在显示窗口13中显示的胰岛素剂量。当在推动剂量旋钮12后注射装置1的针15在皮肤部分中保留一定时间时，大部分剂量实际上注射至患者体内。胰岛素剂量的排出还可以引起机械咔嗒声，然而其与在剂量的拨选期间旋转剂量旋钮12时产生的声音不同。
在该实施方案中，在胰岛素剂量的递送期间，剂量旋钮12在轴向移动中返回到其初始位置(不旋转)，同时拨选套筒70旋转返回到其初始位置，例如显示零单位的剂量。
注射装置1可以用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射装置1中的药剂到达失效日期(例如，首次使用后28天)为止。
此外，在首次使用注射装置1之前，可能需要进行所谓的“准备注射”以从胰岛素容器14和针15中去除空气，例如通过选择两个单位胰岛素并在保持注射装置1的针15朝上的同时按压剂量旋钮12来进行。为便于呈现，在下文中，将假设射出量基本上对应于注射剂量，使得例如从注射装置1排出的药剂量等于使用者接收的剂量。然而，可能需要考虑排出量与注射剂量之间的差异(例如，损失)。
如上文所解释的，剂量旋钮12还用作注射按钮，使得相同的部件用于拨选和分配。
图3A和图3B示出了根据某些实施方案的编码器***500。编码器***可以被配置用于与上述注射装置1一起使用。如图3A和图3B中所示，主传感器215a和次传感器215b被配置为针对拨选套筒70的近端处的经特殊调适区域。在该实施方案中，主传感器215a和次传感器215b是红外(IR)反射传感器。因此，拨选套筒70的经特殊调适近侧区域被分成反射区70a和非反射(或吸收性)区70b。拨选套筒70的包括反射区70a和非反射(或吸收性)区70b的一部分可以被称为编码器环。
具有两个传感器便于以下所述的功率管理技术。主传感器215a被布置为以与适用于特定药物或配给方案的剂量历史要求所需的分辨率(例如，1IU)相对应的频率针对一系列交替的反射区域70a和非反射区域70b。与主传感器215a相比，次传感器215b被布置为以降低的频率针对一系列交替的反射区域70a和非反射区域70b。应当理解，编码器***500可以仅与主传感器215a一起工作以测量所分配的剂量。次传感器215b便于以下描述的功率管理技术。
在图3A和图3B中示出了两组编码区域70a、70b，它们与一个外部区域和另一内部区域同心。然而，两个编码区域70a、70b的任何合适的布置都是可能的。尽管区域70a、70b被示为堞形区域，但是应牢记其他形状和构型也是可能的。
剂量计数***700在图2中示意性地示出。剂量计数***700可以是注射装置1的整体部分或被配置为附接到注射装置1的模块的一部分。剂量计数***700包括处理器布置23以及存储器单元24、25，所述处理器布置包括一个或多个处理器，诸如微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等；所述存储器单元包括程序存储器24和主存储器25，所述存储器单元可存储由处理器布置23执行的软件。
剂量计数***700控制传感器布置215，所述传感器布置包括一个或多个传感器215a、215b。
提供输出27，所述输出可以是用于经由无线网络(诸如Wi-Fi或)与另一个装置通信的无线通信接口；或用于有线通信链路的接口，诸如用于接纳通用串行总线(USB)、迷你USB或微型USB连接器的插座。例如，可以将数据输出到附接到装置1的数据收集装置。
还提供了电源开关28以及电池29。
功率管理
能够使剂量计数***700的功率使用最小化是有利的，使得需要封装到装置1中的电池29的尺寸可以最小化。在该实施方案中使用的传感器215a、215b需要一定量的功率才能操作。该实施方案被布置成使得传感器215a、215b可以受控频率(即，在选通采样模式下)间歇地接通和关断。在发生混叠之前，对可以由被采样的编码器***计数的最大转速进行固有限制。混叠是采样率小于被感测区域经过传感器的速率的现象，这意味着错过区域变更时可能会发生计数错误。与主要频率215a相比降低了频率的次传感器215b可以在其也变混叠之前容忍较高的转速。尽管次传感器215b不能分辨被分配给与主传感器215a相同分辨率的剂量，但是次传感器215b的输出在较高速度下仍保持可靠。因此，两个传感器215a、215b被组合使用以能够准确地确定直到第一阈值转速(分配速度)之前递送的剂量。然后，传感器215a、215b可以用于确定直到第二(较高)阈值配给速度之前递送的大概剂量。在高于第二阈值速度的速度下，传感器215a、215b将不能准确或近似地确定所递送的剂量，因此第二阈值被设定为高于注射装置12在物理上不可能实现的速度。
第一速度阈值由主传感器215a的采样率和编码器区域转换的频率来确定，所述频率固定为预期药物或配给方案所需的分辨率(例如，每1IU转换一次)。第二速度阈值由次传感器215b的采样率和编码器区域转换的频率来确定。设定第一阈值，使得***可以覆盖最大分配速度范围以准确地报告所分配的剂量。
图3B中所示的示例性实施方案具有以每递送1IU剂量转换1次针对区域转换的主传感器215a和以每递送6IU剂量转换1次针对区域转换的次传感器215b。其他选项也是可能的，所述其他选项包括每2IU转换1次、每4IU转换1次、每8IU转换1次和每个IU单位转换1次。这些选项各自都是可能的，因为在图3B中所示的编码器***500中，每一转有24个单独的区域70a、70b。通常，如果每一转的单独区域70a、70b的数量为n个单位，则将存在每m个单位一个区域转换的选项，其中m是大于1且小于n的任何整数因子。
两个传感器215a、215b的采样频率越慢，所需的功耗就越低，因此所需的电池29大小也越小。因此，在实际情况下，通过设计使采样频率最小化是最佳的。
以下实施方案涉及一种替代的感测技术以确定已经从装置1分配的药剂单位的数量。
与上述实施方案一样，两个传感器215被安装在注射按钮12中，并且被配置为在剂量分配期间感测拨选套筒70相对于注射按钮的相对旋转位置。这种相对旋转可以等同于所分配的剂量大小，并且用于生成并存储或显示剂量历史信息的目的。
如图4A中所示，来自该实施方案的两个传感器215被配置为针对拨选套筒70的经特殊调适区域70a、70b。在该实施方案中，使用IR反射传感器，因此拨选套筒70的区域被分成反射区段70a和吸收性区段70b。区段70a、70b在本文中也可以被称为标记。
与上面关于图3A和图3B描述的编码器***500不同，图4A和图4B中所示的编码器***900具有两个IR传感器215，针对相同类型的区域70a、70b。换句话说，传感器215被布置为使得它们同时面向反射区域70a或都面向吸收性区域70b。在剂量分配期间，对于已经分配的每个药剂单位，拨选套筒70相对于注射按钮12逆时针旋转15°。替代标记元件位于30°(或两个单位)部分中。传感器215被布置为彼此异相，使得它们之间的角度等于奇数个单位(例如，15°、45°、75°等)，如图4B中所示。
图4B中所示的编码器***900每一转具有12个单位，即，12个交替区域70a、70b。通常，实施方案以每一转4个单位的任何倍数工作。传感器215之间的角度α可以用等式1表示，其中m和n都为任何整数，并且每一转分配4m个单位。
等式1-传感器之间的角度
图10示出了在药剂分配期间当拨选套筒70逆时针旋转时传感器A和传感器B的输出如何变化。
两个传感器A、B的组合产生2位格雷码输出(11、01、00、10)。2位代码序列每分配四个单位重复一次。此编码输出便于检测正向(逆时针)和负向(顺时针)旋转。例如，当传感器读取“11”时，更改为“01”将为正旋转，而更改为“10”将为负旋转。这种方向敏感的***在可能发生负向旋转的情况下准确地确定真正分配的剂量体积的能力方面优于纯增量***。例如，当使用者释放注射按钮12时，在剂量结束时过度旋转的机构在“退回”之前停止。
现在将参考图5A和图5B描述根据附加实施方案的编码器***。此编码器***可以用于记录从注射装置递送的剂量。此编码器***的概念基于光导，所述光导用于将指示器标记的状态传送到在物理上远离所述标记的反射传感器。图5A和图5B中所示的实施方案使用被配置为附接到注射装置的光学附加模块。为简单起见，省略了附加模块的壳体，并且在图5A和图5B中仅示出了传感器和光学部件。附加模块还包含剂量计数***700，诸如图2中所示。这种附加模块可以被配置为被添加到经适当配置的笔注射装置中，以记录从装置中拨选和递送的剂量。所述附加模块可以被配置为替换注射笔的拨选旋钮/注射按钮，或者替代性地可以配合在现有的拨选旋钮/注射按钮上。在这些实施方案中，指示器标记由数字套筒或拨选套筒与附加模块的相对旋转形成，附加模块容纳至少一个光学传感器。此功能作为记忆辅助或支持详细采录剂量历史记录而言对许多装置使用者可能是有价值的。所述附加模块可以被配置为可连接到诸如智能电话或平板计算机之类的外部装置或类似装置，以使得能够定期从所述模块下载剂量历史。然而，编码器***的概念也可适用于具有指示器标记和传感器分离装置的任何装置，例如图1的注射装置1，其中所述模块可以在剂量旋钮12中实现，其可以是可移除的。
根据编码器***的概念，在可以作为IR反射传感器的至少一个光学传感器的作用面与可移动剂量编程部件之间布置准直光学器件。所述准直光学器件可以包括一个或多个分立准直透镜和一或多个导光管。可以选择透镜几何形状以将由至少一个光学传感器发射的发射辐射在透射通过至少一个传感器与目标(即，指示器标记)之间的导光管之前进行平行化(“准直”)。
图5A示出了实现此编码器概念的模块1000的实施方案的基本部分：指示器标记1008可以通过数字套筒1006围绕旋转轴线1010的相对旋转而形成，其中指示器标记1008在所示实施方案中通过径向突出的齿来实现，所述齿例如形成在注射装置1的数字套筒或拨选套筒70的顶部；光学传感器215c和准直光学器件包括两个准直透镜1004a、1004b和导光管1002形式的光导，所述光导用于将指示器标记1008的状态传送到远离所述标记定位的传感器215c。准直光学器件1002、1004a、1004b和光学传感器215c可以相对于注射装置内的周围部件定位，并且特别地与附加模块相关联。可以看出，包括透镜1004a、1004和导光管1002的准直光学器件被布置在光学传感器215c的作用侧(即，IR发射和接收侧)与由数字套筒1006形成的指示器标记1008之间。
图5B示出了根据模块1000的实施方案的机壳1012，所述机壳容纳两个光学传感器215c(由它们在机壳1012中以带粗线矩形示出的位置来表示)以及它们相应的准直透镜1004a、1004b。设想在此由分立透镜实现的准直透镜1004a、1004b相对于光学传感器215c和导光管的近端面借助于作为机壳1012中的特征而存在的支架或其他定位几何形状来保持。
基本上，所有上述要点都涉及更鲁棒的编码机械***，其中光学(反射)传感器形成光学编码器中的有源元件。如果更有效地捕获到数字套筒相对于剂量按钮的运动，则可以利用减少的光学传感器发射器功率以及使用需要较少微控制器操作的算法，从而减少了能耗并延长了电池寿命。本文所述的编码器***同样适用于包括在一次性或可重复使用的注射装置中，或在包含具有类似导光管结构的光学编码器布置的任何装置中。
图6示出了数字套筒400的局部视图以及数字套筒上的齿或标记402的布置。标记402基本上是反光的。例如，标记402可以由反射材料制成或涂覆有反射材料，或者反射材料可以印刷在标记402的表面上。标记402彼此间隔30度的角度，使得有十二个标记402围绕数字套筒400的圆周均匀地间隔开。图6还示出了与相应的光学传感器相关联的两个导光管的示例性位置，由编号为1和2的椭圆形表示。导光管以45度的角度分开，使得导光管的角度间隔与标记402的角度间隔之间的差为15度，并且来自两个传感器的信号彼此异相。在注射装置的一些实施方案中，数字套筒400被配置为对于所拨选或递送的每个药剂单位旋转15度。图6所示的布置因此允许使用来自两个传感器的信号来测量被拨选或递送的药剂单位的数量。尽管已经关于光学感测和反射标记来描述了该实施方案，但是在一些其他实施方案中，可以使用电感感测、电容感测或磁感测。例如，标记402可以包括在电感传感器、电容传感器或磁传感器下通过的导电区域或磁性区域，以便确定数字套筒400的旋转量。
接下来，描述用于处理由上文关于注射装置和模块描述的传感器布置的光学传感器生成的信号、特别是信号电压的算法的实施方案。所述算法被实现为由例如由图2所示的剂量计数***700所包括的处理器布置23的一个或多个处理器执行的计算机程序。
所述算法被实现以处理由所述一个或多个光学传感器215a、215b、215c递送的信号，即，用于解码选择的药剂剂量以供注射装置递送或被注射装置递送。所述算法优选地适用于具有指示器标记和带导光管的传感器分离装置的装置，诸如上述模块。
可以使用增量编码器(例如正交编码器)对剂量按钮与数字套筒之间的相对旋转进行光学编码，其中两个或更多个光学传感器、尤其是反射式IR传感器轴向观察形成于数字套筒的顶表面上的堞形部或径向突出的齿或标记。编码器***可以被实现为附加模块，这意味着即使在校准模块之后，由于模块被装配至其上的注射装置的制造工艺的变化，被检测到的堞形部或齿的位置可以相对于光学传感器的位置随装置而变化。因此，在装置之间以及在典型使用过程中，信号可能会有变化。另外，在按压和释放剂量按钮时，光学传感器的轴向位置也可能相对于堞形部变化。
下文中描述的算法特别是出于记录从注射装置递送的剂量的目的而可以在注射装置或附加模块中实现。此功能作为记忆辅助或支持详细记录剂量历史记录而言对许多注射装置使用者可能是有价值的。可以设想实现所述算法的电子器件可以被配置为可连接到诸如智能电话之类的移动装置或类似装置，以使得能够定期从所述电子器件下载剂量历史。
所述算法被配置用于检测数字套筒上的堞形部或齿相对于诸如剂量按钮之类的非旋转部件的相对旋转。堞形部或齿特征的存在与否提供了二进制代码，所述二进制代码可以用于对从注射装置分配的单位的数量进行计数。光学传感器的电压输出典型地可以近似为正弦曲线。所述算法能够检测所有装置上是否存在堞形部或齿特征，其可能在物理特征方面具有几何公差的任意组合。
另外，当剂量按钮在剂量注射开始和结束时轴向地朝向或远离堞形部或齿特征移动时，由光学传感器生成的信号变化不应当被错误地解译为堞形部或齿特征的旋转。因此，所述算法可以适应由光学传感器生成的信号的显著幅度调制。
所有算法涉及如下***：两个光学传感器以180°相移布置使得两个传感器生成的信号电压是反相的。
所述算法的实施方案提供了改进的噪声弹性和假阳性减少，并且不受偏移漂移(幅度调制)和传感器幅度变化的影响。
图7中的第一个图像示出了在施用剂量时由两个光学传感器生成的信号电压的典型变化过程。第一传感器信号电压由较粗的线示出，而第二传感器信号电压由较轻的线示出。这两个光学传感器可以具有彼此不同的增益曲线。对信号电压进行幅度调制。不同的增益曲线可能导致两个光学传感器生成明显不同的信号电压，并将其发送到处理器以处理信号电压。不同的增益曲线可以例如由于与电子部件相关联的公差而导致。在该***中，两个光学传感器以180°相移布置使得两个传感器生成的信号电压是反相的。
图7中的第二个图像示出了第一图像的信号变化过程的数值导数值。在第一信号电压和第二信号电压的导数值中同时存在峰值(正和负)的情况下，通过所述算法对所施用的药剂单位进行检测。导数值图开始处的小系列峰值(仅在第一传感器信号中)是由注射按钮的按压和伴随的轴向移动引起的。这不算作施用的药剂单位，因为在第二传感器信号中没有对应的相反符号的峰值。在导数值图的末尾处，第一传感器和第二传感器两者的导数值中的峰值是由释放注射按钮引起的。再次，这些峰值不算作施用的药剂单位，因为两个传感器中的峰值不具有相反的符号。
图8中的第一个图像示出了当没有剂量被拨入注射装置时按压注射按钮时由两个光学传感器生成的信号电压的典型变化过程。第一传感器信号电压由较粗的线示出，而第二传感器信号电压由较轻的线示出。
图8中的第二个图像示出了第一图像的信号变化过程的导数值。在导数值图的开始处在第一传感器信号和第二传感器信号两者中的一系列正峰值是由按压注射按钮引起的。因此，注射按钮的按压是通过所述算法检测的，但不算作药剂单位的施用。在导数值图的末尾处在第一传感器信号和第二传感器信号两者中的一系列负峰值是由释放注射按钮引起的。因此，注射按钮的释放是通过所述算法检测的，但不算作药剂单位的施用。因此，由按压和释放注射按钮引起的信号不会被错误地识别为给药事件。
为了确定由注射装置施用的药剂剂量，所述算法计算第一信号和第二信号的数值导数。然后，所述算法识别两个传感器信号的导数值中的最大值和最小值。所述算法定义了导数峰值阈值，所述阈值确定了需要将导数峰值确认为峰值的大小。可以在制造期间在传感器的校准期间设置所述导数峰值阈值。由于增益曲线的差异，所述算法可以为第一传感器和第二传感器定义不同的导数峰值阈值。当第一导数信号值和第二导数信号值超过所述导数峰值阈值或其各自的导数峰值阈值时，所述算法检测第一信号的导数值中的峰值和第二信号的导数值中的峰值。
当满足以下三个标准时，所述算法确定已施用的药剂单位：
(a)检测到的第一信号的导数值中的峰值和第二信号的导数值中的峰值是同时的。可以在所述算法中预定义两个导数信号中检测到的峰值必须同时达到的程度。例如，可以预期的是，由于剂量计数***的制造公差，峰值将不会精确地同时出现。所述算法因此可以定义同步阈值，并且如果第一信号的导数值中的峰值和第二信号的导数值中的峰值出现在该阈值内，则认为它们是同时的；
(b)第一信号的导数值中的峰值与第二信号的导数值中的峰值具有不同的符号。两个传感器被布置成使得它们的信号是反相的。因此，当来自第二传感器的信号增加时，来自第一传感器的信号应该减少，并且反之亦然，导致它们各自的导数值的符号相反；以及
(c)第一信号的导数值中的峰值与第一信号的导数值中的前一峰值具有不同的符号。该标准有助于确保导数值中的峰值代表标记在传感器前面的通过，而不是按钮按压或释放。
然后，所述算法通过计数所施用的药剂单位的数量来确定由注射装置施用的药剂剂量。
为了进一步提高峰值检测步骤的鲁棒性，所述算法可以计算第一信号和第二信号的一系列值的移动平均值或移动中值。
在使用移动平均值的情况下，其可以包括第一组传感器值的平均值减去第二组传感器值的平均值，其中所述第一组和第二组包含相同数量的值并且可以是重叠的。在简单的例子中，可以计算8个值的移动平均值，例如，Average＝…，mean(1至8),mean(2至9),mean(3至10)等。每个传感器的前面和最后7个样本可以在没有任何求平均的情况下使用，或者可以用可用信息进行求平均，例如，Average＝1，mean(1至2),mean(1至3),mean(1至4),…,mean(1至7),mean(1至8),mean(2至9),mean(3至10)等。替代性地，可以完全忽略前面七个值。由于传感器的采样率在kHz范围内，这将导致小于1/100秒的延迟，因此不会错过剂量。在另一个例子中，在平均计算中使用更大的重叠。可以将平均值计算为传感器值6至13的平均值减去传感器值2至9的平均值。该平均值可以说是具有八的平均值和四的距离。一旦如上所述已经计算了平均值，就计算平均信号的导数。
在使用移动中值的情况下，其可以包括第一组传感器值的中值减去第二组传感器值的中值，其中所述第一组和第二组包含相同数量的值并且可以是重叠的。例如，可以将平均值计算为峰值6至12的中值减去峰值3至9的中值。该平均值可以说是具有七的平均值和三的距离(或重叠)。一旦如上所述已经计算了平均值，就计算平均信号的导数。
如上所讨论的算法不受偏移漂移(幅度调制)和传感器幅度变化的影响，因为在应用求导之前首先对原始传感器数据进行求平均。
如前所讨论的，注射装置包括注射按钮，所述注射按钮被配置为由使用者按压以从注射装置施用一定剂量的药剂。所述算法被配置为使得注射按钮的按压和释放不被错误地识别为施用一定剂量的药剂。所述算法通过当第一信号和第二信号中的峰值具有相同的符号时确定注射按钮已经被按压或释放来实现这一点，如在图7和图8中的第二个图像中可以看到的。
剂量计数***的处理器可以被配置为响应于检测到注射按钮已被按压或释放而导致进一步的动作发生。例如，响应于确定注射按钮已经被按压，处理器可以使用注射装置或模块的(未示出)无线收发器单元来启动与外部装置的通信配对。所述通信配对可以是蓝牙配对。
响应于确定注射按钮已被释放，处理器可以启动手动数据同步。典型地在每个给药事件结束时，剂量数据自动同步。如果所述算法检测到按钮按压和释放而没有剂量被递送，这也将导致数据被同步。
作为进一步的例子，响应于确定注射按钮已经被释放，处理器可以致使输出剂量指示的结束。这可以采取在注射装置或模块的显示器上的可听警报或可视信息显示的形式。剂量指示的结束可以在通过检测到按钮释放而触发的停留时间倒计时之前，指示在注射装置达到零单位之后使用者应该将注射装置的针保持在其皮肤中的时间。
如前所讨论的，旋转编码器***可以包括编码器环，所述编码器环具有沿周向布置的多个基本上反光的标记。这些标记中的每一个都可以具有凹形或凸形形状。这种形状增加了由第一传感器和第二传感器接收的信号梯度，并因此增加了这些信号的导数的幅度。
虽然已经关于从胰岛素注射笔采集数据描述了上述实施方案，但是应当注意，本发明的实施方案可用于其他目的，诸如监测其他药剂的注射。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药物配制品，其包含一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病，或用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可以在有限的持续时间内使用，或者定期用于慢性障碍。
如下面所描述的，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的配制品中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送***(如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。
可以将药物或药剂包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置为提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情形下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情形下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行储存。在一些情形下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置为分开储存要施用的药物配制品的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置为在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置为使得它们彼此处于流体连通(例如，借助于这两个腔室之间的导管)，并且在需要时允许使用者在分配之前混合两种组分。替代性地或此外，可以将两个腔室配置为允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
可以将如本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：如2014年《德国医生药物手册》(RoteListe)，例如，但不限于主要组别12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物)；和第15版《默克索引》(Merck Index)。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物也被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如，人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如，脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，/>)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽艾塞那肽(毒晰外泌肽-4，/>由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽/>索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽/>杜拉鲁肽(Dulaglutide)/>rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。
寡核苷酸的例子例如是：米泊美生钠它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。
DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如，***(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜***、促生育素)、促生长激素(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内不是CDR序列的氨基酸序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以容许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合，或可以影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗)。
本文所述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱式盐。
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、配制品、设备、方法、***和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖此类变型及其任何和所有等同物。

Claims (15)

1.一种注射装置(1)的或被配置为与注射装置一起使用或应用于注射装置的模块的剂量计数***(700)，所述剂量计数***包括：
传感器布置(215)，其包括被配置为输出第一信号的第一传感器(215a)和被配置为输出第二信号的第二传感器(215b)，其中所述第一传感器(215a)和所述第二传感器(215b)具有相对于彼此的角度偏移，并且其中所述传感器布置(215)被配置为在药剂的给药期间检测旋转编码器***(500，900)相对于所述传感器布置(215)的移动；以及
处理器(23)，其被配置为：
计算所述第一信号和所述第二信号的数值导数；
当第一导数信号值和第二导数信号值超过预定义阈值时，检测所述第一信号的导数值中的峰值和所述第二信号的导数值中的峰值；
当所述第一信号的导数值中的峰值与所述第二信号的导数值中的峰值同步时确定已经施用的药剂单位，所述第一信号的导数值中的峰值与所述第二信号的导数值中的峰值具有不同的符号，并且所述第一信号的导数值中的峰值具有针对所述第一信号的导数值中的前一峰值的不同符号；以及
通过对所施用的药剂单位进行计数来确定由所述注射装置施用的药剂剂量。
2.根据权利要求1所述的剂量计数***(700)，其中所述处理器(23)进一步被配置为计算所述第一信号和所述第二信号的一系列值的移动平均值。
3.根据权利要求2所述的剂量计数***(700)，其中所述移动平均值包括第一组值的均值减去相同传感器的第二组值的均值，其中所述第一组和所述第二组包含相同数量的值。
4.根据权利要求3所述的剂量计数***(700)，其中所述第一组和所述第二组是重叠的。
5.根据权利要求2所述的剂量计数***(700)，其中所述处理器(23)进一步被配置为计算所述第一信号和所述第二信号的一系列值的移动中值。
6.根据权利要求5所述的剂量计数***(700)，其中所述移动中值包括第一组值的中值减去第二组值的中值，其中所述第一组和所述第二组包含相同数量的值。
7.根据任一前述权利要求所述的剂量计数***(700)，其中所述注射装置(1)包括注射按钮(12)，所述注射按钮被配置为被按压以便从所述注射装置施用一定剂量的药剂。
8.根据权利要求7所述的剂量计数***(700)，其中所述处理器(23)进一步被配置为当所述第一信号和所述第二信号中的峰值具有相同的符号时，确定所述注射按钮(12)已经被按压或释放。
9.根据权利要求8所述的剂量计数***(700)，其中所述处理器(23)进一步被配置为响应于确定所述注射按钮(12)已被按压，启动与外部装置的通信配对或者执行与所述外部装置的数据同步。
10.根据权利要求9所述的剂量计数***(700)，其中所述通信配对是蓝牙配对。
11.根据权利要求7至10中任一项所述的剂量计数***(700)，其中所述处理器(23)进一步被配置为响应于确定所述注射按钮(12)已被释放，启动手动数据同步。
12.根据权利要求7至11中任一项所述的剂量计数***(700)，其中所述处理器(23)进一步被配置为响应于确定所述注射按钮(12)已被释放，致使输出剂量指示的结束。
13.根据任一前述权利要求所述的剂量计数***(700)，其中所述旋转编码器***(500，900)包括编码器环(70，400，1006)，所述编码器环包括根据预定义角度周期性围绕所述编码器环沿周向布置的多个基本上反光的标记(70a)。
14.一种操作注射装置(1)的或被配置为与注射装置一起使用或应用于注射装置的模块的剂量计数***(700)的方法，所述剂量计数***包括：
传感器布置(215)，其包括被配置为输出第一信号的第一传感器(215a)和被配置为输出第二信号的第二传感器(215b)，其中所述第一传感器(215a)和所述第二传感器(215b)具有相对于彼此的角度偏移，并且其中所述传感器布置(215)被配置为在药剂的给药期间检测旋转编码器***(500，900)相对于所述传感器布置的移动；以及
处理器(23)；
其中所述方法包括：
计算所述第一信号和所述第二信号的数值导数；
当第一导数信号值和第二导数信号值超过预定义阈值时，检测所述第一信号的导数值中的峰值和所述第二信号的导数值中的峰值；
当所述第一信号的导数值中的峰值与所述第二信号的导数值中的峰值同步时确定已经施用的药剂单位，所述第一信号的导数值中的峰值与所述第二信号的导数值中的峰值具有不同的符号，并且所述第一信号的导数值中的峰值具有针对所述第一信号的导数值中的前一峰值的不同符号；
通过对所施用的药剂单位进行计数来确定由所述注射装置施用的药剂剂量。
15.根据权利要求14所述的操作注射装置(1)的或被配置为与注射装置一起使用或应用于注射装置的模块的剂量计数***(700)的方法，其中所述方法进一步包括计算所述第一信号和所述第二信号的一系列值的移动平均值。
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