CN111511424B - 用于附接至注射装置的数据收集设备 - Google Patents

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Abstract

一种数据收集装置，包括：附接组装件，所述附接组装件用于将所述数据收集装置附接至药剂给予装置的剂量设定刻度盘；以及传感器，所述传感器被配置成检测设置在所述药剂给予装置的内部部件的表面上的标识器，所述传感器包括超声传感器，所述超声传感器被配置成检测形成在所述药剂给予装置的所述内部部件的表面上的几何标识器。以及一种***，包括所述数据收集装置和所述药剂给予装置。

Description

用于附接至注射装置的数据收集设备
技术领域
本公开文本涉及一种用于附接至注射装置并从中收集药剂剂量信息的数据收集装置。
背景技术
存在要求通过药剂注射来进行常规治疗的多种疾病。这样的注射可通过使用注射装置进行，所述注射装置由医务人员或由患者自己施加。例如，1型和2型糖尿病可由患者自己通过注射胰岛素剂量(例如每天一次或若干次)来治疗。例如，可以使用预填充一次性胰岛素笔作为注射装置。可替代地，可以使用可重复使用的笔。可重复使用的笔允许用新药剂筒更换空药剂筒。任一种笔都可以与一组单向针一起提供，在每次使用前更换所述针。然后可例如在胰岛素笔上通过转动剂量旋钮并从胰岛素笔的剂量窗口或显示器观察实际剂量来手动选择要注射的胰岛素剂量。然后通过将针***适合的皮肤部分并压下胰岛素笔的剂量旋钮或注射按钮来注射剂量。为了能够监测胰岛素注射，例如为了防止胰岛素笔的误操纵或为了跟踪已施加的剂量，需要测量与注射装置的状况和/或使用相关的信息，例如像关于所注射胰岛素剂量的信息。
EP 3,058,970涉及一种用于附接至注射装置的数据收集装置，所述数据收集装置包括传感器组件来在药剂递送期间检测注射装置的可移动部件的力矩。
WO 2012/046199涉及一种与液体分配器结合使用的剂量监测装置，所述剂量监测装置包括用于感测何时分配剂量的分配传感器和用于确定所分配剂量的量的传感器。
发明内容
从总体上来讲，在一方面，一种数据收集装置，包括：附接组装件，所述附接组装件用于将所述数据收集装置附接至药剂给予装置的剂量设定刻度盘，以及传感器，所述传感器被配置成检测设置在所述药剂给予装置的内部部件的表面上的标识器；所述传感器包括超声传感器，所述超声传感器被配置成检测形成在所述药剂给予装置的所述内部部件的表面上的几何标识器。
在一些例子中，所述传感器支撑在所述数据收集装置的一侧，所述侧抵接所述药物递送装置的所述剂量设定刻度盘。
在一些例子中，所述附接组装件被配置成将所述数据收集装置可释放地附接至所述药剂给予装置的所述剂量设定刻度盘，使得所述药剂给予装置的所述剂量设定刻度盘安置在所述传感器与所述内部部件的所述表面之间。
在一些例子中，所述数据收集装置包括处理器组件，所述处理器组件被配置成从所述传感器接收信号并基于所检测到的标识器来确定从所述药剂给予装置递送的药剂的特性。
在一些例子中，所述处理器组件进一步被配置成检测来自所述药剂给予装置的药剂递送的发生。
在一些例子中，所述处理器组件被配置成确定用于药剂递送的所检测到的发生的时间戳，并且被配置成存储所确定的药剂剂量和所述时间戳。
在一些例子中，所述标识器设置在内部部件的表面上，所述内部部件在药剂递送期间旋转，并且所述处理器组件被配置成根据从所述光学传感器接收的所述信号来确定所述内部部件的旋转量。
从总体上来讲，在另一方面，一种***，包括药剂给予装置，所述药剂给予装置包括剂量设定刻度盘和内部部件，当从所述装置递送一剂药剂时，所述内部部件绕所述装置的纵轴线旋转，所述内部部件包括在其表面上形成的标识器，并且如上所描述地那样配置所述数据收集装置。
从总体上来讲，在另一方面，一种***，包括药剂给予装置，所述药剂给予装置包括剂量设定刻度盘和内部部件，当从所述装置递送一剂药剂时，所述内部部件绕所述装置的纵轴线旋转。所述内部部件包括在其表面上形成的标识器。所述***还包括数据收集装置，所述数据收集装置包括附接组装件，所述附接组装件用于将所述数据收集装置附接至所述剂量设定刻度盘，以及传感器，所述传感器被配置成检测设置在所述药剂给予装置的内部部件的表面上的标识器，所述传感器包括超声传感器，所述超声传感器被配置成检测形成在所述药剂给予装置的所述内部部件的表面上的几何标识器。
在一些例子中，所述传感器支撑在所述数据收集装置的一侧，所述侧抵接所述药物递送装置的所述剂量设定刻度盘。
在一些例子中，所述附接组装件被配置成将所述数据收集装置可释放地附接至所述药剂给予装置的所述剂量设定刻度盘，使得所述药剂给予装置的所述剂量设定刻度盘安置在所述传感器与所述内部部件的所述表面之间。
在一些例子中，所述数据收集装置包括处理器组件，所述处理器组件被配置成从所述传感器接收信号并基于所检测到的标识器来确定从所述药剂给予装置递送的药剂的特性。
在一些例子中，所述处理器组件进一步被配置成检测来自所述药剂给予装置的药剂递送的发生。
在一些例子中，所述处理器组件被配置成确定用于药剂递送的所检测到的发生的时间戳，并且被配置成存储所确定的药剂剂量和所述时间戳。
在一些例子中，所述标识器设置在内部部件的表面上，所述内部部件在药剂递送期间旋转，并且所述处理器组件被配置成根据从所述光学传感器接收的所述信号来确定所述内部部件的旋转量。
参考下文描述的实施方案，本公开文本的这些和其他方面将变得清楚并得以阐明。
附图说明
现在将参考附图描述示例实施方案，其中：
图1示出了与数据收集装置一起使用的注射装置的分解视图；
图2描绘了附接至图1的注射装置的数据收集装置；
图3是数据收集装置在附接至第一类型的注射装置时的截面视图；
图4是与第一类型的数据收集装置一起使用的注射装置的内部视图；
图5展示了数据收集装置的部件的进一步替代布置；
图6是数据收集装置的框图；并且
图7示出了数据收集装置连接至另一装置(例如个人计算机)的***。
具体实施方式
在以下公开文本中，将参考胰岛素注射装置来描述实施方案。然而，本公开文本并不限于这样的应用，并且可以同样良好地运用于排出其他药剂的注射装置。
图1是药剂给予装置的分解视图。在该例子中，药剂给予装置是注射装置1，例如Sanofi's
Figure BDA0002554949880000041
胰岛素注射笔，然而本公共文本也与其他类型和构成的注射笔相容，如下文所述。
图1的注射装置1是预填充注射笔，其包括壳体10并且含有胰岛素容器14，针15可以附加至所述胰岛素容器。注射装置1可以是一次性的或可重复使用的。针由内针帽16以及外针帽17或备选帽18保护。可以通过旋转剂量旋钮12(在本文中也称为剂量选择元件12)对要从注射装置1喷射的胰岛素剂量进行编程或“拨入”，并且然后经由剂量窗13(例如以多个单位)显示当前编程的剂量。例如，在注射装置1被配置成给予人胰岛素的情况下，剂量能以所谓的国际单位(IU)来显示，其中1IU是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。注射装置中可以采用其他单位用于递送胰岛素类似物或其他药剂。应当注意的是，所选剂量可以与图1中的剂量窗口13中所示不同的方式同样良好地显示。
剂量窗口13可以呈壳体10中的孔的形式，所述孔容许使用者查看数字套筒70的有限部分，所述数字套筒被配置成当转动剂量旋钮12时移动，以提供当前编程剂量的视觉指示。可替代地，数字套筒70可以在剂量拨入阶段期间保持静止，并且剂量窗13可以随着剂量被拨入而移动以揭示与所拨入的剂量相对应的数字。在任一种情况下，数字套筒70可以是当从注射装置1分配剂量时旋转的部件。
在该例子中，剂量旋钮12包括一个或多个形成物71a、71b、71c，其由于改善使用者抓握剂量旋钮12时感觉到的紧握而有利于编程。在另一例子(未示出)中，剂量旋钮不包括形成物。
附接数据收集装置不要求剂量旋钮具有形成物。在数据收集装置与注射装置之间的接触表面处具有紧配合和/或使用橡胶样材料会提供附接，所述附接一方面在两个装置保持彼此附接的意义上有利于稳定连接，并且另一方面允许两个装置在有意时分离。橡胶样材料会确保即使在平滑表面上也有适当配合，例如具有平滑表面的剂量旋钮，使得数据收集装置的旋转引起剂量旋钮的旋转，并且反之亦然。
注射装置1可以被配置成使得转动剂量旋钮12引起机械咔哒声，以向使用者提供声学反馈。数字套筒70与胰岛素容器14中的活塞以机械方式相互作用。在将针15刺入患者的皮肤部分中，并且然后推动注射按钮11时，显示窗口13中显示的胰岛素剂量将从注射装置1排出。当在推动注射按钮11后注射装置1的针15在皮肤部分中保留一定时间时，大部分剂量实际上注射至患者体内。胰岛素剂量的排出还可引起机械咔嗒声，但其与使用剂量旋钮12时产生的声音不同。在一些其他实施方案中，注射装置1没有单独的注射按钮11，并且使用者按下了整个剂量旋钮12，所述剂量旋钮相对于壳体10纵向地移动，以引起药剂被分配。
在各种实施方案中，在胰岛素剂量的递送期间，剂量旋钮12在轴向运动中转动至其初始位置，也就是说不旋转，同时数字套筒70旋转返回至其初始位置，例如显示零单位的剂量。
注射装置1可以用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射装置1中的药剂到达有效期(例如首次使用后28天)为止。
另外，在首次使用注射装置1之前，可能需要进行所谓的“待发注射(prime shot)”以从胰岛素容器14和针15中移除空气，例如通过选择2单位胰岛素并在保持注射装置1的针15朝上的同时压下注射按钮11来进行。为便于呈现，在下文中，将假设射出量基本上对应于注射剂量，使得例如从注射装置1射出的药剂量等于使用者接收的剂量。然而，可能需要考虑所排出的量与所注射的剂量之间的差异(例如损失)。
图2是当附接根据示例实施方案的数据收集装置20时，注射装置1的一端的透视视图。数据收集装置20包括具有端板22的壳体21，所述端板形成使用者相互作用表面。壳体21可以支持光学使用者反馈，例如一个或多个LED(未示出)。在一些可选实施方案中，数据收集装置20包括显示器(未示出)。
数据收集装置20与多种现有注射装置1相容。数据收集装置20与具有单独的剂量递送按钮或集成的刻度盘的注射装置兼容。在剂量设定刻度盘在剂量给予期间不旋转，但是靠近剂量设定刻度盘的内部部件在剂量给予期间旋转的情况下，数据收集装置20与注射装置相容。数据收集装置20允许该内部部件旋转以检测和测量。
图3是根据一些实施方案的数据收集装置20在附接至第一类型的注射装置1时的截面视图。
在这些实施方案中，注射装置1是具有剂量设定刻度盘12的类型，所述剂量设定刻度盘12具有可按下的剂量递送按钮11，使用者通常会按下所述按钮以激活分配机构。剂量设定刻度盘12被配置成旋转来设定剂量。在一些注射装置中，剂量设定刻度盘12的旋转引起内部弹簧被张紧，或者装置可以具有预张紧的弹簧。剂量设定刻度盘12在剂量设定期间不纵向移动。剂量设定刻度盘12在剂量分配期间保持静止。对于一些其他注射装置，剂量设定刻度盘12的旋转也引起剂量设定刻度盘向近端移出壳体10。当从注射装置1分配剂量时，剂量设定刻度盘(从远端)移回壳体，但不旋转。在任一种情况下，内部部件70(诸如数字套筒70)，在剂量分配期间旋转。数据收集装置20被配置成当附接至注射装置1时检测并测量该内部部件70的旋转。
数据收集装置20包括壳体21、安置在壳体21内部的电子元件组装件24、以及按钮26，所述按钮26从壳体21的近端突出并且相对于壳体21可纵向移动。壳体21包括附接组装件23，所述附接组装件被配置成将数据收集装置20紧固至剂量设定刻度盘12。剂量设定刻度盘12上的构造71a、71b、71c可用于促进数据收集装置20的附接。
在该特定例子中，附接组装件23是通过未示出的构造定位在剂量设定刻度盘12上的套筒，所述套筒与剂量设定刻度盘12上的构造71a、71b、71c协作，从而当剂量设定刻度盘12在剂量编程期间旋转时，数据收集装置20也旋转。可替代地或另外地，可在附接组装件23上的形成物内设置弹性垫片，诸如泡沫橡胶垫44，以允许附接组装件23上的形成物和剂量设定刻度盘12上的形成物71a、71b、71c的尺寸公差，和/或提供附接组装件23与剂量设定刻度盘12之间的啮合，使得附接组装件23的旋转引起剂量设定刻度盘12的旋转且反之亦然。进一步可替代地，附接组装件23包括足够厚度的弹性垫片，以使形成物71a、71b、71c与剂量设定刻度盘上的形成物协作。垫片足够柔软，以贴合剂量设定刻度盘12的表面。例如，垫片足够柔软以贴合剂量设定刻度盘12表面上的形成物。
电子元件组装件24被保持在壳体21内，使得其可以相对于壳体纵向移动。电子元件组装件24的远端侧被配置成当数据收集装置20附接至注射装置时抵接剂量递送按钮11。电子元件组装件24的近端侧与按钮26抵接或成一体。按钮26和电子元件组装件24可以形成单个子组装件。附接组装件23可以形成另一个子组装件。在该实施方案中，两个子组装件能够相对于彼此纵向移动，但是不能相对于彼此旋转。按钮26为使用者提供手指托和用于将推力传递至注射装置的剂量递送按钮11的推动表面。该配置的结果是，当按下数据收集装置20的按钮26时，力通过电子元件组装件24传递到剂量递送按钮11，从而引起其被按下。
电子元件组装件24包括PCB 28和电池30，例如呈硬币电池的形式。PCB28可以支撑包括处理器组件50、超声源32和超声检测器34的多个部件。如图3所示，在一些实施方案中，超声源32和超声检测器34被支撑在PCB的与剂量递送按钮11抵接的一侧上。剂量递送按钮11对于超声是透明的或基本透明的。因此，由超声源32发射的声音穿过剂量递送按钮11并被内部部件反射。具体地，数字套筒70是中空圆筒，其延伸至壳体10的近端并且可释放地固定至剂量设定刻度盘12。因此，数字套筒70的环形端面坐落于剂量递送按钮11下方，并且处于所发射的超声的路径中。数字套筒70在环形端面上设置有三维几何图案。例如，凸起部分和非凸起部分可以交替布置。可替代地，孔的图案可以围绕环形端面间隔开。
在剂量分配操作期间，超声源32对数字套筒70的包括相对凸起和非凸起区域的图案的部分发射超声；并且超声检测器34接收由图案反射的声音。超声检测器34的输出被中继到处理器50，所述处理器50确定数字套筒70的环形端面上的图案。
图4A示出了形成在数字套筒70的环形端面上的图案的第一例子。数字套筒70的端面设置有相对凸起和非凸起区域的图案。在例子中，凸起区域呈多个齿的形式，布置成从数字套筒的端面沿装置的轴向方向延伸。多个齿可以形成特定的形状或轮廓。齿的形状或轮廓可以标识药剂。
图4B示出了形成在数字套筒70的环形端面上的图案的第二例子。数字套筒70的端面设置有围绕环形端面间隔开的孔的图案。孔可以形成特定的形状和大小。孔的形状和/或大小可以标识药剂。环形端面的边缘设置有多个齿，所述多个齿布置成从数字套筒的端面沿装置的径向方向延伸。多个齿可以形成特定的形状或轮廓。齿的形状或轮廓可以标识药剂。
可以提供形成在环形端面中或环形端面上的径向和/或轴向齿和/或孔的任何组合，以提高检测的准确性。
处理器50计算在剂量分配操作期间数字套筒70的旋转量。根据旋转量，可以计算所递送的剂量。这可以通过数据收集装置20或通过另一计算装置来进行。通常，位于靠近剂量设定刻度盘并且当从注射装置1分配剂量时旋转的任何部件都可以用作具有在其表面上形成的相对反射和非反射区域的图案的内部部件。
本公开文本的数据收集装置直接附接至药剂给予装置的剂量设定刻度盘。先前数据收集装置已附接至药剂给予装置的主壳体。这可能妨碍使用者使用药剂给予装置。许多这样的装置附接在药剂给予装置的壳体中的剂量指示窗口上。这遮蔽了剂量指示窗口，使得使用者完全依赖于数据收集装置来指示所调拨的剂量，这可能降低使用者对药剂给予装置的信任。这样的装置不能仅从剂量指示窗确定药剂给予装置所分配的药剂类型。一些其他这样的装置要求药剂给予装置壳体中的另外的切口或孔以便查看或连接内部可移动部件。切断药剂给予装置壳体中的一部分使尘土和灰尘更有可能进入递送机构内部。这还可能呈现与药剂给予装置的无菌度相关的问题。
本公开文本的数据收集装置能够远程地标识从药剂给予装置分配的药剂，并且在不接触或固定至药剂给予装置的主壳体的情况下检测所分配的药剂的量。数据收集装置被配置成附接至并有效地替代药剂给予装置的使用者通常与其相互作用的部分。当使用者希望调拨剂量时，其抓握并旋转数据收集装置20的壳体21，这继而旋转剂量设定刻度盘12。使用者可以继续观察药剂给予装置的机械剂量指示窗口13。当使用者希望注射剂量时，其对数据收集装置的近端施加力。这继而将力传送至剂量设定刻度盘。在药剂给予装置具有剂量递送按钮11的情况下，数据收集装置的按钮26被配置成相对于壳体21按下，并且因此继而按下剂量递送按钮11。因此，使用者将注意到，由于增加了根据本公开文本的数据收集装置，其操作药剂给予装置的方式没有实质差异。
数据收集装置能够为多余一种类型的药剂给予装置记录剂量的数量和所分配的药剂量，并且可以分别监视每种已标识的药剂。
本公开文本的数据收集装置可以使用超声来标识图案。这允许药剂给予装置的外部部件由对光不透明但是或对超声透明或透明的塑料或其他材料制成。超声检测器不要求附加的切口、孔等就可以检测设置在数字套筒70上的图案。
可替代地，数据收集装置可以使用光作为照明源。药剂给予装置的外部部件可以由对光透明或部分透明的塑料或其他材料制成。药剂给予装置的仅适当区域可以由透明材料制成，从而有效地形成窗，可替代地可以形成开口或孔。
在该实施方案中，数字套筒70上的图案可以形成为环形端面上的相对反射和非反射区域的图案。例如，反射部分和非反射部分可以交替布置。在剂量分配操作期间，光源照明数字套筒70的包括相对反射和非反射区域的图案的部分；并且光学传感器接收由至少所述相对反射区域反射的光。相对反射和非反射区域可以是例如不同的颜色，例如黑色和白色。
可替代地，数据收集装置可以使用红外光作为照明源。这允许药剂给予装置的外部部件由塑料或其他材料制得，所述塑料或其他材料对光学波长不通透，但对红外波长透明或部分透明。不要求另外的切口、孔等，但是只有药剂给予装置的适当区域可以由红外(IR)透射材料制得，从而有效地形成红外‘窗口’。
图案的相对反射和非反射区域可在部件制造期间被印刷、沉积、蚀刻或以其他方式直接产生到数字套筒70或其他适合的内部部件上。然后可以使用相同的组装方法和工具以与之前相同的方式组装药剂给予装置。因此，为了实施本公开文本，仅要求对药剂给予装置的设计和创建进行非常小的修改。
参考图5，示出了替代实施方案。在一些实施方案中，电子元件组装件可以仅包括无源传感器，而不具有超声源或光源和检测器/传感器。在该实施方案中，电子元件组装件包括非接触式磁性传感器80，例如霍尔传感器。在该实施方案中，可旋转部件70包括围绕可旋转部件70的圆周交替间隔开的一系列磁性区域82和非磁性区域84。磁性区域82可以是永久磁体，例如含有磁性颗粒或磁性墨水的区域。由于磁性区域82和非磁性区域84在剂量分配期间旋转经过磁性传感器80，磁性传感器80检测磁场的强度和可选地方向的变化的图案。然后，该信息可用于标识药剂并确定可旋转部件70的旋转量(角度)。
在该实施方案中，磁性传感器80被支撑在剂量设定刻度盘12与附接组装件23的内表面之间的凹部中。例如，磁性传感器80可以被支撑在电子元件组装件24的突起上。附接组装件23可具有凹部以为该突起留出空间。在该实施方案中，一系列磁性区域82和非磁性区域84围绕圆周安置在数字套筒70的外表面上。这样的布置可以允许一系列磁性区域82和非磁性区域84更大或进一步间隔开，因为在数字套筒70的该表面上有更多空间可用。
剂量设定刻度盘12可透射或部分地可透射由磁性区域82生成的磁场，从而允许磁性传感器80远程检测可旋转部件70的旋转，而不需要剂量设定刻度盘12中的切口或孔。该实施方案可允许在按下剂量递送按钮11时使磁性传感器80与一系列磁性区域82和非磁性区域84之间的距离最小化并保持不变。这增加了已提高的剂量检测可靠性。该实施方案也具有简单的机械设计和构造。与图3的附接组装件相比，该实施方案的附接组装件23可以具有更宽的直径，以为磁性传感器80留出空间。这可以减小使用者在剂量拨入期间旋转剂量设定刻度盘12所需的力，并且因此提高了具有降低的灵巧的使用者的易用性。
尽管图5示出了相对于剂量设定刻度盘12径向布置的磁性传感器80，但是磁性传感器80可以替代地以与图3所示出的相同的方式位于剂量设定刻度盘12的近端。
在替代实施方案中，电子元件组装件包括声学检测器(例如麦克风)，并且可旋转部件70包括围绕可旋转部件70的圆周间隔开的一个或多个压电换能器。压电换能器各自被配置成以例如一定强度、音调或音高发射声音。在剂量分配期间，随着压电换能器旋转经过麦克风，麦克风可检测到所发射声音的强度、音调或音高的变化。然后，该信息可用于标识药剂并确定可旋转部件70的旋转量(角度)。可替代地，每个压电换能器可以发射随时间变化的声音信号，所述声音信号可以由麦克风检测并且由处理器组件50标识。
图6是数据收集装置20的框图。数据收集装置20包括处理器组件50，所述处理器组件50包括一个或多个处理器(诸如微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等)，以及包括程序存储器52a和主存储器52b的存储单元52a、52b，所述存储单元可以存储软件以供处理器组件50执行。数据收集装置包括超声源32和超声检测器34。处理器组件50控制超声源32的操作并从超声检测器34接收信号。
数据收集装置20具有电源54，其可以是电池，例如硬币电池。数据收集装置20可以可选地包括开关53，所述开关被配置成当分配剂量时或在分配剂量之前不久触发。为此，开关53可以包括在数据收集装置20的端板22或按钮26中的压力或触敏区域，例如压电开关。开关53可以控制将电从电源54施加到数据收集装置20的处理器组件50和其他部件。在其中电子元件组装件24和附接组装件23被配置成相对于彼此纵向移动的实施方案中，开关53可以按机械方式实施。例如，电极可以被安置在附接组装件23的内表面上，并且当按下按钮26时，电子元件组装件24上的对应电极可以接触(并且因此完成电路)。然后，这可以触发其他电子器件(包括光源和光学传感器)的唤醒。
还包括计时器55。处理器组件50可以使用计时器55来监测自从注射完成起已逝去的时间长度，其使用开关53来确定。同样可选地，处理器组件50可以比较逝去时间与预定阈值，以判定使用者是否可能试图在前次注射后过快地给予另一注射，并且如果如此，则生成警报(例如声音信号)，和/或生成光学信号(例如闪烁一个或多个LED)。数据收集装置20可以包括多个LED或其他光源用于向使用者提供光学反馈。例如，LED可以使用不同颜色和/或发光图案，例如以恒定或变化周期闪烁。另一方面，如果逝去时间极短，其可指示使用者正在给予作为“分次剂量(split dose)”的药剂量，并且处理器组件50可存储指示以该方式递送剂量的信息。在这样的情境下，将逝去时间与在几秒钟(例如10秒钟)到长达几分钟(例如5分钟)范围内的预定阈值进行比较。根据例子，将预定阈值设定为2分钟。如果自从最后一次注射起逝去的时间为2分钟或更短，处理器组件50存储指示作为“分次剂量”递送剂量的信息。通过处理器组件50监测逝去时间的另一可选目的是判定逝去时间何时超过预定阈值，表明使用者可能已经忘记给予另一注射，并且如果如此，则生成警报。
处理器被进一步配置成存储关于日期和/或时间信息的数据、关于来自超声检测器34的信息的数据或其组合。特别地，存储器被配置成存储日期和/或时间信息、药剂标识信息、以及从超声检测器34输出的数据中检索到的内部部件旋转信息的组合。以这种方式，存储器能够存储日志，其提供关于数字套筒70(或其他内部部件)旋转的信息历史。数据可以例如存储在主存储器52b中。可替代地，数据可存储于存储器的单独数据存储段(未示出)中。
由于数字套筒或其他内部部件随着药剂从注射装置1中排出时旋转，通过超声检测器34测量的旋转角度与所排出的药剂量成比例。不需要确定注射装置1中所含药剂的零水平或绝对量。以这种方式，传感器配置与被配置成绝对位置检测的传感器配置相比较简单。此外，由于不需要监测通过剂量窗口13显示的数字套筒70上的数字或刻度标记，数据收集装置20可经设计使得其不遮蔽剂量窗口13。
提供输出57，其可以是用于通过无线网络(例如wi-fi、
Figure BDA0002554949880000111
或NFC)与另一装置通信的无线通信接口；或用于有线通信连接的接口，例如用于接受通用串行总线(USB)、迷你USB或微型USB连接器的插座。图7描绘了***的例子，在所述***中数据收集装置20通过无线连接61而连接至另一装置(例如个人计算机60)以用于数据转移。可替代地或另外地，数据收集装置20可以通过有线连接而连接至另一装置。例如，处理器组件50可以存储在其由使用者给予时用于注射的经测定数字套筒70旋转角和时间戳(包括日期和/或时间)，并且随后，将所存储数据转移至计算机60。计算机60可以被配置成基于使用者或医务人员输入的关于注射装置类型和药剂类型的其他信息计算所给予剂量。计算机60维护治疗日志和/或将治疗历史信息发送至远程位置，例如供医务人员审阅。
根据一些实施方案，数据收集装置20可以被配置成存储数据(诸如药剂标识、数字套筒70的旋转角度和多达35个注射事件的时间戳)。根据每日一次注射疗法，这将足以存储约一个月的治疗历史。数据存储是以先进先出方式来组织，确保最新注射事件始终存在于数据收集装置20的存储器中。一旦转移至计算机60中，将删除数据收集装置20中的注射事件历史。可替代地，数据保留在数据收集装置20中并在存储新数据后立即自动删除最旧的数据。这样，数据收集装置中的日志在使用期间随着时间的推移而建立，并且将始终包括最新注射事件。可替代地，其他配置可以包括70次(每天两次)、100次(3个月)或任何其他适合数目的注射事件的存储容量，这取决于使用者的疗法要求和/或偏好。
在另一个实施方案中，输出57可以被配置成使用无线通信连接传输信息和/或处理器组件23可以被配置成定期将这样的信息传输至计算机60。
上面详细描述的特定实施方案仅旨在作为可以如何实施本公开文本的例子。可以设想数据收集装置20和/或注射装置1的配置的多种改变。
特别地，尽管已经关于从胰岛素注射器笔收集数据描述了以上实施方案，但是要注意的是，本公开文本的实施方案可以用于其他目的，诸如监测其他药剂或多种不同药剂的注射。
数据收集装置20可以可选地包括显示器(未示出)，其可以例如占据数据收集装置20的端板22。可显示不同信息，例如自从注射完成起已逝去的时间长度以及在使用者试图在前次注射后过快给予另一注射情况下的警告信息。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药物制剂，其含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选地药学上可接受的载体。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。
如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送***(如载体、质粒或脂质体)中。还构想了一种或多种药物的混合物。
可以将药物或药剂包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于存储(例如，短期或长期存储)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些实例中，可以将腔室设计成将药物存储至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些实例中，可以将腔室设计成将药物存储约1个月至约2年。存储可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些实例中，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被配置成单独存储待给予的药物制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在此类实例中，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成允许在分配到人体或动物体内之前和/或期间在两种或更多种组分之间混合。例如，可以将两个腔室配置成使得它们彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许使用者在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
可以将如本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然残基或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。可选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，
Figure BDA0002554949880000141
)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，
Figure BDA0002554949880000142
)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽
Figure BDA0002554949880000143
艾塞那肽(Exendin-4，
Figure BDA0002554949880000144
由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽
Figure BDA0002554949880000145
索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽
Figure BDA0002554949880000151
杜拉鲁肽(Dulaglutide)
Figure BDA0002554949880000152
rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。
寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠
Figure BDA0002554949880000153
它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。
DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如***(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜***、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F20
Figure BDA0002554949880000154
它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”指的是免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。所述抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，所述抗体具有效应子功能，并且可以修复补体。在一些实施方案中，所述抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本公开文本的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以容许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度皮鲁单抗(Dupilumab))。
本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。
本领域技术人员将理解，在不偏离本公开文本的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、设备、方法、***和实施方案的各种组分/组件进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。

Claims (5)

1.一种数据收集装置，包括：
附接组装件，所述附接组装件用于将所述数据收集装置附接至药剂给予装置的剂量设定刻度盘；以及
传感器，所述传感器被配置成检测设置在所述药剂给予装置的内部部件的表面上的标识器；
其中，所述传感器包括超声传感器，所述超声传感器被配置成检测形成在所述药剂给予装置的所述内部部件的表面上的几何标识器；
其中，所述内部部件被配置成在药剂递送期间绕所述药剂给予装置的纵轴线旋转，而且其中所述数据收集装置的处理器组件被配置成根据从所述超声传感器接收的信号来确定所述内部部件的旋转量，
其中所述附接组装件被配置成将所述数据收集装置可释放地附接至所述药剂给予装置的所述剂量设定刻度盘，使得所述超声传感器能够接收从所述内部部件的表面以基本上平行于所述纵轴线的方向反射的声音。
2.根据权利要求1所述的数据收集装置，其中，所述处理器组件被配置成从所述传感器接收信号并基于所检测到的标识器来确定从所述药剂给予装置递送的药剂的特性。
3.根据权利要求2所述的数据收集装置，其中，所述处理器组件进一步被配置成检测来自所述药剂给予装置的药剂递送的发生。
4.根据权利要求3所述的数据收集装置，其中，所述处理器组件被配置成确定用于药剂递送的所检测到的发生的时间戳，并且被配置成存储所确定的药剂剂量和所述时间戳。
5.一种用于递送药剂的***，包括：
药剂给予装置，所述药剂给予装置包括：
剂量设定刻度盘；以及
内部部件，当从所述装置递送一剂药剂时，所述内部部件绕所述装置的纵轴线旋转，其中，所述内部部件包括在其表面上形成的标识器，以及
根据权利要求1至4中的任一项所述的数据收集装置。
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