CN103228232A - 具有柔性连合的人工心瓣框架 - Google Patents

Abstract

人工心瓣可包括具有线形部分和支架部分的瓣架。线形和支架部分可经多个垂直支柱不可拆卸地结合在一起，以便形成一片人工心瓣框架。可选地，自扩张线形部分和球囊可扩张的支架部分可经一个或多个小叶和具有柔性小叶支撑支架和密封环的亚组件结合在一起。线形部分可包括尖端和连合，其设置以支撑多个小叶。人工瓣膜对于微创和/或经导管传递技术可为径向可收缩的。公开的实施方式也可提供当瓣膜被植入患者的天然瓣膜环中时响应生理脉动负荷(例如，连合处的)线形部分的屈曲。还公开了制造和使用人工心瓣的方法。

Description

具有柔性连合的人工心瓣框架

技术领域

本申请涉及可移植的人工瓣膜和瓣架，以及相关方法和***，诸如例如，可利用微创手术技术植入的人工主动脉瓣。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，其具有如图1所示的四个泵送室（pumping chamber）：左右心房和左右心室，分别提供它本身的单向瓣膜。天然心瓣被鉴定为主动脉的、僧帽状的(或两尖的)、三尖的和肺动脉的（pulmonary），和分别安装在环中，所述环包括直接或间接附接至心房和心室肌肉纤维的密集纤维环。每个环都限定一个流动孔。

心房为血液接受室，其将血液泵入心室。心室为血液流出室。由纤维部分和肌肉部分组成的壁，被称为心房间隔膜，分开左右心房(见图2、3和4)。与心脏的更脆弱的肌肉组织相比，纤维心房间隔膜实质上是较强的组织结构。心房间隔膜上的解剖界标是椭圆形的、拇指纹大小的凹陷，被称为椭圆窝，或卵圆窝(图4中示出)。

心脏左右侧的同步泵送行为构成心动周期。该周期开始于心室舒张期，被称为心室舒张。该周期终止于心室收缩期，被称为心室收缩。四个瓣膜(见图2和3)确保血液在心动周期期间不在错误的方向上流动；即，确保血液不从心室回流入相应的心房，或从动脉回流入相应的心室。僧帽瓣在左心房和左心室之间，三尖瓣在右心房和右心室之间，肺动脉瓣位于肺动脉的开口处，和主动脉瓣位于主动脉的开口处。

图2和3显示了邻接主动脉瓣的非冠状小叶的僧帽瓣环的前面(A)部分。僧帽瓣环位于左冠状动脉的旋支附近，和后(P)侧接近冠状窦和其支流。

僧帽瓣和三尖瓣由胶原蛋白的纤维环定义，每一个都被称为环，其形成心脏的一部分纤维骨架。该环提供了僧帽瓣的两个尖端或小叶(被称为前后尖端)和三尖瓣的三个尖端或小叶的***附着。小叶的自由边缘连接至来自多于一个***肌的腱索，如图1所示。在健康的心脏中，这些肌肉和它们的腱索支撑僧帽瓣和三尖瓣，允许小叶经受在左右心室生物收缩(泵送)期间产生的高压。

当左心室在充满来自左心房的血液后收缩时，心室壁向内移动并释放一些来自***肌和索的张力。向上推动抵抗僧帽瓣小叶底面的血液使它们升高朝向僧帽瓣的环平面。当它们前进朝向该环时，前后小叶的前缘接合并形成密封，闭合瓣膜。在健康的心脏中，小叶接合在僧帽瓣环的平面附近发生。血液在左心室中继续被施压，直到它喷射入主动脉。***肌的收缩与心室的收缩同时存在，并用作保持健康的瓣膜小叶在由心室施加的峰收缩压下紧密地关闭。其余的心瓣以相似的方式运行。

多种手术技术可用于修复患病或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，受损的小叶通常被切除并且该环被造型以接受人工瓣膜。由于主动脉狭窄和其他心瓣疾病，每年数千患者经受外科手术，其中有缺陷的天然心瓣由人工瓣膜(人工生物的（bioprosthetic）或机械的)取代。另外，治疗有缺陷的瓣膜的不太激烈的方法是通过修复或重建，其通常用于最低程度钙化的瓣膜。手术疗法的一个问题是它强加给慢性病患者的显著的危害和相关的高发病和与手术修复相关的发病率。

当瓣膜被取代时，人工瓣膜的手术移植已经通常要求开胸手术，在此期间，心脏停止并且患者被安置在心肺转流机(所谓的“心肺机”)上。在一个普通手术过程中，患病的天然瓣膜小叶被切除并且人工瓣膜被缝合至瓣膜环的周围组织上。因为与过程有关的损伤和伴随的体外血液流通的持续时间，在手术期间或术后不久的死亡率已经通常是高的。已经很好地确定了对患者的风险随体外流通的持续时间而增加。由于这样的风险，具有有缺陷的瓣膜的大量患者被认为是手术不能治愈的，因为他们的情况太虚弱，以致不能承受该过程。通过一些估计，遭受主动脉狭窄并且大于80岁的患者中高达约50%可能不能承受利用常规开胸手术的主动脉瓣置换的手术。

因为与常规的开心手术相关的缺点，经皮和微创手术方法正获得强烈关注。微创手术技术已经被开发并继续开发。在成功实施的微创技术中，可避免常规的胸骨切开术。进入心脏可通过上胸骨切开术或胸廓切开术的方式，其允许对于患者的更小的切口和通常更短的康复时间，以及更小的疼痛。与常规的手术技术相比，利用微创技术，血液损失通常更低，住院期更短，并且可具有更低的发病和死亡率。

为了获得至少一些由微创手术技术要求的更小切口的可能的益处，需要与这种技术相容的人工瓣膜。例如，Andersen等的美国专利号5,411,522描述了可收缩的(collapsible)瓣膜通过导管，以压缩状态经皮引入，并通过球囊充气在期望的位置上膨胀。

在另一方法中，特别适于在主动脉环中移植的柔性心瓣已经在Carpentier等的美国专利号6,558,418和Marquez等的美国专利号6,736,845中被提议。更具体地，Carpentier和Marquez公开了单元件和多元件线形（wireform）组件，其包括从其中延伸的邻近的连合(commissure)部分之间的柔性尖端。附接至公开的人工瓣膜的缝合-可渗透的连接带符合下层框架的形状(即，与下层框架同延)。在Carpentier和Marquez方法中，瓣膜通过附接(例如，缝合)连接带(并且由此，下层框架的整个轮廓，包括尖端和连合部分)至周围天然组织而固定。尽管该方法代表了手术可移植的瓣膜的进步，但框架的连合部分保持固定附接至组织，和不能独立于组织移动，因为缝纫带与波状框架同延。另外，缝合缝纫带的复杂、波状的***可能很困难和耗时，因为瓣膜的多个部分可干扰进入缝纫带。尽管‘418和‘845专利中公开的瓣膜可被收缩（collapsed）和通过小切口***，诸如胸廓切开术，但由于缝纫带的构造，将难以将它们通过这样的小切口缝合至天然环。

常规的手术瓣膜具有长期的耐久性，部分由于瓣膜结构的柔韧性，其允许瓣膜在生理负荷期间轻微屈曲。然而，这些手术瓣膜不利地不能径向收缩任何可估计的量，并且因此不适于微创手术过程。常规的手术瓣膜也要求缝合以固定瓣膜至患者的环。这样的缝合可为不利的，原因在于它是耗时和困难的，因此延长手术长度。

一种心瓣，其被设计以提供更快的固定人工瓣膜至患者的环的方法，在美国专利申请号12/716,961中公开，其在此通过引用并入。‘961申请中公开的心瓣包括两个单独的部件：基础支架(stent)和在基础支架在天然瓣膜内展开后安装至基础支架的瓣膜部件。基础支架是径向可扩张的并用于固定瓣膜至患者的环。‘961申请的基础支架被设计以与常规的小叶线形(例如，单独的瓣膜部件)配合。例如，瓣膜部件包括常规的、非可扩张的手术瓣膜，所述手术瓣膜被改良以包括可扩张的结合(coupling)支架，所述支架可部分膨胀以衔接基础支架。因此，‘961申请中公开的瓣膜部件对于通过小手术切口的移植是不可收缩的。进一步地，因为‘961申请中公开的心瓣包括两个单独的框架，构造可能是耗时和昂贵的。

其他心瓣已经针对微创手术和/或经皮递送方法进行设计。例如，美国专利申请公布号2010-0036484公开了球囊可扩张的经导管的心瓣和美国专利申请公布号2010-0049313公开了自扩张的经导管的心瓣。两种心瓣被设计以被收缩至小外型并通过导管进行递送。美国专利申请公布号2007-0213813、美国专利号7,201,772和美国专利申请公布号2008-0249619也公开了可经导管递送并被相对快速地植入的多种心瓣。

因此，仍然需要改进的人工心瓣，其便于通过小切口放置、便于在治疗位点上更容易的移植和提供提高的寿命。另外，也需要在体腔中移植这样改良的人工瓣膜的器件和相关方法，特别是减少患者需要体外流通以承受心瓣置换的时间的更有效的过程。

发明内容

人工心瓣的公开的实施方式可为径向可收缩的(并因此适于微创手术技术)和提供相对快速的移植(例如，不缝合或移植要求的降低量的缝合)。公开的实施方式也可显示柔韧性以响应生理负荷，由此与例如常规的经导管的心瓣相比潜在增加耐久性。因此，人工心瓣的公开的实施方式可利用小手术切口(例如，经胸廓切开术)被植入，并且对于固定至患者的瓣膜有很少缝合或无缝合。公开的实施方式可将手术瓣膜在生理负荷期间承受偏离或屈曲的能力与对于微创传递方法的经导管的瓣膜被径向压缩的能力联合。至少部分地由于瓣膜在生理负荷下的柔韧性，公开的实施方式的这些和其他优点可产生更快的康复、更少的瘢痕形成，和在一些例子中降低的过程时间，以及增加的瓣膜耐久性。

例如，一个具体的实施方式包括人工心瓣框架，其从压缩构造至膨胀构造是径向可扩张的。人工瓣架可包括支架部分，其适于固定靠在心瓣环上，支架部分限定从其中通过的腔，和线形部分，其适于支撑至少一个瓣膜小叶。在一些实施方式中，当人工瓣架处于压缩构造中时，线形部分的至少一部分位于由支架部分限定的腔内，和其中线形部分中的至少一部分被设置以承受在脉动-负荷期间的屈曲。

在一些实施方式中，线形部分可包括多个尖端(例如，三个尖端)，每一个被设置以与各自的瓣膜小叶衔接。尖端的每一个都可包括变薄的部分，其被设置以便于线形部分的压缩。例如，尖端的变薄部分的每一个都可提供对弯曲的最小阻力点，由此便于整体皱缩或压缩瓣膜，特别是线形部分。

在一些实施方式中，当所述框架位于它的压缩构造中时，尖端的至少一部分可位于支架部分的腔内。尖端可沿由在膨胀构造中的支架部分的腔限定的纵向方向自支架部分分隔开。例如，当人工瓣架从压缩构造转变为膨胀构造时，尖端的至少一部分可从至少部分地被放置在支架部分的腔内的位置移动至自支架部分纵向分隔的位置(例如，支架部分的腔外部)。在一些实施方式中，支架部分包括绕支架部分的周长分隔的多个垂直支柱。垂直支柱可延伸至线形部分的流出端分并可被设置以结合线形部分至支架部分。

邻近的尖端可在垂直支柱的每一个上相互结合，以便在每一个垂直支柱上形成连合支撑。人工瓣膜的一些实施方式可包括多个小叶，每一个都具有两个相对的接头（tab），邻近的小叶的接头被设置以在各自的连合支撑处结合在一起。例如，小叶接头的每一个的至少一部分可被包裹在垂直支柱的至少一部分周围。在一些实施方式中，垂直支柱可延伸至沿各自的连合支撑放置的T形终端。

线形部分的至少一部分可被设置以承受在脉动负荷期间(例如，当被植入患者的天然瓣膜环时)的屈曲。例如，垂直支柱和/或连合支撑可被设置以径向向内和/或径向向外屈曲，以响应在移植后血液流动通过人工瓣膜。在一些实施方式中，支架部分的流入端可在膨胀构造中向外展开，流入端与线形部分相对。

一些实施方式的支架部分可包括邻近线形部分的圆周支柱。另外或可选地，支架部分可包括多个垂直支柱，其从支架部分的流入端向线形部分延伸。在一些实施方式中，垂直支柱可相互分隔，位于邻近的垂直支柱之间，并可终止于圆周支柱，如果存在的话。公开的实施方式可包括柔性裙(例如，织物裙，诸如聚酯裙)，其被结合至支架部分和被设置以防止通过支架部分的渗漏。裙可位于支架部分腔的内部和/或外部(例如，一个或多个柔性裙可被结合至支架部分的内表面和/或支架部分的外表面)。另外或可选地，人工瓣膜可包括结合至线形部分的密封环，该密封环被设置以被超环（supraannularly）放置。

在另一个实施方式中，径向可收缩的和可扩张的人工心瓣可包括框架，其被设置以固定人工心瓣至患者的天然瓣膜，小叶-支撑结构，其包括多个小叶-支撑尖端和多个连合柱(post)，连合柱位于邻近的小叶-支撑尖端之间，其中连合柱被设置以在生理负荷下承受悬臂式的运动，和多个连接段，其相互分隔开，每一个连接段从邻近小叶-支撑结构的支架部分的第一端延伸至小叶-支撑尖端。

框架和小叶-支撑结构可不可拆卸地相互结合，以形成一片人工心瓣。小叶-支撑结构可包括围绕小叶-支撑尖端和连合柱的布遮盖物。人工心瓣也可提供有多个小叶，每一个小叶通过缝合至布遮盖物结合至各自的小叶-支撑尖端。小叶可被设置，以便当人工心瓣静止时，通过小叶的中心孔保持开放。径向可收缩的和可扩张的人工心瓣也可包括结合至小叶-支撑结构的密封环，该密封环被设置以被超环放置。

从压缩构造至膨胀构造的径向可扩张的人工心瓣的其他实施方式可包括塑性可扩张的(例如，球囊可扩张的)支架部分，其被设置以固定人工瓣膜紧靠心瓣环，和自扩张的线形部分，其与支架部分是分离的。支架部分可限定从其中通过的腔，和支架部分可从收缩状态至膨胀状态是径向可扩张的。在一些实施方式中，支架部分可为预起皱的支架部分，其从预起皱状态至充气状态是可扩张的。在一些实施方式中，线形部分和支架部分仅通过一个或多个非金属部件或器件结合在一起。在一个实施例中，线形部分和支架部分两者可被结合至布-遮盖的小叶支撑支架，其有效结合线形部分至支架部分。

自扩张的线形部分可包括适于支撑至少一个瓣膜小叶的至少一个连合支撑和至少一个尖端，和线形部分可从压制构造至无应力构造是径向可扩张的。在一些实施方式中，在它的收缩状态中，支架部分的刚度足以防止线形部分膨胀至它的无应力构造。在一些实施方式中，支架部分包括不锈钢、钴铬或其合金或组合，和线形部分包括镍钛诺、NiTiCr、NiTiCo或其合金或组合。

人工心瓣的一些实施方式可包括结合至线形部分的柔性小叶支撑支架，和/或结合至柔性小叶支撑支架和结合至支架部分的密封环，其中密封环被设置以被超环放置。

在一些实施方式中，至少一个瓣膜小叶可至少部分地被包裹在柔性小叶支撑支架的各自的柱周围，和密封环可被缝合至支架部分上的多个圆形开口。在一些实施方式中，小叶可分别具有两个相对的接头，其中邻近的小叶的接头被设置以在各自的连合支撑处结合在一起。例如，小叶接头的每一个的至少一部分可被包裹在柔性小叶支撑支架的柱周围。在一些实施方式中，线形部分包括三个尖端，其被设置以与各自的瓣膜小叶衔接，和尖端的每一个都包括变薄的部分，其被设置以便于线形部分的压缩。

也公开了制造和使用人工心瓣的方法。例如，移植人工心瓣的一个方法包括径向压缩人工心瓣至压缩构造，其中人工心瓣包括支架部分，其被设置以固定人工心瓣至患者的天然瓣膜和小叶-支撑结构，传递压缩的人工心瓣至患者的天然瓣膜环或接近患者的天然瓣膜环，超环放置人工心瓣的小叶-支撑结构至患者的主动脉瓣，并膨胀人工心瓣至膨胀构造，其中膨胀构造中人工心瓣的直径大于压缩构造中人工心瓣的直径，和其中在压缩构造中，小叶-支撑结构的至少一部分被放置在支架部分的腔内，和在膨胀构造中，小叶-支撑结构被放置于支架部分的腔外面。

在一些方法中，人工心瓣包括一片人工心瓣框架。在一些方法中，传递人工心瓣可包括切顶(transapically)传递人工心瓣。在一些方法中，膨胀人工心瓣可有效固定人工心瓣，而不缝合瓣膜至天然瓣膜。

在其他方法中，预起皱的球囊可扩张的支架部分可被提供和被设置以固定人工心瓣至患者的天然瓣膜。预起皱的支架部分可被结合至自扩张线形部分和多个小叶，以形成人工心瓣，和支架部分和线形部分可经布-遮盖的柔性小叶支撑支架相互结合。在一些方法中，膨胀构造中的支架部分的直径大于压缩构造中的支架部分的直径，和支架部分的膨胀可使线形部分的自膨胀得以实现。

本发明的前述和其他目的、特征和优点将根据以下详述变得更加显而易见，该详述参考附图进行。

附图说明

图1说明了人心脏的解剖前视图，部分被分解和处于截面中，以观察内部心室和邻近的结构。

图2说明了人心脏的截面的解剖上视图，其显示了右心房中的三尖瓣、左心房中的僧帽瓣和其间的主动脉瓣，在心动周期的心室舒张(心室充满)期间，三尖瓣和僧帽瓣开放，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭。

图3显示了图2示出的人心脏的截面的解剖上视图，在心动周期的心室收缩(心室排空)期间，三尖瓣和僧帽瓣关闭，主动脉瓣和肺动脉瓣开放。

图4显示了左右心房的解剖前透视图，部分被分解和处于截面中，以显示心室的内部和相关结构，诸如卵圆窝、冠状窦和心大静脉。

图5显示了一片人工心瓣框架的一个实施方式的透视图，小叶部分固定至框架。

图6显示了人心脏的剖视图，人工心瓣被植入天然瓣膜环内。

图7显示了膨胀构造中一片人工心瓣框架的一个实施方式的正视图。

图8显示了图7的人工心瓣框架的透视图。

图9显示了图7的人工心瓣框架的部分的特写。

图10为收缩构造中的图7-8的人工心瓣框架的透视图。

图11为膨胀构造中的一片人工心瓣框架的另一个实施方式的正视图。

图12为膨胀构造中的图11的人工瓣架的俯视图。

图13为图11-12的收缩人工心瓣框架的俯视图。

图14显示了收缩构造中的图11-13的人工心瓣框架的正视图。

图15为小叶附着的一个方法的截面视图，沿图11中的线12-12产生。

图16为小叶附着的可选方法的截面视图。

图17为一片人工心瓣框架的另一个实施方式的正视图。

图18为一片人工心瓣框架的另一个实施方式的正视图。

图19显示了两片人工心瓣的一个实施方式的透视图，小叶是部分固定的。

图20显示了人心脏的剖视图，人工心瓣被植入天然瓣膜环内。

图21显示了膨胀构造中的两片人工心瓣框架的一个实施方式的正视图。

图22显示了图21的人工心瓣框架的一部分的特写。

图23为收缩构造中图21的人工心瓣框架的透视图。

图24为与图21的膨胀人工心瓣框架相比，图23的收缩人工心瓣框架的俯视图。

图25显示了图21的心脏瓣架的收缩构造的另一个实施方式。

图26显示了用于传递的收缩构造中的图21的人工心瓣框架的正视图。

图27显示了图26示出的构造的俯视图。

图28显示了小叶支撑支架的一个实施方式的透视图，用于与公开的人工心瓣框架一起使用。

图29显示了收缩构造中的图28的小叶支撑支架的透视图。

图30显示了柔性密封环的一个实施方式的透视图，没有任何布遮盖物。

图31显示了亚组件的一个实施方式的透视图，所述亚组件包括图28-29的小叶支撑支架和图30的密封环，用布遮盖并结合在一起。

图32显示了在用布遮盖的过程中线形部分的一个实施方式的透视图。

图33显示了在布中遮盖的线形部分的一个实施方式的透视图。

图34显示了在图33的布遮盖的线形部分内放置小叶的透视图。

图35显示了与图31示出的亚组件联合的图34的布遮盖的线形部分和小叶的透视图。

图36显示了放置用于在可充气的器件上传递的收缩构造中的两片人工心瓣框架的一个实施方式。

图37显示了当可充气的器件开始被充气时图36的人工心瓣框架。

图38显示了在可充气的器件的进一步充气后图36-37的人工心瓣框架，显示了支架部分的完全膨胀。

图39显示了在线形部分和支架部分的完全膨胀后图36-38的人工心瓣框架。

图40显示了小叶支撑支架的另一个实施方式的透视图，用于与公开的人工心瓣框架一起使用。

图41显示了图40示出的小叶支撑支架的侧正视图，所述小叶支撑支架与密封环联合并具有围绕它的布遮盖物。

图42显示了在径向压缩构造中，图41的布-遮盖的小叶支撑支架的俯视图。

发明详述

如本申请和权利要求所用，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“所述(the)”包括复数形式，除非上下文清楚地另有指示。另外，术语“包括(includes)”表示“包含(comprises)”。尽管为了方便显示，公开的方法的示例性实施方式的操作可以以具体的、按次序的顺序进行描述，但应当理解到公开的实施方式可包括操作的顺序，而不是公开的具体的、按次序的顺序。例如，按次序描述的操作可在一些例子中被重新安排或同时实施。进一步地，与一个具体实施方式关联提供的描述和公开不限于那个实施方式，并可应用于本文公开的任何实施方式。此外，为了简化的缘故，附图可不显示多种方法，其中公开的***、方法和器件可与其他***、方法和器件联合使用。

如本文所用，“自膨胀”表示当外部约束(例如，缝合、鞘或支持物)去除时，从收缩的(例如，压缩的)构造弹性恢复。如果部件在暴露于体内的阈温后膨胀，则它也自膨胀。另外，如果部件，从收缩状态弹性恢复以响应另一个部件的膨胀，则它自膨胀。例如，如将在以下描述的，在一些实施方式中，线形部分可在支架部分的气球膨胀后自膨胀，其中支架部分足够坚硬，以保持线形部分处于它的收缩状态，防止线形部分的自膨胀，同时支架部分位于它的压缩构造中。

如本文所用，“球囊可扩张的”表示利用可充气的或可扩张的器件，诸如位于传递导管上的可充气的球囊，从收缩状态塑性膨胀。

如本文所用，“静止”表示当各自的瓣膜和/或框架是不动和不受外部施加的负荷(例如，通过瓣膜的压力梯度，由用于保持瓣膜处于收缩构造的保持和/或传递器件施加的力)时瓣膜和/或框架的构造。

如本文所用，如果结构在不破坏器件或以其他方式使器件不可操作（inoperable）的情况下不能相互分离(例如，结构在不切入金属的情况下不能相互分离)，则结构“不可拆卸地结合至”另一个结构。

如本文所用，术语“线形（wireform）”通常指的是支撑小叶的人工心瓣的部分。线形可以或可以不由一段或多段金属丝形成。线形包括由一个或多个金属丝或类似形状的狭长构件形成的三维体。如本文所用的线形也可从管材或片材切割或以其他方式由管材或片材形成。在一些实施方式中，一个或多个构件中的每一个都沿它的长度具有基本上恒定的横截面形状。在一些实施方式中，形成线形的狭长构件的一个或多个可具有沿它的长度改变横截面形状或厚度的部分。作为例子，狭长的构件可具有基本上实心的、长方形或正方形横截面形状。其他横截面形状(例如，圆形、环形、中空长方形)也是可能的。

概述

人工心瓣的公开的实施方式可有利地提供以下心瓣：其允许在体内脉动负荷期间的屈曲(例如，轻微的移动)以及能够被径向压缩或收缩以便传递，诸如经微创手术技术的传递，和被膨胀。当所描述的实施方式涉及心瓣假体，公开的概念也可被应用于其他类型的瓣膜。

通常，人工心瓣框架的公开的实施方式可被归类为一片框架或两片框架。图5-18说明了利用一片框架的人工瓣膜和瓣膜部件。图19-42说明了利用两片框架的人工瓣膜和瓣膜部件。为了方便和清楚的目的，所述一片瓣架将首先被讨论，随后是两片瓣架，但这种组织不以任何方式限制公开的人工心瓣的范围。相对于一种框架类型讨论的变体和部件也可在一些实施方式中被应用于其他框架类型，并且该公开不应被理解为以其他方式进行限制。

具有一片瓣架的人工瓣膜的概述

图5显示了人工心瓣500，其通常包括支架部分502和线形部分504。支架部分502可由多个垂直和水平-延伸的支柱522,524形成，和线形部分504可包括小叶-支撑尖端514和连合支撑516。垂直支柱508(也被称为连合柱)可不可拆卸地结合支架部分502至线形部分504。人工瓣膜500，其显示为图5中的膨胀构造，也可包括在线形部分504上的多个小叶528、柔性裙538(显示为部分脱离(broken away))、密封环546(显示为部分脱离)和布遮盖物530(显示为部分脱离)，其中的每一个都将在以下进一步详细地进行讨论。

图6显示了被植入患者的天然瓣膜环548(例如，主动脉瓣环548)内的人工心瓣500。如所示的，人工瓣膜500可被植入，以便瓣膜500的至少一部分被超环放置。例如，线形部分504可被超环放置，同时支架部分502被设置以固定人工瓣膜500在天然瓣膜环548内的适当位置。支架部分502可在流入端510上被轻微向外展开，以便支架部分502摩擦地衔接天然瓣膜环548，以防止人工瓣膜500的迁移。另外或可选地，任选的密封环546可邻近线形部分504提供。所述密封环可被设置以衔接天然瓣膜环548的架(shelf)552，以便防止人工瓣膜500迁移入心室550。密封环546也可产生人工瓣膜500周围的密封，以便基本上没有血液可在天然瓣膜环548和人工瓣膜500之间通过。

因此，公开的实施方式可被超环放置于患者的天然瓣膜(例如，支架部分可至少部分地位于环内和线形部分的至少一部分可被超环放置)。在该位置上，人工瓣膜可在心脏舒张期间经历显著的压力，其可推动人工瓣膜向下朝向心室。线形部分的尖端可被设置以与环衔接，产生架以对抗这样的压力(例如，线形部分的尖端可具有比天然环更大的直径)。另外或可选地，当人工心瓣在靶位点上，在适当的位置被展开时，任选的柔性密封环可被设置以搁在天然环上。例如，密封环可具有比天然环更大的直径并可由此进一步对抗瓣膜朝向心室的移动或变位。

人工瓣膜500的部件现在将更详细地进行描述。

小叶

返回图5，线形部分504可包括多个尖端514，其被设置以与各自的瓣膜小叶528衔接。例如，人工瓣膜500包括三个尖端514，尖端514中的每一个都被设置以与固定至人工瓣膜500的三个小叶528之一衔接。例如，小叶可以类似于常规手术瓣膜的方式固定至尖端514，小叶被缝合至围绕尖端514的布遮盖物530。以该方式，当暴露于穿过流入端510和流出端512之间的流体(例如，血液)中的正压力梯度时，小叶528可开放，和当暴露于流入端510和流出端512之间的负压力梯度时，其关闭(或合紧)。当小叶528被关闭时，如图5所示，它们可被设置以当瓣膜500静止(例如，不受任何压力梯度)时保持通过小叶528的中心的中心孔554。当小叶528受到压力梯度(例如，在患者的天然瓣膜环中植入后)时，小叶可被设置以完全关闭，以便在心脏舒张期间基本上没有血液漏过关闭的小叶。被设置以径向压缩用于不利传递的常规人工瓣膜必须被设置，以便当瓣膜静止时小叶完全关闭。

为了说明的目的，显示小叶528结合至仍然在进程中的人工瓣膜500。小叶528可分别包括在小叶的相对端上的接头532。接头532可便于将小叶528结合至线形部分504。例如，如将在以下结合图15-16进一步详细地说明的，每个接头532都可在垂直支柱508和邻近流出端512(例如，邻近连合支撑516)的小叶-支撑尖端514之一的延伸部分之间延伸。邻近的接头532可至少部分地被包裹在各自的垂直支柱508周围并在垂直支柱508周围结合在一起(例如，利用缝合534)。在图5中，仅三组小叶接头532之一已经在垂直支柱508周围被缝合在一起。该小叶可另外被固定至框架诸如通过被缝合至围绕尖端514的布遮盖物530。

用于形成瓣膜小叶的合适材料的例子包括心包组织(例如，牛、猪或尸体心包组织)，生物相容的合成聚合物，和任何其他合适的天然或合成材料。尽管示出三个小叶，但不同的实施方式可包括一个、两个、三个或更多个小叶。

柔性裙

除了小叶，人工瓣膜500可包括柔性裙538。柔性裙538可为例如聚酯织物(例如，涤纶(Dacron))裙。柔性裙538显示为结合至支架部分502的内表面(例如，被放置于支架部分502的腔506内)并可被设置以防止一旦人工瓣膜500被植入患者的天然瓣膜内通过支架部分502的泄漏。在示出的具体实施方式中，柔性裙538可被结合至垂直支柱522中的一个或多个，诸如结合至邻近圆周支柱520的圆形部分540(例如，利用缝合542)。在其他实施方式中，裙538可被结合至其他位置和/或可选布置中的支架部分502。

尽管图5显示了位于人工瓣膜500的腔506内的裙538，但在一些实施方式中，裙538可位于支架部分的外表面(例如，腔506的外部)上。在一些实施方式中，人工瓣膜500可包括在支架部分502内外表面两者上的裙。在可选实施方式中，人工瓣膜可不提供有柔性裙538。

尽管图5仅显示了裙538的剖视图，但裙538可绕支架部分502的整个周长延伸。另外，如所示，裙538可基本上与支架部分502同高。例如，裙538可基本上从流入端510延伸并朝向流出端512，在一些实施方式中，在尖端部分514上或可选地，邻近位于接近线形部分504的圆周支柱520，终止。因此，裙538可基本上遮盖整个支架部分502和任选地，尖端部分514以下的线形部分的区域。在可选实施方式中，裙538可被设置以仅遮盖支架部分502的部分。

布遮盖物

布遮盖物530可被固定至线形部分504，以便布530的相对的纵向边缘在一起以形成线形部分504外部的接缝(见图11中的接缝1150)。接缝可诸如通过缝合、粘附和/或其他广泛已知的布-边缘连接技术形成。布遮盖物530可起到提供缝合小叶至其上的基底的作用。例如，布遮盖物530可被缝合在线形部分504周围和小叶随后可沿小叶-支撑尖端514的轮廓(例如，在小叶-支撑尖端514的外部上)被缝合至布530。布530也可防止小叶接触小叶-支撑尖端514和连合支撑516的金属，由此可能减少小叶上的磨损。布遮盖物530可包括任何合适的生物相容的材料，诸如聚酯或聚对苯二甲酸乙二酯。

在一些实施方式中，柔性裙538可向上延伸，以与线形部分504上的布遮盖物530相接，以使它们之间没有间隙。柔性裙538可被结合至布遮盖物530，以便不阻碍小叶528或尖端514的移动。例如，如将在以下进一步进行描述的，当人工瓣膜500被压缩用于传递时，在一些实施方式中，尖端514从它们在膨胀构造中的位置移动至腔506内的位置。柔性裙538可被结合至支架部分502、圆周支柱520和/或线形部分504上的布遮盖物530，以便不阻碍尖端514的这种移动。在一些实施方式中，柔性裙538可遵循连合支撑516的轮廓，以便小叶528以下的所有东西都基本上被密封。

密封环

人工心瓣500可包括柔性缝纫环或密封环结构，诸如三小叶密封环。密封环可被布置，以便环的窦状部分可与线形部分的尖端对齐。密封环可在公开的人工心瓣框架的线形部分和支架部分之间形成紧密的密封，可在人工瓣膜和天然瓣膜环之间形成紧密的密封，和/或可提供缝合点，用于固定人工瓣架至天然瓣膜环(除了或取代利用展开的支架部分固定瓣架)。例如，柔性密封环546在一些实施方式中可被结合至线形部分504并可用于附接最低点缝合至患者的环。在其他实施方式中，可提供密封环546而不缝合它至天然瓣膜组织。密封环546可另外或可选地被设置以提供位于人工心瓣框架的线形部分504和支架部分502之间的密封，该密封被设置以提高以上讨论的柔性裙的有效性或取代以上讨论的柔性裙。

在一些实施方式中，密封环546可通过小叶被缝至线形布530。在一些实施方式中，小叶可被夹在线形布530和密封环546之间，其可以或可以不包括布遮盖物本身。图5显示了密封环546可位于邻近支架部分502的线形部分504上。

框架结构

现在将描述与人工心瓣一起使用的框架的实施方式。图7-8说明了图5的人工心瓣500的框架501，框架仍然处于它的膨胀构造中。显示框架501，而没有多个小叶、位于框架的一部分上的布遮盖物、密封环、或另一个材料的织物或柔性裙，以便提供框架的清楚视图。

框架501可包括支架部分502和线形部分504(线形部分504也被称为小叶支撑部分)。通常，支架部分502可被设置以固定框架501至患者的天然瓣膜环，和线形部分504可被设置以接受和支撑至少一个瓣膜小叶。例如，一旦人工瓣膜500被放置在移植位点上，则支架部分502可在移植位点上衔接体腔的内部周围(例如，天然环)。公开的实施方式可经支架部分502和/或密封环，诸如通过衔接主动脉的环、纤维环和/或主动脉壁(例如，从天然小叶的方位下游的位置)与天然环衔接。

支架部分502可限定从其中通过的腔506。支架部分502可包括支柱和金属线的任何合适的组合，其可允许支架部分径向收缩至压缩构造用于传递，并且也可便于在患者的天然瓣膜内固定框架501。

图7-8示出的具体的实施方式包括多个在支架部分502的周长周围被分隔的垂直支柱508。垂直支柱508可基本上从框架501的流入端510延伸至流出端512。如图7-8所示，流入端510对应于线形部分504对面的支架部分502的末端510。在可选实施方式中，垂直支柱可仅部分延伸朝向流入端510和/或仅部分延伸朝向流出端512。垂直支柱508可被设置以结合支架部分502至线形部分504。例如，垂直支柱可不可拆卸地结合支架部分502和线形部分504，以便框架501为一片框架501。

在一些具体的实施方式中，尖端514中的每一个都可包括变薄的部分515(最好见于图7)，其被设置以便于压缩线形部分504。在一些实施方式中，由于脉动负荷，垂直支柱508可携带该负荷的至少一部分，并可因此至少部分地减少尖端514上的负荷。因此，垂直支柱508可至少部分地补偿由于变薄的部分515造成的尖端514强度的任何降低。

一个或多个变薄的部分515可被设置以提供给尖端514更大的柔韧性，特别是接近变薄的部分515。例如，变薄的部分515可被设置以比邻近的、更厚的尖端514的区域更容易变形。在一些实施方式中，变薄的部分515可基本上位于接近每一个尖端的中心的位置，但其他构造也是合适的。例如，每一个尖端514可包括沿尖端514相互分隔开的至少两个变薄的部分515。变薄的部分515可例如用作铰链(hinge)和便于在线形部分504(和框架501作为一个整体)从图7-8示出的膨胀构造转变至压缩构造期间使尖端514弯曲。

如图7所示，在膨胀构造中，尖端514可沿由支架部分502的腔506限定的纵向方向与支架部分502分隔开。例如，尖端514可沿示出的膨胀构造中的纵轴Z与支架部分502分隔开。另外或可选地，当处于膨胀构造中时，与支架部分502相比，尖端514可被进一步径向向外放置。例如，尖端514可在膨胀构造中具有比圆周支柱520更大的直径。在该构造中，尖端514可衔接天然瓣膜环(例如，图6所见的环548的架552)。

邻近的尖端514可在垂直支柱508的每一个上相互结合，以便在邻近流出端512的每一个垂直支柱508上形成连合支撑516。例如，参考图8，邻近的尖端514a和514b可在垂直支柱508a上相互结合，以形成连合支撑516a。类似地，邻近的尖端514a和514c可在垂直支柱508b上相互结合，以形成连合支撑516b，和邻近的尖端514b和514c可在垂直支柱508c上相互结合，以形成连合支撑516c。

当瓣膜静止时，连合支撑516可相对于腔506(例如，人工瓣架501的中心流动轴Z)轻微向外倾斜。连合支撑516可可选地被定向以在相对于纵向轴Z的轻微角度上向内倾斜。可选地，当瓣膜静止时，连合支撑516可为基本上垂直的(例如，基本上平行于中心流动轴)，如图7所示。

当被植入患者的天然瓣膜中时，线形部分504的至少一部分可被设置以在正常生理负荷期间承受屈曲(例如，可被设置以轻微移动)。例如，垂直支柱508和连合支撑516(例如，邻近流出端512的连合支撑516的自由端)可被设置以在每一个心动周期期间在由箭头518(例如，径向向内)指示的方向上屈曲，和同样地可在每一个心动周期中被设置以径向向外移动，随后返回它们的初始位置。

人工瓣架501可被放置在移植位点上，以便悬臂式的连合支撑516可独立于瓣架501被固定的周围的体腔偏离。连合支撑516以该方式屈曲的能力可允许由连合支撑516和尖端514支撑的小叶更轻柔地关闭，由此在心脏舒张期间减轻小叶上的应力。

在一些实施方式中，线形部分504和/或垂直支柱508可比将通常期望的薄，以便在体内脉动负荷期间优化移动(例如，屈曲)。这样的屈曲可有助于公开的人工心瓣框架500的长寿命和耐久性。可优化垂直支柱508和/或线形部分504的刚度，以便在生理负荷下连合支撑516偏离。

在一些实施方式中，垂直支柱508和/或连合支撑516可被设置以偏离类似于常规手术瓣膜的量和大于常规的经导管的瓣膜的量。例如，尽管常规的经导管的瓣膜可仅屈曲几十微米或更少，本公开的瓣架可屈曲至多大约1mm或更多，不同尺寸的瓣架屈曲轻微变化。因此，本公开的人工心瓣框架可比常规的经导管的瓣膜多屈曲大约10-100倍。

例如，图9显示了在生理负荷下连合支撑516的偏离。在每一个心动周期期间，连合支撑516和垂直支柱508可以悬臂式的方式径向向内和向外移动。如图9所示，连合支撑516可径向向内偏离距离α。在一些实施方式中，α可为大约1mm或更大。

这样的屈曲可被调节和优化以改善通过瓣膜的血液动力学。例如，作为该更大屈曲的结果，小叶可有利地被布置以当瓣膜静止时(即，不受任何压力梯度)保持中心孔(例如，图5所见的三点星形孔554，其中小叶在瓣膜的中心相接)。在生理负荷(和连合的屈曲)下，中心孔被完全关闭，但小叶通常以受控、温和的方式聚在一起。在其他方面上，常规的经导管的瓣膜在小叶中通常可不具有这样的中心孔–当瓣膜静止时，小叶必须完全关闭，因为瓣膜不能屈曲。因此，传统的经导管的瓣膜的小叶趋于更有力地碰撞在一起，其可不利地降低人工瓣膜的使用期。

返回图7-8，框架501的支架部分502可在它的膨胀构造中向外展开。例如，在支架部分502的流入端510上的腔506的直径可大于邻近线形部分504的支架部分502的腔506的直径，由此产生展开的支架部分502。支架部分502的展开的构造可便于在患者的天然瓣膜环内固定支架部分502，而不使用缝合(或与常规人工心瓣相比使用减少数量的缝合)。例如，如图6所示，展开的支架部分502可与瓣膜环衔接，保持框架501在适当位置，线形部分504被放置于环远端。因此，在一些实施方式中，一旦框架501被植入，线形部分504的至少一部分不接触天然瓣膜环。例如，在一些实施方式中，尖端514和/或密封环可接触天然瓣膜环，而连合支撑516不接触。

在一些实施方式中，小叶-支撑尖端514可径向向外伸出，穿过支架部分502(或至少穿过邻近尖端514的支架部分502的上端)，以便形成边缘或架，其可进一步在心脏舒张期间阻碍人工心瓣框架501的迁移(例如，由尖端514形成的架可与天然环衔接或倚靠天然环，由此与展开的支架部分一起工作以防止瓣架迁移入心室)。换言之，支架部分502的展开的下端可位于天然环的一侧上，并可具有大于环的直径，以防止在一个方向上的迁移，而尖端514可位于环的对面，并可具有大于环的直径，以防止在相对方向上的迁移。例如，在其中框架501包括镍钛诺或另一超弹性材料(例如，形状记忆材料)的实施方式中，尖端514可为形状设定的，以便它们比膨胀构造中至少支架部分502的上部进一步径向向外放置。

在一些实施方式中，框架501可包括圆周支柱520。圆周支柱520可位于邻近线形部分504的支架部分502上并可被设置以增加支架部分502的径向刚度和/或增加垂直支柱508的有效刚度。当框架501处于它的膨胀构造并可被弯曲或折叠，与此同时框架501处于它的压缩构造时，圆周支柱520可被设置为基本上笔直的(例如，具有大体上平的侧面外形)。圆周支柱520可基本上用作支架部分502和线形部分504之间的分界线，尽管垂直支柱508继续从圆周支柱520的一侧至另一侧。

支架部分502也可包括从流入端510延伸至圆周支柱520的多个垂直支柱522。垂直支柱522可相互分隔开，并且多个垂直支柱522可位于邻近的垂直支柱508之间。至少一排水平-延伸支柱524可位于支架部分的周长周围，在邻近的垂直支柱522之间延伸和/或在垂直支柱508和垂直支柱522之间延伸。图5-8显示了三排水平延伸支柱524，但更多或更少的排也是可能的。在显示的具体实施方式中，水平-延伸支柱524可基本上为U-形或V-形，弯曲的部分或顶点部分526被布置朝向框架501的流出端512。水平-延伸支柱524的弯曲或延伸可分别减少或增加邻近的垂直支柱522之间的距离或邻近的垂直支柱522和垂直支柱508之间的距离。因此，水平-延伸支柱524可便于压缩支架部分502和因此可便于压缩整个框架502。支架部分的其他形状和构造也是可能的。通常，任何形状或设计都可提供为公开的人工心瓣的支架部分，所述人工心瓣允许支架部分的径向压缩和膨胀。

图10显示了收缩构造(例如，径向压缩用于传递)中的瓣架501。如图10所示，当瓣架501被径向压缩时，圆周支柱520可被捏成在邻近的圆形开口540之间的V形。如图10所示，在压缩构造中，线形部分504的至少一部分可至少部分地位于支架部分502内部。例如，尖端514的至少一部分可位于压缩构造中支架部分502的腔506内部(例如，位于腔506内)。当支架部分502被径向卷曲时，该放置可经尖端514朝向流入端510的移动完成。因此，线形部分504可被设置以比支架部分502进一步径向收缩。

在可选实施方式中，线形部分504可被设置以在径向方向上比支架部分502更少地收缩。例如，线形部分504的至少一部分可至少部分地位于支架部分502外部。例如，尖端514的至少一部分可位于压缩构造中支架部分502的外部(例如，紧靠外表面)。当支架部分502比尖端514径向卷曲得更多(例如，支架部分502可被径向卷曲至比尖端514更小的压缩直径)时，该放置可经尖端514朝向流入端510的移动完成。

图11-14说明了人工心瓣框架1100的另外的实施方式。图11-12显示了膨胀构造中的瓣架1100，和图13-14显示了压缩或收缩构造1100’中的人工心瓣框架1100。人工心瓣框架1100类似于图5-10的人工心瓣框架501，除了瓣架1100不包括支架部分上的圆周支柱520。另外，人工瓣架1100不包括小叶-支撑尖端1114上变薄的部分(例如，尖端514的变薄的部分515)。这些特征的任一个或两者可提供有图11-14示出的实施方式。

人工瓣架1100可包括支架部分1102和小叶结构1104。为了清楚，小叶未在图11-14中示出。通常，支架部分1102可被设置以固定人工瓣架1100至患者的天然瓣膜环，和小叶结构1104可被设置以接受和支撑至少一个瓣膜小叶。人工瓣架1100可限定从其中通过的腔1106。支架部分1102可包括支柱和/或金属线的任何合适的组合，其可允许支架部分1102径向收缩至压缩构造，用于传递，并且也可便于膨胀人工瓣架1100在患者的天然瓣膜内的固定。小叶结构1104可包括多个小叶-支撑尖端1114，每个都被设置以与各自的瓣膜小叶衔接。

图11-14示出的具体实施方式包括多个连合柱1108，其在支架部分1102的周长周围被分隔并位于邻近的小叶-支撑尖端1114之间。连合柱1108可从人工瓣架1100的流入端1110大体上延伸至流出端1112。如图11-14所示，流入端1110对应于相对小叶结构1104的支架部分1102的末端1110。在可选实施方式中，连合柱可仅部分延伸朝向流入端1110和/或仅部分朝向流出端1112。连合柱1108可被设置以结合支架部分1102至小叶结构1104。例如，连合柱1108可不可拆卸地连接支架部分1102和小叶结构1104，以便人工瓣架1100为一片人工瓣架1100。

如图13-14所示，在压缩构造中，小叶结构1104的至少一部分可至少部分地位于框架1102内部。例如，小叶-支撑尖端1114的至少一部分可位于压缩构造中框架1102的腔1106内部(例如，在腔1106内)。当框架1102正被径向卷曲时，该放置可经尖端1114朝向流入端1110的移动完成。因此，小叶结构1104可被设置以比框架1102进一步径向收缩。

可选地，小叶结构1104可被设置以在框架1102收缩的径向方向上更小地收缩。例如，小叶结构1104的至少一部分可至少部分地位于框架1102外部。例如，尖端1114的至少一部分可位于压缩构造中框架1102的外部(例如，紧靠外表面)。当框架1102比尖端1114径向卷曲更多(例如，框架1102可被径向卷曲至比尖端1114更小的压缩直径)时，该放置可经尖端1114朝向流入端1110的移动完成。

在正常生理负荷期间，当被膨胀和植入患者的天然瓣膜时，小叶结构1104至少的一部分可被设置以承受屈曲(例如，可被设置为轻微移动)。例如，连合柱1108和连合支撑1116可被设置以在每一个心动周期期间径向向内屈曲，和同样地在每一个心动周期中随后可被设置以径向向外屈曲至它们的初始位置。这样的屈曲可有助于公开的人工心瓣1100的长寿命和耐久性。

图11-12显示了膨胀构造1100中的瓣架1100。人工瓣架1100的支架部分1102可在它的膨胀构造中向外展开，如图11-12所示。例如，在支架部分1102的流入端1110上的腔1106的直径可大于邻近小叶结构1104的支架部分1102的腔1106的直径，由此产生展开的支架部分1102。

图12显示了在膨胀瓣架1100内部的压缩构造中的瓣架1100'作为参考。在一些实施方式中，公开的人工心瓣可被压缩或卷曲至它的膨胀尺寸的大约60%(例如，瓣膜在它的压缩构造中的直径可为膨胀构造中的直径的大约60%)。在一个具体的实施方式中，25mm框架可被卷曲以具有大约15mm或更少的外直径，用于瓣膜的传递。其他人工心瓣的尺寸可被压缩相似量。例如，尺寸19mm瓣膜可被压缩至大约11.5mm或更少，21mm瓣膜可被压缩至大约12.75mm或更少，23mm瓣膜可被压缩至大约14mm或更少，尺寸27mm瓣膜可被压缩至大约16.25mm或更少，和尺寸29mm瓣膜可被压缩至大约17.5mm或更少。在一些实施方式中，人工心瓣可被压缩至相对于膨胀直径甚至更小的直径(例如，小于膨胀直径的60%)。

如图11-14所示，支架部分1102可包括多个垂直支柱1122，其从流入端1110延伸朝向流出端1112。垂直支柱1122可被相互分隔开并位于邻近的连合柱1108之间。至少一排水平-延伸支柱1124可被放置在支架部分1102的周长周围，在邻近的垂直支柱1122之间和/或连合柱1108和垂直支柱1122之间延伸。图11-12和14显示了三排水平伸支柱1124，但更多或更少的排也是可能的。在示出的具体实施方式中，水平-延伸支柱1124可基本上为U-形或V-形，弯曲的部分或顶点部分1126被布置朝向人工瓣架1100的流出端1112。水平-延伸支柱1124的弯曲或延伸可分别减少或增加邻近的垂直支柱1122之间的距离或邻近的垂直支柱1122和连合柱1108之间的距离。因此，水平-延伸支柱1124可便于压缩支架部分1102和因此可便于压缩整个人工瓣膜1100。支架部分的其他形状和构造也是可能的。通常，任何形状或设计都可被提供为公开的人工心瓣的支架部分，其允许支架部分的径向压缩和膨胀。

图11显示了可被固定至小叶结构1104的布遮盖物1130，以便布1130的相对纵向边缘在一起，以形成小叶结构1104外部的接缝1150。接缝可诸如通过缝合、粘附和/或其他广泛已知的布-边缘连接技术形成。布遮盖物1130可起到提供缝合小叶至其上的基底的作用。例如，布遮盖物1130可被缝合在小叶结构1104周围和小叶随后可沿小叶-支撑尖端1114的轮廓(例如，在小叶-支撑尖端1114的外部上)被缝合至布1130。

在一些实施方式中，密封环1146(图11)可通过小叶被缝纫至线形布1130。在一些实施方式中，小叶可夹在线形布1130和密封环1146之间，其可以或可以不包括布遮盖物本身。图11显示了密封环1146可位于邻近支架部分1102的小叶结构1104上。密封环1146可位于公开的人工心瓣框架的小叶结构1104和支架部分1102之间，并可形成在框架1100和天然瓣膜环之间紧密的密封。另外或可选地，密封环1146可提供缝合点，以固定人工瓣架至天然瓣膜环(除了或取代使用展开的支架部分，以固定瓣架)。例如，柔性密封环1146在一些实施方式中可被结合至小叶结构1104并可用于附接最低点缝合至患者的环。在其他实施方式中，可提供密封环1146而不缝合它至天然瓣膜组织。密封环1146可另外或可选地被设置以提供位于人工心瓣框架的小叶结构1104和支架部分1102之间的密封，密封环1146被设置以提高以上讨论的柔性裙的有效性或取代以上讨论的柔性裙。

如上所示，公开的实施方式可被超环放置于患者的天然瓣膜(例如，支架部分可至少部分地位于环内，并且小叶结构1104的至少一部分可被超环放置)，并可受到推动人工瓣膜1100’向下朝向患者的心室的压力。如所示，小叶结构1104的尖端1114可被设置以与环衔接，产生对抗这种压力的架。另外或可选地，当人工心瓣在靶位点上，在适当位置展开时，柔性密封环1146可被设置以搁在天然瓣膜环上。例如，密封环1146可具有比天然环更大的直径，并可由此进一步对抗瓣膜1100’朝向心室的移动或变位。

尽管为了清楚的目的，图11没有显示这些部件，但人工心瓣框架1100’可提供有多个小叶、支架部分上的布涂层、另外的支架和/或结合至支架部分1102并被设置以防止通过支架部分1102的泄漏的柔性裙。

图17和18说明了人工心瓣框架的另外的实施方式。图17显示了类似于图7-8的框架501的人工心瓣框架1700，除了连合柱1708在圆周支柱1720上终止，而不是延伸至邻近流出端1712的连合支撑1716的顶端。框架1700另外包括一个或多个连接段1758，其结合线形部分1704至支架部分1702。因此，在图7-8示出的实施方式中，连合柱508有效地结合线形部分504至支架部分502，但在图17的实施方式中，仅期望连接段1758结合线形部分1704至支架部分1702。在一些实施方式中，连接段1758可位于大约尖端1714中的每一个的中心上。在其他实施方式中，连接段1758可位于沿尖端1714的其他方位上。在一些实施方式中，每一个尖端可包括两个或更多个连接段。在一些实施方式中，一些尖端可包括连接段，尽管其他不包括。

人工心瓣框架1700可被设置以不同于其他公开的实施方式地径向收缩。例如，当框架1700被径向收缩或压缩时，流出端1712(例如，邻近流出端1712的连合支撑1716的顶端)可沿纵向轴Z移动远离支架部分1702。相比之下，在先前公开的实施方式中，线形部分的至少一部分可被设置以便当框架转变为压缩构造时在支架部分的腔内部移动。另一方面，框架1700当它被径向压缩时可沿纵向轴Z有效延长，以便当两个部件都压缩时，线形部分1704完全留在支架部分1702外部。

图18显示了除了关于连合柱508,1808之外分别类似于图7-8的框架501的人工心瓣框架1800。在图7-8中，连合柱508大体上从流入端510延伸至流出端512，在连合支撑516的流出端512处终止。相比之下，图18中的连合柱1808没有一直延伸至连合支撑1816的流出端1812。而是，连合柱1808仅延伸至T形终端1856。T形终端1856可大约位于与圆周支柱1820和流出端1812等距的位置上。在其他实施方式中，T形终端1856可沿连合支撑1816位于更高或更低的位置上(例如，更接近如图18所示的流出端1812或更接近圆周支柱1820)。在该实施方式中，小叶接头可被设置以延伸通过由T形终端产生的窗口1860。因此，小叶接头可经更类似于常规手术瓣膜的技术被固定至框架1800，而不是将小叶接头包裹在连合柱1808周围。

人工心瓣框架的公开的实施方式可包括任何材料，其允许框架是径向可收缩的并且是可扩张的。优选的材料允许框架的至少一部分轻微屈曲，以响应脉动负荷。用于形成整个框架(例如，支架部分和/或线形部分)的适合材料的例子包括超弹性材料诸如镍钛诺或NiTiCr，以及不锈钢、钴、铬、钛或其合金或组合(例如，CoCr合金)。一些实施方式可包括柔性生物相容的聚合物，诸如聚丙烯或硅。可选择不同的框架材料，取决于展开的方法。例如，框架可包括用于自扩张的实施方式的超弹性材料，或用于塑性可扩张的实施方式(例如，经气球膨胀而展开的实施方式)的塑性可变形材料诸如CoCr。

小叶附着

图15说明了人工心瓣框架1100的截面视图，沿图11中的线15-15产生，但具有可视的两个小叶1528a,1528b，以便说明小叶附着的一种方法。如图15所示，垂直支柱1108和/或小叶结构1104的至少一部分可用布1130遮盖。小叶1528a,1528b可在小叶1528a,1528b的相对端上提供有接头1532a,1532b(尽管在图15中仅每一个小叶1528a,1528b的一端是可见的)。在从腔1106向外的方向上，每一个接头1532a,1532b可在垂直支柱1108和接近流出端1112的小叶结构1104的一部分之间通过。例如，邻近流出端1112的小叶结构1104的一部分可为大体上垂直的，由此形成连合支撑1116，以便小叶接头1532a,1532b可位于垂直支柱1108和在垂直支柱1108的每一侧上的连合支撑1116之间。

邻近的小叶1528a,1528b的接头1532a,1532b可诸如通过一个或多个缝合1534至少部分地包裹在垂直支柱1108周围并结合在一起。以该方式将小叶结合在一起可定位固定小叶的缝合(例如，瓣膜的弱点)远离由于生理负荷的最大应力，由此最小化小叶在缝合点破裂的风险。

此外，在一些实施方式中，利用小叶附着的垂直支柱1108可简化瓣膜构造。例如，尽管一些常规的手术瓣膜要求聚酯***物，以防止小叶在压力负荷期间被拉动通过连合支撑，本公开的附着方法和结构可保证小叶1528不被拉动通过连合支撑，而不需要这样的***物。然而，一些实施方式可包括在小叶附着点上的***物或聚合物支架片，如图16所示。

图16说明了类似于图15示出的小叶附着布置的截面视图，除了图16的实施方式包括另外的缝合1644，还有另外的***物或聚合物(例如，聚酯)支架片1636，其位于遮盖垂直支柱1108的布1130和小叶1628a,1628b的被缝合接头1632a,1632b之间。在一些实施方式中，聚酯支架片1636可携带小叶的负荷的至少一部分和可基本上防止小叶1628拉动通过邻近连合支撑1116的小叶结构1104，如果发生例如垂直支柱1108的断裂的话。

如图15-16所示，小叶可以以类似于常规手术瓣膜的小叶附着的方式，被附接至公开的实施方式的可收缩的人工心瓣。然而，不像手术瓣膜，该公开的实施方式可允许人工心瓣的径向压缩。

关于小叶附着的合适方法的另外细节在美国临时专利申请号61/332,885中讨论，其在此通过引用并入。

具有两片瓣架的人工瓣膜的概述

图19显示了人工心瓣600，其通常包括支架部分602和线形部分604。支架部分602和线形部分604可为相互分开的部件，以便在一些实施方式中，没有金属结合两个结构，因此形成两片瓣架。在一些实施方式中，支架部分602和线形部分604仅通过一个或多个非金属器件或部件结合在一起，诸如布遮盖物、柔性裙、柔性小叶支撑支架和/或密封环中的一个或多个。在一些实施方式中，支架部分602可为球囊可扩张的，而线形部分604可由形状记忆材料形成。

支架部分602可由多个垂直和水平-延伸支柱622,624形成，而线形部分604可包括小叶-支撑尖端614和连合支撑616。人工瓣膜600，其以膨胀构造显示在图19中，也可包括多个小叶628、柔性裙638(显示为部分脱离)、密封环646(显示为部分脱离)、小叶支撑支架652(显示为部分脱离)和线形部分604上的布遮盖物630(显示为部分脱离)，其中的每一个都将在以下进一步进行描述。

图20显示了被植入患者的天然瓣膜环648(例如，主动脉瓣环648)内的人工心瓣600。如所示，人工瓣膜600可被植入，以便瓣膜600的至少一部分被超环放置。例如，线形部分604可被超环放置，而支架部分602被设置以固定人工瓣膜600处于天然瓣膜环648内的适当位置。支架部分602可在流入端610上轻微向外展开，以便支架部分602摩擦衔接天然瓣膜环648，防止人工瓣膜600的迁移。另外或可选地，任选的密封环646可邻近线形部分604提供。所述密封环646可被设置以衔接天然瓣膜环648的架653，以便防止人工瓣膜600迁移入心室650。密封环646也可在人工瓣膜600周围产生密封，以便基本上没有血液可在天然瓣膜环648和人工瓣膜600之间通过。

因此，公开的实施方式可被超环放置于患者的天然瓣膜(例如，支架部分可至少部分地位于环内，并且线形部分的至少一部分可被超环放置)。在该位置上，人工瓣膜可经历在心脏舒张期间的显著压力，其可推动人工瓣膜向下朝向心室。线形部分的尖端可被设置以与环衔接，产生对抗这种压力的架(例如，线形部分的尖端可具有比天然环更大的直径)。另外或可选地，当人工心瓣在靶位点上，在适当位置展开时，任选的柔性密封环可被设置以搁在天然环上。例如，密封环可具有比天然环更大的直径，并可由此进一步对抗瓣膜朝向心室的移动或变位。

人工瓣膜600的部件现在将更详细地进行描述。

小叶

返回图19，线形部分604可包括多个尖端614，其被设置以与各自的瓣膜小叶628衔接。例如，人工瓣膜600包括三个尖端614，尖端614中的每一个都被设置以与被固定至人工瓣膜600的三个小叶628之一衔接。例如，小叶可以以类似于常规手术瓣膜的方式被固定至尖端614，小叶被缝合至围绕尖端614的布遮盖物630。以该方式，当暴露于在流入端610和流出端612之间通过的流体(例如，血液)中的正压力梯度时，小叶628可打开，当暴露于流入端610和流出端612之间的负压力梯度时，小叶628关闭(或合紧)。当小叶628关闭时，如图19所示，它们可被设置以当瓣膜600静止(例如，不受任何压力梯度)时保持通过小叶628的中心的中心孔654。当小叶628受到压力梯度(例如，在移植入患者的天然瓣膜环后)时，小叶可被设置以完全关闭，以便在心脏舒张期间基本上没有血液通过关闭的小叶泄漏。相比之下，被设置以径向压缩用于不利地传递的常规的人工瓣膜必须被设置，以便当瓣膜静止时小叶完全关闭。

为了说明的目的，小叶628显示结合至仍然在进行中的人工瓣膜600。小叶628可分别包括小叶相对端上的接头632。接头632可便于结合小叶628至线形部分604。例如，如在以下结合图34-35将进一步详细说明的，每一个接头632可延伸通过邻近流出端612的小叶-支撑尖端614之一的延伸部分(例如，通过各自的连合支撑616)。邻近的接头632可至少部分地被包裹在小叶支撑支架652的柱周围并在聚合物支架652周围结合在一起(例如，利用缝合)。小叶可诸如通过被缝合至围绕尖端614的布遮盖物630另外被固定至框架。

用于形成瓣膜小叶的合适材料的例子包括心包组织(例如，牛、猪或尸体心包组织)、生物相容的合成聚合物和任何其他合适的天然或合成材料。尽管显示了三个小叶，但不同的实施方式可包括一个、两个、三个或更多个小叶。

柔性裙

除了小叶，人工瓣膜600可包括柔性裙638。柔性裙638可为例如聚酯织物(例如，涤纶)裙。柔性裙638显示结合至支架部分602的内表面(例如，位于支架部分602的腔606内)，并且一旦人工瓣膜600被植入患者的天然瓣膜，柔性裙638可被设置以防止通过支架部分602的泄漏。在显示的具体实施方式中，柔性裙638可被结合至垂直支柱622的一个或多个，诸如结合至邻近圆周支柱620的圆形部分640(例如，利用缝合642)。在其他实施方式中，裙638可在另外的位置和/或可选布置上被结合至支架部分602。在一些实施方式中，裙638可被结合至围绕支架部分602的布遮盖物。

尽管图19显示了位于人工瓣膜600的腔606内的裙638，在一些实施方式中，裙638可位于支架部分的外表面上(例如，腔606的外部)。在一些实施方式中，人工瓣膜600可包括在支架部分602的内外表面两者上的裙。在可选实施方式中，人工瓣膜可不提供柔性裙638。

尽管图19仅显示了裙638的剖视图，裙638可在支架部分602的整个周长周围延伸。另外，如所示，裙638可基本上与支架部分602等高。例如，裙638可基本上从流入端610延伸并朝向流出端612，在一些实施方式中，在尖端部分614上，或可选地，邻近位于接近线形部分604的圆周支柱620的位置，终止。因此，裙638可基本上遮盖整个支架部分602，和任选地在尖端部分614下面的线形部分的区域。在可选实施方式中，裙638可被设置以仅遮盖支架部分602的一部分。

在一些实施方式中，柔性裙638可向上延伸，以与线形部分604上的布遮盖物630相接，以便它们之间没有间隔。柔性裙638可被结合至布遮盖物630，以便不阻碍小叶628或尖端614的移动。柔性裙638可被结合至支架部分602、圆周支柱620和/或线形部分604上的布遮盖物630，以便不阻碍尖端614的这种移动。在一些实施方式中，柔性裙638可遵循连合支撑616的轮廓，以便小叶628下面的任何东西都基本上被封闭。

布遮盖物

布遮盖物630可被固定至线形部分604，以便布630的相对的纵向边缘在一起，以形成线形部分604外部的接缝(见图33中的接缝954)。接缝可由诸如通过缝合、粘附和/或其他广泛已知的布-边缘连接技术形成。布遮盖物630可起到提供缝合小叶至其上的基底的作用。例如，布遮盖物630可被缝合在线形部分604周围，并且小叶随后可沿小叶-支撑尖端614的轮廓(例如，在小叶-支撑尖端614的外部)被缝合至布630。布630也可防止小叶接触小叶-支撑尖端614和连合支撑616的金属，由此可能减少小叶上的磨损。布遮盖物630可包括任何合适的生物相容的材料，诸如聚酯或聚对苯二甲酸乙二酯。

密封环

人工心瓣600可包括柔性缝纫环或密封环结构646，诸如三小叶密封环。密封环646可被布置，以便环的窦状部分可与线形部分604的尖端614对齐。密封环646可形成在公开的人工心瓣框架的线形部分604和支架部分602之间的紧密的密封，可在人工瓣膜和天然瓣膜环之间的紧密的密封，和/或可提供缝合点，用于将人工瓣架固定到天然瓣膜环(除了或取代利用展开的支架部分固定瓣架)。

在一些实施方式中，密封环646可通过小叶628被缝纫至线形布630。在一些实施方式中，小叶628可被夹在线形布630和密封环646之间，其可以或可以不包括布遮盖物本身。密封环646可被结合至小叶支撑支架652，在其周围，小叶接头632可被包裹和固定。图19显示了密封环646可位于邻近支架部分602的线形部分604上。密封环646可形成在公开的人工心瓣框架的线形部分604和支架部分602之间紧密的密封，和/或可提供缝合点，用于固定人工瓣架至天然瓣膜环(除了或取代使用展开的支架部分，以固定瓣架)。例如，柔性密封环646在一些实施方式中可被结合至线形部分604，并可用于附接最低点缝合至患者的环。在其他实施方式中，可提供密封环646而不缝合它至天然瓣膜组织。密封环646可另外或可选地被设置以提供位于人工心瓣框架的线形部分604和支架部分602之间的密封，该密封被设置以提高以上讨论的柔性裙的有效性或取代以上讨论的柔性裙。

框架结构

现在将说明与人工心瓣一起使用的框架的实施方式。图21说明了图19人工心瓣600的框架601，框架仍然处于它的膨胀构造中。图23说明了收缩构造中的框架601’(例如，用于传递)。框架601,601’没有显示多个小叶、位于框架的一部分上的布遮盖物、密封环或另一个材料的织物或柔性裙，以便提供框架的清楚视图。

如图21所示，框架601可包括支架部分602和线形部分604(线形部分604也被称为小叶支撑部分)。在具体实施方式中，支架部分602和线形部分604为单独的部件，由于它们不通过任何金属部件，诸如金属支柱或焊缝相互连接。在这样的实施方式中，支架部分602可经瓣膜的其他部件被结合至线形部分604，如以下进一步描述的。

通常，支架部分602可被设置以固定框架601至患者的天然瓣膜环，和线形部分604可被设置以接受和支撑至少一个瓣膜小叶。例如，一旦人工瓣膜600位于移植位点上，则支架部分602可在移植位点上衔接体腔的内部周围(例如，天然环)。公开的实施方式可经支架部分602和/或密封环，诸如通过衔接主动脉的环、纤维环或主动脉壁(例如，从天然小叶的方位下游的位置)与天然环衔接。

支架部分602可限定从其中通过的腔606。支架部分602可包括支柱和金属线的任何合适的组合，其可允许支架部分径向收缩至用于传递的压缩构造，和膨胀至用于在移植位点上操作的膨胀构造。支架部分的支柱和金属线的构造也可便于在患者的天然瓣膜内固定框架601。

如图21和23所示，流入端610对应于相对线形部分604的支架部分602的末端610。流出端612对应于相对支架部分602的线形部分604的末端612。

在一些具体的实施方式中，尖端614中的每一个都可包括变薄的部分615(图21)，其被设置以便于线形部分604的压缩。每一个尖端614可包括一个或多个变薄的部分615，其可被设置以提供给尖端614更大的柔韧性，特别是接近变薄的部分615。例如，变薄的部分615可被设置以比邻近的、更厚的尖端614的区域更容易变形。在一些实施方式中，变薄的部分615可大体上位于接近每一个尖端的中心的位置，但其他构造也是合适的。例如，每一个尖端614可包括沿尖端614相互分隔开的至少两个变薄的部分615。变薄的部分615可例如用作铰链和便于在线形部分604(和框架601作为一个整体)从图21示出的膨胀构造转变至压缩构造，诸如图23示出的构造期间使尖端614弯曲。

如图21所示，在膨胀构造中，尖端614可沿由支架部分602的腔606限定的纵向方向与支架部分602分隔开。例如，尖端614可沿膨胀构造示出的纵向轴Z与支架部分602分隔开(图21)。另外或可选地，当处于膨胀构造时，与支架部分602相比，尖端614可被进一步向外径向放置。例如，尖端614可在膨胀构造中具有比圆周支柱620更大的直径。在该构造中，尖端614可衔接天然瓣膜环(例如，图20所见的环648的架653)。

邻近的尖端614可在邻近流出端612的多个连合支撑616的每一个上相互结合。例如，邻近的尖端614a和614b可在如图23所示的连合支撑616a上相互结合。类似地，邻近的尖端614a和614c可在连合支撑616b上相互结合，和邻近的尖端614b和614c可在连合支撑616c上相互结合。

当瓣膜静止时，连合支撑616可相对于腔606向外(例如，相对于人工瓣架601的中心流动轴Z向外)轻微倾斜。连合支撑616可可选地被定向以在相对于纵向轴Z的轻微角度上向内倾斜。可选地，当瓣膜静止时，连合支撑616可为基本上垂直(例如，基本上平行于中心流动轴)，如图21所示。

在正常生理负荷期间，当被植入患者的天然瓣膜中时，线形部分604的至少一部分可被设置以承受屈曲(例如，可被设置以轻微移动)。例如，如图22所示，连合支撑616(例如，邻近流出端612的连合支撑616的自由端)可被设置以在每一个心动周期期间在由箭头618指示的方向上(例如，径向向内)屈曲，和同样地可被设置以在每一个心动周期中随后径向向外移动，返回它们的初始位置。

人工瓣架601可位于移植位点上，以便悬臂式的连合支撑616可独立于瓣架601被固定的周围的体腔偏离。连合支撑616以该方式屈曲的能力可允许由连合支撑616和尖端614支撑的小叶更温和地关闭，由此在心脏舒张期间减轻小叶上的应力。

在一些实施方式中，线形部分604可比正常期望的薄，以便在体内脉动负荷期间优化移动(例如，屈曲)。这样的屈曲可有助于公开的人工心瓣框架600的长寿命和耐久性。线形部分604的刚度可被优化，以便连合支撑616在生理负荷下偏离。

在一些实施方式中，连合支撑616可被设置以偏离类似于常规手术瓣膜的量和大于常规的经导管的瓣膜的量。例如，尽管常规的经导管的瓣膜可仅屈曲几十微米或更少，本公开的瓣架可屈曲高达大约1mm或更多，不同的尺寸的瓣架屈曲轻微变化。因此，本公开的人工心瓣框架可比常规的经导管的瓣膜多屈曲大约10-100倍。

例如，图22显示了在生理负荷下连合支撑616的偏离。在每一个心动周期期间，连合支撑616可以悬臂式的方式径向向内和向外移动。如图22所示，连合支撑616可径向向内偏离距离α。在一些实施方式中，α可为大约1mm或更大。

这样的屈曲可被调节和优化，以改善通过瓣膜的血液动力学。例如，作为该更大的屈曲的结果，小叶可有利地被布置以当瓣膜静止时(即，不受任何压力梯度)保持中心孔(例如，图19所见的三点星形孔654，其中小叶在瓣膜的中心相接)。在生理负荷(和连合的屈曲)下，中心孔被完全关闭，但小叶通常以受控、轻柔的方式聚在一起。另一方面，常规的经导管的瓣膜在小叶中通常可不具有这样的中心孔——当瓣膜静止时，小叶必须完全关闭，因为瓣膜不能显著屈曲。因此，传统的经导管的瓣膜的小叶趋于更有力地碰撞在一起，其可不利地降低人工瓣膜的使用期。

返回图21，框架601的支架部分602可接近流入端610以其膨胀构造向外展开。例如，在支架部分602的流入端610上的腔606的直径可大于邻近线形部分604的支架部分602的腔606的直径，由此产生展开的支架部分602。支架部分602的展开的构造可便于在患者的天然瓣膜环内固定支架部分602，而不使用缝合(或与常规人工心瓣相比使用减少数量的缝合)。例如，如图20所示，展开的支架部分602可与瓣膜环648衔接，保持框架601在适当位置，线形部分604被放置于环的远端。因此，在一些实施方式中，一旦框架601被植入，线形部分604的至少一部分不接触天然瓣膜环。例如，在一些实施方式中，尖端614和/或密封环可接触天然瓣膜环，而连合支撑616不接触。

在一些实施方式中，小叶-支撑尖端614可径向向外伸出，穿过支架部分602(或至少穿过邻近尖端614的支架部分602的上部)，以便形成边缘或架，其可进一步在心脏舒张期间阻碍人工心瓣框架601的迁移(例如，由尖端614形成的架可与天然环衔接或倚靠天然环，由此与展开的支架部分一起工作以防止瓣架迁移入心室)。换言之，支架部分602的展开的下端可位于天然环的一侧上，并可具有大于环的直径，以防止在一个方向上的迁移，而尖端614可位于环的对面，并可具有大于环的直径，以防止相对方向上的迁移。例如，在其中线形部分604包括镍钛诺或另一个超弹性材料(例如，形状记忆材料)的实施方式中，尖端614可为形状设定的，以便它们比至少膨胀构造中邻近线形部分604的支架部分602的末端进一步径向向外放置。

在一些实施方式中，框架601可包括一个或多个圆周支柱620。圆周支柱620可位于邻近线形部分604的支架部分602上，并可被设置以增加支架部分602的径向刚度。当支架部分602处于它的膨胀构造圆周支柱620可遵循支架部分602的上部的曲线，并且当支架部分602处于它的压缩构造(垂直支柱622之间的截面可在垂直支柱622之间收缩或折叠，以便于卷曲支架部分602)时圆周支柱620可被弯曲或折叠。圆周支柱620可基本上用作支架部分602和线形部分604之间的分界线。

进一步地，圆周支柱620可用于限制膨胀构造中邻近线形部分604的支架部分602的直径。例如，圆周支柱620可限制在相对流入端610的支架部分的末端上支架部分602的直径，以便它不大于线形部分604的膨胀直径。这可防止支架部分602的和线形部分604的流出端612的过膨胀。在一些实施方式中，圆周支柱620可为在支架部分602的周长周围的单个连续支柱。在一些实施方式中，圆周支柱620可包括位于邻近的垂直支架支柱622之间的多个较小的支柱。

支架部分602可包括多个垂直支柱622，其从流入端610延伸朝向圆周支柱620，如果存在的话。至少一排水平-延伸支柱624可位于支架部分602的周长周围，在邻近的垂直支柱622之间延伸。图21显示了三排水平延伸支柱624，但更多或更少的排也是可能的。在显示的具体实施方式中，水平-延伸支柱624可基本上为U-形或V-形，弯曲的部分或顶点部分626指向框架601的流出端612。水平-延伸支柱624的弯曲或延伸可分别减少或增加邻近的垂直支柱622之间的距离。因此，水平-延伸支柱624可便于压缩和膨胀支架部分602。在一些实施方式中，不同排的水平-延伸支柱624可被设置以膨胀不同的量，以便于接近流入端610的支架部分602的展开的部分。例如，最接近流入端610的排或多个排可被设置以比其他排或多个排的水平-延伸支柱膨胀、延长或伸直更多，由此允许接近流入端610的支架部分602的一部分如图21所示向外展开。

支架部分的其他形状和构造也是可能的。通常，任何形状或设计可提供作为公开的人工心瓣的支架部分，其允许支架部分的径向压缩和膨胀。不同支架部分的实施方式可包括比附图示出的更多或更少的水平和/或垂直支柱。在具体实施方式中，支柱的位置、方向和数量可变化以改变由预起皱的支架部分施加的径向力并优化抗疲劳性。

图23-24显示了收缩构造601’中的瓣架601(例如，被径向压缩用于传递)。图24显示了紧邻膨胀框架601的收缩框架601’，作为在两个构造之间的一个相对尺寸差异的实施例。在一个具体实施例中，人工瓣架可从25mm尺寸收缩至14mm外部直径，用于传递。例如，支架部分和线形部分两者可被收缩至14mm外直径或更少。在一些实施方式中，线形部分可被径向收缩至与预起皱的支架部分相同的直径。

如图23所示，当瓣架601’被径向压缩时(或当框架601’处于预起皱的收缩构造时)，圆周支柱620可被捏成在邻近的圆形开口640之间的V-形截面。进一步地，当框架601’收缩(或可与膨胀构造相比相互更近)时，邻近的垂直支柱622可相互移动得更近。尽管图23没有显示变薄的部分(例如，图21示出的变薄的部分615)，但在一些实施方式中，尖端的变薄的部分也可便于压缩或卷曲框架601’至减小的直径，用于传递。

在一些实施方式中，支架部分602可包括球囊可扩张的材料并可足够刚硬或坚硬，以限制至少线形部分604的尖端614处于它的收缩状态，而在线形部分604上没有任何外部限制，诸如线形部分周围的鞘或带。例如，在其中线形部分604包括形状记忆材料(例如，镍钛诺)和支架部分602包括球囊可扩张的材料的实施方式中，线形部分604可通过缝合、密封环、小叶支撑支架、布遮盖物和/或一些其他结合布置被固定至支架部分602。无论结合怎样，它都可被设置，以便至少线形部分604的尖端614不能膨胀超过支架部分602。此外，支架部分602可在它的压缩构造中足够坚硬，以便它可保持压缩，不管线形部分604移动至它的无应力的、膨胀构造的任何趋势。因此，支架部分602的刚度可基本上防止至少线形部分604的尖端614膨胀，而在线形部分604上没有任何外部约束器件。另外或可选地，外鞘或其他约束器件可用于保持线形部分604的至少一部分在它的卷曲构造中。例如，在一些实施方式中，约束物可位于线形部分的全部或一部分周围。在一些实施方式中，约束物可位于线形部分的连合支撑616周围，以防止线形部分604的过早膨胀。

一旦人工瓣膜已经被放置于患者的瓣膜内，则球囊可扩张的支架部分602可被膨胀。当支架部分602膨胀时，线形部分604跟着膨胀。例如，线形部分604可膨胀至支架部分602允许它膨胀的程度。

图25和26-27说明了用于人工心瓣的公开的实施方式的可选的收缩构造。例如，如图25所示，包括支架部分702和线形部分704的人工心瓣框架700可被压缩，以便支架部分702呈现圆锥形状。在该实施方式中，邻近流入端710的支架部分702的一部分可比邻近线形部分的尖端714(例如，在圆周支柱720上)的支架部分702的一部分压缩更多。因此，在一些压缩构造中，邻近流入端710的支架部分702的直径可小于邻近线形部分704的支架部分702的直径。相比之下，当压缩时，图23的支架部分602基本上是圆柱形的，邻近流入端610的支架部分602的直径基本上等于邻近线形部分604的尖端614的支架部分602的直径。在一些实施方式中，框架700可以被切割或形成为预起皱的、基本上圆柱形的收缩构造，并且随后进一步卷曲成如图25所示的圆锥构造。

如图26-27所示，在一些实施方式中，连合支撑1216的顶端可比线形部分1204的其他区域径向压缩更多。例如，连合支撑1216可邻近流出端1212被径向压缩朝向彼此，而线形部分1204的压缩的直径可朝向邻近支架部分1202的尖端1214增加。在一些实施方式中，尖端1214可比支架部分1202径向向外延伸得稍微更远，邻近圆周支柱1220和圆形部分1240。在显示的实施方式中，尖端1214径向向外延伸得不比邻近圆周支柱1220的支架部分1202远。在一些实施方式中，相对流出端1212的尖端1214的最低点可放置得稍微纵向低于圆周支柱1220，以便尖端1214与支架部分1202轻微重叠。在其他实施方式中，相对流出端1212的尖端1214的最低点可被直接放置于邻近圆周支柱1220或稍微纵向高于圆周支柱1220，以便尖端1214根本不与支架部分1202重叠。支架部分1202可被预起皱或压缩至如图26所示的大体上圆柱形的构造或至如图25所示的大体上圆锥构造。

人工心瓣框架的公开的实施方式可包括允许框架是径向可收缩的和可扩张的任何材料。优选的材料允许框架的至少一部分轻微屈曲，以响应脉动负荷。用于形成线形部分的合适材料的例子包括超弹性材料诸如镍钛诺、NiTiCo、NiTiCr或其合金或组合。用于形成支架部分的合适材料的例子包括塑性可变形材料(例如，球囊可扩张的材料)，诸如不锈钢、钴、铬、钛或其合金或组合(例如，CoCr合金)。一些实施方式可包括柔性生物相容的聚合物，诸如聚丙烯或硅树脂。

小叶附着亚组件

图28-35和图40-42说明了亚组件的部件，用于附接一个或多个小叶至以上描述的人工心瓣框架。柔性聚合物支架1470，在本文中也被称为小叶支撑支架1470(图28-29)，和密封环***物880(图30)可通过卷起的遮盖布被连接和遮盖。可选地，小叶支撑支架2600(图40-42)和密封环***物880(图30)可通过卷起的遮盖布被连接和遮盖。密封环***物880和邻近的布可为缝合可渗透的(例如，缝合可延伸通过密封环)并可提供附着区，用于附接支架部分至人工瓣膜的线形部分。

关于图28，柔性支架1470显示在中间位置。在图29中，柔性支架1470显示纵向收缩位置。图解的支架1470限定内部的、基本上圆柱形的容积1471，其限定支架的纵向轴1472。柔性支架1470包括在圆周上延伸的基础构件1473。如所示，一些基础构件1473可限定相对于邻近的尖端1475和位于邻近的尖端1475之间纵向移置的波动1474。多个柱1476中的每一个都从邻近各自的波动1474的近端1477纵向延伸至限定柱顶端1479的远端。在一些例子中，这样的支架1470可由任何柔性生物相容的聚合物，诸如例如聚丙烯形成。在另一个实施中，支架1470可由具有或不具有布芯(cloth core)的硅树脂制成。

支架1470的主要功能是提供另外的支撑结构，用于在工作条件下，在三尖构造中支撑小叶，并提供可附接密封环的结构。支架也足够柔韧，以允许瓣膜纵向和/或径向收缩至更小的构造，用于传递。

支架1470可承受高水平的应变，而不遭受塑性变形或其他损害。例如，图29说明了在纵向收缩位置中支架1470的等大视图。在图解的位置中，柱顶端1479中的每一个都已经从它们各自的中间位置(图28)被径向向内折叠并朝向支架的纵向轴1472。在它的纵向收缩位置上，支架1470可形成基本上圆锥形状的内部容积1471’，如图29所示。尽管没有说明，但支架1470也可以类似于线形1204的方式被径向收缩，如图26和27所示。

参考图30，现在将描述密封环***物880的实施例。图解的密封环***物880的主体881包括截头圆锥环形旋转主体。换言之，图解的密封环主体881限定绕着主体的纵向延伸密封环轴882旋转的主体。主体881限定具有大直径的大周长883和具有小直径的小周长884，和在大周长883和小周长884之间延伸的锥形壁885。壁885可具有相对平滑的(即，无织构的)内表面886。壁可具有粗糙的外表面887，或提供有保持性特征(例如，脊，包括倒钩888)。

图解的由外表面887形成的脊888可提供密封环部分880，其具有可衔接移植位点的周围组织的不平滑的外轮廓。这样的衔接可提供给人工瓣膜在移植位点上提高的牢固性(purchase)。例如，当小周长884首先与腔的周围组织接触时，壁885的锥形可便于在期望的移植位点上放置。当密封环880被纵向推进入腔时，组织可关于外表面887纵向膨胀和滑动。倒钩或其他保持性特征888可衔接周围组织和至少部分地保持密封环880位于周围的腔内。在一些实施方式中，密封环可通过缝合被固定在适当的位置上，但在一些实施方式中，这种缝合不是有利地要求的。

另外，这样的脊888可使密封环***物880***，增加它的弹性。即使这样，密封环880优选为柔性的，以便允许人工瓣膜收缩(例如，纵向和/或径向收缩)。在一些实施方式中，密封环***物880包括基于硅树脂的材料，尽管可使用其他缝合可渗透的材料。

支架遮盖布(例如，基本上圆柱形或管形的布)可与柔性支架1470和密封环***物880在轴向上对齐。换言之，遮盖布的纵向轴可与支架1470和密封环880的各自的纵向轴1472,882在同轴上对齐。遮盖布可包括任何合适的生物相容的织物。

整个支架1470可被***管形布的内部。密封环***物880也可被***管形布的内部。如由图31最佳显示的，密封环***物880和支架1470可相对于彼此同中心地放置，以便密封环880限定支架1470的基础1473。密封环880的小周长884可与支架1470的基础1473的下边缘对齐。

一旦支架1470和密封环***物880已经被放置在管形布内，则布的自由端部分可本身向内折叠。换言之，“顶部”边缘可被向内卷起朝向管的内部并拉动通过支架1470的圆柱形内部1471，以便给支架1470的内外表面两者加上(line)布，并将管形布的相对端并置。图31显示了柔性聚合物支架1470的完整的(completed)亚组件1700、密封环880和布遮盖物1790。亚组件1700可被固定至人工心瓣的线形部分和/或支架部分，如将在以下描述的。

图40-42说明了可用于替代亚组件1700的亚组件2700的可选实施方式(图41)。图40显示了包括支架框架2602和多个连合顶端2604的小叶支撑支架2600。支架框架2602可为例如柔性的(例如，径向可压缩的)支架框架，其包括例如镍钛诺或其他超弹性材料。连合顶端2604可包括，例如，生物相容的聚合物诸如聚酯。

支架框架2602可形成包括三个尖端支撑部分2614和三个相互分隔开的连合部分2608，连合部分2608位于每对邻近的尖端部分2614之间。连合顶端2604可被固定至支架框架2602的连合部分2608的每一个。例如，连合顶端2604可分别包括一个或多个缝纫孔2606，缝合2610可穿过其中和随后包裹在各自的连合部分2608周围，由此固定每一个连合顶端至每一个各自的连合部分2608。也可使用其他合适的附着方法。与常规的器件相比，小叶支撑支架2600可具有降低的厚度。例如，小叶支撑支架2600的一些实施方式可被设置以与常规的器件相比具有至少大约1mm的更低的外形。在一些实施方式中，尽管常规的柔性支撑瓣膜可具有大约1.5mm的厚度，小叶支撑瓣膜2600的本公开的的实施方式可允许大约0.5mm的降低的厚度。例如，小叶支撑支架2600可由具有大约0.5mm厚度的金属线形成。当人工心瓣的瓣膜部分位于小叶支撑支架2600的顶部时，与替代地包括典型的常规支架的整体人工瓣膜的高度相比，人工瓣膜的整体高度可因此降低大约1mm。

尽管连合顶端2604显示位于支架框架2602的内部，但它们可可选地位于支架框架2602的外部。在可选实施方式中，类似的连合顶端可被设置以位于连合部分2608的顶部，因此既不在支架框架2602的内部也不在支架框架2602的外部。在一些实施方式中，连合顶端可与支架框架整体形成。连合顶端2604可被固定至支架框架2602，以便连合顶端2604基本上防止在轴向方向上相对于支架框架2602的移动。然而，连合顶端2604结合至连合部分2608可被设置，以便不干扰整体小叶支撑支架2600的径向收缩性(collapsibility)。

小叶支撑支架2600可如上所述与密封环(例如，图30示出的密封环880)联合并遮盖在布2730中，以形成可收缩的支架亚组件2700，见图41。如图41所示，布-遮盖的支架框架2602’、布-遮盖的连合顶端2604’和布-遮盖的密封环880’形成可收缩的支架亚组件2700。

图42显示了径向收缩构造中的亚组件2700。亚组件2700的一些实施方式可被径向压缩至比图28-29的聚合物支架相对更小的直径，如所示，并且当去除任何外部卷曲约束物时，返回图41示出的它的膨胀、无应力的构造。当亚组件2700被径向压缩时，布-遮盖的连合柱2604’可保持大体上垂直的(例如，基本上平行于小叶支撑支架的轴向方向)，以便它们不干扰亚组件2700的径向压缩性。因此，亚组件2700可如本文所述与可收缩的线形和支架部分联合，以形成完全可收缩的人工心瓣。在一些实施方式中，小叶支撑支架2600和/或亚组件2700可与不包括下部支架部分并被设置以被缝合至患者的天然瓣膜的独立手术人工瓣膜或线形部分联合(例如，结合至其)。一种手术人工瓣膜在美国专利申请号61/332,885(被称为“‘885申请”)中公开，其在此通过引用并入。如在‘885申请中公开的，具有这样的手术人工瓣膜的小叶支撑支架2600的公开的实施方式的使用可允许当移植这样的手术瓣膜时，使用最小尺寸手术切口。

图32显示了由布框架遮盖945部分遮盖的线形904。一条狭长的布945的相对端可在一起，以形成对接947。布945的邻近的对接947、相对的纵向边缘948,949可被包裹在线形904的尖端部分914周围，并成为相互相对对齐的状态，以形成具有相对边缘的接缝946。接缝946可通过缝合或其他广泛已知的布-边缘连接技术完成。布945可被包裹在整个线形904周围，如刚描述的，以到达图33示出的布-遮盖的线形904’处。布遮盖可由任何生物相容的织物形成，诸如例如聚对苯二甲酸乙二酯。其他遮盖技术在美国专利号7,473,275中公开的，其在此全文并入。

类似于无遮盖的线形904，布-遮盖的线形904’包括由连合支撑部分916’分离的尖端区914’。每一个连合部分916’从各自的邻近的尖端914’延伸至各自的远端，通过弓形的连合顶端相互连接。

图34显示了图33的布遮盖的线形904’，三个小叶2028位于线形内。每一个小叶2028都包括两个接头2032，其位于小叶的相对端。每一个各自的接头2032可与邻近小叶的接头2032对齐，如所示。每一对对齐的接头2032可在线形部分904’的邻近的延伸部分之间***，接近连合支撑916’。接头2032可随后被包裹在布遮盖的柔性支架(例如，图28的柔性支架1470或图40-42的小叶支撑支架2600)的各自的柱1476周围。接头2032可被缝合或以其他方式相互结合和/或结合至柱1476。以该方法，小叶2028、布遮盖的线形部分904’和布遮盖的柔性支架/密封环亚组件(例如，图31的亚组件1700或图41的亚组件2700)可被结合在一起。以该方式结合小叶在一起可定位固定小叶的缝合(例如，瓣膜的弱点)远离由于生理负荷的最大的应力，由此最小化小叶在缝合点破裂的风险。

如图35所示，如上所述的柔性支架和密封环亚组件1700(或亚组件2700)可被结合至亚组件，所述亚组件包括布遮盖的线形部分904’和相应的小叶2028，以形成瓣膜的瓣膜部分2105。在可选实施方式中，可使用如上所述的小叶支撑支架和密封环亚组件2700而不是柔性支架亚组件1700，以形成瓣膜部分2105。该组合可产生完全可收缩的人工心瓣。

图35示出的瓣膜部分2105可被结合至支架部分(例如，图19的支架部分602)，以组装人工瓣膜。例如，密封环880可被缝合至支架部分，诸如缝合至邻近线形部分的垂直支柱的圆形开口。亚组件1700(图31)或2700(图41)可匹配地衔接遮盖的线形部分904’的相应的轮廓。换言之，如所示，例如，在图35中，亚组件1700的布-遮盖的柱1476(或亚组件2700的布-遮盖的连合柱2604’)可制成合适的尺寸和形状，以处于线形904’的相应的连合部分916’上或***其内。一旦处于适当的位置，遮盖柱1476和柔性支架1470的布可被缝合至线形904’的布遮盖物945。类似地，在包括亚组件2700的实施方式中，遮盖柱2604的布2730可被缝合至线形904’的布遮盖物945。另外，如果需要，遮盖物1495可位于小叶2028的连合接头2032的暴露部分上，并用缝合2196固定在适当位置。遮盖物可由任何合适的生物相容的织物或聚合物形成。

如图34-35所示，小叶可以类似于常规手术瓣膜的小叶附着的方式被附接至可收缩的人工心瓣的公开的实施方式。然而，不像手术瓣膜，公开的实施方式可允许人工心瓣的径向压缩。例如，由于单独部件(例如，线形部分、小叶支撑支架、密封环和小叶)的收缩性以及附着的方法，整个瓣膜部分2105可收缩至收缩状态或构造，用于传递。

传递方法

利用一片或两片瓣架的人工心瓣的公开的实施方式可以以一些不同的方法被传递至患者的天然瓣膜环。例如，在其中框架包括超弹性材料的实施方式中，该框架可被形状设定为膨胀构造，并被径向卷曲(例如，被转变成压缩构造和被压制在鞘或类似的结构内)，用于传递。一些实施方式可通过小切口(例如，胸廓切开术)和小主动脉切开术传递至患者的瓣膜。一旦位于移植位点(例如，患者的天然主动脉瓣环)中或接近移植位点(例如，患者的天然主动脉瓣环)，则可去除鞘，因此允许框架膨胀至膨胀构造(例如，框架可膨胀至在移植前形状设定的构造)。可选地，在没有限制线形部分的鞘的实施方式中，当线形部分跟随支架部分时，支架部分的膨胀(例如，通过球囊充气)将允许线形部分的膨胀。

在其中框架包括非超弹性材料的实施方式中，框架可被压缩或收缩至收缩传递构造(例如，压缩构造)，用于引入患者身体。收缩瓣膜可通过体腔中的切口***在移植位点(例如，患者的天然主动脉瓣环)上。一旦位于天然瓣膜环中或接近天然瓣膜环，则瓣膜可随后通过诸如通过球囊或其他机构进行膨胀。例如，人工瓣膜可被卷曲在传递导管上用于传递，位于靶位点上，并通过球囊膨胀，以便支架部分固定人工瓣膜处于适当位置。在一些实施方式中，一个或多个缝合可用于在移植位点上固定瓣膜处于适当位置。在一些实施方式中，不需要缝合以固定人工瓣膜。在一些实施方式中，人工瓣膜可被放置，以便密封环和/或小叶尖端与天然环的架衔接。在一些实施方式中，人工瓣膜可被足够径向压缩，用于切顶传递，并因此可以类似于常规的经导管的心瓣的方式进行传递。

作为例子，图36-39说明了两片人工瓣架601的一个实施方式的移植的不同阶段，显示简化的形式。两片框架601包括由不同的材料制成的塑性可扩张的支架部分602和自扩张的线形部分604，其可经如上所述的一个或多个非金属部件(未示出)结合在一起。为了清楚的目的，说明了框架601，其没有以上讨论的瓣膜的小叶和其他部件。图36显示了收缩构造中的框架601，位于传递器件603(例如，具有可充气的球囊的传递导管)上。

在图36示出的实施方式中，支架部分602已经被收缩成基本上圆锥的构造，其中邻近流入端610的支架部分602的直径小于邻近圆周支柱620的支架部分602的直径(例如，相对流入端610；邻近线形部分604)。因此，邻近的垂直支柱622与它们在接近线形部分604的支架部分602的相对端上相比，在接近流入端上相互更加靠近。线形部分604的连合支撑616显示与尖端614相比在径向方向上被压缩更多。线形部分604可通过外部约束鞘、瓣膜支持物、缝合或其他合适的技术或机构被保持在该位置上。如图36-38所示，在一些实施方式中，缝合617可被放置以保持连合支撑616处于径向压缩构造中。可选地或另外地，由于线形部分结合至支架部分602，线形部分可被保持在该压缩构造。另外，支架部分602可足够坚硬，以保持它的压缩构造，而不管通过线形部分604施加至它的任何膨胀力。

一旦放置在移植位点上或接近移植位点，则框架601可随后诸如通过可充气的球囊或其他机构进行膨胀。图37说明了球囊603的部分充气。与图36比较，支架部分602被膨胀邻近流入端610，但圆周支柱620和线形部分604的构造与在图36示出的传递构造基本上相同。

图38显示了球囊603的进一步膨胀。在图38中，支架部分602在流入端610和邻近的圆周支柱620两者上已经到达完全膨胀，而连合支撑616邻近流出端612可仍然至少部分地被压缩。在一些实施方式中，当圆周支柱620完全膨胀时，圆周支柱620可具有基本上平的侧外形。例如，当从膨胀构造的侧面正视图观察时圆周支柱可显示为基本上笔直的，而不是被捏成如图23所示的V-形截面。

图39显示了框架601的最终膨胀构造。例如，在一些实施方式中，鞘和/或缝合617可(例如，通过切割或拉动缝合)从连合支撑616上去除，以便允许线形部分如图39所示完全自膨胀。在一些实施方式中，传递***上的瓣膜支持物可用于保持连合支撑616处于收缩构造中，和连合支撑616可通过切割一个或多个缝合617或通过一些其他释放机构从瓣膜支持物上释放。在其中鞘用于约束人工瓣膜的实施方式中，鞘首先可被部分撤出，以允许支架部分602的膨胀(图37-38)，并且随后被完全撤出，以允许线形部分604的膨胀，包括连合支撑616在内(图39)。

在一些实施方式中，支架部分602可被膨胀足以固定人工瓣膜处于适当位置的量。例如，框架601可被膨胀，直到支架部分602衔接患者的天然瓣膜环。在一些实施方式中，支架部分602可对着天然瓣膜环施加径向向外的力，由此固定人工瓣膜处于适当位置。在一些实施方式中，人工瓣膜的至少一部分可被超环放置。例如，如图20所示，密封环部分646可被超环放置，以便它搁在架653上，由此防止瓣膜迁移入心室650。

在一些实施方式中，一个或多个缝合可用于在移植位点上固定人工瓣膜处于适当位置。在一些实施方式中，不需要缝合来固定人工瓣膜。在一些实施方式中，人工瓣膜可被放置，以便密封环和/或小叶尖端与天然环的架衔接。在一些实施方式中，人工瓣膜可被足够径向压缩，用于切顶传递，并且因此可以类似于常规的经导管的心瓣的方式进行传递。

制造方法

还公开了制造和传递利用一片或两片瓣架的人工心瓣的方法。例如，在一个方法中，可提供人工心瓣框架的任何公开的实施方式和至少一个瓣膜小叶可被固定至人工心瓣。例如，至少一个瓣膜小叶可通过穿过在垂直支柱和线形部分之间的第一和第二小叶接头并且相互固定第一和第二小叶接头而被固定至一片人工心瓣框架。对于不同的瓣架类型(例如，没有垂直支柱的框架)的小叶附着的其他方法在上面进行讨论。柔性裙也可被固定至支架部分，柔性裙被设置以防止通过支架部分的泄漏。

在制造人工心瓣框架的一些方法中，框架可被制成两片(例如，支架部分和线形部分可被分开制造)，并且两片可随后诸如通过卷曲、焊接和/或其他结合或固定在一起的方法连接在一起。在其他实施方式中，人工心瓣框架可被制成单片。还在其他实施方式中，瓣架可被制成两片并不连接在一起，除了通过瓣膜的其他部件(例如，密封环、柔性裙和/或布遮盖物)连接在一起之外。例如，支架部分和线形部分可在利用例如布和/或缝合(例如，通过垂直支柱顶部中的孔缝合)组装期间相互结合。

框架可从片材或从合适的材料诸如镍钛诺的中空金属管上切割(例如，激光切割、冲压(stamped)，水冲切割或蚀刻)。在一些实施方式中，线形部分可由已经成形的金属线形成，两个末端被卷曲、焊接或以其他方式连接在一起。在一些实施方式中，支架部分可从期望的传递直径(例如，被预起皱)的管道上被激光切割。例如，支架部分可从14mm外直径不锈钢管件上被切割，和以该方法将被预起皱，用于传递。换言之，在一些实施方式中，支架部分可以切割或形成为它的卷曲或收缩的构造。在一些实施方式中，支架部分可以被切割或形成为膨胀或预起皱的构造，并随后进一步被卷曲用于传递。在一些实施方式中，支架部分可被卷曲成基本上圆锥的形状，用于传递。支架部分和线形部分可在利用例如布和/或缝合的组装期间相互结合。

通常，形成人工心瓣框架或结合支架部分和线形部分在一起以形成人工心瓣框架的任何方法都可是合适的，只要保持人工心瓣的收缩性。在一些实施方式中，瓣架也可被例如热处理，以形成在支架部分的流入端上的展开。也可实施其他修整过程，诸如微***和/或电曝光。

鉴于可应用公开的发明的原理的很多可能的实施方式，应当意识到说明的实施方式仅为发明的优选实施例，并不应被当作限制发明的范围。在一定程度上，发明的范围通过以下权利要求限定。我因此请求保护进入这些权利要求的范围和精神内的我们的全部发明。

Claims (30)

1.人工心瓣框架，其从压缩构造至膨胀构造是径向可扩张的，包括：

支架部分，其适于固定紧靠心瓣环，所述支架部分限定从其中通过的腔；和

线形部分，其适于支撑至少一个瓣膜小叶，其中当所述人工瓣架在所述压缩构造中时，所述线形部分的至少一部分位于由所述支架部分限定的所述腔内，和其中所述线形部分的至少一部分被设置以在脉动负荷期间承受屈曲。

2.根据权利要求1所述的人工心瓣框架，其中所述线形部分包括多个尖端，其被设置以与各自的瓣膜小叶衔接，和其中所述尖端中每一个都包括变薄的部分，其被设置以便于压缩所述线形部分。

3.根据权利要求2所述的人工心瓣框架，其中在所述压缩构造中，所述尖端的至少一部分位于所述支架部分的所述腔内部。

4.根据权利要求3所述人工心瓣框架，其中在所述膨胀构造中，所述尖端被设置以沿由所述支架部分的所述腔限定的纵向方向与所述支架部分分隔开。

5.根据权利要求2所述的人工心瓣框架，其中所述支架部分包括绕所述支架部分的所述周长分隔开的多个垂直支柱，所述垂直支柱延伸朝向所述线形部分的流出端，并被设置以结合所述线形部分至所述支架部分。

6.根据权利要求5所述的人工心瓣框架，其中所述垂直支柱延伸至沿各自的连合支撑放置的T形终端。

7.根据权利要求5所述的人工心瓣框架，其中邻近的尖端在所述垂直支柱的每一个上相互结合，以便在每个垂直支柱上形成连合支撑。

8.根据权利要求7所述的人工心瓣框架，其与多个小叶联合，所述小叶每一个都具有两个相对的接头，邻近的小叶的所述接头被设置以在各自的连合支撑处结合在一起。

9.根据权利要求8所述的人工心瓣框架，其中所述小叶接头的每一个的至少一部分被包裹在垂直支柱周围。

10.根据权利要求1所述的人工心瓣框架，其中所述支架部分的流入端在所述膨胀构造中向外展开，所述流入端与所述线形部分相对。

11.根据权利要求1所述的人工心瓣框架，其与结合至所述线形部分的密封环联合，所述密封环被设置以被超环放置。

12.径向可收缩的和可扩张的人工心瓣，包括：

支架部分，其被设置以固定所述人工心瓣至患者的天然瓣膜；

小叶-支撑结构，其由所述支架部分轴向分隔，所述小叶-支撑结构包括限定多个小叶-支撑尖端和多个连合支撑的连续环，所述连合支撑位于邻近的小叶-支撑尖端之间，其中所述连合支撑被设置以在生理负荷下承受悬臂式的运动；和

多个相互分隔开的连接段，每个连接段从邻近所述小叶-支撑结构的所述支架部分的第一端轴向延伸至小叶-支撑尖端。

13.根据权利要求12所述的径向可收缩的和可扩张的人工心瓣，其中所述支架部分和所述小叶-支撑结构不可拆卸地相互结合，以形成一片人工心瓣。

14.根据权利要求12所述的径向可收缩的和可扩张的人工心瓣，其与多个小叶联合，每个小叶通过缝合至围绕所述小叶-支撑尖端和所述连合支撑的布遮盖物结合至各自的小叶-支撑尖端，其中所述小叶被设置，以便当所述人工心瓣静止时，通过所述小叶的中心孔保持开放。

15.根据权利要求14所述的径向可收缩的和可扩张的人工心瓣，其与结合至所述小叶-支撑结构的密封环联合，所述密封环被设置以被超环放置。

16.移植人工心瓣的方法，包括：

径向压缩人工心瓣至压缩构造，其中所述人工心瓣包括支架部分，其被设置以固定所述人工心瓣至患者的天然瓣膜和小叶-支撑结构；

传递所述压缩的人工心瓣至患者的天然瓣膜环或接近患者的天然瓣膜环；

超环放置所述人工心瓣的所述小叶-支撑结构至患者的主动脉瓣；和

膨胀所述人工心瓣至膨胀构造，其中所述膨胀构造中的所述人工心瓣的直径大于所述压缩构造中的所述人工心瓣的直径，和其中在所述压缩构造中，所述小叶-支撑结构的至少一部分位于所述支架部分的腔内，和在所述膨胀构造中，所述小叶-支撑结构位于所述支架部分的所述腔外部。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述人工心瓣包括一片人工心瓣框架。

18.根据权利要求17所述的方法，其中膨胀所述人工心瓣有效固定了所述人工心瓣，而不缝合所述瓣膜至所述天然瓣膜。

19.人工心瓣，其从压缩构造至膨胀构造是径向可扩张的，包括：

球囊可扩张的支架部分，其被设置以固定所述人工瓣膜紧靠心瓣环，所述支架部分限定从其中通过的腔，其中所述支架部分从收缩状态至膨胀状态是径向可扩张的；和

自扩张的线形部分，其与所述支架部分分离，所述线形部分包括适于支撑至少一个瓣膜小叶的至少一个连合支撑和至少一个尖端，其中所述线形部分从压制构造至无应力构造是径向可扩张的，和其中所述支架部分在它的收缩状态中的刚度足以防止所述线形部分膨胀至它的无应力构造。

20.根据权利要求19所述的人工心瓣，进一步包括结合至所述线形部分的柔性小叶支撑支架。

21.根据权利要求20所述的人工心瓣，进一步包括结合至所述柔性小叶支撑支架和所述支架部分的密封环，其中所述密封环被设置以被超环放置。

22.根据权利要求21所述的人工心瓣，其中所述至少一个瓣膜小叶至少部分地被包裹在所述柔性小叶支撑支架的各自的柱周围，和所述密封环被缝合至所述支架部分上的多个圆形开口。

23.根据权利要求19所述的人工心瓣，其中所述线形部分包括三个尖端，其被设置以与各自的瓣膜小叶衔接，和其中所述尖端中的每一个都包括变薄的部分，其被设置以便于压缩所述线形部分。

24.根据权利要求20所述的人工心瓣，其中所述至少一个瓣膜小叶包括多个小叶，每一个都具有两个相对的接头，邻近的小叶的所述接头被设置以在各自的连合支撑处结合在一起。

25.根据权利要求24所述的人工心瓣，其中所述小叶接头的每一个的至少一部分被包裹在柔性小叶支撑支架的柱周围。

26.根据权利要求19所述的人工心瓣，其中所述支架部分包括不锈钢、钴铬、或其合金或组合，和其中所述线形部分包括镍钛诺、NiTiCr、NiTiCo、或其合金或组合。

27.可充分收缩的人工心瓣，其从压缩构造至膨胀构造是径向可扩张的，包括：

瓣膜部分，其包括自扩张的线形部分和至少一个瓣膜小叶，其中所述瓣膜部分从压制状态至膨胀状态是径向可扩张的；和

预起皱的球囊可扩张的支架部分，其被设置以固定所述人工瓣膜紧靠心瓣环，其中所述支架部分经一个或多个非金属部件结合至所述瓣膜部分。

28.根据权利要求27所述的心瓣，其中所述瓣膜部分进一步包括小叶支撑支架和密封环。

29.根据权利要求27所述的心瓣，其中所述支架部分在它预起皱的状态中的刚度足以防止所述线形部分自扩张至它的膨胀状态。

30.根据权利要求27所述的心瓣，其中所述一个或多个非金属部件包括布-遮盖的小叶支撑支架和/或密封环。

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