CN101884572A - 一种覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种覆膜支架，该支架为管状体，具有多个沿所述管状体的轴向间隔排列的波形支架段结构，以及覆盖并固定于所述波形支架段结构上的膜，所述覆膜支架包括近端、远端和中部，其近端部分为沿轴线对称或者不对称的倒锥形结构，其远端和中部为等径或变径的管状结构。本发明的覆膜支架有助于改进支架与血管壁的贴合效果。

Description

一种覆膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于治疗动脉瘤的具有改进形状的覆膜支架。

背景技术

在升主动脉瘤的治疗中，或者其它血管或病变弯度较大的部位相关疾病的治疗中，通常需要用到覆膜支架。

覆膜支架是一种利用腔内隔绝原理治疗动脉瘤的微创伤介入治疗产品，其由相应的输送***送入主动脉瘤所在的位置并释放，使覆膜支架的近端和远端分别支撑在动脉瘤部位两侧的正常血管上，达到使动脉瘤与血液隔绝的目的。

传统的直管型覆膜支架，其近远端均为平齐状设计。当此类支架应用于主动脉弓部时，支架近端会产生与血管壁不能完全贴合、变形、甚至移位的现象。据相关文献资料报道，在临床应用中70％以上的直管型覆膜支架及输送***用于弓降主动脉处的病变治疗。弓降主动脉处的血管通常存在严重的弯曲、畸形，覆膜支架应用在这种场合时，对覆膜支架适应弯曲的能力提出很高的要求，如果覆膜支架不能很好地适应血管的弯曲，覆膜支架就无法顺应地和血管壁贴合。这在一方面导致覆膜支架在血管内的定位不牢固，另一方面导致覆膜支架内部不光滑，血液流经时阻力较大，对覆膜支架形成较大的冲击力，这些因素都有可能导致覆膜支架在释放到病变血管中以后发生位移。一旦覆膜支架在血管内发生位移，不仅使覆膜支架不能有效隔绝动脉瘤，达到治疗目的，而且还有可能因覆膜支架封闭主动脉上某根分支血管的入口，导致人体重要脏器或神经组织缺血而坏死。因此，覆膜支架适应弯曲病变的能力在其设计中显得非常重要。

此外，在临床应用中，在植入后的覆膜支架近端，经常存在鸟嘴漏的情况。鸟嘴漏的发生通常是由于血管的弯曲度大于覆膜支架相应区域的弯曲度，导致覆膜支架近端未能充分贴合血管壁，使覆膜支架与血管内壁之间形成鸟嘴状的内漏空间。特别是在血管病变弯度较大时，更容易出现这种情况。鸟嘴漏将导致血液通过所述的鸟嘴状内漏空间继续流向动脉瘤腔，不能完全实现对动脉瘤的隔绝；另外，鸟嘴漏也有可能导致覆膜支架在血管中发生前述的位移。根据国内外统计资料披露的结果，以及临床随访观察与记录，覆膜支架近端的多数内漏会在六个月以内消失；但另有一部分内漏将一直存在，使动脉瘤无法完全消失。因此，对覆膜支架进行防内漏设计成为一种客观需求。

CN 2491046Y公开了一种覆膜支架，其远近端均为异形结构。这种支架在轴向是等径的，只是远近端的形态有各种结构，以适应血管的弯曲程度。

CN 2420010Y与CN 2491046Y类似，有各种末端形状，其大部分设计方案都是等径的，也包括不等径的方案，这种不等径是指覆膜支架呈现整体的锥形，其主要目的是为了适应血管直径的变化。

发明内容

为了克服覆膜支架难以完全贴合血管壁，导致覆膜支架安装后容易出现位移以及鸟嘴漏等问题，提出了本发明。

本发明所提供的覆膜支架改进之处主要在于其近端部分的形状设计，目的是使近端部分的形状能够更好地适应血管的弯度，改进贴壁效果。

根据本发明的技术方案，所提供的覆膜支架为管状体，其具有多个沿所述管状体的轴向间隔排列的波形支架段结构，以及覆盖并固定于所述波形支架段结构上的膜。所述覆膜支架的两端分为近端和远端，近端是指覆膜支架在使用状态下靠近心脏或者血管病变部位的一端，远端是指覆膜支架远离心脏或血管病变部位的一端。在本发明的技术方案中，所述覆膜支架的近端部分为沿轴线对称或者不对称的倒锥形结构，其远端部分以及覆膜支架的中部为等径或不等径的管状结构。

上述轴线是指所述覆膜支架远端部分以及中部的等径管状结构的中心轴线，当所述倒锥形结构沿轴线对称时，该覆膜支架的近端部分实际上为一个沿所述轴线对称的喇叭口形状；当所述倒锥形结构为非对称结构时，该覆膜支架的近端部分为口径逐渐增大的非对称喇叭口形状，优选的，这种非对称喇叭口形状的至少一侧仍然和覆膜支架的其余部分相平，即该侧的管壁从覆膜支架的远端部分一直到近端部分均没有变化，而相对的另一侧在近端部分则有向外逐渐扩大的趋势，形成所述口径逐渐增大的非对称喇叭口形状，一般地，这种情况下有变化的一侧管壁向外扩大的角度α在0-60°之间，在本发明中，该角度α称为锥度。

上述设计有利于帮助覆膜支架更好地贴附于弯曲的血管内壁上。人体内的血管有很多部位都可能呈现较大的弯度，如主动脉的升主动脉，主动脉弓，降主动脉等部位均具有较大的弯度。甚至在一些特殊的情况，例如上述血管部位出现主动脉瘤等病变的时候，血管的弯度还会变化，病变血管的弯曲弧度可能不再是平缓连续的，通常会在病变部位附近出现较为突兀的弯折，其更接近于一个突出的角而非圆滑的弧形。在这种情况下，传统的覆膜支架很难完全贴合弯折处，也就是病变部位的血管壁，达不到很好的治疗效果。但是如果采用本发明所提供的近端部分具有对称或者不对称倒锥形结构的覆膜支架，这种问题就可以得到避免。在具体应用时，本发明的这种覆膜支架可以适应血管由于病变而出现的较为突兀的弯折，这是因为所述覆膜支架在近端部分本来就设计为直径增大的对称或者非对称倒锥形，该近端部分和覆膜支架的中部相连的部位必然存在一定角度的弯折，以该弯折部位贴附至血管中弯度较为突兀的部位，即可使两者的形状良好地契合，保证覆膜支架完全覆盖病变部位的血管内壁。

本发明所提供覆膜支架的近端部分的倒锥形还可以根据患者体内血管的弯曲程度调节锥度，即调节所述倒锥形的直径变化趋势，以保证覆膜支架的贴附效果。此外，由于人体内的血管本身也具有越向心脏靠近则内径越大的变化趋势，本发明所提供的倒锥形近端部分也可以适应这一变化趋势，改进血管覆膜支架的贴附效果，优选地，所述支架的远端和中部也可以根据血管内径的变化趋势作相应的变径设计。

作为本发明的另一个改进方案，所述覆膜支架还可以具有沿轴线相对的刚侧和柔侧，且所述刚侧沿轴线的长度大于所述柔侧沿轴线的长度。如前所述，人体的升主动脉到主动脉弓等部位的血管通常具有较大的弯度，特别是在血管出现病变的时候，弯度可能会更大。在覆膜支架实际使用过程中，其刚侧被贴附在所述血管的外圆弧部分，而柔侧则贴附在所述血管的内圆弧部分，如果覆膜支架的柔侧比刚侧更短，那么该支架按照血管的弧度弯曲之后，其近端在血管内的端口将趋于平齐，不会出现一侧长一侧短的情况。

本领域技术人员应当理解，本发明技术方案所提出的刚侧沿轴线的长度大于柔侧沿轴线长度的方案包括各种使覆膜支架的刚侧长度大于柔侧长度的方案，例如，覆膜支架的近端部分可以是满足上述条件的各种异形设计，一般而言，该覆膜支架的近端可以呈现不规则的边缘，以更好地适应血管内壁的形状。

在本发明的覆膜支架中，所述的波形支架段结构是一种沿覆膜支架管状体的轴向间隔排列的支撑结构，其上覆盖并固定有膜，每一个波形支架段包括多个互相连接且闭合成环状的“V”形波形单元，同一个波形单元中相邻的两个波形顶点之间的距离称为棱高。根据本发明的技术方案，覆膜支架的部分或者全部所述波形支架段结构可以包括棱高不等的波形单元，在同一个闭合成环的波形支架段中，最小棱高的波形单元和最大棱高的波形单元之间的每一个相邻波形单元具有依次变化的棱高。

进一步地，上述波形支架段结构还可以包括主体波段和小波段，主体波段的棱高大于小波段的棱高。其中，主体波段主要位于覆膜支架的远端和中部，小波段主要位于覆膜支架的近端。作为一个优选的方案，各波形支架段结构中具有最大棱高的波形单元的上顶点或下顶点位于覆膜支架的轴向相平行的直线上，形成覆膜支架的刚侧。

此外，本发明的覆膜支架还可以包括一个或多个侧支，所述侧支通过侧支孔和所述覆膜支架相连，该侧支孔通常位于覆膜支架的刚侧。

总体而言，本发明是对覆膜支架的近端进行一种倒锥形的异型设计，目的在于使覆膜支架能与血管的走向变化相符合，使得支架释放后，支架刚侧与血管内壁的贴合面积与柔侧的一致，覆膜支架近端在血管内的端口平齐。这样既可尽量扩大弓部血管外圆弧部分覆膜的贴附范围，尽可能的封堵破口，又可避免输送***在送入过程中Tip头刺破心脏瓣膜，保证使用尽量短的支架实现腔内动脉瘤的隔绝。

附图说明

附图中相同或者相似的附图标识代表相同或者相应的部件；

图1是根据本发明一个具体实施方式的覆膜支架整体结构示意图；

图2是根据本发明另一个具体实施方式的覆膜支架整体结构示意图；

图3是根据本发明另一个具体实施方式的覆膜支架整体结构示意图；

图4a是根据本发明一个具体实施方式的覆膜支架在平面展开状态下的波形支架段结构示意图；图4b为该覆膜支架的侧视图；

图5是本发明的覆膜支架在弓部主动脉附近安装后的使用状态示意图。

具体实施方式

为了更好地理解本发明的技术方案，下面结合本发明的实施例作进一步说明，但其不限制本发明。

参见图1，根据本发明的覆膜支架1为管状体，其具有多个沿所述管状体的轴向间隔排列的波形支架段结构11，以及覆盖并固定于所述波形支架段结构上的膜12。所述覆膜支架的两端分为近端和远端，近端是覆膜支架在使用状态下靠近心脏或者血管病变部位的一端，远端是指覆膜支架远离心脏或血管病变部位的一端。图1所示的覆膜支架的近端部分13为沿轴线对称的倒锥形结构，其远端部分15以及覆膜支架的中部14为等径的管状结构。图中显示的轴线是覆膜支架远端部分以及中部的等径管状结构的中心轴线。

图2显示了另一种覆膜支架的近端部分为非对称倒锥形结构的设计方案，除了近端部分13’为非对称倒锥形之外，该覆膜支架的其余结构均和图1相同(该图中已省略支架段结构)。如图所示，在覆膜支架的一侧，即图中的右侧，从覆膜支架的远端部分15一直到近端部分13均没有变化，该侧是平直的，而相对的另一侧在近端部分13则有向外逐渐扩大的趋势，形成所述口径逐渐增大的非对称喇叭口形状，图中所示的角度α在0-60°之间。通过控制角度α，可以调节覆膜支架近端部分倒锥形的锥度，同样的调节方式也可以用于图1所示的覆膜支架，用于调节覆膜支架的近端部分倒锥形的直径变化趋势，以保证覆膜支架的贴附效果。

图2中的覆膜支架可以具有沿轴线相对的刚侧和柔侧，如图所示，沿轴线长度较大的右侧是覆膜支架的刚侧，而沿轴线的长度较小的左侧是覆膜支架的柔侧。

上述刚侧和柔侧沿轴线的长度不同的设计方案还可以有各种变形，如图3所示，覆膜支架的近端部分13”在端口处具有不规则的边缘，其设计的目的是更好地适应血管内壁的形状。

图4a显示了根据本发明一个具体设计方案的覆膜支架在平面展开状态下的波形支架段示意图，图4b为该覆膜支架的侧视图。如图所示，覆膜支架中采用的波形支架段结构41和42是一种沿覆膜支架管状体的轴向间隔排列的支撑结构，其上覆盖并固定有膜43，波形支架段41和42均包括多个互相连接且闭合成环状的“V”形波形单元，同一个波形单元中相邻的两个波形顶点之间的距离称为棱高。该覆膜支架的波形支架段结构包括棱高不等的波形单元，在同一个闭合成环的波形支架段中，最小棱高的波形单元和最大棱高的波形单元之间的每一个相邻波形单元具有依次变化的棱高，如图4a所示，位于中间的波形单元具有最大的棱高，而两侧的波形单元棱高依次减小。

上述波形支架段结构还可以分为主体波段41和小波段42，主体波段41的棱高大于小波段42的棱高。其中，主体波段41主要位于覆膜支架的远端和中部，小波段42主要位于覆膜支架的近端。作为一个优选的方案，各波形支架段结构中具有最大棱高的波形单元的上顶点或下顶点位于覆膜支架的轴向相平行的直线上，形成覆膜支架的刚侧，如图4a所示，主体波段41中具有最大棱高的波形单元的下顶点，小波段42中具有最大棱高的波形单元的上顶点位于一条直线上，构成覆膜支架的刚侧。

此外，本发明的覆膜支架还可以包括一个或多个侧支，所述侧支通过侧支孔和所述覆膜支架相连，该侧支孔通常位于覆膜支架的刚侧，以适应血管可能具有的分支，保证覆膜支架在血管分支部位更好地贴合血管壁。图5所示为根据本发明一个具体方案的覆膜支架5在弓部主动脉附近安装后的使用状态示意图，其在刚侧部分具有一个侧支51。

Claims (7)

1.一种覆膜支架，该支架为管状体，具有多个沿所述管状体的轴向间隔排列的波形支架段结构，以及覆盖并固定于所述波形支架段结构上的膜，其特征在于，所述覆膜支架包括近端、远端和中部，其近端部分为沿轴线对称或者不对称的倒锥形结构，其远端和中部为等径或变径的管状结构。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述倒锥形结构的锥度为0～60°。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架具有沿轴线相对的刚侧和柔侧，所述刚侧沿轴线的长度大于等于所述柔侧沿轴线的长度。

4.根据权利要求1-3中任意一项所述的覆膜支架，其特征在于，部分或者全部波形支架段结构由棱高不等的多个闭合成环的波形单元组成，在最小棱高的波形单元和最大棱高的波形单元之间，各相邻的波形单元在所述的闭合环上具有依次变化的棱高；

所述波形单元的棱高为同一个波形单元中相邻的两个波形顶点之间的距离。

5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述波形支架段结构包括主体波段和小波段，所述主体波段的棱高大于所述小波段的棱高，其中，主体波段位于覆膜支架的远端和中部，小波段位于覆膜支架的近端。

6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，各波形支架段结构中具有最大棱高的波形单元的上顶点或下顶点位于覆膜支架的轴向相平行的直线上，形成覆膜支架的刚侧。

7.根据权利要求1-6中任意一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架选择性地包括一个或多个侧支，所述侧支通过侧支孔和所述覆膜支架相连。

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