JP7248430B2 - 直径を調節可能な内部人工器官ならびに関連したシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
いくつかの態様において、ステント-グラフトおよび被制御拡張部分は、第1の直径から初期直径拡張限界に被制御拡張エレメントを機械的に調節することによって連結されており、第1の直径は初期直径拡張限界より小さい。本開示による直径を調節可能な内部人工器官を製造する方法のさらなる形態は、自己拡張性であるステントをベースグラフトに固定してステント-グラフトを形成すること、ステント-グラフトの一部の周りに連続した壁を有する被制御拡張エレメントを配置することと、ステント-グラフトに被制御拡張エレメント連結することと、を含む。いくつかの態様において、被制御拡張エレメントをステント-グラフトに連結することは、被制御拡張エレメントを初期直径拡張限界に機械的に調節することを含み、初期直径拡張限界は、内部人工器官が拘束されていない状態で自己拡張する直径に対応する。
(態様)
(態様1)
ステントと前記ステントに固定されたベースグラフトとを含むステント-グラフトと、
連続した壁を有する被制御拡張エレメントと、
を含む、
直径を調節可能な内部人工器官であって、
前記ベースグラフトは第1終端および第2終端を有し、ならびに前記ステント-グラフトは自己拡張性でありおよび自己拡張力を有し、前記ステント-グラフトは最大直径拡張限界を有し、
前記被制御拡張エレメントは、初期直径拡張限界を有し、および前記ステント-グラフトの前記自己拡張力に加えて拡張力下で配置された場合に前記初期直径拡張限界と前記最大直径拡張限界との間の直径の範囲内の調節された直径に調節可能であり、前記拡張力を除いた後で前記被制御拡張エレメントは生理的条件下で前記調節された直径を維持するように構成されており、および前記ステント-グラフトは、前記調節された直径のための前記直径の範囲を前記最大直径拡張限界に制限するように構成されている、内部人工器官。
(態様2)
前記内部人工器官の直径の拡張の間に、前記被制御拡張エレメントと前記ステント-グラフトとの間の滑走界面は、前記被制御拡張エレメントの少なくとも一部が前記滑走界面で前記ステント-グラフトと異なる速度で縦寸法を変化させることを可能にするように、前記被制御拡張エレメントは、前記ステント-グラフトで前記滑走界面を画定している、態様1に記載の内部人工器官。
(態様3)
前記内部人工器官は生体体液を運ぶように構成された内側管腔を有し、およびさらに前記ベースグラフトは前記内部人工器官の前記内側管腔を画定している、態様1に記載の内部人工器官。
(態様4)
前記初期直径拡張限界において前記被制御拡張エレメントは直径で1つまたは2つ以上のテーパーを画定する、態様1に記載の内部人工器官。
(態様5)
前記被制御拡張エレメントは、第1終端部と、第2終端部と、前記第1終端部と前記第2終端部との間の中央部とを有し、およびさらに前記初期直径拡張限界において前記被制御拡張エレメントは、第1の直径へ外側に向かってテーパーしている前記第1終端部と、第2の直径へ外側に向かってテーパーしている前記第2終端部と、前記第1の直径および第2の直径より小さい直径を有する前記中央部と含む、態様1に記載の内部人工器官。
(態様6)
前記被制御拡張エレメントは、前記拡張力の適用で変形し、および生理的条件で前記調節された直径を維持するように構成された制御された拡張材料のスリーブを含む、態様1に記載の内部人工器官。
(態様7)
前記ベースグラフトは長さを有し、および前記ステント-グラフトは、裏地のついた領域および裏地のついていない領域を含み、前記裏地のついた領域は前記グラフトの前記長さに相当し、および前記裏地のついていない領域は覆いのないままである、態様1に記載の内部人工器官。
(態様8)
前記ステントは鎖リンクパターンを画定する区間を含み、前記区間は前記ステント-グラフトの前記裏地のついていない領域に相当する、態様8に記載の内部人工器官。
(態様9)
態様1~8のいずれか一項に記載の前記内部人工器官を用いて肝臓内門脈体静脈シャントを形成する方法であって、
送達直径寸法で患者の肝臓内に前記内部人工器官を配置することと、
前記内部人工器官がin situで前記初期直径拡張限界に自己拡張し、および前記患者の前記肝臓に固定されて肝臓内門脈体静脈シャントを形成するように、前記内部人工器官を配置することと、
前記被制御拡張エレメントの少なくとも一部が前記ステント-グラフトの前記最大直径拡張限界未満の調節された直径に選択的に拡大し、および前記調節された直径が生理的条件下で維持されるように、前記内部人工器官を配置した後で前記内部人工器官に内部圧力を掛けることと、
を含む、方法。
(態様10)
肝臓内門脈体静脈シャントを形成する方法であって、
送達直径寸法で内部人工器官を患者の肝臓内に配置することであって、前記内部人工器官は自己拡張性ステント-グラフトおよび被制御拡張エレメントを含むことと、
前記内部人工器官が、自己拡張しおよび前記患者の前記肝臓に固定されて肝臓内門脈体静脈シャントを形成するように、前記内部人工器官を配置することであって、初期の配置された直径寸法が生理学的条件下で維持されるように、前記被制御拡張エレメントは、前記内部人工器官の直径被制御部分の拡張を前記初期の配置された直径寸法に制限することと、
前記被制御拡張エレメントの少なくとも一部が機械的に変化されおよび前記内部人工器官の前記直径被制御部分の直径寸法が拡大された直径寸法に選択的に拡大し、および生理学的条件下で前記拡大された直径寸法に維持されるように、前記内部人工器官を配置した後で前記内部人工器官に内部圧力を掛けることと、
を含む、方法。
(態様11)
前記内部圧力は、膨らませることができるバルーンによって掛けられる、態様10に記載の方法。
(態様12)
内部人工器官の性能を評価し、そして次に前記内部人工器官の前記直径寸法をin situでさらに拡大させることをさらに含む、態様10に記載の方法。
(態様13)
前記内部人工器官の前記部分を選択的に拡大させることは、血液が前記内部人工器官を通って流れることの増加となる、態様10に記載の方法。
(態様14)
前記内部人工器官を配置した後で少なくとも1つの圧力測定を行って、門脈と全身の静脈循環との間の圧力勾配を決定することをさらに含む、態様10~13のいずれか一項に記載の方法。
(態様15)
前記内部人工器官の前記直径被制御部分を選択的に拡張した後で少なくとも1つの圧力測定を行って患者の門脈と全身の静脈循環との間の圧力勾配を決定することと、前記内部人工器官の前記直径被制御部分を機械的に変化させて前記直径被制御部分を選択的にさらに拡張することと、をさらに含む、態様10~13のいずれか一項に記載の方法。
(態様16)
前記内部圧力は前記内部人工器官の前記直径被制御部分に適用されて、前記被制御拡張エレメントを変形させる、態様10~13のいずれか一項に記載の方法。
(態様17)
前記内部人工器官の前記直径被制御部分は、前記ステント-グラフトの全長未満で延びている、態様10~13のいずれか一項に記載の方法。
(態様18)
門脈圧亢進症を治療するための方法であって、
ステントと、第1グラフト部分と、前記第1グラフト部分の少なくとも一部に沿って延びている第2グラフト部分と、を含む内部人工器官を提供することであって、前記内部人工器官は管腔内に挿入されるための送達拘束部によって第1の直径寸法に拘束され、および前記送達拘束部が解放された場合に、第2の拡大された直径寸法に自己拡張するように構成されており、前記第2グラフト部分は、制限された直径への自己拡張によるさらなる直径の拡大を制限されている前記内部人工器官の直径被制御部分を画定していることと、
門脈および肝静脈中に前記内部人工器官を配置することと、
前記送達拘束部を解放することおよび前記内部人工器官を自己拡張可能にすることにより前記内部人工器官を前記第2の拡大された直径寸法に配置することであって、前記直径被制御部分は、生理学的条件下で前記制限された直径を維持することと、
前記内部人工器官の前記直径被制御部分に膨張力を掛けることによって、前記内部人工器官の前記直径被制御部分の少なくとも一部を調節された直径に直径方向で拡張させることを含む、in situで前記内部人工器官の直径の調節を行うことであって、前記内部人工器官の前記直径被制御部分は、生理学的条件下で前記調節された直径を維持することと、を含む、方法。
(態様19)
前記内部人工器官の前記直径被制御部分を直径方向で拡張させることは、門脈と全身の静脈循環との間の圧力勾配を低下させる、態様18に記載の方法。
(態様20)
前記内部人工器官の前記直径被制御部分を直径方向で拡張させることは、前記第2グラフト部分を変形させる、態様18に記載の方法。
(態様21)
少なくとも1つの圧力測定を行い、そして次にさらに前記内部人工器官の前記直径被制御部分を第2の拡大された直径に直径方向で拡張させること、をさらに含む、態様18に記載の方法。
(態様22)
前記内部人工器官の前記直径被制御部分を前記調節された直径より大きいさらに拡大された直径に直径方向で拡張させることをさらに含む、態様18に記載の方法。
(態様23)
前記内部人工器官の前記直径被制御部分を前記ステントおよび前記第1グラフト部分によって画定された最大直径拡張限界に直径方向で拡張させることをさらに含む、態様18に記載の方法。
(態様24)
前記内部人工器官の複数の直径の調節をin situで行うことをさらに含む、態様18に記載の方法。
(態様25)
前記内部人工器官は、裏地のついていない領域を含み、前記方法は前記門脈中に前記裏地のついていない領域を配置することをさらに含む、態様18に記載の方法。
(態様26)
門脈圧亢進症を治療するための方法であって、
シャントの形成の少なくとも24時間後に、少なくとも1つの圧力測定を行って、門脈と全身の静脈循環との間の内部人工器官によって形成された前記シャントから生じる圧力勾配を決定することであって、前記内部人工器官は、
少なくとも第1セグメントおよび第2セグメントを有する自己拡張性ステントと、
前記第1セグメント上のグラフト構成部分と、
を含み、機械的に調節できる被制御拡張エレメントによって前記グラフト構成部分の少なくとも一部は初期配置直径に維持されていることと、
前記被制御拡張エレメントによって前記初期配置直径に維持されている前記グラフト構成部分の少なくとも一部が前記被制御拡張エレメントによって拡大された直径に拡大されおよび維持されて前記圧力勾配を低下させるように、膨張力で前記被制御拡張エレメントを機械的に調節することによって前記被制御拡張エレメントの直径方向で拡張させることと、を含む、方法。
(態様27)
前記被制御拡張エレメントを直径方向で拡張させた後に少なくとも1つの圧力測定を行うこと、そして次に前記被制御拡張エレメントによって前記拡大された直径で維持されている前記グラフト構成部分の少なくとも一部が前記被制御拡張エレメントを前記圧力勾配に低下させることによってさらに拡大された直径にさらに拡大されおよび維持されるように、前記被制御拡張エレメントをさらに直径方向で拡張させることをさらに含む、態様26に記載の方法。
Claims (17)
- ステントと前記ステントに固定されたベースグラフトとを含むステント-グラフトと、
連続した壁を有する被制御拡張エレメントと、
を含む、
直径を調節可能な内部人工器官であって、
前記ベースグラフトは第1終端および第2終端を有し、ならびに前記ステント-グラフトは自己拡張性でありおよび自己拡張力を有し、前記ステント-グラフトは最大直径拡張限界を有し、
前記被制御拡張エレメントは、初期直径拡張限界を有し、および前記ステント-グラフトの前記自己拡張力に加えて拡張力下で配置された場合に前記初期直径拡張限界と前記最大直径拡張限界との間の直径の範囲内の調節された直径に調節可能であり、前記拡張力を除いた後で前記被制御拡張エレメントは生理的条件下で前記調節された直径を維持するように構成されており、および前記ステント-グラフトは、前記調節可能な直径の範囲の上限を前記最大直径拡張限界に制限するように構成されており、
前記内部人工器官の直径の拡張の間に、前記被制御拡張エレメントと前記ステント-グラフトとの間の滑走界面は、前記被制御拡張エレメントの少なくとも一部の縦寸法の変化の速度が前記滑走界面で前記ステント-グラフトの縦寸法の変化の速度と異なるように、前記被制御拡張エレメントは、前記ステント-グラフトで前記滑走界面を画定している、内部人工器官。 - 前記内部人工器官は生体体液を運ぶように構成された内側管腔を有し、およびさらに前記ベースグラフトは前記内部人工器官の前記内側管腔を画定している、請求項1に記載の内部人工器官。
- 前記初期直径拡張限界において前記被制御拡張エレメントは直径で1つまたは2つ以上のテーパーを画定する、請求項1に記載の内部人工器官。
- 前記被制御拡張エレメントは、第1終端部と、第2終端部と、前記第1終端部と前記第2終端部との間の中央部とを有し、およびさらに前記初期直径拡張限界において前記被制御拡張エレメントは、第1の直径へ外側に向かってテーパーしている前記第1終端部と、第2の直径へ外側に向かってテーパーしている前記第2終端部と、前記第1の直径および第2の直径より小さい直径を有する前記中央部と含む、請求項1に記載の内部人工器官。
- 前記被制御拡張エレメントは、前記拡張力の適用で変形し、および生理的条件で前記調節された直径を維持するように構成された制御された拡張材料のスリーブを含む、請求項1に記載の内部人工器官。
- 前記ベースグラフトは長さを有し、および前記ステント-グラフトは、裏地のついた領域および裏地のついていない領域を含み、前記ステント-グラフトの前記裏地のついた領域の長さは前記ベースグラフトの前記長さに相当し、および前記ステント-グラフトの前記裏地のついていない領域は覆いのないままである、請求項1に記載の内部人工器官。
- 前記ステントは鎖リンクパターンを画定する区間を含み、前記区間は前記ステント-グラフトの前記裏地のついていない領域に相当する、請求項6に記載の内部人工器官。
- 内部人工器官を製造する方法であって、
ステントをベースグラフトに固定してステント-グラフトを形成させることと、
前記ステント-グラフトに沿って被制御拡張エレメントを配置することと、
前記被制御拡張エレメントを前記ステント-グラフトに連結することと、
を含み、
前記ステント-グラフトは自己拡張性でありおよび自己拡張力を有し、前記ステント-グラフトは最大直径拡張限界を有し、
前記被制御拡張エレメントは、初期直径拡張限界を有し、および前記ステント-グラフトの前記自己拡張力に加えて拡張力下で配置された場合に前記初期直径拡張限界と前記最大直径拡張限界との間の直径の範囲内の調節された直径に調節可能であり、前記拡張力を除いた後で前記被制御拡張エレメントは生理的条件下で前記調節された直径を維持するように構成されており、
前記ステント-グラフトは、前記調節可能な直径の範囲の上限を前記最大直径拡張限界に制限するように構成されており、
前記内部人工器官の直径の拡張の間に、前記被制御拡張エレメントと前記ステント-グラフトとの間の滑走界面は、前記被制御拡張エレメントの少なくとも一部の縦寸法の変化の速度が前記滑走界面で前記ステント-グラフトの縦寸法の変化の速度と異なるように、前記被制御拡張エレメントは、前記ステント-グラフトで前記滑走界面を画定している、方法。 - 前記被制御拡張エレメントは、ベースグラフト部分内の中間層、または前記ベースグラフト部分の外側の最外層である、請求項8に記載の方法。
- 複数の被制御拡張エレメントは、以下の位置:ベースグラフト部分内の中間層、または前記ベースグラフト部分の外側の最外層のいずれかに配置されている、請求項8に記載の方法。
- 前記被制御拡張エレメントは、前記内部人工器官のベースグラフト部分の少なくとも一部中に取り込まれているか、または前記内部人工器官の前記ベースグラフト部分の少なくとも一部の上にある、請求項8に記載の方法。
- 前記被制御拡張エレメントは、機械的嵌合によって前記ステント-グラフトに連結されている、請求項8に記載の方法。
- 前記ステント-グラフトおよび被制御拡張エレメントは、第1の直径から初期直径拡張限界に前記被制御拡張エレメントを機械的に調節することによって連結されており、前記第1の直径は前記初期直径拡張限界より小さい、請求項9~11のいずれか1項に記載の方法。
- 直径を調節可能な内部人工器官を製造するための方法であって、
自己拡張性であるステントをベースグラフトに固定してステント-グラフトを形成させることと、
前記ステント-グラフトの一部の周りに連続した壁を有する被制御拡張エレメントを配置することと、
前記ステント-グラフトに前記被制御拡張エレメントを連結することと、
を含み、
前記ステント-グラフトは自己拡張性でありおよび自己拡張力を有し、前記ステント-グラフトは最大直径拡張限界を有し、
前記被制御拡張エレメントは、初期直径拡張限界を有し、および前記ステント-グラフトの前記自己拡張力に加えて拡張力下で配置された場合に前記初期直径拡張限界と前記最大直径拡張限界との間の直径の範囲内の調節された直径に調節可能であり、前記拡張力を除いた後で前記被制御拡張エレメントは生理的条件下で前記調節された直径を維持するように構成されており、
前記ステント-グラフトは、前記調節可能な直径の範囲の上限を前記最大直径拡張限界に制限するように構成されており、
前記内部人工器官の直径の拡張の間に、前記被制御拡張エレメントと前記ステント-グラフトとの間の滑走界面は、前記被制御拡張エレメントの少なくとも一部の縦寸法の変化の速度が前記滑走界面で前記ステント-グラフトの縦寸法の変化の速度と異なるように、前記被制御拡張エレメントは、前記ステント-グラフトで前記滑走界面を画定している、方法。 - 前記ステント-グラフトに前記被制御拡張エレメントを連結することは、前記内部人工器官が拘束されていない状態で自己拡張する直径に対応する初期直径拡張限界に前記被制御拡張エレメントを機械的に調節することを含む、請求項14に記載の方法。
- 前記ベースグラフトは、結晶溶融温度を有する延伸PTFEを含み、およびさらに前記被制御拡張エレメントをステントーグラフト構成部分に連結する工程は、前記結晶溶融温度より低い温度で行われる、請求項14に記載の方法。
- 前記ステント-グラフトと被制御拡張エレメントとの間の前記滑走界面の1つまたは2つ以上の部分は、前記内部人工器官の拡張の間に縦の収縮差を防ぐ様式で結合されていないか、または前記内部人工器官の拡張の間に縦の収縮差を防ぐ様式で取り付けられていない、請求項14に記載の方法。
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