CN103826669A - 复合假体分流器装置 - Google Patents
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Abstract
根据本发明的某些实施方案，描述了一种复合假体装置。一般地，该装置包括至少一层ePTFE，至少一种热塑性弹性体组分，和框架。在某些方面中，热塑性弹性体组分渗透至少一层ePTFE的微结构，从而提供改变ePTFE孔隙率的方式。
Description
背景技术
患有肾衰竭的患者的透析治疗要求他们的血液经透析机引出并穿过。该方法称为血液透析且必须规则地进行。血液透析要求***大孔针到患者的血管内，进行血液的除去和循环。重复***这种针会损害血管，和因此不是长期的解决方法。开发了假体动静脉(AV)分流器(shunt)移植物(它提供动脉和静脉之间的连接)，它提供插针的可接近位置。
假体分流器移植物通常由聚合物材料构造。然而，对于聚合物分流器材料来说，重要的是满足提供主要挑战的一些要求。这些挑战亦即包括生物相容性，连接并锚定在体内某一位置的能力，容易被针穿透的能力，但在除去针之后，具有自密封的能力，和具有充足的回弹性(例如，使得可发现分流器，但足够保形和挠曲，允许除去针时分流器复原)。
膨胀性聚四氟乙烯(ePTFE)挤塑管作为合成可移植的人工血管或管状移植物(特别是为这些应用而设计的)的成功应用是为人们所熟知并记载的。通过有效的临床研究所验证的ePTFE，尤为适宜作为人工血管和/或管状移植物材料，因为它显示出优良的生物相容性，并且可机械操控以形成明确定义的多孔微细构造(已知促进内皮化)并因此连接并锚定在体内。已证实在血管应用中PTFE显示出低的血栓形成反应。当移植到血管***内时，由结点和原纤维形成的微孔结构允许天然组织向内生长且内皮化，这有助于该管状移植物的长期愈合和开放（patency）。当埋入(seeded)或注入生物活性剂时，愈合速率，组织繁殖，和内皮化全部可***控。
授予Goldfarb的美国专利6,436,135描述了由ePTFE形成的合成人工血管或管状移植物的微细构造为由纤维状态来进行分类，该纤维状态进一步通过不规则隔开的结点定义，所述结点通过细长的原纤维或微纤维交互连接。用于制备这种结构的方法和技术在30多年前就已经知道了。原纤维所跨的结点表面之间的距离定义为结间距(IND)。具有特定范围IND的管状移植物增强了组织向内生长和细胞内皮化，因为该管状移植物本身是多孔的。所述IND范围通常足够小到足以防止透壁血流和血栓症，而不是小于平均红血细胞的最大尺寸(6μm至80μm)。
具有微孔ePTFE管状人工血管或管状移植物的许多实例。ePTFE人工血管或管状移植物的孔隙率由IND的机械形成或管的微孔结构控制。具有提及的限定结构的IND可产生组织向内生长以及细胞沿着人工血管或管状移植物的内和/或外表面内皮化的结果。最近，研究表明，通过引入多层复合材料到该装置内，可制造具有新型和/或改进特征的改进的移植物和/或支架-移植物。亦即，授予Anneaux等人的美国专利No.8262979(在此通过参考将其引入)描述了这种假体装置的实例。
支架通常用于修复和维持身体通道，例如血管。通常，可以在支架的内和/或外表面上提供生物相容性材料(包括移植物)，以减少支架和身体接触有关的反应。
支架-移植物的另一潜在用途是在“分流器”领域内。本文所使用的分流器是连接两根血管(例如，静脉和动脉)所使用的支架且可用于将流体输入到体内或者从身体中除去血液或者血液组分。这样的装置的一个实例是用于透析的分流器。存在着对于具有足够以此容量使用的物理性能的生物相容性装置的需求。
发明内容
依照本发明公开内容的某些实施方案，提供了假体装置的说明。该装置包括框架(frame)(例如，支架)，至少一层ePTFE层，和至少一种热塑性弹性体。在某些实施方案中，构造该装置，以便ePTFE层构成该装置的内径(ID)和外径(OD)。在这些实施方案中，框架在该装置的内部中。热塑性弹性体组分典型地在两个或更多个装置组件之间提供粘合。例如，在某些实施方案中，可在热塑性弹性体组分内部埋入框架；该热塑性弹性体组分可进一步粘附和/或渗透一层或更多层ePTFE层。
在一些实施方案中，热塑性弹性体组分提供控制装置的孔隙率/渗透率的方式。例如，在某些实施方案中，热塑性弹性体可完全填充一层或多层ePTFE层的孔隙(即在结点/原纤维之间的空间)。
在本发明的一个方面中，提供一种复合假体分流器，它包括内部管腔；围绕内部管腔的具有结点和原纤维的膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)的第一管状层；围绕ePTFE的第一管状层周围定位且覆在其上方的包埋入热塑性弹性体内的管状框架；和围绕所述包埋入热塑性弹性体内的管状框架定位且覆在其上方的具有结点和原纤维的ePTFE的第二管状层；其中热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管状层至少一个中的结点和原纤维之间的空间至少约50%。热塑性弹性体可以变化；在某些实施方案中，热塑性弹性体包括聚氨酯。
在一些实施方案中，分流器的平均截面厚度为约0.25mm至约0.51mm。在某些实施方案中，分流器壁可显示出小于约20%的平均孔隙率，例如约0%的平均孔隙率。在一些实施方案中，热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管状层这两层中的结点和原纤维之间的空间至少约50%，ePTFE的第一和第二管状层至少一个中的结点和原纤维之间的空间至少约80%，或者ePTFE的第一和第二管状层这两层中的结点和原纤维之间的空间至少约80%。
在某些实施方案中，复合假体分流器显示出径向力，结果使得在压缩分流器，使内部管腔闭合48小时之后，当除去压缩时，分流器完全再打开。例如，可压缩管腔直径为4mm的分流器，使管腔闭合，和当除去压缩时，在除去压缩之后的30秒内获得直径至少3mm的分流器。在一些实施方案中，分流器显示出大于约200g；如约200-约300g的开启力。
在一些实施方案中，在压缩，使内部管腔闭合，然后打开大于或等于约2000次或者大于或等于约3000次之后，复合假体分流器没有显示出性能显著下降。在本发明上下文中，在某些实施方案中，可通过下述中的一种或更多种证明“性能没有显著下降”：分流器的内部或外部尺寸没有显著变化；没有可观察到的磨损或变形；分流器的恢复力没有显著变化；和来自分流器的粒状物质没有显著损失。
在本发明的另一方面中，提供一种血液通路阀门(hemoaccessvalve)***，它包括本文描述的复合假体分流器。该***除了包括复合假体分流器以外，可包括各种组件，且可在血液透析中使用。
在本发明进一步的方面中，提供制造复合假体分流器的方法，该方法包括施加热塑性弹性体片材或管材到结构体上，所述结构体包括覆在第一ePTFE管状结构之上的管状框架；施加第二ePTFE管状结构，所述第二ePTFE管状结构覆在热塑性弹性体片材或管材之上，形成层状复合材料；压缩该层状复合材料；和加热该层状复合材料，使得热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管状层至少一个中的结点和原纤维之间的空间至少约50%。
在某些实施方案中，同时进行压缩和加热步骤。加热步骤例如在等于或高于热塑性弹性体的熔融温度的温度下进行。在一些实施方案中，压缩步骤包括用压缩卷缠绕该层状复合材料。
根据本发明公开内容的某些具体的实施方案，提供一种装置，它包括ePTFE(双轴)管道，管状框架，聚氨酯管道，和覆盖全部的第二ePTFE(双轴)管道。在构造中，管状框架，例如支架定位在管状双轴ePTFE聚合物上。然后围绕支架框架放置聚氨酯管道，接着在整个上放置另一管状双轴ePTFE管道，形成假体装置。压缩该结构体，并加热，和聚氨酯轻微熔融，提供双轴层与支架之间的粘合。
以下更加详细地讨论本发明公开内容的其他特征和方面。
附图说明
更具体地在本说明书剩余部分中列出完整和可授权的公开内容(包括其针对本领域普通技术人员的最佳方式)，本说明书剩余部分提及附图，其中：
图1阐述了根据本发明公开内容的某些实施方案，假体装置结构的截面视图；
图2阐述了根据本发明公开内容的某些实施方案，含径向膨胀的完全烧结的ePTFE双轴管道的结构的里面部分(ID)；
图3阐述了根据本发明公开内容的某些实施方案，含径向膨胀的完全烧结的ePTFE双轴管道的结构的外面部分(OD)；
图4阐述了根据本发明公开内容的某些实施方案的ePTFE/框架/PU/ePTFE结构；
图5阐述了根据本发明公开内容的某些实施方案，表明加热之后各层粘合性(没有脱层)的ePTFE/框架/PU/ePTFE结构的截面视图；
图6阐述了根据本发明公开内容的某些实施方案，表明PU熔融到ePTFE双轴层内的ePTFE/框架/PU/ePTFE结构的截面图像；和
图7阐述了ePTFE/框架/PU/ePTFE结构的两个实施方案的截面图像。
具体实施方式
现在将详细参照本发明公开内容的多种实施方案，下文列出了其中的一个实施例。该实施例通过本发明公开内容的示例而提供，并不限制本发明的公开内容。实际上，本领域的技术人员显然可以在不脱离本发明公开内容范围或精神的前提下基于本发明公开内容做出多种修饰和变化。例如，作为一个实施方案的部分阐述或描述的特征，可以用于另一个实施方案以得到进一步的实施方案。因此，本发明公开内容意欲涵盖所附权利要求和它们等同物的范围内所引起的这类修饰和变化。
本发明提供管状假体装置(在本文中还称为“管状人工血管”和/或“管状移植物”)，该管状假体装置包括了一层或更多层膨胀的聚四氟乙烯(本文中还称为“膨胀的ePTFE”或“ePTFE”)，框架(例如，支架)，和合适的非孔弹性聚合物材料(热塑性弹性体组分)，例如聚酰胺，聚氨酯(PU)，聚酯，氟化乙烯丙烯(FEP)或类似物。要理解，除了本文描述的通用结构以外，本发明的公开内容意欲涵盖在复合结构内或者交叠该复合结构的具有一层或更多层额外不同化学结构的层的装置。
在某些实施方案中，在本发明公开内容中所述的复合装置相对于常规方法和装置提供许多优点，其中包括，但不限于：1)引入具有不同(例如，极大不同)孔结构和孔径的层的能力，这些不同的结构层可以用以操控机械性能、细胞增殖、细胞通透性、流体通透性、附着于结构框架、和/或加入一种或更多种的活性治疗组分；2)制备具有不同部件(例如，极大不同部件)(满足更广泛范围的治疗用途和结构)的复合构造的能力；3)改善ePTFE层对结构框架以及该构造的其它层的结合；和/或4)涂布在其他情况下不可能被单独的ePTFE或其他材料覆盖的各种复杂几何形状的能力。
有利的是，在某些实施方案中，提供一种管状假体装置，其中内径(ID)，外径(OD)，或者ID和OD二者包括ePTFE层。在这些实施方案中，支架或框架在该装置内部中。参考图1，阐述了根据本发明公开内容的例举的复合装置的截面。该装置包括ePTFE双轴层1，热塑性弹性体组分2，框架3，和另一ePTFE双轴层1。
膨胀的PTFE通常显示出由被微细、高度取向的原纤维互连的固体结点组成的微结构。膨胀的PTFE结点和原纤维提供独特的可生物相容的多孔结构。在某些情况下，可微调该材料的微结构，提供基体以供细胞固定和向内生长。可设计并微调膨胀性PTFE，以提高，抑制或延迟愈合的早期阶段期间内皮的迁移。作为一个实例，具有约10微米-约20微米结间距(IND)的ePTFE微结构允许非常小的透壁细胞向内生长。对于细胞向内生长来说，最佳的IND范围为约20微米至约80微米。研究表明，大于约120微米的INDs与减少的向内生长和基于细胞粘合与运动可获得的较小表面积导致的差的新生内膜粘合有关。
根据本发明，构造复合装置所使用的ePTFE的性能(例如，孔径，孔结构，结间距(IND)，和孔隙率)可以变化。进一步地，在给定的复合装置内一层或更多层ePTFE可具有相同的性能或者可具有不同的性能。由于该复合材料的构造导致在复合材料的截面内孔径，孔结构，IND和孔隙率可以从一层于另一层不同，这取决于构造。一个实例是不对称的构造，其中孔径从大到小变化，基于贯穿介质的从表面到表面的层评价。
在某些实施方案中，ePTFE孔径(这通过ASTM F316定义，在此通过参考将其引入)范围可以是约0.05微米-约50微米，例如约0.1微米-约20微米，或约0.2微米-约10微米(例如，约1微米-约3微米)。有利的是，根据本发明，可使用具有任何IND值的ePTFE。例如，在某些实施方案中，ePTFE IND可以是约0.1微米-约200微米(例如，约10微米-约50微米，例如约20微米-约40微米)。在某些实施方案中，构造该装置所使用的ePTFE的孔隙率范围为约20%-约90%(要注意，这一孔隙率在一些实施方案中，在本文描述的加热/压缩步骤之后会变化，结果最终的复合装置显示出较低的ePTFE孔隙率)。
可并入到本文描述的复合装置内的框架可以具有各种形式，其中包括，但不限于，支架，阻塞线圈或框架、再生医学支架、结构加强物、起搏或监测导联、组织锚或平头钉、生物刺激装置、仿生移植物、信号接收器或传送器、矫形外科固定装置，或者任何其他金属，聚合物，陶瓷或其他治疗装置。该框架可以是例如金属，陶瓷或聚合物框架。一种例举的材料是镍钛诺。在一些实施方案中，框架是支架，它是恢复和/或维持身体通道，例如血管常用的管状装置。
在复合装置内的框架通常起到增加整个构造体的径向强度的作用且也可促进使用该构造体期间的复原。在本发明公开内容的某些实施方案中，框架是支架。支架框架在该结构内提供结构支柱，这可防止缝合壁撕裂。
有益地使用热塑性弹性体组分，使支架或框架粘合到一层或更多层ePTFE层上。本文公开的装置中的热塑性弹性体组分可以变化，但通常是具有低孔隙率和/或液体通透性的任何聚合物材料。在某些实施方案中，热塑性弹性体组分是聚氨酯(PU)。PU就性质来说是一种挠曲的高度回弹的聚合物，这是由于它的化学性能，尤其它的低玻璃化转变温度导致的。因此，PU对于诸如假体分流器移植物之类的应用来说是理想的，其中需要弹性以提供回弹性和自愈合能力。PU当用作薄膜时，具有低的孔隙率(<0.5微米)，这也会防止向内生长和因此可视需要起到本发明的不可渗透层的作用。
有利地，热塑性弹性体组分夹在装置壁内。在某些实施方案中，热塑性弹性体组分流经框架，且使框架粘合到框架内部上的ePTFE层上和/或粘合到框架外部上的ePTFE层上。
热塑性弹性体组分不仅可提供粘合，而且在一些实施方案中，可使在装置的ID和/或OD上的ePTFE的物理性能(例如，孔隙率和/或通透性)改性。在某些实施方案中，热塑性弹性体组分渗透一层或两层ePTFE层到某一程度，从而填充至少一些孔隙(即，在含ePTFE微结构的结点/原纤维之间的空间)。本文进一步描述加热和压缩步骤，它们影响热塑性弹性体组分的粘合与渗透。
热塑性弹性体组分可以以变化的用量渗透装置的ID和/或OD上的ePTFE的孔隙(结点和原纤维之间的空间)。例如，在某些实施方案中，热塑性弹性体组分填充至少约50%在装置的ID和OD上的至少一层ePTFE层的结点和原纤维之间的空间。在例举的实施方案中，热塑性弹性体可填充至少约60%，至少约70%，至少约80%，至少约90%，至少约95%，至少约98%，至少约99%，或约100%(包括100%)在ID上的ePTFE，在OD上的ePTFE，或者在该装置的ID上的ePTFE与在OD上的ePTFE二者中的结点和原纤维之间的空间。要注意，渗透/填充可导致ePTFE层中的一个或更多个孔隙堵塞。热塑性弹性体组分渗透到ePTFE层内的深度可以变化。在某些实施方案中，热塑性弹性体组分使ePTFE渗透到ePTFE厚度的约5%至约100%的深度。在一些实施方案中，热塑性弹性体不可能渗透ePTFE层的整个厚度，和因此，可在该装置的表面(ID或OD)上存在一定程度的结点/原纤维结构。
正因为如此，热塑性弹性体组分可减少ePTFE的孔隙率和/或通透性。正因为如此，根据本发明的装置壁的总孔隙率可以低至0%(其中热塑性弹性体渗透且完全填充在ID，OD或ID与OD二者上的ePTFE中的孔隙)。该复合装置的孔隙率有利地接近于0%(例如，小于约5%，小于约2.5%，小于约1%，小于约0.5%，小于约0.1%，小于约0.01%，小于约0.001%，或为约0%(包括0%))。
因此，本文公开的复合装置可被描述为包括在一定程度上渗透一层或更多层ePTFE层的微结构的热塑性聚合物。
在一些实施方案中，本文描述的装置可包括一种或更多种生物活性剂。可与本发明公开内容的装置结合使用的生物活性剂的实例包括，但不限于，抗生素、抗真菌剂和抗病毒剂，例如红霉素、四环素、氨基糖苷类、头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类、磺胺类、酮康唑、咪康唑、阿昔洛韦、更昔洛韦、齐多夫定、维生素类、干扰素；例如苯妥英和丙戊酸等的抗惊厥药；例如阿米替林和曲唑酮等的抗抑郁药；抗帕金森综合征药；例如钙通道阻断剂、抗心律不齐药、β阻断剂等的心血管药剂；例如顺铂和甲氨蝶呤等的抗肿瘤药，例如***、氢化可的松、***龙和曲安西龙等的皮质类固醇；例如布洛芬、水杨酸盐类吲哚美辛、吡罗昔康等的非类固醇抗炎药(NSAIDs)；例如***、***、睾酮等的激素类；生长因子类；例如乙酰唑胺等的碳酸酐酶抑制剂；***素类；抗血管生成因子剂；神经保护剂；神经营养蛋白；生长因子类；细胞因子；趋化因子；例如干细胞、原代细胞和基因工程细胞之类的细胞；组织；以及本领域的技术人员已知的其它药剂。
多层的典型构造可产生在约0.08cm到约30cm的宽度处，壁厚范围为约0.0025mm到约6.5mm的装置。在某些例举的实施方案中，复合装置的壁厚(在加热和压缩之后)为约0.01英寸至0.05英寸(约0.25mm到约1.3mm)，例如约0.015英寸(约0.38mm)。单独的层的厚度可以变化，例如为约0.0025mm到约6.5mm。例如，在某些实施方案中，ePTFE层各自为约0.01英寸至约0.02英寸(约0.25mm到约0.5mm)，例如约0.012英寸至约0.013英寸(约0.30mm-约0.33mm)厚。在某些实施方案中，在加热和压缩之前，最初以约0.001英寸至0.01英寸(约0.025mm-约0.25mm)(例如，约0.005英寸(约0.13mm))厚的材料形式提供热塑性弹性体组分。最终的材料尺寸变化很大，因为可在连续的辊长度下，作为片材或管道形式生产复合材料。
本文公开的复合装置的性能和特征是框架，热塑性弹性体和ePTFE膜层的性能汇集（compilation）的结果。在某些实施方案中，在该装置内的ePTFE具有控制的纤维，结点，和原纤维尺寸，且可机械操控，例如改善最终的复合材料的粘结强度，伸长性能，和拉伸强度。在某些实施方案中，甚至在其中热塑性弹性体组分流动并填充IDePTFE层和OD ePTFE层之一或二者内的一定百分比的孔隙的情况下，这些层之一或二者仍然可显示出一定程度的孔隙率。例如，在一个具体的实施方案中，复合装置的OD可显示出一定程度的孔隙率，结果在装置的OD上鼓励细胞生长。有利地，ID通常显示出很少或者没有孔隙率，结果不鼓励在装置的ID上细胞生长(例如，防止ID的生物结垢)。
尽管本文描述的装置可独立地使用(例如，作为支架，恢复和/或维持身体通路，例如血管)，但在某些实施方案中，可将它们并入到其他可移植的***内。例如，本文描述的装置的一个代表性的应用是作为血液通路阀门***中的部件。在这些***中，分流器(例如本文描述的装置)与阀门结合使用，以便当患者需要动脉通路以供透析时，可以打开通过装置的血液流，和当患者没有透析时，可以关闭。在这一类的***中，当患者没有透析时，可以在移植位点处恢复正常的血液流动到动脉和静脉中。在某些实施方案中，可使用阀门，关闭该装置，和任选地允许它被盐水冲刷和/或填充，直到患者的下一次透析开始。
本发明的装置可有利地在典型的血流压力(包括高的血流压力，例如约175mm Hg)下操作。在优选的实施方案中，在典型的血流压力(包括高的血流压力，例如约175mm Hg)下，该装置很少或者没有显示出泄露。例如，在某些实施方案中，在阀门关闭且在175mm Hg下相对于该装置泵送液体的流动时的48小时之后，在装阀的血液透析***中使用的本发明的装置可显示出小于约1cc的流体泄露。例如，在一些实施方案中，该装置在这些条件下，可显示出小于约0.8或者小于约0.5cc的流体泄露。这证明在一些实施方案中，该装置提供可靠的密封，在通过血液透析***的阀门关闭该装置之后，防止血液进入装置的能力。
在本发明公开内容的某些实施方案中，该装置具有超过常规装置的回弹性和弹回强度。在某些实施方案中，该装置可显示出大于约200g的开启力，大于约250g，或大于约260g。例如，在某些实施方案中，本发明公开内容的装置显示出约200-约300g的开启力，更特别地约250-约290g，仍更特别地约260-约280g。
在某些实施方案中，本发明公开内容的装置显示出相同的开启力，当该装置的相对壁保持在一起约48小时(例如20+PSI压力)时。在血液透析***中，这是相关的，因为这一时间段可再现透析开始之间的时间。在本发明的上下文中，重要的是，在挤压关闭48小时之后，确保该装置打开，从而再次允许流体流动的开放通路以供透析。在一些实施方案中，在除去压力之后，该装置在30秒内显示出至少约3mm直径的再打开的内腔。
令人惊奇地，在某些实施方案中，本文描述的装置能反复地打开和闭合，且性能没有下降。例如，在某些实施方案中，该装置可完全闭合和再打开大于或等于约1000次，大于或等于约2000次，或者大于或等于约3000次，且没有导致任何可观察到的磨损或者变形。例如，在某些实施方案中，在这些闭合和再打开循环之后，该装置有益地没有显示出内部或外部尺寸的任何显著的变化。在一些实施方案中，在这些闭合和再打开循环过程中，由该装置显示的变形/恢复力没有显示出任何显著的变化。在某些实施方案中，在这些循环期间内，该装置没有损失任何显著量的粒状物。
在例如其中要求血管通路的生成和维护的血液透析中，这一能力是有利的。在某些实施方案中，对本文描述的装置进行反复打开和闭合研究，且证明在37℃(体温)的水浴中，在3000次打开和闭合循环之后，没有磨损或变形的迹象(例如，撕裂，变形，龟裂，脱层，完整度的丧失)。在某些实施方案中，这一数据阐明了根据本发明公开内容的装置可经受得住至少约19年的透析使用(基于计算：19年×3次/周×52周/年=2964次循环的压力和放气)。这一数据是重要的，考虑到支架通常没有被构造为经历反复的打开和闭合过程。本文提供的装置的独特设计使得它们按照这一方式有效地使用。
制备本文描述的复合装置的方式可以变化。一般地，提供例如管道形式(例如双轴管道)的ePTFE层。在某些实施方案中，在ePTFE层上设置管状框架。然后施加热塑性弹性体组分到该管状框架上。热塑性弹性体(例如，聚氨酯)层优选作为管道施加；然而，它也可作为薄膜或片材形式施加。要注意热塑性弹性体组分的厚度有利地使得当熔融并流动时，热塑性弹性体组分存在于该装置内，其浓度足以允许实现所需的性能(即，在各层之间的粘合，和热塑性弹性体组分一定程度地渗透到ePTFE层之一或二者内)。在一些实施方案中，在热塑性弹性体组分上施加额外的ePTFE层(例如，以第二ePTFE双轴管道形式)。
然后典型地加热和/或压缩该层状结构。在一些实施方案中，加热和/或压缩可起到在热塑性弹性体组分内埋入框架的作用。有利地，加热和/或压缩步骤足以在相邻的ePTFE层之一或二者上/其内使热塑性弹性体层流动(例如，通过加热层状装置到合适的温度)，从而使得热塑性弹性体组分能渗透到其内的孔隙。加热的合适温度是本领域技术人员会很好地理解的，该温度为热塑性弹性体轻微熔融时的温度(和因此，显示出一定程度的“流动”)。
加热步骤的温度和时间选择基于材料的选择且对于成功地粘结复合层来说是重要的。若没有充分加热，则热塑性弹性体没有熔融和粘合到该构造的其他层上，从而可能导致脱层，和因此非挠曲的、不可耐久的复合材料。若施加太多的热量，则将存在粘结，但复合材料可能变脆且可能不坚固。太多地加热也可导致热塑性弹性体非所需的变性。当烧结或粘结复合层时，需要确保选择温度，以便合适地烧结该材料，使得所得产品具有良好的机械完整性，合适的粘合性，各层没有脱层，且聚合物没有变性。
压缩程度和实现压缩的性质可以变化。有利地，在某些实施方案中，可同时进行压缩和加热步骤(例如，通过施加压缩卷到层状结构体上并加热压缩-缠绕的结构体)。变化的处理程度和类型可提供变化质量的材料。图7是两种ePTFE/PU复合装置的截面的比较，其中(a)是次佳的装置和(b)是更佳的装置。
本发明的公开内容可以参考下列实施例来更好的理解。这些实施例不打算限制本发明。
实施例
下列一般指导原则用于本文所描述的多种ePTFE和热塑性弹性复合体构造的加工实施例。
1.将径向膨胀的完全烧结的ePTFE双轴管道放置在圆形心轴底板上以形成所需的管状几何形状。
2.然后在该双轴管道上放置支架框架。
3.然后在双轴管道/支架构造上放置所需厚度，典型地约0.5-1000微米的热塑性弹性体(例如聚氨酯)的聚合物管道，充当粘合剂以及不可渗透层。
4.然后在双轴管道/支架/热塑性弹性体管道构造上放置相同或不同的IND和/或厚度的第二径向膨胀的完全烧结的ePTFE双轴管道。
5.然后施加压缩卷到最终的构造上，并在约35℃-约485℃的温度下加热，允许所有物质粘结在一起。
6.一旦加热和压缩了的复合装置从烘箱中取出并冷却，则除去压缩卷，并测试复合材料的特定性能。
实施例1：ePTFE/框架/PU/ePTFE
将具有结间距(IND)为30μm的双轴(Biax)膨胀的ePTFE管在不锈钢棒上拉伸，并在385℃下置于烘箱内6分钟，冷却，并切割成所需的长度。IND为20微米的取向的6mm ID的管道充当该构造的ID(图2)，而IND为20微米的取向的7mm ID的管道充当该构造的OD(图3)。
在心轴上放置ID管道，接着放置支架。6mm ID的ChronoflexC80A(PU)管道在支架和ID组装件上滑动。添加OD管道，并置于整个构造上。在已完成的构造上牢固地放置压缩卷，并在240℃下置于烘箱内8分钟。除去压缩卷，并从心轴上取下该复合材料(图4和5)。测定支架复合材料的厚度为0.35mm(图6)。
本领域普通技术人员在不偏离本发明公开内容的精神和范围(在所附权利要求书中更具体地列出)的前提下，可以实践本发明公开内容的这些和其它修饰和变体。此外，应当理解所述的多种实施方案的各方面可以在整体上或部分上进行互换。此外，本领域那些普通技术人员将理解之前的描述仅仅是为了举例说明，并无意限制本发明的公开内容。
Claims (20)
1.一种复合假体分流器(shunt)，它包括：
内部管腔；
围绕内部管腔的具有结点和原纤维的膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)的第一管状层；
围绕ePTFE的第一管状层周围定位且覆在其上方的包埋入热塑性弹性体内的管状框架；和
围绕所述包埋入热塑性弹性体内的管状框架定位且覆在其上方的具有结点和原纤维的ePTFE的第二管状层；
其中热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管状层至少一个中的结点和原纤维之间的空间至少约50%。
2.权利要求1的复合假体分流器，其中热塑性弹性体包括聚氨酯。
3.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器壁的平均截面厚度为约0.25mm至0.51mm。
4.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器壁显示出小于约20%的平均孔隙率。
5.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器壁显示出约0%的平均孔隙率。
6.权利要求1的复合假体分流器，其中热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管道层二者中的结点和原纤维之间的空间至少约50%。
7.权利要求1的复合假体分流器，其中热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管状层至少一个中的结点和原纤维之间的空间至少约80%。
8.权利要求1的复合假体分流器，其中热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管状层二者中的结点和原纤维之间的空间至少约80%。
9.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器显示出径向力，使得在压缩分流器以闭合内部管腔48小时之后，当除去压缩时，分流器完全再打开。
10.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器显示出大于约200g的开启力。
11.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器显示出约200g-约300g的开启力。
12.权利要求1的复合假体分流器，其中在压缩以使内部管腔闭合并然后打开大于或等于约2000次之后，分流器没有显示出性能显著下降。
13.权利要求1的复合假体分流器，其中在压缩以使内部管腔闭合并然后打开大于或等于约3000次之后，分流器没有显示出性能显著下降。
14.权利要求12或13的复合假体分流器，其中通过下述中的一种或更多种证明性能没有显著下降：分流器的内部或外部尺寸没有显著变化；没有可观察到的磨损或变形；分流器的恢复力没有显著变化；和来自分流器的粒状物质没有显著损失。
15.一种血液通路阀门***，它包括权利要求1-13任何一项的复合假体分流器。
16.制造复合假体分流器的方法，该方法包括：
施加热塑性弹性体片材或管材到结构体上，所述结构体包括覆在第一ePTFE管状结构之上的管状框架；
施加第二ePTFE管状结构，所述第二ePTFE管状结构覆在热塑性弹性体片材或管材之上，形成层状复合材料；
压缩该层状复合材料；和
加热该层状复合材料，使得热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管状层至少一个中的结点和原纤维之间的空间至少约50%。
17.权利要求16的方法，其中同时进行压缩和加热步骤。
18.权利要求16的方法，其中在等于或高于热塑性弹性体的熔融温度的温度下进行加热。
19.权利要求16的方法，其中热塑性弹性体是聚氨酯。
20.权利要求16的方法，其中压缩步骤包括用压缩卷缠绕层状复合材料。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20140528 |